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  • 喜讯：维申医药乙肝治疗新药VD1219片I期临床试验中国首个剂量组受试者入组用药
    研发注册政策
    喜讯：维申医药乙肝治疗新药VD1219片I期临床试验中国首个剂量组受试者入组用药
    上海维申医药有限公司及其全资子公司苏州申拓医药科技有限公司宣布，其自主研发的抗乙肝病毒新药VD1219片的I期临床试验已完成首个剂量组受试者的入组和用药。该研究在重庆医科大学附属第二医院进行，旨在评估VD1219在健康受试者和慢性乙型肝炎患者中的耐受性、药代动力学特征和抗病毒活性。慢性乙肝是全球公共卫生重大问题，中国患者数量居全球首位。VD1219作为新型乙肝病毒衣壳抑制剂，在临床前研究中显示出优异的抗病毒活性，具有实现乙肝功能性治愈的潜力。维申医药创始人唐国志博士表示，该药的成功给药标志着研发进入新阶段，并期望能尽快为患者带来福音。维申医药是一家专注于创新药物研发的公司，拥有经验丰富的研发团队和完备的研发平台。
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    2023-09-27
    重庆医科大学附属第二医院
  • 博腾生物热烈祝贺南京卡提实体瘤CAR-T产品获批IND！
    研发注册政策
    博腾生物热烈祝贺南京卡提实体瘤CAR-T产品获批IND！
    南京卡提医学科技有限公司自主研发的细胞治疗产品KT032细胞注射液获得国家药品监督管理局默示许可，用于治疗间皮素阳性的晚期卵巢癌。该产品基于DAP-CAR平台技术，采用悬浮无血清慢病毒工艺，在IIT临床实验中展现出优异效果。博腾生物作为独家CDMO合作伙伴，为其提供全程CMC服务。南京卡提拥有三大技术平台，10余款产品管线在研，覆盖多种实体肿瘤。此次快速获批IND是对南京卡提创新研发能力的认可，也是博腾生物端到端CDMO服务的认证。双方将携手合作，支持更多研发管线取得新进展，实现多样化细胞治疗产品的转化。
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    2023-09-27
    国家药品监督管理局 苏州博腾生物制药有限公司
  • BioSenic 对其 2 期临床试验数据进行了进一步分析，为其下一次三氧化二砷治疗 cGvHD 的后期试验制定了最佳给药方案
    研发注册政策
    BioSenic 对其 2 期临床试验数据进行了进一步分析，为其下一次三氧化二砷治疗 cGvHD 的后期试验制定了最佳给药方案
    BioSenic公司完成了对其II期临床试验数据的进一步分析，发现了一种针对慢性移植物抗宿主病（cGvHD）的有效治疗方案。分析结果显示，在首次治疗未达到完全缓解的患者中，有五分之一的患者在第二次治疗后达到了主要终点。因此，BioSenic将在即将进行的III期临床试验中采用这种两周期治疗方案，即双四周疗程，中间休息，总剂量提高两至四倍。这种口服阿托伐他汀（ATO）的新给药方案有望为cGvHD患者提供更有效的治疗方案，改善患者的生活质量，同时降低医疗成本。
    GlobeNewswire
    2023-09-27
    阿托伐他汀 三氧化二砷
  • Mithra 宣布在 NAMS 2023 上呈报 Estetrol （E4） 天然雌激素的阳性数据
    研发注册政策
    Mithra 宣布在 NAMS 2023 上呈报 Estetrol （E4） 天然雌激素的阳性数据
    在2023年9月27日至30日于美国费城举行的北美更年期学会（NAMS）年度会议上，Mithra公司宣布将有四场关于Estetrol（E4）的演讲。E4是Mithra公司避孕药Estelle®和更年期激素治疗候选产品Donesta®中的关键活性药物成分。来自渥太华大学妇产科教授Amanda Black和NAMS前执行董事兼荣誉创始主席Wulf Utian将分别进行两次演讲，讨论E4在避孕和更年期症状中的应用，以及其在改善血脂、血糖和胰岛素抵抗方面的积极作用。Mithra公司正在全球范围内加速Estelle®的商业化，并正在准备Donesta®在美国的上市申请。
    GlobeNewswire
    2023-09-27
  • 怀越生物4-1BB单抗联合用药临床试验（Ib/II期）完成首例受试者入组
    研发注册政策
    怀越生物4-1BB单抗联合用药临床试验（Ib/II期）完成首例受试者入组
    2023年9月21日，上海怀越生物科技有限公司的重组抗4-1BB全人源单克隆抗体注射液（PE0116）在复旦大学附属肿瘤医院妇科主任吴小华教授和临床研究病房医疗主任张剑教授的领导下，成功完成了首例受试者给药，标志着该药物联合用药治疗晚期实体瘤的Ib/II期临床试验正式启动。此前，怀越生物于2023年2月22日获得国家药品监督管理局批准开展该临床试验。实验结果显示，PE0116联合用药在体内药效学实验中表现出优于单药组的抑瘤效果，且未对动物产生毒副作用。PE0116是怀越生物自主研发的一款针对4-1BB靶点的lgG4单克隆抗体，具有BIC潜力。该公司成立于2019年，致力于肿瘤免疫治疗领域，拥有多个肿瘤免疫治疗产品和丰富的原创性研发管线。
