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  • PACIRA 宣布与 EUROFARMA 在拉丁美洲达成 EXPAREL 分销协议
    交易并购
    PACIRA 宣布与 EUROFARMA 在拉丁美洲达成 EXPAREL 分销协议
    Pacira BioSciences与Eurofarma签署了在拉丁美洲开发和商业化EXPAREL（布比卡因脂质体注射悬浮液）的协议，旨在扩大其在全球市场的足迹。该合作是Pacira全球扩张战略的关键成就，旨在将EXPAREL带给全球需要安全有效阿片类替代品来管理术后疼痛和缩短住院时间的患者。Eurofarma将获得在19个拉丁美洲国家（包括阿根廷、巴西、哥伦比亚和墨西哥）独家营销和分销EXPAREL的权利，并负责这些国家的监管申报。Pacira将根据Eurofarma未来对产品的商业化获得版税，并有权获得由某些监管和商业事件触发的里程碑付款。
    GlobeNewswire
    2021-06-22
    Eurofarma Pacira BioSciences I
  • Breckenridge 与 Aggrega Pharma LLC 签署多产品协议
    交易并购
    Breckenridge 与 Aggrega Pharma LLC 签署多产品协议
    Breckenridge Pharmaceutical, Inc.与Aggrega Pharma, LLC签署了一项多产品合作协议，Aggrega将负责开发、生产和供应药品，由Breckenridge进行市场推广、销售和分销。协议涵盖包括固体口服、鼻喷、眼科、注射和透皮产品在内的八种产品，其中一种ANDA已获批准，四种ANDA已提交给美国食品药品监督管理局，三种ANDA处于开发后期。Breckenridge已根据该协议推出Succinylcholine Chloride Injection，USP，20mg/mL，目前以25支装盒形式提供。这八种产品和其代用品在截至2021年4月的十二个月内销售额达5亿美元。Breckenridge是Towa Pharmaceutical的子公司，致力于为美国患者提供高质量、成本效益的仿制药。Aggrega Pharma, LLC是一家专注于开发、制造和营销仿制药的公司，股东包括四家欧洲公司，致力于利用成员的广泛研发、临床和制造经验开发复杂和精选的仿制药产品。
    美通社
    2021-06-22
    Aggrega Pharma LLC Breckenridge Pharmac
  • CorEvitas 和 Guthy-Jackson 慈善基金会宣布 SPHERES Registry 的首批患者入组：一项改善 NMOSD 患者预后的新研究
    研发注册政策
    CorEvitas 和 Guthy-Jackson 慈善基金会宣布 SPHERES Registry 的首批患者入组：一项改善 NMOSD 患者预后的新研究
    CorEvitas公司和Guthy-Jackson慈善基金会宣布在SPHERES登记处首次招募NMOSD（神经肌炎谱系疾病）患者，这是一个旨在改善NMOSD患者治疗效果的研究。该登记处旨在全面研究治疗的有效性和安全性，目标是提高NMOSD患者的治疗效果。CorEvitas作为该研究的领先赞助商，与Guthy-Jackson慈善基金会合作，计划招募约800名NMOSD患者，以评估新批准的药物在现实世界中的有效性和安全性，并对其生活质量及患者报告结果产生影响。该研究得到了Genentech和Horizon Therapeutics的支持，旨在促进NMOSD患者及其家庭受益的协作项目。
    美通社
    2021-06-22
    Guthy Jackson Charit Genetec Inc Hyperion Therapeutic Roche Holding AG
  • Imbria Pharmaceuticals 宣布首批 10 名患者加入 IMPROVE-DiCE，这是一项探索性 2 期研究，旨在调查 IMB-1018972 对 2 型糖尿病患者心脏能量学、代谢和功能的影响
    研发注册政策
