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Mirum 的 LIVMARLI 现已获准用于 12 个月及以上患者的 PFIC研发注册政策Mirum Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准LIVMARLI®（maralixibat）口服溶液的标签扩展，用于治疗患有进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）的患者的胆汁淤积性瘙痒。扩展的标签包括12个月及以上的PFIC患者以及MARCH 3期研究中评估的LIVMARLI更高浓度配方。Mirum首席执行官Chris Peetz表示，LIVMARLI在PFIC中的推出进展顺利，现在它将可供12个月及以上的患者使用。LIVMARLI是一种口服的、每日一次的回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂，已获美国FDA批准用于治疗两种儿科胆汁淤积性肝病。它在美国批准用于治疗Alagille综合征（ALGS）患者的胆汁淤积性瘙痒，适用于三个月及以上的患者，在欧洲适用于两个月及以上的患者。在美国，它还批准用于治疗12个月及以上的PFIC患者的胆汁淤积性瘙痒，在欧洲批准用于治疗三个月及以上的PFIC患者。
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Inozyme Pharma 发表临床前数据，支持 INZ-701 作为影响骨骼健康和血管功能的广泛严重罕见病的潜在疗法研发注册政策Inozyme Pharma公司宣布，其领先候选药物INZ-701在预防血管平滑肌细胞过度增殖方面显示出潜力，该药物是一种针对ENPP1酶的替代疗法。INZ-701能够调节PPi-Adenosine通路，该通路对骨骼健康和血管功能至关重要。在体外实验中，INZ-701通过增加腺苷的产生来抑制血管平滑肌细胞的增殖。在体内实验中，INZ-701在ENPP1缺陷型和野生型小鼠中均显示出预防或减少血管平滑肌细胞过度增殖的效果。这些发现表明INZ-701可能具有超越传统酶替代疗法的更广泛的治疗应用。
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Hologic 完成对 Endomagnetics Ltd 的收购医药投融资Hologic公司完成对英国Endomagnetics Ltd（Endomag）的收购，Endomag是一家专注于乳腺癌手术技术的私营企业，交易额约为3.1亿美元。Hologic公司表示，此次收购将有助于扩展其干预性乳腺健康产品组合，并期待与Endomag团队共同提升全球女性健康水平。Endomag的无线乳腺手术定位和淋巴追踪解决方案，包括Magseed®标记、Magtrace®淋巴追踪器和Sentimag®平台，将加入Hologic的乳腺手术产品线，为乳腺外科医生和放射科医生提供更多选择和更好的用户体验。
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狙击大冢/灵北百亿明星药！齐鲁、科伦聚首，苑东、药友二战，首仿花落谁家？公司动态面对核心专利即将到期的百亿级畅销药，国内头部药企的攻势越来越凌厉。 日前，齐鲁制药报产的抗精神疾病药物布瑞哌唑获CDE承办，包含口崩片、普通片剂和口溶膜三大剂型。 而在两周前，科伦药业也提交了布瑞哌唑的上市申请，同样涵盖了上述多种剂型。
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各地医保部门约谈定点零售药店；阿斯利康、赛诺菲、罗氏公布财报医保动态7月25日，根据国家医保局的统一部署，各地医保部门对定点零售药店进行了集中约谈，提醒其合规经营。 今年5月，国家医保局对一心堂药业集团股份有限公司的有关负责人进行了约谈。 随后，云南、吉林、贵州、海南等地的医保部门迅速跟进，对属地的定点零售药店集中开展合规经营的谈话提醒。
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2023医保统计公报发布！收载西药和中成药3088种、384个统筹地区开展DRG/DIP付费、集采、价格治理医保动态一、基本医疗保险运行安全稳健。 截至2023年底，全国基本医疗保险（以下简称基本医保）参保133389万人。 2023年，全国基本医疗保险（含生育保险）基金总收入33501.36亿元，全国基本医疗保险（含生育保险）基金总支出28208.38亿元，2023年统筹基金当期结存5039.59亿元，累计结存33979.75亿元。医药经济报2024-07-25中成药 DRG/DIP
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阿斯利康半年报增长 18%、一品红1类创新药获临床试验批准、核药领域获31亿融资医药投融资长效HIV疗法登新英格兰医学杂志。 今日，吉利德科学（Gilead Sciences）公布其关键3期PURPOSE 1试验的中期分析详细结果。 根据新闻稿，如果获批，lenacapavir将成为首款每年仅需使用两次的HIV暴露前预防（PrEP）疗法。
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高血栓负荷STEMI三联疗法协同增效有潜力前沿研究急性 ST 段抬高型心肌梗死（ STEMI ）是冠心病的一种严重类型，致死致残率高。 虽然经皮冠状动脉介入治疗（ PCI ）用于 STEMI 已经使梗死相关动脉开通率超过 95% ，但仍有部分高血栓负荷 STEMI 患者在 PCI 术后心肌达不到有效再灌注，即出现“慢血流 / 无复流现象”。 近日，有研究团队尝试在血栓抽吸的基础上冠状动脉内联合注药（溶栓+扩血管+抗血小板聚集）进行多靶点干预。
