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  • Virpax Pharmaceuticals 宣布 Probudur™ 剂量递增研究结果
    研发注册政策
    Virpax Pharmaceuticals 宣布 Probudur™ 剂量递增研究结果
    Virpax® Pharmaceuticals公司近日宣布了两个关于其非成瘾性产品Probudur™的剂量递增临床前研究的结果。第一项研究对比了Probudur与Exparel在平面切口模型中的效果，结果显示Probudur的疗效是Exparel的三倍。第二项研究比较了两种不同配方的Probudur与Exparel在鼠切口模型中的效果，Probudur的效果比Exparel长四到五倍。公司CEO表示，这些研究证实了之前的研究结果，并计划在2024年开始进行Probudur的人体临床试验。此外，公司正在进行关于疗效、毒性和药代动力学的研究，并计划提交新药申请。Virpax专注于开发非成瘾性疼痛管理、创伤后应激障碍、中枢神经系统疾病和抗病毒屏障产品，其产品线包括用于术后疼痛管理的Probudur™、用于治疗急性慢性疼痛的Envelta™、用于治疗创伤后应激障碍的PES200和用于治疗罕见儿童癫痫的NobrXiol™。公司还寻求非处方产品AnQlar和Epoladerm™的批准。
    Businesswire
    2023-09-27
    疼痛 中枢神经系统疾病 术后疼痛 创伤后应激障碍 Virpax Pharmaceuticals Inc
  • Apogee 宣布两篇摘要被接受在 2023 年欧洲皮肤病学和性病学会 （EADV） 大会上展示
    研发注册政策
    Apogee 宣布两篇摘要被接受在 2023 年欧洲皮肤病学和性病学会 （EADV） 大会上展示
    Apogee Therapeutics宣布，其与Paragon Therapeutics合作研发的APG777抗体，一种针对IL-13的全优化半衰期延长抗体，用于治疗特应性皮炎，已获得2023年欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）大会的电子海报展示资格。该抗体在非人灵长类动物中显示出延长半衰期的优势，有望减少患者注射负担，每两到三个月一次的给药可能对特应性皮炎治疗产生重大影响。Apogee计划在2024年开始APG777的II期临床试验，并探索其在哮喘和其他炎症和免疫学疾病中的应用潜力。
    GlobeNewswire
    2023-09-27
    哮喘 特应性皮炎 IL-13 Apogee Therapeutics LLC Paragon Therapeutics Inc
  • 亘喜生物公布FasTCAR-T GC012F针对高危多发性骨髓瘤新确诊患者的最新临床数据，严格完全缓解率高达100%
    研发注册政策
    亘喜生物公布FasTCAR-T GC012F针对高危多发性骨髓瘤新确诊患者的最新临床数据，严格完全缓解率高达100%
    亘喜生物科技集团在国际骨髓瘤学会（IMS）年会上公布了其BCMA/CD19双靶点GC012F自体CAR-T细胞疗法的最新临床数据，该疗法针对多发性骨髓瘤新确诊患者表现出卓越疗效。数据显示，19例接受治疗的NDMM患者均达到严格完全缓解（MRD-sCR），其中16例为既往随访患者，3例为新入组。GC012F疗法在安全性方面表现良好，未出现新的安全性信号。亘喜生物首席医学官李文玲博士表示，GC012F的优异临床成果不仅肯定了CAR-T疗法的潜力，也证明了其创新设计的BCMA/CD19双靶点和FasTCAR次日生产技术的临床意义。亘喜生物正在开展GC012F的多项临床研究，旨在探索其在多种血液肿瘤和自身免疫性疾病治疗中的应用。
    美通社
    2023-09-27
    多发性骨髓瘤 CD19 血液肿瘤 免疫系统疾病 亘喜生物科技公司
  • Qualigen Therapeutics 在 AACR 特别会议：2023 年胰腺癌上展示 QN-302 的科学数据
    研发注册政策
    Qualigen Therapeutics 在 AACR 特别会议：2023 年胰腺癌上展示 QN-302 的科学数据
