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  • 罗氏的 OCREVUS 每年两次，每次 10 分钟的皮下注射并不劣于静脉输注，几乎完全抑制了脑损伤
    研发注册政策
    罗氏的 OCREVUS 每年两次，每次 10 分钟的皮下注射并不劣于静脉输注，几乎完全抑制了脑损伤
    罗氏公司宣布，OCREVUS®（奥crelizumab）皮下注射剂型在III期OCARINA II研究中显示出良好的疗效和安全性。该研究结果显示，OCREVUS皮下注射剂型在提供快速且持续的B细胞清除和抑制脑部MRI病灶活动方面与静脉注射剂型相当。皮下注射剂型仅需10分钟，安全性也与静脉注射剂型一致，有望改善治疗体验并扩大在静脉设施有限的治疗中心的适用范围。OCREVUS皮下注射剂型基于Halozyme Therapeutics的Enhanze®药物递送技术，可提高药物在皮下空间的渗透性，实现快速分散和吸收。罗氏公司计划在接下来几个月内向全球卫生当局提交OCARINA II研究的资料。
    GlobeNewswire
    2023-10-02
    脑损伤 Halozyme Therapeutics Inc
  • 药明生物祝贺合作伙伴Amicus Therapeutics庞贝病创新疗法获美国FDA批准上市
    研发注册政策
    药明生物祝贺合作伙伴Amicus Therapeutics庞贝病创新疗法获美国FDA批准上市
    药明生物祝贺合作伙伴Amicus Therapeutics的Pombiliti™+ Opfolda™双成分疗法获得美国FDA批准上市，用于治疗晚发型庞贝病成人患者。药明生物作为该疗法原液生产和制剂生产的主要合作伙伴，在“全球双厂战略”下，通过五个生产厂提供商业化生产服务。Amicus总裁Bradley Campbell和药明生物首席执行官陈智胜均表示，这一批准是双方团队合作和罕见病治疗愿景实现的里程碑，将造福全球庞贝病患者。Pombiliti™是一种重组人GAA酶，由药明生物在2012年成功商业化。药明生物致力于为全球合作伙伴提供生物药研发和生产的全方位服务，并致力于成为ESG领域的领导者。
    美通社
    2023-10-02
    药明生物技术有限公司 Amicus Therapeutics Inc
  • 药明生物祝贺Amicus Therapeutics获得美国FDA庞贝病新疗法批准
    研发注册政策
    药明生物祝贺Amicus Therapeutics获得美国FDA庞贝病新疗法批准
    WuXi Biologics祝贺其战略合作伙伴Amicus Therapeutics获得美国FDA批准其两种成分疗法Pombiliti™（重组人GAA酶）+ Opfolda™（米格鲁斯塔特）65mg胶囊，用于治疗成年晚期庞贝病（LOPD）患者。WuXi Biologics作为独家商业药物原料制造合作伙伴和关键商业药物产品供应商，在全球制造网络五个设施提供Pombiliti™的商业制造服务。Amicus Therapeutics总裁兼首席执行官Bradley Campbell表示，这一批准是美国庞贝病社区的重大里程碑，新治疗选项的上市得益于WuXi Biologics团队和Amicus之间的强大合作。WuXi Biologics首席执行官Dr. Chris Chen表示，与Amicus的合作不仅展示了其“跟随分子”的成功策略，还激励着他们加速发现、开发和制造更多罕见病生物药疗法。庞贝病是一种遗传性溶酶体疾病，由于缺乏酸性α-葡萄糖苷酶（GAA）而引起，导致细胞中糖原积累，进而引发庞贝病的临床症状。Pombiliti™+ Opfolda™是一种两种成分的疗法，包括富含双-M6P（甘露糖-6-磷酸）的重组人GAA酶
    PRNewswire
    2023-10-02
    药明生物技术有限公司 上海药明生物技术有限公司 Amicus Therapeutics Inc GAA
  • 乳腺癌患者更年期症状与治疗关联研究
    研发注册政策
    乳腺癌患者更年期症状与治疗关联研究
    美国生物制药公司Sermonix Pharmaceuticals LLC近日公布了其ELAINE-1研究的一项探索性分析结果，该研究评估了患者特征对更年期症状的影响。结果显示，年轻年龄、非内脏疾病、既往使用他莫昔芬以及辅助或转移性环境中芳香化酶抑制剂（AI）使用时间较长可能与更高的基线阴道和/或外阴症状有关。研究在2023年更年期学会年度会议上以海报形式展示。
