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  • Xilio Therapeutics 宣布即将在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 38 届年会上发表演讲
    研发注册政策
    Xilio Therapeutics 宣布即将在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 38 届年会上发表演讲
    Xilio Therapeutics将在2023年11月1日至5日在加州圣地亚哥举行的SITC第38届年会上展示其肿瘤激活免疫肿瘤疗法的研究成果。公司将展示其XTX202（一种肿瘤激活的工程化beta-gamma偏好的IL-2）的初步抗肿瘤活性、安全性、药代动力学和药效学数据，以及XTX301（一种肿瘤激活的工程化IL-12）的预临床数据。Xilio Therapeutics致力于开发新型肿瘤激活分子，包括抗体、细胞因子和其他生物制剂，以优化其治疗效果并局部化抗肿瘤活性。公司目前正推进多个肿瘤激活免疫肿瘤疗法项目，包括处于临床开发和临床前开发阶段的项目。
    GlobeNewswire
    2023-09-28
    肿瘤 IL-2 IL-12 Xilio Therapeutics
  • 第一位患者接受 Gamida Cell 的 Omisirge™ （omidubicel-onlv）
    研发注册政策
    第一位患者接受 Gamida Cell 的 Omisirge™ （omidubicel-onlv）
    Gamida Cell公司宣布，首个患者接受了Omisirge（omidubicel-onlv）干细胞移植。这是Gamida Cell的重大里程碑，标志着该公司在将细胞疗法转化为强大治疗药物方面的进展。Omisirge于2023年4月获得美国FDA批准，用于12岁及以上成人及儿童血液恶性肿瘤患者，在经过去髓化疗后进行脐带血移植，以缩短中性粒细胞恢复时间和降低感染发生率。Gamida Cell已超额完成2023年启动目标，在美国已有15个移植中心加入，并与覆盖90%商业保险的支付方确认了覆盖范围。公司正在与超过90%的前70家移植中心进行积极合作，这些中心进行约80%的移植。越来越多的患者被纳入Gamida Cell Assist®，这表明移植者有意使用Omisirge作为供体来源。Gamida Cell市场分析表明，Omisirge有望到2028年左右占据约20%的同种异体干细胞移植市场份额。
    Businesswire
    2023-09-28
    Gamida Cell Ltd
  • Cellectis 将在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 38 届年会上呈报靶向三阴性乳腺癌的多装甲同种异体 MUC1-CAR T 细胞的临床前数据
    研发注册政策
    Cellectis 将在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 38 届年会上呈报靶向三阴性乳腺癌的多装甲同种异体 MUC1-CAR T 细胞的临床前数据
    Cellectis公司宣布，将在2023年11月1日至5日在圣地亚哥举行的癌症免疫治疗学会第38届年会上展示其MUC1-CAR T细胞在克服针对实体瘤的关键挑战方面的临床前数据。Cellectis的高级免疫学副总裁Laurent Poirot将展示关于结合TALEN®编辑的智能CAR T细胞针对MUC1在临床前三阴性乳腺癌模型中提高活性的海报。该研究将展示TGF-Beta阻断与激活诱导的IL12分泌协同作用，以优化MUC1-CAR T细胞在临床前靶向三阴性乳腺癌中的效力。Cellectis是一家利用其开创性的基因编辑平台开发救命细胞和基因疗法的临床阶段生物技术公司，致力于开发针对癌症的现货和即用型基因编辑CAR T细胞疗法，以及用于治疗各种疾病的造血干细胞治疗平台。
    GlobeNewswire
    2023-09-28
    恶性肿瘤 实体瘤 MUC1 Cellectis SA
  • Mirati 将在 2023 年 ESMO 年会上展示最新的临床数据
    研发注册政策
    Mirati 将在 2023 年 ESMO 年会上展示最新的临床数据
    Mirati Therapeutics公司在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）2023年大会上宣布，其研发的KRAS G12C抑制剂adagrasib与pembrolizumab联合治疗一线晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的初步临床数据表现出令人信服的有效性和安全性。这一组合疗法在最新发布的国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南中也被推荐用于结直肠癌。基于这些数据，Mirati计划在第四季度启动一项全球性3期临床试验，评估adagrasib与pembrolizumab联合治疗KRAS G12C突变NSCLC患者的疗效。此外，Mirati还将举办一场卫星研讨会，讨论针对KRAS驱动型NSCLC和胃肠道癌症的治疗进展。
    PRNewswire
