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  • Kyverna Therapeutics 和 ElevateBio 将推进 Kyverna 的 Ingenui-T 细胞疗法生产
    交易并购
    Kyverna Therapeutics 和 ElevateBio 将推进 Kyverna 的 Ingenui-T 细胞疗法生产
    Kyverna Therapeutics与ElevateBio宣布合作，共同推进Kyverna的Ingenui-T细胞疗法制造工艺。Ingenui-T是一种针对自身免疫疾病患者的优化自体CAR-T细胞制造平台，旨在降低生产成本并改善患者体验。ElevateBio将利用其BaseCamp的工艺开发和技术专长，帮助Kyverna实现其Ingenui-T平台在细胞产品制造方面的目标。BaseCamp是ElevateBio的端到端遗传药物cGMP制造和工艺开发业务，具备研究、临床和商业细胞和基因疗法的生产能力。Kyverna的KYV-101是一种针对B细胞驱动型自身免疫疾病的抗CD19 CAR-T细胞疗法，具有降低免疫原性和改善细胞持久性的特性。ElevateBio致力于通过其技术平台和制造能力，加速Kyverna疗法的开发。
    美通社
    2023-09-26
    CD19 自身免疫疾病 Kyverna Therapeutics Inc ElevateBio LLC
  • 迪拜政府为 Biomerica 的 EZ Detect（TM） 结直肠疾病筛查测试提供保险报销
    医投速递
    迪拜政府为 Biomerica 的 EZ Detect（TM） 结直肠疾病筛查测试提供保险报销
    迪拜政府正式批准了对Biomerica公司生产的EZ Detect家庭用结直肠癌筛查测试的保险报销。这款测试是一种简单、便捷的2分钟家庭测试，可以检测到大肠癌的早期预警信号。结直肠癌是全球第三常见的癌症，也是阿联酋癌症死亡的第二大原因。EZ Detect测试通过检测粪便中的隐血来识别大肠癌和其他大肠疾病，具有早期检测、用户友好、价格合理等优势。该测试无需特殊准备，无需接触或处理粪便，可以在家中完成，避免了邮寄粪便样本或送检的不便。Biomerica公司表示，这项保险报销的决定将有助于更多民众获得负担得起且方便的筛查服务，从而拯救生命。
    MarketScreener
    2023-09-26
    大肠癌
  • IDEAYA 获得潜在的同类首创 PARG 抑制剂 IDE161 的快速通道资格认定，用于治疗患有 BRCA1/2 突变肿瘤的预审、铂类耐药晚期或转移性卵巢癌患者
    研发注册政策
    IDEAYA 获得潜在的同类首创 PARG 抑制剂 IDE161 的快速通道资格认定，用于治疗患有 BRCA1/2 突变肿瘤的预审、铂类耐药晚期或转移性卵巢癌患者
    IDEAYA公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其潜在首创PARG抑制剂IDE161快速通道认定，用于治疗具有BRCA1/2突变的铂耐药晚期或转移性卵巢癌患者。IDE161是一种强效且选择性的PARG抑制剂，针对的是对先前抗血管生成和PARP抑制剂疗法有反应的成年患者。该认定将使IDE161的开发项目能够获得加速监管审查流程，包括可能的新药申请滚动审查和加速批准及优先审查资格。IDEAYA正在进行IDE161的1期临床试验，重点在ER+、Her2(-)、HRD+乳腺癌、HRD+卵巢癌和其他HRD+实体瘤，包括子宫内膜癌和结直肠癌。
    美通社
    2023-09-26
    大肠癌 子宫内膜癌 PARG
  • Healiva（R） 宣布与洛桑大学医院达成战略合作，生产用于治疗严重慢性伤口的 EpiDex（R）
    交易并购
    Healiva（R） 宣布与洛桑大学医院达成战略合作，生产用于治疗严重慢性伤口的 EpiDex（R）
