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  • Medicenna 在 AACR 肿瘤免疫学和免疫治疗特别会议上展示临床前MDNA223 BiSKIT 数据
    研发注册政策
    Medicenna 在 AACR 肿瘤免疫学和免疫治疗特别会议上展示临床前MDNA223 BiSKIT 数据
    Medicenna Therapeutics公司宣布，其新型免疫疗法Superkine MDNA223在2023年AACR肿瘤免疫学和免疫治疗特别会议上展示出显著疗效。MDNA223是一种双功能Superkine，旨在通过IL-2受体激活抗癌免疫细胞，同时通过阻断PD-1信号通路防止其耗竭。MDNA223在多种免疫“热”和“冷”同基因肿瘤模型中表现出优异的疗效和延长生存期，并与STING激动剂协同作用，增强肿瘤抑制并诱导肿瘤退缩。这些数据表明，MDNA223作为单药治疗或与其他治疗方式（如细胞疗法）联合使用，有望提高患者治疗效果。
    GlobeNewswire
    2023-09-28
    PD-1 Medicenna Therapeutics Corp
  • Bolt Biotherapeutics 的 BDC-1001 获得孤儿药资格认定，用于治疗胃癌
    研发注册政策
    Bolt Biotherapeutics 的 BDC-1001 获得孤儿药资格认定，用于治疗胃癌
    Bolt Biotherapeutics公司宣布，其BDC-1001抗体偶联药物获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗胃癌，包括胃食管结合部癌。BDC-1001是一种针对HER2阳性乳腺癌、结直肠癌、子宫内膜癌和胃食管癌的免疫刺激抗体偶联药物，目前处于2期临床试验阶段。该药物基于Boltbody™ ISAC平台，能够激活免疫系统对抗癌细胞。FDA的孤儿药资格认定将为Bolt Biotherapeutics带来市场独占、研发支持、税收优惠等好处。Bolt Biotherapeutics正在全球范围内开展BDC-1001的临床试验，并计划进一步推进该药物的开发。
    GlobeNewswire
    2023-09-28
    HER2 大肠癌 胃癌 子宫内膜癌 Bolt Biotherapeutics Inc
  • XORTX 赞助的研究被选为美国肾脏病学会 – 2023 年肾脏周
    研发注册政策
    XORTX 赞助的研究被选为美国肾脏病学会 – 2023 年肾脏周
    XORTX Therapeutics Inc.宣布其关于降低尿酸对多囊肾病影响的研究摘要被美国肾脏病学会（ASN）接受。该研究由科罗拉多大学查尔斯·埃德尔斯坦博士独立实验室进行，旨在探讨降低尿酸对小鼠多囊肾病的影响。研究结果显示，即使是中到高水平的可溶性尿酸也可能加速肾脏扩张和功能下降，且尿酸晶体损伤机制并非健康后果的必要条件。此外，研究还发现了一种新的炎症特征，可能是导致囊肿指数增加和肾脏增大的损伤机制。XORTX将在11月2日举行的ASN会议上提供更多研究细节。
    GlobeNewswire
    2023-09-28
    XORTX Therapeutics Inc
  • ELAHERE® 在 FRα 阳性铂耐药卵巢癌中显示出总体和无进展生存期获益，无论既往 PARPi 暴露或既往治疗线如何
    研发注册政策
    ELAHERE® 在 FRα 阳性铂耐药卵巢癌中显示出总体和无进展生存期获益，无论既往 PARPi 暴露或既往治疗线如何
    ImmunoGen公司宣布，其研发的抗体偶联药物ELAHERE在治疗铂耐药卵巢癌方面的III期临床试验MIRASOL中显示出良好的安全性和有效性。该药物与化疗相比，在无进展生存期、客观缓解率和总生存期等方面均表现出优势。这些发现将在欧洲妇科肿瘤学会（ESGO）大会上进行口头报告。ELAHERE是一种针对叶酸受体α（FRα）阳性的铂耐药卵巢癌的ADC药物，其疗效和安全性在多个亚组分析中得到验证，包括接受过PARP抑制剂治疗的患者。此外，ImmunoGen计划在年底前向欧洲药品管理局（EMA）和食品药品监督管理局（FDA）提交ELAHERE的上市申请。
    Businesswire
    2023-09-28
    FOLR1
  • 默克公司获得 FDA 对 Sotatercept 新生物制品许可申请的优先审查，Sotatercept 是一种用于治疗成人肺动脉高压 （PAH） 的激活素信号转导抑制剂
    研发注册政策
    默克公司获得 FDA 对 Sotatercept 新生物制品许可申请的优先审查，Sotatercept 是一种用于治疗成人肺动脉高压 （PAH） 的激活素信号转导抑制剂
