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  • HILLHURST BIOPHARMACEUTICALS 获得 300 万美元的 NIH SBIR 资金，用于镰状细胞病的 2A 期临床研究
    医药投融资
    HILLHURST BIOPHARMACEUTICALS 获得 300 万美元的 NIH SBIR 资金，用于镰状细胞病的 2A 期临床研究
    Hillhurst生物制药公司获得美国国立卫生研究院（NIH）下属国家心脏、肺和血液研究所（NHLBI）的约300万美元SBIR资助，用于进行HBI-002的2a期临床试验。HBI-002是一种口服低剂量一氧化碳治疗候选药物，旨在治疗患有镰状细胞性贫血（SCD）的患者。这项资助将支持Hillhurst通过其GLASS平台开发的新型液体药物产品，该平台基于治疗性气体，旨在治疗包括镰状细胞性贫血、帕金森病和急性疼痛在内的多种疾病。Hillhurst计划在2024年第一季度开始这项临床试验。
    美通社
    2023-09-20
    帕金森病 镰状细胞性贫血 小脑共济失调 镰状细胞病
  • 马里兰州干细胞研究委员会宣布提供 400 万美元的赠款以推动干细胞创新
    医药投融资
    马里兰州干细胞研究委员会宣布提供 400 万美元的赠款以推动干细胞创新
    Maryland干细胞研究委员会宣布拨款400万美元，资助12位杰出的科学家进行创新研究，以推动马里兰州干细胞治疗和技术的进步。这些资金将支持包括约翰霍普金斯大学和马里兰州大学系统等学术机构以及Secretome Therapeutics、Renovate Biosciences和Phycin等初创公司的研究项目。资助项目旨在开发治疗肝脏、眼睛、血液、骨骼、心脏、神经系统、自身免疫系统和癌症等疾病的疗法。其中，四分之一的项目由马里兰州公司承担。这些资金旨在支持将创新技术应用于临床，为患者提供更多治疗选择。自成立以来，MSCRC已投入超过2亿美元支持近600个研究项目。
    美通社
    2023-09-20
    恶性肿瘤
  • LIXTE Biotechnology 宣布一项支持合作试验，以研究 LIXTE 的同类首创 PP2A 抑制剂 LB-100 和 GSK 的免疫疗法 dostarlimab 治疗透明细胞卵巢癌
    研发注册政策
    LIXTE Biotechnology 宣布一项支持合作试验，以研究 LIXTE 的同类首创 PP2A 抑制剂 LB-100 和 GSK 的免疫疗法 dostarlimab 治疗透明细胞卵巢癌
    LIXTE生物技术公司宣布开展一项针对卵巢透明细胞癌（OCCC）的1b期临床试验，旨在评估将Lixtes LB-100与GSK的PD-1阻断型单克隆抗体dostarlimab联合使用是否能提高免疫疗法的有效性。该试验由德克萨斯大学MD安德森癌症中心赞助，将在MD安德森和西北大学罗伯特·H·卢里综合癌症中心进行。该试验基于观察到的OCCC患者在接受免疫疗法治疗时，若癌细胞因基因突变导致PP2A减少，则生存期更长。LIXTE将提供LB-100，GSK将提供dostarlimab并资助临床试验。这一发现表明，通过药物降低PP2A可能增强PD-1阻断型单克隆抗体dostarlimab在OCCC患者中的抗肿瘤效果。
    KETK News
    2023-09-20
    GSK PLC PD-1 Dostarlimab注射液 LB-100 PP2A
  • GENFIT 报告 2023 年上半年财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    GENFIT 报告 2023 年上半年财务业绩并提供公司最新情况
    GENFIT公司在2023年6月30日的现金、现金等价物和短期金融资产总额为1.118亿欧元。公司宣布了其2023年上半年财务结果，并提供了公司更新。在PBC的ELATIVE 3期关键性试验中取得了积极结果，为Ipsen提交潜在的健康当局申请铺平了道路，并在2023年底前可能实现一个里程碑。如果获得批准，商业化将触发进一步的里程碑付款和版税付款。GENFIT在ACLF领域的领导地位得到进一步加强，目前有5个互补资产处于开发中，从临床前候选药物到2期临床试验项目。公司将于2023年9月20日举行英语电话会议，讨论其业务亮点、财务结果和未来展望。
