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  • 高危婴儿检出率达98.5%，精准诊断新锐B轮融资5500万美元
    医药投融资
    高危婴儿检出率达98.5%，精准诊断新锐B轮融资5500万美元
    精准诊断公司BillionToOne完成5500万美元B轮融资，投资方包括Hummingbird Ventures、Four Rivers Group等，资金将用于临床实验室扩展和团队发展。BillionToOne致力于使分子诊断更准确、高效、易用，其旗舰产品UNITY无创产前筛查通过母体血液检测胎儿游离细胞DNA，无需父亲检测，检出率从41.5%提升至98.5%。此外，BillionToOne正研发高分辨率肿瘤液体活检产品线，本轮融资将加速研发进程。
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    2021-06-16
    Four Rivers Group Hummingbird NeoTribe Norwest Venture Part Y Combinator
  • 36氪首发 | 「九诺医疗」获数亿元C轮融资，高瓴创投和泰福资本领投
    医药投融资
    36氪首发 | 「九诺医疗」获数亿元C轮融资，高瓴创投和泰福资本领投
    九诺医疗，一家专注于持续葡萄糖监测（CGM）产品技术的创新型企业，近日完成数亿元C轮融资，由高瓴创投和泰福资本领投，云锋基金等多家机构跟投。本轮融资将用于产品研发、市场推广和扩大再生产。九诺医疗自主研发的CGM产品已进入15个海外国家销售，并即将登陆中国市场。公司计划在2023年建成全球第一条基于脱氢酶技术和印刷工艺的全自动化生产线，设计产能每年1200万件。CGM技术解决了传统血糖监测的痛点，为患者提供精准管理方案，有效管理疾病。随着糖尿病患病人数增加和患者健康意识增强，糖尿病市场规模持续增长，CGM行业迎来飞速发展。九诺医疗致力于打破国际巨头公司在中国CGM市场的垄断，通过全球研发体系，推动CGM产品技术在更多领域的应用。
    36氪
    2021-06-16
    云锋基金 前海母基金 惠每资本 正心谷资本 泰福资本 生命资本 聚明创投 高瓴资本 南通九诺医疗科技有限公司
  • Braeburn 重新提交 BRIXADI™（丁丙诺啡）缓释皮下注射治疗中度至重度阿片类药物使用障碍的新药申请
    研发注册政策
    Braeburn 重新提交 BRIXADI™（丁丙诺啡）缓释皮下注射治疗中度至重度阿片类药物使用障碍的新药申请
    Braeburn公司宣布，其针对中度至重度阿片类药物使用障碍的BRIXADI（布托啡诺）长效注射剂新药申请（NDA）已重新提交给美国食品药品监督管理局（FDA）。此次重新提交是对FDA在去年12月发出的完整回复函的回应，该函指出在第三方制造工厂检查中发现的缺陷。Braeburn与第三方制造商紧密合作，解决了回复函中指出的缺陷。FDA没有提及除第三方制造相关外的其他缺陷。Braeburn预计将在30天内收到PDUFA日期。BRIXADI是一种用于皮下注射的实验性长效注射剂，每周和每月剂量分别为8mg、16mg、24mg、32mg和64mg、96mg、128mg，目前正由FDA审查，用于治疗已接受过单剂量透黏膜布托啡诺产品治疗或正在接受布托啡诺治疗的患者的中度至重度阿片类药物使用障碍。如果获得批准，BRIXADI将成为完整治疗方案的一部分，包括咨询和心理社会支持。BRIXADI将通过风险评估和缓解策略（REMS）计划提供，并仅由医疗保健提供者在医疗环境中给药。在临床试验中，BRIXADI的安全性概况总体上与口服布托啡诺已知的概况一致，除了轻微至中度的注射部位反应。与BRIXADI给药相关最常见的副作用（在≥5%的
    PRNewswire
    2021-06-16
  • Aptinyx 提供用于治疗创伤后应激障碍的 NYX-783 开发项目的最新情况
    研发注册政策
    Aptinyx 提供用于治疗创伤后应激障碍的 NYX-783 开发项目的最新情况