    2023-09-28
    大肠癌 非小细胞肺癌 帕博利珠单抗 KRAS Adagrasib 片
  • Alpha Cognition 宣布向 FDA 提交 ALPHA-1062 治疗轻度至中度阿尔茨海默病的新药申请
    研发注册政策
    Alpha Cognition 宣布向 FDA 提交 ALPHA-1062 治疗轻度至中度阿尔茨海默病的新药申请
    Alpha Cognition公司宣布向美国食品药品监督管理局提交了针对ALPHA-1062的新药申请，该药物是一种针对轻度至中度阿尔茨海默病的专利、缓释口服片剂。ALPHA-1062是加兰他敏的前药，旨在减少胃肠道副作用，改善患者对现有药物的不耐受性。该申请基于四项研究，结果显示ALPHA-1062与加兰他敏和加兰他敏ER的生物等效性，且不良事件发生率低于2%，未观察到失眠。Alpha Cognition致力于开发治疗神经退行性疾病，如阿尔茨海默病和轻度脑震荡后认知障碍的药物，ALPHA-1062作为新一代乙酰胆碱酯酶抑制剂，有望改善患者的生活质量。
    Businesswire
    2023-09-28
    老年性痴呆 ACHE Alpha Cognition Inc 加兰他敏
  • 美国 FDA 批准皮下注射武田的 ENTYVIO® （vedolizumab） 用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎的维持治疗
    研发注册政策
    美国 FDA 批准皮下注射武田的 ENTYVIO® （vedolizumab） 用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎的维持治疗
    Takeda公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ENTYVIO®（vedolizumab）皮下注射（SC）用于维持治疗，适用于对ENTYVIO静脉注射（IV）诱导治疗后仍处于中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成人。ENTYVIO SC预计将在10月底前以单剂量预充式笔（ENTYVIO Pen）的形式在美国上市。此外，针对ENTYVIO皮下注射用于治疗中度至重度活动性克罗恩病的生物制品许可申请目前正在FDA审查中。这项新给药途径的批准基于VISIBLE 1研究，该研究是一项3期、随机、双盲、安慰剂对照试验，评估了ENTYVIO皮下注射作为维持治疗在达到临床反应的成人中度至重度活动性UC患者中的安全性和有效性。在52周时，接受ENTYVIO SC 108 mg每周两次维持治疗的患者中，有46%达到临床缓解，而接受安慰剂的患者中只有14%达到临床缓解。ENTYVIO SC的安全性与ENTYVIO IV的安全性基本一致，增加了注射部位反应作为不良事件。
    Businesswire
    2023-09-28
    溃疡性结肠炎 维得利珠单抗
  • PepGen 宣布即将在第 28 届世界肌肉学会年会和世界神经病学大会上发表演讲
    研发注册政策
    PepGen 宣布即将在第 28 届世界肌肉学会年会和世界神经病学大会上发表演讲
    PepGen Inc.将在南卡罗来纳州查尔斯顿举行的第28届世界肌肉学会年会上展示其针对杜氏肌肉萎缩症（DMD）和肌强直性肌营养不良症（DM1）的下一代寡核苷酸疗法的研究进展。公司将在会议期间展示多项研究，包括PGN-EDO51的耐受性、递送和外显子跳跃效果，以及PGN-EDODM1的非临床数据。此外，还将讨论针对DMD的PGN-EDO51临床试验的设计和三种新型增强递送寡核苷酸候选药物的研究。
    GlobeNewswire
    2023-09-28
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 1 型强直性肌营养不良 PepGen Inc
  • Sagimet Biosciences 宣布其合作伙伴 Ascletis 完成 Denifanstat 联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤的 3 期临床试验招募 120 名患者
    研发注册政策
    Sagimet Biosciences 宣布其合作伙伴 Ascletis 完成 Denifanstat 联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤的 3 期临床试验招募 120 名患者
    Sagimet Biosciences宣布其合作伙伴Ascletis在治疗复发性胶质母细胞瘤的III期临床试验中已入组120名患者，预计将为无进展生存期分析提供足够数据。Sagimet的FASN抑制剂denifanstat正在中国进行临床试验，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎，并计划在2024年第一季度报告临床试验结果。Sagimet还期待在2024年第一季度报告denifanstat在肝功能受损患者中的药代动力学研究结果。
    GlobeNewswire
    2023-09-28
    歌礼药业（浙江）有限公司 非酒精性脂肪性肝炎 地尼法司他 FASN Sagimet Biosciences Inc
