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硅基流动新增张实、曾华担任联合创始人，加速商业化进程人事变动硅基流动专注于打造标准化、高效率AI基础设施（AI Infra）平台。 本文为IPO早知道原创。 成立于2023年8月的硅基流动专注于打造标准化、高效率AI基础设施（AI Infra）平台，提供AI时代的“掘金铲子”。IPO早知道2024-07-22曾华 张实
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聚焦本土化 跨国药企新变局公司动态跨国药企全球业务整合持续推进。 近日，有消息称，私募股权公司安宏资本（ Advent International ）和 PAI Partners 对赛诺菲的消费者健康部门提交首轮报价，投资机构进场引发业内关注。 名私募抛出 “橄榄枝”。
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8月1日执行！国采第六批（胰岛素）专项接续、“陕西九省联盟”和“江西干扰素联盟”集采及京津冀“3+N”药品集采中选结果招标采购湖南省医保局日前发布三个通知，涉及 项目包 括国采第六批胰 岛素专项接续、陕西九省联盟和江西干扰素 联盟的集中采购，以及京津冀地区的"3+ N"药品集中采购。 根据通知内容显示，胰岛素专项接续的采购周期从中选结果执行之日开始，一直持续到2027年12月31日。 陕西九省联盟的采购周期原则上截止到2025年12月31日，而江西干扰素联盟的采购周期原则上为4年。医药经济报2024-07-22干扰素 国采
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华东医药抢入赛诺菲“超级重磅”赛道！石药、先声……国产创新药如何逆袭？审批动态在围绕IL-4Rα靶点展开的免疫药物重磅炸弹产品竞争中，国内医药创新企业正在加速完成跟本土大药企的“交接”。 日前，大型综合性医药上市公司华东医药，与聚焦自免的Biotech荃信生物联合宣布，双方就荃信生物自主研发的重组人源化IL-4Rα单克隆抗体QX005N注射液签署合作开发及市场推广服务协议。 在大热靶点IL-4Rα上， 目前 国内仅有赛诺菲的度普利尤单抗获批上市。
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Immutep 宣布与 FDA 就非小细胞肺癌的 III 期设计成功举行会议研发注册政策Immutep公司宣布，其新型LAG-3免疫疗法efti与KEYTRUDA（pembrolizumab）和标准化疗联合治疗一线非小细胞肺癌（1L NSCLC）的TACTI-004 III期临床试验已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的积极反馈。该试验将招募约750名患者，无论PD-L1表达情况，旨在评估efti在1L NSCLC市场中的适用性。FDA的反馈与之前从保罗·欧尔利希研究所（PEI）和西班牙药品和健康产品管理局（AEMPS）收到的反馈一起，完成了该注册试验的准备工作。TACTI-004试验基于TACTI-002 II期和INSIGHT-003试验中在1L NSCLC中产生的积极疗效和安全性数据。该试验将是一个1:1随机、双盲、多国、对照临床试验，旨在评估Immutep的efti与KEYTRUDA和标准化疗联合使用与标准治疗（KEYTRUDA联合化疗和安慰剂）相比在一线转移性非小细胞肺癌（NSCLC）中的疗效，无论PD-L1表达情况如何。
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强生寻求美国FDA批准SPRAVATO®（艾氯胺酮）作为首个且唯一的针对成人难治性抑郁症的单一疗法研发注册政策Johnson & Johnson宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充新药申请（sNDA），寻求批准SPRAVATO®（依托咪酯）CIII鼻喷剂作为治疗难治性抑郁症（TRD）成人的单药疗法。该申请基于超过十年的研究、31项临床试验和超过五年的实际应用，证实了SPRAVATO®的安全性和有效性。Phase 4 TRD4005研究结果显示，SPRAVATO®作为单药治疗在首次给药后24小时内迅速改善抑郁症状，并持续至少4周。SPRAVATO®已在全球77个国家获得批准，并已为超过10万人使用。
