洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • United Therapeutics 宣布向 FDA 提交 Tyvaso DPI™ 新药申请
    研发注册政策
    United Therapeutics 宣布向 FDA 提交 Tyvaso DPI™ 新药申请
    美国联合治疗公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新型干粉吸入剂型treprostinil的新药申请（NDA），用于治疗肺动脉高压（PAH）和间质性肺疾病相关的肺高压（PH-ILD）。该申请包含最近完成的BREEZE临床试验结果，以及来自健康志愿者的药代动力学数据。公司预计，如果获得批准，Tyvaso DPI将为吸入型treprostinil治疗提供新的进展。Tyvaso DPI是一种研究性疗法，尚未在任何国家或指征获得批准，其商品名Tyvaso DPI正在等待FDA最终审查。
    PRNewswire
    2021-04-19
    United Therapeutics
  • NeoTX 宣布 FDA 批准其主要肿瘤靶向超抗原候选药物 Naptumomab Estafenatox （NAP） 的 2 期临床试验的 IND
    研发注册政策
    NeoTX 宣布 FDA 批准其主要肿瘤靶向超抗原候选药物 Naptumomab Estafenatox （NAP） 的 2 期临床试验的 IND
    NeoTX Therapeutics宣布其抗癌免疫疗法药物naptumomab estafenatox（NAP）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND申请批准。NAP是NeoTX利用其专有的肿瘤靶向超抗原（TTS）平台开发的靶向抗癌免疫疗法，能够激活和扩大肿瘤特异性免疫细胞。NAP在早期临床试验中显示出初步的安全性和抗肿瘤活性。NeoTX计划在非小细胞肺癌患者中进行一项开放标签的2a期临床试验，评估NAP与化疗药物多西他赛的联合应用。
    GlobeNewswire
    2021-04-19
    NeoTX Therapeutics L
  • Immunicum 宣布在即将于 4 月和 5 月举行的科学会议上发表演讲
    研发注册政策
    Immunicum 宣布在即将于 4 月和 5 月举行的科学会议上发表演讲
    Immunicum公司宣布将在4月和5月参加即将举行的科学会议，并展示其专有的II期临床试验候选药物，包括免疫启动剂ilixadencel和癌症复发疫苗DCP-001。公司首席科学官Alex Karlsson-Parra将在Neoantigen Summit Europe会议上发表关于“利用同种异体树突状细胞的免疫启动功能”的口头报告。在Cancer Immunotherapy Annual Meeting上，他将讨论“结合肿瘤内注射炎症性同种异体DCs与系统性抗CTLA-4治疗导致肿瘤消除并伴有具有“肿瘤匹配”表型的CD8+效应细胞外周扩张”。此外，Satwinder Kaur Singh将介绍CD47和磷脂酰丝氨酸在抗原呈递细胞与基于同种异体细胞系的复发疫苗DCP-001之间的相互作用。Immunicum致力于开发针对实体瘤和血液瘤的新型、现成的细胞疗法，旨在提高癌症患者的生存率和生活质量。
    GlobeNewswire
    2021-04-19
    Immunicum AB
  • BerGenBio 宣布评估 Bemcentinib 在 COVID-19 住院患者中的研究性 II 期试验的最新进展
    研发注册政策
    BerGenBio 宣布评估 Bemcentinib 在 COVID-19 住院患者中的研究性 II 期试验的最新进展
    挪威生物制药公司BerGenBio ASA宣布了其针对新型AXL激酶抑制剂bemcentinib在COVID-19患者中进行的II期临床试验的更新。该试验完成了96%的招募目标，共有115名患者参与（其中60名在印度，55名在南非，58名接受bemcentinib治疗）。试验结果显示，bemcentinib在患者中耐受性良好，未报告任何安全信号。初步分析显示，bemcentinib在主要终点上具有数值优势，但未达到预定义的统计阈值。详细数据预计将在5月发布，并将在科学会议和同行评审期刊上发表。首席执行官Richard Godfrey表示，bemcentinib在住院的COVID-19患者中显示出良好的安全性和耐受性，公司期待进一步的数据和分析结果。
    PRNewswire
    2021-04-19
    BerGenBio A/S
  • Science Advances 发表了 Oblique Therapeutics AB 的蛋白质组学技术，该技术有可能为多个疾病领域的大量患者群体带来多种新型抗体药物
    研发注册政策
    Science Advances 发表了 Oblique Therapeutics AB 的蛋白质组学技术，该技术有可能为多个疾病领域的大量患者群体带来多种新型抗体药物