    Healiva公司与瑞士洛桑大学医院（CHUV）达成战略合作，共同研发和生产其自体表皮等效产品EpiDex，用于治疗严重慢性静脉性溃疡。EpiDex源自患者自身毛囊，可非侵入性治疗慢性静脉性溃疡。此次合作标志着Healiva在EpiDex市场推广计划中的重大里程碑，将使EpiDex在瑞士上市成为可能。CHUV-CPC将利用其先进的治疗药物产品开发专长和GMP合规的制造设施，与Healiva共同推进EpiDex的研发和生产。EpiDex有望改变慢性伤口治疗方式，满足全球6000万患者的迫切需求。
    Businesswire
    2023-09-26
    Healiva SA Lausanne University
  • Gensco（R） Pharma 宣布 RizaFilm（R） 在美国的商业化更新
    医投速递
    Gensco（R） Pharma 宣布 RizaFilm（R） 在美国的商业化更新
    Gensco Pharma与IntelGenx合作宣布RizaFilm将在2024年第一季度在美国上市。RizaFilm是基于IntelGenx的专利VersaFilm技术，具有专利保护至2034年。Gensco Pharma作为NDA持有者，将开始商业化10mg薄膜，并继续资助5mg儿童剂型的扩展适应症。RizaFilm是治疗急性偏头痛的唯一口服溶解薄膜，使用方便，无需饮水，可快速给药，缓解偏头痛相关疼痛和恶心。患者调查表明，69%的受访者表示愿意与医生讨论将当前偏头痛治疗方案切换到RizaFilm。Gensco Pharma CEO保罗·齐默曼表示，与Gensco的合作为在全球最大的偏头痛市场中商业化RizaFilm提供了巨大的机会。Gensco Pharma致力于为偏头痛患者提供新的治疗选择，并强调了对创新药物递送系统的研发和对公司价值的构建。
    美通社
    2023-09-26
    偏头痛 IntelGenx Corp
  • Veru 与 FDA 就沙比沙布林的新 3 期临床试验达成协议，用于更广泛的适应症：患有任何类型病毒性急性呼吸窘迫综合征 （ARDS） 的住院成年患者
    研发注册政策
    Veru 与 FDA 就沙比沙布林的新 3 期临床试验达成协议，用于更广泛的适应症：患有任何类型病毒性急性呼吸窘迫综合征 （ARDS） 的住院成年患者
    Veru公司与美国食品药品监督管理局（FDA）达成协议，将开展一项新的三期临床试验，以评估其药物Sabizabulin在治疗由病毒引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）方面的疗效。该试验将包括所有住院的成年患者，无论其病毒类型，包括流感、RSV和SARS-CoV-2等三重流行病毒。试验的主要终点是60天内的全因死亡率，预计试验规模为408名患者。Veru公司计划进行这项针对所有病毒性ARDS患者的研究，而不是第二项确认性的COVID-19三期研究。如果三期研究显示出足够的益处，则该研究可能足以提交新药申请（NDA）。由于该计划已获得FDA的快速通道指定，因此滚动NDA提交是可能的。
    GlobeNewswire
    2023-09-26
    COVID-19 急性呼吸窘迫综合征 Veru Inc sabizabulin
  • MediWound 获得美国国防部的额外资金，以推进美国陆军的 NexoBrid（R） 开发
    医药投融资
    MediWound 获得美国国防部的额外资金，以推进美国陆军的 NexoBrid（R） 开发
    MediWound Ltd.宣布，美国国防部通过医疗技术企业联盟（MTEC）为其额外拨款6500万美元，以开发NexoBrid作为非手术性战场烧伤治疗解决方案。该项目预算将推进NexoBrid新型温度稳定的配方研发，使其成为战地环境下治疗严重烧伤的首选非手术方案。MediWound首席执行官Ofer Gonen表示，与美国国防部的合作进一步推动了战场烧伤治疗成果的提升。该资金支持NexoBrid作为非手术、温度稳定、用户友好且高效的脱痂解决方案的地位，强调其在早期严重烧伤治疗中的变革潜力。MTEC研究项目奖由美国陆军医学研究与发展司令部（USAMRDC）授予，并由MTEC通过国防健康局资助，旨在推动创新医疗解决方案，保持军事人员的健康和完全作战能力。
