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  • Ashvattha Therapeutics 宣布正在进行的 OP-101 在重症 COVID-19 患者中进行的 2 期 PRANA 临床研究的积极中期数据
    研发注册政策
    Ashvattha Therapeutics 宣布正在进行的 OP-101 在重症 COVID-19 患者中进行的 2 期 PRANA 临床研究的积极中期数据
    Ashvattha Therapeutics宣布其新型水氧基树状分子疗法OP-101在治疗严重COVID-19患者中表现出积极效果。在多中心2期PRANA临床试验中，OP-101单剂量治疗显著降低了患者的炎症水平，并改善了神经功能。研究结果显示，接受OP-101治疗的严重COVID-19患者中，82.4%存活，而接受安慰剂治疗的患者中只有42.8%存活。OP-101还能有效降低神经纤维轻链（NfL）水平，表明其能够穿过血脑屏障。此外，OP-101在治疗COVID-19的长期神经并发症方面也显示出潜力。
    Businesswire
    2021-06-15
  • Eyenovia 强调了三个第 3 阶段计划的最新进展、NDA 审查进展和许可协议，总计高达 1 亿美元的潜在商业前收入
    研发注册政策
    Eyenovia 强调了三个第 3 阶段计划的最新进展、NDA 审查进展和许可协议，总计高达 1 亿美元的潜在商业前收入
    Eyenovia公司公布了其微剂量阵列打印（MAP™）治疗药物管线进展，包括Phase 3 VISION-1临床试验的积极结果，该试验评估了公司专有的毛果芸香碱溶液在治疗老花眼方面的安全性和有效性。研究显示，2% MicroLine剂量组在改善近视力方面显著优于安慰剂组，且副作用轻微。公司计划在未来的眼科医学会议上展示完整数据。此外，Eyenovia正在准备提交新药申请（NDA），并计划今年晚些时候启动第二项Phase 3注册性试验，即VISION-2。公司还在开发用于扩瞳的MydCombi™，预计美国市场年销售额超过2.5亿美元。Eyenovia还与Bausch Health和Arctic Vision签订了MicroPine的许可协议，以开发治疗儿童近视进展的药物。
    GlobeNewswire
    2021-06-15
    Eyenovia Inc
  • Organicell 宣布其使用 ZofinTM 治疗轻度至中度 COVID-19 的扩大可及性试验取得积极结果
    研发注册政策
    Organicell 宣布其使用 ZofinTM 治疗轻度至中度 COVID-19 的扩大可及性试验取得积极结果
    Organicell再生医学公司宣布了其扩大访问（EA）中间尺寸患者人群试验的结果，该试验在德克萨斯州休斯顿的联合纪念医疗中心进行。ZofinTM治疗在所有受试者中耐受性良好，无不良事件。治疗30天后，83%的受试者胸部X光显示正常肺部影像，表明完全恢复。生物标志物水平如CRP、IL-6和TNF-α在治疗后的第14天、第21天和第30天与相应的对照组相比有显著下降。Organicell计划将结果提交给科学同行评审和发表，并将立即向FDA提交数据，以请求对其批准的IND进行修订，以进行随机对照的2期临床试验。ZofinTM是一种来自围产期来源的无细胞生物治疗药物，含有300多种生长因子、细胞因子和趋化因子以及来自围产期组织的细胞外囊泡/纳米颗粒。Organicell再生医学公司是一家临床阶段的生物制药公司，利用外泌体的力量开发创新的生物治疗药物，用于治疗退行性疾病。
    Businesswire
    2021-06-15
    Organicell Regenerat
  • Otonomy 启动扩大 OTO-413 治疗听力损失的 1/2 期临床试验
    研发注册政策
    Otonomy 启动扩大 OTO-413 治疗听力损失的 1/2 期临床试验
    Otonomy公司宣布启动针对患有噪声暴露或老龄化引起的听力损失患者的OTO-413 Phase 1/2临床试验的扩展研究。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，预计将招募约30名听力损失患者，其中20名接受OTO-413单次鼓室内注射治疗，10名接受安慰剂。患者将接受3个月的随访，并使用三种临床验证的语音噪声听力测试来评估治疗效果。初步结果显示，OTO-413在治疗语音噪声听力困难方面显示出临床验证的潜力，预计2022年中旬公布主要结果。该研究旨在进一步验证OTO-413的治疗效果，并为设计更正式的Phase 2临床试验提供重要信息。
    GlobeNewswire
    2021-06-15
    Otonomy Inc
