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  • CROSSJECT:美国和加拿大与Eton制药达成Crossject的ZENEO(R)氢化可的松许可协议
    交易并购
    Crossject与Eton Pharmaceuticals签署了在美国和加拿大独家推广、分销Crossject的ZENEO Hydrocortisone的许可协议。Eton Pharmaceuticals专注于内分泌学领域的创新药物开发。根据协议,Crossject将获得500万美元的预销售付款,并在产品上市后向Eton供应ZENEO Hydrocortisone,同时获得Eton净销售额的10%作为版税,以及最高6000万美元的商业里程碑奖金。ZENEO Hydrocortisone是一款针对肾上腺皮质功能减退症的自动注射器,旨在为患者提供简单直观的紧急治疗。Eton Pharmaceuticals将负责所有监管和商业活动,包括许可、监管文件费用、分销和推广。Crossject将负责开发、临床试验和制造活动的管理和费用。
    GlobeNewswire
    2021-06-16
    Crossject Eton Pharmaceuticals
  • PureTech 收购已成立实体 Alivio Therapeutics 的剩余权益
    交易并购
    PureTech Health公司宣布收购其创立实体Alivio Therapeutics剩余22%的股份,将Alivio的药物候选人和技术平台整合到公司完全拥有的产品线中。Alivio的药物候选产品针对炎症性疾病,包括炎症性肠病(IBD),将包括LYT-500,一种口服治疗IBD的候选药物。这次收购符合PureTech Health推进完全拥有产品线的战略,旨在利用免疫学、纤维化和淋巴系统机制治疗严重疾病。收购的财务条款包括现金支付和基于特定里程碑的未来现金支付。
    Businesswire
    2021-06-16
    Alivio Therapeutics PureTech Health PLC Imbrium Therapeutics
  • BioCryst 宣布以色列卫生部接受并加速审查 ORLADEYO(TM) (berotralstat) 上市申请
    研发注册政策
    以色列卫生部门已接受BioCryst制药公司提交的ORLADEYO药物审批,用于预防12岁以上遗传性血管性水肿(HAE)患者的复发攻击,并授予加速审查。BioCryst与Neopharm Ltd.签订分销和供应协议,授予其在以色列独家商业化ORLADEYO的权利。Neopharm拥有丰富的罕见病经验和在以色列的商业成功,了解当地监管环境。Neopharm以色列公司成立于1941年,是以色列领先的制药公司之一,拥有成功的市场准入和产品上市记录。ORLADEYO已在美、欧、日、英等地获得批准,用于预防HAE攻击。
    GlobeNewswire
    2021-06-16
    BioCryst Pharmaceuti Neopharm Group
  • 新的合作伙伴关系从 2021 年 6 月起在美国推出 OPTASE(R) HYLO(R) 系列干眼症产品,扩展了 Scope 的干眼症产品组合。
    研发注册政策
    Scope Eyecare与德国Ursapharm Arzneimittel GmbH宣布合作,推出针对干眼症的新产品系列OPTASE HYLO,该系列将于2021年6月在美国上市。这一合作标志着双方在欧洲干眼领域近12年合作关系的延伸,旨在满足美国干眼症患者不同症状严重程度的需求。OPTASE HYLO Night作为无防腐剂的夜间眼药膏,预计6月推出,后续还将推出更多产品。Scope Eyecare是一家爱尔兰公司,在2019年进入美国市场,以其在英国和爱尔兰的干眼市场领导地位而闻名。Ursapharm作为德国眼科药物和医疗产品的主要制造商,其HYLO Eye Care品牌在欧洲是领先的干眼品牌。此次合作旨在为美国市场提供更多创新产品,以缓解和管理干眼症的各种症状。
    美通社
    2021-06-16
    Scope Eyecare Ursapharm Arzneimitt
  • Sinopia Biosciences 获得美国国家普通医学科学研究所 (National Institute of General Medical Sciences) 的资助,用于基于代谢组学的高通量筛选
    医药投融资