    CEO.ca
    2023-09-26
    MediWound Ltd
  • YS Biopharma 宣布 PIKA 狂犬病疫苗关键 3 期临床试验的首个受试者招募
    研发注册政策
    YS Biopharma 宣布 PIKA 狂犬病疫苗关键 3 期临床试验的首个受试者招募
    YS Biopharma宣布其PIKA狂犬病疫苗的3期临床试验已成功招募首位受试者。该试验旨在评估疫苗的安全性、免疫原性和批间一致性，预计将包括约4500名受试者。狂犬病是一种死亡率极高的病毒性疾病，每年导致约5.9万人死亡，主要在亚洲和非洲。PIKA狂犬病疫苗利用YS Biopharma的专有PIKA佐剂技术，旨在在更短的时间内产生更强的免疫反应。前期1期和2期临床试验已证明其安全性和强免疫原性，PIKA狂犬病疫苗在7天内即可产生可检测的免疫反应。该3期临床试验是一项随机、对照、双盲、多国多中心研究，主要目标是评估PIKA狂犬病疫苗的批间一致性、免疫原性和安全性，并证明其与对照疫苗相比的免疫学非劣效性和优越性。
    美通社
    2023-09-26
    辽宁依生生物制药有限公司
  • Clario 与 CellCarta 合作，转变组织病理学研究的临床试验样本管理
    交易并购
    Clario 与 CellCarta 合作，转变组织病理学研究的临床试验样本管理
    Clario与CellCarta合作，共同推进临床试验样本管理在组织病理学研究中的应用。双方结合Clario的创新终点技术和CellCarta的样本管理专长，为临床试验中的成像和组织病理学提供单一供应商解决方案，提升行业标准。这一战略伙伴关系增强了Clario基于网络的21 CFR Part 11合规平台中的临床试验样本处理和数字化。合作简化了多个治疗领域的组织和活检样本物流，提高了与病理学相关试验的参与度。该合作提供从样本管理到数字病理图像自动传输以及加速集中评估的端到端可见性解决方案。Clario和CellCarta的合作旨在支持多个治疗领域的临床试验样本处理和数字化，包括肿瘤学、肝病学和胃肠病学。此外，通过CellCarta的详细SOPs，样本处理和数字化在多个地理位置保持一致性，减少了质量问题和集中评估中的差异。
    美通社
    2023-09-26
    CellCarta Clario
  • Cantex 和 Allegheny Health Network 宣布启动阿泽拉贡一线治疗难治性转移性胰腺癌患者的 1/2 期研究
    研发注册政策
    Cantex 和 Allegheny Health Network 宣布启动阿泽拉贡一线治疗难治性转移性胰腺癌患者的 1/2 期研究
    Cantex制药公司和阿勒格尼健康网络宣布启动一项针对转移性胰腺癌一线治疗无效患者的Azeliragon Phase 1/2临床试验。该研究旨在评估Azeliragon在治疗对一线治疗无效的转移性胰腺癌患者中的安全性和有效性。Azeliragon是一种口服胶囊，每日一次，能够抑制肿瘤微环境中受体RAGE的激活，RAGE与胰腺癌的生长和扩散有关。该研究由阿勒格尼健康网络进行，旨在为胰腺癌患者提供新的治疗选择。
    美通社
    2023-09-26
    转移性胰腺癌 RAGE 阿齐瑞格
  • Qkine 与剑桥干细胞研究所合作，为剑桥生物医学园区的研究人员提供当天访问关键研究产品的机会
    交易并购
    Qkine 与剑桥干细胞研究所合作，为剑桥生物医学园区的研究人员提供当天访问关键研究产品的机会
    Qkine与剑桥干细胞研究所（CSCI）达成合作，为剑桥生物医药园区（CBC）的学术研究人员提供便捷的即时访问Qkine生长因子和细胞因子产品。通过CSCI组织培养设施寄售协议，研究人员可从库存中购买产品并在同一天取货。此协议让研究人员以优惠价格高效获取研究试剂，同时减少运输和包装的影响。Qkine首席执行官Catherine Elton和CSCI组织培养设施负责人Sally Lees均表示，此次合作有助于加速研究进程，支持当地制造商。研究人员可通过电子邮件联系Sally Lees获取产品信息。