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    2023-09-27
    晚期实体瘤 国家药品监督管理局 4-1BB 复旦大学附属肿瘤医院
  • 已投项目动态|星魅生物溶脂针递交临床申请
    研发注册政策
    已投项目动态|星魅生物溶脂针递交临床申请
    天津星魅生物科技有限公司引进以色列Raziel Therapeutics公司的医美脂雕新药RZL-012，递交国际多中心临床试验新药申请，该药用于减少颏下脂肪凸起的美学适应症。RZL-012是一种新型化学合成的小分子化合物，已在美完成多项临床试验，疗效显著，且具有良好临床体验。星魅生物与美国Raziel团队将启动两项MRCT三期临床研究，并已与Raziel签订独家许可及供货协议，负责在中国大陆、香港、澳门和台湾进行临床研究、注册和营销。复健资本新药创新基金将投资该项目，助力生物医药行业创新。
    微信公众号
    2023-09-27
    天津星魅生物科技有限公司
  • 荣昌生物创新新药泰利西普（RC18）获得积极的 III 期结果，提交治疗类风湿关节炎的第二个适应症
    研发注册政策
    荣昌生物创新新药泰利西普（RC18）获得积极的 III 期结果，提交治疗类风湿关节炎的第二个适应症
    RemeGen公司宣布其注射用Telitacicept（RC18）在中国治疗类风湿性关节炎（RA）的III期临床试验中取得积极结果，并已向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交新药申请（NDA）。这是继2021年3月获得系统性红斑狼疮（SLE）适应症后，Telitacicept的第二个适应症。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期临床试验，共纳入479名RA患者。结果显示，接受160mg Telitacicept联合甲氨蝶呤治疗的患者，其ACR20反应率显著高于仅接受甲氨蝶呤治疗的患者。Telitacicept是一种由RemeGen独立开发的创新性B细胞淋巴刺激因子/增殖诱导配体（BLyS/APRIL）双靶点融合蛋白药物，能够通过同时抑制两种细胞因子BLyS和APRIL的过度表达，防止B细胞异常分化，从而治疗由B细胞介导的多种免疫疾病。
    PRNewswire
    2023-09-27
    系统性红斑狼疮 国家药品监督管理局 泰它西普 BLyS APRIL
  • SK Biopharmaceuticals 的 Proteovant Therapeutics 在第 20 届 Discovery on Target 会议上公布了 IKZF2 蛋白降解剂项目和 MOPED™ 分子胶筛选平台的临床前数据
    研发注册政策
    SK Biopharmaceuticals 的 Proteovant Therapeutics 在第 20 届 Discovery on Target 会议上公布了 IKZF2 蛋白降解剂项目和 MOPED™ 分子胶筛选平台的临床前数据
    SK Biopharmaceuticals及其美国研发子公司Proteovant Therapeutics宣布，将在2023年9月25日至28日在波士顿举行的第20届年度目标发现会议上展示关于选择性IKZF2分子粘合降解剂和MOPED™平台的发现和特性数据。这些展示是公司系列展示的第一部分，旨在揭示其在靶向蛋白降解（TPD）研究和MOPED™分子粘合筛选平台方面的激动人心成果。TPD技术利用人体自然的蛋白降解系统，有望开发针对难以药物治疗的蛋白质，这些蛋白质在严重疾病的发生中起着重要作用。SK Biopharmaceuticals和Proteovant Therapeutics正在发现和开发具有潜力的同类最佳和首创降解剂，以针对以前难以治疗的靶点。SK Biopharmaceuticals总裁兼首席执行官Donghoon Lee表示，他们期待分享关于IKZF2分子粘合降解剂的新数据，该数据表明其与免疫检查点疗法结合治疗癌症的潜力。同时，他们还展示了MOPED™平台如何帮助寻找具有破坏异常蛋白、杀死癌细胞或抑制其生长潜力的分子粘合剂。Proteovant Therapeutics利用泛素-蛋白酶系统（UPS）发
    PRNewswire
    2023-09-27
    恶性肿瘤 SK Biopharmaceuticals Co Ltd
  • 进展丨杏泽资本伙伴企业鼎泰助力舶望制药用于高血压治疗的siRNA 药物BW-00163注射液获批临床！
    研发注册政策
    进展丨杏泽资本伙伴企业鼎泰助力舶望制药用于高血压治疗的siRNA 药物BW-00163注射液获批临床！
