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  • 硬皮病研究基金会 （SRF） 宣布与 Conquest 试验平台建立第二次合作伙伴关系
    交易并购
    硬皮病研究基金会 （SRF） 宣布与 Conquest 试验平台建立第二次合作伙伴关系
    美国硬皮病研究基金会（SRF）宣布与Boehringer Ingelheim公司合作，加入其创新的CONQUEST临床试验平台，该平台旨在加速硬皮病治疗药物的研发。Boehringer Ingelheim将成为CONQUEST的第二个合作伙伴，与首倡合作伙伴Sanofi一同致力于推动硬皮病治疗药物从2b期临床试验进展到3期临床试验。CONQUEST平台将专注于硬皮病相关的间质性肺病（SSc-ILD），并计划在2023年底提交IND申请。SRF将作为试验发起人持有IND。CONQUEST平台采用了一种加速药物开发的模式，旨在通过全球网络的高性能中心，为硬皮病患者提供更有效的治疗选择。
    美通社
    2023-10-03
    Sanofi SA Boehringer Ingelheim Corp 系统性硬化
  • 斯特姆。BIO 获得 Advance In Vivo 基因治疗递送平台的延期资助
    交易并购
    斯特姆。BIO 获得 Advance In Vivo 基因治疗递送平台的延期资助
    STRM.BIO获得比尔及梅琳达·盖茨基金会的资助延期，以推进其体内基因治疗递送平台的新技术平台能力。这项自2020年建立的合作伙伴关系，将获得额外资金，并专注于公司外泌体平台在基因治疗递送中的细胞类型特异性。STRM.BIO利用细胞外囊泡作为平台，开发针对罕见血液疾病的新疗法，并致力于为全球罕见病患者开启未来医疗的大门。
    美通社
    2023-10-03
    罕见病
  • Spectral Medical 提供 Tigris 试验更新
    研发注册政策
    Spectral Medical 提供 Tigris 试验更新
    Spectral Medical公司宣布其Tigris临床试验进展，截至10月2日，已有74名患者入组，粗死亡率数据超出预期。为加速患者入组，公司计划在11月底前增加7个新的试验点。CEO Chris Seto表示，公司正努力维持并增加患者入组势头，预计将在2023年底前达到90名患者的中期里程碑。Spectral Medical正在寻求美国FDA对治疗脓毒症和脓毒症休克的独特产品Toraymyxin（PMX）的批准，PMX是一种去除血液中可能导致脓毒症的内毒素的治疗性血液灌流装置。
    Financial Post
    2023-10-03
    脓毒症
  • Codagenix 宣布签订 BARDA NextGen 项目合同，支持开发 CoviLiv（TM） 作为鼻内 COVID-19 疫苗
    交易并购
    Codagenix 宣布签订 BARDA NextGen 项目合同，支持开发 CoviLiv（TM） 作为鼻内 COVID-19 疫苗
    Codagenix公司宣布与美国卫生与公众服务部下属的生物医药高级研究与发展局（BARDA）签订合同，支持其CoviLiv鼻内COVID-19疫苗的二期临床试验。该项目是HHS的NextGen计划的一部分，将提供初始1000万美元，最多可达3.89亿美元，用于覆盖一项针对1万名志愿者的二期临床试验费用，该试验将CoviLiv与已授权的mRNA XBB.1.5疫苗进行比较。CoviLiv是一种活疫苗，可表达所有SARS-CoV-2蛋白，旨在提高对多种病毒抗原的免疫反应。该疫苗由Codagenix与印度血清研究所共同开发，并由后者生产。CoviLiv已在全球范围内进行三期临床试验，以评估其安全性和有效性。
    美通社
    2023-10-03
    COVID-19
  • Vir Biotechnology 获得 BARDA 资助，支持开发应对全球传染病威胁的抗体平台技术
    医药投融资
    Vir Biotechnology 获得 BARDA 资助，支持开发应对全球传染病威胁的抗体平台技术
    Vir Biotechnology获得美国卫生与公众服务部下属生物医学高级研究与发展局（BARDA）约5000万美元的新资金，用于推进新型单克隆抗体（mAb）候选药物和递送解决方案的研发，以扩大mAb在COVID-19和全球传染病威胁预防及应对中的应用。这笔资金包括4000万美元的NextGen项目资金，用于支持VIR-7229（一种针对COVID-19的下一代mAb）的1期临床试验，以及1000万美元的CBRN医疗对策资金，用于发现针对另一种具有大流行潜力的病原体的新mAb。此外，Vir还将获得约1100万美元的额外资金，用于结束由BARDA支持的PENINSULA 2期临床试验，该试验评估了VIR-2482（一种用于预防流感A型症状性疾病的实验性预防性mAb）。
