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  • Opaganib研究通过DSMB第四次审查
    研发注册政策
    Opaganib研究通过DSMB第四次审查
    独立数据安全监测委员会审查了255名重症新冠肺炎患者使用口服opaganib（Yeliva®）的安全数据，一致建议继续进行全球2/3期研究。该研究已完成超过75%的招募，预计未来几周将全部完成。Opaganib是一种新型化学实体，具有抗炎和抗病毒双重活性，针对病毒复制的宿主细胞成分进行靶向治疗，有潜力降低病毒耐药的可能性。RedHill Biopharma Ltd.（纳斯达克股票代码：RDHL）正在进行针对新冠肺炎的2/3期研究，并已公布2期研究的安全性和药效阳性顶线数据，显示opaganib在降低氧需氧量方面表现出了改善。Opaganib还显示出抗癌活性，并有可能用于多种肿瘤、病毒、炎症和胃肠道适应症。
    PRNewswire
    2021-04-09
    RedHill Biopharma Lt RedHill Biopharma Lt
  • Humanigen 宣布 Ifabotuzumab 治疗多形性胶质母细胞瘤的 1 期研究取得积极结果
    研发注册政策
    Humanigen 宣布 Ifabotuzumab 治疗多形性胶质母细胞瘤的 1 期研究取得积极结果
    Humanigen公司宣布其第二种Humaneered抗体ifabotuzumab在胶质母细胞瘤（GBM）患者中的1期安全性及生物成像试验结果积极。ifabotuzumab在所有患者中均表现出对肿瘤及其微环境的敏感、特异和可重复的靶向作用。该研究旨在确定ifabotuzumab在GBM患者中的安全性和推荐剂量，GBM是最常见且致命的原发性脑肿瘤，5年生存率仅为10%。ifabotuzumab是一种靶向EphA3受体的非糖基化IgG1κ抗体，EphA3在多种实体瘤的肿瘤血管和肿瘤基质中表达。研究结果显示，在两种剂量下，ifabotuzumab均表现出对肿瘤及其微环境的敏感、特异和可重复的靶向作用，未观察到剂量限制性毒性，所有不良事件均易于管理。计划进行进一步研究以评估ifabotuzumab作为抗体-药物偶联物在实体瘤患者中的应用。
    Businesswire
    2021-04-09
    Humanigen Inc
  • IN8bio 在 AACR 上展示 DeltEx DRI CAR-T 细胞对多形性胶质母细胞瘤的体外活性
    研发注册政策
    IN8bio 在 AACR 上展示 DeltEx DRI CAR-T 细胞对多形性胶质母细胞瘤的体外活性
    IN8bio公司宣布，其基于DeltEx平台的创新γδT细胞疗法在治疗胶质母细胞瘤（GBM）方面取得进展。公司的研究表明，其DeltEx DRI CAR-T候选药物INB-300能够增强对GBM细胞的识别和杀伤力，同时具有化疗耐药性，允许与烷化剂化疗药物如替莫唑胺（TMZ）联合使用。该研究在AACR年会上展示，展示了INB-300在体外实验中对GBM细胞系的结合、细胞激活以及显著的细胞毒性杀伤和持久性。IN8bio的DeltEx平台利用γδT细胞的独特特性，结合DeltEx DRI技术和氯毒素靶向CAR，旨在提高γδT细胞在实体瘤中的靶向性和持久性。该平台正在用于INB-200的临床试验，用于治疗新诊断的胶质母细胞瘤。
    GlobeNewswire
    2021-04-09
    IN8bio Inc
  • Iovance Biotherapeutics 在美国癌症研究协会 （AACR） 2021 年年会期间宣布 Lifileucel 治疗晚期黑色素瘤的临床数据更新
    研发注册政策
    Iovance Biotherapeutics 在美国癌症研究协会 （AACR） 2021 年年会期间宣布 Lifileucel 治疗晚期黑色素瘤的临床数据更新
    Iovance Biotherapeutics公司宣布了C-144-01研究中lifileucel在晚期黑色素瘤治疗中的数据，这些数据将在美国癌症研究协会（AACR）2021年年度会议上进行口头报告。数据显示，在28.1个月的平均随访期间，中位响应持续时间未达到，总体响应率为36.4%，其中17%的患者响应持续加深。这些数据表明，lifileucel TIL疗法在难治性晚期黑色素瘤患者中产生持久且深层次的疗效。此外，公司还将在AACR会议上展示三个关于正在进行中的临床试验的展板，涉及实体瘤和慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤。
    GlobeNewswire
    2021-04-09
    Iovance Biotherapeut
  • 格林威治生命科学报告了稳健的免疫应答 IIb 期数据，支持 5 年随访中转移性乳腺癌复发率为 0% 的 GP2 临床结果
    研发注册政策
