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  • Landos Biopharma 将在 2023 年欧洲联合胃肠病学 （UEG） 周大会上展示溃疡性结肠炎 1b 期试验中 NX-13 的新数据
    研发注册政策
    Landos Biopharma 将在 2023 年欧洲联合胃肠病学 （UEG） 周大会上展示溃疡性结肠炎 1b 期试验中 NX-13 的新数据
    Landos Biopharma在即将于丹麦哥本哈根举行的UEG Week 2023会议上宣布，其新型口服药物NX-13在溃疡性结肠炎（UC）的1b期临床试验中显示出快速症状缓解和多项临床生物标志物的改善。这些数据进一步巩固了NX-13的科学和临床基础，该药物针对NLRX1的新型双模态作用机制，能够在两周内为患者提供症状缓解，并改善与早期内镜反应相关的多个生物标志物。Landos Biopharma正在推进NX-13在UC中的临床开发，并已启动NEXUS Phase 2概念验证试验，预计将在2024年第四季度公布主要结果。
    GlobeNewswire
    2023-09-19
    溃疡性结肠炎 Landos Biopharma Inc
  • Take Command 宣布由 Edison Partners 领投的 $25M 增长投资，因为越来越多的雇主寻求负担得起的健康保险福利选择
    医药投融资
    Take Command 宣布由 Edison Partners 领投的 $25M 增长投资，因为越来越多的雇主寻求负担得起的健康保险福利选择
    Take Command，一家位于达拉斯的SaaS平台和雇主赞助个性化健康福利领域的领军企业，宣布成功获得2500万美元的成长阶段融资，由增长股权投资者Edison Partners领投，现有投资者LiveOak Venture Partners和SJF Ventures参与。此次融资巩固了Take Command作为我国最大个人覆盖健康报销安排（ICHRA）管理者的地位。
    PRNewswire
    2023-09-19
  • EffRx Pharmaceuticals 与 Radius Health 签署独家许可协议，在美国将 BINOSTO® 商业化
    交易并购
    EffRx Pharmaceuticals 与 Radius Health 签署独家许可协议，在美国将 BINOSTO® 商业化
    EffRx Pharmaceuticals SA与Radius Health, Inc达成独家许可和分销协议，将Binosto®引入美国市场。Binosto®用于治疗绝经后女性骨质疏松症和增加患有骨质疏松症的男性骨量，提供每周一次的治疗选择，尤其适合无法服用阿仑膦酸钠片的患者。Radius Health在美骨健康市场占据重要地位，目前正销售TYMLOS®治疗美国骨质疏松症。Binosto®的加入使Radius在治疗骨质疏松症方面拥有第二个产品，服务于美国约1000万骨质疏松症患者。Radius CEO Scott Briggs表示，Binosto®的引入旨在支持骨质疏松症患者的需求，同时继续关注TYMLOS®的增长。EffRx CEO Lorenzo Bosisio表示，与Radius的合作将使Binosto®在美国市场广泛可用。根据协议，EffRx将授予Radius在美国的独家、有偿许可权，并供应产品。Binosto®是一种口服溶液的泡腾片，用于治疗绝经后女性骨质疏松症和增加患有骨质疏松症的男性骨量，已被证明可增加骨量并降低骨折发生率。EffRx是一家专注于开发骨代谢疾病药物的商业化阶段制药公司，其主导产品
    Businesswire
    2023-09-19
    骨质疏松症 阿仑膦酸 Radius Health Inc
  • Scholar Rock 宣布完成 3 期 SAPPHIRE 试验的招募
    研发注册政策
    Scholar Rock 宣布完成 3 期 SAPPHIRE 试验的招募
    Scholar Rock公司完成了SAPPHIRE 3期临床试验的入组工作，该试验评估了apitegromab在2型和3型脊髓性肌萎缩症（SMA）非行走患者中的安全性和有效性，这些患者正在接受SMN疗法（nusinersen或risdiplam）。公司还计划在为期36个月的TOPAZ 2期临床试验扩展期数据中展示SMA患者治疗后的结果。在10月3日至7日在美国南卡罗来纳州查尔斯顿举行的第28届世界肌肉学会年会上，将展示36个月疗效和安全性数据以及疲劳、运动能力和日常生活活动等患者报告结果测量的分析。SAPPHIRE试验旨在基于TOPAZ试验的积极结果，公司期待在明年第四季度报告该注册研究的顶线结果。36个月TOPAZ试验数据证实了apitegromab在SMN疗法基础上对运动功能的长期持续和临床上有意义的改善，使公司对apitegromab在SMN疗法单独使用之外提供实质性益处充满信心。
