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  • Phathom Pharmaceuticals 宣布 Vonoprazan 新药上市申请用于治疗非糜烂性 GERD
    研发注册政策
    Phathom Pharmaceuticals 宣布 Vonoprazan 新药上市申请用于治疗非糜烂性 GERD
    Phathom Pharmaceuticals提交了针对非糜烂性胃食管反流病（NERD）成人患者的vonoprazan每日治疗的新药申请（NDA），并得到了PHALCON-NERD-301三期临床试验的积极数据支持。该试验评估了vonoprazan在NERD患者中的疗效和安全性，结果显示vonoprazan 10mg和20mg剂量每日一次在NERD治疗中有效控制心灼症状，且安全性良好。预计FDA将在2024年第三季度对NERD NDA作出行动。Phathom还计划启动一项额外的三期临床试验，评估vonoprazan作为成人NERD患者偶发心灼症状的按需治疗。同时，vonoprazan作为治疗糜烂性胃食管反流病和成人心灼症状的药物正在接受FDA的积极审查，预计2023年第四季度进行商业推广。
    GlobeNewswire
    2023-09-26
    沃诺拉赞 Phathom Pharmaceuticals Inc
  • Cue Biopharma 宣布完成 CUE-101 与 KEYTRUDA® 联合疗法的 1b 期研究患者入组
    研发注册政策
    Cue Biopharma 宣布完成 CUE-101 与 KEYTRUDA® 联合疗法的 1b 期研究患者入组
    Cue Biopharma完成了20名患者的患者扩张队列入组，评估其CUE-101生物制剂与KEYTRUDA联合作为一线治疗HPV阳性复发/转移性头颈鳞状细胞癌（HPV+ R/M HNSCC）的疗效。CUE-101是一种基于IL-2的生物制剂，数据显示与单独使用pembrolizumab相比，联合治疗显著提高了客观缓解率（ORR）。公司计划在2023年SITC年会上展示更新后的数据，并讨论CUE-101作为单药和联合用药的潜在注册路径。此外，CUE-101在Wilms瘤1表达肿瘤的1期临床试验中显示出抗肿瘤活性，进一步支持了其平台机制。
    GlobeNewswire
    2023-09-26
    帕博利珠单抗 IL-2 Cue Biopharma Inc CUE-101
  • Recce Pharmaceuticals 完成 RECCE® 327 治疗尿路感染的 I/II 期临床试验
    研发注册政策
    Recce Pharmaceuticals 完成 RECCE® 327 治疗尿路感染的 I/II 期临床试验
    Recce Pharmaceuticals Ltd宣布其新型合成抗感染药物RECCE® 327在Phase I/II临床试验中，对健康受试者进行快速输注速率的剂量研究已完成，结果显示RECCE® 327在30分钟内输注3000mg的剂量下安全且耐受性良好。独立安全委员会将审查完整队列数据，预计将推荐继续进行。RECCE® 327被开发为治疗尿路感染（UTI）的潜在药物，UTI如未得到治疗可能导致败血症，败血症占所有败血症感染的约30%，对病人和医疗行业影响重大。该试验旨在评估RECCE® 327在健康受试者中的安全性、药代动力学和药效学。Recce Pharmaceuticals Ltd致力于开发新型合成抗感染药物，以应对抗生素耐药超级细菌和新兴病毒病原体等全球健康问题。
    GlobeNewswire
    2023-09-26
    尿路感染 泌尿生殖道感染和炎症 Recce Pharmaceuticals Ltd
  • FDA 接受 Defender Pharmaceuticals 的鼻内东莨菪碱凝胶新药申请
    研发注册政策
    FDA 接受 Defender Pharmaceuticals 的鼻内东莨菪碱凝胶新药申请