    瑞典生物技术公司Oblique Therapeutics AB与卡罗林斯卡学院、哥德堡大学等机构合作，在《科学进展》期刊发表了一项关于抗体设计的突破性研究成果。该研究利用AbiProt®技术，针对难以用抗体治疗的靶点，如hTRPV1和KRAS，开发出新型抗体药物。这些抗体药物有望为癌症和疼痛治疗带来革命性变化，满足大量未满足的医疗需求。该研究获得了科学界的高度评价，并得到了瑞典创新署Vinnova的支持。
    PRNewswire
    2021-04-19
  • 欧盟委员会批准 Sarclisa® （isatuximab） 治疗复发性多发性骨髓瘤的第二个适应症
    研发注册政策
    欧盟委员会批准 Sarclisa® （isatuximab） 治疗复发性多发性骨髓瘤的第二个适应症
    欧洲委员会批准了Sarclisa®（isatuximab）的第二项适应症，用于复发型多发性骨髓瘤。这一批准基于3期IKEMA研究，该研究显示Sarclisa与标准治疗方案卡非佐米和地塞米松联合使用，可将疾病进展或死亡风险降低47%。Sarclisa联合疗法使近30%的复发型多发性骨髓瘤患者达到无法检测到多发性骨髓瘤的水平。这是Sarclisa在不到12个月内获得的第二次欧盟批准，用于与标准治疗方案联合治疗复发或难治性MMPARIS。Sarclisa是一种单克隆抗体，可结合多发性骨髓瘤细胞上的CD38受体，通过多种机制发挥作用，包括程序性肿瘤细胞死亡（凋亡）和免疫调节活性。Sarclisa已在全球多个地区获得批准，用于治疗特定成人复发难治性多发性骨髓瘤。
    GlobeNewswire
    2021-04-19
    Sanofi SA
  • 36氪首发 | 覆盖运动医学清理手术耗材领域，「瑞朗泰科」获杏泽资本近亿元A+轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 覆盖运动医学清理手术耗材领域，「瑞朗泰科」获杏泽资本近亿元A+轮融资
    瑞朗泰科，一家专注于运动医学领域的创新型医疗器械公司，已完成近亿元A+轮融资，由现有股东杏泽资本追投，并引入歌路资本担任财务顾问。本轮融资将助力公司推进产品创新和市场扩张。瑞朗泰科自2021年以来已获得多个产品注册证，包括等离子射频刀头，全面覆盖运动医学清理手术耗材领域。随着全球和中国运动医学市场的快速增长，瑞朗泰科凭借其产品优势，市场份额迅速增长，有望在运动医学领域实现“进口替代”。
    36氪
    2021-04-19
    杏泽资本 北京瑞朗泰科医疗器械有限公司
  • 诺诚健华在全国淋巴细胞疾病学术大会公布奥布替尼最新慢淋临床数据
    研发注册政策
    诺诚健华在全国淋巴细胞疾病学术大会公布奥布替尼最新慢淋临床数据
    在第27届全国肿瘤防治宣传周期间，中华医学会在成都举办了全国淋巴细胞疾病学术大会暨2021国际淋巴瘤最新进展研讨会。会上，江苏省人民医院血液科主任李建勇教授分享了新型BTK抑制剂奥布替尼在治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）的最新临床数据，指出其总缓解率高达93.9%，完全缓解率21.3%，且安全性良好。诺诚健华联合创始人崔霁松博士表示，奥布替尼有望成为联合治疗的优良选择，并强调科学在新药开发领域的重要性。此外，奥布替尼已获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗CLL和套细胞淋巴瘤。诺诚健华是一家专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的生物医药高科技公司，拥有多个新药产品处于研发阶段。
    美通社
    2021-04-19
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 康宁杰瑞KN046联合化疗治疗非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究中期研究者会议顺利召开
    研发注册政策
    康宁杰瑞KN046联合化疗治疗非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究中期研究者会议顺利召开
    苏州康宁杰瑞公司申办的KN046联合含铂化疗治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的多中心Ⅲ期临床研究中期会议在杭州召开，70余名研究者及多家临床试验中心线上参会。会议中，同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授对KN046试验给予高度评价，期待其改变肺癌治疗格局。康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士概述了公司在抗肿瘤生物药领域的研发情况，强调KN046的潜力。康宁杰瑞首席医学官Johannes Nippgen博士介绍了KN046的临床开发策略，期待为全球肺癌患者提供新的治疗选择。会议还分享了ENREACH-LUNG-01临床研究的经验和非小细胞肺癌研究进展，预计今年年底将看到首次期中分析数据。KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，已在多个肿瘤适应症中开展临床试验，显示出良好的安全性和疗效。康宁杰瑞致力于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物，拥有多个具有自主知识产权的技术平台和大规模生产能力。