    Imbria Pharmaceuticals 宣布首批 10 名患者加入 IMPROVE-DiCE，这是一项探索性 2 期研究，旨在调查 IMB-1018972 对 2 型糖尿病患者心脏能量学、代谢和功能的影响
    Imbria Pharmaceuticals宣布在IMPROVE-DiCE Phase 2a开放标签研究中，已为10名患有2型糖尿病且存在糖尿病心肌病风险的病人进行了IMB-1018972（IMB-101）的给药。IMB-101是一种新型心脏线粒体激动剂，旨在通过抑制部分脂肪酸氧化（pFOX）来提高心肌细胞能量代谢效率。该研究旨在评估IMB-101对心肌能量储备、代谢和功能的影响，以及其在休息和应激条件下的安全性和耐受性。主要结果基于心肌磷酸肌酸/三磷酸腺苷（PCr/ATP）比率的改变，该比率通过31P磁共振波谱（MRS）在休息和dobutamine应激下进行测量。此外，研究还使用超极化[1-13C]丙酮酸MRS心脏代谢成像来评估IMB-101对线粒体丙酮酸脱氢酶（PDH）通量的影响。研究由牛津大学临床磁共振研究中心（OCMR）的Moritz Hundertmark博士和Damian Tyler教授领导，由Oliver Rider教授指导。IMB-101目前正进行三项Phase 2概念验证研究，针对肥厚型心肌病、稳定型心绞痛和2型糖尿病高风险患者。Imbria Pharmaceuticals专注于开发针对能量
    Businesswire
    2021-06-22
    Imbria Pharmaceutica University of Oxford
  • Innate Pharma 呈报了 TELLOMAK 试验的初步数据，显示 lacutamab 在蕈样肉芽肿中的临床反应
    研发注册政策
    Innate Pharma 呈报了 TELLOMAK 试验的初步数据，显示 lacutamab 在蕈样肉芽肿中的临床反应
    Innate Pharma公司在第16届国际恶性淋巴瘤会议上公布了TELLOMAK临床试验中关于蕈样肉芽肿患者使用lcutamab（一种针对KIR3DL2的细胞毒性诱导型抗体）的初步数据。结果显示，在表达KIR3DL2的蕈样肉芽肿患者中，lcutamab表现出临床响应，达到预定的阈值以进入第二阶段。截至2021年5月10日的截止日期，在KIR3DL2表达队列中观察到完全、部分和未确认的部分全球响应。此外，lcutamab在蕈样肉芽肿中显示出良好的安全性特征，观察到1-2级治疗相关不良事件，其中一名患者出现3级不良事件。Innate Pharma计划继续在TELLOMAK研究中招募患者，并启动针对lcutamab的外周T细胞淋巴瘤项目。
    GlobeNewswire
    2021-06-22
    Innate Pharma SA Hopital Saint-Louis
  • Enveda Biosciences 完成 $51M A 轮融资，Lux Capital 领投
    医药投融资
    Enveda Biosciences 完成 $51M A 轮融资，Lux Capital 领投
    Enveda Biosciences，一家利用自然化学力量开发下一代小分子疗法的生物技术公司，宣布完成了一轮超额认购的5100万美元A轮融资，由Lux Capital领投，包括Two Sigma Ventures、Hummingbird VC、Catalio Capital、Lifeforce Capital、Matthew De Silva和现有投资者True Ventures、Wireframe Ventures、Village Global以及Chris Gibson等参与。Enveda致力于探索自然世界的未知化学空间，以开发新型药物。公司利用机器学习和代谢组学技术，将自然产品转化为具有高度转化潜力的药物。Enveda计划利用这笔资金推进其现有药物候选人的临床前开发，并扩大团队规模。
    Biospace
    2021-06-22
    Catalio Capital Mana Hummingbird LifeForce Capital Lux Capital True Ventures Two Sigma Ventures Village Global Wireframe Ventures