    美国默克公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其新型生物制剂许可申请（BLA）的优先审查，该申请针对的是sotatercept，这是一种用于治疗肺动脉高压（PAH）的实验性药物。sotatercept在Phase 3 STELLAR试验中显示出对6分钟步行距离（6MWD）和八个次要指标有显著和临床意义的改善。默克公司表示，sotatercept有望改变PAH的治疗方式，并期待与FDA合作，将此药物带给患者。PAH是一种罕见、进展迅速且致命的疾病，其特征是肺部血管狭窄，导致心脏负担加重。
    Businesswire
    2023-09-28
    索特西普 肺动脉高压
  • 完全缓解率82.4%！信达生物与驯鹿生物宣布在2023年国际骨髓瘤学会（IMS）年会壁报展示BCMA CAR-T福可苏®（伊基奥仑赛注射液）的长期随访数据更新
    研发注册政策
    完全缓解率82.4%！信达生物与驯鹿生物宣布在2023年国际骨髓瘤学会（IMS）年会壁报展示BCMA CAR-T福可苏®（伊基奥仑赛注射液）的长期随访数据更新
    信达生物制药集团与驯鹿生物在2023年国际骨髓瘤学会（IMS）年会上展示了两项研究成果，包括全人源BCMA CAR-T疗法伊基奥仑赛注射液治疗RRMM的最新长期随访结果和预测RRMM患者治疗后血小板减少恢复时间延长的风险模型分析。伊基奥仑赛注射液在治疗RRMM患者中表现出良好的疗效和安全性，总体缓解率高达96.1%，12个月无进展生存率为85.5%。此外，研究还发现了一种预测血小板减少恢复时间延长的风险模型，有助于指导临床治疗。信达生物致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，旨在让更多患者受益。
    美通社
    2023-09-28
    BCMA 信达生物制药（苏州）有限公司 伊基奥仑赛
  • Turnstone Biologics将在癌症免疫治疗学会（SITC）第38届年会上呈报选定的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法的临床前数据
    研发注册政策
    Turnstone Biologics将在癌症免疫治疗学会（SITC）第38届年会上呈报选定的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法的临床前数据
    Turnstone Biologics宣布将在SITC第38届年会上展示其Selected TIL疗法的前临床数据，共有四篇海报将展示相关内容。这些研究包括与Moffitt癌症中心合作的研究，以及与Illumina公司合作的研究，旨在提高肿瘤浸润性淋巴细胞（TIL）疗法的效果。Turnstone是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发治疗和治愈实体瘤的新药物，其创新疗法基于识别、选择和扩展最有效的肿瘤反应性T细胞，即Selected TILs。公司的先进项目TIDAL-01正在评估中，用于治疗黑色素瘤、乳腺癌和结直肠癌患者。
    GlobeNewswire
    2023-09-28
    大肠癌 乳腺癌 实体瘤 黑色素瘤
  • Bionomics 宣布 BNC210 在创伤后应激障碍 （PTSD） 患者中的 2b 期 ATTUNE 临床试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Bionomics 宣布 BNC210 在创伤后应激障碍 （PTSD） 患者中的 2b 期 ATTUNE 临床试验取得积极顶线结果
    Bionomics Limited宣布，其BNC210药物在治疗PTSD的Phase 2b ATTUNE临床试验中取得了积极结果，显示出在12周内显著降低了PTSD症状的严重程度，并改善了抑郁症状和睡眠质量。BNC210具有良好的耐受性和安全性，公司计划与美国FDA讨论BNC210的注册路径。此外，公司还成功召开了与FDA的Phase 3研究会议，并计划推进BNC210在PTSD治疗中的注册研究。
    GlobeNewswire
    2023-09-28
    创伤后应激障碍 Bionomics Ltd
  • 明济生物自研单抗M108于第八届中国医药创新与投资大会首发最新临床试验数据
    研发注册政策
    明济生物自研单抗M108于第八届中国医药创新与投资大会首发最新临床试验数据
    第八届中国医药创新与投资大会在苏州工业园区举行，聚焦全球医药创新趋势。明济生物制药董事长兼CEO靳照宇博士在大会上分享了靶向CLDN18.2 ADCC增强型单抗FG-M108在晚期胃癌临床Ⅰ/Ⅱ期试验的最新数据，并介绍了靶向CD40/PD-L1创新双抗FG-B901的临床进展。M108单抗临床试验显示，M108单药和联合化疗治疗表现出良好的安全性和初步疗效，客观缓解率（ORR）为66%，疾病控制率（DCR）为98%。明济生物致力于研发创新生物药，拥有自主知识产权的创新大分子药物研发平台，并已进入Ib/II期临床试验。
