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500亿元医药巨头董事长辞职

人事变动

500亿元医药巨头董事长辞职

董事长李楚源因个人原因，辞去公司董事长等职务。公告显示，广州白云山医药集团股份有限公司董事会于2024年7月22日收到公司董事长李楚源递交的书面辞职报告，因个人原因，李楚源辞去公司第九届董事会董事长、执行董事及董事会战略发展与投资委员会主任的职务。辞职后，李楚源不再担任公司的任何职务。

蒲公英Ouryao

2024-07-23

广州白云山医药集团股份有限公司
信息披露违规、又一药企被处分！

公司动态

信息披露违规、又一药企被处分！

截至2024年4月30日，挂牌公司未按期编制并披露2023年年度报告，违反了《全国中小企业股份转让系统挂牌公司信息披露规则》第十一条、第十三条的规定，构成信息披露违规。挂牌公司时任董事长董枭未能忠实、勤勉地履行职责，对上述违规行为负有责任，违反了《信息披露规则》第三条的规定。时任董事会秘书(信息披露事务负责人)陆铭生未能忠实、勤勉地履行职责，对上述违规行为负有责任，违反了《信息披露规则》第三条的规定。

蒲公英Ouryao

2024-07-23
上市公司私有化退市“转身”如何“强身”？

公司动态

上市公司私有化退市“转身”如何“强身”？

7月5日，赛生药业在其官网宣布完成私有化交易流程，正式从香港联合交易所退市。本次交易的估值约为118亿元港币（约合110亿元人民币），是过去十年港股资本市场医疗领域已完成的最大私有化交易。在当下聚焦创新的大环境下，生物医药上市企业正各寻出路。

医药经济报

2024-07-23

赛生药业控股有限公司
DRG/DIP2.0版来了！分组更精准、覆盖更全，特例单议可占到出院总病例5%

研发注册政策

DRG/DIP2.0版来了！分组更精准、覆盖更全，特例单议可占到出院总病例5%

今日，国家医保局发布《关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》（以下简称《通知》），对外公布按病组（DRG）付费分组方案2.0版和按病种分值（DIP）付费病种库2.0版（以下简称为“DRG2.0版”和“DIP2.0版”）。《通知》要求，2024年新开展DRG/DIP付费的统筹地区直接使用DRG/DIP2.0版分组，已经开展DRG/DIP付费的统筹地区应在2024年12月31日前完成2.0版分组的切换准备工作，确保2025年起各统筹地区统一使用分组版本，提高支付方式改革工作的规范性、统一性。重点优化肿瘤、重症等13个学科。

医药经济报

2024-07-23

肿瘤
数百亿血液制品市场存量博弈！华润、国药持续加码，陕煤、海尔跨界狂奔？

招标采购

数百亿血液制品市场存量博弈！华润、国药持续加码，陕煤、海尔跨界狂奔？

自2001年5月起，国家未再批准新的血液制品生产企业，对现有企业实施总量控制策略。目前，国内正常运营的血液制品生产企业不足30家，且少数企业手握多张生产牌照，行业壁垒高耸，生产企业牌照资源显得尤为稀缺，于是血液制品市场存量博弈愈演愈烈。公告数据显示，截至2023年9月30日的评估基准日，绿十字（香港）的合并报表中归属于母公司所有者权益的账面价值为64,521.08万元。

医药经济报

2024-07-23

广州绿十字制药股份有限公司
Third Arc Bio推出超额认购的1.65亿美元A轮融资，为实体瘤和炎症与免疫学（I&I）疾病提供卓越的生物制剂

医药投融资

Third Arc Bio推出超额认购的1.65亿美元A轮融资，为实体瘤和炎症与免疫学（I&I）疾病提供卓越的生物制剂

Third Arc Bio，一家专注于开发针对实体瘤和炎症与免疫（I&I）疾病的最佳多功能抗体生物技术公司，近日宣布完成1.65亿美元的A轮融资，由Vida Ventures领投，Cormorant Asset Management和Hillhouse Investment共同领投。该公司成立于2022年，由Omega Funds提供种子轮融资，并已推进多个项目，预计将从2025年初开始进入临床试验。公司领导团队由Peter F. Lebowitz博士、Sanjaya Singh博士和Joe Erhardt博士领衔，拥有丰富的经验，致力于实现多个项目的重大临床突破。Omega Funds继续支持公司，其他投资者包括Goldman Sachs Alternatives、BVF Partners LP、T. Rowe Price Associates、Janus Henderson Investors、abrdn Inc.、Marshall Wace、Foresite Capital、Logos Capital、Freepoint Capital Group和AbbVie Ventures。Third Arc B

