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Bio-Thera Solutions 宣布接受 BAT2206 的监管备案，这是在美国和欧盟提出的 Stelara® 生物仿制药研发注册政策Bio-Thera Solutions公司宣布，美国FDA已接受BAT2206的生物制品许可申请，这是一款针对Stelara®（ustekinumab）的生物类似物，寻求在美国的商业许可。同时，EMA也接受了BAT2206的上市申请，寻求在欧洲联盟的商业许可。在中国，NMPA正在审查BAT2206的生物制品许可申请。BAT2206是首个由中国公司开发并提交给FDA或EMA审批的ustekinumab生物类似物。该申请基于全面的分析、非临床和临床数据包，包括对BAT2206的结构、物理化学和生物特性的广泛分析，以及与参考产品的生物相似性。此外，一项随机双盲、单剂量、三臂、平行组 Phase 1 研究比较了BAT2206与欧盟和美国的参考ustekinumab在健康志愿者中的药代动力学、安全性和免疫原性，而一项随机、双盲、多剂量、三臂、平行组 Phase 3 研究则比较了BAT2206与ustekinumab在患有中度至重度斑块状银屑病受试者中的等效疗效和可比的药代动力学、安全性和免疫原性特征。Bio-Thera Solutions致力于开发BAT2206以满足全球市场的需求。
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Sage Therapeutics 和 Biogen 宣布 SAGE-324 （BIIB124） 治疗特发性震颤的 2 期 KINETIC 2 研究的顶线结果研发注册政策Sage Therapeutics和Biogen宣布了SAGE-324（BIIB124）作为治疗特发性震颤（ET）的口服研究性药物在2期KINETIC 2剂量范围研究中的顶线结果。该研究未显示基于主要终点——特发性震颤评分评估量表（TETRAS）表现子量表（PS）项目4（上肢）总分——从基线到第91天变化的剂量反应关系具有统计学意义。此外，SAGE-324任何剂量与安慰剂相比，在基线到第91天TETRAS PS项目4总分或TETRAS日常生活活动（ADL）综合评分的变化上，均未显示出统计学上的显著差异。鉴于这些结果，Sage和Biogen将关闭SAGE-324在ET中的开放标签安全性研究，并计划不再进行SAGE-324在ET中的进一步临床开发。两家公司正在评估是否对其他潜在适应症采取下一步行动。SAGE-324是一种研究性口服神经活性类固醇GABAA受体正向别构调节剂（PAM），旨在增强GABA能系统的抑制活性，而GABA能系统是大脑中主要的抑制性神经递传系统。GABA失调被认为与ET的病理生理学有关。Sage Therapeutics是一家致力于开发治疗脑健康疾病的创新药物的公司，而Biogen是一家领先的
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上海交大团队改造蓝藻直接从二氧化碳生产紫杉醇前体，将促进光合微生物中其他天然产物的生物合成前沿研究
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Robert Langer及Flagship执行合伙人共同退出Moderna董事会公司动态他拥有该公司 3% 的股份，但从未出售过任何股份。 一同公布卸任消息的还有 Flagship Pioneering 的执行合伙人 Stephen Berenson，他也将辞去董事会职务，同样会继续提供咨询服务。 据悉， 两人将为 Moderna 提供咨询服务直至 2026 年 11 月 1 日。
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FP推出新公司，融资5000万美元，利用AI设计人工氨基酸生物制剂，或改变疾病治疗范式医药投融资7 月上旬，美国生命科学知名风投公司 Flagship Pioneering（FP）宣布已募资 36 亿美元资金，以用于支持筹建 25 家生命科学公司，包括人类健康、可持续性和人工智能领域的突破性公司。 现在，FP 已经开启了行动。 当地时间本周二，FP 宣布推出了一家 AI+ 生物技术初创公司 Abiologics ，旨在利用 AI 重新构想和设计“下一代”生物制剂。