    微信公众号
    2023-09-28
    PD-L1 CD40 明济生物制药（北京）有限公司
  • 森朗生物自然选择抗CD7 CAR-T细胞疗法（NS7CAR-T）治疗T-ALL/LBL 60例患者长期随访数据发表
    研发注册政策
    森朗生物自然选择抗CD7 CAR-T细胞疗法（NS7CAR-T）治疗T-ALL/LBL 60例患者长期随访数据发表
    河北森朗生物科技有限公司与河北燕达陆道培医院陆佩华教授团队合作，在血液科国际权威期刊发表研究论文，介绍了一种基于自然选择抗CD7嵌合抗原受体T细胞疗法（NS7CAR-T）治疗复发难治性T细胞急性淋巴细胞白血病和淋巴瘤的成果。该疗法在临床试验中显示出显著的疗效，28天后94.4%的患者实现骨髓深度完全缓解，2年总生存率为63.5%，无进展生存率为53.7%，且安全性可靠。森朗生物作为一家专注于免疫细胞治疗药物研发的高科技企业，其自主研发的NS7CAR-T疗法为患者带来了新的治疗希望。
    微信公众号
    2023-09-28
    淋巴瘤 CAR-T细胞疗法 CD7
  • XKH004强直性脊柱炎Ⅲ期临床试验全国研究者会议顺利召开并完成首例入组
    研发注册政策
    XKH004强直性脊柱炎Ⅲ期临床试验全国研究者会议顺利召开并完成首例入组
    鑫康合生物医药自主研发的重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液XKH004，用于治疗强直性脊柱炎等自身免疫性疾病，已启动III期临床试验。9月10日，项目启动会在上海召开，9月28日完成首例受试者入组。本次临床试验由上海长征医院风湿免疫科徐沪济教授担任Leading PI，鑫康合创始人董晨院士致辞，公司CEO王亚宁先生介绍公司发展及运营情况。会议上，专家们对临床方案、入排标准等进行了讨论。XKH004项目旨在为中国患者提供创新治疗方案，推动中国自主研发药物上市。
    微信公众号
    2023-09-28
    强直性脊柱炎 免疫系统疾病 上海市静安区闸北中心医院（上海长征医院闸北分院）
  • Ariceum Therapeutics 的靶向放射性药物 177Lu-satoreotide 在晚期神经内分泌肿瘤患者中表现出有希望的临床反应和良好的耐受性
    研发注册政策
    Ariceum Therapeutics 的靶向放射性药物 177Lu-satoreotide 在晚期神经内分泌肿瘤患者中表现出有希望的临床反应和良好的耐受性
    Ariceum Therapeutics宣布其研发的放射性药物177 Lu-satoreotide tetraxetan（satoreotide）在治疗难治性神经内分泌瘤（NETs）的II期临床试验取得积极成果，发表在《欧洲核医学与分子成像杂志》。该药物结合了Ariceum专有的肽satoreotide和放射性同位素177 Lu，用于治疗SSTR2受体过度表达的癌症，如NETs和小细胞肺癌。试验由Ipsen发起，Ariceum收购后完成。全球7个国家共40名患者参与，其中73.7%的患者疾病稳定，21.1%的患者肿瘤缩小。研究显示satoreotide具有可接受的安全性，在治疗SSTR2阳性NETs患者中显示出良好的临床反应。Ariceum首席执行官表示，这些数据表明satoreotide在治疗难治性神经内分泌瘤方面具有巨大潜力。
    PRNewswire
    2023-09-28
    SSTR2 Ipsen SA
  • 喜报频传！博品生物的第二款干细胞新药临床试验申请获得受理！
    研发注册政策
    喜报频传！博品生物的第二款干细胞新药临床试验申请获得受理！
    2023年9月23日，博品泽荣（深圳）生物医药科技有限公司自主研发的I类生物制品“BPAb002注射液”新药临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，标志着博品生物在干细胞药物研发和临床试验方面迈入快速发展阶段。此举预示着博品生物将坚持创新驱动，加大研发投入，以解决临床需求为中心，推进多元化生物医药产品进入临床，旨在早日惠及广大病患。博品生物已取得一系列研发成果和学术突破，成为业界佼佼者之一。
    微信公众号
    2023-09-28
  • Harpoon Therapeutics 在 IMS 年会上呈报 HPN217 中期 1 期数据
    研发注册政策
    Harpoon Therapeutics 在 IMS 年会上呈报 HPN217 中期 1 期数据