    Defender Pharmaceuticals宣布，美国FDA已接受其关于鼻用东莨菪碱凝胶（DPI-386鼻用凝胶）的新药申请（NDA），并授予优先审评状态，由美国海军提出。该NDA基于五项III期临床试验，包括最新的III期研究（-33研究）的压倒性积极结果。FDA预计将在2024年1月26日作出决定。公司总裁兼首席执行官Barry I. Feinberg表示，这是寻求商业批准的又一关键里程碑，FDA的优先审评状态证明了预防运动相关症状的重要性。Defender正在计划DPI-386的商业化，并致力于为患者提供急需的治疗方案。该NDA是基于包括-33研究在内的多研究临床开发计划。Defender与NAMRU-D和NASA合作，专注于针对特定军事人员和宇航员的鼻用东莨菪碱开发项目。
    GlobeNewswire
    2023-09-26
    Defender Pharmaceuti
  • Ring Therapeutics在第30届欧洲基因与细胞治疗学会会议上宣布了两场晚些时候的演讲。
    研发注册政策
    Ring Therapeutics在第30届欧洲基因与细胞治疗学会会议上宣布了两场晚些时候的演讲。
    Ring Therapeutics在即将举行的欧洲基因与细胞治疗学会（ESGCT）年会上将展示其Anellogy™平台的新数据，该平台基于共栖人环形病毒，是数十年来首个新型病毒载体。Anellogy™平台通过AnelloVectors实现了对多种细胞和组织类型的稳健转导，并通过AnelloBricks模块化制造技术，提供了一种可扩展且更灵活的方法来解决基于细胞的病毒生产系统中的限制。Ring Therapeutics致力于利用Anellogy™平台解决基因治疗领域的一些主要挑战，如重复给药、靶向递送和可扩展制造。该公司由Flagship Pioneering于2017年创立，旨在通过其平台开发更多治疗药物，以实现基因治疗和核酸药物的全部潜力。
    GlobeNewswire
    2023-09-26
    Flagship Pioneering Inc
  • BioVie 宣布完成 NE3107 治疗轻度至中度阿尔茨海默病的 3 期试验的最后一次患者治疗访视
    研发注册政策
    BioVie 宣布完成 NE3107 治疗轻度至中度阿尔茨海默病的 3 期试验的最后一次患者治疗访视
    BioVie公司宣布，其多中心、随机、安慰剂对照的NE3107三期临床试验已进入最后阶段，所有受试者已完成30周的治疗访问。公司预计将在11月或12月公布主要数据，包括认知和功能评估结果，以及TNFα、β-淀粉样蛋白、磷酸化tau、神经丝轻链（NfL）等生物标志物数据。NE3107是一种口服小分子药物，具有抗炎和胰岛素增敏作用，目前正处于阿尔茨海默病三期临床试验阶段。该研究旨在评估NE3107在治疗轻度至中度阿尔茨海默病患者的安全性和有效性。
    GlobeNewswire
    2023-09-26
    老年性痴呆 NEFL BioVie Inc
  • 基于干扰素的多发性硬化症治疗取得突破
    研发注册政策
    基于干扰素的多发性硬化症治疗取得突破
    Heligenics公司利用其GigaAssay药物开发平台，对干扰素β（IFN）基因进行了全面分析，发现了70个有潜力的生物改良序列和1300个生物类似物序列，这一创新在生物制药领域具有里程碑意义。该技术能够快速评估目标基因中的所有遗传变异，并在活人细胞中测试每个突变的功效。这一突破将High Content Screening技术从小分子药物扩展到生物制剂，如胰岛素和干扰素，有望提高生物药物版本的有效性，降低药物成本，改善多发性硬化症等疾病的治疗效果。Heligenics公司正寻求与制药公司合作，将生物改良干扰素β推向市场，并共同开展多个新生物药物项目。
    PRNewswire
    2023-09-26
    多发性硬化 干扰素 胰岛素 IFNB
  • AltruBio 宣布免疫检查点增强剂 ALTB-268 的 IND 申请获得 FDA 批准，以启动治疗溃疡性结肠炎的 2 期临床试验
    研发注册政策
    AltruBio 宣布免疫检查点增强剂 ALTB-268 的 IND 申请获得 FDA 批准，以启动治疗溃疡性结肠炎的 2 期临床试验
