洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

  • 购买数据产品

    400-9696-311 转1

  • 定制咨询业务

    400-9696-311 转2

  • 数据与AI定制业务

    400-9696-311 转3

  • 商务合作及其他问题

    400-9696-311 转4

  • 投诉及建议

    400-9696-311 转5

医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • Alvotech宣布AVT04（乌司奴单抗）在日本获得批准，AVT04（优特克单抗）是一种Stelara®的生物仿制药
    研发注册政策
    Alvotech宣布AVT04（乌司奴单抗）在日本获得批准，AVT04（优特克单抗）是一种Stelara®的生物仿制药
    Alvotech公司宣布，其日本商业化合作伙伴富士制药公司已获得日本厚生劳动省批准，将AVT04（ustekinumab）生物类似物上市销售，这是首个获全球市场批准的Stelara生物类似物。AVT04是首个在Alvotech和富士制药之间商业合作下获得批准的生物类似物，该合作还包括其他六个生物类似物候选产品。Alvotech致力于通过提供高质量、成本效益的产品和服务，成为全球生物类似物领域的领导者。
    GlobeNewswire
    2023-09-25
    乌司奴单抗 Alvotech hf
  • 新闻稿：每周一次的 ALTUVIIIO® 在日本获批作为血友病 A 的新型 VIII 因子疗法
    研发注册政策
    新闻稿：每周一次的 ALTUVIIIO® 在日本获批作为血友病 A 的新型 VIII 因子疗法
    日本厚生劳动省批准ALTUVIIIO作为治疗血友病A的新型凝血因子VIII疗法，此疗法为首次获批，具有高持续性的凝血因子VIII替代疗法，能提供高效的出血保护，适用于成人和儿童血友病A患者。ALTUVIIIO在成人和青少年中表现出与先前因子VIII预防相比显著减少出血的效果，并已获得台湾食品药物管理署的批准。该疗法基于XTEND-1和XTEND-Kids临床试验的积极数据，显示出良好的安全性和有效性。ALTUVIIIO首次于2023年2月获得美国食品药品监督管理局批准，并获得了突破性疗法、快速通道和孤儿药等特殊地位。此疗法由赛诺菲和Sobi合作开发，旨在改变血友病治疗模式，提高患者生活质量。
    GlobeNewswire
    2023-09-25
    Sanofi SA factor VIII Sobi Inc
  • 重磅∣华诺泰重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）获得临床试验批准
    研发注册政策
    重磅∣华诺泰重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）获得临床试验批准
    2023年9月25日，华诺泰生物医药科技有限公司的重组带状疱疹疫苗获得国家药品监督管理局批准，开展预防带状疱疹的Ⅰ、Ⅱ期临床试验。华诺泰作为一家以新佐剂技术平台为特色的创新疫苗企业，致力于通过严谨的研发和勤奋的工作，赢得信任并创造价值。
    微信公众号
    2023-09-25
    国家药品监督管理局 带状疱疹 重组带状疱疹疫苗
  • “LEQEMBI® 静脉输液”在日本获批用于治疗阿尔茨海默病
    研发注册政策
    “LEQEMBI® 静脉输液”在日本获批用于治疗阿尔茨海默病
    日本批准了BioArctic AB的合作伙伴Eisai公司研发的LEQEMBI®静脉注射剂（200 mg、500 mg、lecanemab）用于治疗轻度认知障碍（MCI）和由阿尔茨海默病（AD）引起的轻度痴呆，该药物可减缓疾病进展。这是继美国批准后，LEQEMBI在日本获得批准，BioArctic因此获得1.7亿欧元的里程碑式款项。LEQEMBI是一种针对聚集的可溶性（原纤维）和不可溶性Aβ的人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，能够通过选择性结合并消除最毒性的Aβ聚集物（原纤维）来减缓认知和功能衰退。LEQEMBI的批准基于Eisai的Clarity AD III期临床试验数据，该试验显示LEQEMBI在18个月时与安慰剂相比，在CDR-SB量表上减少了27%的临床衰退。Eisai将在日本进行上市后特殊用途结果调查，并开发培训材料以帮助医疗专业人员管理和监测与淀粉样蛋白相关的影像学异常（ARIA）。Eisai和Biogen在全球范围内负责LEQEMBI的开发和监管提交，并在日本共同推广该产品。
    PRNewswire
    2023-09-25
    老年性痴呆 Biogen Inc Aβ IgG1 Bioarctic AB
  • 诺华放射配体疗法 Lutathera® 在一线晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤 （GEP-NETs） 中显示出具有统计学意义和临床意义的无进展生存期
    研发注册政策
    诺华放射配体疗法 Lutathera® 在一线晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤 （GEP-NETs） 中显示出具有统计学意义和临床意义的无进展生存期