    鼎泰助力，舶望制药子公司杭州舶临医药科技有限公司自主研发的siRNA药物BW-00163注射液获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，即将开展Ⅰ期临床试验，这是继BW-00112和BW-20805之后，该公司在国内申请临床试验的第三款siRNA药物，用于治疗高血压。BW-00163通过siRNA技术降解血管紧张素原基因的mRNA，降低血管紧张素产生，发挥长效降血压作用。鼎泰集团作为合作伙伴，已完成BW-00163的非临床研究，并助力BW-20805进行多国IND申报。鼎泰集团致力于为医药企业提供一体化研发服务，拥有丰富的siRNA药物评价经验，期待BW-00163为高血压患者带来更多治疗希望。
    微信公众号
    2023-09-27
    高血压 国家药品监督管理局 上海舶望制药有限公司 BW-00112 注射液 BW-20805 注射液
  • 科笛生物「外用4%米诺环素泡沫剂」申报上市，治疗痤疮
    研发注册政策
    科笛生物「外用4%米诺环素泡沫剂」申报上市，治疗痤疮
    9月27日，国家药监局受理了科笛生物的CU-10201（外用4%米诺环素泡沫剂）上市申请，该产品针对9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变进行局部治疗。CU-10201是全球首个且唯一获批准用于寻常痤疮治疗的外用米诺环素，具有低全身药物暴露量、较少副作用、低耐药性等特点。中国III期临床试验数据分析显示，CU-10201治疗痤疮疗效显著，安全性良好，可减少口服米诺环素的常见副作用。
    微信公众号
    2023-09-27
    痤疮 寻常痤疮 科笛生物医药（上海）有限公司
  • Travere Therapeutics 将在第 17 届 IgA 肾病国际研讨会 （IIGANN 2023） 上展示摘要
    研发注册政策
    Travere Therapeutics 将在第 17 届 IgA 肾病国际研讨会 （IIGANN 2023） 上展示摘要
    Travere Therapeutics宣布将在东京举行的第17届国际IgA肾病研讨会上展示关于FILSPARI®（sparsentan）作为IgA肾病一线治疗的初步研究结果。该研究评估了FILSPARI在减少蛋白尿、控制血压和安全性方面的效果。此外，公司还将展示支持sparsentan肾保护作用机制的前临床数据，以及分析英国国家罕见肾脏疾病登记处（RaDaR）的数据，显示即使是传统上被认为是“低风险”的IgA肾病患者的蛋白尿少于每天一克，也有很高的肾功能衰竭率。Jula Inrig博士表示，IgA肾病患者需要早期且有效的治疗，以显著和持续地减少蛋白尿，以保护肾功能。
    GlobeNewswire
    2023-09-27
    IgA 肾病 蛋白尿 司帕生坦 Travere Therapeutics Inc
  • Adverum Biotechnologies 宣布 LUNA 2 期试验的阳性阿柏西普蛋白水平数据
    研发注册政策
    Adverum Biotechnologies 宣布 LUNA 2 期试验的阳性阿柏西普蛋白水平数据
    Adverum Biotechnologies宣布了其基因疗法产品Ixo-vec在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的II期LUNA临床试验的初步数据。数据显示，Ixo-vec在2E11和6E10剂量下均能将aflibercept蛋白水平维持在治疗活性范围内，且与OPTIC试验中的水平一致。这些数据表明，Ixo-vec有望减少患者治疗负担，并产生良好的临床活性。LUNA试验旨在进一步优化Ixo-vec的剂量和皮质类固醇预防方案。预计在2023年第四季度将公布LUNA试验的初步疗效和安全性数据。
    GlobeNewswire
    2023-09-27
    湿性年龄相关性黄斑变性 Adverum Biotechnologies Inc
  • 亘喜生物在美国 1b/2 期临床试验中为首例患者给药，评估 GC012F 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤
    研发注册政策
    亘喜生物在美国 1b/2 期临床试验中为首例患者给药，评估 GC012F 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤
    Gracell Biotechnologies宣布在美国启动一项针对复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的GC012F Phase 1b/2临床试验，这是该公司首个针对RRMM的CAR-T细胞疗法。该疗法针对B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19，采用FasTCAR平台快速生产。试验旨在评估GC012F的安全性、耐受性、推荐剂量和药代动力学，并进一步评估其疗效。GC012F已在多个血液恶性肿瘤和自身免疫疾病中进行了研究，显示出快速、深度和持久的反应。
    GlobeNewswire
    2023-09-27