PRNewswire

2024-07-23

实体瘤
Magenta Medical 完成 $105M 融资，由 Novo Holdings 领投

医药投融资

Magenta Medical 完成 $105M 融资，由 Novo Holdings 领投

Magenta Medical成功完成1.05亿美元的融资，由全球医疗投资公司Novo Holdings领投，Viking Global Investors和RA Capital Management等新投资者及现有投资者参与。此次融资将用于推进公司在多机械循环支持（MCS）领域的美国临床项目，并确保Elevate™心脏泵获得美国食品药品监督管理局（FDA）的首次批准。Elevate™是全球最小的心脏泵，旨在为高风险经皮冠状动脉介入治疗（HR-PCI）的患者提供临床支持。Magenta Medical的CEO Dr. David Israeli表示，公司很高兴能与这些杰出的医疗技术投资者合作，共同推动MCS领域的创新。MCS是介入心脏病学中增长最快的市场之一，Elevate™旨在满足这一领域未被满足的临床需求。

PRNewswire

2024-07-23

ALIVE Israel HealthT JVC Investment Partn New Enterprise Assoc RA Capital Viking Global Invest 奥博资本诺和诺德
Scinai Immunotherapeutics 宣布 PEI 对其抗 IL-17 nanoAb 在斑块状银屑病的 1/2a 期道路上获得积极的监管反馈

研发注册政策

Scinai Immunotherapeutics 宣布 PEI 对其抗 IL-17 nanoAb 在斑块状银屑病的 1/2a 期道路上获得积极的监管反馈

Scinai Immunotherapeutics宣布，其针对斑块型银屑病的抗IL-17A/F纳米抗体（SCN-1）的1/2a期临床试验已获得保罗·埃尔利希研究所（PEI）的积极监管反馈。公司在与PEI的会议上，展示了其药物开发计划，包括非临床研究数据和临床试验计划，并获得PEI对制造过程、毒理学研究和临床试验设计的认可。PEI同意Scinai采用猪进行毒理学研究，以节省时间和成本。此外，PEI支持Scinai的1/2a期临床试验设计，包括招募轻度至中度斑块型银屑病患者，并与安慰剂进行比较。Scinai计划在2025年开始进行人体临床试验，并继续进行临床前研究和毒理学研究。

PRNewswire

2024-07-23

IL-17 Scinai Immunotherapeutics Ltd
97%患者症状获改善，小核酸龙头罕见病疗法临床结果积极

临床研究

97%患者症状获改善，小核酸龙头罕见病疗法临床结果积极

2024年7月22日，Ionis Pharmaceuticals宣布了其反义寡核苷酸（ASO）疗法ION582在治疗天使综合征（ Angelma n syndrom，A S ）患者中的1/2a期临床试验六个月的积极结果，分析结果显示，中剂量和高剂量组中有 97%的人在沟通、认知和运动功能得到了改善。并透露计划在 2025年上半年启动3期临床试验。通常正常人体内继承父母双方的UBE3A基因，母源性UBE3A基因表达活跃而父源性UBE3A基因沉睡。

罕见病信息网

2024-07-23

Ionis Pharmaceuticals Inc UBE3A 天使综合征（Angelman 综合征）
“first-in-class”小分子抑制剂进入3期临床，显著缓解罕见肾病

临床研究

“first-in-class”小分子抑制剂进入3期临床，显著缓解罕见肾病

Vertex公司前不久宣布，inaxaplin（VX-147）已进入APOL1介导性肾脏疾病（APOL1-mediated kidney disease，AMKD）全球2/3期关键临床试验的3期，在标准护理的基础上，将每天一次口服45 mg与安慰剂进行比较。该临床试验旨在评估inaxaplin对APOL1基因两种变异介导的蛋白尿性肾病患者的肾功能和蛋白尿的影响。此外，该试验已扩大到包括10至17岁的AMKD青少年。

