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  • Hologic 和拜耳宣布建立国际合作伙伴关系，为乳腺成像机构提供全面的造影剂增强乳腺 X 线摄影套装
    交易并购
    Hologic 和拜耳宣布建立国际合作伙伴关系，为乳腺成像机构提供全面的造影剂增强乳腺 X 线摄影套装
    Hologic Inc.与Bayer宣布建立国际合作伙伴关系，旨在通过提供对比增强乳腺摄影（CEM）解决方案，提高欧洲、加拿大和亚太地区多国女性乳腺癌的检测率。CEM是一种高度敏感且相对低成本的乳腺成像方式，结合数字乳腺摄影和对比剂注射，以支持乳腺癌诊断并指导治疗决策。该合作将Hologic的乳腺摄影架和Bayer的CEM批准注射系统相结合，以在乳腺摄影检查期间进行对比剂注射。Bayer和Hologic希望通过提供全面的产品包和实际操作培训，满足放射科医生及其团队的需求。Hologic副总裁Tanja Brycker表示，这一合作将使全球临床医生能够将CEM作为乳腺癌诊断流程的一部分，体现了公司致力于改善全球女性健康的承诺。Bayer放射学部门总裁Gerd Krueger强调，乳腺癌是全球最常见的癌症，准确及时地检测对改善患者预后和挽救生命至关重要。Hologic致力于通过早期检测和治疗，改善女性、家庭和社区的健康福祉。Bayer作为一家拥有超过100年放射学历史的生命科学公司，致力于提供创新产品和高品质服务，以支持高效和优化的患者护理。
    Businesswire
    2023-09-21
    乳腺癌 拜耳（中国）有限公司 Hologic Inc Bayer A/S
  • 4basebio Plc - 半年报告
    医投速递
    4basebio Plc - 半年报告
    4basebio PLC发布2023年上半年报告，报告显示，公司通过其高性能合成DNA产品和非病毒、耐热核酸递送平台，推动了高级治疗药物产品（ATMPs）的开发。报告期内，DNA和Hermes收入超过20万英镑，签署了供应DNA用于临床研究的供应协议，并宣布获得比尔及梅琳达·盖茨基金会的资助。公司财务状况方面，截至报告期末，现金余额为360万英镑，净亏损为360万英镑，经营活动现金流出为300万英镑。CEO和CSO Heikki Lanckriet表示，公司对自2022年首次记录DNA和Hermes收入以来的持续商业进展感到满意，并期待未来收入增长。
    2023-09-21
    4basebio AG Bill & Melinda Gates
  • Altasciences 被 Virpax 选中，以支持开发一种新药，以防止流感样病毒的传播
    交易并购
    Altasciences 被 Virpax 选中，以支持开发一种新药，以防止流感样病毒的传播
    Altasciences与Virpax Pharmaceuticals合作，为其非成瘾性产品AnQlar（GCPQ）开展临床前研究，AnQlar是一种用于预防COVID-19和流感等病毒传播的纳米粒子，可通过鼻喷剂使用。研究已包括安全性评估和心血管研究，目前正在进行生物分析样本分析。双方对合作进展表示满意，期待未来进一步合作。Altasciences提供从临床前到临床的全方位药物开发解决方案，而Virpax专注于开发非成瘾性疼痛管理产品，包括用于治疗疼痛、PTSD和罕见儿童癫痫的药物。
    Businesswire
    2023-09-21
    COVID-19 疼痛 创伤后应激障碍 Virpax Pharmaceuticals Inc
  • 疫苗管理平台Canid宣布完成150万美元新一轮融资，由SeedtoB Capital领投
    医药投融资
    疫苗管理平台Canid宣布完成150万美元新一轮融资，由SeedtoB Capital领投
    2023年9月21日，疫苗自动化和管理端到端平台Canid宣布完成150万美元新一轮融资，本轮融资由SeedtoB Capital领投，FJ Labs、Alumni Ventures、I2BF和MKT1参投。融资所得资金将用于将其业务范围扩展到全美新的10个州，并增加管理疫苗患者群体的新工具。
    vcaonline
    2023-09-21
    SeedToB Capital FJ Labs I2BF Global Ventures Alumni Ventures MKT1 Capital Canid
  • HealNow 获得 550 万美元的种子资金，以改变药房支付体验
    医药投融资
    HealNow 获得 550 万美元的种子资金，以改变药房支付体验
    HealNow宣布获得由Bonfire Ventures领投的550万美元种子轮融资，其他投资者包括Walkabout Ventures、Remarkable Ventures、Alabama Futures Fund、Impulsum Ventures及多位知名金融科技和医疗投资者。该公司旨在为药店提供现代、无缝的在线结账体验，利用先进的支付技术，患者可以轻松安排配送或路边取货、购买非处方药品并在线支付处方药。目前全国数百家药店依赖HealNow加速支付流程并提升患者体验。HealNow还宣布与Omnicell、NCPA和APC等几家医疗保健组织建立合作伙伴关系，并与PioneerRx、Liberty、Keycentrix等药房管理系统建立整合。新融资将用于加速产品开发、扩大与其他药房服务提供商的合作，以及扩大全国范围内的服务范围。
