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国际首次！富海系企业邦耀生物UCAR-T研究成果荣登Cell，自免疾病治疗取得重大突破｜【富海动态】前沿研究近日，上海邦耀生物科技有限公司 （简称“邦耀生物”） 与华东师范大学、上海长征医院合作的新一代异体通用型CAR-T疗法（TyU19）治疗自身免疫疾病研究成果正式在国际顶级学术期刊Cell上发表。 这是国际上首次报道异体通用型CAR-T在治疗自身免疫疾病中获得成功，也是顶级期刊Cell首次发表CAR-T治疗自免疾病的研究成果。 既代表邦耀生物在CAR-T尤其是异体通用型CAR-T治疗自身免疫疾病领域获得了关键性突破，也意味着邦耀生物在细胞和基因治疗领域的技术差异化创新方面实现了质的飞跃。
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中国科学家在攻克白血病领域取得新突破！前沿研究
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揭秘闭角型青光眼的“多重打击”因素前沿研究编者按： 青光眼作为全球性的重大公共卫生问题，以其复杂的发病机制和较高的致盲率，长期困扰着眼科医学界。 在众多青光眼类型中，闭角型青光眼因其特定的解剖结构异常而显得尤为棘手。 前房深度和眼轴长度作为衡量眼球结构的关键参数，在闭角型青光眼的发病风险中扮演着重要角色。
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「最新融资」博纳生物：获济高财金战略投资，加速生物医药行业分离纯化设备制造医药投融资近日， 济高财金完成对山东博纳生物科技集团有限公司（以下简称“博纳生物”）的战略投资， 围绕生物医药领域产业布局再落一棋。 博纳生物位于济南高新区，作为生物医药行业分离纯化设备制造的领军者，是一家通过先进膜技术解决分离、提取、纯化相关的专精特新企业，产品主要应用于生物医药、合成生物、食品饮料等领域。 山东博纳生物科技集团有限公司，成立于2012年，是一家专注于物料提取、分离、纯化的高新技术企业。
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国产PD-L1首度成功出海：基石药业宣布舒格利单抗（Cejemly®）获欧盟委员会批准用于一线治疗非小细胞肺癌研发注册政策基石药业研发的舒格利单抗成为全球首个在欧洲上市的PD-L1单抗，用于一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌，基于GEMSTONE-302 III期临床研究结果，该药联合化疗显著延长患者生存期。基石药业与Ewopharma达成中欧、东欧和瑞士的商业化合作，并在多个地区推进商业合作谈判。此外，基石药业正筹备向EMA递交舒格利单抗其他适应症的上市许可申请，并积极探索与其他治疗手段的联合应用。舒格利单抗的成功上市标志着基石药业在抗肿瘤药物研发领域的重大突破，也为全球肺癌患者带来新的治疗选择。
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刘陈立/赵国屏：开拓“定量合成生物学”新范式，驱动复杂生物系统的理性设计专家观点2024 年 7 月 24 日，中国科学院深圳先进技术研究院 刘陈立 研究员与中国科学院分子植物科学卓越创新中心赵国屏研究员在 Nature Reviews Bioengineering 杂志在线发表了题为“ Quantitative Synthetic Biology ”的评述文章，在国际上首次阐释“定量合成生物学”这一新领域方向的研究范式与学科内涵，为合成生物学的下一步发展提出了建议。 合成生物学正成为推动下一代生物制造和生物经济发展的强大引擎。 近二十年来，随着 DNA 合成、基因编辑等技术的不断革新，人们构建合成生物系统的能力迅速提升，但作为构建基础的设计能力仍然十分有限。生辉SynBio2024-07-26中国科学院深圳先进技术研究院 定量合成生物学
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【融资】晶核生物（BiVision）完成近亿元A轮融资医药投融资专注于可视化诊疗一体靶向放射性核素疗法（TRT）的生物技术公司晶核生物（BiVision）宣布完成A轮融资。 本轮融资由华金投资和华金大道联合领投，泰格医药跟投，老股东高榕创投和骊宸资本持续投资。 晶核生物（BiVision）成立于2021年，由4位丰富经验的靶向核药科学家联合创建，拥有多款创新核药开发并成功上市的经验。