    Harpoon Therapeutics公司在第20届国际骨髓瘤学会（IMS）年会上展示了其针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的HPN217单药治疗的1期临床试验的初步数据。结果显示，在12毫克的目标剂量下，HPN217展现出良好的早期活性和可管理的耐受性，包括63%的总缓解率（ORR）和16%的细胞因子释放综合征（CRS），且没有观察到免疫相关神经毒性综合征（ICANS）。试验中，97名患者接受了HPN217治疗，其中65%的患者曾接受过五联药物治疗，20%的患者接受过BCMA靶向治疗。12毫克剂量组的患者表现出较低的CRS发生率和无ICANS，治疗持续有效的患者中位缓解时间为8.3个月。此外，早期和持久的缓解令人鼓舞，支持HPN217的后期开发，并可能成为患者的新选择。目前，剂量递增队列的招募已完成，最高耐受剂量（MTD）尚未达到，后续随访正在进行中，预计将在2023年底确定推荐的2期剂量。
    GlobeNewswire
    2023-09-28
    Harpoon Therapeutics Inc
  • 成都先导与结构基因组学联盟（SGC）达成基于DEL技术的新药研发合作
    交易并购
    成都先导与结构基因组学联盟（SGC）达成基于DEL技术的新药研发合作
    成都先导药物开发股份有限公司与结构基因组学联盟建立合作伙伴关系，利用DEL技术平台筛选SGC关注的新靶点，筛选数据集将发布在公开平台，以供全球药物发现和ML专家访问和建模。成都先导是全球DEL技术开发和小分子新药研发领域的领导者，其DEL技术平台包含超过1.2万亿DNA编码化合物。双方合作旨在加速药物发现，为ML领域提供高质量数据，并共同推动Target 2035计划。
    微信公众号
    2023-09-28
    成都先导药物开发股份有限公司
  • Mendus 将于 10 月参加多个投资者和行业会议，并在 SITC 上宣布介绍 ALISON 试验的最新进展
    研发注册政策
    Mendus 将于 10 月参加多个投资者和行业会议，并在 SITC 上宣布介绍 ALISON 试验的最新进展
    Mendus AB，一家专注于免疫疗法的生物制药公司，将参加即将举行的LSX Nordic Congress、Innate Killer Summit Europe和HealthTech Innovation Days等投资者和行业会议。公司CEO Erik Manting和CFO Lotta Ferm将在LSX Nordic Congress和HealthTech Innovation Days上做公司更新报告，CTO Leopold Bertea将在Innate Killer Summit Europe上介绍公司。此外，Mendus宣布将在SITC 2023会议上展示正在进行中的卵巢癌ALISON临床试验数据，摘要预计于10月31日在线发布。Mendus致力于通过解决肿瘤复发和改善癌症患者生存率来改变癌症治疗进程，其基于同种异体树突状细胞生物学的独特专长正在开发一系列新型、现成的细胞免疫疗法。
    GlobeNewswire
    2023-09-28
    卵巢癌 Mendus AB
  • Basilea 宣布在《新英格兰医学杂志》上发表头孢吡普治疗金黄色葡萄球菌菌血症的 3 期数据
    研发注册政策
    Basilea 宣布在《新英格兰医学杂志》上发表头孢吡普治疗金黄色葡萄球菌菌血症的 3 期数据
    Basilea Pharmaceutica Ltd.近日宣布，其研发的抗生素ceftobiprole在治疗金黄色葡萄球菌引起的细菌性血流感染（SAB）方面取得了显著成果。该研究数据已发表在《新英格兰医学杂志》上。ERADICATE研究是迄今为止针对SAB进行的最大规模注册研究，结果显示ceftobiprole在治疗SAB方面与标准抗生素daptomycin具有相似的临床效果。该研究为双盲、非劣效性试验，涉及17个国家60个地点的390名成年患者。结果显示，ceftobiprole治疗组的总体治疗成功率为69.8%，而daptomycin治疗组的成功率为68.7%。ceftobiprole在治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌（MSSA）方面均表现出良好的疗效。Basilea已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了ceftobiprole的新药申请，寻求批准其在三个适应症中使用：金黄色葡萄球菌血流感染、急性细菌性皮肤和皮肤结构感染以及社区获得性细菌性肺炎。
    GlobeNewswire
    2023-09-28
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