    Aptinyx公司已完成NYX-783用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）的2b期临床试验设计，并计划在2021年第四季度启动。在准备2b期试验的过程中，公司发现合同研究组织（CRO）在之前完成的2期探索性研究中犯了一个统计错误，但这一错误不会影响研究结论。2b期试验包括两个独立研究，分别评估50mg和150mg剂量的NYX-783，预计将在2021年第四季度开始50mg剂量研究，2022年第一季度开始150mg剂量研究。这些研究旨在评估NYX-783在治疗PTSD中的疗效和安全性。
    Businesswire
    2021-06-16
    Aptinyx Inc
  • SpringWorks Therapeutics 宣布在 2021 年儿童肿瘤基金会 NF 会议上公布 2b 期 ReNeu 试验的最新中期数据
    研发注册政策
    SpringWorks Therapeutics 宣布在 2021 年儿童肿瘤基金会 NF 会议上公布 2b 期 ReNeu 试验的最新中期数据
    SpringWorks Therapeutics宣布，在2021年儿童肿瘤基金会神经纤维瘤病会议上，展示了其MEK抑制剂mirdametinib在成人及儿童神经纤维瘤病1型相关丛状神经纤维瘤（NF1-PN）患者中的Phase 2b ReNeu试验的更新数据。数据显示，50%的患者达到了客观缓解，80%的患者仍在研究中，中位治疗时间为10.1周期（约10个月）。新的数据显示，中位治疗时间已达到13周期（约12个月），客观缓解率保持50%，80%的患者仍在研究中。mirdametinib继续被普遍耐受，大多数治疗相关不良事件（TRAE）为1级或2级，只有1例3级TRAE，没有报告4级或5级不良事件（AE）。SpringWorks首席执行官Saqib Islam表示，这些数据证实了mirdametinib有潜力成为NF1-PN患者的最佳治疗方案。ReNeu试验预计将在2021年下半年完成入组。
    GlobeNewswire
    2021-06-16
    SpringWorks Therapeu
  • Spero Therapeutics宣布启动SPR206的支气管肺泡灌洗和肾功能损害临床试验
    研发注册政策
    Spero Therapeutics宣布启动SPR206的支气管肺泡灌洗和肾功能损害临床试验
    Spero Therapeutics宣布启动了SPR206的两种一期临床试验，SPR206是一种静脉注射的下一代多粘菌素产品候选药物，旨在治疗医院环境中严重的多重耐药（MDR）革兰氏阴性感染。这些试验包括一项评估SPR206在肺泡灌洗（BAL）中渗透的肺泡临床试验和一项评估肾损伤的临床试验。SPR206具有治疗严重感染患者的潜力，其一期临床试验的启动是其临床开发的重要一步。这些试验将提供关键的药代动力学（PK）数据，以确定SPR206在特定组织中的潜在效用和未来疗效试验的设计。SPR206已被美国食品药品监督管理局授予合格传染病产品（QIDP）资格，用于治疗复杂尿路感染和医院获得性细菌性肺炎及呼吸机相关性肺炎（HABP/VABP）。
    GlobeNewswire
    2021-06-16
    Spero Therapeutics I
  • Hugel America， Inc. 宣布美国 FDA 接受注射用 LetibotulinumtoxinA 用于治疗眉间（皱眉纹）的生物制品许可申请 （BLA）
    研发注册政策
    Hugel America， Inc. 宣布美国 FDA 接受注射用 LetibotulinumtoxinA 用于治疗眉间（皱眉纹）的生物制品许可申请 （BLA）
    Hugel America，由Hugel Inc.和Croma-Pharma GmbH共同成立的专注于成长的合资企业，宣布其针对治疗成人中度至重度皱眉线的生物制剂LetibotulinumtoxinA注射剂的新药申请（BLA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的审查批准。FDA设定了2022年3月31日为处方药用户费用法案（PDUFA）的行动日期。Hugel自2015年起启动了支持LetibotulinumtoxinA的关键临床研究项目，并于2021年3月31日提交了BLA。Hugel America总裁James Hartman表示，FDA对BLA的接受是Hugel的重要里程碑，使公司更接近成为美国顶级美容品牌的目标。LetibotulinumtoxinA已在28个国家上市，并在韩国连续五年成为市场领导者。Hugel America还计划加速在全球范围内进入加拿大、澳大利亚和新西兰等市场。Hugel America致力于通过改变患者体验来产生影响。