    PRNewswire
    2023-09-20
  • Hepagene Therapeutics 宣布 FDA 批准 HPG7233 THR β 激动剂的研究性新药申请 （IND）
    研发注册政策
    Hepagene Therapeutics 宣布 FDA 批准 HPG7233 THR β 激动剂的研究性新药申请 （IND）
    Hepagene Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其HPG7233的新药临床试验申请。HPG7233是一种针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和高脂血症的甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂，具有高度选择性和肝脏富集特性。在前期研究中，HPG7233在动物模型中表现出显著降低肝脏甘油三酯和血清LDL-C的效果，与HPG1860（Hepagene的内部II期FXR激动剂）联合使用时，显示出显著的协同效应。HPG7233具有良好的安全性，在毒理学研究中未发现与THR-α亚型或胃肠道相关的副作用。Hepagene公司计划尽快启动HPG7233的临床试验，并积极探索THR-β激动剂与内部FXR和/或GLP-1R激动剂的组合研究。
    PRNewswire
    2023-09-20
    GLP-1R THR-β FXR 非酒精性脂肪性肝炎 高脂血症
  • Aquestive Therapeutics 重申 Anaphylm™（肾上腺素）舌下膜的时间表和途径
    研发注册政策
    Aquestive Therapeutics 重申 Anaphylm™（肾上腺素）舌下膜的时间表和途径
    Aquestive Therapeutics公司宣布了其口服肾上腺素产品候选Anaphylm™的开发时间表和途径。公司已向FDA提交了关键性PK临床试验的修订方案，计划在2023年第四季度开始试验。Anaphylm™是一种非侵入性、口服递送肾上腺素的产品，旨在治疗严重过敏反应，包括过敏性休克。该产品在临床试验中显示出与自动注射器相当的疗效，且安全耐受性良好。公司正在推进Anaphylm™的开发，目标是于2024年提交新药申请。
    GlobeNewswire
    2023-09-20
    Aquestive Therapeutics Inc
  • Metadeq Diagnostics 宣布将在 2023 年 EASL SLD 峰会上展示三张 HeparDx™ 海报
    研发注册政策
    Metadeq Diagnostics 宣布将在 2023 年 EASL SLD 峰会上展示三张 HeparDx™ 海报
    Metadeq Diagnostics公司在EASL SLD Summit 2023上展示了HeparDx™血液检测的三个海报，该检测旨在诊断NASH/MASH和肝纤维化。数据支持了先前在Gut杂志发表的数据，并提供了HeparDx™可能成为NASH/MASH和肝纤维化诊断标准的进一步证据。HeparDx™是一种由两个单核细胞生物标志物组成的血液检测，一个用于NASH活性，一个用于肝纤维化，这些标志物与检测NASH/MASH和肝纤维化患者高度相关。Metadeq相信其诊断最终可能使肝病学专家、胃肠病学专家和其他专科医生以及PCPs/GPs能够在疾病显著进展之前识别NASH/MASH患者，并监测治疗反应。HeparDx™有潜力降低治疗成本并改善患者的生活。
    PRNewswire
    2023-09-20
    肝纤维化
  • 欧盟委员会批准美纳里尼集团旗下的ORSERDU®（艾拉司群Elacestrant）用于治疗具有激活ESR1突变的ER+、HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者
    研发注册政策
    欧盟委员会批准美纳里尼集团旗下的ORSERDU®（艾拉司群Elacestrant）用于治疗具有激活ESR1突变的ER+、HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者
    欧洲每年有超过550,000名患者被诊断患有乳腺癌，其中70%为雌激素受体（ER）阳性。ORSERDU作为首款针对ESR1突变ER+、HER2-晚期或转移性乳腺癌的治疗药物，已获得欧盟委员会批准，用于治疗接受过至少一种内分泌治疗的患者。ORSERDU的批准基于3期EMERALD试验数据，显示其可显著提升无进展生存期（PFS）。ORSERDU是近20年来乳腺癌内分泌治疗领域的突破性创新，为患者提供了新的治疗选择。
    Businesswire
    2023-09-20
    HER2 乳腺癌 ESR1 ER Elacestrant片
  • Medeloop 获得 $8M 种子轮，开创健康研究的未来
    医药投融资
    Medeloop 获得 $8M 种子轮，开创健康研究的未来