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DRG/DIP 2.0执行，有医院收到1亿预付款交易并购7月23日上午，国家医保局举行新闻发布会，正式推出了按病组（DRG）和病种分值（DIP）付费2.0版分组方案（简称2.0版分组方案）。 新版DRG/DIP方案很快在业内引起轰动， 这一方案被认为是把绝大部分医疗过程纳入了规范之中， 医院诊疗进一步控费，对医院和医药行业来说是一道新的“紧箍咒”。 7月23日，在国家医保局的新闻发布会上，江苏省人民医院副院长宋宁宏表示：“医院实施DRG支付方式改革后，构建医保费用管理与医保服务质量联动的DRG绩效评价体系，避免DRG付费标准与医务人员收入直接挂钩， 2023年医务人员收入稳中有升。
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大省竞价新规则：原研药与过评药一致，不降价一律撤网招标采购7月23日，河北省医用药品器械集中采购中心发布最新消息，进一步限制集采同通用名的原研药市场空间。 竞价挂网的规则并不算复杂，只划一道线： 将价格降至 集采 最低中选价格的1.8倍以内。 未按时重新报价或报价为“0”的视同放弃该药品挂网资格。健识局2024-07-25
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Enveric Biosciences 宣布临床前结果，证实 EB-003 具有口服给药的潜力研发注册政策Enveric Biosciences宣布其新型神经可塑药物EB-003在动物模型中的预临床研究结果令人鼓舞，表明该候选药物可通过口服给药，在潜在治疗剂量下在啮齿动物模型中实现显著的脑部暴露。EB-003是一种新型神经可塑分子，旨在治疗严重的精神健康障碍，同时避免了与DMT和其他迷幻化合物相关的幻觉效应。该药物在口服生物利用度和脑部渗透性方面表现出良好性能，并在体外显示出对人类单胺氧化酶-A（MAO-A）以及小鼠、大鼠、狗和人类肝微粒体的显著稳定性。基于这些结果，Enveric正在加速评估EB-003在多个体内动物功效模型中的效果，以确定最佳治疗适应症和预期剂量范围。公司预计将在2025年第三季度提交EB-003的IND申请，并在2025年底开始临床开发。Enveric的CEO Joseph Tucker表示，EB-003在减少或消除DMT和相关类似物常见的幻觉副作用方面具有潜力，并且可以口服给药并渗透到大脑，达到预期的治疗效果。
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scPharmaceuticals 宣布接受补充新药申请 （sNDA），寻求将 FUROSCIX 适应症扩大至包括慢性肾病研发注册政策scPharmaceuticals公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其补充新药申请（sNDA），旨在将FUROSCIX的适应症扩大到治疗慢性肾病（CKD）患者因液体超负荷引起的浮肿。FDA已指定处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期为2025年3月6日。scPharmaceuticals公司首席执行官约翰·塔克表示，CKD患者治疗领域的潜在扩大可能支持公司的一项关键长期增长计划，并有机会改善CKD患者的生活。如果sNDA获得批准，公司将部署额外的商业资源，以高效地应对估计达30亿美元的潜在市场。GlobeNewswire2024-07-25scPharmaceuticals In
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Ractigen 宣布 RAG-18 获得美国 FDA 罕见儿科疾病资格认定 （RPDD），用于治疗杜氏肌营养不良症研发注册政策Ractigen Therapeutics宣布其saRNA疗法RAG-18获得美国FDA授予的罕见儿科疾病指定，用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）。RAG-18是一种新型疗法，针对DMD和BMD患者，无论基因突变类型。若RAG-18的新药申请（NDA）获得批准，Ractigen将有机会获得优先审评券（PRV），这可能带来高达3.5亿美元的财务收益。RAG-18通过皮下注射给药，其独特机制激活肌肉细胞中的UTRN基因表达，有望为所有DMD患者提供治疗。Ractigen致力于开发针对罕见疾病的创新疗法，以改善患者的生活。
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Aquestive Therapeutics 报告了自我给药研究的 Anaphylm™（肾上腺素）舌下膜的积极顶线数据研发注册政策Aquestive Therapeutics发布Anaphylm（肾上腺素）舌下贴片自我给药研究的阳性PK数据，结果显示无论由受试者还是医疗保健提供者（HCP）给药，Anaphylm的药代动力学（PK）均具有可比性。Anaphylm有望成为首个和唯一一种非侵入性、口服递送肾上腺素，用于治疗严重致命性过敏反应，包括过敏性休克。公司正在进行的支持性研究——口服过敏症（OAS）挑战研究，预计在2024年第三季度末或第四季度初完成。公司预计将在2025年底或2026年第一季度末全面推出Anaphylm，基于在2024年第四季度末或2025年第一季度初提交新药申请（NDA）。