    Biospace
    2023-10-02
    乳腺癌 CYP19A1 他莫昔芬
  • Mogrify 将 A 轮融资扩大至 4600 万美元
    医药投融资
    Mogrify 将 A 轮融资扩大至 4600 万美元
    Mogrify Limited，一家致力于通过体内重编程疗法改变患者生活的生物制药公司，宣布完成A轮融资的额外10亿美元融资，使得本轮融资总额达到4600万美元。这笔资金将支持Mogrify体内重编程疗法管线的发展，包括临床前转化、平台持续优化以及促进新的和现有的生物制药合作。该轮融资由战略企业投资者Astellas Venture Management和Parkwalk Advisors共同领导，并获得Ahren Innovation Capital、Trend Investment Group和Abcam Plc联合创始人Dr. Jonathan Milner的支持。融资所得将用于推进Mogrify体内重编程疗法管线，实现2024/25年B轮融资和将主要项目推进到人体临床试验的关键里程碑。Mogrify的管线旨在通过直接体内恢复临床上有价值的细胞类型来治疗眼、耳和胰腺的退行性疾病，从而改善视力丧失、听力丧失和糖尿病患者的生活。Mogrify的专有平台技术能够系统地识别控制人类细胞命运的关键转录组和表观遗传细胞开关，利用下一代测序和以人类基因调控网络为中心的方法，使公司能够直接在任意来源细胞类型和任意目标细
    Biospace
    2023-10-02
    糖尿病 听力丧失 Abcam PLC
  • NKGen Biotech， Inc. 宣布完成业务合并
    医药投融资
    NKGen Biotech， Inc. 宣布完成业务合并
    NKGen Biotech，一家专注于开发创新的自体、异体和CAR-NK自然杀伤细胞疗法的临床阶段生物技术公司，已完成与Graf Acquisition Corp. IV的业务合并，成为其全资子公司，并更名为NKGen Biotech, Inc. 该合并于2023年9月25日获得Graf股东特别会议批准。自2023年10月2日起，NKGen的普通股将在纳斯达克全球市场以“NKGN”为交易代码开始交易，其认股权证将在纳斯达克资本市场以“NKGNW”为交易代码开始交易。NKGen首席执行官Paul Y. Song表示，公司团队对成为纳斯达克上市公司感到兴奋和准备就绪，并致力于解决社会最大的医疗保健挑战。Graf首席执行官James Graf加入NKGen担任临时首席财务官，并表示对与NKGen团队合作并推动其上市感到自豪。NKGen致力于将自体和异体项目分别应用于神经退行性疾病和癌症的临床试验。
    Biospace
    2023-10-02
    恶性肿瘤 NKGen Biotech Inc
  • 在 ASTRO 上呈报的疑似前列腺癌生化复发和极低-极低前列腺特异性抗原 （PSA） 水平患者中 POSLUMA（R） （Flotufolastat F 18） 的新数据
    研发注册政策
    在 ASTRO 上呈报的疑似前列腺癌生化复发和极低-极低前列腺特异性抗原 （PSA） 水平患者中 POSLUMA（R） （Flotufolastat F 18） 的新数据
    Blue Earth Diagnostics公司发布了一项关于其创新PET显像剂POSLUMA（flotufolastat F 18）在疑似前列腺癌生化复发的Phase 3 SPOTLIGHT试验的后期分析结果。分析显示，在低至极低水平的PSA（前列腺特异性抗原）患者中，POSLUMA的检测率（阳性PET扫描百分比）高达83%。该研究评估了POSLUMA在疑似生化复发的前列腺癌患者中的诊断性能，结果表明POSLUMA在低PSA水平下具有高检测率，有助于治疗规划，尤其是在疑似早期复发的患者中。POSLUMA已纳入国家认可的泌尿科临床肿瘤学指南，其基于新型放射性杂交技术，为医生提供了高质量的诊断信息。
    Businesswire
    2023-10-02
    前列腺癌 PSA
  • 据 Cancer Journal 报道，与莫氏显微手术相比，图像引导浅表放射治疗产生的 2 年复发率更高
