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  • Talaris Therapeutics 宣布即将在 2021 年美国移植虚拟大会上发表 FCR001
    研发注册政策
    Talaris Therapeutics 宣布即将在 2021 年美国移植虚拟大会上发表 FCR001
    Talaris Therapeutics公司在即将于2021年6月4日至9日举行的美国移植大会上，将展示其Phase 2研究药物FCR001的数据。研究显示，外周血嵌合性可作为移植耐受的生物标志物，且一年内免疫抑制的撤除与嵌合性水平高度相关。此外，长期随访结果显示，接受FCR001治疗的37名活体供体肾脏移植受者中，26人表现出持久的嵌合性，允许完全撤除免疫抑制，且所有稳定的嵌合性受者均未发生排斥反应，最长随访近12年。公司将在大会上进行多项口头和海报展示，并参与赞助的虚拟休息室会议。
    GlobeNewswire
    2021-06-03
    Talaris Therapeutics
  • 礼来揭示了最佳偏头痛护理的关键障碍，并从新的临床和以患者为中心的真实世界证据中获得见解，在 AHS 2021 上支持礼来的预防和急性治疗组合
    研发注册政策
    礼来揭示了最佳偏头痛护理的关键障碍，并从新的临床和以患者为中心的真实世界证据中获得见解，在 AHS 2021 上支持礼来的预防和急性治疗组合
    Eli Lilly公司在2021年美国头痛学会虚拟年度科学会议上展示了关于偏头痛未满足需求的数据以及其偏头痛药物组合。新发现揭示了人们犹豫寻求偏头痛治疗的前六大原因。Emgality（galcanezumab-gnlm）与口服标准护理（非CGRP mAb）预防性偏头痛治疗相比，在医疗索赔研究中显示出更高的依从性和持久性。REYVOW（lasmiditan）在首次成对比较网络荟萃分析（NMA）中，100毫克和200毫克剂量组的早期疗效显著优于Nurtec（rimegepant）或UBRELVY（ubrogepant）组。研究还发现，近一半的受访者犹豫寻求偏头痛治疗，其中许多人担心他们的偏头痛不会受到重视。Emgality和CGRP mAb帮助更多患者坚持治疗，与口服标准护理（非CGRP mAb）预防性偏头痛治疗相比，Emgality自动注射器的特性更受患者青睐。REYVOW（100毫克和200毫克）在成对比较网络荟萃分析（NMA）中显示出比Nurtec和UBRELVY更快的疼痛缓解和疼痛自由。
    PRNewswire
    2021-06-03
    Eli Lilly & Co
  • United Therapeutics 宣布 Tyvaso 治疗特发性肺纤维化患者的 3 期 TETON 研究纳入首例患者
    研发注册政策
    United Therapeutics 宣布 Tyvaso 治疗特发性肺纤维化患者的 3 期 TETON 研究纳入首例患者
    美国联合治疗公司宣布，其phase 3 TETON研究已开始招募首名患者，该研究旨在评估约396名特发性肺纤维化（IPF）成年患者的Tyvaso治疗对肺功能的影响。Tyvaso目前在美国食品和药物管理局（FDA）批准用于治疗肺动脉高压和与间质性肺疾病相关的肺高压。TETON研究是一项396名患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的phase 3注册研究，旨在评估吸入型treprostinil在IPF患者中的安全性和有效性。FDA已授予Tyvaso治疗IPF的孤儿药资格，如果TETON研究成功，FDA可能授予Tyvaso在美国市场独家销售权。
    PRNewswire
    2021-06-03
    United Therapeutics
  • MannKind宣布将在6月2日至5日以虚拟方式举行的第14届糖尿病先进技术和治疗国际会议（ATTD 2021）上进行数据展示。
    研发注册政策
    MannKind宣布将在6月2日至5日以虚拟方式举行的第14届糖尿病先进技术和治疗国际会议（ATTD 2021）上进行数据展示。
    MannKind公司宣布将在ATTD 2021会议上展示一项关于Afrezza（Technosphere胰岛素或TI）的研究，该研究显示与胰岛素阿斯巴相比，Afrezza可降低1型糖尿病患者夜间低血糖发生率。研究分析了STAT试验的数据，发现使用Technosphere胰岛素比阿斯巴降低了62%的Level 1夜间低血糖和78%的Level 2夜间低血糖。该研究结果是基于对60名1型糖尿病患者进行的为期四周的开放标签试点研究。MannKind公司专注于开发和商业化用于内分泌和罕见肺病的创新药物，其产品Afrezza是美国唯一一种吸入式超快速作用餐时胰岛素。
    PRNewswire
    2021-06-03
    MannKind Corp
  • Seagen 在 2021 年 ASCO 年会的虚拟科学计划期间宣布了 TUKYSA®（tucatinib）在 HER2 阳性乳腺癌患者中的关键性试验的长期结果
    研发注册政策
    Seagen 在 2021 年 ASCO 年会的虚拟科学计划期间宣布了 TUKYSA®（tucatinib）在 HER2 阳性乳腺癌患者中的关键性试验的长期结果