    Medeloop.ai，一家来自斯坦福大学校园的领先健康科技初创公司，宣布已完成800万美元的种子轮融资，用于推出一个针对早期临床研究的端到端解决方案。此轮融资由General Catalyst领投，Maven Ventures、Ovo Fund、NV investments（由Vivi Nivo领导）、前默克公司董事长兼首席执行官Ken Frazier、前生物技术创始人兼首席执行官Dr. Linda Grais等共同参与。Medeloop的AI驱动平台通过先进的AI工具，无缝整合、协调和分析大量健康数据，有望显著加速临床研究过程。该平台由Dr. Rene Caissie创立，旨在为他的女儿治疗复杂的区域性疼痛综合征（CRPS）。Medeloop拥有来自医学、医疗保健研究、军事和防御创新以及AI等领域的多元化团队，与斯坦福大学、UCSF、UCSD和麦吉尔大学等机构有合作。
    GlobeNewswire
    2023-09-20
    General Catalyst Maven Ventures NV investments Ovo Fund
  • AffaMed Therapeutics 宣布 DEXTENZA® 治疗眼科手术后眼部炎症和疼痛的 3 期注册临床试验在中国大陆完成首例患者治疗
    研发注册政策
    AffaMed Therapeutics 宣布 DEXTENZA® 治疗眼科手术后眼部炎症和疼痛的 3 期注册临床试验在中国大陆完成首例患者治疗
    AffaMed Therapeutics宣布在中国启动了DEXTENZA（0.4毫克地塞米松眼药植入剂）的III期注册研究，以评估其在眼科手术后治疗眼部炎症和疼痛的疗效与安全性。AffaMed Therapeutics与Ocular Therapeutix签订了独家许可协议，负责在中国、韩国和部分东盟市场开发和商业化DEXTENZA。DEXTENZA在美国和澳门已获批准用于眼科手术后治疗眼部炎症和疼痛，以及过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒。该研究是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心临床试验，旨在评估DEXTENZA在治疗眼科手术后炎症和疼痛方面的安全性和有效性。AffaMed Therapeutics致力于将DEXTENZA开发成为中国首个单次给药、持续释放30天的无防腐剂地塞米松眼药植入剂，为患者提供便利和合规性。此外，AffaMed Therapeutics还启动了一项真实世界研究，以支持DEXTENZA在中国大陆的注册申请，预计将在2023年第四季度分享该研究的顶线数据。
    PRNewswire
    2023-09-20
    疼痛 眼部炎症 Ocular Therapeutix Inc
  • 进步之路：孤儿药认定如何激发生物技术转型
    研发注册政策
    进步之路：孤儿药认定如何激发生物技术转型
    美国超过3000万人患有罕见病，大多数患者尚未接受治疗。美国食品药品监督管理局（FDA）支持罕见病新药的开发和评估，并授予孤儿药指定（ODD）以激励生物技术公司开发治疗这些疾病。Genprex公司获得了FDA对其 REQORSA免疫基因疗法治疗小细胞肺癌（SCLC）的孤儿药指定。该疗法预计将在2023年第四季度开始临床试验，旨在为那些在接受了Tecentriq和化疗作为初始标准治疗后未发生肿瘤进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者提供维持治疗。Genprex公司与其他公司一样，正在开发罕见病治疗药物，并获得了FDA的孤儿药指定或可能寻求孤儿药指定。美国国立医学图书馆（NLM）的研究表明，自1983年通过孤儿药法案（ODA）以来，罕见病药物开发发生了革命性的变化。Genprex公司正在开发基因疗法，专注于癌症和糖尿病，其 REQORSA免疫基因疗法已获得孤儿药指定和快速通道指定（FTD）。
    PRNewswire
    2023-09-20
    小细胞肺癌
  • Femasys Inc. 扩大 FemBloc 关键试验招募范围，确保第一个参与的学术研究中心
    研发注册政策
    Femasys Inc. 扩大 FemBloc 关键试验招募范围，确保第一个参与的学术研究中心
    Femasys公司宣布，其在纽约布鲁克林的第一个学术中心已启动FemBloc临床试验的招募工作。FemBloc是一种新型非手术永久避孕方法，旨在满足女性对永久避孕的需求。该试验旨在评估FemBloc的安全性和有效性，以解决女性对永久避孕的需求。Femasys公司致力于为女性提供创新的避孕选择，包括FemBloc和FemaSeed等产品。Femasys公司还在美国、加拿大和其他非美国地区推出了互补的诊断产品。
    GlobeNewswire
    2023-09-20
    Femasys Inc
  • Relmada Therapeutics 宣布 REL-1017 治疗重度抑郁症的 3 期长期研究的疗效和安全性结果
    研发注册政策
    Relmada Therapeutics 宣布 REL-1017 治疗重度抑郁症的 3 期长期研究的疗效和安全性结果
