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IL-15靶点进展浅谈，Anktiva重生，多款进入临床试验临床研究对于CD8+T细胞，IL-15不仅能促进记忆性CD8+T细胞的产生，还在维持体内记忆性CD8+T细胞的数目上起着至关重要的作用。 对于NK细胞，IL-15在其活化与增殖中起着重要作用。 此外，IL-15在DC细胞及巨噬细胞的功能成熟中也扮演重要角色。
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Autobahn Therapeutics 完成 1 亿美元的超额认购 C 轮融资，以推进治疗抑郁症和其他中枢神经系统疾病的新型疗法管线医药投融资Autobahn Therapeutics宣布完成1亿美元的C轮融资，由Newpath Partners领投，Canaan Partners、Monograph Capital和Insight Partners等新投资者参与，现有投资者也参与其中。公司将利用这笔资金开展ABX-002的二期临床试验，ABX-002是一种强效且选择性的甲状腺激素β受体（TRβ）激动剂，在I期研究中表现出良好的耐受性和中枢神经系统（CNS）靶点结合。Autobahn还计划将ABX-101推进至I期临床试验，ABX-101是一种下一代口服S1P受体调节剂，用于治疗神经免疫和神经炎症疾病。ABX-002和ABX-101都是针对神经精神疾病和神经免疫疾病的新药研发项目。
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cTAP 研究表明杜氏肌营养不良症临床试验的入组标准应扩展到门诊状态之外研发注册政策cTAP项目与国际合作者共同宣布，基于 CureDuchenne 提供的自然史数据，支持在杜氏肌营养不良症（DMD）临床试验中使用比传统更复杂的纳入标准，以增加患者参与度并推动更全面的药物治疗评估。研究发表在 PLOS ONE 上，分析了 PRO-DMD-01 研究的数据，该研究由国际临床专家和护理提供者团队进行的纵向自然史研究，旨在了解上肢和肺功能开始下降的时间与患者失去行走能力的时间的关系，以指导新疗法的临床试验设计。结果显示，超过一半的患者在失去行走能力之前就出现了肺和上肢功能的临床显著下降。cTAP联合创始人詹姆斯·西诺罗维茨博士表示，这些发现应有助于药物开发者将更多患者纳入测试上肢或肺功能益处的临床试验。比利时鲁汶大学纳塔莉·戈曼斯教授表示，这项自然史研究是在许多患者参与外显子跳跃疗法研究的同时进行的，是唯一一种跟踪患者过渡到失去行走功能的研究之一。CureDuchenne创始人兼首席执行官德布拉·米勒强调，对于所有年龄和能力面临这种毁灭性疾病的人来说，迫切需要治疗。尽管研究在进展，但许多试验仍集中在年轻和行走能力的人群。
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Tiziana Life Sciences 获得 FDA 快速通道资格研发注册政策Tiziana Life Sciences宣布其免疫调节疗法候选药物鼻用foralumab获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，用于治疗非活动性二级进展性多发性硬化症（na-SPMS）。这一认定将加速药物审批流程，并增加与FDA的互动。公司董事长兼临时CEO表示，这一认定强调了foralumab在治疗神经退行性疾病中的潜力，并承诺尽快推进这一疗法。此外，公司还计划就纳斯达克对其股票的退市通知提起上诉。
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Vigil Neuroscience 宣布其正在进行的 1 期临床试验的中期数据，该试验评估 VG-3927 在支持阿尔茨海默病持续发展的健康志愿者中的作用研发注册政策Vigil Neuroscience公司宣布，其研发的VG-3927作为治疗阿尔茨海默病的潜在每日一次口服疗法，在初步临床试验中显示出良好的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。该药物在健康志愿者中表现出对sTREM2的显著降低，证明了对靶点的临床参与。公司计划在2025年第一季度报告包括阿尔茨海默病队列在内的完整1期数据。此外，Vigil Neuroscience还计划在2024年阿尔茨海默病协会国际大会上展示新的临床前和临床数据。