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Tonix Pharmaceuticals 宣布在 IASP 2024 世界疼痛大会上展示海报研发注册政策Tonix公司宣布在2024年国际疼痛研究协会世界疼痛大会上展示Tonmya™治疗纤维肌痛的III期临床试验结果，该结果显示Tonmya™在改善疼痛和睡眠质量方面具有统计学意义。公司已获得FDA的快速通道资格，预计将在2024年下半年提交新药申请。Tonix专注于中枢神经系统疾病的治疗，其产品线包括TNX-102 SL（舌下环苯扎平HCl）用于治疗急性应激反应，TNX-1300（可卡因酯酶）用于治疗可卡因中毒，以及TNX-1500（针对CD40配体的全人源单克隆抗体）用于预防移植物排斥和治疗自身免疫疾病。此外，Tonix还在罕见病和传染病领域开发产品。
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Kashiv BioSciences 宣布完成 XOLAIR® 的生物仿制药候选药物 ADL018（奥马珠单抗）的 III 期临床试验招募研发注册政策Kashiv BioSciences完成了其生物类似物ADL018的III期临床试验患者招募，该药物是XOLAIR®的生物类似物，用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）。该研究旨在比较ADL018与XOLAIR在CSU患者中的疗效、安全性、耐受性和免疫原性。全球共有600名患者参与了这项多中心临床试验。此外，公司还成功完成了健康志愿者参与的I期药代动力学/药效学研究。ADL018是一种旨在抑制IgE与肥大细胞和嗜碱性粒细胞表面FcεR结合的人源化单克隆抗体，与XOLAIR具有相同的药代动力学特性。Kashiv BioSciences是一家集研发、临床开发、监管事务和生物类似物及复杂产品制造于一体的生物制药公司，拥有超过八种生物类似物和多个505(b)(2)和复杂肽类仿制药产品在开发中。
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Imperative Care 完成高达 1.5 亿美元的 E 轮融资;Shacey Petrovic 被任命为董事会副主席医药投融资Imperative Care，一家专注于研发与中风和其他缺血性疾病相关的医疗技术，今日宣布完成E轮融资的首次关闭，融资额超出预期。本轮融资由Ally Bridge Group领投，包括D1 Capital Partners、AMED Ventures、Bain Capital Life Sciences等多家现有投资者参与，同时引入了Catalio Capital Management、HealthCor Family Office等新投资者。公司表示，此次融资将支持其高速增长战略，继续投资于新技术和临床证据，以衡量这些技术对患者结果的影响。此外，公司还宣布任命Shacey Petrovic为董事会副主席，她将专注于扩大公司规模，将变革性技术带给更多患有中风和其他严重血管疾病的患者。Imperative Care致力于解决治疗和护理中的具体差距，以在整个患者旅程中产生积极影响。
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Viridian Therapeutics 宣布 VRDN-001 完成用于慢性甲状腺眼病 （TED） 患者的 THRIVE-2 入组研发注册政策Viridian Therapeutics宣布其针对慢性TED患者的VRDN-001的phase 3临床试验THRIVE-2完成入组，共招募188名患者，超出原定目标159名。其中约40%来自美国。预计到2024年底公布THRIVE-2的主要数据。此外，针对活动性TED患者的phase 3临床试验THRIVE也已完成并超出入组目标，预计9月公布主要数据。Viridian的CEO Steve Mahoney表示对临床试验的入组情况感到满意，并期待9月和年底的数据公布。VRDN-001是一种针对IGF-1R的单克隆抗体，有望改善TED患者的体验。Viridian正在推进VRDN-003的两个phase 3临床试验，预计8月启动。
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多款 “国内唯一”，这家合成生物企业完成数亿元C轮！公司动态近日， 宝济药业 宣布 完成数亿元人民币的C轮融资。 本轮融资由上海生物医药基金领投，上海科创集团、宝山国投集团及老股东晟德大药厂等跟投。 宝济药业成立于2019年，是一家 合成生物学生物医药领域 、集药品研发和生产为一体的 中外合资 股份制企业。
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突破性疗法！中美瑞康RAG-18获FDA儿科罕见病药物资格认定，有望改变杜氏肌营养不良症治疗格局审批动态2024年7月25日，中美瑞康（Ractigen Therapeutics）宣布其自主研发的小激活RNA （saRNA）药物RAG-18获得美国食品药品监督管理局（FDA）的儿科罕见病药物资格认定（Rare Pediatric Disease Designation, RPDD）。 RAG-18是一种首创作用机制的创新型治疗策略，用于治疗由任何DMD基因突变引起的杜氏肌营养不良（Duchenne Muscular Dystrophy, DMD）和贝氏肌营养不良（Beker Muscular Dystrophy, BMD）。 罕见儿科疾病认定（RPDD） 是FDA针对美国患者人数少于20万且严重危及18岁以下儿童生命的儿科罕见病药物资格认定，旨在鼓励开发和批准针对罕见儿科疾病的治疗方法。
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