    Relmada Therapeutics宣布了其新药REL-1017在治疗重度抑郁症（MDD）患者中的III期临床试验结果。该试验包括204名新治疗患者和627名所有受试者。结果显示，使用REL-1017每日治疗的患者在长达一年的治疗期间，抑郁症状和功能损害得到了快速、显著和持续的改善。REL-1017具有良好的耐受性，长期用药的不良事件和因不良事件而停药的发生率低。Cedric O'Gorman博士表示，这些结果展示了REL-1017作为MDD新型治疗药物的潜力。该研究还显示，在所有受试者中，治疗相关的常见不良反应发生率低于5%，包括头痛、恶心和头晕。REL-1017是一种新型NMDA受体通道阻断剂，目前正处于MDD的后期开发阶段。
    PRNewswire
    2023-09-20
    重度抑郁症 Relmada Therapeutics Inc
  • Sapience Therapeutics 宣布在 2023 年 AACR-NCI-EORTC 分子靶点和癌症治疗学国际会议上呈报 ST101 临床数据
    研发注册政策
    Sapience Therapeutics 宣布在 2023 年 AACR-NCI-EORTC 分子靶点和癌症治疗学国际会议上呈报 ST101 临床数据
    Sapience Therapeutics公司宣布，其创新药物ST101的摘要已被接受在即将于2023年10月11日至15日在波士顿举行的AACR-NCI-EORTC国际分子靶点和癌症治疗会议上进行海报展示。ST101是一种针对C/EBPβ的首次提出拮抗剂，已在晚期实体瘤中显示出临床概念验证。目前，ST101正在一项正在进行中的1-2期临床试验的2期部分中评估，该试验针对晚期不可切除和转移性实体瘤患者（NCT04478279）。即将展示的海报将总结ST101在复发性胶质母细胞瘤（rGBM）2期扩展队列中30名患者的临床数据。Sapience Therapeutics是一家专注于发现和开发肽类治疗药物以解决驱动癌症的癌基因和免疫失调的临床阶段生物技术公司。
    PRNewswire
    2023-09-20
    恶性肿瘤 晚期实体瘤 Sapience Therapeutics Inc
  • 武田宣布FDA接受重新提交TAK-721（布地奈德口服混悬液）的新药上市申请，用于嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）的短期治疗
    研发注册政策
    武田宣布FDA接受重新提交TAK-721（布地奈德口服混悬液）的新药上市申请，用于嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）的短期治疗
    日本大阪与美国剑桥——Takeda公司（TSE:4502/NYSE:TAK）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对TAK-721（布地奈德口服悬浮液）的新药申请（NDA）的重新提交。TAK-721正在被研究用于治疗嗜酸性食管炎（EoE），这是一种可能导致食管损伤的慢性炎症性疾病。Takeda公司表示，此次重新提交旨在回应之前FDA对原始NDA提交的反馈。Takeda公司致力于满足EoE患者群体的未满足治疗需求，并与FDA进行了建设性对话，以提供更多治疗选择。Takeda预计将在2024年上半年的某个时间点收到FDA的决定。Takeda公司自成立以来一直致力于胃肠疾病的研究，致力于提供改变患者生活的治疗方案。TAK-721是一种新型粘附性局部作用的布地奈德口服悬浮液，专门用于治疗EoE。EoE是一种慢性、免疫介导的食管炎症性疾病，其确切原因尚不清楚，可能与某些食物和环境过敏原有关。如果不进行治疗，EoE的慢性炎症可能导致一系列症状，包括吞咽困难、呕吐和烧心。Takeda公司致力于为患者提供更好的治疗选择，并致力于研发新的治疗方案。
    Businesswire
    2023-09-20
    嗜酸细胞性食管炎
  • Seelos Therapeutics 宣布 SLS-002 II 期研究在有迫在眉睫自杀风险的重度抑郁症成人患者中的顶线结果
    研发注册政策
    Seelos Therapeutics 宣布 SLS-002 II 期研究在有迫在眉睫自杀风险的重度抑郁症成人患者中的顶线结果
    Seelos Therapeutics公司宣布，其SLS-002（鼻用消旋酮胺）在治疗重度抑郁症（MDD）患者的急性自杀意念和行为（ASIB）的II期临床试验中显示出临床意义的疗效和良好的安全性。该研究在双盲、安慰剂对照的队列（Part 2）中，对147名MDD患者进行了评估，结果显示SLS-002与安慰剂相比，在早期和持续减少抑郁症状方面表现出显著效果。尽管样本量有限，研究未达到预定的主要终点，但分析表明，如果达到完整入组（220患者），则研究将具有统计学意义。SLS-002具有良好的耐受性，未发现新的或独特的安全信号，且未报告死亡病例。Seelos Therapeutics计划与FDA讨论下一步行动，并期待推进SLS-002的开发。
    PRNewswire
    2023-09-20
    重度抑郁症 Seelos Therapeutics Inc
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