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TCBP 宣布急性髓性白血病患者 ACHIEVE 研究中第 6 名患者给药研发注册政策TC BioPharm公司宣布，在ACHIEVE（UK）临床试验中，第六位患者接受了治疗，这是自2024年2月22日MHRA批准剂量调整后，首次使用更高剂量的TCB-008。ACHIEVE是一项开放标签的II期研究，旨在评估TCB-008在急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常/AML（MDS/AML）患者中的疗效和有效性，包括难治性或复发性疾病。试验分为两个队列，分别代表不同的疾病状态。队列A代表复发/难治性患者，他们无法达到缓解并接受姑息治疗，因为无法耐受进一步化疗。队列B代表先前治疗后达到缓解但仍有可检测残留疾病的患者。公司计划在两个队列中分别招募多达24名患者。患者将接受更高剂量的TCB-008治疗，每剂含高达2.3亿细胞，比之前的剂量3500万细胞有所增加。CEO Bryan Kobel表示，这一剂量调整和ACHIEVE试验的重新启动是公司向AML的IIb期疗效数据迈进的重要里程碑，预计在接下来的六到九个月内宣布中期数据。
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ABA Connect 通过收购休斯顿的 ABA Therapy 扩大了其影响力医药投融资ABA Connect宣布成功收购ABA Therapy of Houston，增强其服务范围，新增一家位于德克萨斯州凯蒂的诊所，并在德克萨斯州和科罗拉多州拥有12家诊所。此次收购与ABA Connect的使命、愿景和价值观相符，旨在为儿童和家庭提供高质量ABA治疗。Camille Adams将担任支付合同和认证总监。随着自闭症谱系障碍诊断率的上升，对临床干预的需求增加，所有50个州均要求保险覆盖ABA治疗。MBF Healthcare Partners II，L.P.支持ABA Connect的战略努力，以扩大自闭症服务。ABA Connect致力于使用循证原则帮助受自闭症影响的儿童和家庭提高生活质量。
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Spectral Medical Inc. 宣布完成额外 100 万美元可转换票据的募集医药投融资Spectral Medical Inc.成功完成了一笔100万美元的非经纪承销可转换债券发行，债券利率为9%，到期日为2028年5月1日。这笔资金由公司最大股东之一根据其反稀释优先认购权购买，用于支持公司正在进行的三期临床试验（Tigris）以及一般公司运营和流动资金。Spectral Medical Inc.专注于治疗脓毒症的独特产品Toraymyxin™（PMX），该产品在日本和欧洲已获批准使用，并在全球超过34万患者中安全有效。公司正积极寻求美国FDA的批准，并已获得突破性设备指定。
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aTyr Pharma 完成 Efzofitimod 治疗肺结节病的全球关键 3 期 EFZO-FIT™ 研究的入组研发注册政策aTyr Pharma公司完成了全球关键性3期EFZO-FIT™研究的患者招募，该研究旨在评估其领先治疗候选药物efzofitimod在肺结节病（一种间质性肺疾病）患者中的疗效和安全性。研究共招募了268名患者，在9个国家的85个中心进行，超出了目标招募人数。预计将在2025年第三季度公布主要数据。efzofitimod是一种从其专有的tRNA合成酶平台开发出的创新药物，能够通过调节神经突触蛋白-2选择性调节激活的髓系细胞，以解决炎症而无需免疫抑制，并可能预防纤维化的进展。该研究是迄今为止在结节病领域进行的最大规模干预性研究，有望为结节病患者的治疗带来突破性进展。
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AnewHealth 宣布获得 The Vistria Group 的战略投资并收购 HomeFree医药投融资AnewHealth，一家专注于为有复杂慢性医疗需求的人提供护理服务的全国性药房护理管理提供商，宣布收购HomeFree药房服务。此次收购完成后，HomeFree成为AnewHealth综合家庭药房解决方案的一部分，旨在改变药房在管理临床和成本结果中的角色。AnewHealth与医疗保健组织合作，与众多顶级家庭健康提供商、初级和专科护理提供商、风险承担组织如PACE以及管理保健计划建立了长期稳定的合作关系。AnewHealth的强大解决方案组合，包括全面的临床药房护理、全国性药物配送、基于科学的MedWise®技术个性化药物方案以及全面药房福利管理，帮助合作伙伴实现临床、质量和财务目标。AnewHealth的CEO John Figueroa表示，为了成功管理更复杂的健康需求，药房护理的提供必须超越交易性体验。HomeFree的加入将加强AnewHealth对提供全面药房和药物相关护理的承诺。随着HomeFree的加入，AnewHealth现在为全国近11万名患者提供服务，并已建立设施容量以立即增长，扩大对全国数百万需要在家获得药物支持以维持健康、避免非计划医院和急诊室访问、并在他们选择的家中环境茁壮成长的人GlobeNewswire2024-07-22Vistria Group