    格林威治生命科学报告了稳健的免疫应答 IIb 期数据，支持 5 年随访中转移性乳腺癌复发率为 0% 的 GP2 临床结果
    Greenwich LifeSciences公司宣布，其在2021年AACR年会上发布了GP2免疫疗法的Phase IIb临床试验最终5年免疫反应数据摘要。GP2是一种针对已接受手术的乳腺癌患者的免疫疗法，旨在预防复发。该研究显示，在HER2/neu 3+辅助治疗设置中，接受6次主要皮内注射的患者在平均5年的随访期间未观察到复发（p = 0.0338）。此外，公司计划在4月12日发布第二篇AACR海报，详细介绍计划中的Phase III临床试验设计。6月4日，公司将在ASCO会议上展示两个摘要/海报，包括GP2 Phase IIb临床试验的最终5年安全性数据和计划中的Phase III临床试验的中期分析和临床策略。
    Businesswire
    2021-04-09
    Greenwich LifeScienc
  • ONCURIOUS 在即将举行的美国癌症研究协会 （AACR） 2021 年年会上展示临床和临床前数据
    研发注册政策
    ONCURIOUS 在即将举行的美国癌症研究协会 （AACR） 2021 年年会上展示临床和临床前数据
    比利时生物技术公司ONCURIOUS NV将在即将举行的AACR虚拟年度会议上进行两项展示。首先，公司将口头报告一项针对儿童髓母细胞瘤患者的TB-403剂量递增研究数据，TB-403是一种针对胎盘生长因子（PlGF）的人源化单克隆抗体。其次，公司将展示关于靶向肿瘤调节性T细胞上的CCR8以增强抗肿瘤免疫反应的最佳治疗方法的临床前数据。这些研究旨在开发新的抗癌治疗方法，以增强T细胞活性和迁移，提高免疫疗法的疗效。
    GlobeNewswire
    2021-04-09
    Oxurion NV
  • Transgene 公布了 TG6002 的初始 I 期数据，突出了其溶瘤病毒静脉给药的潜力
    研发注册政策
    Transgene 公布了 TG6002 的初始 I 期数据，突出了其溶瘤病毒静脉给药的潜力
    Transgene公司宣布，其基于病毒免疫疗法的生物技术产品TG6002在治疗晚期胃肠道癌患者的临床试验中取得初步积极结果。该研究结合了静脉注射TG6002和口服5-FC，结果显示TG6002能够到达肿瘤并在肿瘤细胞内繁殖，诱导其负载基因（FCU1基因）的表达。研究还发现，通过局部转化口服的5-FC前药，在肿瘤内可以产生高浓度和持续的5-FU化疗药物。这些数据将在美国癌症研究协会（AACR）虚拟会议上展示，并表明TG6002在肿瘤中的复制集中在肿瘤细胞内，具有良好的肿瘤特异性。Transgene公司致力于开发可以静脉注射的溶瘤病毒，以扩大其治疗范围，包括胃肠道肿瘤等实体瘤。
    Businesswire
    2021-04-09
    Transgene SA
  • ImCheck ICT01 的临床数据将在 AACR 上展示：在安全性、γ 9 Delta 2 T 细胞激活和抗肿瘤免疫反应方面观察到积极结果
    研发注册政策
    ImCheck ICT01 的临床数据将在 AACR 上展示：在安全性、γ 9 Delta 2 T 细胞激活和抗肿瘤免疫反应方面观察到积极结果
    ImCheck Therapeutics在2021年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布其EVICTION I/IIa期临床试验数据，该试验评估了ICT01在晚期、复发/难治性实体瘤和血液瘤患者中的疗效。ICT01是一种针对Butyrophilin 3A的创新型单克隆抗体，可激活γ9δ2 T细胞，增强抗肿瘤免疫反应。研究结果显示，ICT01单药治疗在20 µg至20 mg剂量范围内均表现出安全有效的抗肿瘤免疫反应激活。超过95%的γ9δ2 T细胞在所有四个ICT01剂量下从循环中迁移出来，IFNγ和TNFα水平呈剂量依赖性增加，并与基线γ9δ2 T细胞计数相关。此外，ICT01治疗后肿瘤活检显示γδ、CD3和CD8 T细胞显著增加，表明ICT01通过肿瘤浸润的激活γ9δ2 T细胞，在肿瘤微环境中诱导广泛的抗肿瘤免疫反应。
    GlobeNewswire
    2021-04-09
    ImCheck Therapeutics
  • 中期最新临床数据验证了赛诺菲的新型研究性 IL-2 THOR-707 （SAR444245） 的非 α 特征
    研发注册政策
    中期最新临床数据验证了赛诺菲的新型研究性 IL-2 THOR-707 （SAR444245） 的非 α 特征