  • 赛诺菲和 Translate Bio 启动 mRNA 流感疫苗的 1 期临床试验
    研发注册政策
    赛诺菲和 Translate Bio 启动 mRNA 流感疫苗的 1 期临床试验
    Sanofi Pasteur和Translate Bio启动了一项针对季节性流感的mRNA疫苗候选药物的1期临床试验，旨在评估其安全性和免疫原性。该疫苗针对A/H3N2流感病毒株的hemagglutinin蛋白。临床试验预计将在2021年底前提供初步结果，并将指导mRNA流感疫苗项目的下一步行动。这是mRNA技术在流感疫苗领域的首次临床试验，旨在为下一代流感疫苗的研究提供重要信息。试验将评估两种疫苗配方（MRT5400和MRT5401）在18至49岁健康成人中的安全性和免疫原性。两家公司于2018年建立合作关系，专注于开发mRNA疫苗，目前正在进行COVID-19和流感疫苗的临床试验。
    PharmiWeb
    2021-06-22
    Sanofi Pasteur SA Sanofi SA Translate Bio MA Inc
  • 全球临床试验与 TRI 合作，提供集中和基于风险的质量管理技术解决方案
    交易并购
    全球临床试验与 TRI 合作，提供集中和基于风险的质量管理技术解决方案
    Worldwide Clinical Trials与Triumph Research Intelligence（TRI）合作，共同优化全球临床试验的质量管理。这一合作响应了COVID-19疫情加速的市场需求，监管机构强调制药行业采用基于风险的质量管理（RBQM）策略以提升质量和风险识别、可视化管理。Worldwide采用全面的方法开发其策略，选择了TRI的创新OPRA平台以支持或增强传统现场监控，并最终实现ICH E6（R2）合规。Worldwide在数据质量和运营效率方面受到药企和生物技术赞助商的高度评价。TRI的CEO和创始人Duncan Hall表示，结合Worldwide的全球试验基础设施、治疗专长和TRI的创新OPRA平台，将不仅提高数据质量和试验效率，更重要的是提高患者安全。
    Businesswire
    2021-06-22
    Triumph Research Int Worldwide Clinical T
  • JanOne 选择 2b 期试验的监管合作伙伴，因为研究计划已准备好向 FDA 提交
    交易并购
    JanOne 选择 2b 期试验的监管合作伙伴，因为研究计划已准备好向 FDA 提交
    JanOne公司选择Avania作为其监管合作伙伴，负责即将进行的JAN101（治疗周围动脉疾病）的2b期临床试验的准备工作与执行。Avania将负责所有与试验相关的监管事务，包括确保符合FDA的要求，并在试验期间代表JanOne与FDA沟通。此外，Avania已代表JanOne完成了IND 111703年度报告的提交。JanOne公司表示，对与Avania的合作感到满意，并将在准备提交预2期简报包和与FDA会议的过程中依赖其全球认可的专长。JanOne公司专注于开发治疗严重疼痛的药物，并致力于减少对阿片类药物的需求，以治疗与疾病相关的疼痛。
    美通社
    2021-06-22
  • TLX250-CDx 治疗膀胱癌的临床研究首例患者给药
    研发注册政策
    TLX250-CDx 治疗膀胱癌的临床研究首例患者给药
    Telix Pharmaceuticals Limited宣布在澳大利亚珀斯Fiona Stanley医院开始进行TLX250-CDx（89Zr-DFO-girentuximab）的Phase I临床试验，旨在评估其在检测尿路上皮癌或膀胱癌的局部和转移性疾病中的可行性。该研究由Fiona Stanley医院的Dickon Hayne教授领导，旨在评估CA9成像在癌症诊断和分期中的应用，并深入了解CA9作为治疗靶点的效用。试验计划在12个月内招募20名患者，包括已知有转移性尿路上皮癌或膀胱癌的患者和需要原发性分期局部尿路上皮癌或膀胱癌的患者。TLX250-CDx是用于肾脏癌成像的候选药物，已获得美国FDA的突破性疗法指定，现在将评估其在其他癌症中的潜在应用。
    GlobeNewswire
    2021-06-22