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两大MNC，点名要收购中国新药资产交易并购7月23日路透社消息称，全球大型制药公司并没有被地缘政治的紧张局势所吓倒，正在中国寻找交易机会以补充药物管线，以巩固自身在中国这个全球第二大制药市场的地位。 诚然，随着未盈利生物科技公司科创板IPO缩紧、投融资环境寒冬等因素印象，国内大部分Biotech面临压力，并购将是未来最重要的 退出通道之一，同时这也是制药巨头低价购入中国优质Biotech的好时机。 外国药企并购中国潮流确实在兴起，自2023年底的过去20年国内的M&A基本由国内制药企业主导，自阿斯利康收购亘喜生物以来，半年多的时间海外药企收购国内药企便已经发生了4-5起，同时传奇生物收到并购邀约，有望实现创造历史的巨型并购案。
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今年连锁药店都不挣钱？公司动态根据公开信息，2024年第一季度，多家大型连锁药店如大参林、益丰药房、老百姓大药房、一心堂等均实现了营业收入的同比增长。 但很多药企做不好连锁是真的， 为什么。 20 余年的医药营销专家认为 ：药企 没有足够考虑连锁的需求，没有与连锁一起共创行动计划。
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亏损药企「越来越多」？公司动态利润下降， 医药行 业 亏损企业越来越多。 根据中商产业研究院相关数据， 上市药企亏损面远超总体市场。 截至2024年7月20日，A股有92家药企发布2024年度中期业绩预告或业绩快报，其中亏损企业39家，亏损面超过42%； 预计盈利企业53家，占比58%。赛柏蓝2024-07-24
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治疗多发性硬化症，驯鹿生物BCMA靶向CAR-T疗法获FDA批准临床审批动态这是伊基奥仑赛注射液在2024年继难治性全身型重症肌无力（gMG）之后，成功获得FDA批准的第二个自身免疫疾病适应症IND。 扫码报名，免费参会、参展。 2025 IBI EXPO大会 将于3月在苏州举办。
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重磅！信念医药AAV基因疗法新药上市申请获受理，针对血友病B审批动态根据信念医药新闻稿，BBM-H901是该公司自主研发和生产的首款产品，也是中国境内首个递交新药上市申请的针对遗传病的基因治疗药物。 该产品未来将由武田中国负责该产品在中国内地、中国香港和中国澳门地区的商业化推广工作。 中国血友病B患者群体仍然存在未被满足的医疗需求。
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同日国内两款mRNA疗法获批临床，治疗癌症和预防病毒感染性疾病审批动态7月23日，合肥阿法纳生物科技有限公司（简称“阿法纳生物”）与安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（简称“安科生物”）宣布其联合研制的1类新药获 批 临床，适应症为 宫颈上皮内瘤变的治疗 。 新闻稿指出，这是国内首个获批临床用于宫颈上皮内瘤变的治疗性mRNA疫苗。 病毒感染导致的癌前病变及其最终可能的恶变严重威胁着人们的生命健康。
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彤伙｜Vol.06 在快准精中修复视力，眼科手术其实没那么可怕前沿研究11:11 滴眼液不能随便用，自查症状有简招。 飞秒、半飞秒等不同术式怎么选。 22:02 放弃医院的「铁饭碗」：临床与新技术之间。
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41个通过！2批新增挂网药价审核结果出炉招标采购近日， 广东省药品交易中心连续发布2则通知，涉及2批新增报名挂网药品价格审核结果 。 根据梳理， 《 关于公布部分新增报名挂网药品价格审核结果的通知（20240712-2批次） 》 公布了 16个 新增报名挂网药 品的价格审核结果， 涉及 参苓白术散 等 14 个 品种和 云南白药集团股份有限公司 等 14家 生产企业、 辽宁汉草堂中药有限公司 等 14家 申报企业。 该通知公示了 25个 已通过信息及分类审核且已申报价格的新增报名挂网药品。