    TMCnet
    2023-10-03
    COVID-19 Vir Biotechnology Inc
  • Esperovax 在 HHS Project NextGen 计划下获得 $1M 用于开发口服 COVID-19 RNA 疫苗
    医药投融资
    Esperovax 在 HHS Project NextGen 计划下获得 $1M 用于开发口服 COVID-19 RNA 疫苗
    Esperovax公司获得了一百万美元的资助，用于在HHS Project NextGen计划下开发一种基于酵母的口服COVID-19 RNA疫苗。这笔资金将支持关键研究，旨在证明疫苗在口服接种的动物中对抗不同COVID-19病毒变种的免疫保护作用和安全性。Esperovax与德克萨斯大学医学分部Galveston的Slobodan Paessler博士合作进行这些研究。该奖项有助于确定其独特的口服COVID-19 RNA疫苗是否能激发预防疾病和减少病毒传播的保护性免疫。Esperovax致力于开发Egress RD口服mRNA平台，这是一种通过小口服胶囊将mRNA疫苗递送到胃肠道中大量免疫细胞的颠覆性技术。
    美通社
    2023-10-03
    COVID-19
  • Athersys 将其动物保健资产授权给 Ardent Animal Health
    交易并购
    Athersys 将其动物保健资产授权给 Ardent Animal Health
    Athersys公司与Ardent Animal Health公司签署了一项许可协议，将获得Ardent对Athersys的MAPC技术的非人类哺乳动物应用独家许可权，并将在美国动物健康领域获得Secure Integrated Freezer Unit（SIFU）的独家分销权。Athersys将获得初始费用、里程碑付款和销售提成，同时Ardent将利用Athersys技术推进动物健康领域的创新和变革性治疗。
    Businesswire
    2023-10-03
    Athersys Inc
  • SetPoint Medical 宣布在《克罗恩病和结肠炎杂志》上发表用于治疗克罗恩病的神经免疫调节数据
    研发注册政策
    SetPoint Medical 宣布在《克罗恩病和结肠炎杂志》上发表用于治疗克罗恩病的神经免疫调节数据
    SetPoint Medical公司发布了一项多中心欧洲临床试验的数据，评估神经免疫调节在难治性克罗恩病患者中的安全性和有效性。研究显示，通过迷走神经刺激进行神经免疫调节，在治疗难治性克罗恩病患者中，疾病活动显著减少，生活质量得到改善。该研究旨在探索对生物疗法反应不足的克罗恩病患者使用迷走神经刺激的安全性和有效性。结果显示，迷走神经刺激在克罗恩病患者中通常是安全的、耐受性良好，并改善了临床疾病活动。研究还发现，患者报告的结局、炎症的客观指标（内镜和分子）以及安全性方面均有所改善。SetPoint Medical公司致力于推进神经免疫调节在治疗慢性自身免疫疾病方面的潜力，并正在对患有类风湿性关节炎的患者进行类似的研究。
    Businesswire
    2023-10-03
    SetPoint Medical Cor Academic Medical Cen Northwestern Univers
  • Alvotech 与 Kashiv BioSciences 达成独家许可协议，以开发和商业化拟议的 Xolair（R） 生物仿制药（奥马珠单抗）
    交易并购
    Alvotech 与 Kashiv BioSciences 达成独家许可协议，以开发和商业化拟议的 Xolair（R） 生物仿制药（奥马珠单抗）
    Alvotech与Kashiv Biosciences达成独家许可协议，共同开发及商业化针对Xolair（omalizumab）的生物类似物AVT23。该协议覆盖欧盟27国、英国、澳大利亚、加拿大和新西兰。Alvotech将获得AVT23的商业化独家许可，由Kashiv负责开发和生产。Kashiv将获得前期付款，并有权获得后续里程碑付款和版税。双方均对此次合作表示满意，认为这有助于扩大患者对治疗药物的可及性。Xolair是一种针对游离IgE的人源化单克隆抗体，用于治疗严重持续性过敏性哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）和慢性自发性荨麻疹等疾病。全球Xolair的销售额在2023年6月30日前的12个月内约为37亿美元。
    CEO.ca
    2023-10-03
    奥马珠单抗 Alvotech hf
  • Kashiv BioSciences与Alvotech签订独家许可协议，用于开发和商业化一种拟开发的Xolair（R）（奥马珠单抗）生物类似药物。
    交易并购
    Kashiv BioSciences与Alvotech签订独家许可协议，用于开发和商业化一种拟开发的Xolair（R）（奥马珠单抗）生物类似药物。