    Seagen公司宣布，TUKYSA（tucatinib）与曲妥珠单抗和卡培他滨联合治疗HER2阳性转移性乳腺癌（MBC）的患者，在长期随访中，总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）均得到改善。数据来自预先指定的探索性分析，将在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会虚拟科学会议上展示。TUKYSA在初步分析时的总生存期益处在额外15.6个月的随访后（总计29.6个月）得到维持，中位OS从24.7个月（95% CI：21.6，28.9）提高到19.2个月（95% CI：16.4，21.4）。这一益处在预先指定的患者亚组中保持一致。TUKYSA联合治疗方案已在多个国家和地区获得批准，用于治疗HER2阳性乳腺癌患者。
    Businesswire
    2021-06-03
    Seagen Inc
  • 信达生物联合礼来制药宣布达伯舒(信迪利单抗注射液)联合吉西他滨和铂类化疗用于一线治疗鳞状非小细胞肺癌获得国家药品监督管理局批准上市
    研发注册政策
    信达生物联合礼来制药宣布达伯舒(信迪利单抗注射液)联合吉西他滨和铂类化疗用于一线治疗鳞状非小细胞肺癌获得国家药品监督管理局批准上市
    信达生物制药与礼来制药联合宣布，其创新药物PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准，用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。这是达伯舒®继2018年治疗霍奇金淋巴瘤和2021年治疗非鳞状NSCLC后，获批的第三项适应症，也是全球首个获批的鳞状NSCLC一线治疗PD-1/PD-L1免疫疗法联合化疗方案。该批准基于ORIENT-12研究的III期临床数据，显示达伯舒®联合化疗显著延长了无进展生存期，为晚期肺鳞癌患者提供了新的治疗选择。信达生物制药和礼来制药将继续合作，探索信迪利单抗在其他肿瘤治疗领域的应用。
    美通社
    2021-06-03
    信达生物制药（苏州）有限公司
  • 信达生物和礼来联合中国国家药品监督管理局批准达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合吉西他滨和铂类化疗作为鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗
    研发注册政策
    信达生物和礼来联合中国国家药品监督管理局批准达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合吉西他滨和铂类化疗作为鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗
    Innovent Biologics与Eli Lilly公司共同宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准TYVYT®（sintilimab注射剂）与吉西他滨和铂类化疗联合作为不可切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者的首选治疗方案。这是TYVYT®（sintilimab注射剂）在中国获得批准的第三个适应症，前两个分别是2018年12月获批用于治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤，以及2021年2月获批用于一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）。这一批准基于ORIENT-12 III期临床试验，该试验评估了TYVYT®（sintilimab注射剂）与GEMZAR®（吉西他滨）和铂类化疗联合作为一线治疗不可切除的局部晚期或转移性sqNSCLC患者的疗效。这一新批准为中国的sqNSCLC患者一线治疗提供了新的临床方法。
    PRNewswire
    2021-06-03
  • vasopharm GmbH 宣布 NOSTRA III 创伤性脑损伤 III 期研究结果
    研发注册政策
    vasopharm GmbH 宣布 NOSTRA III 创伤性脑损伤 III 期研究结果
    德国生物制药公司vasopharm宣布，其针对脑血管疾病新型治疗药物ronopterin（VAS203）的NOSTRA III三期临床试验未能达到预定的主要终点，即在创伤后六个月改善扩展格拉斯哥预后评分（eGOS）。然而，事后分析显示，在创伤后12小时内给予ronopterin的患者的eGOS随时间显著且具有临床意义地增加。NOSTRA III试验是一项关键的欧洲试验，旨在评估ronopterin治疗中度至重度脑外伤患者的疗效和安全性。目前，急性脑外伤的治疗方法主要是支持性措施，目的是降低颅内压，以减少死亡率和发病率。迄今为止，尚未有特定的药物治疗被证明可以改善长期的身体和认知恢复。ronopterin是第一种同时针对受损大脑的血管和组织的药物，通过上调诱导型一氧化氮合酶（iNOS）来减少一氧化氮的过量产生。vasopharm公司首席医疗官John Stover教授表示，尽管NOSTRA III试验在创伤后六个月的eGOS主要终点上未达到统计学意义，但事后分析表明ronopterin在创伤后最初12小时内给药具有潜在益处。ronopterin在3个月和6个月时的中位eGOS均高于安慰剂（3个月：eGOS 5