  • 23andMe 宣布在癌症免疫治疗学会 （SITC） 2023 年年会上展示靶向研究性抗体CD200R1 23ME-00610 的壁报
    研发注册政策
    23andMe 宣布在癌症免疫治疗学会 （SITC） 2023 年年会上展示靶向研究性抗体CD200R1 23ME-00610 的壁报
    23andMe公司宣布将在SITC年会上展示其研发的针对CD200R1的抗体23ME-00610的初步研究结果。这项抗体旨在阻断CD200R1与CD200的结合，从而恢复T细胞和髓系细胞对癌细胞杀伤的能力。23ME-00610是一种高亲和力的人源化单克隆抗体，在临床试验中显示出良好的安全性和有效性。公司将在会议上提供关于23ME-00610的药代动力学、药效学和安全性数据，以及1/2a期临床试验的剂量选择信息。
    GlobeNewswire
    2023-09-28
    23andMe Inc
  • Iovance Biotherapeutics 将在癌症肿瘤免疫治疗学会 （SITC） 第 38 届年会上呈报肿瘤浸润淋巴细胞 （TIL） 疗法的临床和临床前数据
    研发注册政策
    Iovance Biotherapeutics 将在癌症肿瘤免疫治疗学会 （SITC） 第 38 届年会上呈报肿瘤浸润淋巴细胞 （TIL） 疗法的临床和临床前数据
    Iovance Biotherapeutics公司宣布将在2023年11月1日至5日在圣地亚哥举行的癌症免疫治疗学会第38届年会上展示关于肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法的临床数据和试验设计。其中包括关于lifileucel TIL细胞疗法在晚期黑色素瘤患者中的长期疗效和安全性分析，以及TIL疗法与pembrolizumab联合治疗的III期临床试验TILVANCE-301。Iovance致力于通过利用人体免疫系统来开发治疗癌症的创新疗法，其领先产品lifileucel有望成为首个针对实体瘤的单一细胞疗法。
    GlobeNewswire
    2023-09-28
    实体瘤 帕博利珠单抗 lifileucel Iovance Biotherapeutics Inc
  • Delgocitinib乳膏针对中重度成人慢性手部湿疹的中国III期临床试验完成首例患者入组
    研发注册政策
    Delgocitinib乳膏针对中重度成人慢性手部湿疹的中国III期临床试验完成首例患者入组
    2023年9月，利奥制药宣布在中国南方医科大学皮肤病医院完成Delgocitinib乳膏针对中重度成人慢性手部湿疹的III期临床试验首例患者的入组和给药，这是Delgocitinib乳膏在中国的首个临床研究。Delgocitinib乳膏是一款first-in-class的外用泛JAK抑制剂，能够抑制JAK-STAT信息通路的活化，对慢性炎症性皮肤疾病有显著疗效。该试验旨在评价Delgocitinib乳膏与乳膏赋形剂相比治疗中重度慢性手部湿疹成人受试者的安全性和有效性，预计将纳入约360名患者。北京大学人民医院张建中教授和南方医科大学皮肤病医院杨斌教授均对Delgocitinib乳膏在中国的研究表示出信心，利奥中国总经理殷晓峰也表示，此次临床试验的开展是利奥制药的重大里程碑，旨在为中国中重度慢性手部湿疹患者提供新的治疗选择。慢性手部湿疹是一种常见的皮肤疾病，患病率约为9%，对患者身心健康和社会经济造成严重影响。
    美通社
    2023-09-28
    JAK 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） Delgocitinib乳膏
  • 欧洲药品管理局孤儿药产品委员会对 Calliditas 的 setanaxib 治疗 Alport 综合征的申请提供积极意见
    研发注册政策
    欧洲药品管理局孤儿药产品委员会对 Calliditas 的 setanaxib 治疗 Alport 综合征的申请提供积极意见
    Calliditas Therapeutics宣布，欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药物产品委员会（COMP）对公司在欧盟申请setanaxib治疗Alport综合征的孤儿药资格给予了积极意见。这一意见将提交给欧洲委员会，负责决定是否批准孤儿药资格并将其添加到欧盟孤儿药物产品注册名单。Alport综合征是一种罕见的遗传性疾病，导致肾脏疾病、听力丧失和眼部异常。Calliditas计划在2023年第四季度开始一项针对约20名患者的随机、安慰剂对照的2期临床试验，评估setanaxib在Alport综合征中的疗效。此外，setanaxib还在头颈鳞状细胞癌（SCCHN）和原发性胆汁性胆管炎（PBC）的2期概念验证研究中进行评估，并在特发性肺纤维化（IPF）的研究中由研究者主导。
    PRNewswire
    2023-09-28
    特发性肺纤维化 原发性胆汁性胆管炎 Calliditas Therapeutics AB
  • GigaGen与NCI合作推进GIGA-564临床试验
    交易并购
    GigaGen与NCI合作推进GIGA-564临床试验