    Businesswire
    2023-09-26
    Qkine Ltd Wellcome-MRC Cambrid
  • OS Therapies 宣布全面纳入 PhIIb 临床试验 AOST-2121，用于治疗复发性切除的骨肉瘤伴 OST-HER2（单核细胞增生李斯特菌），以延缓或预防复发
    研发注册政策
    OS Therapies 宣布全面纳入 PhIIb 临床试验 AOST-2121，用于治疗复发性切除的骨肉瘤伴 OST-HER2（单核细胞增生李斯特菌），以延缓或预防复发
    OS Therapies公司宣布其主导药物OST-HER2（OST31-164）的临床试验AOST-2121（NCT04974008）已全面入组。该试验在全国21个儿童肿瘤学组（COG）站点进行，针对肺部转移性骨肉瘤患者。试验的主要目标是观察无事件生存期和总生存期。目前已有39名患者入组，治疗周期为48周，随后进行2年的生存期跟踪。公司CEO Paul Romness对患者的参与和医疗团队的贡献表示感谢。OS Therapies专注于骨肉瘤和其他癌症的治疗，其OST-HER2技术已在多个临床试验中应用，并获得了多项特殊设计认定。
    Businesswire
    2023-09-26
    OS Therapies LLC
  • Arcturus Therapeutics 和 Cystic Fibrosis Foundation 延长协议，以推进 ARCT-032，这是一种治疗囊性纤维化的研究性信使 RNA （mRNA） 疗法
    交易并购
    Arcturus Therapeutics 和 Cystic Fibrosis Foundation 延长协议，以推进 ARCT-032，这是一种治疗囊性纤维化的研究性信使 RNA （mRNA） 疗法
    Arcturus Therapeutics与Cystic Fibrosis Foundation延长了他们的合作协议，CF Foundation将增加对ARCT-032项目的资金支持至约2500万美元，以推进该新型mRNA治疗候选药物的研发。ARCT-032旨在通过LUNAR递送技术，在肺部表达完整的CFTR蛋白，解决囊性纤维化的根本原因。该协议将支持ARCT-032的临床开发，包括即将在囊性纤维症患者中启动的1b期研究。ARCT-032由编码CFTR的mRNA组成，采用LUNAR递送技术封装在脂质纳米颗粒中，对与疾病相关的潜在突变具有无差异性，可能为广泛患有囊性纤维症的人群提供临床益处。
    Businesswire
    2023-09-26
    囊性纤维化 CFTR Arcturus Therapeutics Inc Cystic Fibrosis Foundation
  • CF 基金会向 Arcturus Therapeutics 投资高达 900 万美元，以开发信使 RNA 疗法
    医药投融资
    CF 基金会向 Arcturus Therapeutics 投资高达 900 万美元，以开发信使 RNA 疗法
    美国囊性纤维化基金会向Arcturus Therapeutics投资至多9000万美元，用于测试一种吸入式mRNA疗法，旨在治疗所有囊性纤维化患者的根本原因，包括携带罕见和终止密码子突变的患者。Arcturus正在开发一种mRNA疗法，旨在将mRNA模板递送到肺细胞中，以产生功能性的囊性纤维化跨膜传导调节蛋白（CFTR）。该疗法通过脂质纳米颗粒将mRNA递送到细胞中，脂质纳米颗粒是一种化学涂层类似脂肪的颗粒，旨在帮助mRNA更容易地进入细胞。JP Clancy博士表示，mRNA疗法为治疗所有囊性纤维化患者提供了一种方法，特别是那些无法耐受或对调节剂治疗无反应的患者。基金会资助了ArcturusRNA疗法在健康人群中的1a期临床试验，并在新西兰进行了1b期临床试验，该试验已获批准。基金会的资金将支持这项计划于2023年第四季度进行的试验。Arcturus还计划利用这笔资金进行更多研究，为2024年计划进行的2期临床试验做准备。总计近2500万美元的投资来自基金会500亿美元的“通往治愈之路”研究倡议，旨在加速为所有囊性纤维化患者提供治疗方法，并最终实现治愈。基金会资助mRNA疗法研究，是因为其治疗所有囊性纤维化