    BCMA CD19 亘喜生物科技公司
  • 亘喜生物宣布GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤的美国1b/2期临床试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    亘喜生物宣布GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤的美国1b/2期临床试验完成首例患者给药
    亘喜生物科技集团宣布，其核心候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期临床试验已完成首例患者给药。GC012F是一款基于公司专有的FasTCAR次日生产CAR-T平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法。该临床试验旨在评估GC012F针对RRMM患者的安全性和耐受性，并确定2期临床试验的推荐剂量。亘喜生物已围绕GC012F积累了大量临床试验数据，显示出其针对RRMM的突出疗效和安全性优势。此外，GC012F在针对其他恶性血液肿瘤和难治性系统性红斑狼疮的治疗研究中也展现出积极结果。亘喜生物正在全球范围内开展GC012F的多项临床试验，以探索其在不同疾病领域的治疗效果。
    美通社
    2023-09-27
    BCMA CD19 亘喜生物科技公司 亘喜生物科技（上海）有限公司
  • Indivior 发布真实世界数据，显示 SUBLOCADE® 可能会减少加拿大阿片类药物使用障碍患者的非致命性过量服用
    研发注册政策
    Indivior 发布真实世界数据，显示 SUBLOCADE® 可能会减少加拿大阿片类药物使用障碍患者的非致命性过量服用
    Indivior公司发布了一项回顾性图表审查分析，该分析显示在加拿大，对于治疗阿片类药物使用障碍（OUD）的患者，SUBLOCADE（长效布托啡诺注射剂）与自报的非致命性阿片类药物过量（1.7%）的发病率较低，与舌下布托啡诺/纳洛酮（19.3%）或美沙酮（46.8%）相比，风险调整后的差异分别为6.5%（P=0.0115）和8.6%（P=0.0022）。该研究发表在《成瘾医学杂志》上。研究还表明，与SUBLOCADE相比，美沙酮和舌下布托啡诺/纳洛酮显示出更高的非致命性过量的可能性。这项研究是在COVID-19大流行期间在加拿大进行的，并显示了一些其他参数的改善，表明临床益处。研究数据支持SUBLOCADE在OUD治疗中可能有助于减少加拿大非致命性阿片类药物过量的潜力。
    PRNewswire
    2023-09-27
    COVID-19 美沙酮 Indivior PLC
  • 浦光生物获得新一轮数千万元A1轮融资，用于第五代干式化学发光新品的研发等
    医药投融资
    浦光生物获得新一轮数千万元A1轮融资，用于第五代干式化学发光新品的研发等
    2023年9月27日，浦光生物获得新一轮数千万元A1轮融资，老股东持续加持，本次融资主要用于第五代干式化学发光新品的研发、产能提升、市场推广以及海外业务的拓展。在当下复杂的国际形势及国内行业深度调整阶段，浦光生物能够持续获得青睐，不仅证明了资本对浦光生物团队及业务方向的认可，更证明了资本对以浦光生物为代表的“第五代化学发光技术”潜力和价值的巨大信心。 
    2023-09-27
    文周投资 南京浦光生物科技有限公司
  • ABM Therapeutics 的 ABM-1310 在孤儿药资格认定后被 FDA 授予快速通道资格
    研发注册政策
    ABM Therapeutics 的 ABM-1310 在孤儿药资格认定后被 FDA 授予快速通道资格
    ABM Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ABM-1310针对携带BRAF V600E突变的胶质母细胞瘤（GBM）患者的快速通道资格，此决定是在7月份获得ABM-1310治疗恶性胶质瘤包括GBM的孤儿药资格之后做出的。FDA的快速通道资格旨在加速治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的药物的开发和审查。ABM-1310是一种正在临床开发中的针对BRAF V600E突变实体瘤的实验性治疗候选药物，其快速通道资格为ABM-1310在BRAF V600E突变胶质母细胞瘤患者中产生重大影响铺平了道路。这一资格也强化了ABM致力于推进针对胶质母细胞瘤患者的这一靶向疗法。ABM表示将密切与FDA合作，加快其开发进程。ABM Therapeutics是一家专注于小分子研究和开发新型药物，用于治疗癌症、脑癌和癌症转移的临床阶段生物制药公司，其使命是专注于开发创新疗法，以满足患者的需求。
    PRNewswire
    2023-09-27
    胶质母细胞瘤 多形性胶质母细胞瘤 BRAF V600E 璧辰（上海）医药科技有限公司
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