    PRNewswire
    2021-06-16
    Hugel Inc
  • 美国国家癌症中心宣布 2021-22 年研究奖学金获得者
    医药投融资
    美国国家癌症中心宣布 2021-22 年研究奖学金获得者
    国家癌症中心宣布了2021-22年度研究奖学金获奖者名单，共16名获奖者，其中包括7名首次获奖者和9名续约者，总资金达到658,000美元，创下了该组织单年度最大规模和金额的记录。这些新奖学金将支持来自约翰霍普金斯大学、洛克菲勒大学、麻省总医院、丹娜-法伯癌症研究所和纪念斯隆凯特琳癌症中心等机构的科研人员。国家癌症中心执行董事Regina English表示，今年申请者的质量和所代表机构的范围都是前所未有的，他们很高兴能够资助16名年轻的研究人员，并计划在2022-23年度提高奖学金金额，第一年提供50,000美元，续约第二年提供52,000美元。获奖者包括来自不同机构的科研人员，如约翰霍普金斯大学的Gretchen M. Alicea博士、洛克菲勒大学的Chiwei Xu博士等。国家癌症中心自1953年由J. Ernest Ayre博士创立以来，一直致力于提供资金支持以攻克癌症，并开展关于癌症的预防、诊断和治疗的教育。
    美通社
    2021-06-16
    Duke University Mount Sinai School o Johns Hopkins Univer Memorial Sloan Kette National Cancer Cent Rockefeller Universi University of Pittsb University of Pittsb
  • CROSSJECT：美国和加拿大与Eton制药达成Crossject的ZENEO（R）氢化可的松许可协议
    交易并购
    CROSSJECT：美国和加拿大与Eton制药达成Crossject的ZENEO（R）氢化可的松许可协议
    Crossject与Eton Pharmaceuticals签署了在美国和加拿大独家推广、分销Crossject的ZENEO Hydrocortisone的许可协议。Eton Pharmaceuticals专注于内分泌学领域的创新药物开发。根据协议，Crossject将获得500万美元的预销售付款，并在产品上市后向Eton供应ZENEO Hydrocortisone，同时获得Eton净销售额的10%作为版税，以及最高6000万美元的商业里程碑奖金。ZENEO Hydrocortisone是一款针对肾上腺皮质功能减退症的自动注射器，旨在为患者提供简单直观的紧急治疗。Eton Pharmaceuticals将负责所有监管和商业活动，包括许可、监管文件费用、分销和推广。Crossject将负责开发、临床试验和制造活动的管理和费用。
    GlobeNewswire
    2021-06-16
    Crossject Eton Pharmaceuticals
  • PureTech 收购已成立实体 Alivio Therapeutics 的剩余权益
    交易并购
    PureTech 收购已成立实体 Alivio Therapeutics 的剩余权益
    PureTech Health公司宣布收购其创立实体Alivio Therapeutics剩余22%的股份，将Alivio的药物候选人和技术平台整合到公司完全拥有的产品线中。Alivio的药物候选产品针对炎症性疾病，包括炎症性肠病（IBD），将包括LYT-500，一种口服治疗IBD的候选药物。这次收购符合PureTech Health推进完全拥有产品线的战略，旨在利用免疫学、纤维化和淋巴系统机制治疗严重疾病。收购的财务条款包括现金支付和基于特定里程碑的未来现金支付。
    Businesswire