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Merus 宣布首例患者接受 LiGeR-HN2 给药，这是一项评估 Petosemtamab 治疗 2/3L r/m HNSCC 的 3 期试验研发注册政策荷兰乌得勒支和马萨诸塞州剑桥，2024年7月24日（全球新闻社）——临床阶段肿瘤学公司Merus N.V.（纳斯达克：MRUS）今日宣布，其针对EGFR和LGR5的Biclonics®抗体petosemtamab的3期临床试验已开始给药，该试验旨在评估petosemtamab与化疗或西妥昔单抗相比在先前接受治疗的（2/3线）复发性/转移性头颈鳞状细胞癌（r/m HNSCC）患者中的疗效和安全性。Merus已与美国食品药品监督管理局（FDA）确认，petosemtamab 1500 mg每两周一次的剂量适合在HNSCC中进一步开发作为单药治疗，以及与pembrolizumab联合使用。Merus首席医疗官Fabian Zohren表示，petosemtamab在HNSCC中表现出强劲的临床数据，并与FDA在剂量上达成一致，他们很高兴在2/3线3期试验中为首位患者进行了治疗。Merus计划在临床试验中招募约500名患者。Petosemtamab是一种针对EGFR和LGR5的Biclonics®低糖人源全长IgG1抗体，旨在通过抑制EGFR依赖性信号传导、LGR5结合导致癌细胞中EGFR的内化和降解以及增强抗体依赖
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Gritstone bio 将举办虚拟 KOL 活动，讨论其个性化癌症疫苗 GRANITE 在转移性微卫星稳定型结直肠癌 （MSS-CRC） 中未满足的需求和潜在作用研发注册政策Gritstone bio将于2024年8月2日举办一场虚拟关键意见领袖（KOL）活动，邀请UCLA胃肠道肿瘤学项目教授Randolph Hecht博士和CRC幸存者、患者及倡导者Howard Brown共同探讨转移性微卫星稳定结直肠癌（MSS-CRC）患者的未满足需求及当前治疗格局。活动将重点介绍Gritstone的个性化新抗原疫苗项目GRANITE，作为治疗免疫“冷”肿瘤（包括MSS-CRC）的潜在疗法。此外，还将展示GRANITE在一线MSS-CRC中随机II期研究的成熟的无进展生存数据，预计将在2024年第三季度公布。活动结束后将进行现场问答环节。GlobeNewswire2024-07-24Gritstone bio Inc
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药品上市后变更有效期共性问题研发注册政策1.稳定性研究结果与稳定性研究方案不一致。 2.稳定性研究用样品的代表性不明确。 3.检验结果数据不清晰。
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创新药研发难点分析与CMC研究策略探讨前沿研究我们复盘了2023年4月份CDE一部老师在长三角的培训问答和5月份在大湾区的培训问答。 内容总计3万多字，包括 原料药、制剂、沟通交流、变更和质量控制相关问题，详见文末合集。 表1汇总了创新药临床I期前药学共性问题， 其列出了原料药和制剂中常见的5个问题，前4个问题基本与产品安全性相关。蒲公英Ouryao2024-07-24CMC
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新适应症！驯鹿生物CAR-T产品美国IND获批审批动态获得美国FDA临床批件。 第二个自身免疫疾病适应症。 多发性硬化症是一种影响中枢神经系统（CNS）的神经炎症性疾病，会导致脱髓鞘和神经元损伤，是年轻成年人（18至40岁）非创伤性残疾最常见的原因之一。
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辉瑞宣布血友病 A 基因治疗候选药物 3 期研究取得积极顶线结果研发注册政策辉瑞公司宣布，其基因疗法giroctocogene fitelparvovec在治疗成人重度至中度血友病A的3期AFFINE研究中取得了积极结果。该研究达到了主要终点，即与常规因子VIII预防治疗相比，从输注后第12周至至少15个月的随访期间，总年化出血率（ABR）非劣效且优于常规治疗。giroctocogene fitelparvovec在单次3e13 vg/kg剂量下，与输注前相比，平均总ABR显著降低（1.24 vs 4.73；单侧p值=0.0040）。关键次要终点也达到，并显示出优于预防治疗的效果。在输注后15个月，84%的参与者维持FVIII活性>5%，大多数参与者FVIII活性≥15%，平均治疗ABR从输注前的4.08降至输注后的0.07（从第12周至至少15个月[15-44个月]；单侧p值
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基因治疗罕见癫痫数据发布，3名患者用药耐受性良好临床研究Neurogene是一家临床阶段公司，旨在为患有罕见神经系统疾病的患者和家庭提供改变生命的基因药物。 前不久，该公司宣布了其正在进行的Rett综合征(雷特综合征)1/2期基因治疗临床试验的初步安全性和耐受性数据，该数据显示，三名接受NGN-401治疗的患者总体上耐受性良好，给药后约九个月、六个月和三个月进行随访。 NGN-401在三位患者中耐受性良好。