    Qualigen Therapeutics公司在第九届美国癌症研究学会胰腺癌特别会议上展示了其领先化合物QN-302的两个海报，其中包括与QN-302作用机制相关的临床生物标志物和转录组数据。研究显示，QN-302作为一种G-四链体（G4）靶向转录抑制剂，在胰腺癌治疗中显示出潜力。QN-302的 Investigational New Drug申请已获得FDA批准，预计今年将进入临床试验。海报内容涉及QN-302在胰腺癌中的潜在生物标志物识别和目标基因的转录组分析，以及QN-302对G4基因表达的影响。这些数据有助于进一步阐明QN-302在治疗胰腺癌中的治疗策略。
    GlobeNewswire
    2023-09-27
    胰腺癌 G4 Aixcrypto Holdings Inc
  • 加拿大退伍军人通过加拿大卫生部的特殊访问计划获得 APEX 裸盖菇素疗法的批准
    研发注册政策
    加拿大退伍军人通过加拿大卫生部的特殊访问计划获得 APEX 裸盖菇素疗法的批准
    加拿大一名加拿大武装部队退伍军人将接受APEX-90大剂量裸盖菇素药物产品与辅助心理治疗，治疗治疗性抑郁症。此方案遵循Health Canada批准的160名患者参与的SUMMIT-90 2b期临床试验方案。该方案由Apex Labs Ltd.（APEX）提出，该公司致力于通过裸盖菇素治疗改善心理健康标准。该退伍军人曾尝试过现有治疗标准，但效果不佳。Health Canada的特别访问计划（SAP）允许医生在传统疗法无效时获取潜在有益的药物。APEX计划在2024年开始支持更多医生为退伍军人患者申请SAP。SUMMIT-90临床试验旨在研究APEX-90在治疗PTSD患者严重抑郁症中的安全性和有效性。
    PRNewswire
    2023-09-27
    创伤后应激障碍 Health Canada
  • 亘喜生物科技公司报告了 FasTCAR-T GC012F 治疗高危、新诊断多发性骨髓瘤的最新临床数据，显示 100% 严格的完全缓解率
    研发注册政策
    亘喜生物科技公司报告了 FasTCAR-T GC012F 治疗高危、新诊断多发性骨髓瘤的最新临床数据，显示 100% 严格的完全缓解率
    Gracell公司在其BCMA/CD19双靶点CAR-T疗法GC012F的Phase 1 IIT临床试验中，展示了长期随访数据，包括新增的三个患者，结果显示19名移植候选的高风险新诊断多发性骨髓瘤患者均达到了最小残留病阴性严格完全缓解（MRD-sCR），总缓解率（ORR）和sCR率均为100%。该研究在2023年9月27日的国际骨髓瘤学会（IMS）年会上以海报形式展示。GC012F表现出良好的耐受性，没有观察到新的安全信号。这项研究证明了CAR-T疗法的巨大潜力，以及Gracell创新的BCMA/CD19双靶向方法和FasTCAR制造技术的增强T细胞活力。
    GlobeNewswire
    2023-09-27
    多发性骨髓瘤 BCMA CD19 亘喜生物科技公司
  • Blue Earth Diagnostics 在即将举行的 ASTRO 年会上重点介绍了 POSLUMA® （Flotufolastat F 18） 在前列腺癌中的研究
    研发注册政策
    Blue Earth Diagnostics 在即将举行的 ASTRO 年会上重点介绍了 POSLUMA® （Flotufolastat F 18） 在前列腺癌中的研究
    Blue Earth Diagnostics公司在即将举行的ASTRO 2023年会上将展示其创新PET显像剂POSLUMA（flotufolastat F 18）的研究成果。POSLUMA用于前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的前列腺癌患者的PET成像，适用于疑似转移或复发的患者。公司CEO David E. Gauden表示，POSLUMA在检测复发疾病方面表现出色，尤其是PSA水平低于1 ng/mL的患者。会议将展示SPOTLIGHT和LIGHTHOUSE临床试验的结果，包括新诊断的高风险前列腺癌患者的诊断性能。此外，Blue Earth Diagnostics还将在ASTRO大会上举办一场行业专家论坛，介绍POSLUMA的精准PET成像技术。
    Businesswire
    2023-09-27
    PSMA 前列腺癌 Blue Earth Diagnostics Ltd
