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  • 康替唑胺片和MRX-4获得FDA的合格传染病产品和快速通道资格认定
    研发注册政策
    康替唑胺片和MRX-4获得FDA的合格传染病产品和快速通道资格认定
    盟科药业宣布其自主研发的康替唑胺片和MRX-4获得美国FDA授予的QIDP和快速通道资格认定，用于治疗中度至重度糖尿病足感染，不伴有骨髓炎。这一资格认定是根据2012年FDA安全与创新法案的一部分，旨在激励抗菌药物研发。康替唑胺片和MRX-4主要针对耐药革兰氏阳性菌感染，目前正在进行全球Ⅲ期临床试验。此前，这两种药物已获得针对急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的QIDP资格和快速通道。此次资格认定将有助于康替唑胺片和MRX-4在美国的上市，为糖尿病足感染患者提供更多治疗选择。
    美通社
    2023-09-22
    上海盟科药业股份有限公司 糖尿病足感染 康泰唑胺 骨髓炎
  • 迈威生物 9MW3011 获得 FDA 快速通道认定
    研发注册政策
    迈威生物 9MW3011 获得 FDA 快速通道认定
    迈威生物宣布其铁稳态大分子调节药物9MW3011获得美国FDA的快速通道认定，用于治疗真性红细胞增多症。9MW3011是迈威生物在美国San Diego研发中心自主研发的抗TMPRSS6单克隆抗体，旨在调节体内铁稳态。该药物已在中美开展临床试验，并有望获得优先审查和加速批准。迈威生物已授权DISC MEDICINE, INC.在全球除大中华区和东南亚外的区域独家开发、生产和商业化9MW3011，并可能获得高达4.125亿美元的首付款和里程碑付款。迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于肿瘤和年龄相关疾病的治疗，拥有14个品种处于不同研发阶段。
    美通社
    2023-09-22
    迈威（上海）生物科技股份有限公司 真性红细胞增多症 TMPRSS6
  • Jazz Pharmaceuticals 获得欧盟委员会批准 Enrylaze®（一种重组 Erwinia 天冬酰胺酶或克里斯坦痉）用于治疗急性淋巴细胞白血病和淋巴细胞淋巴瘤
    研发注册政策
    Jazz Pharmaceuticals 获得欧盟委员会批准 Enrylaze®（一种重组 Erwinia 天冬酰胺酶或克里斯坦痉）用于治疗急性淋巴细胞白血病和淋巴细胞淋巴瘤
    欧洲委员会批准了Jazz Pharmaceuticals公司研发的Enrylaze（JZP458）上市，该药物是一种重组的Erwinia asparaginase，用于治疗对大肠杆菌来源的asparaginase产生超敏反应或沉默失活的成年和儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）和淋巴细胞性淋巴瘤（LBL）患者。Enrylaze在美国和加拿大以Rylaze®品牌销售，采用下一代重组技术，安全性与其他asparaginase制剂相当。该药物可通过静脉注射和肌肉注射给药，并可根据需要调整剂量和给药方案。该批准基于一项涉及228名患者的临床试验，结果显示Enrylaze在提高血清asparaginase活性方面有效，且安全性良好。
    PRNewswire
    2023-09-22
    急性淋巴母细胞白血病 Jazz Pharmaceuticals PLC
  • Puma Biotechnology 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗小细胞肺癌
    研发注册政策
    Puma Biotechnology 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗小细胞肺癌
    Puma Biotechnology宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予alisertib孤儿药资格，alisertib是一种选择性、小分子、口服的aurora激酶A抑制剂，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）患者。SCLC是一种侵袭性肺癌，预后较差，对于经过铂类化疗后癌症进展的患者，治疗选择有限。获得孤儿药资格意味着Puma在alisertib的开发上取得了进展，并致力于为SCLC患者提供新的治疗方案。FDA的孤儿药资格为药物开发者提供了一系列好处，包括在药物开发过程中的协助、合格试验的税收抵免、某些FDA费用的豁免以及上市后七年的市场独占权。Puma已获得FDA批准开展alisertib单药治疗广泛期SCLC患者的临床试验，并计划在2023年下半年启动II期临床试验。Puma是一家专注于开发和商业化创新产品以改善癌症治疗的生物制药公司，其产品包括NERLYNX（neratinib）等。
    Businesswire
    2023-09-22
    小细胞肺癌 Puma Biotechnology Inc 阿利舍替
  • Y-mAbs 宣布将在第 55 届国际儿科肿瘤学会大会上公布数据
    研发注册政策
    Y-mAbs 宣布将在第 55 届国际儿科肿瘤学会大会上公布数据