    Fiona Stanley Hospit Telix Pharmaceutical
  • BIOKANGTAI COVID-19 疫苗在马来西亚启动的 III 期临床试验
    研发注册政策
    BIOKANGTAI COVID-19 疫苗在马来西亚启动的 III 期临床试验
    深圳康泰生物制品有限公司自主研发的灭活COVID-19疫苗在马来西亚启动了III期临床试验，这是与马来西亚 Yong Tai Berhad 公司合作的结果。该疫苗已获得中国紧急使用授权，并在大规模接种中显示出良好的安全性。临床试验结果显示，疫苗的免疫效果显著，预计保护率超过90%。BIOKANGTAI 作为中国领先的生物制药企业，计划通过此次合作帮助马来西亚克服疫情，并推动疫苗在全球，尤其是发展中国家的公平供应。Yong Tai Berhad 的CEO表示，希望引进BIOKANGTAI的先进技术，以促进当地疫苗的研发和生产。
    美通社
    2021-06-22
    深圳康泰生物制品股份有限公司 Yong Tai BHD
  • 信迪利单抗联合化疗一线治疗食管鳞状细胞癌全球 3 期 ORIENT-15 研究达到总生存期主要终点
    研发注册政策
    信迪利单抗联合化疗一线治疗食管鳞状细胞癌全球 3 期 ORIENT-15 研究达到总生存期主要终点
    Innovent Biologics公司宣布，其研发的Sintilimab联合化疗方案在针对食管鳞状细胞癌（ESCC）的一线治疗中，全球三期ORIENT-15临床试验达到了预定的主要终点——总生存期（OS）。该研究是一项随机、双盲、多中心的全球临床试验，评估了Sintilimab与化疗（顺铂加紫杉醇或顺铂加5-氟尿嘧啶[5-FU]）联合使用治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性ESCC的疗效。结果显示，与安慰剂联合化疗相比，Sintilimab联合化疗在总生存期方面表现出统计学上和临床上有意义的改善，无论PD-L1表达状态如何。该研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院和研究所的沈琳教授表示，这些结果令人鼓舞，表明Sintilimab联合化疗在ESCC的一线治疗中可以延长患者的总生存期。
    美通社
    2021-06-22
    信达生物制药（苏州）有限公司 北京大学肿瘤医院
  • Grace Science 获得 GS-100 的美国 FDA 孤儿药资格认定，GS-100 是一种针对 NGLY1 缺陷的 AAV9 基因疗法
    研发注册政策
    Grace Science 获得 GS-100 的美国 FDA 孤儿药资格认定，GS-100 是一种针对 NGLY1 缺陷的 AAV9 基因疗法
    Grace Science公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其GS-100孤儿药资格，这是一种用于治疗NGLY1缺乏症的AAV9基因治疗药物。NGLY1缺乏症是一种罕见的遗传疾病，主要影响儿童，表现为复杂的神经系统综合征。孤儿药资格为Grace Science提供了包括市场独占权、税收抵免、孤儿药补助金和免除PDUFA申请费等激励措施。Grace Science计划在2022年第三季度提交新药研究申请，并计划在明年年底开始临床试验。此外，公司已完成A轮融资，将资助GS-100进入人体临床试验。
    Businesswire
    2021-06-22
    Acasti Pharma US Inc Thermo Fisher Scient
  • ViiV Healthcare 和 Halozyme 就 ENHANZE（R） 药物递送技术达成全球合作和许可协议，以支持 HIV 的“超长效”药物的开发
    交易并购
    ViiV Healthcare 和 Halozyme 就 ENHANZE（R） 药物递送技术达成全球合作和许可协议，以支持 HIV 的“超长效”药物的开发