    研发注册政策
    据 Cancer Journal 报道，与莫氏显微手术相比，图像引导浅表放射治疗产生的 2 年复发率更高
    一项新发表的研究显示，与莫氏显微外科手术相比，图像引导的表面放射治疗（IGSRT）在治疗早期非黑色素瘤皮肤癌（NMSCs）方面具有更优的两年复发率。这项由SkinCure Oncology公司领导的研究，发表在《临床和转化放射肿瘤学》杂志上，是首次直接比较IGSRT与莫氏手术的两年复发概率。研究结果表明，IGSRT在减少NMSCs复发方面具有显著优势，尤其是在基底细胞癌（BCC）和鳞状细胞癌（SCC）等早期阶段。该研究强调了IGSRT的非侵入性、短治疗时间、良好的美容效果和避免术后并发症等优势，使其成为早期NMSCs患者的首选治疗方案。
    美通社
    2023-10-02
    鳞状细胞癌 基底细胞癌
  • 独立研究验证了IceCure的ProSense冷冻消融术是安全有效的乳腺癌门诊手术，成功率高达96.8%。
    研发注册政策
    独立研究验证了IceCure的ProSense冷冻消融术是安全有效的乳腺癌门诊手术，成功率高达96.8%。
    一项独立研究验证了IceCure公司的ProSense冷冻消融技术在治疗拒绝手术的早期乳腺癌患者中安全有效，成功率高达96.8%。该研究由西班牙卢戈卢卡斯奥古斯都大学医院的Luca Graa-López博士主持，在西班牙瓦伦西亚举行的欧洲乳腺成像学会科学会议上发表。研究使用ProSense对31名拒绝手术的早期乳腺癌患者进行冷冻消融治疗，所有患者均接受了每6个月一次的乳腺摄影和超声检查，中位随访时间为10个月。结果显示，仅有1名患者（3.2%）出现癌症进展，且没有出现严重并发症。研究认为，冷冻消融可能成为拒绝手术的乳腺癌患者的替代治疗方案。IceCure首席执行官Eyal Shamir表示，全球医生正在使用ProSense为希望避免手术的早期乳腺癌女性提供治疗，并鼓励这些医生将结果与医学界分享。
    美通社
    2023-10-02
    乳腺癌 Icecure Medical Ltd
  • AirLife 完成对 Avanos Medical 呼吸健康业务的收购
    交易并购
    AirLife 完成对 Avanos Medical 呼吸健康业务的收购
    AirLife，前身为SunMed，北美领先的麻醉和呼吸护理消耗性医疗设备制造商和分销商，今日宣布已完成对Avanos Medical Inc.（纽约证券交易所代码：AVNS，简称Avanos）呼吸健康业务的收购，包括BALLARD、MICROCUFF和endOclear产品线。此次收购为AirLife的平台增添了三个互补品牌、相关研发专长和两家制造工厂。这一交易推进了AirLife的战略，旨在加强其在麻醉和呼吸护理领域中最受信赖的产品组合，并作为一站式资源，为消费者提供最高质量的消耗性呼吸解决方案，以支持最佳患者结果。AirLife首席执行官Hank Struik表示，公司对完成这一激动人心的里程碑感到兴奋，并欢迎这些市场领先品牌的杰出团队加入。作为一些在重症监护中用于治疗患者的最信赖的封闭式吸引和气管插管消耗品，这一举措为AirLife打开了新的增长机遇，服务于更多医疗保健从业者，并在其全面的领先品牌组合中推动创新。AirLife总部位于密歇根州格兰 Rapids，在美国、墨西哥、中国和欧洲设有制造和分销基地，是一家领先的医疗设备制造商，提供从急救人员到医院和居家护理的全面消耗性麻醉和呼吸护理产品组合。A
    Businesswire
    2023-10-02
    Frazier Healthcare Partners
  • Vela Diagnostics 与 SRL Inc. 合作在日本进行产品分销
    交易并购
    Vela Diagnostics 与 SRL Inc. 合作在日本进行产品分销
