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  • Adamis 提供有关 ZIMHI™ 的最新信息
    研发注册政策
    Adamis 提供有关 ZIMHI™ 的最新信息
    Adamis Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对ZIMHI新药申请（NDA）的审查，ZIMHI是一种用于治疗阿片类药物过量的更高剂量的纳洛酮注射产品。FDA已完成了文件审查，并决定NDA足够完整，可以进行实质性审查。FDA还提供了一个根据处方药用户费法案（PDUFA日期）的目标行动日期，即2021年11月12日。Adamis首席执行官Dennis J. Carlo表示，他们很高兴FDA接受ZIMHI的NDA审查，并期待在审查过程中与FDA合作以支持ZIMHI的批准。纳洛酮是一种用于治疗阿片类药物过量的药物，自1999年以来，阿片类药物导致的死亡人数增加了5倍以上。根据疾病控制与预防中心的统计数据，截至2020年5月的12个月内，药物过量导致约81,000人死亡，平均每天超过220人死亡。Adamis是一家专注于开发各种治疗领域产品的生物制药公司，包括过敏、阿片类药物过量、呼吸和炎症疾病。
    GlobeNewswire
    2021-06-09
    Adamis Pharmaceutica
  • Inozyme 宣布接受 INZ-701 治疗 ABCC6 缺陷症的 1/2 期临床试验的首个欧洲临床试验申请
    研发注册政策
    Inozyme 宣布接受 INZ-701 治疗 ABCC6 缺陷症的 1/2 期临床试验的首个欧洲临床试验申请
    Inozyme Pharma公司宣布其针对ABCC6缺陷症的INZ-701药物的临床试验申请获得法国药品和健康产品安全局（ANSM）的批准，预计将在2021年中开始该药物的1/2期临床试验。ABCC6缺陷症是一种罕见的遗传性疾病，会导致婴儿期动脉钙化（GACI）和弹性假黄瘤（PXE），影响患者视力并引发心血管并发症。INZ-701是一种ENPP1酶替代疗法，旨在治疗矿化疾病，包括血管、骨骼和肾脏的疾病。在临床前研究中，INZ-701显示出生成PPi并恢复到适当生理水平的潜力，从而预防血管和肾脏的钙化，同时纠正骨骼异常。
    GlobeNewswire
    2021-06-09
    Inozyme Pharma Inc
  • ADC Therapeutics 宣布在第 16 届恶性淋巴瘤年度国际会议上发表演讲
    研发注册政策
    ADC Therapeutics 宣布在第 16 届恶性淋巴瘤年度国际会议上发表演讲
    ADC Therapeutics公司宣布，其新型抗体偶联药物Cami和ZYNLONTA将在2021年6月18日至22日举行的第16届国际恶性淋巴瘤会议上进行展示。Cami作为单药治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤的初步研究结果被选中进行口头报告，而ZYNLONTA作为单药和联合治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的数据也将被分享。ZYNLONTA已获美国FDA批准用于治疗经过至少两次系统性治疗后复发的或难治性大B细胞淋巴瘤。Cami是一种针对CD25的ADC，正在晚期临床试验中评估用于复发或难治性霍奇金淋巴瘤。ADC Therapeutics致力于开发针对血液肿瘤和实体瘤的下一代ADC疗法。
    Businesswire
    2021-06-09
    ADC Therapeutics SA
  • TG Therapeutics 在即将召开的第 16 届恶性淋巴瘤国际大会上宣布数据报告
    研发注册政策
    TG Therapeutics 在即将召开的第 16 届恶性淋巴瘤国际大会上宣布数据报告
    TG Therapeutics宣布将在2021年6月18日至22日举行的第16届国际恶性淋巴瘤大会上进行数据展示。展示内容包括TG-1701作为单药治疗以及与Ublituximab和Umbralisib（U2）联合治疗B细胞恶性肿瘤的研究，该研究由Chan Y. Cheah和Gaël Roué领导。这些摘要已发布在ICML的在线摘要书中，并可在TG Therapeutics公司的网站上查看。TG Therapeutics是一家专注于B细胞恶性肿瘤和自身免疫疾病的生物制药公司，目前拥有多个研发项目，包括正在进行的临床试验和已获得美国FDA加速批准的药物UKONIQ®。