    2021-06-16
    Alivio Therapeutics PureTech Health PLC Imbrium Therapeutics
  • BioCryst 宣布以色列卫生部接受并加速审查 ORLADEYO（TM） （berotralstat） 上市申请
    研发注册政策
    BioCryst 宣布以色列卫生部接受并加速审查 ORLADEYO（TM） （berotralstat） 上市申请
    以色列卫生部门已接受BioCryst制药公司提交的ORLADEYO药物审批，用于预防12岁以上遗传性血管性水肿（HAE）患者的复发攻击，并授予加速审查。BioCryst与Neopharm Ltd.签订分销和供应协议，授予其在以色列独家商业化ORLADEYO的权利。Neopharm拥有丰富的罕见病经验和在以色列的商业成功，了解当地监管环境。Neopharm以色列公司成立于1941年，是以色列领先的制药公司之一，拥有成功的市场准入和产品上市记录。ORLADEYO已在美、欧、日、英等地获得批准，用于预防HAE攻击。
    GlobeNewswire
    2021-06-16
    BioCryst Pharmaceuti Neopharm Group
  • 新的合作伙伴关系从 2021 年 6 月起在美国推出 OPTASE（R） HYLO（R） 系列干眼症产品，扩展了 Scope 的干眼症产品组合。
    研发注册政策
    新的合作伙伴关系从 2021 年 6 月起在美国推出 OPTASE（R） HYLO（R） 系列干眼症产品，扩展了 Scope 的干眼症产品组合。
    Scope Eyecare与德国Ursapharm Arzneimittel GmbH宣布合作，推出针对干眼症的新产品系列OPTASE HYLO，该系列将于2021年6月在美国上市。这一合作标志着双方在欧洲干眼领域近12年合作关系的延伸，旨在满足美国干眼症患者不同症状严重程度的需求。OPTASE HYLO Night作为无防腐剂的夜间眼药膏，预计6月推出，后续还将推出更多产品。Scope Eyecare是一家爱尔兰公司，在2019年进入美国市场，以其在英国和爱尔兰的干眼市场领导地位而闻名。Ursapharm作为德国眼科药物和医疗产品的主要制造商，其HYLO Eye Care品牌在欧洲是领先的干眼品牌。此次合作旨在为美国市场提供更多创新产品，以缓解和管理干眼症的各种症状。
    美通社
    2021-06-16
    Scope Eyecare Ursapharm Arzneimitt
  • Sinopia Biosciences 获得美国国家普通医学科学研究所 （National Institute of General Medical Sciences） 的资助，用于基于代谢组学的高通量筛选
    医药投融资
    Sinopia Biosciences 获得美国国家普通医学科学研究所 （National Institute of General Medical Sciences） 的资助，用于基于代谢组学的高通量筛选
    Sinopia Biosciences获得国家卫生研究院下属国家普通医学科学研究所的资助，用于进一步发展和验证其专有的基于代谢组学的高通量筛选平台，重点研究罕见病。公司至今已获得近800万美元的NIH资助和45万美元的迈克尔·J·福克斯基金会资助。Sinopia计划利用220万美元的资助，与Omix Technologies合作，通过代谢组学数据增强其多组学药物发现引擎LEADS，以开发针对特定罕见病的治疗假设，并验证识别出的化合物。这一资助将帮助Sinopia建立基于代谢组学的高通量筛选平台，以预测多种罕见病的治疗方法，同时缩短发现新药的时间线并降低成本。
    Businesswire
    2021-06-16
    National Institutes Sinopia Biosciences Omix Technologies The Michael J Fox Fo
  • CureVac 提供第一代 COVID-19 候选疫苗 CVnCoV 的 2b/3 期试验的最新情况
    研发注册政策
    CureVac 提供第一代 COVID-19 候选疫苗 CVnCoV 的 2b/3 期试验的最新情况