    Businesswire
    2023-09-19
    脊髓性肌萎缩症 apitegromab 利司扑兰 Scholar Rock Inc
  • Boundless Bio 宣布与 Lilly 达成临床试验合作和供应协议，以评估 VERZENIO® （abemaciclib） 与 BBI-355 联合治疗 CDK4 或 CDK6 扩增实体瘤患者
    研发注册政策
    Boundless Bio 宣布与 Lilly 达成临床试验合作和供应协议，以评估 VERZENIO® （abemaciclib） 与 BBI-355 联合治疗 CDK4 或 CDK6 扩增实体瘤患者
    Boundless Bio与Eli Lilly达成临床试验合作与供应协议，共同开展一项针对ecDNA驱动肿瘤的POTENTIATE临床试验，评估BBI-355与CDK4/6抑制剂Verzenio®（abemaciclib）的联合使用效果。BBI-355是一种口服的、新型、选择性的CHK1抑制剂，被认为是首个针对ecDNA的癌症治疗药物。该试验旨在评估BBI-355在特定肿瘤类型中的疗效，并探索其与Verzenio®联合使用的潜力。Boundless Bio致力于开发针对ecDNA的新型癌症治疗药物，目前已有超过2.5亿美元的融资。
    Businesswire
    2023-09-19
    Eli Lilly & Co 恶性肿瘤 阿贝西利 CDK6 Chk1
  • Corbus Pharmaceuticals 将在 AACR-NCI-EORTC 分子靶点和癌症治疗学国际会议上展示其 CRB-701 Nectin-4 ADC 的临床前数据
    研发注册政策
    Corbus Pharmaceuticals 将在 AACR-NCI-EORTC 分子靶点和癌症治疗学国际会议上展示其 CRB-701 Nectin-4 ADC 的临床前数据
    Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc.宣布，其CRB-701 Nectin-4抗药偶联物（ADC）的预临床数据将在2023年10月11日至15日在波士顿举行的2023 AACR-NCI-EORTC国际分子靶点和癌症治疗会议上展示。Corbus是一家致力于通过创新科学方法帮助人们战胜严重疾病的精准肿瘤学公司，其内部开发管线包括靶向Nectin-4表达并释放细胞毒有效载荷的下一代抗体药物偶联物CRB-701，以及阻断癌细胞上TGFβ激活的抗整合素单克隆抗体CRB-601。
    PRNewswire
    2023-09-19
    恶性肿瘤 nectin-4 CRB-701 Corbus Pharmaceuticals Holdings Inc
  • Indaptus Therapeutics 在 Decoy20 单剂量范围研究的第二队列中为第一位患者给药
    研发注册政策
    Indaptus Therapeutics 在 Decoy20 单剂量范围研究的第二队列中为第一位患者给药
    Indaptus Therapeutics宣布在INDP-D101试验中，第二组患者开始接受Decoy20的单剂量治疗，该剂量较前一组有所降低，基于第一组患者的显著药代动力学效应和预期Decoy20的安全特性。Indaptus首席医疗官Roger Waltzman表示，这一组别对于Decoy20的开发至关重要，因为它可能提供足够的数据，使Decoy20进入多剂量治疗方案。Indaptus首席执行官Jeffrey Meckler表示，公司对第一组的结果感到鼓舞，并期待在获得足够数据后尽快进入多剂量治疗方案。该研究的目的是评估Decoy20的安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）和推荐剂量（RP2D），以及评估其药代动力学（PK）、药代动力学和临床活性。Indaptus Therapeutics基于免疫治疗的历史发展，其专利技术由减毒和杀死的非致病性革兰氏阴性细菌组成，产生多种Toll样受体（TLR）、Nucleotide oligomerization domain（Nod）样受体（NLR）和Stimulator of interferon genes（STING）激动剂Decoy平台。其产品旨在具有降低静脉注