    Vela Diagnostics与日本顶级医疗保健服务公司SRL Inc达成合作，旨在推动Vela Diagnostics的分子诊断解决方案在日本市场的分销。SRL Inc是一家成立于1970年的知名临床实验室检测公司，拥有超过80个全国业务基地，专注于复杂测试，为高端客户提供诊断解决方案。双方于2023年6月签署了研究合作协议，标志着双方共同致力于推进日本医疗保健解决方案的承诺。Vela Diagnostics计划利用SRL Inc的广泛分销网络和市场理解，将Sentosa SQ HIV-1基因分型检测套件引入日本医疗和诊断机构。该套件是Vela Diagnostics的旗舰产品，具有自动化下一代测序（NGS）功能，已于2019年获得FDA DeNovo指定。Vela Diagnostics首席执行官Sam Dajani表示，日本市场潜力巨大，相信SRL Inc的广泛网络和专业知识将增强其在该地区提供创新产品的能力。
    美通社
    2023-10-02
    SRL Inc Vela Diagnostics HU Group Holdings In
  • Aviko Radiopharmaceuticals 和 Neutron Therapeutics 与 Leo Cancer Care 建立独家战略合作伙伴关系，以扩大用于治疗癌症的硼中子捕获疗法的开发
    交易并购
    Aviko Radiopharmaceuticals 和 Neutron Therapeutics 与 Leo Cancer Care 建立独家战略合作伙伴关系，以扩大用于治疗癌症的硼中子捕获疗法的开发
    Aviko Radiopharmaceuticals、Neutron Therapeutics和Leo Cancer Care三家公司在BNCT（硼中子俘获疗法）治疗癌症领域达成独家战略合作。该合作旨在将BNCT作为治疗不同类型癌症的潜在方法进行推广。Leo Cancer Care的垂直患者定位系统将与Neutron Therapeutics的nuBeam治疗平台相结合，该平台是一种紧凑的医院内中子源，旨在替代传统的核反应堆用于BNCT。Aviko和Neutron Therapeutics正在开发一种非毒性硼药物，该药物设计用于在癌细胞中积累，并在肿瘤部位用低能中子照射时释放α粒子以破坏癌细胞。Leo Cancer Care的垂直患者定位系统旨在提高中子束向肿瘤输送的效率和精确度，与传统仰卧定位系统相比，患者体验更好。此次战略合作伙伴关系标志着三家公司共同推进BNCT治疗的发展，为患者提供更多治疗选择。
    Businesswire
    2023-10-02
    恶性肿瘤
  • 一项里程碑式的临床研究表明，补充烟酰胺核苷 （NR） 提升烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 （NAD+） 可有效减少健康受试者和银屑病患者免疫细胞的炎症
    研发注册政策
    一项里程碑式的临床研究表明，补充烟酰胺核苷 （NR） 提升烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 （NAD+） 可有效减少健康受试者和银屑病患者免疫细胞的炎症
    ChromaDex公司发布了一项新临床研究，该研究发表在同行评审期刊《Cell Reports》上，表明补充烟酰胺核苷（NR），一种最有效和优质的NAD+前体，可以减少健康受试者和银屑病患者的细胞炎症。这项临床试验是ChromaDex外部研究计划（CERP）的一部分，该计划捐赠了ChromaDex的专利烟酰胺核苷（NR）成分Niagen，以推进这项研究。研究结果表明，NR补充剂可以减少炎症，这是衡量身体衰老的重要指标。这项研究是基于越来越多的证据，表明NR不仅可以保护老年人或炎症相关疾病患者免受炎症，还可以为健康个体提供抗炎益处。研究还揭示了NAD+与炎症之间的联系，以及NR作为NAD+前体在抗炎方面的作用。
    Businesswire
    2023-10-02
    银屑病 炎症
  • CHEST 2023 海报展示了 SeptiCyte（R） RAPID 在抗生素给药和脓毒症集束依从性方面的效用
    研发注册政策
    CHEST 2023 海报展示了 SeptiCyte（R） RAPID 在抗生素给药和脓毒症集束依从性方面的效用
    免疫表达公司宣布，在2023年美国胸科学会（CHEST）年会上，一项关于SeptiCyte RAPID检测的应用研究显示，该检测有助于临床医生在疑似败血症患者中决定早期抗生素使用和遵守败血症治疗组合。这项研究回顾性地评估了62名在北卡罗来纳州格林斯伯勒的摩西·H·康尼纪念医院三级急诊科住院的疑似或确诊败血症患者。SeptiCyte RAPID检测生成的SeptiScore评分与临床评估的败血症可能性密切相关，有助于区分不同概率的败血症患者。该检测结合临床评估、生命体征和实验室检查，有助于区分感染引起的败血症和系统性炎症反应综合征。SeptiCyte RAPID检测已在欧洲和北美获得监管批准，旨在帮助医生优化患者管理决策。