    AltruBio公司宣布其新型免疫调节疗法ALTB-268获得美国FDA批准进入2期临床试验，用于治疗溃疡性结肠炎。该疗法是一种皮下注射的免疫检查点增强剂，通过调节T细胞功能来恢复免疫平衡。AltruBio在过去一年中取得了显著进展，包括完成1期临床试验并公布ALTB-268的积极数据。2期临床试验包括一项开放标签的探索性生物标志物临床试验和一项随机多臂研究，预计将在2023年底开始。ALTB-268基于已证明有效的前药ALTB-168，具有更强大的功效和患者友好型皮下给药配方。AltruBio致力于开发针对自身免疫和炎症性疾病的创新疗法，以改善患者的生活质量。
    GlobeNewswire
    2023-09-26
    溃疡性结肠炎
  • Armata Pharmaceuticals 宣布 AP-SA02 在成人金黄色葡萄球菌菌血症患者中的 1b/2a“diSArm”期研究的 2a 期部分完成首例患者给药
    研发注册政策
    Armata Pharmaceuticals 宣布 AP-SA02 在成人金黄色葡萄球菌菌血症患者中的 1b/2a“diSArm”期研究的 2a 期部分完成首例患者给药
    Armata Pharmaceuticals宣布，其针对金黄色葡萄球菌菌血症的AP-SA02疗法已进入二期临床试验的第二阶段，首名患者已接受给药。这一进展是在数据审查委员会对一期临床试验安全性及耐受性数据的积极评估后实现的。该公司与美国国防部合作进行这项研究，旨在证明AP-SA02作为现有治疗标准的辅助治疗的有效性。AP-SA02在体外显示出强大的抗菌和生物膜活性，且在人体内静脉给药多日后表现出良好的安全性和耐受性。该研究旨在评估AP-SA02作为最佳可用抗生素治疗的辅助治疗在治疗金黄色葡萄球菌菌血症患者中的安全性和有效性。Armata还从国防部获得了1630万美元的资助，以推进AP-SA02的开发。
    PRNewswire
    2023-09-26
    Armata Pharmaceutica Department of Defens
  • Candel Therapeutics 报告了 CAN-2409 治疗非小细胞肺癌的 2 期临床试验令人鼓舞的初始生存数据
    研发注册政策
    Candel Therapeutics 报告了 CAN-2409 治疗非小细胞肺癌的 2 期临床试验令人鼓舞的初始生存数据
    Candel Therapeutics宣布了其针对非小细胞肺癌（NSCLC）的CAN-2409免疫疗法的最新临床试验数据。数据显示，接受CAN-2409联合valacyclovir和免疫检查点抑制剂（ICI）治疗的晚期NSCLC患者中，有相当一部分患者生存期超过12个月，其中部分患者生存期超过18个月。这些数据表明，CAN-2409可能诱导一种新的功能性免疫监视状态，并在部分患者中实现持久的疾病控制。此外，许多接受CAN-2409治疗的患者尽管具有低或阴性PD-L1表达等疾病特征，但仍然实现了长期的生存。Candel预计将在2024年第二季度公布Cohort 2的总体生存数据。
    GlobeNewswire
    2023-09-26
    非小细胞肺癌 PD-L1 伐昔洛韦 Candel Therapeutics Inc
  • Vaccinex 在医学会议上报告突破性发现，支持开发 pepinemab 治疗神经退行性疾病和癌症
    研发注册政策
    Vaccinex 在医学会议上报告突破性发现，支持开发 pepinemab 治疗神经退行性疾病和癌症
    Vaccinex公司将在即将于2023年10月24日至27日在波士顿举行的第16届阿尔茨海默病临床试验会议上，以及2023年10月1日至5日在凯斯峰会议上的“B细胞和三级淋巴结构：癌症治疗的新靶点”会议上，报告其领先产品pepinemab的新发现。pepinemab是一种针对SEMA4D的阻断抗体，有望成为治疗神经退行性疾病和癌症免疫疗法的创新药物。研究结果显示，pepinemab在治疗亨廷顿病（HD）和阿尔茨海默病（AD）等缓慢进展的神经退行性疾病方面具有潜力，并且与免疫检查点疗法联合使用时，能够在肿瘤微环境中诱导形成淋巴结构，从而改善临床结果。此外，pepinemab与抗PD-1疗法KEYTRUDA联合使用在头颈癌患者中显示出良好的疗效，并有望进一步联合化疗以延长患者生存期。Vaccinex公司对pepinemab在神经退行性疾病和癌症治疗领域的应用前景充满信心，并计划在未来的临床试验中进一步验证其疗效和安全性。