    Y-mAbs Therapeutics公司宣布，其针对儿童难治性神经母细胞瘤的疗法DANYELZA®（naxitamab-gqgk）在即将于加拿大渥太华举行的国际儿童肿瘤学会第55届大会上获得四项摘要接受。这些摘要涉及DANYELZA®在不同患者群体中的疗效和安全性，包括使用和不使用类固醇预处理的患者。此外，公司另一项关于Naxitamab在临床试验中不良反应发生和缓解的研究摘要也获批准在线发表。DANYELZA®是由纪念斯隆凯特琳癌症中心研发，并由该中心独家授权给Y-mAbs的公司。该药物目前被批准用于治疗对先前治疗无反应或复发的1岁及以上儿童和成人高风险神经母细胞瘤患者。
    GlobeNewswire
    2023-09-22
    神经母细胞瘤
  • Via Nova Therapeutics 宣布 FDA 批准 VNT-101 的研究性新药 （IND） 申请，VNT-101 是一种针对甲型流感病毒的新型直接作用抗病毒药物
    研发注册政策
    Via Nova Therapeutics 宣布 FDA 批准 VNT-101 的研究性新药 （IND） 申请，VNT-101 是一种针对甲型流感病毒的新型直接作用抗病毒药物
    Via Nova Therapeutics公司宣布其针对流感A型病毒的新型小分子抑制剂VNT-101的IND申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。VNT-101针对流感A型病毒核蛋白（NP）这一新型靶点，在体外实验中表现出对季节性流感A型病毒以及高致病性禽流感H5N1和H7N9菌株的活性，并对现有抗流感药物产生耐药性的流感A型病毒菌株也显示出活性。这一批准标志着Via Nova Therapeutics在将首个化合物推进临床试验方面迈出的重要一步，公司致力于发现和开发针对病毒性疾病的新疗法。
    PRNewswire
    2023-09-22
    NP
  • Tenaya Therapeutics 将在即将举行的医学会议上展示 TN-301 和 TN-201 的数据
    研发注册政策
    Tenaya Therapeutics 将在即将举行的医学会议上展示 TN-301 和 TN-201 的数据
    Tenaya Therapeutics将在2023年10月6日至9日在俄亥俄州克利夫兰举行的美国心力衰竭学会（HFSA）年度科学会议和美国肥厚型心肌病医学学会（HCMS）科学会议上展示其TN-201和TN-301项目的研究成果。TN-301是一种针对心脏衰竭（HFpEF）的HDAC6抑制剂，其1期临床试验结果显示耐受性良好且达到靶点。TN-201是一种针对由MYBPC3基因突变引起的肥厚型心肌病（HCM）的基因疗法，其1期b临床试验设计和血清学流行病学研究数据将在HCMS会议上公布。
    GlobeNewswire
    2023-09-22
    肥厚性心肌病 HDAC6 Tenaya Therapeutics Inc MYBPC3 TN-201
  • 贵州三力(603439.SH)拟斥5亿元收购汉方药业50.26%股权 扩大总体营业收入增厚利润
    交易并购
    贵州三力(603439.SH)拟斥5亿元收购汉方药业50.26%股权 扩大总体营业收入增厚利润
    贵州三力(603439.SH)拟斥5亿元收购汉方药业50.26%股权 扩大总体营业收入增厚利润
    智通财经
    2023-09-22
    贵州三力制药股份有限公司 贵州汉方药业有限公司
  • 默沙东宣布 3 期 KEYNOTE-A39/EV-302 试验在某些既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中达到总生存期 （OS） 和无进展生存期 （PFS） 的双重主要终点
    研发注册政策
    默沙东宣布 3 期 KEYNOTE-A39/EV-302 试验在某些既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中达到总生存期 （OS） 和无进展生存期 （PFS） 的双重主要终点
    Merck公司宣布，其抗PD-1疗法KEYTRUDA与Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）联合使用在治疗未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的III期KEYNOTE-A39试验中取得积极结果。该试验与Seagen和Astellas合作进行，结果显示KEYTRUDA联合Padcev在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面均达到双重主要终点，与化疗相比具有统计学上和临床意义上的改善。此外，该组合在总缓解率（ORR）这一关键次要终点上，也显示出统计学上的显著改善。该试验的结果对于治疗未经治疗的la/mUC患者具有重大意义，许多患者在接受化疗后仍会疾病进展。Merck期待与医疗界和监管机构分享这些数据。
    Businesswire
    2023-09-22
    PD-1 Merck Sharp & Dohme Ltd Merck & Co Inc Seagen Inc
  • 在关键的 3 期 EV-302 试验中，PADCEV（R） （enfortumab vedotin-ejfv） 和 KEYTRUDA（R） （pembrolizumab） 显著提高既往未经治疗的晚期膀胱癌患者的总生存期和无进展生存期