    GlobeNewswire
    2021-06-09
    TG Therapeutics Inc
  • 在 DDW® 2021 上公布的囊内 NanoPac® 治疗胰腺粘液性囊性肿瘤的 2 期临床试验的其他数据
    研发注册政策
    在 DDW® 2021 上公布的囊内 NanoPac® 治疗胰腺粘液性囊性肿瘤的 2 期临床试验的其他数据
    NanOlogy公司宣布，其针对胰腺粘液性囊性肿瘤的NanoPac®药物在Phase 2临床试验中取得积极进展。该药物通过内镜超声引导下的细针注射进行局部给药，结果显示药物耐受性良好，无剂量限制性毒性或药物相关严重不良事件。在19名受试者中，74%的受试者在6个月后囊肿体积有所减少。研究还发现，在NanoPac治疗后，部分受试者的囊肿上皮层DNA检测未发现突变，表明治疗可能引起囊肿上皮层坏死。此外，在注射前，囊肿内检测到高浓度的paclitaxel，证实了药物在囊肿中的保留。NanoPac的研究正在进行中，旨在为胰腺癌高风险患者提供新的治疗选择。NanOlogy的LSAM治疗平台基于专有的超临界沉淀技术，将紫杉醇API晶体转化为稳定的LSAMs，用于肿瘤定向治疗和持续药物释放。
    Businesswire
    2021-06-09
    NanOlogy LLC
  • BiomX 将在第 44 届欧洲囊性纤维化会议上展示 BX004 在囊性纤维化中的临床前结果
    研发注册政策
    BiomX 将在第 44 届欧洲囊性纤维化会议上展示 BX004 在囊性纤维化中的临床前结果
    BiomX公司宣布，其新型噬菌体疗法BX004在囊性纤维化疾病治疗中的预临床研究结果将在2021年6月9日至12日举行的第44届欧洲囊性纤维化会议上展示。BX004是一种针对特定致病细菌的噬菌体混合物，能在体外有效减少铜绿假单胞菌的生物膜水平，其效果优于两种抗生素。BiomX计划将BX004推进至1b/2a临床试验阶段，预计2022年第一季度公布第一阶段结果。该研究将在会议的ePoster环节进行展示，详细信息和海报可在BiomX公司网站找到。BiomX专注于开发针对皮肤疾病和慢性疾病的噬菌体疗法，如炎症性肠病、原发性硬化性胆管炎、囊性纤维化、特应性皮炎和结直肠癌。
    Businesswire
    2021-06-09
    BiomX Inc
  • MEI Pharma 和 Kyowa Kirin 将在第 16 届恶性淋巴瘤国际会议虚拟科学计划中展示正在进行的评估 Zandelisib 治疗淋巴瘤的研究的临床数据
    研发注册政策
    MEI Pharma 和 Kyowa Kirin 将在第 16 届恶性淋巴瘤国际会议虚拟科学计划中展示正在进行的评估 Zandelisib 治疗淋巴瘤的研究的临床数据
    MEI Pharma和Kyowa Kirin宣布，在即将于2021年6月18日至22日举行的第16届国际恶性淋巴瘤会议上，将展示zandelisib（一种针对B细胞恶性肿瘤的PI3Kδ抑制剂）的临床数据。该数据包括一项1b期临床试验的结果，以及一项3期临床试验COASTAL的设计，该试验将zandelisib与利妥昔单抗联合使用治疗复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤。MEI Pharma专注于开发针对癌症的新疗法，其药物候选组合包括四种处于临床阶段的资产，其中zandelisib正在进行2期临床试验，可能支持加速批准申请。Kyowa Kirin是一家全球性专业制药公司，利用最新的生物技术发现和提供新型药物。
    PRNewswire
    2021-06-09
    Kyowa Kirin Co Ltd MEI Pharma Inc
  • Innate Pharma 呈报 TELLOMAK 试验的初步数据，显示 Lacutamab 在蕈样肉芽肿中的临床反应
    研发注册政策
    Innate Pharma 呈报 TELLOMAK 试验的初步数据，显示 Lacutamab 在蕈样肉芽肿中的临床反应
    法国生物技术公司Innate Pharma在16届国际恶性淋巴瘤会议上宣布，其针对KIR3DL2表达型T细胞淋巴瘤的抗体药物lcutamab在治疗蕈样肉芽肿患者的临床试验中显示出良好的安全性和临床反应，包括完全缓解、部分缓解和未确认的部分缓解。这些数据支持了lcutamab作为治疗KIR3DL2表达型T细胞淋巴瘤的新疗法的进一步开发。Innate Pharma计划在未来的研究中继续招募患者，并启动针对周围T细胞淋巴瘤的lcutamab研究。