    GlobeNewswire
    2023-09-26
    恶性肿瘤 PD-1 适应障碍 头颈癌 派比奈单抗
  • Galectin Therapeutics 将于 2023 年 9 月 25 日至 28 日在波士顿举行的第 20 届 Discovery on Target 会议上介绍其白维菌素肝硬化项目的最新情况
    研发注册政策
    Galectin Therapeutics 将于 2023 年 9 月 25 日至 28 日在波士顿举行的第 20 届 Discovery on Target 会议上介绍其白维菌素肝硬化项目的最新情况
    Galectin Therapeutics将在第20届Discovery on Target会议上更新其针对肝脏纤维化程序的研究进展，该会议是业界关于新型药物靶点和技术的领先活动。公司首席医疗官Dr. Pol F. Boudes将介绍名为“靶向活化巨噬细胞以改善肝硬化：Belapectin的发现和临床转化”的演讲，强调Belapectin作为一种针对galectin-3的抑制剂，能够通过其独特的分子结构被活化巨噬细胞捕获，从而在产生地点抑制galectin-3。Belapectin是一种针对NASH/MASH和纤维化的关键蛋白galectin-3的复杂碳水化合物药物，动物实验数据表明其在逆转肝纤维化和肝硬化方面具有显著的治疗效果。此外，公司正在探索将belapectin与免疫疗法（检查点抑制剂）结合用于治疗晚期黑色素瘤和头颈癌的Phase 2开发计划。
    GlobeNewswire
    2023-09-26
    肝纤维化 头颈癌 LGALS3 belapectin Galectin Therapeutics Inc
  • Inozyme Pharma 宣布正在进行的 INZ-701 在 ENPP1 缺陷和 ABCC6 缺陷 （PXE） 成人患者中的 1/2 期试验获得积极的中期数据
    研发注册政策
    Inozyme Pharma 宣布正在进行的 INZ-701 在 ENPP1 缺陷和 ABCC6 缺陷 （PXE） 成人患者中的 1/2 期试验获得积极的中期数据
    Inozyme Pharma公司宣布，其正在进行的INZ-701 Phase 1/2临床试验在ENPP1缺陷和ABCC6缺陷（PXE）患者中显示出积极的安全、药代动力学、药效学和探索性疗效数据。INZ-701在两种疾病中均表现出良好的耐受性和安全性，且在提高PPi水平方面效果显著。在ENPP1缺陷患者中，观察到关键生物标志物、患者报告结果和功能结果的改善，包括GIC评分的提高。在ABCC6缺陷患者中，也观察到GIC评分的改善。INZ-701在临床试验中表现出快速、显著和持续的PPi水平升高，显示出潜在的一周一次给药的可能性。公司将于9月26日举行电话会议和网络直播，讨论这些更新。
    GlobeNewswire
    2023-09-26
    ENPP1 Inozyme Pharma Inc MRP6
  • REGENXBIO 宣布在第 28 届世界肌肉学会年会上发表演讲
    研发注册政策
    REGENXBIO 宣布在第 28 届世界肌肉学会年会上发表演讲
    REGENXBIO公司宣布将在2023年10月3日至7日在南卡罗来纳州查尔斯顿举行的第28届世界肌肉学会年会上进行多项展示。展示内容包括来自AFFINITY DUCHENNE™试验的初步数据，该试验是一项针对杜氏肌肉萎缩症的基因治疗研究，数据涉及长期安全性评估和三个月时肌肉中微肌蛋白的表达水平。此外，REGENXBIO将于10月3日举办电话会议，详细讨论展示的中间数据。REGENXBIO是一家致力于通过基因治疗改善患者生活的临床阶段生物技术公司，其拥有的NAV技术平台包括超过100种独特的AAV载体，如AAV7、AAV8和AAV9。公司致力于到2025年将五个AAV疗法推进到关键阶段或商业化产品。