    研发注册政策
    在关键的 3 期 EV-302 试验中，PADCEV（R） （enfortumab vedotin-ejfv） 和 KEYTRUDA（R） （pembrolizumab） 显著提高既往未经治疗的晚期膀胱癌患者的总生存期和无进展生存期
    Seagen公司和Astellas制药公司宣布，EV-302（KEYNOTE-A39）三期临床试验中PADCEV（enfortumab vedotin-ejfv）联合KEYTRUDA（pembrolizumab）与化疗相比，在未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者中显示出积极结果。该试验达到总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的双重主要终点。独立数据监测委员会在期中分析时确定，OS已超过预先指定的疗效边界。该组合的安全性结果与之前报道的enfortumab vedotin联合pembrolizumab在顺铂不适用患者中的结果一致。这项研究有望改变临床实践，为一线转移性膀胱癌提供新的标准治疗方案。
    Businesswire
    2023-09-22
    帕博利珠单抗 维恩妥尤单抗 膀胱转移癌
  • Dilon Technologies 宣布发布数据，证明与全腔剃须 （FCS） 方法相比，使用 MarginProbeTM 可节省成本
    研发注册政策
    Dilon Technologies 宣布发布数据，证明与全腔剃须 （FCS） 方法相比，使用 MarginProbeTM 可节省成本
    Dilon Technologies宣布其研究成果在《成本效益与资源分配杂志》上发表，比较了使用MarginProbeTM与全腔室剃毛（FCS）方法在乳腺癌保乳手术中的成本效益。研究显示，使用MarginProbeTM可降低因阳性边缘而进行的再次手术，从而节省成本，优于FCS方法，因为FCS方法增加了病理处理成本。该研究强调了优化乳腺癌手术流程的重要性，同时不降低患者护理质量。Dilon Technologies的MarginProbeTM技术已在超过12篇同行评审的期刊出版物中证明，可相对减少23%至88%的再次手术率。该研究旨在通过提供数据支持，帮助临床医生做出更明智、成本效益更高的手术决策，从而改善患者预后。
    美通社
    2023-09-22
    乳腺癌
  • 默沙东和卫材公布了两项评估可瑞达（R）（帕博利珠单抗）联合乐卫玛（R）（仑伐替尼）治疗某些类型转移性非小细胞肺癌患者的3期试验的最新情况
    研发注册政策
    默沙东和卫材公布了两项评估可瑞达（R）（帕博利珠单抗）联合乐卫玛（R）（仑伐替尼）治疗某些类型转移性非小细胞肺癌患者的3期试验的最新情况
    Merck和Eisai公布了关于两项III期临床试验LEAP-006和LEAP-008的更新，评估了Merck的PD-1疗法KEYTRUDA与Eisai发现的口服多受体酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA联合使用在特定类型转移性非小细胞肺癌患者中的疗效。LEAP-006试验旨在评估KEYTRUDA加LENVIMA与pemetrexed和含铂化疗联合使用，与仅使用KEYTRUDA和pemetrexed及含铂化疗相比，作为一线治疗，但未达到其总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的双重主要终点。LEAP-008试验旨在评估KEYTRUDA加LENVIMA与docetaxel相比，作为二线标准治疗方案，但同样未达到OS和PFS的双重主要终点。两家公司将继续评估这些研究的数据，并与研究人员合作分享结果。
    Businesswire
    2023-09-22
    Eisai Ltd 转移性非小细胞肺癌 多西他赛 Merck & Co Inc 培美曲塞
  • Ligand 的合作伙伴 Jazz Pharmaceuticals 获得欧盟委员会批准 Enrylaze（R）（一种重组欧文氏菌天冬酰胺酶或方桑塔痉挛）用于治疗急性淋巴细胞白血病和淋巴细胞淋巴瘤
    研发注册政策
    Ligand 的合作伙伴 Jazz Pharmaceuticals 获得欧盟委员会批准 Enrylaze（R）（一种重组欧文氏菌天冬酰胺酶或方桑塔痉挛）用于治疗急性淋巴细胞白血病和淋巴细胞淋巴瘤
    Ligand Pharmaceuticals的合作伙伴Jazz Pharmaceuticals的药物Enrylaze（JZP458）获得欧洲委员会的营销授权，用于治疗对大肠杆菌来源的L-天冬酰胺酶产生超敏反应或沉默失活的成人及儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）和淋巴细胞性淋巴瘤（LBL）。Enrylaze在美加地区以Rylaze名称获批，采用下一代重组技术，具有与其他天冬酰胺酶制剂一致的安全性特征。Ligand CEO表示祝贺，并期待Enrylaze在欧洲市场的销售贡献。Ligand有权根据全球净销售额获得里程碑付款和按比例的版税。Enrylaze可静脉注射或肌肉注射给药，并可根据不同方案进行剂量调整。该药物的批准基于一项由儿童肿瘤学组（COG）合作进行的2/3期临床试验的数据，该试验评估了228名ALL和LBL患者。研究显示，Enrylaze在静脉和肌肉给药方面均表现出良好的疗效和安全性。