    美通社
    2021-04-19
    江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
  • 36氪首发 | 穿戴式除颤器将上市，「维伟思」获北极光领投近亿元A轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 穿戴式除颤器将上市，「维伟思」获北极光领投近亿元A轮融资
    苏州维伟思医疗科技有限公司获得近亿元A轮融资，用于新品研发和市场推广。该公司专注于室性心律失常防治及心律数据服务，致力于提供全球领先的预防、监测、治疗、康复全流程解决方案。其研发的穿戴式自动体外除颤器（WCD）已获得国家药监局批准，可应用于心源性猝死高风险患者的除颤治疗保护。维伟思医疗计划通过穿戴式自动体外除颤器的推广应用，搭建室性心律失常管理的数据服务平台，开发全球首创猝死风险评估系统，为心律失常患者提供全流程解决方案。北极光创投领投此轮融资，看好我国冠心病与心衰患者群体中潜在并发恶性心律失常的患者群体，认为WCD在除颤与可穿戴技术的创新性结合解决了临床未被满足的需求。
    36氪
    2021-04-19
    北极光创投 博华资本 蓝帆医疗 苏州维伟思医疗科技有限公司
  • 创胜集团宣布顺利完成 TST001 联合奥沙利铂和卡培他滨用于局部晚期不可切除或转移性胃癌的一线治疗 I 期临床试验的首例患者给药
    研发注册政策
    创胜集团宣布顺利完成 TST001 联合奥沙利铂和卡培他滨用于局部晚期不可切除或转移性胃癌的一线治疗 I 期临床试验的首例患者给药
    创胜集团宣布其自主研发的第二代靶向CLDN18.2的单克隆抗体TST001在治疗一线胃癌的I期临床研究中已开始给药，该药物通过NK细胞介导的ADCC和CDC机制直接杀死肿瘤细胞，并在小鼠实验中显示优于同类药物的抗肿瘤效果。TST001已于2020年7月在中美两国开展临床研究，旨在评估其在一线胃癌病人中的安全性和疗效，为后续注册临床研究提供依据。北京大学肿瘤医院沈琳教授认为，TST001的推进有助于加快评估其在表达CLDN18.2的一线胃癌病人中的治疗价值。
    美通社
    2021-04-19
    创胜生物医药（上海）有限公司
  • 创胜集团宣布TST001联合CAPOX治疗一线局部晚期不可切除或转移性胃癌患者的I期临床研究成功完成首例患者给药
    研发注册政策
    创胜集团宣布TST001联合CAPOX治疗一线局部晚期不可切除或转移性胃癌患者的I期临床研究成功完成首例患者给药
    Transcenta Holding Limited宣布其第二代重组人源化单克隆抗体TST001在Phase I临床试验中首次成功给药，该抗体针对人类Claudin18.2（CLDN18.2）并联合CAPOX治疗初诊不可切除或转移性胃癌患者。TST001由Transcenta自主研发的免疫耐受打破技术（IMTB）平台生成，具有高特异性和亲和力，可通过补体依赖性细胞毒性（CDC）和抗体依赖性细胞毒性（ADCC）机制杀伤表达CLDN18.2的肿瘤细胞。TST001在临床试验中已在中国和美国启动，旨在评估其与CAPOX联合使用的安全性和抗肿瘤活性，为后续注册临床试验提供依据。Transcenta是一家集抗体生物制药发现、开发和制造于一体的临床阶段全球生物制药公司，总部位于苏州，并在全球范围内设有研发和生产基地。
    PRNewswire
    2021-04-19
    苏州创胜医药集团有限公司
  • 36氪首发 | 分子诊断蓝海中的稀缺技术，「旌准医疗」获得2亿元C轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 分子诊断蓝海中的稀缺技术，「旌准医疗」获得2亿元C轮融资
    旌准医疗，一家专注于血液病分子诊断整体解决方案的国内企业，宣布完成约2亿元C轮融资，由山蓝资本和中关村协同创新基金联合领投。公司成立于2015年，专注于血液病领域，提供包括基因测序和PCR在内的分子诊断技术，旨在满足血液病检测和复发检测市场的需求。旌准医疗已建立六个技术平台，覆盖血液肿瘤、移植、新型分子病理等领域，并计划在2024年底前拥有超过30张注册证。公司采用“整体解决方案模式”，提供个性化项目制销售策略，并迅速向全国扩展。本轮融资将用于推进临床试验、市场推广和产品研发，以实现快速增长。投资方看好旌准医疗在精准医疗领域的潜力，认为其全平台产品和服务能够满足临床多样化需求。
    36氪
    2021-04-19
    中关村协同创新基金 九仁资本 山蓝资本 贵阳创投 银河源汇 北京旌准医疗科技有限公司