    GlobeNewswire
    2023-09-20
    Genfit SA Ipsen SA
  • Everest Medicines 与 Kezar Life Sciences 签订合作和许可协议，在大中华区和其他亚洲市场开发和商业化 zetomipzomib
    交易并购
    Everest Medicines 与 Kezar Life Sciences 签订合作和许可协议，在大中华区和其他亚洲市场开发和商业化 zetomipzomib
    Everest Medicines与Kezar Life Sciences达成合作协议，共同开发和商业化Kezar的领先药物候选物zetomipzomib，用于治疗包括狼疮性肾炎在内的多种自身免疫疾病。该协议覆盖中国、韩国及部分东南亚国家市场。Everest Medicines将利用其在临床开发和监管申报方面的专业知识，加快zetomipzomib在该地区的上市进程。根据协议，Kezar将获得700万美元的预付款，以及高达1.255亿美元的里程碑付款和净销售额的分级单位数到低双位数版税。Everest Medicines将加入Kezar的PALIZADE全球狼疮性肾炎试验，并有望在未来开展zetomipzomib的其他临床试验和适应症。
    美通社
    2023-09-20
    云顶新耀医药科技有限公司 自身免疫疾病 Kezar Life Sciences Inc 注射用Zetomipzomib
  • Kezar Life Sciences 和 Everest Medicines 达成协议，在大中华区、韩国和东南亚开发和商业化 zetomipzomib 用于治疗狼疮性肾炎和其他潜在适应症
    交易并购
    Kezar Life Sciences 和 Everest Medicines 达成协议，在大中华区、韩国和东南亚开发和商业化 zetomipzomib 用于治疗狼疮性肾炎和其他潜在适应症
    Kezar Life Sciences与Everest Medicines达成合作与许可协议，共同开发与商业化Kezar的first-in-class选择性免疫蛋白酶抑制剂zetomipzomib，涵盖大中华区、韩国和东南亚市场。Everest Medicines将支付首付款及未来里程碑付款，总额最高可达1.325亿美元，并享有上述区域的独家开发与商业化权。双方还将共同进行PALIZADE临床试验，评估zetomipzomib在活动性狼疮性肾炎患者中的疗效。此外，双方有望在zetomipzomib的其他适应症上进行进一步合作。
    Businesswire
    2023-09-20
    云顶新耀医药科技有限公司 Kezar Life Sciences Inc 注射用Zetomipzomib
  • Evaxion 与制药公司 Afrigen Biologics 合作开发针对淋病的新型 mRNA 疫苗
    交易并购
    Evaxion 与制药公司 Afrigen Biologics 合作开发针对淋病的新型 mRNA 疫苗
    Evaxion Biotech与非洲生物制药公司Afrigen Biologics合作开发针对淋病的新型mRNA疫苗。该项目基于Evaxion的EDEN平台发现的高度保护性疫苗候选物，将利用世界卫生组织和药品专利池的mRNA疫苗技术转让中心的技术。Afrigen将负责在低收入和中等收入国家（LMICs）和非洲地区开发及商业化该mRNA疫苗。这一合作有望解决淋病这一全球医疗难题，因为目前尚无针对此病原体的疫苗。淋病是由淋球菌引起的性传播疾病，对全球性健康和生殖健康产生重大影响，并增加HIV感染的风险。Evaxion的EDEN平台发现的目标抗原在临床前研究中显示出高水平的保护效果。双方将在验证阶段后协商后续的临床开发和商业化协议，并有机会引入更多合作伙伴。
    GlobeNewswire
    2023-09-20
    HIV感染 Evaxion Biotech ApS
  • Addex mGlu2 NAM 认知计划获得 400 万欧元的赠款
    医药投融资
    Addex mGlu2 NAM 认知计划获得 400 万欧元的赠款