    ViiV Healthcare与Halozyme达成全球合作与许可协议，利用Halozyme的ENHANZE药物递送技术，开发针对HIV的“超长效”药物。该技术允许通过皮下注射大剂量药物，可能实现每三个月或更长时间一次的给药间隔。ViiV Healthcare将支付4000万美元的预付款，并可能在未来根据特定里程碑支付高达1.75亿美元的款项。Halozyme将获得使用该技术的商业化药品销售的中位个位数版税。该技术通过在注射部位局部分解透明质酸（HA），暂时移除皮下空间中的屏障，从而实现大剂量药物的快速皮下注射。该协议旨在减轻注射药物的负担，为患者提供优化治疗方案。
    美通社
    2021-06-22
    Halozyme Therapeutic ViiV Healthcare Ltd Alexion Pharmaceutic GSK PLC National Institute o National Institutes Pfizer Inc
  • Neurona Therapeutics 筹集了 $41.5M 以推进神经网络-再平衡治疗癫痫和其他神经系统疾病的细胞疗法
    医药投融资
    Neurona Therapeutics 筹集了 $41.5M 以推进神经网络-再平衡治疗癫痫和其他神经系统疾病的细胞疗法
    Neurona Therapeutics Inc.成功完成了一笔4150万美元的融资，用于推进其神经细胞疗法产品线，包括即将启动的NRTX-1001 Phase 1/2a临床试验。新投资者包括UCB Ventures、Sphera Fund Management、Alexandria Venture Investments和Ironfire Ventures，同时UCB Ventures的负责人Erica Whittaker博士加入Neurona董事会。NRTX-1001是一种抑制性神经元细胞疗法，用于治疗慢性局灶性癫痫。Neurona致力于开发神经细胞疗法，以治疗慢性神经疾病，其产品具有单剂量治愈潜力。
    Biospace
    2021-06-22
    Alexandria Venture I Sphera Funds Managem The Column Group UCB Ventures 铁火创投
  • vTv Therapeutics 和 Cantex Pharmaceuticals 宣布达成战略许可协议，以开发和商业化用于治疗癌症的 Azeliragon
    交易并购
    vTv Therapeutics 和 Cantex Pharmaceuticals 宣布达成战略许可协议，以开发和商业化用于治疗癌症的 Azeliragon
    vTv Therapeutics与Cantex Pharmaceuticals达成一项许可协议，Cantex获得全球独家权利开发及商业化vTv的RAGE受体拮抗剂azeliragon。该药物在阿尔茨海默病试验中表现出良好的安全性，Cantex计划迅速推进其临床试验，以评估其在治疗癌症并发症方面的潜力。vTv认为Cantex是进一步开发azeliragon的理想合作伙伴，而Cantex将负责该药物的开发和商业化，并按层级分配后续利润。
    Biospace
    2021-06-22
    Cantex Pharmaceutica
  • Enko 将与主要农业参与者共同开发选择性作物健康解决方案
    交易并购
    Enko 将与主要农业参与者共同开发选择性作物健康解决方案
    Enko公司与全球农业巨头先正达作物保护达成多年合作协议，共同研发针对全球农作物面临抗药性害虫和新型病害的解决方案。通过将制药领域的最新发现和开发方法应用于农业，Enko将研发发现时间缩短一半，为农民提供更快更有效的保护工具。Enko采用基于目标的新型药物发现技术，结合机器学习和结构生物学，提高作物保护研发的规模和速度，通过筛选超过1200亿种化合物，识别出与害虫中特定酶变体匹配的分子。这种高度选择性的分子在低剂量下更有效，不会影响其他生物中的类似酶变体，确保了从发现阶段开始的安全性。Enko致力于开发新型作物健康产品，特别是为非洲、南美洲和亚洲的小农户提供负担得起的解决方案，以应对气候变化带来的害虫挑战。
    美通社
    2021-06-22
    Enko Chem Inc Syngenta Crop Protec
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