    GlobeNewswire
    2023-09-19
    乳腺癌 肝细胞癌 STING 非霍奇金淋巴瘤 TLR
  • 波士顿科学公司宣布达成收购 Relievant Medsystems， Inc. 的协议。
    交易并购
    波士顿科学公司宣布达成收购 Relievant Medsystems， Inc. 的协议。
    Boston Scientific宣布与Relievant Medsystems达成最终收购协议，以扩展其神经调节产品组合，为患有慢性腰痛的人群提供更多治疗选择。Relievant Medsystems是一家私营医疗技术公司，开发了Intracept®骨内神经消融系统，用于治疗椎源性疼痛，这是一种慢性腰痛的形式。交易包括8500万美元的现金支付和基于未来三年销售业绩的未公开附加支付。Intracept系统是美国食品药品监督管理局批准的唯一用于椎源性疼痛的系统，是一种微创、无需植入物的门诊程序。该疗法使用靶向射频能量阻止基底椎神经向大脑传递疼痛信号，旨在改善功能和提供长期缓解。美国约有530万人患有椎源性疼痛。Boston Scientific预计将在2024年第一季度完成交易，Relievant预计2023年销售额将超过7000万美元，2024年同比增长将超过50%。
    PRNewswire
    2023-09-19
    Boston Scientific Corp
  • Revolution Medicines 在口服共价突变选择性 KRASG12D （ON） 抑制剂 RMC-9805 的 1/1b 期临床试验中为首位患者给药
    研发注册政策
    Revolution Medicines 在口服共价突变选择性 KRASG12D （ON） 抑制剂 RMC-9805 的 1/1b 期临床试验中为首位患者给药
    革命医药公司宣布，其研发的口服、共价、突变选择性KRAS G12D抑制剂RMC-9805在治疗KRAS G12D突变驱动的癌症患者的1/1b期临床试验中，首例患者已开始接受治疗。KRAS G12D是RAS依赖性人类癌症中最常见的驱动因素，每年在美国约有5.5万名新诊断患者，主要患有胰腺癌、非小细胞肺癌和结直肠癌。该试验旨在评估RMC-9805的安全性、耐受性，并为该药物的推荐剂量和给药方案提供信息。革命医药公司正在开发多种针对RAS依赖性癌症的RAS(ON)抑制剂，包括RMC-6236（RAS MULTI）、RMC-6291（KRAS G12C）和RMC-9805（KRAS G12D），以及RAS伴随抑制剂RMC-4630（SHP2）和RMC-5552（mTORC1/4EBP1）。
    GlobeNewswire
    2023-09-19
    大肠癌 胰腺癌 非小细胞肺癌 KRAS G12D SHP2
  • Repare Therapeutics 将在第 35 届 AACR-NCI-EORTC 分子靶点和癌症治疗学国际会议上展示初步的 1 期 MYTHIC 模块 1 和 2 数据
    研发注册政策
    Repare Therapeutics 将在第 35 届 AACR-NCI-EORTC 分子靶点和癌症治疗学国际会议上展示初步的 1 期 MYTHIC 模块 1 和 2 数据
    Repare Therapeutics Inc.宣布将在即将于2023年10月11日至15日在波士顿举行的AACR-NCI-EORTC国际分子靶点和癌症治疗会议上展示其正在进行的一期MYTHIC临床试验Module 1和2的初步数据。该公司还将展示多个海报，包括其一期/二期TRESR临床试验Module 4的数据。MYTHIC临床试验正在评估lunresertib（RP-6306）和camonsertib（RP-3500/RG6526）在实体瘤中的疗效。此外，Repare Therapeutics与罗氏达成全球许可和合作协议，共同开发camonsertib。会议中将详细介绍相关研究的详细情况。
    Businesswire
    2023-09-19
    恶性肿瘤 实体瘤 Repare Therapeutics Inc Camonsertib胶囊
  • FDA 接受默克公司 WELIREG® （belzutifan） 在某些既往接受过治疗的晚期肾细胞癌 （RCC） 患者中的补充新药申请进行优先审评
