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  • SomaLogic 与韩国的 DNA Link 合作，将 7,000 重 SomaScan（R） 平台引入快速增长的亚太蛋白质组学市场
    交易并购
    SomaLogic 与韩国的 DNA Link 合作，将 7,000 重 SomaScan（R） 平台引入快速增长的亚太蛋白质组学市场
    SomaLogic与韩国的DNA Link达成合作，将7000通道的SomaScan平台引入亚洲-太平洋地区蛋白质组学市场。DNA Link将成为韩国首个SomaLogic授权站点。DNA Link凭借20年的高质量基因组数据生成和解读经验，通过引入SomaLogic的蛋白质组学能力，将加强其在韩国及亚洲的生物标志物发现和药物开发能力。SomaLogic的7000通道SomaScan检测将显著提升DNA Link在首尔实验室的蛋白质组学能力。韩国是亚太地区蛋白质组学市场的重要贡献者，随着研究资金增加和蛋白质组学技术的普及，SomaLogic期待支持DNA Link在该地区扩大蛋白质组学应用。SomaLogic致力于推动药物研发和生物标志物识别，其技术可进行7000个蛋白质测量，覆盖人体约20,000个蛋白质中的三分之一以上。
    GlobeNewswire
    2023-09-19
    DNA Link Inc SomaLogic Inc 北京华昊中天生物医药股份有限公司
  • EffRx Pharmaceuticals 与 Radius Health 签署独家许可协议，在美国将 BINOSTO（R） 商业化
    交易并购
    EffRx Pharmaceuticals 与 Radius Health 签署独家许可协议，在美国将 BINOSTO（R） 商业化
    EffRx Pharmaceuticals与Radius Health达成独家许可和分销协议，将Binosto引入美国市场。Binosto是一种用于治疗绝经后女性骨质疏松症和增加男性骨质疏松症患者骨质的药物，为患者提供每周一次的治疗选择。Radius Health在骨健康领域占据重要地位，其产品TYMLOS已在美国市场销售。此次合作将扩大Radius在骨健康治疗领域的产品线，并有望支持Binosto在美国市场的增长。EffRx将授予Radius在美国独家、带版税的Binosto许可，并供应产品。Binosto是一种口服溶液的泡腾片，用于治疗骨质疏松症，并已被证明可以增加骨密度和减少骨折发生率。
    Businesswire
    2023-09-19
    骨质疏松症 Radius Health Inc
  • NecstGen 和 ProteoNic 报告称，通过应用优质 2G UNic（TM） 技术开发了改进的病毒载体
    交易并购
    NecstGen 和 ProteoNic 报告称，通过应用优质 2G UNic（TM） 技术开发了改进的病毒载体
    NecstGen和ProteoNic公司宣布成功开发出基于ProteoNic的2G UNic高级矢量技术的改进型慢病毒（LV）载体，显著提高了功能性病毒颗粒的滴度，达到5倍以上，对整体工艺效率有重要影响。这一成果体现了当地生态系统的力量和重要性，以及如何共同应对细胞和基因治疗开发中的挑战。两家公司计划通过合作提升AAV和LV病毒载体制造技术，增加生产能力和目标组织中的有效载荷表达，最终惠及需要细胞和基因治疗的病患。ProteoNic将提供许可和联合开发机会，而NecstGen计划将其应用于CDMO业务中。
    美通社
    2023-09-19
    NecstGen ProteoNic BV
  • 派真生物与 Kudo Biotechnology 合作提供定制 mRNA 生产服务
    交易并购
    派真生物与 Kudo Biotechnology 合作提供定制 mRNA 生产服务
    PackGene Biotech与Kudo Biotechnology合作，提供定制化的mRNA制造服务，涵盖从基因到mRNA、脂质纳米颗粒（LNP）配方开发与封装，直至成品药物的生产全过程。该合作提供了一站式的mRNA和LNP生产平台，包括pDNA生产与细胞库、mRNA合成、LNP封装与配方开发、GMP批量释放与分析证书、填充与封装以及IND申请协助。PackGene提供pDNA和细胞库的过程开发与制造服务，而Kudo Bio则提供mRNA和LNP的过程开发、分析开发与制造服务。双方均强调合规性，提供符合全球监管标准的质量管理体系。