    Sinopia Biosciences获得国家卫生研究院下属国家普通医学科学研究所的资助,用于进一步发展和验证其专有的基于代谢组学的高通量筛选平台,重点研究罕见病。公司至今已获得近800万美元的NIH资助和45万美元的迈克尔·J·福克斯基金会资助。Sinopia计划利用220万美元的资助,与Omix Technologies合作,通过代谢组学数据增强其多组学药物发现引擎LEADS,以开发针对特定罕见病的治疗假设,并验证识别出的化合物。这一资助将帮助Sinopia建立基于代谢组学的高通量筛选平台,以预测多种罕见病的治疗方法,同时缩短发现新药的时间线并降低成本。
    Businesswire
    2021-06-16
    National Institutes Sinopia Biosciences Omix Technologies The Michael J Fox Fo
  • CureVac 提供第一代 COVID-19 候选疫苗 CVnCoV 的 2b/3 期试验的最新情况
    研发注册政策
    CureVac公司公布了其第一代COVID-19疫苗候选疫苗CVnCoV的国际关键性2b/3期研究(HERALD研究)的第二期中期分析结果。在研究期间,至少有13种变异株在受试者中流行。CVnCoV在所有严重程度的COVID-19疾病中显示出47%的中期疫苗效力,但未达到预定的统计成功标准。初步分析表明,疫苗效力与年龄和病毒株有关。欧洲药品管理局(EMA)已收到可用数据。数据安全监测委员会(DSMB)确认CVnCoV具有有利的安全性特征。研究将继续进行到最后分析,并将评估所有数据以确定最合适的监管途径。在这次中期分析中,共评估了134例COVID-19病例,其中124例进行了测序以确定导致感染的变异株。结果显示,只有一例归因于原始SARS-CoV-2病毒,超过一半的病例(57%)由关注的变异株引起,其余病例由其他未充分表征的变异株引起。中期结果表明,疫苗在年轻参与者中表现出效力,但在60岁以上年龄组的效力尚不能确定。CureVac公司表示,将继续进行最终分析,并可能改变整体疫苗效力。此外,变异丰富的环境强调了开发下一代疫苗的重要性,因为新的病毒变异仍在不断出现。CureVac公司还在开发第二代COVID-19
    Biospace
    2021-06-16
  • Lumen Bioscience 和 Novo Nordisk 达成研究合作,探索为心脏代谢疾病提供口服生物制剂的新策略
    交易并购
    Lumen Bioscience与Novo Nordisk达成研究合作,旨在探索通过口服生物制剂治疗心血管代谢疾病的新策略。双方将利用Lumen独特的螺旋藻药物开发平台,在Novo Nordisk的肥胖和其他代谢性疾病研究开发活动中进行合作。该合作基于先前的研究,指出胃肠道中存在多种相关生物,可以通过治疗性蛋白质进行调节。Lumen的螺旋藻药物开发环境能够通过小分子药物的可扩展性和成本效益来解锁口服生物药物的潜力。合作初期将为期约一年,双方将共同开发和评估使用螺旋藻生产的代谢相关分子的生物活性。
    美通社
    2021-06-16
    Lumen Bioscience Inc Novo Nordisk A/S
  • Atea Pharmaceuticals 宣布根据与罗氏的许可协议实现 AT-527 开发里程碑
    交易并购
    Atea Pharmaceuticals宣布在开发AT-527药物方面取得里程碑,预计将获得罗氏公司支付的5000万美元许可费。AT-527是一种口服直接抗病毒药物,用于治疗COVID-19,目前处于三期临床试验阶段。Atea与罗氏合作开发此药,Atea保留在美国的商业化权利,而罗氏则拥有在美国以外的独家商业化权利。这一成就标志着Atea在对抗全球大流行病的过程中,向提供易于口服的直接抗病毒药物的目标迈出一步。AT-527旨在通过最小化或消除病毒复制来预防疾病进展,减轻疾病严重程度,预防或缩短住院时间,并可能防止病毒传播给他人。Atea认为AT-527适用于预防和暴露后预防设置,并与疫苗互补。
    Stock Titan
    2021-06-16
    Atea Pharmaceuticals Roche Holding AG
  • 四星玻璃完成数亿元融资,由盈科资本和吉富创投共同领投
    医药投融资
    2021年6月16日,沧州四星玻璃股份有限公司宣布完成数亿元融资,本轮融资由盈科资本和吉富创投共同领投。四星玻璃董事长王焕一表示,本轮融资资金将用于扩充药用中性硼硅玻璃管及配套制瓶产能。四星玻璃长期专注中性硼硅玻璃的研发和生产,是目前国内唯一一家使用冷顶式全电熔维洛法技术大批量生产透明色与琥珀色一级耐水5.0药用中性硼硅玻璃管的企业。(投资界)