罕见病信息网

2024-07-23

蛋白尿罕见肾病小分子抑制剂
中西医结合“扶正”脱敏更有力

前沿研究

中西医结合“扶正”脱敏更有力

说起过敏，近年来有湿疹、鼻炎、哮喘等过敏表现的孩子似乎越来越多，过敏成了儿童的“流行病”，宝宝受苦，家长们又无计可施。《儿童过敏性疾病诊断及治疗专家共识》指出，国内1~7岁儿童特应性皮炎患病率增长迅速，2002年仅为3.07％，到2015年就提高到12.94％，近年来更是出现井喷式增长。过敏性疾病被世界卫生组织列为21世纪重点防护疾病之一。

上海中医药大学

2024-07-23

哮喘特应性皮炎湿疹鼻炎上海中医药大学
默克公司宣布 Clesrovimab （MK-1654） 2b/3 期试验的顶线结果，Clesrovimab （MK-1654）是一种用于婴儿的研究性呼吸道合胞病毒预防性单克隆抗体

研发注册政策

默克公司宣布 Clesrovimab （MK-1654） 2b/3 期试验的顶线结果，Clesrovimab （MK-1654）是一种用于婴儿的研究性呼吸道合胞病毒预防性单克隆抗体

美国默克公司（Merck）宣布其针对呼吸道合胞病毒（RSV）的预防性单克隆抗体clesrovimab（MK-1654）在2b/3期临床试验中取得积极结果，该试验旨在评估clesrovimab在保护婴儿免受RSV疾病影响方面的安全性和有效性。试验结果显示，clesrovimab在150天内显著降低了由RSV引起的医疗关注的下呼吸道感染（MALRI）。默克计划在即将召开的科学会议上公布详细的研究结果，并将数据提交给全球监管机构。RSV是一种高度传染性疾病，可导致婴儿呼吸道炎症，是全球健康婴儿住院的首要原因。默克表示，这些发现令人鼓舞，并期待与监管机构合作，为婴儿及其家庭提供新的应对RSV影响的方案。

Businesswire

2024-07-23

下呼吸道感染 Merck & Co Inc Clesrovimab注射液
Cellectar Biosciences 的碘磷辛 I 131 在 Waldenstrom 的巨球蛋白血症关键研究中超过主要终点，78% 的主要反应患者在 18 个月时保持无进展

研发注册政策

Cellectar Biosciences 的碘磷辛 I 131 在 Waldenstrom 的巨球蛋白血症关键研究中超过主要终点，78% 的主要反应患者在 18 个月时保持无进展

Cellectar Biosciences宣布其CLOVER WaM关键性研究取得积极成果，评估了iopofosine I 131在难治性复发/难治性华氏巨球蛋白血症（WM）患者中的治疗效果。该研究显示，iopofosine I 131在经过至少两线治疗的WM患者中表现出80%的总缓解率（ORR）和56.4%的主要缓解率（MRR），均超过20%的MRR主要终点。研究包括约27%对所有可用疗法耐药的患者和40%双重耐药（BTKi和利妥昔单抗）的患者。iopofosine I 131表现出良好的耐受性和安全性，未观察到心血管、肾脏或肝脏毒性，且无外周神经病变或显著出血。Cellectar计划在2024年第四季度提交新药申请（NDA），并寻求优先审评。

GlobeNewswire

2024-07-23

淋巴浆细胞样淋巴瘤/免疫细胞瘤 Cellectar Biosciences Inc
阿法纳生物再获今年第三个临床批件，三批件覆盖三大医疗领域

审批动态

阿法纳生物再获今年第三个临床批件，三批件覆盖三大医疗领域

合肥阿法纳生物科技有限公司（以下简称“阿法纳生物”）与安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（以下简称“安科生物”）联合研制的1类新药获得药监局临床批件（药物临床试验批准通知书：2024LP01608），适应症为宫颈上皮内瘤变的治疗。据悉这是国内首个获批临床用于宫颈上皮内瘤变的治疗性mRNA疫苗。阿法纳生物获得RSV mRNA疫苗临床批件。

阿法纳生物

2024-07-23

RSV 合肥阿法纳生物科技有限公司安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
辅料GMP新规来了，辅料产业步入“大考”时代