    Businesswire
    2023-09-22
    急性淋巴母细胞白血病 Jazz Pharmaceuticals PLC Ligand Pharmaceuticals Inc
  • Coya Therapeutics 获得卡内基梅隆大学 （CMU） 外泌体工程技术 （EET） 的全球独家权利
    交易并购
    Coya Therapeutics 获得卡内基梅隆大学 （CMU） 外泌体工程技术 （EET） 的全球独家权利
    Coya Therapeutics宣布获得CMU独家全球授权的Exosome Engineering Technology，该技术具有广泛的应用前景，包括神经退行性疾病、自身免疫和肿瘤学。这项技术能够修改不同生物来源的囊泡，克服了囊泡规模化生产和制造中的挑战，无需基因操作。此外，该技术能够定制囊泡表面和内部装载，为多种治疗领域提供可能性。近期在波士顿举行的第五次囊泡治疗发展峰会上，展示了Treg囊泡膜可以工程化固定CTLA-4蛋白，从而提高免疫细胞对囊泡的靶向、结合、内化和摄取。Coya Therapeutics利用这一技术，将产品管线扩展到神经退行性疾病之外，包括自身免疫疾病和癌症，同时扩大了公司潜在的非稀释性业务发展和战略合作伙伴关系的机会。
    Businesswire
    2023-09-22
    恶性肿瘤 自身免疫疾病 Coya Therapeutics Inc
  • 鼎康生物宣布与 Panolos Bioscience 达成全球战略合作，以推进多特异性治疗性蛋白开发
    交易并购
    鼎康生物宣布与 Panolos Bioscience 达成全球战略合作，以推进多特异性治疗性蛋白开发
    Chime Biologics与韩国生物技术公司Panolos Bioscience达成全球战略合作，共同推进新型多特异性蛋白药物PB203的研发。Chime Biologics将为Panolos Bioscience提供从细胞系开发、工艺开发到GMP生产的一站式生物CMC解决方案。PB203针对VEGF、PIGF和PD-L1，目前处于临床前研究阶段，计划在美国开展I期临床试验。此次合作标志着中韩两国在生物制药领域的强强联合，旨在推动创新药物的商业化进程，造福全球患者。
    美通社
    2023-09-22
    PD-L1 VEGF 鼎康（武汉）生物医药有限公司
  • LSL Pharma Group 宣布代理私募最高 4,000,000 美元的可转换债券
    医药投融资
    LSL Pharma Group 宣布代理私募最高 4,000,000 美元的可转换债券
    LSL Pharma Group Inc.与iA Capital Markets达成协议，作为独家代理和独家簿记人，进行最高达400万美元的私募债券发行，以每股10加元的价格发行，旨在筹集200万至400万美元的总额。这些债券可在特定事件发生时转换为公司的A类股票，利率为11%，每半年支付一次利息。债券将在发行后5年到期。公司还设定了商业目标，包括获得FDA批准、完成特定业务收购以及实现特定收入和利润目标。如果满足特定条件，公司可以选择提前转换为股票。此外，代理机构有权增加发行规模至500万美元。所得款项将用于营运资金、资本支出和一般公司用途。
    GlobeNewswire
    2023-09-21
  • Evecxia Therapeutics 和 Quotient Sciences 完成新的抑郁症治疗的 I 期临床里程碑
    研发注册政策
    Evecxia Therapeutics 和 Quotient Sciences 完成新的抑郁症治疗的 I 期临床里程碑
    Evecxia Therapeutics与Quotient Sciences合作，成功完成了EVX-101药物候选人的1期临床试验，该药物用于治疗重度抑郁症（MDD）。Quotient Sciences的Translational Pharmaceutics平台在开发并优化EVX-101的药物递送机制中发挥了关键作用。EVX-101是一种新型、专有的、胃滞留、缓释的5-羟色氨酸（5-HTP）和低剂量卡比多巴的片剂，旨在作为第一线抗抑郁药（如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂或5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂）无效的MDD患者的辅助治疗。Quotient Sciences的Translational Pharmaceutics平台通过整合制剂开发、实时制造和临床测试，缩短了时间线并降低了成本，有助于更快地将新药带给患者。EVX-101在1期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，以及药代动力学和药效学数据。Evecxia计划将EVX-101推进至2期辅助治疗研究，针对对第一线SSRI/SNRI抗抑郁药反应不足的MDD患者。
    PRNewswire
    2023-09-21
    重度抑郁症
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