    2021-06-16
    盈科资本 沧州四星玻璃股份有限公司
  • Debiopharm 和 Ubix Therapeutics 启动研究以开发一种新的抗癌方式 - 抗体降解剂(R) 偶联物
    交易并购
    Debiopharm和Ubix Therapeutics宣布合作研发新型抗癌药物——抗体降解剂偶联物(ADeC)。该合作结合了Ubix的降解剂分子和Debiopharm的抗体药物偶联物连接器Multilink,旨在提高药物靶向性和治疗效果。抗体药物偶联物(ADCs)通过将抗癌药物与抗体结合,实现针对癌细胞的治疗,避免全身化疗的副作用。Multilink是一种新型可切割连接器平台,能够将多种药物载荷加载到抗体上。降解剂是一种强大的双功能抑制剂技术,能够实现选择性蛋白质降解和延长治疗作用。这种合作有望开发出具有双重分子靶向的新抗体偶联物,扩展治疗各种癌症的药物选择范围。
    美通社
    2021-06-16
    Debiopharm Research Ubix Therapeutics In
  • Paratek Pharmaceuticals 宣布使用 NUZYRA(R)(omadacycline)启动脓肿分枝杆菌复合体 (MABc) 引起的非结核分枝杆菌 (NTM) 肺病的 2b 期研究
    研发注册政策
    Paratek Pharmaceuticals宣布启动一项针对非结核分枝杆菌肺病(NTM)的临床试验,评估其药物NUZYRA的疗效。该研究是一项为期12周的安慰剂对照试验,旨在评估NUZYRA在治疗由Mycobacterium abscessus complex(MABc)引起的NTM肺病方面的潜力。由于MABc是一种罕见疾病,目前没有FDA批准的抗生素疗法,因此该研究具有重大意义。Paratek预计这项研究将需要约两年时间来完成招募。此外,Paratek还计划举办投资者网络研讨会,讨论公司最新动态、NTM疾病以及未来开发机会。同时,公司还更新了BARDA项目BioShield协议下第二笔采购的预期时间,预计将在2022年下半年完成。
    GlobeNewswire
    2021-06-16
    Paratek Pharmaceutic Biomedical Advanced US Department of Hea
  • MannKind 和 United Therapeutics 在 Tyvaso DPI(TM) 开发方面取得了一个重要的里程碑,新药申请获得 FDA 批准
    研发注册政策
    MannKind公司与United Therapeutics公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受对Tyvaso DPI(吸入型treprostinil)的新药申请(NDA)进行优先审查,该药物用于治疗肺动脉高压(PAH)和与间质性肺疾病相关的肺高血压(PH-ILD)。这是MannKind公司Technosphere技术的第二个化合物接受FDA审查,预计审查将在2021年10月完成。MannKind公司正在其康涅狄格州丹伯里的制造设施进行招聘扩张,以准备从生产临床供应转向建立Tyvaso DPI的上市前库存。
    GlobeNewswire
    2021-06-16
    MannKind Corp United Therapeutics
  • ENA Respiratory 筹集了 3200 万澳元,用于针对 COVID-19 的预防性鼻喷雾剂
    医药投融资
    澳大利亚公司ENA Respiratory宣布获得3200万澳元资金,并任命COPD基金会总裁兼首席科学官Ruth Tal-Singer博士加入,以推进其鼻喷剂INNA-051的研发。该产品是一种天然免疫激动剂,旨在预防SARS-CoV-2和其他呼吸道病毒暴露前后的疾病,特别针对高风险人群。ENARespiratory创始人兼首席执行官Christophe Demaison表示,INNA-051旨在解决全球健康危机,并有望在临床试验中证明对COVID-19的有效性。近期,INNA-051在PHE进行的研究中,在金标准SARS-CoV-2挑战型豚鼠模型中,将COVID-19病毒复制减少了高达96%。Tal-Singer博士表示,ENA Respiratory的新型疗法有潜力影响治疗和预防COVID-19、流感、普通感冒和其他呼吸道疾病的方式。公司计划在澳大利亚启动INNA-051的I期人体安全性研究。