  • Azurity Pharmaceuticals 收购 Slayback Pharma
    交易并购
    Azurity Pharmaceuticals 收购 Slayback Pharma
    Azurity Pharmaceuticals成功收购Slayback Pharma，两家公司合并，互补优势，增强Azurity服务被忽视患者的目的。此次收购将带来大量新药上市，Azurity利用其整合能力和广泛的合作伙伴网络，扩大产品组合和产品线。Azurity以患者为中心，提供多样化的产品，包括心血管、中枢神经系统、内分泌、消化系统、抗感染和肿瘤学等领域的药物。Azurity的许多药物是针对未被其他商业疗法满足的患者需求的剂量形式创新。Azurity首席执行官Richard Blackburn表示，此次合并为更多服务被忽视的患者带来了增加的潜力。Slayback创始人兼首席执行官Ajay Singh表示，与Azurity的合作将创造一个独特的实体。QHP Capital合伙人Jeff Edwards表示，收购Slayback加速了Azurity的战略增长计划，增强了每年推出多种创新新药产品的能力。KKR合伙人Ali Satvat表示，与Slayback的合作建立了广泛的管线，Azurity将进一步建设，帮助提高患者对医疗保健的获取。
    PRNewswire
    2023-09-27
    Azurity Pharmaceutic
  • Adcentrx Therapeutics 宣布 ADRX-0706 的 1a/b 期研究中出现首例患者给药，ADRX-0706 是一种靶向 Nectin-4 的新型 ADC，用于治疗晚期实体瘤
    研发注册政策
    Adcentrx Therapeutics 宣布 ADRX-0706 的 1a/b 期研究中出现首例患者给药，ADRX-0706 是一种靶向 Nectin-4 的新型 ADC，用于治疗晚期实体瘤
    Adcentrx Therapeutics宣布其ADC疗法ADRX-0706在治疗晚期实体瘤的1a/1b期临床试验中首例患者已接受剂量。该研究旨在评估ADRX-0706的安全性、耐受性和最佳剂量。ADRX-0706是一种针对Nectin-4的ADC产品，由Adcentrx开发，旨在解决癌症患者的未满足需求。Adcentrx致力于通过其i-Conjugation™技术和AP052抑制剂来推进ADC疗法的发展。该公司预计2024年中将公布初步数据。
    PRNewswire
    2023-09-27
    晚期实体瘤 nectin-4
  • Viatris 和 Ocuphire Pharma 宣布 FDA 批准 RYZUMVl™（酚妥拉明滴眼液）0.75% 滴眼液用于治疗由肾上腺素能激动剂（例如去氧肾上腺素）或副交感神经阻滞剂（例如热带吡卡胺）药物引起的药理学诱导的散瞳
    研发注册政策
    Viatris 和 Ocuphire Pharma 宣布 FDA 批准 RYZUMVl™（酚妥拉明滴眼液）0.75% 滴眼液用于治疗由肾上腺素能激动剂（例如去氧肾上腺素）或副交感神经阻滞剂（例如热带吡卡胺）药物引起的药理学诱导的散瞳
    Viatris公司和Ocuphire Pharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准RYZUMVI（0.75%苯妥拉明眼药水）用于治疗由肾上腺素激动剂（如苯肾上腺素）或抗胆碱能剂（如托吡卡胺）引起的药物性瞳孔散大。该药物预计将于2024年上半年在美国上市。FDA的批准标志着Viatris眼科部门的一个重要里程碑，并强调了Viatris在推进眼科护理和提升患者及眼科专业人员可及性方面的承诺。在美国，每年约有1亿次涉及药物性瞳孔散大的全面眼科检查，这可能持续长达24小时，导致光敏感性和视力模糊等副作用。RYZUMVI在MIRA临床试验项目中经过评估，包括超过600名受试者，显示出良好的疗效和安全性。
    PRNewswire
    2023-09-27
    Viatris Inc 托吡卡胺 Ocuphire Pharma Inc
  • BD² 宣布建立研究和临床网络，以推进双相情感障碍的治疗
    研发注册政策
    BD² 宣布建立研究和临床网络，以推进双相情感障碍的治疗