    CureVac公司公布了其第一代COVID-19疫苗候选疫苗CVnCoV的国际关键性2b/3期研究（HERALD研究）的第二期中期分析结果。在研究期间，至少有13种变异株在受试者中流行。CVnCoV在所有严重程度的COVID-19疾病中显示出47%的中期疫苗效力，但未达到预定的统计成功标准。初步分析表明，疫苗效力与年龄和病毒株有关。欧洲药品管理局（EMA）已收到可用数据。数据安全监测委员会（DSMB）确认CVnCoV具有有利的安全性特征。研究将继续进行到最后分析，并将评估所有数据以确定最合适的监管途径。在这次中期分析中，共评估了134例COVID-19病例，其中124例进行了测序以确定导致感染的变异株。结果显示，只有一例归因于原始SARS-CoV-2病毒，超过一半的病例（57%）由关注的变异株引起，其余病例由其他未充分表征的变异株引起。中期结果表明，疫苗在年轻参与者中表现出效力，但在60岁以上年龄组的效力尚不能确定。CureVac公司表示，将继续进行最终分析，并可能改变整体疫苗效力。此外，变异丰富的环境强调了开发下一代疫苗的重要性，因为新的病毒变异仍在不断出现。CureVac公司还在开发第二代COVID-19
    Biospace
    2021-06-16
  • Lumen Bioscience 和 Novo Nordisk 达成研究合作，探索为心脏代谢疾病提供口服生物制剂的新策略
    交易并购
    Lumen Bioscience 和 Novo Nordisk 达成研究合作，探索为心脏代谢疾病提供口服生物制剂的新策略
    Lumen Bioscience与Novo Nordisk达成研究合作，旨在探索通过口服生物制剂治疗心血管代谢疾病的新策略。双方将利用Lumen独特的螺旋藻药物开发平台，在Novo Nordisk的肥胖和其他代谢性疾病研究开发活动中进行合作。该合作基于先前的研究，指出胃肠道中存在多种相关生物，可以通过治疗性蛋白质进行调节。Lumen的螺旋藻药物开发环境能够通过小分子药物的可扩展性和成本效益来解锁口服生物药物的潜力。合作初期将为期约一年，双方将共同开发和评估使用螺旋藻生产的代谢相关分子的生物活性。
    美通社
    2021-06-16
    Lumen Bioscience Inc Novo Nordisk A/S
  • Atea Pharmaceuticals 宣布根据与罗氏的许可协议实现 AT-527 开发里程碑
    交易并购
    Atea Pharmaceuticals 宣布根据与罗氏的许可协议实现 AT-527 开发里程碑
    Atea Pharmaceuticals宣布在开发AT-527药物方面取得里程碑，预计将获得罗氏公司支付的5000万美元许可费。AT-527是一种口服直接抗病毒药物，用于治疗COVID-19，目前处于三期临床试验阶段。Atea与罗氏合作开发此药，Atea保留在美国的商业化权利，而罗氏则拥有在美国以外的独家商业化权利。这一成就标志着Atea在对抗全球大流行病的过程中，向提供易于口服的直接抗病毒药物的目标迈出一步。AT-527旨在通过最小化或消除病毒复制来预防疾病进展，减轻疾病严重程度，预防或缩短住院时间，并可能防止病毒传播给他人。Atea认为AT-527适用于预防和暴露后预防设置，并与疫苗互补。
    Stock Titan
    2021-06-16
    Atea Pharmaceuticals Roche Holding AG
  • 四星玻璃完成数亿元融资，由盈科资本和吉富创投共同领投
    医药投融资
    四星玻璃完成数亿元融资，由盈科资本和吉富创投共同领投
    2021年6月16日，沧州四星玻璃股份有限公司宣布完成数亿元融资，本轮融资由盈科资本和吉富创投共同领投。四星玻璃董事长王焕一表示，本轮融资资金将用于扩充药用中性硼硅玻璃管及配套制瓶产能。四星玻璃长期专注中性硼硅玻璃的研发和生产，是目前国内唯一一家使用冷顶式全电熔维洛法技术大批量生产透明色与琥珀色一级耐水5.0药用中性硼硅玻璃管的企业。（投资界）
    2021-06-16
    盈科资本 沧州四星玻璃股份有限公司
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