  • 圣诺制药启动使用 STP705 预防瘢痕疙瘩疤痕的 2 期研究
    研发注册政策
    圣诺制药启动使用 STP705 预防瘢痕疙瘩疤痕的 2 期研究
    Sirnaomics公司宣布启动其领先药物候选STP705的二期临床试验，用于预防肥大性瘢痕。这是一项多中心、随机、双盲、多臂、对照研究，旨在评估不同剂量STP705在减少术后肥大性瘢痕复发方面的安全性和有效性。主要终点是测量仅接受手术（接受安慰剂）的患者与接受手术和STP705的患者在三个月、六个月和12个月术后切除后的复发率。公司创始人、总裁兼首席执行官Patrick Lu博士表示，这项重要研究有望提供关于STP705对皮肤纤维化瘢痕独特作用机制的数据。首席医疗官Michael Molyneaux博士指出，肥大性瘢痕是一种严重的医疗状况，会导致异常瘢痕形成、疼痛，并对患者产生极大的心理影响。目前，除了手术切除外，尚无其他治疗方法，且复发率很高。Sirnaomics预计将在2021年下半年报告二期临床试验的初步临床数据。
    PRNewswire
    2021-04-19
    Sirnaomics Inc
  • Lyndra Therapeutics 公布每周一次口服利培酮治疗药物 LYN-005 的 2 期数据，该疗法正在开发用于治疗精神分裂症
    研发注册政策
    Lyndra Therapeutics 公布每周一次口服利培酮治疗药物 LYN-005 的 2 期数据，该疗法正在开发用于治疗精神分裂症
    Lyndra Therapeutics宣布其LYN-005口服超长效缓释胶囊在治疗精神分裂症方面的Phase 2研究结果显示，该药物在一周给药间隔内提供了持续的risperidone治疗水平，并相对于即时释放型risperidone降低了药物暴露峰值。这些数据将在2021年4月18日举行的国际精神分裂症研究学会（SIRS）大会上进行口头报告。研究结果表明，LYN-005可能比每日给药提供更一致的血浆药物水平，有助于提高患者依从性。Lyndra Therapeutics计划在夏季与FDA进行Phase 2会议，并在今年下半年启动LYN-005在精神分裂症中的关键性研究。该公司致力于开发新型口服药物平台，以解决多种疾病领域的药物依从性问题。
    Businesswire
    2021-04-19
    Lyndra Therapeutics
  • Prothena 在 AAN 2021 上以口头报告的形式呈报 PRX004 的 1 期研究结果
    研发注册政策
    Prothena 在 AAN 2021 上以口头报告的形式呈报 PRX004 的 1 期研究结果
    Prothena公司宣布，其在AAN 2021虚拟年度会议上展示了PRX004 Phase 1研究的积极结果。PRX004是一种针对遗传性ATTR淀粉样变性（hATTR）的实验性人源化单克隆抗体，旨在清除与疾病病理学相关的淀粉样蛋白，而不影响蛋白质的正常四聚体形式。在9个月的治疗后，7名可评估的患者中，神经病变进展减缓，其中3名患者的神经病变得到改善，所有患者的左心室收缩功能均有所改善。研究显示，PRX004在所有剂量水平上均表现出良好的安全性和耐受性，没有报告与药物相关的严重不良事件或剂量限制性毒性。这些积极结果表明，PRX004的清除机制可能对神经病变和心脏功能产生益处。
    GlobeNewswire
    2021-04-19
    Prothena Corp PLC
  • Stand Up To Cancer 宣布 Mirati Therapeutics 提供 400 万美元赠款，以支持 KRAS 突变癌症的研究
    医药投融资
    Stand Up To Cancer 宣布 Mirati Therapeutics 提供 400 万美元赠款，以支持 KRAS 突变癌症的研究
    Stand Up To Cancer（SU2C）与Mirati Therapeutics公司宣布，Mirati将捐赠400万美元的赠款支持SU2C的研究项目，旨在开发治疗KRAS突变癌症的新方法。这项研究将关注具有未满足医疗需求的癌症类型，并应用肿瘤不特异策略和分子检测来满足这些需求。KRAS基因突变可能导致癌症生长和扩散，而Mirati正在开发一种针对KRASG12C抑制剂的药物。SU2C的Catalyst项目自2016年起，已从包括Merck、Bristol Myers Squibb和Genentech在内的行业支持者那里获得资助，旨在通过鼓励学术界和公司之间的合作，缩短新治疗药物到达患者的时间。SU2C将与Mirati合作，举办一场为期一天的创新峰会，汇集KRAS信号、临床试验设计、肿瘤不特异癌症治疗开发等领域的专家，以确定最紧迫的研究需求并定义资助流程。
    美通社
    2021-04-19
    Bristol Myers Squibb Genentech Inc Massachusetts Instit Merck & Co Inc Mirati Therapeutics
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

最新会议

更多