    Sanofi公司的新型IL-2候选药物THOR-707（SAR444245）在临床试验中表现出良好的安全性、抗肿瘤活性和最大耐受剂量。该药物作为一种单药治疗和与抗PD-1联合使用，能够促进抗肿瘤免疫反应，同时避免α介导的副作用。THOR-707是利用Sanofi的Synthorin™技术平台精确PEG化的IL-2，能够选择性扩大肿瘤杀伤T效应细胞和自然杀伤（NK）细胞，而不引起α介导的免疫抑制效应。初步临床数据显示，THOR-707在单药和联合治疗中均观察到初始活性，包括三个确认的部分缓解。THOR-707在报告中剂量的剂量限制性毒性方面没有观察到，最高剂量为单药治疗24 μg/kg和联合治疗16 μg/kg。最常见的不良事件包括流感样症状、发热、呕吐/恶心和寒战。这些症状是短暂的，并且可以通过标准支持性护理得到缓解。
    GlobeNewswire
    2021-04-09
    Sanofi SA
  • Nimbus Therapeutics 公布显示 HPK1 抑制剂单药和联合用药活性的体内数据
    研发注册政策
    Nimbus Therapeutics 公布显示 HPK1 抑制剂单药和联合用药活性的体内数据
    Nimbus Therapeutics在AACR年度会议上展示了其HPK1抑制剂NMBS-2的数据，该药物在多种小鼠同源肿瘤模型中表现出显著的肿瘤生长抑制作用，且与抗PD-1联合使用时效果更佳。NMBS-2能够恢复耗竭的人T细胞分泌细胞因子，并在CT-26模型中诱导强烈的肿瘤生长抑制，同时使动物对重新引入的CT-26肿瘤细胞产生完全排斥，表明建立了强大且持久的免疫记忆。Nimbus Therapeutics计划在2021年下半年开始进行NMBS-2的人体临床试验。Nimbus Therapeutics是一家利用结构基础药物发现技术设计突破性药物的生物技术公司，总部位于马萨诸塞州剑桥市。
    Businesswire
    2021-04-09
    Nimbus Therapeutics
  • 云顶新耀公布吉利德科学公司Trodelvy®获得美国FDA完全批准用于治疗接受过既往治疗的局部不可切除晚期或者转移性三阴性乳腺癌
    研发注册政策
    云顶新耀公布吉利德科学公司Trodelvy®获得美国FDA完全批准用于治疗接受过既往治疗的局部不可切除晚期或者转移性三阴性乳腺癌
    云顶新耀宣布美国FDA批准吉利德科学公司旗下药物Trodelvy®用于治疗三阴性乳腺癌，该药物基于3期ASCENT研究数据，与化疗相比显著降低疾病恶化或死亡风险，延长患者生存期。云顶新耀在大中华区、韩国和部分东南亚国家拥有该药物的独家权利，并正推进临床试验和上市申请。三阴性乳腺癌是一种侵袭性癌症，全球患者急需有效治疗方案。
    美通社
    2021-04-09
    Gilead Sciences Inc
  • Cancer Advances， Inc. 宣布在 AACR 上举办小型研讨会
    研发注册政策
    Cancer Advances， Inc. 宣布在 AACR 上举办小型研讨会
    Cancer Advances公司宣布，其关于“使用多克隆抗体刺激剂（PAS）疫苗接种预防KRAS小鼠模型胰腺癌发生”的研究摘要被选在AACR年度会议2021年的迷你研讨会中展示。该研究由乔治敦隆巴迪综合癌症中心的Jill Smith博士进行，将于4月10日至15日的一周内进行预录演讲，并设有4月12日1:30 pm EDT的现场问答环节。此外，参会者可通过网络平台联系Dr. Smith进一步讨论研究。Cancer Advances是一家专注于通过增强适应性免疫系统来预防胃肠道癌症的生物医药公司，其主导产品PAS疫苗已在多个临床试验中显示出良好的安全性和耐受性。
    GlobeNewswire
    2021-04-09
    Cancer Advances Inc
  • Ryvu 宣布部分暂停 RVU120 （SEL120） 治疗急性髓性白血病和骨髓增生异常综合征的 Ib 期临床试验
    研发注册政策
    Ryvu 宣布部分暂停 RVU120 （SEL120） 治疗急性髓性白血病和骨髓增生异常综合征的 Ib 期临床试验
    Ryvu Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对RVU120（也称为SEL120）的临床试验实施了部分临床暂停。该药物用于治疗复发性/难治性急性髓系白血病（R/R AML）和高风险骨髓增生异常综合征（MDS）。暂停是由于一名患者死亡，可能与RVU120有关。Ryvu表示，将继续与FDA合作，解决临床暂停问题，并计划在即将到来的科学会议上展示RVU120的安全性和有效性数据。
    PRNewswire
    2021-04-09
  • Syndax 宣布 axatilimab 获得孤儿药资格认定，用于治疗特发性肺纤维化
    研发注册政策
    Syndax 宣布 axatilimab 获得孤儿药资格认定，用于治疗特发性肺纤维化