    Businesswire
    2023-09-26
    囊性纤维化 CFTR Arcturus Therapeutics Inc
  • NeurAxis 宣布 IB-Stim（TM） 和标准药物治疗在患有功能性腹痛障碍的青少年中的比较研究结果
    研发注册政策
    NeurAxis 宣布 IB-Stim（TM） 和标准药物治疗在患有功能性腹痛障碍的青少年中的比较研究结果
    NeurAxis公司宣布了一项关于青少年功能性腹痛疾病（FAPD）患者的回顾性比较研究结果，该研究对比了接受IB-Stim治疗或标准药物治疗（阿米替林或西替利嗪）的患者的疗效。研究由辛辛那提儿童医院医学中心领导，发表在《疼痛研究前沿》杂志上。结果显示，IB-Stim在改善腹痛和功能残疾方面比标准药物治疗更有效，且副作用更少。NeurAxis首席医疗官Adrian Miranda博士表示，尽管阿米替林和西替利嗪是治疗功能性腹痛最常用的药物，但缺乏针对儿童的临床证据，且这些药物可能并不像我们想象中那样有效。IB-Stim作为一种非药物治疗方法，在FAPD治疗中显示出积极效果。
    QC News
    2023-09-26
    阿米替林 西替利嗪
  • 研究证实，与利伐沙班相比，双作用因子 XI/XIa 抑制剂 abelacimab 的出血明显减少，在美国心脏协会科学会议上被选为后期口头报告
    研发注册政策
    研究证实，与利伐沙班相比，双作用因子 XI/XIa 抑制剂 abelacimab 的出血明显减少，在美国心脏协会科学会议上被选为后期口头报告
    Anthos Therapeutics公司宣布，其研发的创新心血管疾病疗法之一，abelacimab，在AZALEA-TIMI 71研究中表现出显著减少出血的优势，这一结果被选入2023年美国心脏协会科学会议的紧急报告环节。该研究因abelacimab与标准抗凝药相比，在减少出血方面效果显著而提前结束。abelacimab是一种新型抗凝血药物，有望改善房颤患者的治疗，并可能提高医生对高风险患者的治疗信心。Anthos Therapeutics正在推进 Phase 3 LILAC-TIMI 76研究，旨在为不适合现有抗凝疗法的房颤患者提供新的治疗方案。
    Businesswire
    2023-09-26
    房颤 利伐沙班 注射用Abelacimab Anthos Therapeutics Inc
  • 新闻稿 Biocartis Group NV：Biocartis 宣布 2023 年上半年业绩，并提供运营重组和资本重组的最新信息
    医投速递
    新闻稿 Biocartis Group NV：Biocartis 宣布 2023 年上半年业绩，并提供运营重组和资本重组的最新信息
    Biocartis集团在2023年上半年宣布了其业务亮点和财务结果，包括22%的肿瘤学卡盒收入增长、40%的产品销售毛利率和20%的EBITDA改善至-1450万欧元。公司正在进行运营重组和成本削减计划，旨在到2024年底实现运营盈利。此外，公司宣布了由担保债权人提供的全面重组和资本重组计划，预计将逐步关闭上市控股实体。Biocartis在H1 2023的运营表现证明了其业务的基本面强劲，包括肿瘤学卡盒收入的持续增长、与战略合作伙伴网络的持续合作收入增加以及产品销售毛利率的提高。
    GlobeNewswire
    2023-09-26
    Biocartis NV APIS Assay Technolog Eli Lilly & Co LifeArc Skylinedx Bv
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