  • Eligo 首次提供临床前数据，证明通过递送 CRISPR 核酸酶进行肠道微生物组调节会影响疾病进展
    研发注册政策
    Eligo 首次提供临床前数据，证明通过递送 CRISPR 核酸酶进行肠道微生物组调节会影响疾病进展
    Eligo Bioscience公司在第14届CRISPR 2021会议上展示了其领先药物候选EB003的初步临床数据，该药物用于治疗由产志贺毒素的大肠杆菌（STEC）引起的严重腹泻，并可能导致溶血性尿毒综合征。数据显示，EB003在体外和体内模型中均表现出疗效，显著降低了STEC的定植并缓解了100%接受治疗的动物的症状。Eligo的CEO Xavier Duportet表示，这些发现支持了EB003的进展和其专有平台的实际应用。EB003基于CRISPR-Cas的杀灭机制，通过外源核酸酶的递送，在肠道感染模型中实现了症状的缓解，且细菌的杀灭仅通过核酸酶活性实现，而非噬菌体的裂解周期，从而在菌株水平上实现了真正的调节。Eligo计划于2022年第二季度开始EB003的临床试验。
    PRNewswire
    2021-06-15
  • Autolus Therapeutics 宣布 obe-cel 获得创新许可和准入途径 （ILAP） 资格认定，用于治疗复发/难治性成人 B 细胞 ALL
    研发注册政策
    Autolus Therapeutics 宣布 obe-cel 获得创新许可和准入途径 （ILAP） 资格认定，用于治疗复发/难治性成人 B 细胞 ALL
    Autolus Therapeutics公司宣布其CAR T细胞疗法AUTO1（obecabtagene autoleucel，obe-cel）获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）的创新许可和接入途径（ILAP）指定，该疗法正在FELIX Phase 1b/2研究中用于治疗复发/难治性成人B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。此举旨在加速该疗法的审查进程，并有望为患者提供一种可能治愈的疗法。ILAP是英国为吸引生命科学开发而启动的计划的一部分，旨在加速有希望药物的研发和接入。Autolus是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对癌症的下一代程序化T细胞疗法。
    GlobeNewswire
    2021-06-15
    Autolus Therapeutics
  • Attralus 宣布在 2021 年核分子影像学会会议上公布 AT-01 的临床数据，AT-01 是一种系统性淀粉样变性的新型诊断方法
    研发注册政策
    Attralus 宣布在 2021 年核分子影像学会会议上公布 AT-01 的临床数据，AT-01 是一种系统性淀粉样变性的新型诊断方法
    Attralus公司宣布在2021年核分子影像学会（SNMMI）年会上展示了其创新药物AT-01的临床数据。AT-01是一种新型放射性标记的合成肽，用于成像系统性淀粉样沉积。研究结果显示，使用AT-01进行正电子发射断层扫描（PET）和计算机断层扫描（CT）成像，能够检测到七种类型的淀粉样物质，包括ATTRwt、ATTRv、AL、ALys、AGel、AApoA1和ALect2，并在临床检查中未被发现的解剖部位识别淀粉样物质，如无症状的心脏淀粉样物质。目前，没有FDA批准的系统性淀粉样变性诊断成像剂，患者通常需要经历多种诊断测试。Attralus公司首席医疗官Gregory Bell博士表示，AT-01的使用不仅有助于加速诊断，还能为患者管理提供临床相关信息，并改善患者预后。AT-01目前正在进行针对各种类型系统性淀粉样变性患者的1/2期临床试验。
    Businesswire
    2021-06-15
    Attralus Inc
  • FDA 授权 ImmunityBio 对 Anktiva 和 PD-L1 t-haNK 进行研究，以提高 Trodelvy 在三阴性乳腺癌中的有效性
    研发注册政策
    FDA 授权 ImmunityBio 对 Anktiva 和 PD-L1 t-haNK 进行研究，以提高 Trodelvy 在三阴性乳腺癌中的有效性