    美通社
    2023-09-19
    广州派真生物技术有限公司
  • 百济神州加强全球产品组合，并从诺华重新获得抗 PD-1 抗体 TEVIMBRA（R）（替雷利珠单抗）的全部权利
    交易并购
    百济神州加强全球产品组合，并从诺华重新获得抗 PD-1 抗体 TEVIMBRA（R）（替雷利珠单抗）的全部权利
    贝灵哲公司宣布与诺华达成协议，重新获得全球范围内开发、生产和商业化TEVIMBRA（替西利单抗）的权利。贝灵哲计划加快监管和开发计划，扩大肿瘤类型范围。TEVIMBRA已在全球范围内招募超过12,000名患者，并已在中国获得11项批准的适应症。贝灵哲将继续与诺华合作，诺华将负责全球多个市场的生产和探索与其他肿瘤药物的结合潜力。贝灵哲已启动超过20项与TEVIMBRA相关的临床试验，其中10项为3期随机试验，4项为2期试验，已取得积极结果。TEVIMBRA是贝灵哲多样化实体瘤开发管道的核心，专注于开发与精准医学靶点结合的新颖联合治疗方案。贝灵哲将提供过渡服务和支持，以支持TEVIMBRA的开发和商业化计划。
    Businesswire
    2023-09-19
    PD-1 实体瘤 Novartis AG 百济神州（北京）生物科技有限公司 替雷利珠单抗
  • Perosphere Technologies 获得 Point-of-Care 凝血仪的联邦拨款
    医药投融资
    Perosphere Technologies 获得 Point-of-Care 凝血仪的联邦拨款
    Perosphere Technologies获得来自美国国立卫生研究院（NIH）下属的国家心脏、肺和血液研究所（NHLBI）和亚特兰大微系统工程即时检测技术中心（ACME POCT）的共计200万美元的联邦资助，用于其新型即时检测凝血仪器的进一步研发和商业化。该仪器旨在为医疗专业人员提供准确及时的结果，以革新凝血测试。该资助将加速疾病机制和治疗方法的了解，并有望显著提高患者护理水平。该仪器便携且多功能，适用于急诊室、救护车、住院和门诊环境。Perosphere Technologies致力于通过提供即时可用的精确数据，改变对出血风险患者的决策方式。
    Businesswire
    2023-09-19
    National Heart Lung National Institute o National Institutes Perosphere Technolog
  • 美国国立卫生研究院 （NIH） 阿尔茨海默病和相关痴呆症中心出版物展示了使用新型牛津纳米孔测序化学技术的全面、高精度测序方法
    医投速递
    美国国立卫生研究院 （NIH） 阿尔茨海默病和相关痴呆症中心出版物展示了使用新型牛津纳米孔测序化学技术的全面、高精度测序方法
    美国国家卫生研究院阿尔茨海默病和相关痴呆中心（CARD）、加州大学圣克鲁斯分校和癌症研究所的研究团队利用牛津纳米孔测序技术，开发了一种大规模、高精度全人类基因组测序方案，该方案提供了对单倍型解析变异和甲基化的全面视图。该研究发表在《Nature Methods》杂志上，指出与替代测序方法相比，Oxford Nanopores PromethION的低成本和高通量使得大规模、长序列的DNA测序项目成为可能。研究结果表明，使用Oxford Nanopores Q20+化学方法，单次流细胞产生的读数在小型和结构变异调用方面达到了最先进的性能。此外，最新的R10.4.1流细胞显著提高了基于参考的插入缺失调用，这对于小型变异调用至关重要。该研究还描述了基于纳米孔的相位如何结合和相位小规模和结构变异，从而为全基因组提供了一个前所未有的清晰视图。该研究方案目前正在作为NIH CARD计划的一部分，用于测序数千个基于大脑的人类基因组。研究还表明，甲基化调用与标准亚硫酸氢盐测序高度一致，并且能够产生可靠的基于单倍型的甲基化调用，为深入了解提供了更多洞察。Oxford Nanopore Technologies的高通量测序设备P
    Businesswire
    2023-09-19
    老年性痴呆 Oxford Nanopore Technologies Ltd
  • 血癌：AOP Health 宣布真性红细胞增多症患者的新发现发表在医学杂志《白血病》上
    研发注册政策
