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【瞩目】南京正大天晴1类新药来袭！抢攻1100亿市场审批动态7月23日，CDE官网显示，南京正大天晴的1类新药NTQ3617片获得临床试验默示许可，拟用于MTAP缺失的晚期恶性实体肿瘤患者。 米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药销售额超过1100亿元。 1类新药NTQ3617片的临床试验申请于2024年5月28日获得CDE承办受理，7月23日获得临床试验默示许可，拟用于MTAP缺失的晚期恶性实体肿瘤患者。米内网2024-07-24MTAP 实体肿瘤 1类新药
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PNAS学术前沿 ▏微量样本蛋白质组学定量分析揭示迁移体囊泡转运机制前沿研究该研究通过免疫标记、电镜、蛋白质组学、基因敲除/突变/敲减/激活、动物实验等多种实验和分析手段，严密的证实了Rab10-CAV1定位于迁移体的腔内小囊泡。 Rab10-CAV1的转运需要Myosin Va和RILPL2协同，并且该过程受激酶LRRK2对Rab10磷酸化的调控。 CSF-1通过该调控机制转运到迁移体，并促进单核细胞向巨噬细胞分化。
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血友病B基因治疗产品BBM-H901注射液新药上市申请获国家药品监督管理局受理研发注册政策武田中国与信念医药集团宣布，国家药品监督管理局已受理BBM-H901注射液治疗血友病B的新药上市申请，该药是信念医药自主研发的AAV基因治疗药物，有望为中国血友病B患者提供新的治疗选择。该药以静脉给药方式导入凝血因子IX基因，提高患者凝血因子水平，预防出血。BBM-H901注射液已获得“突破性治疗品种”认定，并在国际权威期刊发表研究成果。武田中国将负责该药在中国内地的商业化推广，并与信念医药合作加速推进其商业化进程。
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关于合成生物，四家上市公司掌门人这么看公司动态合成生物产业，所面临的问题实在是太复杂了。 微生物发酵企业， 更适合做合成生物。 在“2023合成生物学产业价值金榜”中，凯赛生物、华恒生物、华熙生物位列前三，而这三家公司都在 微生物发酵 技术方面有相当的技术积累。
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中国创新药，如何开展全球临床试验？FDA的关注点在哪里？临床研究70亿的市场一定比14亿的市场大，这是很多时候 行业的人 都会去讲的一句话。 正如深蓝观的一篇文章中所言：医药行业这两年聊出海聊得格外多，一方面是支付端改革带来药企“躺着赚钱”的情况逐渐消失，加上未盈利企业上市的窗口收缩，资本望而却步，这也给市场规模带来了压缩。 所以，其实在“国际化”这个词的出现频率还没那么高时、在“全球化的Biotech”这个概念还没被大部分提的时候，国内一些看得远的制药公司们，如 百济神州 等都在尝试着做这件事。
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康宁如何以创新科技点亮AI时代——康宁CEO魏文德对话CNBC专家观点近日，康宁公司首席执行官魏文德 ( Wendell Weeks) 受邀出席 CNBC (美国消费者新闻与商业频道) 知名财经节目 《Squawk Box》 ，就人工智能 (AI) 时代下康宁玻璃的创新应用与未来展望进行了深度交流与分享。 人工智能无疑是如今的大热话题，康宁玻璃和人工智能的关联在哪里。 生成式 AI 需要在数据中心内再建立一个后端网络。康宁Corning2024-07-24魏文德 康宁 CNBC
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地方丨河北：开展集采同通用名药品竞价挂网招标采购7 月 23 日，河北集采中心发布关于开展集采同通用名药品竞价挂网的通知。 通知指出， 国家组织集采在河北省正在执行的采购周期（不包括国家集采到期后续签的采购周期）内中选但未选择我省的药品，需重新报价，申报价不高于本企业药品现行中选价1.5倍或同品种最高中选价。 原研药的竞价规则与过评药品一致；过评药品需不高于原研药品中的最低价。国药致君2024-07-24集采
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国内首款！信念医药针对血友病B的基因治疗药物BBM-H901注射液的新药上市申请获国家药品监督管理局受理！审批动态中国上海，2024年7月24日 —— 专注前沿基因治疗领域的创新型企业信念医药集团（Belief BioMed，BBM，下称“信念医药”）今日宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理BBM-H901注射液用于治疗血友病B成年患者的新药上市申请（NDA）。 BBM-H901注射液是信念医药自主研发和生产的首款重磅产品，也是国内首个递交新药上市申请的针对遗传病的基因治疗药物。 此次里程碑式进展，意味着该款产品有望成为中国首个获批上市的适用于血友病B的重组腺相关病毒（AAV）的基因疗法，亦有望重塑全球AAV基因治疗领域新格局。
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新综述揭示乳腺癌HER2检测的实践要点和挑战前沿研究乳腺癌HER2三分类新时代下，病理视角阐述HER2检测中的挑战与建议报告形式。 HER2作为乳腺癌分子分型和治疗决策的重要生物标志物，与肿瘤的侵袭性和患者预后相关。 得益于新型ADC药物在HER2低表达乳腺癌患者中的突破性疗效，HER2低表达已正式确立为乳腺癌新的靶向治疗亚型，这为乳腺癌治疗提供新的机遇的同时，也对HER2的精准病理检测提出了更高的要求。
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组蛋白变体H3.3的表达模式调控浆细胞分化前沿研究2024年6月20日，Yasuyuki Ohkawa与Yoshihiro Baba团队在 Nature Communication 期刊发表了题为 Plasma cell differentiation is regulated by the expression of histone variant H3.3 的文章。 该文章阐述了 组蛋白变体H3.3在B细胞分化过程中的调节作用，并且该过程伴随着H3.3沉积的变化与染色质可及性的广泛改变 。 B细胞来源于骨髓中的造血干细胞（Hematopoietic stem cells, HSCs），在经过H链与L链的重排后，形成完整的IgM，然后从骨髓脱离进入脾脏或淋巴并分化为边缘区B细胞、滤泡B细胞和B1细胞。