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国产PD-L1首度成功出海！基石药业宣布舒格利单抗（Cejemly®）获欧盟委员会批准用于一线治疗非小细胞肺癌审批动态舒格利单抗成为全球首个在欧洲上市用于一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的PD-L1单抗，也是首个成功“出海”的国产PD-L1单抗。 此次欧盟委员会的批准是基于GEMSTONE-302 III期临床研究结果，该研究证明舒格利单抗联合化疗可显著延长初治的转移性非小细胞肺癌患者的无进展生存期和总生存期。 基石药业已与Ewopharma达成舒格利单抗在中欧、东欧和瑞士的商业化战略合作。
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地方丨福建：《福建省药品监督管理局药品安全信用风险分类监管办法（试行）》研发注册政策7 月 23 日上午，福建药监局 召开新闻发布会，发布了《福建省药品监督管理局药品安全信用风险分类监管办法（试行）》（以下简称《办法》）。 《办法》采用量化评分与定性判定相结合的分类模式 ，综合企业监督检查、产品质量、违法违规、主动承担社会责任等信息对企业进行评分，根据分值高低将企业信用风险类别分为A、B、C、D四类。 在信用风险分类评定的周期上，《办法》采取一年一评与日常评定相结合的方式，使监管人员可通过分类结果及时掌握行业近期及中期信用风险状态，采取风险会商，研判行业信用风险，努力让监管跑在风险前面。国药致君2024-07-26
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政策丨国家医保局：2023年全国医疗保障事业发展统计公报医保动态7 月 25 日，国家医保局公布 2023 年全国医疗保障事业发展统计公报。 2023年，全国基本医疗保险（含生育保险）基金总收入33501.36亿元，全国基本医疗保险（含生育保险）基金总支出28208.38亿元，2023年统筹基金当期结存5039.59亿元，累计结存33979.75亿元。 截至2023年底，全国384个统筹地区开展了按病组和病种分值（DRG/DIP）付费，其中，开展DRG付费的城市190个，开展DIP付费的城市192个，天津、上海两个直辖市DRG和DIP并行付费。国药致君2024-07-26医保局
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脑瘤大幅度缩小，海博为药业1类创新药HBW-3210临床研究疗效初显临床研究成都海博为药业有限公司（简称“ 海博为药业 ”）自主研发的1类创新药HBW-3210胶囊最新临床研究数据显示， 爬坡第二个剂量的 1 例原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者（该患者既往服用过透脑、不可逆BTK抑制剂后发生疾病进展）， 在服用了HBW-3210胶囊6个周期后， 脑部肿瘤大幅度缩小，影像检查已未见肿瘤 。 这一振奋人心的试验结果不仅验证了HBW-3210胶囊的显著疗效，也彰显了海博为药业在创新药研发领域的深厚实力，深入践行了公司“良药济民”的企业理念，也激励着全体海博为人持续追求“做好药，中国创”的企业目标。 原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）是一种起源于脑、软组织、脊髓或眼的原发性结外非霍奇金淋巴瘤亚型，95%以上的组织学病理类型为弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。
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BCR测序与质谱技术：双重视角解读适应性免疫前沿研究免疫球蛋白（Ig）以B细胞受体（BCR）的形式存在于B细胞表面，或在分泌时以抗体的形式存在，在识别和应对抗原威胁中起着关键作用。 BCR-seq与 Ab-seq 的整合有望连接适应性免疫库的基因组和蛋白质组学水平。 如何整合抗体库的基因组和蛋白质组信息？
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重组人血小板生成素注射液（特比澳®）治疗慢性肝病相关血小板减少症的III期临床研究达到预设主要终点临床研究三生制药（01530.HK）今天宣布，重组人血小板生成素注射液（商品名：特比澳®）治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的III期临床研究（项目编号：TPO106）已于近日完成，结果显示该研究达到预设主要终点。 三生制药计划于近期向国家药品监督管理局递交新增适应症上市申请。 本Ⅲ期临床研究的主要疗效终点为验证重组人血小板生成素注射液（rhTPO）在拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者中维持围手术期血小板计数≥50×10 9 /L的效果优于安慰剂。