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康哲药业肝病药物获批新适应症，治疗胆结石、反流性胃炎等审批动态7月23日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示， 康哲生物等联合申请的熊去氧胆酸口服混悬液新适应症上市申请已获得批准。 熊去氧胆酸（ursodeoxycholic acid）作为胆结石和胆汁淤积性肝硬化等疾病的常用药，具有利胆、保肝、降糖、降脂和免疫调节等重要特性。 本次在中国获批的产品为熊去氧胆酸口服混悬液剂型。
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IgA肾病治疗破局，耐赋康®开启从疾病源头对因治疗的新时代前沿研究7月18日，云顶新耀宣布：耐赋康 ® 的补充申请获得国家药监局的正式受理。 这对中国IgA肾病患者的意义不容小觑。 有研究显示，亚洲人群罹患IgA肾病后，进展为终末期肾病的风险比其他人群高出56%。
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二次作价卖掉全部业务，库克彻底退出生殖健康交易并购7月22日， Cook Medical（以下简称“库克”） 宣布与私募股权公司Astorg签署了一份意向书，拟将库克的 生殖健康业务 （“Cook ART”）出售给 Astorg ，这桩交易预计将在2024年第三季度完成。 总部位于印第安纳州布卢明顿的库克医疗成立于1963年， 开发了第一根用于IVF治疗的针头。 价值63亿的生殖健康业务被迫拆分售卖。MedTrend医趋势2024-07-24库克 生殖健康
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辉瑞豪掷54亿在亚洲扩产能，为什么选择新加坡？公司动态7月23日， 制药巨头辉瑞发表声明，称已投资10亿新元（约合54.25亿人民币）扩建其位于新加坡的活性药物成分（API）的自动化生产设施，以加强其在亚洲的生产能力和供应链网络。 目前，耗资10亿新元的先进设施已投入生产，其生产的肿瘤、疼痛和抗生素药物的活性药物成分将供应至全球。 此外，这次扩建将在新加坡现有数百名员工的基础上，创造250多个新的高技能工作岗位，涵盖制药生产、研发、管理等多个领域。
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美国“医保谈判”2024最关键节点，跨国大佬且谈且战医保动态留给制药巨头们应对美国 《通胀削减法案》（ Inflation Reduction Act， IRA）带来的 医保谈判的时间仅剩7天。 根据最初设计的 时间轴，谈判期将于8月1日结束。 9月1日， 美国 联邦医疗保险和医疗补助服务中心（ CMS ） 将公布最终谈判结果。
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省医焕新！用“日间手术”解决甲状腺结节，city不city？医保动态全新升级后的广东省人民医院，。 作为在省内外享有盛誉的。 东川门诊大楼全面升级，。
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今年深圳最大融资，诞生了医药投融资绿叶制药附属公司深圳绿叶获得深圳市绿叶私募股权投资基金最高16亿元的战略投资，此举标志着深圳绿叶崛起加速。深圳绿叶成立于2023年，位于深圳南山区，是生物医药产业的重要一环。此次投资将为绿叶制药提供充裕现金流，并聚焦源头创新，加强创新抗癌药物开发。深圳绿叶业务遍布全球，旗下产品覆盖多个治疗领域，多个技术达到国际先进水平。深圳市绿叶私募股权投资基金由深圳市投控资本有限公司管理，其合伙人包括深圳投控湾区股权投资基金等。深圳生物医药产业蓬勃发展，拥有众多上市公司和跨国企业，已成为生物医药行业的盘龙卧虎之地。
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一品红1类创新药 APH01727 片获得临床试验批准临床研究近日，一品红自主研发的1类创新药物APH01727片的药物临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准，并收到《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 《药物临床试验批准通知书》主要内容。 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年5月13日受理的APH01727片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展体重管理适应症临床试验。
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