    GlobeNewswire
    2021-06-09
    Innate Pharma SA
  • 安龙生物完数亿元A轮融资，中信医疗基金领投
    医药投融资
    安龙生物完数亿元A轮融资，中信医疗基金领投
    安龙生物宣布完成数亿元人民币A轮融资，由中信医疗基金领投，弘晖资本等跟投，老股东泰格医药继续加码。资金将用于产品研发、生产体系建设及对外合作。该公司由赵春林博士于2019年创立，专注于基因治疗及核酸药物，旨在成为中国领军企业。赵春林博士看好核酸药物领域，认为中国市场潜力巨大。弘晖资本表示支持安龙生物发展，对其研发管线和团队执行力有信心。
    投资界
    2021-06-09
    中信医疗投资 元徕资本 弘晖基金 泰格医药 泰格医药
  • Dynacure 宣布 FDA 受理 DYN101 用于治疗肌管和中心核肌病的新药研究性申请
    研发注册政策
    Dynacure 宣布 FDA 受理 DYN101 用于治疗肌管和中心核肌病的新药研究性申请
    Dynacure公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对DYN101的新药研究申请，该药物是一种针对肌管和中心核肌病（CNM）的实验性反义寡核苷酸产品，旨在降低肌动蛋白2蛋白（DNM2）的表达。DYN101正在欧洲多个临床试验点进行1/2期临床试验。DYN101已被FDA和欧洲药品管理局（EMA）授予孤儿药资格，并被FDA授予罕见儿科疾病资格。目前，CNM尚无FDA或EMA批准的治疗方法。Dynacure首席执行官Stephane van Rooijen表示，FDA对DYN101新药研究申请的接受显著推进了该药物的全球临床开发，强调了公司为全球CNM患者提供新型药物的决心。CNM是一种罕见、危及生命的疾病，影响骨骼肌，患者从出生到成年早期都会出现肌肉无力，许多患者在生命的头18个月内死亡。
    PRNewswire
    2021-06-09
  • 首个神经营养性角膜炎对因治疗药物欧适维(R)正式在中国上市
    研发注册政策
    首个神经营养性角膜炎对因治疗药物欧适维(R)正式在中国上市
    人源化重组神经生长因子滴眼液欧适维®在中国上市，为罕见眼病神经营养性角膜炎患者带来治愈希望。东沛医药举办中国上市学术会议，强调欧适维®作为全球唯一针对该病病因的生物疗法，对实现治愈具有里程碑意义。中国罕见病联盟发布《报告》，提高社会对神经营养性角膜炎的认知，推动政策关注和社会保障。多位国内外专家学者共同探讨规范化诊疗，提升诊疗水平，助力罕见病患者获得有效治疗。
    美通社
    2021-06-09
  • 德琪医药合作伙伴公布Eltanexor治疗去甲基化药物难治的骨髓增生异常综合征的最新临床数据
    研发注册政策
    德琪医药合作伙伴公布Eltanexor治疗去甲基化药物难治的骨髓增生异常综合征的最新临床数据
    德琪医药合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了eltanexor治疗去甲基化药物（HMA）难治的骨髓增生异常综合征（MDS）的最新临床数据。试验显示，在可评估疗效的15例患者中，47%达到骨髓完全缓解，33%疾病稳定，总疾病控制率达80%。骨髓完全缓解患者的中位总生存期明显优于未达到骨髓完全缓解或疾病进展的患者。Eltanexor是一种新一代口服XPO1抑制剂，在临床前研究中显示出较塞利尼索更强的抗肿瘤活性及更低的血脑屏障渗透。德琪医药已与Karyopharm达成战略合作，获得eltanexor等四款候选药物在17个亚太市场的开发及商业化权益。目前，德琪医药正于中国开展eltanexor治疗MDS及晚期实体瘤患者的临床试验。
    美通社
    2021-06-09
    德琪（浙江）医药科技有限公司
  • Opaganib2期研究积极数据发布
    研发注册政策
    Opaganib2期研究积极数据发布
    Opaganib是一种新型口服双机制候选药物，用于治疗中重度新冠肺炎。在美国进行的2期安全性和有效性研究中，Opaganib表现出积极数据，能够减少患者供氧需求、缩短住院时间，并具有良好的耐受性。该研究共招募了474名患者，预计未来几周内完成研究工作。Opaganib以宿主为靶标，有望有效对抗新出现的病毒变种。研究结果显示，接受Opaganib治疗的患者在第14天出院率显著高于安慰剂组，且在呼吸室内空气的患者比例、出院中位时间以及世界卫生组织顺序量表改善情况等方面均优于安慰剂组。RedHill公司表示，Opaganib有望成为第一种在一项大型后期研究中显示出新冠肺炎疗效的新型口服疗法，并计划在不久的将来对此有更清晰的了解。