    生物技术公司GigaGen宣布与国家癌症研究所（NCI）达成合作协议，共同推进其差异化抗CTLA-4抗体药物GIGA-564的研发。GIGA-564是一种新型抗CTLA-4抗体，有望增强抗肿瘤活性并减轻传统CTLA-4阻断疗法相关的免疫相关毒性。该协议将支持GIGA-564在不同肿瘤类型的进一步临床前和临床试验，包括首个针对晚期实体瘤的1期临床试验。GigaGen和NCI计划在2023年SITC年会期间展示GIGA-564的IND可行数据和临床试验策略。
    Biospace
    2023-09-28
    晚期实体瘤 CTLA4 NCI Inc
  • MaaT Pharma 宣布在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 38 届年会上展示壁报
    研发注册政策
    MaaT Pharma 宣布在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 38 届年会上展示壁报
    MaaT Pharma公司宣布，其两项关于微生物组生态疗法的研究摘要被接受在2023年11月1日至5日在美国圣地亚哥举行的第38届免疫治疗学会（SITC）年会上进行海报展示。这两项研究包括利用人工智能筛选方法和体外实验结果，针对新一代MaaT03X产品系列的首个成员，旨在提高实体瘤患者免疫疗法的反应。研究聚焦于肠道微生物组的多样性和丰富性，以及其关键功能网络，有望在未来几年改变免疫肿瘤学领域。MaaT Pharma开发的AI驱动程序旨在为多个领域的特定指征选择最有效的定制微生物组，首先关注免疫检查点抑制剂（ICI）。
    Businesswire
    2023-09-28
    实体瘤 MaaT Pharma SA
  • Madrigal Pharmaceuticals 宣布拟议公开募股
    医药投融资
    Madrigal Pharmaceuticals 宣布拟议公开募股
    Madrigal Pharmaceuticals宣布启动一项价值5亿美元的股票和预先融资认股权证公开发行，用于其非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治疗药物resmetirom的临床和商业活动准备，以及一般公司用途。发行股票由Madrigal直接出售，包括研发、临床试验、药物生产和供应、潜在技术收购或许可等。发行受市场和其他条件限制，具体发行规模和条款待定。Madrigal的股票发行依据之前向美国证券交易委员会（SEC）提交的S-3表格注册声明。
    Biospace
    2023-09-28
    resmetirom 非酒精性脂肪性肝炎 Madrigal Pharmaceuticals Inc
  • Tonix Pharmaceuticals 宣布 450 万美元公开发行的定价
    医药投融资
    Tonix Pharmaceuticals 宣布 450 万美元公开发行的定价
    Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.宣布与医疗保健领域的机构投资者达成证券购买协议，以每股0.50美元的价格出售900万股普通股及其等值股票，同时附带购买900万股普通股的A类认股权证和购买900万股普通股的B类认股权证。预计此次公开募股将在10月3日左右完成，募集资金约450万美元，扣除承销商费用和其他估计的发行费用后，公司将用于营运资金、一般企业用途、建设制造和研发设施以及收购或许可批准的产品和开发中的产品。A.G.P./Alliance Global Partners担任此次发行的牵头承销商，Brookline Capital Markets担任联合承销商。此次发行遵循美国证券交易委员会（SEC）先前提交的S-3表格注册声明。
    Biospace
    2023-09-28
    Tonix Pharmaceuticals Holding Corp
  • Soleno Therapeutics 宣布约 1.2 亿美元的承销公开发行普通股的定价，并同时进行普通股和/或预融资认股权证的私募配售
    医药投融资
    Soleno Therapeutics 宣布约 1.2 亿美元的承销公开发行普通股的定价，并同时进行普通股和/或预融资认股权证的私募配售
    Soleno Therapeutics宣布以每股20美元的价格定价其300万股普通股的承销公开发行，预计总收益约为6000万美元。公司还授予承销商在30天内以相同价格购买最多450万股普通股的期权。Soleno与包括现有股东关联实体在内的投资者签订了证券购买协议，涉及约6000万美元的普通股和/或预先融资认股权证。Adage Capital Partners LP、Commodore Capital、Frazier Life Sciences等现有投资者参与同步私募。预计公开募集和同步私募将在10月2日左右完成。Guggenheim Securities、Cantor Fitzgerald & Co.和Oppenheimer & Co. Inc.担任公开募集和同步私募的联合簿记经理。Laidlaw & Company (UK) Ltd.担任此次募集的主承销商和同步私募的承销商。
    Biospace
    2023-09-28
    Soleno Therapeutics Inc
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