    Novartis宣布，其Lutathera药物在Phase III NETTER-2临床试验中达到了主要终点，即与单独使用长效奥曲肽相比，Lutathera联合长效奥曲肽作为一线治疗显著改善了进展性神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者的无进展生存期（PFS）。该研究还达到了关键次要终点，即客观缓解率（ORR）。Lutathera是首个在一线治疗中显示出临床意义的益处的放射性配体疗法（RLT）。Novartis正在调查一系列RLT，探索其在包括肺癌、乳腺癌、胰腺癌和结直肠癌在内的多种晚期癌症中的治疗潜力。公司还在美国和欧洲的现有制造地点扩大了RLT的需求，并在美国印第安纳波利斯建立了一个新的最先进设施，该设施正在等待FDA批准。
    GlobeNewswire
    2023-09-25
    大肠癌 胰腺癌 乳腺癌 肺癌 奥曲肽
  • 博安生物地舒单抗BA1102 I期临床结果发表于Journal of Bone Oncology
    研发注册政策
    博安生物地舒单抗BA1102 I期临床结果发表于Journal of Bone Oncology
    博安生物自主研发的肿瘤领域生物类似药BA1102（地舒单抗注射液）的I期临床研究结果显示，该药与原研参照药在药代动力学、药效学、安全性和免疫原性方面相似，且整体安全性和耐受性良好。该研究在国际期刊发表，获得同行认可，标志着博安生物高品质国产生物类似药开发水平的肯定。BA1102目前正处于上市审评阶段，其III期临床研究已在国内外展开，有望在更多国家和地区申请上市。博安生物作为一家综合性生物制药公司，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病等领域，拥有完整的产业链和多个创新产品，致力于为全球患者提供高质量的治疗方案。
    微信公众号
    2023-09-25
    肿瘤 地舒单抗 山东博安生物技术股份有限公司
  • 百时美施贵宝宣布新辅助欧狄沃（纳武利尤单抗）联合化疗，序贯欧狄沃辅助治疗的围手术期治疗方案可显著提高可切除非小细胞肺癌患者的无事件生存期
    研发注册政策
    百时美施贵宝宣布新辅助欧狄沃（纳武利尤单抗）联合化疗，序贯欧狄沃辅助治疗的围手术期治疗方案可显著提高可切除非小细胞肺癌患者的无事件生存期
    百时美施贵宝公司宣布，其III期研究CheckMate -77T成功证实了欧狄沃（纳武利尤单抗）联合疗法在治疗IIA期至IIIB期可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性，显著改善了患者的无事件生存期（EFS）。该研究结果显示，与安慰剂相比，欧狄沃联合化疗、手术和辅助治疗在围手术期方案中显示出显著统计学意义和临床意义的EFS改善。欧狄沃已在中国获得六项III期研究的支持，覆盖肺癌、膀胱癌、食管/胃食管连接部癌和黑色素瘤等多个瘤种。百时美施贵宝计划在医学会议上公布研究结果，并与卫生监管部门讨论相关数据。
    美通社
    2023-09-25
    肺癌 纳武利尤单抗 膀胱癌 Bristol-Myers Squibb Co 黑色素瘤
  • 【首发】新云医疗完成数千万元B轮融资，推动多款国内首创疼痛器械进临床
    医药投融资
    【首发】新云医疗完成数千万元B轮融资，推动多款国内首创疼痛器械进临床
    新云医疗近日完成数千万元B轮融资，投资方为沙洲科创基金和锦信资本。资金将用于推进腰椎管狭窄症微创手术器械套件NewMild、闭环有源植入可充电式脊髓电刺激系统等产品的临床试验和注册审批，以及研发团队扩充和产品线完善。新云医疗自2016年成立以来，专注于疼痛科治疗需求开发产品，推动国内疼痛器械国产化和学科发展。公司通过产学研医用模式，与高校、医院合作，推动医用新材料、神经调控技术在疼痛科的应用。公司产品如“智能云贴”和液态矢量电极等已取得市场认可，并正在进行腰椎管狭窄症微创手术器械套件和脊髓电刺激系统的研发。慢性疼痛患者治疗需求巨大，新云医疗致力于提供更完善的疼痛器械解决方案，并计划继续推出创新产品。沙洲科创基金和锦信资本均看好新云医疗的发展前景，认为其技术领先，市场潜力巨大。
    动脉网
    2023-09-25
    疼痛
  • 蔼睦医疗宣布Risuteganib (Luminate®)注射液治疗干性（非渗出性）年龄相关性黄斑变性在中国大陆获批开展临床
    研发注册政策
    蔼睦医疗宣布Risuteganib (Luminate®)注射液治疗干性（非渗出性）年龄相关性黄斑变性在中国大陆获批开展临床
    蔼睦医疗宣布其创新药物Risuteganib（Luminate®，AM011）获中国国家药品监督管理局批准开展针对干性年龄相关性黄斑变性（AMD）的临床试验，旨在评估其疗效与安全性。该药物是全球首创的玻璃体内注射产品，有望成为国内首个进入III期开发阶段的干性AMD在研产品。蔼睦医疗与韩美制药达成许可协议，获得Risuteganib在中国地区的独家生产、开发和商业化权利。蔼睦医疗CEO赵大尧博士对监管机构的审批效率表示鼓舞，并期待尽快为国内干性AMD患者提供创新治疗方案。
    美通社
    2023-09-25
    国家药品监督管理局 糖原累积病 II 型 干性年龄相关性黄斑变性