    血癌：AOP Health 宣布真性红细胞增多症患者的新发现发表在医学杂志《白血病》上
    AOP Health集团宣布，其研发的干扰素疗法ropeginterferon alfa-2b在治疗真性红细胞增多症（PV）患者中的最终结果已在著名期刊《Leukemia》上发表。这项研究扩展了在欧洲血液学协会年会上的结果，提供了ropeginterferon alfa-2b在PV中疾病调节能力的进一步证据。ropeginterferon alfa-2b是一种长效、单聚乙二醇化脯氨酸干扰素，已获得多个国家卫生当局的批准。AOP Health投资了全面的临床研究项目，包括PEGINVERA、PROUD-PV和CONTINUATION-PV研究，其中CONTINUATION-PV研究评估了ropeginterferon alfa-2b与羟基脲或最佳可用治疗（BAT）在PV患者中的长期疗效和安全性。自2010年以来，AOP Health在欧洲进行的临床研究导致了BESREMi在PV治疗中的市场授权。PV是一种罕见的血液病，其治疗目标包括实现健康的血细胞计数、改善生活质量以及减缓或推迟疾病进展。AOP Health集团是欧洲罕见病和重症护理综合疗法的先驱，致力于为患者及其家庭以及医疗保健专业人员提供综合治疗解决方案。
    Businesswire
    2023-09-19
    白血病 罕见病 羟基脲 真性红细胞增多症 罗培干扰素α-2b
  • Marius Pharmaceuticals 将 KYZATREX（TM）（十一酸睾酮）扩大到退伍军人事务部 （VA），承诺支持军人适当的荷尔蒙平衡
    医投速递
    Marius Pharmaceuticals 将 KYZATREX（TM）（十一酸睾酮）扩大到退伍军人事务部 （VA），承诺支持军人适当的荷尔蒙平衡
    Marius Pharmaceuticals宣布将其FDA批准的口服睾酮疗法KYZATREX的获取途径扩展至美国退伍军人事务部（VA），承诺支持军事人员激素平衡。此举是Marius Pharmaceuticals持续致力于为特定社区提供可获取和提升生活质量的疗法的里程碑。军事人员面临各种身体和心理健康挑战，包括压力、失眠、情绪困扰和身体伤害。退伍军人经常遭受未解决的健康问题，包括与低睾酮相关的心理健康状况。对军事服务对激素健康和症状耻辱的影响缺乏认识，使得退伍军人难以面对低睾酮问题。Marius Pharmaceuticals致力于提供安全、可获取的口服解决方案KYZATREX，旨在不仅提高这些个人的长期生活质量，而且为美国医疗保健系统节省成本。作为其提高对睾酮缺乏症或低睾酮认识的全面努力的一部分，Marius Pharmaceuticals推出了ReThink Testosterone疾病状态意识倡议和网站，致力于教育包括退伍军人和现役军人在内的个人，了解低睾酮对整体健康和福祉的影响。
    GlobeNewswire
    2023-09-19
    Vista Apex Dental Products
  • Numinus 祝贺 MAPS 的 3 期研究结果发表在《自然医学》杂志上
    研发注册政策
    Numinus 祝贺 MAPS 的 3 期研究结果发表在《自然医学》杂志上
    Numinus公司祝贺MAPS在《自然医学》杂志上发表的3期临床试验结果，该研究显示MDMA辅助疗法对治疗中度至重度PTSD有显著效果。71.2%的接受MDMA辅助疗法的参与者治疗后不再符合PTSD的诊断标准。Numinus公司表示将支持扩大这些重要疗法的可及性，并已启动培训项目以培养合格的专业人士。Numinus期待在获得监管批准后，将MAPS的MDMA辅助疗法纳入其服务范围，并致力于推动精神健康领域的创新疗法。
    美通社
    2023-09-19
    创伤后应激障碍
  • 提升患者护理：MOLLI 2 技术改变了 Hillcrest 医疗中心的乳腺癌手术
    交易并购
    提升患者护理：MOLLI 2 技术改变了 Hillcrest 医疗中心的乳腺癌手术
    Hillcrest医疗中心与MOLLI Surgical公司合作引入MOLLI 2技术，该技术通过无线定位、减少焦虑、实现更快速、更精确的肿瘤切除，提升乳腺癌手术患者体验。MOLLI系统利用MOLLI Marker标记癌变部位，手术时通过MOLLI Wand和MOLLI Tablet定位，无需传统钩针标记。MOLLI 2新增方向引导功能，提供毫米级精度的距离和方向指示，提高手术效率和精确度。Hillcrest医疗中心乳腺外科专家Clint Merritt博士称赞MOLLI 2技术优先考虑患者体验，并提高了手术的精确性和效率。MOLLI Surgical公司致力于提升患者体验和医疗精度，MOLLI技术已被TIME评为2022年“最佳医疗发明”之一。