    研发注册政策
    FDA 接受默克公司 WELIREG® （belzutifan） 在某些既往接受过治疗的晚期肾细胞癌 （RCC） 患者中的补充新药申请进行优先审评
    美国默克公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受并授予优先审评其补充新药申请（sNDA），寻求批准其口服缺氧诱导因子-2α（HIF-2α）抑制剂WELIREG用于治疗接受过免疫检查点和抗血管生成疗法的晚期肾细胞癌（RCC）成年患者。这一申请基于LITESPARK-005试验数据，WELIREG在该试验中与依维莫司相比，在无进展生存期（PFS）方面显示出统计学上和临床上有意义的改善。FDA已设定处方药用户费用法案（PDUFA）或目标行动日期为2024年1月17日。WELIREG是美国首个获批的HIF-2α抑制剂疗法，目前批准用于治疗需要治疗的VHL疾病成年患者，包括相关肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管瘤或胰腺神经内分泌肿瘤（pNET），不需要立即手术。LITESPARK-005是WELIREG的综合开发计划的一部分，包括四个针对RCC的3期临床试验。
    Businesswire
    2023-09-19
    HIF2A 依维莫司 肾细胞癌 胰腺神经内分泌肿瘤 原始神经外胚层瘤
  • 百济神州继收回全球权益后宣布百泽安®（替雷利珠单抗）获欧洲、美国积极注册进展
    研发注册政策
    百济神州继收回全球权益后宣布百泽安®（替雷利珠单抗）获欧洲、美国积极注册进展
    百济神州宣布，欧盟委员会已批准替雷利珠单抗用于治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者，美国FDA也已受理其一线治疗ESCC的上市许可申请。替雷利珠单抗是一种抗PD-1抗体，通过临床试验显示其在延长患者生存期方面具有显著效果。百济神州计划在全球范围内进一步推进替雷利珠单抗的研发和商业化，以惠及更多患者。
    美通社
    2023-09-19
    PD-1 百济神州（北京）生物科技有限公司 替雷利珠单抗
  • ATA-200 是 Atamyo Therapeutics 治疗 2C/R5 型肢带肌营养不良症的基因疗法，在欧洲提交临床试验申请和法国 2030 年计划的非稀释性融资，达到了关键里程碑
    研发注册政策
    ATA-200 是 Atamyo Therapeutics 治疗 2C/R5 型肢带肌营养不良症的基因疗法，在欧洲提交临床试验申请和法国 2030 年计划的非稀释性融资，达到了关键里程碑
    Atamyo Therapeutics宣布在欧洲提交了针对γ-肌节蛋白相关肢体周围肌肉萎缩症2C/R5型（LGMD2C/R5）的基因疗法ATA-200的临床试验申请（CTA）。该公司还获得法国2030公共项目（由Bpifrance管理）的非稀释性融资至8000万欧元（8600万美元），以支持其临床试验和制造开发计划。该临床试验是一项多中心、1b期、开放标签、剂量递增研究，评估静脉注射ATA-200（一种携带人类γ-肌节蛋白转基因的单剂量腺相关病毒载体）的安全性、药代动力学、疗效和免疫原性。LGMD2C/R5是一种罕见的遗传疾病，由产生γ-肌节蛋白的基因突变引起，该蛋白是肌肉纤维与其环境之间的连接蛋白。在欧洲，估计有2000人受到影响。在经典形式中，症状出现在儿童早期，患者遭受进行性肌肉无力，导致成年前失去行走能力。约一半的患者有心脏受累，表现为扩张型心肌病。目前尚无治愈治疗方法。ATA-200基因疗法计划在2024年上半年开始对患者的给药。此外，Atamyo还在开发针对LGMD2I/R9的ATA-100基因疗法临床试验，相关于FKRP缺乏；并正在进行LGMD2A/R1的IND可行性研究，相关于calpain蛋
    Businesswire
    2023-09-19
    Atamyo Therapeutics
  • 【首发】新樾生物完成数千万元Pre-A+轮融资，加速推进DEL3.0技术平台发展与新药研发
    医药投融资
    【首发】新樾生物完成数千万元Pre-A+轮融资，加速推进DEL3.0技术平台发展与新药研发