    PRNewswire
    2021-06-03
    vasopharm GmbH
  • Afimmune 宣布 Epeleuton 在临床前动脉粥样硬化研究中取得积极数据
    研发注册政策
    Afimmune 宣布 Epeleuton 在临床前动脉粥样硬化研究中取得积极数据
    Afimmune公司宣布，其研发的下一代合成n-3脂肪酸epeleuton在前期动脉粥样硬化研究中显示出降低甘油三酯、抗高血糖和抗炎效果的显著结果。epeleuton在Afimmune进行的2a期临床试验中表现出降低甘油三酯、胆固醇和炎症标志物的效果，包括血清白介素-1β（IL-1β）。CEO John Climax表示，epeleuton有望通过同时针对多个心血管代谢风险因素，如高甘油三酯和2型糖尿病，降低心血管风险。目前，epeleuton的2b期TRIAGE研究正在进行中，旨在评估口服epeleuton在治疗高甘油三酯和2型糖尿病患者的疗效和安全性。
    Businesswire
    2021-06-03
  • mRNA新药研发再获大笔投资，「斯微生物」完成近2亿美元新一轮融资
    医药投融资
    mRNA新药研发再获大笔投资，「斯微生物」完成近2亿美元新一轮融资
    斯微生物近日完成近2亿美元新一轮融资，由招商健康、红杉资本中国基金等机构领投。所募集资金将用于加快新冠疫苗临床研究、GMP生产车间建设及扩充研发管线。斯微生物专注于mRNA疫苗研发，其新一代新冠mRNA疫苗能有效预防多种变异毒株，并计划进入二期临床及海外三期。公司拥有自主知识产权的mRNA全产业链技术平台和制剂结构专利LPP技术，产品管线涵盖疫苗和肿瘤治疗等领域。
    36氪
    2021-06-03
    中信证券投资 光远资本 凯利易方资本 国新国同 奥博资本 招商局创投 招银国际 景林资产 清松资本 斯微（上海）生物科技股份有限公司
  • 路胜将在2021 ASCO年会公布多项液体活检真实世界数据
    研发注册政策
    路胜将在2021 ASCO年会公布多项液体活检真实世界数据
    精准医学公司路胜宣布将在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其液体活检的真实世界数据，并成立医学顾问委员会，邀请迈阿密大学Gilberto Lopes博士加入。路胜将分享两项研究成果，展示基于扩增子二代测序（NGS）的液体活检在晚期癌症中的真实世界应用，研究表明液体活检在非小细胞肺癌（NSCLC）诊断和治疗选择中具有临床效用。同时，路胜将举办“肺癌液体活检新技术”网络研讨会，邀请多位肿瘤学专家主讲。
    美通社
    2021-06-03
  • 极目生物祝贺Clearside公司XIPERE在美国新药上市申请获得受理
    研发注册政策
    极目生物祝贺Clearside公司XIPERE在美国新药上市申请获得受理
    极目生物祝贺其合作伙伴Clearside Biomedical公司的新药XIPERE™（曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液）用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的新药上市申请在美国食品药品监督管理局获得受理。极目生物于2020年3月获得XIPERE™在大中华区和韩国的开发及商业化独家许可，项目代号为ARVN001。XIPERE™是一款创新的脉络膜上腔给药的糖皮质激素曲安奈德专利混悬液，旨在治疗葡萄膜炎性黄斑水肿。极目生物对XIPERE™在中国等亚洲地区的后续临床开发充满信心，并期待与Clearside Biomedical保持密切合作。葡萄膜炎性黄斑水肿是葡萄膜炎患者视力损失和失明的主要原因。极目生物是一家专注于眼科生物技术公司，致力于提供创新疗法解决眼科疾病领域的未满足医疗需求。
    美通社
    2021-06-03
    极目峰睿（上海）生物科技有限公司
  • 在 2021 年欧洲动脉粥样硬化学会 （EAS） 大会上发表的对二十碳五烯酸及其独特形式的二十碳五烯酸 （EPA） 作用机制的进一步见解
    研发注册政策
    在 2021 年欧洲动脉粥样硬化学会 （EAS） 大会上发表的对二十碳五烯酸及其独特形式的二十碳五烯酸 （EPA） 作用机制的进一步见解
    Amarin公司宣布在2021年欧洲动脉粥样硬化学会（EAS）大会上展示了关于icosapent ethyl（EPA）作用机制的新发现，该研究揭示了EPA在动脉粥样硬化斑块形成和进展中的独特作用。研究数据基于Amarin支持的研究和分析，包括临床、流行病学和遗传学发现。研究结果表明，EPA能够调节血管内皮细胞中的多种蛋白质表达，降低炎症和血小板聚集，从而可能降低心血管疾病风险。这些发现支持了EPA在心血管疾病管理中的独特地位。
    GlobeNewswire
    2021-06-03
    Amarin Development A