    ImmunityBio公司宣布获得FDA授权，开展一项1b/2期开放标签研究，评估其超级激动剂Anktiva（N-803，IL-15超级激动剂）和PD-L1靶向高亲和力自然杀伤（t-haNK）细胞与标准化疗和Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）联合使用在晚期三阴性乳腺癌（TNBC）患者中的安全性和初步疗效。该研究旨在评估这种组合是否能提高对其他治疗无反应的TNBC患者Trodelvy的有效性。研究基于Anktiva和公司haNK细胞在1期临床试验中的数据，这些数据在难治性TNBC中引起了显著的反应率。Anktiva和PD-L1 t-haNK与Trodelvy联合使用可能显示出协同效应，大大提高反应率和持久性。该策略旨在通过两种不同的、互补的方式攻击肿瘤——Trodelvy通过靶向许多TNBC细胞上的Trop-2蛋白并递送化疗药物来实施初始打击，而Anktiva则招募免疫系统的关键细胞，包括NK和T细胞，以继续对抗肿瘤。为了进一步释放免疫系统的力量，将引入PD-L1 t-haNK。该研究旨在评估sacituzumab govitecan-hziy与化疗免疫疗法（环磷酰胺、N-
    Businesswire
    2021-06-15
    ImmunityBio Inc
  • 礼来宣布一项头对头研究，比较每月一次的 Emgality® 与每隔一天的 Nurtec® ODT 对偏头痛的预防性治疗
    研发注册政策
    礼来宣布一项头对头研究，比较每月一次的 Emgality® 与每隔一天的 Nurtec® ODT 对偏头痛的预防性治疗
    Eli Lilly公司将开展一项对比Emgality（注射用galcanezumab-gnlm）和Nurtec ODT（rimegepant）的头对头研究，旨在比较两种药物在预防偏头痛方面的效果。Emgality通过结合CGRP蛋白，阻止其与CGRP受体结合，而Nurtec ODT则阻断该蛋白的受体。这是一项多中心、随机、双盲、双模拟、平行组的4期临床试验，主要研究终点是每月偏头痛头痛天数减少50%。该研究旨在帮助临床医生和患者做出更明智的治疗决策，提高偏头痛治疗的效果。
    PRNewswire
    2021-06-15
    Eli Lilly & Co
  • Ampio Pharmaceuticals 获准将其 AP-019 II 期研究的入组范围扩大到印度
    研发注册政策
    Ampio Pharmaceuticals 获准将其 AP-019 II 期研究的入组范围扩大到印度
    Ampio Pharmaceuticals宣布获得监管批准，将其AP-019 Phase II研究扩大至印度，利用吸入式Ampion™治疗因COVID-19导致的呼吸窘迫。公司总裁兼首席执行官Michael Macaluso表示，这一决定反映了印度对治疗的需求，预计将缩短整体研究入组时间。AP-019研究是基于AP-014 Phase I试验的良好结果，该试验显示Ampion在COVID-19呼吸窘迫中降低了78%的全因死亡率。由于以色列及其周边地区的政治动荡以及COVID-19病例减少，公司决定停止在以色列的AP-019研究，并将资源重新分配到印度和其他潜在地区。
    PRNewswire
    2021-06-15
    Ampio Pharmaceutical
  • 桐树基因完成5亿元人民币C轮融资
    医药投融资
    桐树基因完成5亿元人民币C轮融资
    常州桐树生物科技有限公司（桐树基因）宣布完成5亿元人民币C轮融资，由德福资本、博华资本和海松资本等共同领投。公司自2016年成立以来，已获得宁波博颐天使轮、复星健康科技A轮和元生B轮投资。本轮资金将用于ctDNA、肿瘤早筛等新产品临床开发及医院直销渠道拓展。桐树基因专注于肿瘤分子诊断，具备LDT+IVD双重能力，拥有肿瘤微卫星不稳定MSI、ctDNA等多款IVD诊断试剂盒。公司产品矩阵涵盖NGS微量建库技术、肿瘤基因组学标本库等，已获国内MSI检测首张三类医疗器械注册证。桐树基因立足国内市场，销售团队领先，研发团队技术背景雄厚，并与国际知名企业合作，致力于成为千亿级精准医学肿瘤市场的领导者。
    投资界
    2021-06-15
    博华资本 德福资本 拓邦投资 朗玛峰创投 海松资本 金圆集团 银河源汇
  • 默沙东肿瘤免疫治疗可瑞达在华获批新适应证
    研发注册政策
    默沙东肿瘤免疫治疗可瑞达在华获批新适应证
    默沙东宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗在中国获批用于治疗KRAS、NRAS和 BRAF基因野生型、MSI-H或dMMR的结直肠癌患者，为该类晚期患者提供一线治疗新选择。该批准基于KEYNOTE-177临床试验数据，默沙东表示将致力于引进创新药物，造福中国患者。帕博利珠单抗是首个在中国获批用于此类晚期结直肠癌一线治疗的PD-1抑制剂，预计将改变我国该领域治疗格局。
    美通社
    2021-06-15
  • ADOCIA 在美国糖尿病协会®第 81 届科学会议上宣布 M1Pram 临床数据展示
    研发注册政策