    Addex Therapeutics领导的联盟获得4百万欧元Eurostars资助，用于其mGlu2受体负性别构调节剂（NAM）项目，旨在治疗轻度神经认知障碍（mNCD）。项目COGNI+旨在提供临床候选药物，该药物已获得IND启动研究。合作伙伴包括Naason Science（韩国）、BioAxis Research（荷兰）、Pharmidex Pharmaceutical Services（英国）和Stichting Radboud Universiteit（荷兰）。该mGlu2 NAM项目在mGlu2受体的功能和神经元认知过程中的作用方面取得了显著进展，其独特且高度选择性的化合物系列在轻度神经认知障碍的预临床模型中展示了突破性的原理证明。Addex CEO Tim Dyer表示，这是他们成功获得非稀释性资金以推进一系列激动人心的别构调节剂项目的又一例证。
    Financial Times Markets
    2023-09-20
    Addex Therapeutics Ltd
  • Pi-Cardia 成功完成 Pivotal Study for ShortCut（TM） 的入组
    研发注册政策
    Pi-Cardia 成功完成 Pivotal Study for ShortCut（TM） 的入组
    Pi-Cardia公司宣布其ShortCut Pivotal Study成功完成招募，这是全球首个专门用于分割现有瓣膜叶片的设备，旨在为有冠状动脉阻塞风险的患者安全进行经导管主动脉瓣置换术（TAVR）。研究在美国和欧洲的20个顶级TAVR中心进行，包括60名接受瓣膜内瓣膜手术的患者，其中ShortCut作为TAVR植入术的前一步。TAVR市场预计在未来五年内翻倍，但现有瓣膜叶片在TAVR植入过程中可能导致的冠状动脉阻塞是主要挑战。ShortCut通过分割现有瓣膜叶片，为安全瓣膜内瓣膜手术提供解决方案，并可能扩大TAVR市场至年轻患者。Pi-Cardia公司CEO Erez Golan表示，完成招募比预期提前数月，这验证了公司对瓣膜修改市场的预测，并有望在2024年在美国和欧洲商业化ShortCut。
    Businesswire
    2023-09-20
    Pi-Cardia Ltd Columbia University New York Presbyteria Shaare Zedek Scienti
  • 有心房颤动病史的孟菲斯老年人加入新的研究
    研发注册政策
    有心房颤动病史的孟菲斯老年人加入新的研究
    全球研究机构在田纳西州孟菲斯推出了一项针对既往有房颤（AFib）病史患者降低中风风险的研究性药物。这项由Anthos Therapeutics进行的LILAC-TIMI 76研究，为医生认为不适合目前口服抗凝剂治疗的房颤患者提供了新的选择。研究旨在评估abelacimab在医生认为不适合当前抗凝剂的高风险房颤患者中的有效性和安全性。abelacimab是一种双重作用的因子XI抑制剂，可能提供更安全的治疗方案。孟菲斯Care Access的研究负责人Joseph Weinstein博士表示，参与这项国际研究是令人兴奋的机会。目前，该研究正在招募65岁以上的AFib患者，他们有中风高风险，目前未服用或在过去三个月内停止服用某些口服抗凝剂。
    Businesswire
    2023-09-20
    缺血性卒中 房颤 注射用Abelacimab Anthos Therapeutics Inc
  • Vir Biotechnology 宣布在评估 VIR-1388 的新 1 期试验中首次参与者给药，VIR-1388 是一种用于预防 HIV 的研究性 T 细胞疫苗
    研发注册政策
    Vir Biotechnology 宣布在评估 VIR-1388 的新 1 期试验中首次参与者给药，VIR-1388 是一种用于预防 HIV 的研究性 T 细胞疫苗
    Vir Biotechnology宣布，其新型HIV T细胞疫苗VIR-1388的Phase 1临床试验已开始，首名受试者已接受给药。该疫苗基于人类巨细胞病毒（HCMV）载体平台，旨在激发身体产生T细胞识别多种HIV蛋白。试验由HIV疫苗试验网络（HVTN）进行，得到比尔及梅琳达·盖茨基金会和美国国立过敏与传染病研究所的支持。VIR-1388旨在填补长期存在的HIV预防公共卫生空白，并有望在2024年下半年提供初步数据。
