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  • Peijia Medical 与 inQB8 合作开发美国培养箱和经导管三尖瓣置换术 （TTVR） 产品
    交易并购
    Peijia Medical 与 inQB8 合作开发美国培养箱和经导管三尖瓣置换术 （TTVR） 产品
    苏州的医疗器械公司Peijia Medical与波士顿的医疗技术孵化器inQB8达成合作，共同探索结构性心脏病创新解决方案。Peijia Medical收购了inQB8的经导管三尖瓣置换技术（TTVR），目前处于动物实验阶段，并将与inQB8团队继续合作进行设备开发。双方将共同拥有孵化器50%的股份，Peijia Medical在全球范围内拥有这些技术的独家权利。inQB8专注于开发治疗结构性心脏病、A型主动脉夹层和心力衰竭等心血管疾病的新解决方案。此次合作标志着Peijia Medical在创新和全球扩张方面的决心。
    美通社
    2021-06-09
    Inqb8 Medical Techno 沛嘉医疗科技（苏州）有限公司 Edwards Lifesciences
  • AntlerA 治疗血管性视网膜病变的抗体药物
    交易并购
    AntlerA 治疗血管性视网膜病变的抗体药物
    AntlerA公司利用其下一代可编程ANT平台开发治疗视网膜血管病变的抗体药物。该药物模拟了Norrin蛋白，一种对维持眼部血管完整性至关重要的分泌蛋白。研究表明，这种药物在预防早产儿视网膜病变（ROP）等疾病中的血管病理化方面表现出良好的效果，并且有望用于治疗糖尿病视网膜病变和黄斑变性等疾病。AntlerA Therapeutics公司计划将这一创新药物迅速推进至临床试验阶段。
    美通社
    2021-06-09
    AntlerA Therapeutics University of Minnes University of Toront
  • Elanco 宣布退出三个制造基地，精简占地面积
    交易并购
    Elanco 宣布退出三个制造基地，精简占地面积
    Elanco宣布出售其在堪萨斯州肖尼和英国斯皮克的三个制造工厂，以优化其制造足迹。TriRx Pharmaceuticals将收购这两个工厂，包括约600名员工的转移。此举预计将加速公司提高毛利率的努力，减少年度资本支出约2500万至3000万美元，并改善流动资金约7500万至8500万美元。Elanco预计将产生2.45亿至3.05亿美元的减值损失，这将导致第二季度和2021年全年GAAP每股收益指引下调0.43至0.54美元。尽管肖尼工厂在交易完成后将损失1000万至2000万美元的合同制造收入，但第二季度和2021年全年的调整后每股收益指引不受影响。Elanco还宣布将在拉丁美洲整合其制造业务，关闭巴西贝洛罗克斯的Bayer Animal Health制造工厂，并将这些业务转移到墨西哥圣克拉拉和巴西的一家合同制造商。
    Businesswire
    2021-06-09
    Elanco Animal Health TriRx Pharmaceutical
  • 新的适应性纳米颗粒平台可增强基因疗法和 RCSI 研究的递送
    医投速递
    新的适应性纳米颗粒平台可增强基因疗法和 RCSI 研究的递送
    研究人员开发了一种新型可适应性纳米颗粒平台，有效提升基因疗法的递送效率。该平台由RCSI大学医学与健康科学学院的科研团队领导，并得到爱尔兰科学基金会资助，研究成果发表在《生物材料科学》期刊上。该平台能够生产定制型的星形多肽纳米颗粒，这些颗粒比脂质更灵活、易于处理，能够有效递送包括基因疗法在内的多种疗法。研究人员利用该平台成功递送了一种再生骨骼的基因疗法，通过在预临床研究中将促进骨骼和血管再生的DNA分子加载到纳米药物中，并将其植入支架中，加速了骨组织的再生，与单独使用支架相比，新骨形成量增加了六倍。该研究的主要作者，RCSI药物递送教授Sally-Ann Cryan表示，这些纳米颗粒有潜力成为基因疗法递送领域的变革者。项目合作者、RCSI聚合物化学教授Andreas Heise补充说，该平台能够设计出满足各种递送场景的多肽，为基因递送挑战提供定制解决方案。目前，该技术正在通过爱尔兰企业爱尔兰商业化基金奖的支持下进行商业化开发，并寻求行业合作伙伴和投资者的兴趣。
    美通社
    2021-06-09
    RCSI University of M Science Foundation I
  • OliX Pharmaceuticals 与 LGC Biosearch Technologies 签署协议，以加速用于治疗雄激素性脱发的不对称 siRNA 的生产
    交易并购
    OliX Pharmaceuticals 与 LGC Biosearch Technologies 签署协议，以加速用于治疗雄激素性脱发的不对称 siRNA 的生产