    美通社
    2023-10-02
    Immunexpress Inc The Moses H Cone Mem
  • Praxis Precision Medicines在2023年研发日提供产品组合更新
    医投速递
    Praxis Precision Medicines在2023年研发日提供产品组合更新
    Praxis Precision Medicines在2023年研发日上更新了其临床产品组合。初步分析显示，PRAX-222对SCN2A-gain-of-function儿童患者进行了三剂量的治疗，癫痫发作的中位减少率为44%。公司启动了ulixacaltamide的第三阶段（Essential3）项目，以mADL11作为主要终点，已有近600名患者表示有兴趣参与。此外，Praxis还介绍了PRAX-628和PRAX-562的进展，这些药物分别针对癫痫和运动障碍。Praxis计划在2025年提交ulixacaltamide的新药申请。
    Biospace
    2023-10-02
    癫痫 运动障碍 Praxis Precision Medicines Inc Ulixacaltamide缓释片
  • Galderma 宣布 RelabotulinumtoxinA 监管申请取得进展
    研发注册政策
    Galderma 宣布 RelabotulinumtoxinA 监管申请取得进展
    Galderma公司宣布了其待批准的Biologics License Application（BLA）RelabotulinumtoxinA（QM-1114）在美国食品药品监督管理局（FDA）的监管进展更新。FDA向Galderma发出了一份完整的回复信（CRL），指出BLA中与化学、制造和控制（CMC）过程相关的某些缺陷，而其他方面如安全性和有效性未提出缺陷。Galderma已识别出制造过程的改进以解决反馈，并将继续与FDA进行对话以解决相关问题。此外，Galderma在2021年提出的关于RelabotulinumtoxinA监管申报策略的仲裁已完成，结果保密，但表明提交的监管审查申请正按初始策略进行。Galderma与Ipsen将继续等待监管机构的进一步反馈。Galderma对Ipsen关于Galderma-Ipsen研发（R&D）合作伙伴关系终止的声明提出异议，并承诺与Ipsen达成解决方案。Galderma致力于通过扩展其神经调节剂产品组合，为全球医疗保健专业人士、消费者和患者带来科学创新，成为市场上最全面的注射美容产品组合的一部分。
    Businesswire
    2023-10-02
    Ipsen SA Galderma Laboratories LP
  • IAMA Therapeutics 宣布与 Evotec 达成多阶段战略供应商协议
    研发注册政策
    IAMA Therapeutics 宣布与 Evotec 达成多阶段战略供应商协议
    IAMA Therapeutics与Evotec签订了一项多阶段合作协议，旨在共同推进IAMA-6的临床试验。IAMA-6是一种针对儿童脑部疾病的小分子治疗药物，用于治疗自闭症和癫痫。Evotec将为IAMA提供从临床前到临床试验的全方位支持，包括安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究。此次合作将进一步扩展两家公司现有的合作关系，并有望在2023年底前在欧洲提交CTA申请并启动1期临床试验。IAMA Therapeutics致力于通过神经科学药物发现，为受癫痫、神经发育和认知障碍影响的儿童提供新的治疗机会。Evotec则是一家提供数据驱动的研发平台，致力于发现和开发高效的治疗药物，并在全球范围内拥有超过5000名高素质员工。
    Businesswire
    2023-10-02
    癫痫 自闭症 Evotec SE
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