    Kashiv Biosciences与Alvotech达成独家许可协议，共同开发ADL018（AVT23），一种针对Xolair（omalizumab）的生物类似药。该协议覆盖欧盟27国、英国、澳大利亚、加拿大和新西兰。Kashiv将负责研发和生产，Alvotech则获得独家商业化权利，并支付预付款，以及后续里程碑付款和版税。双方均表示对合作充满信心，期待扩大患者对这一治疗药物的可及性。
    Businesswire
    2023-10-03
    奥马珠单抗 Alvotech hf
  • Oxford BioTherapeutics 宣布合作伙伴勃林格殷格翰获得美国 FDA 快速通道资格，用于治疗广泛期小细胞肺癌和肺外神经内分泌癌的 BI 764532
    交易并购
    Oxford BioTherapeutics 宣布合作伙伴勃林格殷格翰获得美国 FDA 快速通道资格，用于治疗广泛期小细胞肺癌和肺外神经内分泌癌的 BI 764532
    牛津生物治疗公司宣布，其合作伙伴勃林格殷格翰公司研发的BI 764532获得了美国FDA的快速通道认定，用于治疗广泛期小细胞肺癌和肺外神经内分泌癌。BI 764532是一种实验性T细胞趋化剂，可引导T细胞靶向表达DLL3蛋白的癌细胞。该药物发现得益于牛津生物治疗公司专有的OGAP药物发现平台。快速通道认定将加速BI 764532在美国FDA的提交过程。该药物在Phase I临床试验中表现出良好的安全性和初步疗效。
    GlobeNewswire
    2023-10-03
    Boehringer Ingelheim Fremont Inc Oxford BioTherapeutics Ltd
  • OrphAI Therapeutics 宣布在第 22 届 NEALS 年会上发表口头报告和海报
    研发注册政策
    OrphAI Therapeutics 宣布在第 22 届 NEALS 年会上发表口头报告和海报
    OrphAI Therapeutics Inc.在即将于2023年10月4日至6日在佛罗里达州Clearwater举行的第22届NEALS（东北ALS联盟）会议上宣布，将展示其针对罕见病新型疗法的临床试验数据。公司首席科学官Peter Young博士将介绍LAM-002A（apilimod dimesylate）在C9orf72 ALS患者中的Phase 2a临床试验结果，并展示AIT-101在人类TDP-43动物模型中改善ALS功能缺陷的研究。此外，Suma Babu博士将在会议的另一部分介绍一项针对PIKfyve抑制的双盲、安慰剂对照的Phase 2a临床试验结果。OrphAI Therapeutics致力于开发针对罕见病的创新疗法，目前正开发三种研究性疗法，包括针对ALS的AIT-101、针对BOS和PAH的LAM-001以及针对SWI/SNF突变或失调肿瘤的AIT-102。
    GlobeNewswire
    2023-10-02
    PAH
  • Kashiv BioSciences 在 XOLAIR®（奥马珠单抗）的生物仿制药候选药物 ADL018 的 III 期临床研究中招募了首例患者
    研发注册政策
    Kashiv BioSciences 在 XOLAIR®（奥马珠单抗）的生物仿制药候选药物 ADL018 的 III 期临床研究中招募了首例患者
    Kashiv BioSciences宣布其生物类似物ADL018的全球III期临床试验已成功招募首位患者，旨在比较ADL018与XOLAIR在治疗慢性自发性荨麻疹患者中的疗效、安全性、耐受性和免疫原性。该研究预计将全球招募600名患者，涵盖美国、欧洲和印度。ADL018是一种针对XOLAIR（omalizumab）的人源化单克隆抗体，用于治疗慢性自发性荨麻疹和哮喘等疾病。Kashiv BioSciences致力于开发高质量的生物类似物，以改善全球患者的生命质量。
    Businesswire
    2023-10-02
    哮喘 奥马珠单抗
  • FDA 批准 Rivfloza™ 用于 ≥9 岁儿童和患有 1 型原发性高草酸尿症 （PH1） 的成人，这是一种罕见的遗传病
    研发注册政策
    FDA 批准 Rivfloza™ 用于 ≥9 岁儿童和患有 1 型原发性高草酸尿症 （PH1） 的成人，这是一种罕见的遗传病
    Novo Nordisk宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Rivfloza TM（nedosiran）注射剂，用于降低9岁及以上儿童和成人原发性高草酸尿症1型（PH1）患者及相对保留的肾功能患者的尿草酸水平。该药是一种每月一次的皮下RNA干扰（RNAi）疗法。Rivfloza TM 的批准基于PHYOX TM 2临床试验和PHYOX TM 3扩展研究的中期数据。PHYOX TM 2研究显示，接受Rivfloza TM 治疗的患者在90天内24小时尿草酸（Uox）排泄量显著降低。Rivfloza TM 的最常见不良反应为注射部位反应。Rivfloza TM 是Novo Nordisk首个RNAi治疗药物，采用其专有的GalXC TM RNAi技术平台开发，旨在抑制肝脏酶乳酸脱氢酶的表达，从而降低PH1患者的草酸产生。Novo Nordisk计划于2024年初为符合条件的患者提供Rivfloza TM。