    美通社
    2023-09-19
    乳腺癌
  • Everest Medicines宣布国家药品监督管理局中国药品审评中心推荐优先审评头孢吡肟-他尼博巴坦治疗包括肾盂肾炎在内的复杂性尿路感染
    研发注册政策
    Everest Medicines宣布国家药品监督管理局中国药品审评中心推荐优先审评头孢吡肟-他尼博巴坦治疗包括肾盂肾炎在内的复杂性尿路感染
    Everest Medicines宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已推荐优先审评其研发的针对复杂尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎的药物cefepime-taniborbactam。这一决定基于“创新药物用于预防和治疗重大传染病和罕见病，满足紧急临床需求”的标准。Everest Medicines表示，这一推荐凸显了该药物的重要临床价值，旨在迅速将这一创新药物带给中国患者。同时，Everest Medicines的合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对cefepime-taniborbactam的新药申请（NDA），并授予优先审评，预计2024年2月22日作出决定。该NDA是基于关键性3期研究CERTAIN-1的结果，该研究评估了cefepime-taniborbactam与美罗培南在成人cUTI（包括急性肾盂肾炎）患者中的疗效和安全性。结果显示，cefepime-taniborbactam在微生物治疗意向性治疗（microITT）人群的治愈率方面优于美罗培南。
    美通社
    2023-09-19
    云顶新耀医药科技有限公司 美罗培南 复杂性尿路感染 肾盂肾炎 急性肾盂肾炎
  • ImmPACT 生物在评估 IMPT-314 的 1/2 期试验中为首位患者给药，IMPT-314 是一种双特异性 CD19/CD20 CAR T 细胞疗法，用于治疗侵袭性 B 细胞淋巴瘤
    研发注册政策
    ImmPACT 生物在评估 IMPT-314 的 1/2 期试验中为首位患者给药，IMPT-314 是一种双特异性 CD19/CD20 CAR T 细胞疗法，用于治疗侵袭性 B 细胞淋巴瘤
    ImmPACT Bio公司宣布，其在研的CD19/CD20双特异性CAR T细胞疗法IMPT-314已开始进行1/2期临床试验，用于治疗复发性或难治性侵袭性B细胞淋巴瘤。该疗法旨在减少抗原逃逸和严重不良事件，以提高耐受性、持久性和可及性。IMPT-314已获得美国食品药品监督管理局的快速通道认定。试验的首位患者已接受治疗，预计2024年上半年将公布1期安全性及初步疗效数据。IMPT-314由加州大学洛杉矶分校的Yvonne Chen博士和Sarah Larson博士开发，其基于的CAR结构在UCLA的研究中显示出良好的疗效和安全性。
    美通社
    2023-09-19
    CD19 CD20
  • Orchestra BioMed 获得 FDA 批准 IDE，启动 BackBeat CNT（TM） 治疗起搏器患者高血压的 BACKBEAT 关键研究
    研发注册政策
    Orchestra BioMed 获得 FDA 批准 IDE，启动 BackBeat CNT（TM） 治疗起搏器患者高血压的 BACKBEAT 关键研究
    Orchestra BioMed Holdings, Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其开展一项名为BACKBEAT的全球关键性研究，以评估AVIM（心房心室间期调制）疗法（也称为BackBeat CNT）在治疗需要起搏器的原发性高血压患者中的有效性和安全性。这项研究预计将在2023年底前启动，由Medtronic提供支持，旨在改善高血压起搏器患者的治疗标准。Orchestra BioMed与Medtronic于2022年7月达成战略合作伙伴关系，共同开发AVIM疗法。如果AVIM疗法获得批准，Medtronic将拥有全球独家商业化AVIM起搏系统的权利，而Orchestra BioMed将分享由此产生的收入。