    BD²宣布启动BD²整合网络，该网络由Brigham and Women's Hospital-McLean Hospital、加州大学洛杉矶分校、约翰霍普金斯大学、梅奥诊所、密歇根大学和UTHealth Houston等六家机构共同参与。该网络旨在通过整合临床、行为和生物数据，加速对双相情感障碍的新认识，并推动知识转化为临床治疗。未来五年，网络将招募4000名双相情感障碍患者参与纵向队列研究。BD²整合网络将有助于改善双相情感障碍患者的健康和福祉，通过跨学科合作、数据共享和实时学习，加速疾病的诊断和治疗。该网络的首席科学顾问马克·弗赖伊博士表示，BD²的目标是通过整合网络提供的数据、合作和临床护理，产生新的知识并将其重新投入到改善护理中，实现双相情感障碍诊断和治疗领域的范式转变。
    PRNewswire
    2023-09-27
    Mayo Clinic
  • Verrica Pharmaceuticals 将于 2023 年 10 月 11 日举办虚拟 KOL 活动，讨论批准 YCANTH™（斑蝥素）外用溶液用于治疗软疣
    研发注册政策
    Verrica Pharmaceuticals 将于 2023 年 10 月 11 日举办虚拟 KOL 活动，讨论批准 YCANTH™（斑蝥素）外用溶液用于治疗软疣
    Verrica Pharmaceuticals Inc.将于2023年10月11日举办一场虚拟专家论坛，讨论其产品YCANTH™（卡巴丁）局部溶液治疗传染性软疣的批准情况。会议将邀请三位皮肤科专家：Mark Kaufmann, MD、Michael Cameron, MD和Mercedes Gonzalez, MD，他们将与参会者探讨传染性软疣这一皮肤病的未满足医疗需求，该病在美国约影响600万人，主要是儿童。会议将重点介绍YCANTH™作为唯一获得FDA批准用于治疗2岁及以上成人和儿童传染性软疣的产品。传染性软疣是由痘病毒引起的，会产生疼痛、炎症、瘙痒和细菌感染的皮肤病变。Verrica还在开发VP-102治疗寻常疣和生殖器疣，以及VP-103治疗足底疣。
    GlobeNewswire
    2023-09-27
    湿疣 寻常疣 Verrica Pharmaceuticals Inc 传染性软疣
  • Edgewise Therapeutics 将在第 28 届世界肌肉学会国际年会上展示 EDG-5506 治疗贝克尔肌营养不良症
    研发注册政策
    Edgewise Therapeutics 将在第 28 届世界肌肉学会国际年会上展示 EDG-5506 治疗贝克尔肌营养不良症
    Edgewise Therapeutics在2023年10月3日至7日于南卡罗来纳州查尔斯顿举办的第28届世界肌肉学会国际年会上，将展示其口服小分子药物EDG-5506的研究进展。该药物旨在预防肌营养不良症中的收缩性肌肉损伤，并已在Becker肌营养不良症中取得积极进展。公司将在会上举办研讨会，并展示相关科学海报，介绍EDG-5506在临床试验中的安全性和有效性。此外，Edgewise Therapeutics正在开发针对肌肉疾病和严重心脏疾病的新型疗法，包括EDG-7500，该药物目前处于1期临床试验阶段。
    Businesswire
    2023-09-27
    肌肉疾病 肌肉发育不良 Edgewise Therapeutics Inc EDG-7500
  • Amolyt Pharma 将在法国内分泌学会第 39 届大会上呈报 Eneboparatide（一种用于治疗甲状旁腺功能减退症的 PTHR1 激动剂）对肾脏影响的数据
    研发注册政策
    Amolyt Pharma 将在法国内分泌学会第 39 届大会上呈报 Eneboparatide（一种用于治疗甲状旁腺功能减退症的 PTHR1 激动剂）对肾脏影响的数据
    Amolyt Pharma将在法国内分泌学会第39届大会上展示其针对低血钙症的研究药物eneboparatide的数据，该药物旨在通过调节PTH受体1来维持血钙水平，减轻低血钙症症状，并减少尿钙排泄，以预防肾脏功能下降和慢性肾病。会议将于2023年10月4日至7日在法国马赛举行，由临床肾科医生Jean-Philippe Bertocchio和Amolyt高级医学总监Michel Ovize进行讨论，并将在10月5日早上7:45至8:30进行互动问答。Amolyt Pharma致力于开发针对罕见内分泌及相关疾病的疗法，其产品线包括eneboparatide和AZP-3813，旨在通过全球内分泌网络和国际投资者的支持，进一步扩大其产品组合。