    深圳市新樾生物科技有限公司近日宣布完成数千万元Pre-A+轮融资，由深高新投、和诚资本等机构共同投资。公司核心技术团队继续增持股份，资金将用于DEL3.0技术平台发展、新药项目临床试验等。新樾生物是广东省小分子新药创新中心孵化的生物医药企业，拥有DEL活细胞筛选技术与AI融合技术平台。公司两年多来在技术平台建设、团队组建等方面取得显著进展，包括组建全产业链团队、构建DEL3.0技术平台及数十条研发管线。公司聘请多位杰出科学家组成科学顾问委员会，协同赋能新药研发全流程。创始人何询表示，此次融资将加快公司技术平台和项目管线布局，预计今年年底将再获得三个创新药中美双报IND临床许可。深高新投项目负责人表示，新樾生物的DEL3.0技术平台具备独特性和差异性，期待公司技术平台结出更多成果。和诚资本管理人充满信心，认为新樾生物拥有扎实团队和独特技术优势，未来有望成为行业技术优势显著的高科技生物技术公司。
    动脉网
    2023-09-19
    深圳市新樾生物科技有限公司
  • CSL Seqirus 在 ESWI 上展示真实世界证据，证明流感疫苗接种活动对帮助保护人员和医疗保健系统的影响
    研发注册政策
    CSL Seqirus 在 ESWI 上展示真实世界证据，证明流感疫苗接种活动对帮助保护人员和医疗保健系统的影响
    CSL Seqirus在ESWI大会上分享了三项新的真实世界证据研究，展示了流感疫苗在保护公共卫生中的价值。研究包括评估季节性流感对成年人影响、比较不同流感疫苗的有效性以及细胞培养四价流感疫苗与传统鸡蛋培养四价流感疫苗的预防效果。结果显示，流感疫苗在预防流感相关医疗接触、住院和死亡方面具有显著效果，尤其是在高风险人群中。这些研究有助于进一步推动流感预防科学的发展，并强调创新疫苗技术的重要性。
    PRNewswire
    2023-09-19
  • Otsuka 和 Astex 宣布，欧盟委员会已批准 INAQOVI®（口服地西他滨和西达珠啶）用于治疗新诊断的急性髓性白血病成人患者
    研发注册政策
    Otsuka 和 Astex 宣布，欧盟委员会已批准 INAQOVI®（口服地西他滨和西达珠啶）用于治疗新诊断的急性髓性白血病成人患者
    欧洲委员会批准了Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.（Otsuka）和Astex Pharmaceuticals, Inc.（Astex）公司研发的INAQOVI®（口服去甲氧基胞苷和塞达祖啶）作为单药疗法，用于治疗不适合标准诱导化疗的新诊断急性髓系白血病（AML）成人患者。该决定适用于欧洲经济区（EEA），包括欧盟成员国、冰岛、列支敦士登和挪威。INAQOVI®是EEA首个也是唯一获准用于该患者群体的口服低甲基化药物。该批准基于3期ASCERTAIN临床试验的结果，该试验研究了新型口服固定剂量组合与静脉（IV）去甲氧基胞苷在AML患者中的药代动力学暴露等效性。ASCERTAIN研究达到了其主要终点，口服给药的去甲氧基胞苷和塞达祖啶固定剂量组合显示出与标准5天静脉去甲氧基胞苷方案的药代动力学暴露等效性。关于急性髓系白血病（AML）的治疗，成人患者目前的治疗方案包括医院内静脉化疗输注或对于不适合化疗的患者，基于静脉注射低甲基化药物的方案，治疗周期通常持续5-7天。INAQOVI®可能为患者和医生提供口服治疗选择。2022年6月10日，欧洲药品管理局（EMA）同意了口服去甲氧基胞苷和
    Businesswire
    2023-09-19
    血管肌脂肪瘤 地西他滨 急性髓系白血病
  • 欧盟委员会批准辉瑞的 LITFULO™ 用于患有严重斑秃的青少年和成人
    研发注册政策
    欧盟委员会批准辉瑞的 LITFULO™ 用于患有严重斑秃的青少年和成人
    欧洲委员会批准辉瑞公司的新药LITFULO（ritlecitinib）用于治疗12岁及以上严重斑秃的成人和青少年。LITFULO是一种每日一次的口服胶囊，是首个获欧洲委员会批准用于治疗12岁及以上严重斑秃患者的药物。该药通过选择性抑制Janus激酶3（JAK3）和肝细胞癌（TEC）激酶家族来治疗斑秃。该批准基于ALLEGRO临床试验项目，包括ALLEGRO 2b/3期研究，结果显示接受LITFULO治疗的成年人和青少年在24周后，90%以上头皮毛发覆盖率的比率显著高于安慰剂组。LITFULO在所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威有效。
    Businesswire
    2023-09-19
    肝细胞癌 Pfizer Inc JAK3 利特昔替尼
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