    OliX Pharmaceuticals与LGC签署独家合同，扩大OLX104C生产，用于治疗雄激素性脱发。LGC将生产OLX104C的活性药物成分，该药物有望减少系统性副作用。OliX计划于2022年开始临床试验。OliX利用其专利RNAi技术，开发了多种针对局部疾病的治疗RNAi平台，如GalNAc-asiRNA用于治疗肝脏疾病。LGC是全球生命科学工具领域的领导者，为临床诊断、制药、研究、政府、食品和其他应用市场提供关键组件。
    GlobeNewswire
    2021-06-09
    LGC Biosearch Techno OliX Pharmaceuticals
  • Avadel 在 SLEEP 2021 上呈报关键 3 期 REST-ON 试验的新临床数据，支持 FT218 在发作性睡病患者中的临床获益
    研发注册政策
    Avadel 在 SLEEP 2021 上呈报关键 3 期 REST-ON 试验的新临床数据，支持 FT218 在发作性睡病患者中的临床获益
    Avadel Pharmaceuticals宣布了其研发的FT218（一种钠氧酸盐的每日一次配方，用于治疗嗜睡症患者的白天过度嗜睡和阵发性睡眠性肌无力）在完成的关键性3期REST-ON临床试验中的新数据。这些数据在SLEEP 2021会议上以三篇海报的形式展示，表明FT218在治疗嗜睡症方面有效，且与现有每日两次服用的治疗方案相比，不会打断夜间睡眠。此外，FT218在减少体重方面也显示出额外益处。Avadel公司表示，这些数据增强了FT218作为治疗嗜睡症的重要治疗选择的证据。FT218目前正在美国食品药品监督管理局（FDA）审查中，PDUFA目标日期为2021年10月15日。
    PM360
    2021-06-09
    Avadel Pharmaceutica Ohio Sleep Medicine
  • Infinity BiologiX、Genetic Technologies 和 Vault Heath 推出新测试以评估个人 COVID-19 的严重程度
    医投速递
    Infinity BiologiX、Genetic Technologies 和 Vault Heath 推出新测试以评估个人 COVID-19 的严重程度
    Infinity BiologiX、Genetic Technologies和Vault Health共同推出一项新的测试，旨在评估个体COVID-19的严重程度。该测试名为COVID-19风险测试，旨在预测18岁以上人群的疾病严重程度，通过遗传和临床信息提供风险评分，帮助个体了解自己感染严重COVID-19的风险，并做出更明智的决定。该测试可用于雇主、政府和公共卫生决策者做出关于疾病风险、治疗选择和疫苗接种优先级等决策，以指导采取主动措施减少疾病暴露并管理疫情。该测试在美国的推出是Infinity BiologiX、Genetic Technologies Limited和Vault Health合作的成果，由Genetic Technologies Limited开发，Vault Health在美国分销和销售，Infinity BiologiX将确定风险测试的销售和最终消费者定价结构，并在美国生产和销售。
    Businesswire
    2021-06-09
    Genetic Technologies Infinity BiologiX LL Vault Health Inc
  • 默克公司宣布与美国政府达成 Molnupiravir 供应协议，Molnupiravir 是一种用于治疗轻度至中度 COVID-19 的研究性口服抗病毒候选药物
    交易并购
    默克公司宣布与美国政府达成 Molnupiravir 供应协议，Molnupiravir 是一种用于治疗轻度至中度 COVID-19 的研究性口服抗病毒候选药物
    默克公司宣布与美国政府签订供应协议，购买约170万份molnupiravir（MK-4482）治疗轻至中度COVID-19。molnupiravir目前处于3期临床试验阶段，用于治疗非住院的COVID-19患者。若molnupiravir获得紧急使用授权或FDA批准，默克公司将获得约12亿美元用于供应约170万份molnupiravir。默克公司计划在全球范围内提供molnupiravir，并与多家国家进行提前购买协议的讨论。此外，默克还与Ridgeback Biotherapeutics合作开发molnupiravir，并与强生合作支持其COVID-19疫苗的生产。
    Businesswire
    2021-06-09
    Merck & Co Inc Ridgeback Biotherape US Government Biomedical Advanced Johnson & Johnson US Department of Hea
  • 药明合联与乐高化学生物签署抗体偶联药物研发及生产谅解备忘录