    PRNewswire
    2023-09-26
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) REGENXBIO Inc
  • 创新捷报！茵冠生物第二款干细胞新药临床试验（IND）申请获得受理！
    研发注册政策
    创新捷报！茵冠生物第二款干细胞新药临床试验（IND）申请获得受理！
    2023年9月26日，深圳市茵冠生物科技有限公司自主研发的“人脐带间充质干细胞注射液”新药临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，这是茵冠生物继首款细胞药物IND获受理后的又一重要突破，标志着公司干细胞药物研发注册进入快车道。茵冠生物已建立十余条创新生物医药研发管线，并持续加大研发投入，致力于解决未被满足的临床需求，推进多元化生物医药产品进入临床，为病患带来更多健康福祉。
    微信公众号
    2023-09-26
    人脐带间充质干细胞注射液 深圳市茵冠生物科技有限公司
  • Karyopharm 将在 2023 年国际骨髓瘤学会年会和欧洲妇科肿瘤学会 2023 年年会上呈报塞利尼索数据
    研发注册政策
    Karyopharm 将在 2023 年国际骨髓瘤学会年会和欧洲妇科肿瘤学会 2023 年年会上呈报塞利尼索数据
    Karyopharm Therapeutics Inc.宣布，其新型抗癌疗法selinexor的相关数据将在2023年国际骨髓瘤学会（IMS）和欧洲妇科肿瘤学会（ESGO）会议上展示。公司在IMS会议上将展示多项关于selinexor的新数据，同时，在ESGO会议上将介绍关于TP53野生型子宫内膜癌患者的SIENDO研究的探索性亚组分析。Karyopharm首席医疗官Reshma Rangwala表示，这些数据展示了selinexor在多种肿瘤类型中取得的显著疗效。XPOVIO（selinexor）是一种口服的XPO1抑制剂，已在美国获得批准，并在多个癌症适应症中上市。Karyopharm还在多个高未满足需求癌症适应症中进行其他中期和晚期临床试验，包括子宫内膜癌和骨髓纤维化。
    PRNewswire
    2023-09-26
    骨髓纤维化 塞利尼索 子宫内膜癌 XPO1 Karyopharm Therapeutics Inc
  • 胰腺癌行动网络选择 ONCOLYTICS BIOTECH® INC. 获得 500 万美元的治疗加速器奖，以开发领先的治疗方法
    研发注册政策
    胰腺癌行动网络选择 ONCOLYTICS BIOTECH® INC. 获得 500 万美元的治疗加速器奖，以开发领先的治疗方法
    2022年，为了加速胰腺癌新治疗方法的开发，胰腺癌行动网络（PanCAN）宣布授予Oncolytics Biotech公司第二年的PanCAN治疗加速器奖，以表彰其在pelareorep研究方面的成果。pelareorep是一种实验性免疫疗法，能将双链RNA引入癌细胞，刺激抗癌炎症反应。这项500万美元的奖金将支持Oncolytics进行下一阶段的临床试验，研究其专有的reovirus pelareorep与修改后的FOLFIRINOX化疗联合使用，并可能加入免疫检查点抑制剂。如果结果令人鼓舞，该治疗方案可能通过PanCAN的Precision Promise临床试验平台进入晚期临床试验。该组合疗法已获得FDA的快速通道指定，并已纳入Precision Promise临床试验平台，预计2024年初开放。Oncolytics计划利用这笔资金研究pelareorep与修改后的FOLFIRINOX化疗在未经先前癌症治疗的转移性胰腺癌患者中的疗效。
    PRNewswire
    2023-09-26
    胰腺癌 转移性胰腺癌 Pelareorep注射液
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