    GlobeNewswire
    2023-09-27
    甲状旁腺功能减退症 Eneboparatide 注射液
  • Vaccinex 将介绍 PDAC/Pepinemab 研究的最新情况;新的 ActivMAb® 应用程序
    研发注册政策
    Vaccinex 将介绍 PDAC/Pepinemab 研究的最新情况;新的 ActivMAb® 应用程序
    Vaccinex公司将在9月28日和29日分别于CHI的20届年度目标发现会议和AACR特别会议上展示其ActivMAb®新应用和Phase 1b/2 pepinemab/PDAC研究的更新。该公司将概述胰腺导管腺癌（PDAC）研究的设计和入组情况，目前已有7名患者入组，治疗耐受性良好，部分患者观察到部分甚至完全的放射学反应。该研究采用贝叶斯最优间隔（BOIN）设计和Simon两阶段评估，预计将入组最多40名患者。研究基于pepinemab和avelumab的CLASSICAL-Lung研究的安全性和有效性数据，以及pepinemab似乎通过增加效应细胞浸润和减少免疫抑制来调节肿瘤微环境，使“冷”肿瘤如PDAC变为“热”。此外，Vaccinex将描述其新的“抗原病毒”应用，这是一种潜在的工具，可改善针对高复杂性、难以药物治疗的靶点（如G蛋白偶联受体和离子通道）的抗体开发。
    GlobeNewswire
    2023-09-27
    GPCR 胰腺导管腺癌 avelumab注射液 Vaccinex Inc 派比奈单抗
  • Seelos Therapeutics 宣布 SLS-005 在阿尔茨海默病侵袭性临床前模型中的体内研究取得令人鼓舞的数据
    研发注册政策
    Seelos Therapeutics 宣布 SLS-005 在阿尔茨海默病侵袭性临床前模型中的体内研究取得令人鼓舞的数据
    Seelos Therapeutics公司在Neuroscience 2023会议上公布了一项关于SLS-005（一种治疗阿尔茨海默病的药物）的临床前研究数据，结果显示在六个月内，SLS-005显著降低了tau蛋白和NfL（神经丝轻链）蛋白生物标志物的水平。该研究在非人类灵长类动物模型中进行，通过每周给予SLS-005，观察到tau蛋白降低了46%，NfL蛋白降低了18%。SLS-005被认为可以稳定蛋白质并激活自噬，通过激活转录因子EB（TFEB）来实现，TFEB是溶酶体和自噬基因表达的关键因素。此外，SLS-005在治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的II/III期临床试验中也将有重要数据发布。
    PRNewswire
    2023-09-27
    老年性痴呆 肌萎缩侧索硬化 NEFL Seelos Therapeutics Inc TFEB
  • Cidara Therapeutics 在 IDWeek 2023 上公布了新型药物 Fc 偶联物 CD388 的新临床前和临床数据
    研发注册政策
    Cidara Therapeutics 在 IDWeek 2023 上公布了新型药物 Fc 偶联物 CD388 的新临床前和临床数据
    Cidara Therapeutics在IDWeek 2023会议上公布了其药物Fc偶联物（DFC）候选药物CD388的新数据，CD388旨在为流感A和B提供通用保护。这些数据支持了CD388在预防流感方面的安全、有效性和耐受性，表明CD388可能为所有免疫状态的病人提供真正的通用保护。CD388正在与Janssen Pharmaceuticals独家合作开发，用于预防季节性和大流行性流感。会议中，Cidara Therapeutics的科学家们展示了关于CD388在免疫小鼠和严重免疫缺陷小鼠模型中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学的研究结果。
    GlobeNewswire
    2023-09-27
    Cidara Therapeutics Inc Janssen Pharmaceuticals Inc
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