    交易并购
    药明合联与乐高化学生物签署抗体偶联药物研发及生产谅解备忘录
    WuXi XDC与LegoChem Biosciences签署了关于抗体药物偶联物（ADCs）的开发和制造的谅解备忘录，旨在建立战略合作伙伴关系。LegoChem Biosciences将利用WuXi XDC在mAb、连接子、有效载荷、分析、配方开发以及ADC药物原料和药物产品开发与制造方面的综合服务。WuXi XDC将提供一站式服务，缩短开发时间，并致力于为全球合作伙伴提供创新技术解决方案和可靠的制造供应链，以惠及全球患者。WuXi XDC已成功将多个ADC项目缩短至15个月或更少的时间完成IND申报，目前正开发40多个从临床前到后期临床的整合项目。
    美通社
    2021-06-09
    LegoChem Biosciences WuXi XDC Inc
  • Caraway Therapeutics 与 艾伯维 建立合作，开发针对帕金森病和其他相关疾病的新型小分子疗法
    交易并购
    Caraway Therapeutics 与 艾伯维 建立合作，开发针对帕金森病和其他相关疾病的新型小分子疗法
    Caraway Therapeutics与AbbVie达成独家合作，共同开发针对帕金森病和其他神经退行性疾病的创新小分子药物。合作将利用Caraway独特的药物发现平台和细胞清除机制的专业知识，专注于开发TMEM175调节剂。TMEM175是一种关键的钾离子通道，与溶酶体功能相关，在帕金森病和其他神经退行性疾病中发挥作用。Caraway将获得1700万美元的前期现金支付，以及高达2.67亿美元的潜在付款，包括前期和未来期权付款以及开发里程碑。
    Businesswire
    2021-06-09
    AbbVie Inc Caraway Therapeutics
  • 塔夫茨医疗中心和Prapela从NIH获得250万美元的奖励，以支持Prapela开发用于阿片类药物暴露新生儿的医院摇篮垫。
    医药投融资
    塔夫茨医疗中心和Prapela从NIH获得250万美元的奖励，以支持Prapela开发用于阿片类药物暴露新生儿的医院摇篮垫。
    Tufts医疗中心和婴儿健康公司Prapela获得来自美国国立卫生研究院（NIH）下属药物滥用研究所（NIDA）的250万美元资助，用于支持Prapela开发针对新生儿阿片类药物戒断综合征（NAS）/新生儿阿片类药物戒断综合征（NOWS）的医院婴儿床垫。该研究旨在通过随机临床试验评估SVS技术对改善NAS症状和减少需要药物治疗的新生儿数量的益处。该资助将有助于推进SVS技术在新生儿健康领域的应用，并可能通过适当的监管程序扩大该设备的应用范围。
    美通社
    2021-06-09
    National Institute o Prapela Tufts Medical Center UMass Memorial Medic
  • SyntheticMR 与顺天堂大学医院和 Canon Medical Systems 进入联合开发项目
    交易并购
    SyntheticMR 与顺天堂大学医院和 Canon Medical Systems 进入联合开发项目
    SyntheticMR与日本东京的Juntendo大学医院以及Canon Medical Systems共同启动了一项联合开发项目，旨在共同研发和评估适用于临床实践的定量磁共振成像解决方案。
    美通社
    2021-06-09
    Canon Medical System
  • 北里研究所和明治精华制药启动联合研发，以发现针对 COVID-19 的创新治疗药物，并为使用下一代伊维菌素衍生物的抗病毒药物奠定基础
    研发注册政策
    北里研究所和明治精华制药启动联合研发，以发现针对 COVID-19 的创新治疗药物，并为使用下一代伊维菌素衍生物的抗病毒药物奠定基础
    日本金泽大学研究所与明治制果药业有限公司启动了一项合作研究，旨在通过下一代伊维菌素衍生物发现治疗COVID-19的创新疗法，并建立抗病毒药物的基础设施。这一联合研究被日本医学研究开发机构（AMED）选入其循环创新临床赋能（CiCLE）资助计划。基于此选入，明治制果药业有限公司与金泽大学研究所于2021年5月1日签署了研发合作协议。金泽大学研究所正在进行一项以伊维菌素治疗COVID-19的临床研究，而与明治制果药业有限公司的合作研究则致力于发现一种新的伊维菌素衍生物用于治疗COVID-19。
    2021-06-09
    Japan Agency for Med Kitasato Institute Meiji Seika Pharma C
  • Alcyone Therapeutics 推出 推进 CNS 疾病的下一代基因疗法
    医投速递
    Alcyone Therapeutics 推出 推进 CNS 疾病的下一代基因疗法