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Nature子刊：利用碱基编辑创造超级CAR-T细胞，增强抗癌能力前沿研究
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刚刚，CDE发布《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药/制剂）（征求意见稿）》研发注册政策为更好地服务申请人，指导已上市化学药品补充申请的研发和申报，提高申报资料质量，优化补充申请审评，我中心组织起草了《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药）》和《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（制剂）》的征求意见稿。 鼓励申请人参照上述文件撰写补充申请的药学自评估报告，提高补充申请研究和申报质量。 征求意见时限为自发布之日起30天。Pharma CMC2024-07-26CDE
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地方网售办法落地，执业药师审方是关键招标采购随着互联网技术迅猛发展，药品网络销售成为一种新的消费趋势。 然而，药品的特殊性决定了销售过程必须接受严格监管，以确保公众用药安全。 《细则》和《办法》都将于今年8月1日起施行，对当地从事药品网络销售的企业提出明确的运营标准。21世纪药店2024-07-26
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兴齐眼药又一款眼科新药获批临床审批动态7月25日，兴齐眼药发布公告，公司收到国家药监局签发的关于 SQ-22031滴眼 液 的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验， 适应症包括：干眼症、神经营养性角膜炎。 据公告披露，SQ-22031滴眼液为兴齐眼药研发的1类治疗用生物制品。 临床拟用于： 干眼症； 神经营养性角膜炎。
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JEV｜方晓红团队开发新型细胞外囊泡制备技术前沿研究近日， 中国科学院杭州医学研究所方晓红团队在 Journal of Extracellular Vesicles 上发表名为“Cell dehydration enables massive production of engineered membrane vesicles with therapeutic functions”的研究性论文， 恩泽康泰赵立波博士作为共同通讯参与了该研究 。 细胞外囊泡（Extracellular vesicles，EVs）是通过细胞释放到细胞外间隙的膜性囊泡，主要包括外泌体和微囊泡等。 EVs作为多种分子（蛋白质、核酸、脂质等）的载体，在细胞间通讯中发挥着至关重要的作用。
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100家药企晒上半年成绩单！中药股一哥净利润首破17亿，海思科、华北制药……翻倍，7家扭亏财报业绩踏入7月，A股上市公司2024年中报披露拉开帷幕。 从净利润来看，维生素龙头新和成一枝独秀超过20亿元，康龙化成首次突破10亿元，片仔癀、华海药业、川宁生物、海普瑞等创新高；从增速来看，誉衡药业、海思科、国药现代、甘李药业、华北制药等32家翻倍，7家扭亏为盈。 此外，28家亏损，达安基因亏损最多，最高超过4亿元；*ST龙津、四环生物等10家减亏。
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百济神州：难以复刻的biotech成长之路！公司动态2024年7月23日，百济神州正式启用了其位于美国新泽西州-霍普韦尔普林斯顿西部创新园区的全新旗舰基地和临床研发中心。 这一投资8亿美元的基地前后历时三年建设完成，该工厂拥有约 400,000 平方英尺的商业舞台生产空间，它的建成将显著提升百济在美国的生产和研发一体化能力。 该工厂每年可生产约 200 万瓶西林瓶，利于百济神州即将在美国推出其首个生物制品——PD-1抑制剂Tevimbra（替雷利珠单抗，中文商品名：百泽安）。
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