  • 基石药业宣布《British Journal of Cancer》发表PD-1抗体 nofazinlimab首次人体试验成果
    研发注册政策
    基石药业宣布《British Journal of Cancer》发表PD-1抗体 nofazinlimab首次人体试验成果
    基石药业宣布，其PD-1抗体nofazinlimab在治疗晚期实体瘤的首次人体试验中表现出良好的安全性和初步抗肿瘤活性。该研究于2018年至2021年在澳大利亚和新西兰进行，结果显示nofazinlimab单药治疗未观察到剂量限制性毒性，且在不同瘤种中观察到抗肿瘤活性。此外，nofazinlimab与瑞戈非尼联合治疗转移性结直肠癌患者显示出良好的安全性。基石药业还推进了nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的国际多中心III期研究，预计2024年第一季度公布主要研究结果，以支持其在全球的注册上市。基石药业致力于研发创新肿瘤免疫治疗药物，以应对全球癌症患者的医疗需求。
    微信公众号
    2023-09-25
    PD-1 仑伐替尼 瑞戈非尼 基石药业（苏州）有限公司 转移性结肠癌
  • Valo Health and Novo Nordisk to collaborate to discover and develop novel treatments for cardiometabolic diseases using human da
    交易并购
    Valo Health and Novo Nordisk to collaborate to discover and develop novel treatments for cardiometabolic diseases using human da
    Bagsværd, Denmark and Boston, Massachusetts, US, 25 September 2023 – Novo Nordisk A/S and Valo Health, Inc. today announced they have entered into an agreement to discover and develop novel treatments for cardiometabolic diseases based on Valo’s large human dataset and computation powered by artificial intelligence (AI).The collaboration between the two organizations will leverage the capabilities of Valo’s Opal Computational Platform™ including access to real-world patient data, AI-enabled small molecule d
    企业新闻
    2023-09-25
    Novo Nordisk A/S
  • MC2 Therapeutics Acquires Option to Phase 2 Oral Drug Candidate for Hidradenitis Suppurativa and Other Indications
    交易并购
    MC2 Therapeutics Acquires Option to Phase 2 Oral Drug Candidate for Hidradenitis Suppurativa and Other Indications
    MC2 Therapeutics Acquires Option to Phase 2 Oral Drug Candidate for Hidradenitis Suppurativa and Other Indications
    B3CNewswire
    2023-09-25
    汗腺炎
  • Valneva 宣布与美国政府签订价值至少 3200 万美元的新 IXIARO（R） 供应合同
    交易并购
    Valneva 宣布与美国政府签订价值至少 3200 万美元的新 IXIARO（R） 供应合同
    法国疫苗公司Valneva宣布与美国国防部签订了一份价值至少3200万美元的新合同，用于供应其日本脑炎疫苗IXIARO。根据这份为期一年的合同，国防部将购买至少价值3200万美元的IXIARO疫苗，并在接下来的十二个月内有可能购买更多剂量。IXIARO是美国食品药品监督管理局批准的唯一日本脑炎疫苗，由Valneva直接向美国军队和私人旅行市场销售。IXIARO在日本脑炎疫苗市场上占据独特地位，适用于两岁及以上的人群。日本脑炎是一种在亚洲发现的致命性传染病，每年估计有约7万例病例，其中约30%的病例会死亡，一半的幸存者会留下永久性脑损伤。
    Valneva
    2023-09-25
    Valneva SE
  • Eledon Pharmaceuticals 宣布将 Tegoprubart 抗 CD40L 抗体用于有史以来第二次将转基因心脏从猪移植到人类
    医投速递
    Eledon Pharmaceuticals 宣布将 Tegoprubart 抗 CD40L 抗体用于有史以来第二次将转基因心脏从猪移植到人类