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探索2024年合成生物学的10大趋势前沿研究1. 基因和细胞疗法。 基因和细胞疗法处于合成生物学的最前沿， CAR-T 细胞疗法等技术创造了更好的癌症治疗方法。 使用合成基因组学创建的合成疫苗还可以对新出现的传染病做出快速反应。
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西湖大学裴端卿团队首次将猪胚胎干细胞诱导形成类囊胚模型前沿研究多能干细胞来源的类囊胚模型可用于研究植入前胚胎发生和早期胚胎发育的关键事件，为体外解析胚胎发育的遗传和分子生物学事件提供了优质模型。 目前， 小鼠、人和猴的胚胎干细胞可诱导产生类囊胚。 本研究使用两步法将猪胚胎干细胞诱导形成类囊胚模型。
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生利健®首单发货，以精益品质造福更多淋巴瘤患者审批动态
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盛锡楠教授：靶向联合免疫治疗肾癌前景，关注这1个方向，2大问题专家观点在2024年中国临床肿瘤学年度进展研讨会（BOC）暨Best of ASCO® 2024 China”大会上， 北京大学肿瘤医院盛锡楠教授回顾总结了2024 ASCO年会中泌尿肿瘤领域重要进展，并对晚期肾癌一线及后线治疗的优化方向进行了解读。 Q1： 在2024 ASCO年会中，您代表团队展示了LITESPARK-010研究的新成果，这一研究成果有何重要价值。 盛锡楠 教授： LITESPARK-010研究是一项赖缺氧诱导因子（HIF-2α）抑制剂贝组替凡联合仑伐替尼应用于既往多线治疗失败的中国晚期肾透明细胞癌患者的早期研究，主要探索贝组替凡的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）数据，以及药物作用影响因素，并评估初步疗效。
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智能仿生纳米系统，治疗痛风性关节炎前沿研究
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拜登退出大选，对制药界有何影响？人事变动那么，对于制药领域， 拜登的退选又会产生哪些影响与变数。 首先，无疑会是美国版“医保国谈”。 因为美国实行自由定价，法律规定政府不得直接与药企进行议价，即使是政府医保也需要通过第三方药品福利组织（PBM）与药企议价。药时代2024-07-22制药界 拜登
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18亿激进并购，博雅生物到底在谋一个什么局？交易并购博雅生物拟斥资逾18亿元并购一家血液制品公司，以加码采血浆站布局。 7月17日，博雅生物发布公告称，公司于7月17日与GC Corp.、Synaptic Healthcare 1st Private Equity Fund及46名韩国籍自然人股东签署《股份购买协议》，以自有资金 18.2亿元 收购GC、Synaptic及个人卖方合计持有的GREEN CROSS HK HOLDINGS LIMITED（中文名：绿十字香港控股有限公司，下称“绿十字（香港）”）100%股权，从而 间接收购境内血液制品主体绿十字（中国）生物制品有限公司 （下称“绿十字（中国）”）。 交易完成后，博雅生物将全资控股一家血液制品生产企业，新增一张生产牌照，新增4个在营单采血浆站，新增2个省份区域的浆站布局。MedTrend医趋势2024-07-22绿十字
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首批抗体产品正式发运！将为淋巴瘤患者带来治疗新选择审批动态
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荣昌生物泰它西普第二个适应症获批，治疗类风湿关节炎研发注册政策荣昌生物自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗对甲氨蝶呤疗效不佳的中重度活动性类风湿关节炎患者。这是泰它西普在中国获批的第二项适应症，其系统性红斑狼疮适应症已于2021年3月获批国内上市。该新适应症基于泰它西普治疗类风湿关节炎的Ⅲ期数据，研究显示泰它西普显著提升患者ACR20应答率，延缓关节结构损害，改善炎症水平和患者身体机能。此外，泰它西普在重症肌无力、IgA肾炎、原发性干燥综合征等适应症的研究进展顺利，且在国际市场上也取得一定进展。
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