    PRNewswire
    2023-10-02
    Novo Nordisk A/S
  • 健康数据分析研究所 （HDAI） 宣布获得 3100 万美元融资，以扩展 Predictive Risk Platform
    医药投融资
    健康数据分析研究所 （HDAI） 宣布获得 3100 万美元融资，以扩展 Predictive Risk Platform
    HDAI，一家专注于提升临床医生能力、优化护理路径和改善患者结果的AI公司，宣布完成超额认购的C轮融资，以扩大其预测性风险平台。HDAI的HealthVision™产品已在包括休斯顿卫理公会医院在内的顶级医疗系统中实施，该产品通过AI和机器学习技术为临床医生和系统级公共卫生管理者提供数据驱动的决策支持。HDAI与40多家医疗保险责任护理组织合作，每周为100万患者生成5000万预测。HDAI的AI优化引擎结合可解释机器学习和生成式AI，量化患者和人群风险，并确定可操作的临床改进机会。公司计划在10月8日的HLTH行业会议上分享其与休斯顿卫理公会医院合作的系统级AI实施案例。
    PRNewswire
    2023-10-02
  • Precision Biologics 宣布美国专利商标局 （USPTO） 已授予其先导单克隆抗体 NEO-201 的专利，用于治疗人类癌症
    研发注册政策
    Precision Biologics 宣布美国专利商标局 （USPTO） 已授予其先导单克隆抗体 NEO-201 的专利，用于治疗人类癌症
    Precision Biologics公司宣布，其领先临床资产NEO-201获得美国专利，该抗体正在美国进行II期临床试验。NEO-201是一种人源化IgG1单克隆抗体，具有多种作用机制，能够杀死表达其靶点的癌细胞，同时不与大多数正常组织结合。在I期临床试验中，NEO-201被发现能减少免疫抑制细胞，提高检查点抑制剂的抗癌活性。目前，II期临床试验正在招募经过先前检查点抑制剂治疗的转移性非小细胞肺癌、头颈癌、子宫内膜癌和宫颈癌患者，以测试NEO-201与Keytruda联合使用是否能重新激活检查点抑制剂的疗效。相关数据在2023年9月22日于意大利米兰举行的CRI-ENCI-AACR第7届国际癌症免疫治疗会议上公布，显示NEO-201能减少癌症患者PBMCs中的调节性T细胞，并与之相关的是疾病稳定。关于NEO-201对gMDSCs的影响的数据将在即将于11月初在圣地亚哥举行的SITC年度会议上公布。Precision Biologics成立于2012年，是一家专注于开发癌症检测和治疗产品的临床阶段生物技术公司，其抗体药物候选者和诊断产品旨在检测和靶向肿瘤，对健康细胞损伤最小。
    PRNewswire
    2023-10-02
    恶性肿瘤 宫颈癌 转移性非小细胞肺癌 子宫内膜癌 头颈癌
  • Caliway 的 CBL-514 比吸脂术疗效更好，在 CBL-0202 研究中平均减少超过 300 mL 的皮下脂肪
    研发注册政策
    Caliway 的 CBL-514 比吸脂术疗效更好，在 CBL-0202 研究中平均减少超过 300 mL 的皮下脂肪
    Caliway Biopharmaceuticals宣布CBL-0202 Phase 2研究结果显示，CBL-514注射剂在减少腹部皮下脂肪方面效果显著，69.9%和60.9%的受试者在接受CBL-514治疗后，至少减少了150mL和200mL的腹部皮下脂肪。与安慰剂相比，CBL-514治疗后的受试者平均减少了312.1mL的皮下脂肪，其中42.9%的受试者在仅接受一次CBL-514治疗后就减少了至少150mL的皮下脂肪。该研究达到所有主要和次要疗效终点，且安全性良好，主要不良事件为注射部位反应，多为轻微和中等程度，且大多数在研究结束时已解决。CBL-514是一种新型小分子注射脂溶药物，可诱导脂肪细胞凋亡和脂解，在动物研究中可减少治疗区域的皮下脂肪，而不对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统产生任何系统性副作用。Caliway正在调查CBL-514的多种适应症，包括非侵入性脂肪减少、德库姆病、橘皮组织和脂肪瘤治疗。
    PRNewswire
    2023-10-02
    康霈生技股份有限公司
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