    ADOCIA 在美国糖尿病协会®第 81 届科学会议上宣布 M1Pram 临床数据展示
    Adocia公司将在2021年6月25日至29日举行的美国糖尿病协会第81届科学会议上进行关于双激素治疗M1Pram（ADO09）的口头报告。这项研究的主要结果已于2020年9月15日通过新闻稿公布。Adocia临床开发总监Gregory Meiffren将在会议上展示该研究及其关键结果。Adocia目前正在进行M1Pram的2期研究，预计2022年第二季度将公布结果。Adocia是一家专注于开发蛋白质和肽类创新制剂的临床阶段生物制药公司，其产品线包括用于治疗糖尿病、肥胖和代谢疾病的多种注射剂。
    GlobeNewswire
    2021-06-15
  • 罗氏在 EAN 2021 上的数据展示了疗法对不同神经科学组合的重大影响
    研发注册政策
    罗氏在 EAN 2021 上的数据展示了疗法对不同神经科学组合的重大影响
    罗氏公司将在欧洲神经学年会（EAN）上展示其神经科学产品组合的最新数据，包括EVRYSDI（risdiplam）在脊髓性肌萎缩症（SMA）中的疗效和安全性数据，ENSPRYNG（satralizumab）在神经肌炎谱系疾病（NMOSD）中的疗效和安全性数据，以及OCREVUS（ocrelizumab）在多发性硬化症（MS）中的疗效数据。此外，还将展示在阿尔茨海默病（AD）、亨廷顿病（HD）和帕金森病（PD）方面的研究进展。这些数据展示了罗氏公司在神经科学领域的研发成果和对罕见病及常见病患者的关注。
    GlobeNewswire
    2021-06-15
    Roche Holding AG
  • 信达生物宣布IBI362（GLP-1R/GCGR双激动剂）在超重/肥胖受试者中开展的II期临床研究完成首例受试者给药
    研发注册政策
    信达生物宣布IBI362（GLP-1R/GCGR双激动剂）在超重/肥胖受试者中开展的II期临床研究完成首例受试者给药
    信达生物制药宣布其GLP-1R/GCGR双激动剂IBI362在中国超重/肥胖受试者的II期临床研究完成首例给药，旨在评估其疗效和安全性。研究主要目的是评价24周连续给药后受试者体重变化，并为III期临床研究推荐合适剂量。北京大学人民医院纪立农教授指出肥胖是全球健康问题，而目前缺乏有效治疗药物。IBI362在I期临床研究中展现出良好安全性和减重效果，有望为超重/肥胖人群带来整体代谢改善。信达生物制药集团医学科学与战略特病部执行总监钱镭博士表示，IBI362作为中国首个GLP-1R/GCGR双重激动剂周制剂，旨在通过临床研究和科学开发，为患者提供更好的治疗选择。
    美通社
    2021-06-15
    信达生物制药（苏州）有限公司
  • 博安生物新冠中和抗体即将在美开展II期临床研究
    研发注册政策
    博安生物新冠中和抗体即将在美开展II期临床研究
    绿叶制药集团控股子公司博安生物自主研发的针对新冠病毒肺炎的创新抗体产品LY-CovMab已在美国提交临床试验申请，即将开展II期临床研究。该产品是一款重组全人源单克隆中和抗体，具有高亲和力特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结构域，能有效阻断病毒与宿主细胞结合，并具有良好疗效和安全性。LY-CovMab在治疗和预防SARS-CoV-2感染方面表现良好，能有效应对病毒突变，且能避免ADE效应。在中国完成的I期临床研究显示其具有良好的安全性和耐受性。目前，LY-CovMab的相关研究结果已在国际权威期刊发表，并被纳入科技部《新型冠状病毒中和抗体产品研发应急项目》。LY-CovMab对英国变异株B.1.1.7也有较好的中和活性。博安生物计划在全球范围内推进LY-CovMab的临床研究，以加速其全球上市进程，助力全球抗疫。
    美通社
    2021-06-15
    山东博安生物技术股份有限公司
  • 三生国健HER2/PD-1双特异性抗体SSGJ-705获美国FDA批准进入临床
    研发注册政策
    三生国健HER2/PD-1双特异性抗体SSGJ-705获美国FDA批准进入临床
    三生国健宣布其自主研发的双特异抗体SSGJ-705获得美国FDA批准进入Ⅰ期临床研究，该药物针对HER2和PD-1两个靶点，旨在治疗HER2阳性实体瘤。临床前研究显示，SSGJ-705具有强大的抗肿瘤活性，能够通过多种机制发挥作用，包括抑制HER2信号传导、激活T细胞、抗体依赖的细胞毒性作用等。三生国健董事长娄竞博士表示，期待SSGJ-705在临床试验中展现出色疗效，满足未尽的临床需求。
    美通社
    2021-06-15
    三生国健药业（上海）股份有限公司
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