    Biospace
    2021-06-16
    Brandon Capital Part Minderoo Foundation Uniseed Ventures
  • Aruvant 与 Aldevron 合作,提供用于制造管道产品的关键质粒原材料
    研发注册政策
    Aruvant Sciences与Aldevron合作,为罕见病基因治疗产品提供关键质粒原材料。Aldevron将为Aruvant的ARU-1801和ARU-2801两个基因治疗项目提供GMP级质粒,支持其关键临床试验。ARU-1801针对镰状细胞病,ARU-2801针对低磷酸酯酶症。Aruvant Sciences利用其混合供应模式和内部技术团队,与全球领先的合同研发制造组织合作,推进临床开发。Aldevron致力于为Aruvant提供高质量的基因治疗所需组件,共同推动罕见病治疗的发展。
    美通社
    2021-06-16
    Aldevron LLC Aruvant Sciences
  • BeyondSpring 公布 2021 年第一季度财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    BeyondSpring公司宣布其创新抗癌药物Plinabulin在预防化疗引起的粒细胞减少症(CIN)方面取得重大进展,FDA已对其新药申请(NDA)进行优先审评,并设定了2021年11月30日的PDUFA目标行动日期。公司在科学会议上展示了PROTECTIVE-2三期临床试验数据,表明Plinabulin与G-CSF联合使用在减少发热性中性粒细胞减少症和住院率方面优于单独使用pegfilgrastim,并改善了生活质量。此外,公司还推进了Plinabulin与检查点抑制剂在PD-1/PD-L1耐药肿瘤中的临床开发,并在ASCO 2021年会议上展示了其在PD-1/PD-L1耐药SCLC中的初步抗癌数据。BeyondSpring还计划在2021年下半年公布DUBLIN-3三期临床试验的癌症总生存期数据,并继续推进其免疫肿瘤管线的研究。
    Micro Small Cap
    2021-06-16
    BeyondSpring Pharmac Big Ten Cancer Resea MD Anderson Cancer C
  • Fractyl 宣布完成 1 亿美元的 F 轮融资,以扩大 2 型糖尿病的临床开发项目
    医药投融资
    Lexington的生物科技公司Fractyl Health宣布完成1亿美元F轮融资,由Maverick Capital、M28 Capital和Population Health Partners等新投资者领投。本轮融资将支持公司研发新型治疗代谢性疾病的方法,尤其是针对2型糖尿病。公司创始人Harith Rajagopalan表示,该轮融资将加速临床研究,旨在减少2型糖尿病患者对胰岛素的依赖。Fractyl Health近期获得FDA突破性设备认定,用于治疗使用胰岛素的2型糖尿病患者。Revita DMR是一种基于公司创新科学见解的门诊内镜程序,旨在治疗2型糖尿病的胰岛素抵抗。
    Biospace
    2021-06-16
    M28 Capital Maverick Capital
  • 美国政府额外采购 2 亿剂 Moderna COVID-19 疫苗
    交易并购
    美国政府在2021年6月16日宣布,已额外购买2亿剂Moderna的COVID-19疫苗,加上之前订购的500百万剂,总计达到500百万剂。这些疫苗中,110百万剂预计将在2021年第四季度交付,90百万剂预计将在2022年第一季度交付。Moderna公司表示,这批额外疫苗将确保美国政府能够继续在2022年第一季度获得Moderna的COVID-19疫苗。Moderna公司已向美国政府供应了2.17亿剂疫苗。Moderna CEO Stéphane Bancel表示,公司将继续利用其mRNA平台的优势,以应对病毒变异。Moderna的COVID-19疫苗是一种针对SARS-CoV-2病毒的mRNA疫苗,编码为前融合稳定的刺突(S)蛋白。该疫苗已获得美国FDA和其他国家健康机构的紧急使用授权。
    Businesswire
    2021-06-16
    Moderna Inc US Government
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