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生物类似药的非临床药代动力学研究关注点（上）临床研究生物类似药是目前国内外生物药研发领域的热点。 非临床药代动力学（PK）相似性研究作为生物类似药开发过程中不可或缺的一项内容，其中，动物试验设计、生物分析方法和生物相似性结果评价均是生物类似药的非临床药代动力学研究的关注重点。 生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的市售对照药具有相似性的治疗用生物制品 。
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陶氏：全力深耕中国市场 笃定未来向“新”而行专家观点陶氏高管谈在华45周年可持续发展历程及愿景。 1979年是陶氏公司进入中国市场的元年。 作为最早进入中国的外资企业之一，45年来，陶氏与中国改革开放和高速发展的进程同频共振，在华业务持续拓展，扎根中国步履坚定。
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万华化学联手三巨头，拟建160万吨/年特种聚烯烃项目公司动态7月23日，万华化学及其控股公司万融新材料（福建）有限公司与博禄、阿布扎比国家石油公司和北欧化工在北京签署项目合作协议。 根据协议，阿布扎比国家石油公司、北欧化工和博禄组成投资联合体和万融新材料有意向按照50%:50%持股比例组建中外合资公司，共同启动在福建省福州市建设一套产能160万吨/年的 的特种聚烯烃 一体化设施的可行性研究，并将充分利用北欧化工先进的Borstar®专有技术和博禄的广域销售网络。 本项目将充分利用博禄和北欧化工的行业与商业专长与技术、阿布扎比国家石油公司的供应链和物流协同能力。中国化工报2024-07-24聚烯烃项目 万华化学
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Wells Notice已发送，Allarity或因一款已失去的药物被采取执法行动研发注册政策今日Allarity Therapeutics发布公告，本周一，美国证券交易委员会（SEC）已做出初步决定，建议对公司涉嫌违反联邦证券法的行为采取执法行动。 SEC因涉嫌违反联邦证券法向其发出了韦尔斯通知（Wells Notice） 。 Dovitinib是一种正在研究的小分子泛酪氨酸激酶抑制剂，Allarity在2018年通过交易从诺华获得许可 。
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头对头试验中，GSK的Dovato在治疗HIV疗效不劣于吉利德Biktarvy临床研究近日，在慕尼黑举行的AIDS 2024大会上，GSK分享了其Dovato与吉利德的Biktary在治疗HIV上的头对头试验结果。 在这项为期48周的PASO DOBLE研究中， 与Biktary相比，转用Dovato的艾滋病毒（HIV）感染者中，Dovato显示出不逊色的疗效。 两者都维持了基于病毒RNA的抑制作用，Biktarvy的优势差异为1.4%，完全在FDA的非劣效性范围内。
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吉美瑞生肺前体细胞二代产品成功完成首例患者治疗临床研究7月24日，专注于前体细胞的人体器官再生医学领域的创新生物医药科技企业吉美瑞生宣布，其开展的肺前体细胞二代产品REGEND109治疗慢性阻塞性肺病、特发性肺纤维化、支气管扩张的IIT临床试验， 成功完成首例患者治疗，临床数据优异 。 该患者是位75岁的男性患者，经过肺前体细胞治疗后4个月， FVC实测值/预计值（FVC%）从68.29%提升到97%， DLCO实测值/预计值（DLCO%）从67.10%上升至80.00% ，基本达到正常人水平 。 该疗法基于自主研发的全球首创First-in-class新药肺前体细胞二代产品REGEND109，能够实现肺功能的逆转与再生修复，为患者的彻底治愈带来曙光。
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高·见｜摆脱“黑框警告”，JAK抑制剂或将迎来爆发式增长前沿研究
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Nature Medicine | 利用血浆蛋白质组学提升疾病早期诊断：从多发性骨髓瘤到肺纤维化的精准预测前沿研究在许多疾病的诊断过程中，由于缺乏疾病发生的客观生物标志物，诊断常常延迟。 精准医学的核心挑战之一是开发临床上有用的工具来识别高风险个体，这有助于及时诊断、早期治疗和改善患者预后。 目前，心脏病和中风等疾病的发病风险预测工具已被广泛应用，但其他许多疾病的风险预测工具尚未普及。
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《临床癌症研究》：糖尿病药物依帕司他可降低肺癌耐药性，提高化疗效果！临床研究
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吉利德一年两次用于预防 HIV 的研究性 Lenacapavir 在 AIDS 2024 上公布了完整的疗效和安全性结果研发注册政策Gilead Sciences宣布了其关键性3期PURPOSE 1试验的完整有效性和安全性结果。该试验评估了公司研发的每半年注射一次的HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir在跨性别女性中的预防效果。数据显示，lenacapavir在预防HIV感染方面表现出100%的有效性和安全性，优于每日一次的口服Truvada。新数据提供了关于lenacapavir注射剂疗效、安全性和耐受性的详细信息，以及试验参与者的药物依从性、人口统计学和行为特征。这些数据在德国慕尼黑的第25届国际艾滋病大会（AIDS 2024）的特别突破性会议中展示，并已发表在《新英格兰医学杂志》上。Gilead正在制定一项优先考虑速度并使lenacapavir获得预防性用药监管批准的访问策略，以降低全球HIV发病率。
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