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Organigram 将加强 Auto-Flower 和稀有大麻素投资组合，第三批部分投资 US $1M 进入 Phylos医药投融资Organigram Holdings Inc.完成对Phylos Bioscience Inc.的部分投资，Phylos是一家美国大麻基因公司，提供生产准备好的种子。Organigram获得了Phylos的扩展遗传许可，包括THCV、高效力CBG、CBC和CBDV种子培育品种。Organigram将获得独家权利在加拿大（至2028年5月）商业化从Phylos培育品种中提取的THCV，包括Get S**T Done和Joyride两个品种。Organigram已向Phylos预付了700万美元的可转换贷款，第三阶段剩余的100万美元将在完成扩展里程碑后支付。Organigram在加拿大是唯一一家提供全花THCV产品的公司。Businesswire2024-07-24Organigram
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Skye Bioscience 举办虚拟 KOL 活动，“使用 CB1 抑制进行代谢重新布线”，并详细介绍 2 期 Nimacimab 临床试验设计，包括阻塞性睡眠呼吸暂停探索性终点研发注册政策Skye Bioscience将于7月24日举办名为“代谢重编程与CB1抑制”的虚拟专家论坛，讨论其Nimacimab外周CB1抑制剂的科学依据、CBeyond™二期临床试验设计以及与Beacon Biosignals合作评估睡眠质量和睡眠呼吸暂停。论坛将涵盖肥胖治疗现状、外周CB1抑制作为差异化减肥疗法的机制、Nimacimab的预临床和一期临床试验数据、CBeyond™二期临床试验目标和设计、评估睡眠障碍的协作以及Nimacimab的临床开发计划。Skye计划在2024年第三季度开始Nimacimab的二期临床试验，该药物是一种负性别构调节抗体，可外周抑制CB1。
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中国创新药鼓励政策改革进展与成果研发注册政策中国创新药鼓励政策改革进展与成果。 《 中国新药杂志 》2024年第33卷 第13期。 本文系统梳理了我国2015年以来针对创新药发展的重要鼓励政策，发现国内的创新生态发生了巨大变化。凡默谷2024-07-24创新药
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共筑医保医疗信任桥梁——医保支付方式改革赋能医疗机构（三）医保动态在改革推进的过程中，分组、权重和费率等核心要素的确定一方面来自基金收支情况，另一方面需要兼顾老百姓看病就医和临床实际需求。 意见收集更好畅通沟通渠道。 畅通意见建议的收集反馈途径，才能减少误解与冲突，增进信任与理解。国家医保局2024-07-24医保
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海创药业HP560片用于治疗骨髓纤维化（骨髓增殖性肿瘤）的临床试验获得NMPA批准临床研究近日， 海创药业（688302.SH）收到中国国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HP560片开展用于治疗骨髓纤维化的临床试验 。 经查询，截至目前，国内外均无同类靶点产品获批上市。 HP560片 是公司自主研发的一种口服靶向BET（Bromodomain andextra-terminal）家族蛋白的小分子抗肿瘤药物，主要用于 治疗骨髓纤维化（Myelofibrosis,MF） 。
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【八月福州合成】邓子新院士报告揭秘：DNA硫修饰机理突破赋能合成生物学创新！前沿研究上海交通大学 教授、主任。 邓子新有着朴素的语言、谦和的态度、亲切的微笑，有着虚怀若谷的学者风范；科学之风骨、赤子之情怀、强国之梦想，是邓子新毕生执着追求的精神境界。 现担任微生物代谢国家重点实验室主任,中国微生物学会荣誉理事长,中国农业生物技术学会副理事长,全球工业微生物学会主席。
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“解锁”血液肿瘤领域全新时代，行业携手用创新推动临床治疗发展前沿研究提到B细胞血液肿瘤治疗药物，泽布替尼 （百悦泽 ® ） 显然是公认的耀眼明珠。 泽布替尼是百济神州第一个自主研发并成功获美国FDA批准上市的创新药物。 作为新一代BTK抑制剂腾空出世的它，在问世短短几年来，用产品力在竞争格局中摧城拔寨，用创新力为患者治疗选择开疆拓土。
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