    Alcyone Therapeutics公司宣布成立，旨在推进下一代中枢神经系统（CNS）基因治疗的发展。公司获得RTW Investments, LP投资2300万美元，并加入董事会。Alcyone Therapeutics拥有4个基因治疗平台和12个AAV基因治疗项目，针对严重CNS疾病。公司的主要项目基于“Pipeline in a Product”X-Reactivation平台，首个适应症为Rett综合征。与全国儿童医院阿比盖尔·韦克斯纳研究所（AWRI）的合作将结合Alcyone的递送平台和AWRI的研究技术，以推进广泛的管线。Alcyone的精准CNS递送技术平台能够实现对遗传药物在CNS区域分布的前所未有的控制和灵活性，显著提高CNS基因治疗的效率、安全性和有效性。
    美通社
    2021-06-09
    Alcyone Lifesciences Abigail Wexner Resea Alcyone Therapeutics Nationwide Children' Nationwide Children’
  • 纠正和更换 Vertex 宣布美国 FDA 批准 TRIKAFTA®（elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor 和 ivacaftor）用于 6 至 11 岁具有某些突变的囊性纤维化儿童
    研发注册政策
    纠正和更换 Vertex 宣布美国 FDA 批准 TRIKAFTA®（elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor 和 ivacaftor）用于 6 至 11 岁具有某些突变的囊性纤维化儿童
    Vertex制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了TRIKAFTA药物的扩展使用，使其适用于6至11岁的囊性纤维化（CF）儿童，这些儿童至少有一个F508del突变或对TRIKAFTA有反应的CFTR基因突变。这一批准使得约1500名患有特定突变的儿童首次有机会使用药物来治疗他们疾病的根本原因。TRIKAFTA是一种组合药物，包括elexacaftor、tezacaftor和ivacaftor，以及ivacaftor。这项批准是基于一项24周的开放标签、多中心研究，该研究纳入了66名6至11岁的CF儿童，以评估TRIKAFTA的安全性、药代动力学和疗效。该方案通常耐受性良好，安全性数据与之前12岁及以上患者的安全性数据相似。Vertex计划在其他国家寻求这一扩展适应症的批准。
    Biospace
    2021-06-09
  • Synaptogenix 宣布 2b 期 NIH 赞助的阿尔茨海默病试验更新
    研发注册政策
    Synaptogenix 宣布 2b 期 NIH 赞助的阿尔茨海默病试验更新
    Synaptogenix公司宣布，其针对中度严重阿尔茨海默病的Bryostatin-1 Phase 2b临床试验进展顺利，目前已对58名目标患者进行了给药，其中17个试验点仍在进行中。独立数据安全监测委员会对Bryostatin-1的安全性进行了中期分析，确认40名晚期阿尔茨海默病患者接受了Bryostatin-1治疗，未出现重大安全问题。公司首席执行官Alan Tuchman表示，随着Aducanumab获得FDA批准，Bryostatin-1的证据水平持续增长，DSMB的评估进一步验证了Bryostatin-1的显著安全性。Synaptogenix公司专注于神经退行性疾病的治疗，其领先治疗候选药物Bryostatin-1在阿尔茨海默病、脆性X综合征和其他神经退行性疾病中显示出潜在的疗效。
    Biospace
    2021-06-09
    Synaptogenix Inc
  • Lysogene 宣布首例患者接受 LYS-GM101 研究性基因疗法治疗 GM1 神经节同积症
    研发注册政策
    Lysogene 宣布首例患者接受 LYS-GM101 研究性基因疗法治疗 GM1 神经节同积症
    Lysogene公司于2021年6月9日宣布，其在治疗GM1神经节苷脂病方面的基因疗法LYS-GM101已开始临床试验，首个患者已接受治疗。该试验是一项多中心、单臂、两阶段适应性设计研究，旨在评估通过脑室内注射携带人类β-半乳糖苷酶基因的重组腺相关病毒载体rh.10（AAVrh.10）治疗GM1神经节苷脂病的安全性和疗效。LYS-GM101已获得欧盟和美国孤儿药资格，以及美国罕见儿科疾病资格。Lysogene致力于开发治疗中枢神经系统遗传疾病的基因疗法，并正在开展多项临床试验。
    Businesswire
    2021-06-09
    Lysogene SA Manchester Universit Royal Manchester Chi
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