    Eledon Pharmaceuticals宣布，其研究性抗CD40抗体tegoprubart在第二例猪心移植给人类患者的手术中作为关键组成部分。该手术于9月20日在马里兰大学医学中心完成，患者为一名58岁的心衰男性。tegoprubart旨在预防移植后器官排斥，它针对CD40L通路，该通路在先天性和适应性免疫细胞活化和功能中起关键作用。Eledon首席执行官David-Alexandre C. Gros表示，这是移植社区的一个重大里程碑，也是向为需要器官移植的患者提供新型治疗选择所取得的持续进步的证明。马里兰大学医学院外科教授Muhammad M. Mohiuddin表示，这一历史性手术将器官移植的历史推向了一个关键时刻，也是解决器官短缺问题的重要一步。Eledon正在推进多项与tegoprubart相关的研究，以降低器官移植的排斥风险。
    GlobeNewswire
    2023-09-25
    CD40LG CD40 注射用AT-1501 Eledon Pharmaceuticals Inc
  • UPPI 和 Evergreen Theragnostics 宣布建立销售和分销 Octevy（TM）（Ga 68 DOTATOC 注射液制备试剂盒）的合作伙伴关系，等待 FDA 于 2023 年下半年批准
    研发注册政策
    UPPI 和 Evergreen Theragnostics 宣布建立销售和分销 Octevy（TM）（Ga 68 DOTATOC 注射液制备试剂盒）的合作伙伴关系，等待 FDA 于 2023 年下半年批准
    UPPI和Evergreen Theragnostics宣布达成合作协议，若美国食品药品监督管理局（FDA）批准，UPPI将参与药房可制备、销售和分销Octevy（Ga 68 DOTATOC注射剂制备套件），用于PET扫描定位成人及儿童患者中的生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤（NETs）。Octevy正在FDA评估中，作为一种潜在的放射性诊断剂，适用于PET扫描。该合作旨在通过UPPI的药房网络，让更多患者受益于这一新的成像选项。
    美通社
    2023-09-25
    SSTR
  • 研究发现在心脏射频消融手术中使用 ensoETM（TM） 时食管损伤率显着降低
    研发注册政策
    研究发现在心脏射频消融手术中使用 ensoETM（TM） 时食管损伤率显着降低
    一项发表在《美国心脏病学会：临床电生理学杂志》（JACC-EP）的同行评审研究发现，在使用Attune Medicals ensoETM主动食管冷却装置进行左心房消融治疗时，与使用管腔食管温度监测相比，心房食管瘘（AEF）的发生率显著降低。食管损伤可能在治疗房颤的消融手术中发生，而AEF是最严重的损伤形式，在大多数情况下会导致死亡。这项研究名为《在房颤消融过程中采用主动食管冷却前后心房食管瘘发生率》，纳入了美国30多家医院超过25,000名患者的数据，发现使用ensoETM主动冷却食管的患者中无一发生AEF，而使用管腔食管温度监测的患者中有16人发生AEF。该研究是首个证明任何技术能够显著降低AEF发生率的研究。自2015年首次上市以来，ensoETM已用于治疗超过50,000名患者，并最近获得了美国FDA的De Novo市场授权，以降低射频心脏消融手术相关的食管损伤风险。该装置在心内超声心动图上可见，可以在不使用荧光屏的情况下进行手术，从而减少患者和工作人员的辐射暴露，并消除在整个手术过程中需要穿戴重铅防护盾的需求。
    Businesswire
    2023-09-25
    房颤
  • AcuraStem 与武田签订许可协议以推进 PIKFYVE Therapeutics
    交易并购
    AcuraStem 与武田签订许可协议以推进 PIKFYVE Therapeutics
    AcuraStem与Takeda达成许可协议，共同推进PIKFYVE靶向治疗药物的开发和商业化。该协议将促进AcuraStem的AS-202候选药物等治疗药物的研发，AS-202是一种针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的创新性反义寡核苷酸（ASO）。PIKFYVE是ALS的新型治疗靶点，也可能对治疗其他TDP-43蛋白病如额颞叶痴呆（FTD）具有相关性。AcuraStem的PIKFYVE治疗策略旨在通过清除有毒蛋白聚集体和保护神经元功能来应对神经退行性变。该新型治疗机制最初由AcuraStem联合创始人Justin Ichida博士在患者来源的疾病模型中发现，并由南加州大学Stevens创新中心独家授权给AcuraStem。根据协议，Takeda将获得AcuraStem PIKFYVE项目的独家全球许可权，AcuraStem将获得高达5.8亿美元的前期和里程碑付款，以及基于潜在净销售额的分级版税。
    美通社
    2023-09-25
    肌萎缩侧索硬化 额颞叶痴呆 Takeda GmbH
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

热门排行榜

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

推荐标签

最新会议

更多