    Biospace
    2023-09-20
    Vir Biotechnology Inc
  • Photocure 合作伙伴 Asieris 宣布首个用于宫颈 HSIL 的非疫苗研究产品已达到其主要终点
    研发注册政策
    Photocure 合作伙伴 Asieris 宣布首个用于宫颈 HSIL 的非疫苗研究产品已达到其主要终点
    Photocure合作伙伴Asieris宣布，针对宫颈癌高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的首个非疫苗研究性产品Cevira（APL-1702）的III期临床试验已成功达到其主要终点。该产品是一种光动力药物-设备组合产品，用于非手术治疗HSIL，由Photocure许可给Asieris。研究结果将作为新药申请（NDA）的一部分提交给中国国家药品监督管理局（NMPA）。这是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床试验，由北京大学第一医院、中国医学科学院的学术委员Dr. Jinghe Lang领导，共有402名参与者。试验达到了其主要终点，并显示出良好的安全性。Asieris制药公司首席开发官Linda Wu表示，这一里程碑标志着HSIL管理的重要进展，有望改变这一领域的护理方式。Photocure首席医疗官Anders Neijber表示，Cevira的III期临床试验达到主要终点令人兴奋，许多全球患者将从非手术治疗HSIL中受益。根据全球癌症统计数据，2020年女性宫颈癌新发病例604,127例，死亡341,831例，位居女性第四大常见恶性肿瘤。在中国，宫颈癌是女性第二大常见恶性肿瘤。
    美通社
    2023-09-20
    国家药品监督管理局 宫颈癌 北京大学第一医院 中国医学科学院
  • AffaMed Therapeutics 宣布 DEXTENZA（R） 治疗眼科手术后眼部炎症和疼痛的 3 期临床试验在中国大陆完成首例患者治疗
    研发注册政策
    AffaMed Therapeutics 宣布 DEXTENZA（R） 治疗眼科手术后眼部炎症和疼痛的 3 期临床试验在中国大陆完成首例患者治疗
    AffaMed Therapeutics宣布在中国大陆启动了针对眼科手术后眼部炎症和疼痛治疗的DEXTENZA（0.4毫克地塞米松眼用植入剂）的III期注册临床试验，并已成功治疗首位患者。该公司与Ocular Therapeutix签订了独家许可协议，负责在中国、韩国和部分东盟市场开发和商业化DEXTENZA。DEXTENZA在美国和澳门已获批准用于眼科手术后眼部炎症和疼痛的治疗，以及过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒。AffaMed Therapeutics致力于将DEXTENZA开发成为中国首个单次给药即可持续释放长达30天的无防腐剂地塞米松眼用植入剂，为患者提供便利和合规性。这是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，旨在评估DEXTENZA在治疗眼科手术后炎症和疼痛方面的安全性和有效性。
    美通社
    2023-09-20
    疼痛 Ocular Therapeutix Inc
  • AbCellera 扩大与 Regeneron 的多靶点抗体发现合作
    交易并购
    AbCellera 扩大与 Regeneron 的多靶点抗体发现合作
    AbCellera宣布与Regeneron扩大了原有的多靶点合作，将合作范围从最初的四个靶点扩展至八个。在成功完成两个发现活动后，AbCellera创始人兼CEO Carl Hansen表示，他们期待利用抗体发现和开发引擎加强Regeneron的预临床产品组合，并帮助识别有希望的候选药物。该合作始于2020年3月，利用AbCellera的抗体发现引擎和Regeneron的VelocImmune小鼠来识别新型治疗性抗体。AbCellera已启动了所有四个原始靶点的项目，Regeneron有权将抗体候选药物推进到进一步的预临床开发。根据协议，Regeneron有权开发和商业化合作产生的治疗性抗体，AbCellera则获得研究付款，并有权获得下游临床和监管里程碑付款以及产品净销售额的版税。AbCellera致力于通过创新抗体药物发现技术，为患者带来更好的药物，加快药物从靶点到临床的速度。