    美通社
    2021-06-09
    RedHill Biopharma Lt
  • Lyra Therapeutics 宣布与 FDA 就 LYR-210 治疗慢性鼻-鼻窦炎的 2 期结束会议取得积极结果
    研发注册政策
    Lyra Therapeutics 宣布与 FDA 就 LYR-210 治疗慢性鼻-鼻窦炎的 2 期结束会议取得积极结果
    Lyra Therapeutics宣布与FDA就其治疗慢性鼻炎的领先候选药物LYR-210达成EOP2会议，确定了LYR-210的Phase 3临床试验的关键要素，包括一个主要终点和约350名受试者的临床试验设计。该研究将评估LYR-210在24周时对三个主要症状的改善，并计划在两个复制试验中进行，以提高统计显著性。此外，公司还讨论了其药代动力学数据和非临床研究支持505(b)(2)途径，以及其CMC规范和稳定性计划。Lyra Therapeutics表示，LYR-210有望改变慢性鼻炎患者的治疗模式，并期待在年底开始Phase 3临床试验。
    Businesswire
    2021-06-09
    Lyra Therapeutics In
  • Cell Reports 发表的发现数据支持离子通道 Kv7.2/7.3 作为 ALS 治疗靶点的重要性
    研发注册政策
    Cell Reports 发表的发现数据支持离子通道 Kv7.2/7.3 作为 ALS 治疗靶点的重要性
    QurAlis公司发布了一项关于肌萎缩侧索硬化症（ALS）的研究成果，该研究揭示了Kv7.2/7.3作为治疗ALS患者药物靶点的潜力。该研究通过使用患者来源的神经元和Pfizer生成的化合物库，发现Kv7.2/7.3在调节ALS神经元内在过度兴奋性方面具有重要作用。此外，研究还发现了AMPA受体和D2多巴胺受体作为新的兴奋性调节靶点。QurAlis公司计划在2021年底或2022年初开始QRL-101（QRA-244）的人体临床试验，以评估其对治疗ALS患者的效果。
    Businesswire
    2021-06-09
    QurAlis Corp
  • 欧洲专利局支持 Curadev 关于新物质成分的环糊精专利
    交易并购
    欧洲专利局支持 Curadev 关于新物质成分的环糊精专利
    欧洲专利局维持了Curadev公司关于新型物质环糊精专利的有效性，该专利涉及使用环糊精磺酸丁酯（SBE-CD）作为助溶剂以改善多种活性药物成分的溶解性和稳定性，特别是抗真菌药物伏立康唑。Curadev与格林威治大学的Steve Wicks教授及其团队合作，开发了一种生产磺酸烷基醚-环糊精的新方法，该方法能够生产具有高平均取代度（ADS）的SBE-CD，这在之前是不可能实现的。提高SBE-CD的ADS被认为可以降低其毒性。Curadev于2018年4月18日申请并获得了一项欧洲专利，该专利保护了生产SBE-CD的方法以及具有高ADS的SBE-CD新组合。Curadev成功捍卫了专利免受Ligand Pharmaceuticals的挑战，这一结果得到了欧洲专利局的支持，并得到了Curadev和Ligand代表在2021年5月18日举行的反对听证会上的认可。
    美通社
    2021-06-09
    Curadev Pharma Pvt L University of Greenw Ligand Pharmaceutica
  • 勤浩医药完成超2亿元A轮融资，由深创投领投
    医药投融资
    勤浩医药完成超2亿元A轮融资，由深创投领投
    2021年6月9日，勤浩医药（苏州）有限公司宣布完成超2亿元人民币A轮融资。本轮融资由深创投领投，维亚生物、约印医疗基金、联想之星等机构共同跟投，老股东盛宇投资继续追加投资。勤浩医药是一家面向全球的创新型生物医药公司，专注于原创抗肿瘤小分子新药开发。公司目前已在苏州和上海建立超5000平米新药研发中心，夯实了内部药物发现平台建设，构建了具有10多个项目的产品研发管线。
    投资界
    2021-06-09
    约印医疗基金 盛宇投资 联想之星 深创投 维亚生物 勤浩医药（苏州）股份有限公司
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