    Stock Titan
    2023-09-19
    高血压 Medtronic PLC 原发性高血压
  • Aspargo Laboratories Inc. 宣布西地那非口服混悬液生物利用度研究中所有受试者的初始给药
    研发注册政策
    Aspargo Laboratories Inc. 宣布西地那非口服混悬液生物利用度研究中所有受试者的初始给药
    Aspargo Laboratories Inc.宣布已完成47名受试者在比较生物利用度研究中的首次给药，该研究旨在比较Sildenafil口服悬浮液（ASP-001）与Viagra片剂的生物利用度。这项研究将评估ASP-001与Viagra在治疗勃起功能障碍（ED）方面的吸收速率和程度。同时，一项伴随的饮食影响研究将在下个月开始，评估饮食对ASP-001生物利用度的影响。这些研究是支持美国新药申请的关键临床项目。Aspargo预计，如果结果有利，这些研究将支持ASP-001在美国的监管批准，无需进行额外的疗效研究。CEO兼董事长Michael Demurjian表示，完成所有47名受试者的首次给药是该公司在ED治疗Sildenafil口服悬浮液后期开发计划中的一个重要里程碑。
    GlobeNewswire
    2023-09-19
    勃起功能障碍 进食障碍
  • Inhibrx 保留 INBRX-101 在美国和加拿大以外用于治疗 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症的权利
    交易并购
    Inhibrx 保留 INBRX-101 在美国和加拿大以外用于治疗 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症的权利
    Inhibrx公司宣布，其合作伙伴Chiesi Farmaceutici S.p.A未行使在美国和加拿大以外地区开发和商业化INBRX-101治疗AATD（α-1抗胰蛋白酶缺乏症）的权利。这一决定使得Inhibrx获得了INBRX-101在全球范围内的完全权利，包括在欧洲和日本首次将GvHD（移植物抗宿主病）作为首推适应症。INBRX-101是一种精确工程化的重组人AAT-Fc融合蛋白，旨在安全地达到并维持AAT（α-1抗胰蛋白酶）水平，与现有血浆衍生的AAT疗法相比，可能具有更长的给药间隔。AATD是一种影响约10万美国患者的遗传性罕见病，其特征是AAT蛋白水平不足，导致肺组织损失和功能下降，预期寿命缩短。Inhibrx正在进行的ElevAATe试验是一项随机、对照、双盲、头对头优效性研究，旨在评估INBRX-101与血浆衍生的AAT相比的效果。试验预计在2024年底公布初步结果。
    美通社
    2023-09-19
    移植物抗宿主病 Α-1 抗胰蛋白酶缺乏 Inhibrx Inc
  • IntelGenx 为 Xiromed 合作开发候选药物丁丙诺啡口腔膜提供监管更新
    医投速递
    IntelGenx 为 Xiromed 合作开发候选药物丁丙诺啡口腔膜提供监管更新
    IntelGenx公司宣布，其合作伙伴Xiromed LLC提交了关于Buprenorphine Buccal Film的简化新药申请（ANDA），该药物是用于治疗慢性疼痛的仿制药。此前，FDA曾向Xiromed发出完整回复函（CRL），要求对ANDA进行修改。Xiromed随后提交了修改后的ANDA，并获得了FDA的优先审查，审查目标日期为2024年3月8日，除非FDA决定进行现场检查，届时目标日期将推迟至7月8日。IntelGenx对Xiromed的快速响应表示满意，并期待FDA的决定。Buprenorphine Buccal Film是一种新型配方，采用IntelGenx的VersaFilm技术，是Belbuca的仿制药，Belbuca是一种用于治疗慢性疼痛的鸦片类药物。Xiromed是西班牙全球制药集团Insud Pharma的美国子公司，专注于开发和商业化高质量的仿制药。IntelGenx是一家领先的药物递送公司，专注于药物薄膜的开发和制造。
    Financial Post
    2023-09-19
    IntelGenx Corp
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