    Businesswire
    2023-09-20
    Regeneron Pharmaceuticals Inc
  • 研究团队开发最小的抗体支架
    医投速递
    研究团队开发最小的抗体支架
    研究团队发现并验证了一种基于牛抗体独特抗原结合区域的潜在新型治疗剂。他们开发了一种名为“knob”的抗体片段，这是大型母抗体的小型片段，具有广泛的反应性和高效力，对多种SARS-CoV-2病毒变种具有中和作用。这种牛knob区域大约是原始抗体大小的3%，是已知的最小功能抗体片段，具有许多生物医学用途，包括作为治疗剂和诊断工具。这些小抗体片段的优势包括改善组织渗透、清除和稳定性。研究团队还探讨了knob在肿瘤学和免疫学等治疗领域的潜在应用，以及将它们作为纳米颗粒、抗体药物偶联物或多特异性治疗剂的靶向区域。
    美通社
    2023-09-20
    Applied Biomedical S Kansas State Univers Ligand Pharmaceutica Minotaur Therapeutic OmniAb Inc Scripps Research Ins University of Louisv
  • Humanetics Corporation 公布 BIO 300 在非小细胞肺癌患者中的积极临床试验结果
    研发注册政策
    Humanetics Corporation 公布 BIO 300 在非小细胞肺癌患者中的积极临床试验结果
    一项发表在《国际辐射肿瘤学-生物学-物理学》杂志上的论文详细介绍了Humanetics公司新型辐射防护药物BIO 300在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的多中心临床试验结果。该研究旨在评估BIO 300作为NSCLC患者正常组织放射防护剂的安全性和临床效用。21名患者参与了这项非随机、开放标签、单臂、剂量递增研究，他们在接受同步放化疗前开始每日口服BIO 300，并持续整个6-7周的同步放化疗疗程。研究结果显示，BIO 300安全且耐受性良好，未出现剂量限制性毒性。患者报告的生活质量体重量稳定，肿瘤反应率为65%，完全反应率为20%。BIO 300未改变标准化疗的药代动力学。血清TGFβ1水平（与肺纤维化和辐射性肺炎相关的促炎/促纤维化细胞因子）在各个队列中以剂量依赖性方式降低。与未使用BIO 300的相同放化疗方案的临床研究相比，接受BIO 300的患者血液学、肺和胃肠道毒性发生率更低。药代动力学结果与肿瘤反应和低毒性率相结合，支持进一步研究BIO 300作为NSCLC患者有效辐射防护药物的可能性。Humanetics公司首席执行官Ronald J. Zenk对临床试验结果表示兴奋，认为BIO 300有望
    Businesswire
    2023-09-19
    恶性肿瘤 非小细胞肺癌 COVID-19 肺纤维化
  • Calliditas 在 2023 年东京第 17 届 IgA 肾病国际研讨会 （IIgANN） 上呈报 NefIgArd 3 期试验数据
    研发注册政策
    Calliditas 在 2023 年东京第 17 届 IgA 肾病国际研讨会 （IIgANN） 上呈报 NefIgArd 3 期试验数据
    Calliditas Therapeutics公司在第17届国际IgA肾病研讨会上展示了Nefecon（TARPEYO）在治疗原发性IgA肾病（IgAN）成人患者中的新生物标志物和亚组分析结果。研究显示，Nefecon治疗可降低循环中的IgA-IC水平，并抑制B细胞成熟相关因子，表明其可能调节肠道免疫网络，减缓肾脏功能下降。此外，Nefecon治疗在亚洲和白人患者亚组中均显示出对肾脏功能的保护作用。TARPEYO是一种口服缓释型布地奈德胶囊，旨在减少IgAN患者的蛋白尿，目前正处于加速审批阶段。
    PRNewswire
    2023-09-19
    IgA 肾病 Calliditas Therapeutics AB
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