    Syndax Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其抗CSF-1R单克隆抗体axatilimab孤儿药资格，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）患者。IPF是一种严重、致命的罕见病，axatilimab的孤儿药资格确认了其在治疗这一罕见疾病中的潜力。Syndax正在评估将axatilimab扩展到其他高未满足需求领域的可能性，这些领域中单核细胞-巨噬细胞谱系在纤维化疾病过程中发挥关键作用。axatilimab是一种针对CSF-1R的单克隆抗体，可减少疾病介导的巨噬细胞及其单核细胞前体数量，这在治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）和IPF等疾病中发挥了关键作用。FDA的孤儿药资格旨在支持针对未得到充分治疗的罕见病患者的药物候选人的开发，并为其提供多种发展激励措施。
    PRNewswire
    2021-04-09
    Syndax Pharmaceutica
  • Celcuity 报告了 Gedatolisib 联合 Ibrance® 和内分泌治疗 ER+/HER2- 转移性乳腺癌患者的 1b 期试验的初步数据，并提供公司最新情况
    研发注册政策
    Celcuity 报告了 Gedatolisib 联合 Ibrance® 和内分泌治疗 ER+/HER2- 转移性乳腺癌患者的 1b 期试验的初步数据，并提供公司最新情况
    Celcuity公司宣布，其正在进行的1b期临床试验中，103名患者接受了gedatolisib（一种PI3K/mTOR抑制剂）与Ibrance和内分泌治疗的联合治疗，用于治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌。截至2021年1月11日，88名可评估的患者中有53名（60%）出现了客观反应。gedatolisib总体上耐受性良好，大多数治疗相关不良事件（TRAE）为1级或2级。Celcuity计划在2022年上半年启动一项2/3期临床试验，评估gedatolisib与palbociclib和内分泌治疗联合使用在ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效。此外，Celcuity还宣布与Innovatus Capital Partners达成2500万美元的债务融资协议，并宣布了管理团队的扩展。
    Businesswire
    2021-04-09
  • TherapeuticsMD 和 Theramex 宣布 BIJUVE® 胶囊在英国获得批准，用于激素替代疗法，在比利时以商品名 BIJUVA®
    研发注册政策
    TherapeuticsMD 和 Theramex 宣布 BIJUVE® 胶囊在英国获得批准，用于激素替代疗法，在比利时以商品名 BIJUVA®
    TherapeuticsMD和Theramex宣布，BIJUVE®在英国和BIJUVA®在比利时获得监管批准，用于治疗更年期女性的相关症状。这是通过“分散程序”在欧洲多国完成审批后，每个国家进行的国家级审批流程的一部分。Theramex预计其他主要欧盟国家也将很快获得批准。BIJUVA是首个也是唯一一种口服的、含有生物同质激素的HRT组合，通过Theramex与TherapeuticsMD签订的许可协议，在除美国、加拿大和以色列以外的欧洲市场提供。Theramex将支付里程碑费用、基于BIJUVA年度净销售额的销售里程碑费用和版税。在美国，BIJUVA由TherapeuticsMD销售，用于治疗有子宫女性的中度至重度血管舒缩症状。
    Businesswire
    2021-04-09
    Theramex HQ UK Ltd TherapeuticsMD Inc
  • Neurocrine Biosciences 将在 2021 年美国神经病学学会第 73 届虚拟会议上展示其神经病学产品组合的数据
    研发注册政策
    Neurocrine Biosciences 将在 2021 年美国神经病学学会第 73 届虚拟会议上展示其神经病学产品组合的数据
    Neurocrine Biosciences将在2021年美国神经学年会（AAN）上展示其运动障碍和癫痫项目的重要数据。公司首席医疗官Eiry W. Roberts表示，这些数据将加强公司神经学产品组合的强度，并展示其对改善患有神经系统疾病患者生活的承诺。展示的项目包括针对 tardive dyskinesia的INGREZZA、针对Parkinson's Disease的ONGENTYS、针对癫痫的NBI-921352/XEN901以及Huntington病中的chorea。此外，公司还介绍了关于Tardive Dyskinesia、Parkinson's Disease、NBI-921352/XEN901和Huntington病中的chorea的详细信息。
    PRNewswire
    2021-04-09
    Neurocrine Bioscienc
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