  • Alpine Immune Sciences 在 2021 年 EULAR 虚拟会议期间展示了 ALPN-303 数据
    研发注册政策
    Alpine Immune Sciences 在 2021 年 EULAR 虚拟会议期间展示了 ALPN-303 数据
    Alpine Immune Sciences在EULAR欧洲风湿病学大会虚拟会议上，对ALPN-303项目进行了口头报告，展示了该项目的临床前数据。ALPN-303是一种双效B细胞细胞因子拮抗剂，旨在治疗多种自身免疫和/或炎症性疾病。该药物通过定向进化工程，强效抑制B细胞激活因子（BAFF，BLyS）和增殖诱导性配体（APRIL），这两种细胞因子在B细胞发育、分化和存活中发挥关键作用，共同导致多种自身免疫疾病的发生，如系统性红斑狼疮（SLE）、干燥综合征、炎症性关节炎、多发性硬化症等。ALPN-303通过同时阻断这两种细胞因子，有望改善严重自身免疫和/或炎症性疾病患者的预后。Alpine Immune Sciences总裁兼研发部门负责人Dr. Stanford Peng表示，对这一发现感到特别兴奋，并希望今年晚些时候启动ALPN-303的人体首次试验。
    Businesswire
    2021-06-03
    Alpine Immune Scienc
  • Geneos Therapeutics 宣布个性化癌症疫苗计划的临床更新
    研发注册政策
    Geneos Therapeutics 宣布个性化癌症疫苗计划的临床更新
    GeneOS公司宣布其个性化肿瘤新抗原靶向个性化免疫疗法研究取得积极初步结果。该公司正在进行一项名为GT-30的I/II期临床试验，旨在评估个性化疫苗GNOS-PV02与质粒pIL-12和pembrolizumab联合治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的安全性和初步疗效。截至2021年5月13日，12名患者已开始接受治疗并至少接受了1剂联合疗法。治疗总体安全且耐受性良好，未观察到与治疗相关的严重不良事件。10名患者已达到至少9周的治疗成像时间点，以便通过RECIST 1.1评估客观反应。截至数据截止日期，最佳总体反应包括3名患者达到部分临床反应（PR），4名患者显示疾病稳定（SD），3名患者疾病进展（PD），总反应率（ORR）为3/10（30%），疾病控制率为7/10（70%）。此外，GeneOS还展示了与华盛顿大学医学院Tanner Johanns博士等人合作治疗一位新诊断的间变性星形细胞瘤/GBM患者的数据，该患者在接受肿瘤切除术后接受个性化癌症疫苗（GNOS-PV）和pIL12的辅助治疗。患者至今未出现复发，自主要手术以来36个月，自GNOS-PV + pIL12治疗开始以来23个月。中期数据显示，治疗总体
    Biospace
    2021-06-03
    Geneos Therapeutics
  • Replimune 提供其 RP1 （vusolimogene oderparepvec） 和 RP2 项目的数据更新，并宣布计划将 RP2/3 的开发扩展到第 1 阶段之后
    研发注册政策
    Replimune 提供其 RP1 （vusolimogene oderparepvec） 和 RP2 项目的数据更新，并宣布计划将 RP2/3 的开发扩展到第 1 阶段之后
    Replimune Group宣布了其免疫基因疗法产品RP1和RP2的最新临床试验数据，这些数据支持了其在皮肤癌和黑色素瘤等癌症中的开发。公司计划在肿瘤肝转移患者中进行RP2的Phase 2临床试验。此外，Replimune将举办投资者会议，讨论这些更新数据，并展示了其在免疫肿瘤学领域的进展。
    Biospace
    2021-06-03
    Replimune Group Inc
  • Coherus 和君实生物宣布特瑞普利单抗联合化疗达到原发性无进展生存期 （PFS） 终点作为复发性或转移性鼻咽癌 （NPC） 的一线治疗
    研发注册政策
    Coherus 和君实生物宣布特瑞普利单抗联合化疗达到原发性无进展生存期 （PFS） 终点作为复发性或转移性鼻咽癌 （NPC） 的一线治疗
    上海君实生物科技有限公司和Coherus BioSciences公司宣布，其联合研发的toripalimab联合化疗在治疗复发或转移性鼻咽癌的III期临床试验JUPITER-02中取得积极结果，显著提高了患者的无进展生存期（PFS），且安全性良好。该研究结果将在2021年6月6日美国临床肿瘤学会（ASCO）全体会议上公布。此外，toripalimab在多种肿瘤类型中的抗肿瘤活性也得到了证实，包括鼻咽癌、皮肤癌、肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、胆管癌、头颈癌和胰腺癌等。Coherus BioSciences计划在美国和加拿大推进toripalimab的注册审批，以使这一新治疗选项惠及更多患者。
    Biospace
    2021-06-03
    Coherus BioSciences 上海君实生物医药科技股份有限公司
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