研发注册政策

辅料GMP新规来了，辅料产业步入“大考”时代

为落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关要求，提升药用辅料生产管理质量，推动该产业向更高质量发展阶段迈进， 2024年7月18日，国家药监局公开征求《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》意见。此规范被业界广泛视为新版药用辅料GMP，药用辅料GMP的出台，犹如一记响亮的号角，宣告着药用辅料产业即将迎来一场全面而严格的品质“大考”。药用辅料GMP重点解析。

CPHI制药在线

2024-07-23

药用辅料辅料产业
PI3K抑制剂剑指胶质母细胞瘤，Paxalisib Ⅱ/Ⅲ期临床试验结果积极

临床研究

PI3K抑制剂剑指胶质母细胞瘤，Paxalisib Ⅱ/Ⅲ期临床试验结果积极

具体来看，在GBM-AGILE（NCT03522298）研究的目的是评估Paxalisib作为手术切除和使用TMZ进行初始化疗后的辅助治疗药物，在新诊断的MGMT启动子未甲基化的GBM患者中的安全性、耐受性、第二阶段推荐剂量（RP2D）、药代动力学（PK）和临床活性，本次试验共纳入了313名新诊断的MGMT未甲基化和复发性GBM患者。在有效性方面，对于新诊断的MGMT启动子未甲基化的GBM患者，Paxalisib组的中位总生存期（OS）为15.54个月，而标准治疗（SOC）组为11.89个月，Paxalisib组在总生存期上显著优于SOC组。在安全性方面，Paxalisib组未发现新的安全性信号，患者耐受性良好。

CPHI制药在线

2024-07-23

胶质母细胞瘤 PI3K 多形性胶质母细胞瘤 Paxalisib 胶囊 MGMT
P-CAB市场开启多强竞争格局

审批动态

P-CAB市场开启多强竞争格局

据NMPA发布的药品获批信息，齐鲁制药和成都康弘药业的富马酸伏诺拉生片在国内获批上市。富马酸伏诺拉生片是一款P-CAB药物，原研为武田，2019年进入中国市场，目前，国内已获批的富马酸伏诺拉生仿制药已有7款。消化道抑酸药物迭代历程。

CPHI制药在线

2024-07-23

齐鲁制药有限公司沃诺拉赞成都康弘药业集团股份有限公司
安科生物又一治疗性mRNA疫苗获临床批件

审批动态

安科生物又一治疗性mRNA疫苗获临床批件

安徽安科生物工程（集团）股份有限公司与合肥阿法纳生物科技有限公司联合研制的1类新药获得药监局临床批件（药物临床试验批准通知书：2024LP01608），适应症为宫颈上皮内瘤变的治疗。据悉这是国内首个获批临床用于宫颈上皮内瘤变的治疗性mRNA疫苗。病毒感染导致的癌前病变及其最终可能的恶变严重威胁着人们的生命健康。

安科生物

2024-07-23

宫颈癌合肥阿法纳生物科技有限公司 HBV 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 HCV
整体移交！2所院校，合并

公司动态

整体移交！2所院校，合并

7月16日，武汉交通科技学校整体移交武汉城市职业学院仪式，在武汉交通科技学校举行。移交仪式上，武汉城市职业学院副校长杨春松宣读市委编委文件。武汉城市职业学院起源于1904年清末湖广总督张之洞创办的两湖总师范学堂，迄今已有120年办学历史。

青塔

2024-07-23
治疗致盲性眼病，朗信生物AAV基因疗法拟纳入突破性治疗品种

审批动态

治疗致盲性眼病，朗信生物AAV基因疗法拟纳入突破性治疗品种

据悉，朗昇生物为朗信生物（Innostellar Biotherapeutics）旗下公司。 RPE65 基因突变引起的IRD是一种典型的致盲性罕见病。 IRD是一类遗传性视网膜疾病的统称，常见的IRD包括视网膜色素变性、脉络膜症、Leber遗传性视神经病变（LHON ）、Leber先天性黑矇（ LCA ）、色盲症（ ACHM ）等，它们的发生是由于一种或多种基因突变导致视网膜感光细胞死亡而引起。

医麦客News

2024-07-23

视锥细胞营养不良 RPE65 勒伯尔遗传性视神经萎缩神经病朗信启昇（苏州）生物制药有限公司雷伯氏先天性黑内障