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  • ESSA Pharma 宣布启动评估 Masofaniten （EPI-7386） 联合恩杂鲁胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的 2 期研究
    研发注册政策
    ESSA Pharma 宣布启动评估 Masofaniten （EPI-7386） 联合恩杂鲁胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的 2 期研究
    ESSA Pharma宣布启动其针对前列腺癌的创新疗法masofaniten（原名EPI-7386）的Phase 2临床试验，该药物是一种新型N端域雄激素受体抑制剂，与恩杂鲁胺联合使用治疗对第二代抗雄激素药物无反应的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。Phase 1剂量递增部分的结果将在ESMO 2023会议上进行海报展示。研究已确定masofaniten 600mg每日两次（BID）与恩杂鲁胺160mg每日一次（QD）的联合方案作为推荐剂量，并开始招募患者。Phase 2剂量扩展部分是一项随机、开放标签的两臂研究，预计将招募约120名患者，评估masofaniten与恩杂鲁胺联合用药的安全性和初步疗效。
    PRNewswire
    2023-09-18
    前列腺癌 恩扎卢胺 AR Essa Pharma Inc
  • Tango Therapeutics 将在 AACR-NCI-EORTC 分子靶点和癌症治疗学国际会议上重点介绍精准肿瘤学管道的临床前数据
    研发注册政策
    Tango Therapeutics 将在 AACR-NCI-EORTC 分子靶点和癌症治疗学国际会议上重点介绍精准肿瘤学管道的临床前数据
    Tango Therapeutics宣布将在2023年10月11日至15日在马萨诸塞州波士顿举行的AACR-NCI-EORTC国际分子靶点和癌症治疗会议上展示五篇摘要。这些摘要涉及MTA-cooperative PRMT5抑制剂在MTAP缺失癌细胞中的RNA剪接调节、药物锚定筛选、TNG348选择性USP1抑制剂与PARP抑制剂的联合活性、癌症特异性AI识别治疗反应的多模态生物标志物以及sgRNA库在肿瘤异种移植中的诱导激活。Tango Therapeutics是一家致力于发现和开发下一代精准抗癌药物的临床阶段生物技术公司，专注于利用合成致死原理发现和开发针对癌症关键靶点的疗法。
    GlobeNewswire
    2023-09-18
    恶性肿瘤 肿瘤 PRMT5 USP1 Tango Therapeutics Inc
  • Galera 安排与 FDA 的 A 型会议，讨论 Avasopasem 的下一步行动
    研发注册政策
    Galera 安排与 FDA 的 A 型会议，讨论 Avasopasem 的下一步行动
    Galera Therapeutics公司将于2023年9月28日与美国食品药品监督管理局（FDA）举行会议，讨论其新药申请（NDA）中avasopasem锰（avasopasem）的完整回复函（CRL）。该公司期待进一步了解FDA对其NDA的审查和两项随机安慰剂对照临床试验的数据。会议旨在帮助公司理解FDA对avasopasem用于放射治疗引起的严重口腔黏膜炎（SOM）的评价，并支持NDA的重新提交。Galera Therapeutics是一家专注于开发具有改变癌症放射治疗潜力的创新疗法的临床阶段生物制药公司，其产品管线包括avasopasem锰和rucosopasem锰。
    GlobeNewswire
    2023-09-18
    Galera Therapeutics
  • 添新证！恒瑞医药创新药阿帕替尼治疗腺样囊性癌研究成果发表于CCR
    研发注册政策
    添新证！恒瑞医药创新药阿帕替尼治疗腺样囊性癌研究成果发表于CCR
    恒瑞医药创新药阿帕替尼在治疗复发或转移性腺样囊性癌方面取得显著成果，该研究发表于Clinical Cancer Research，结果显示客观缓解率（ORR）为9.7%，中位无进展生存期（mPFS）为9.0个月，整体安全性可控。阿帕替尼作为口服选择性靶向VEGFR2的TKI，为复发或转移性腺样囊性癌患者提供了新的治疗选择。该研究为阿帕替尼治疗复发或转移性腺样囊性癌提供了新依据，显示出良好的抗肿瘤活性。
    微信公众号
    2023-09-18
    江苏恒瑞医药股份有限公司 阿帕替尼 VEGFR2 腺样囊性癌
  • Field Medical， Inc. 宣布获得超额认购的种子轮融资，以推进下一代心脏消融技术
    医药投融资
    Field Medical， Inc. 宣布获得超额认购的种子轮融资，以推进下一代心脏消融技术
    Field Medical公司宣布完成1400万美元的种子轮融资，资金将支持其FieldBending™心脏导管消融平台从临床前到临床的开发活动，包括2024年初进行的首个人体研究。该公司由知名心脏电生理学家、第二代脉冲场消融（PFA）技术的先驱史蒂文·米克森博士创立，旨在开发一种针对3.6亿美元心脏导管消融市场的第二代PFA系统。该系统利用FieldBending™技术，旨在克服第一代PFA技术的局限性，并满足治疗任何心脏心律失常的需求，同时扩展治疗复杂室性心律失常的能力。
    PRNewswire
    2023-09-18
    心脏心律失常
  • 汉腾生物完成超3亿元C轮融资，国投创业领投
    医药投融资
    汉腾生物完成超3亿元C轮融资，国投创业领投
    广州汉腾生物科技有限公司宣布完成超3亿元人民币C轮融资，由国投创业领投，粤科金融集团、太朴生命科学投资和乾银投资跟投。资金将用于推动新技术研发、商业化产能建设和国际化经营战略布局。汉腾生物自2016年成立以来，专注于大分子生物药CDMSO领域，提供一站式端到端服务，已在全球六大研发及生产基地发展壮大。公司技术实力突出，在多个领域取得重大突破，并创造了从DNA到CMC生产完成只用了7个月的新记录。创始人沈潇博士表示，本轮投资将加速公司新技术的研发和国际化布局。国投创业、粤科金融集团和太朴生命科学投资均看好汉腾生物的发展前景和国际化布局。
    美通社
    2023-09-18
    国投创业 太朴生命科学投资 广州汉腾生物科技有限公司
  • 康霈CBL-514窦根氏症二期临床统计结果成功达标！
    研发注册政策
    康霈CBL-514窦根氏症二期临床统计结果成功达标！
    康霈生技新药CBL-514在治疗罕见疾病窦根氏症（Dercum's Disease）的二期临床试验中取得显著成果，结果显示该药在主要与次要疗效指标上均达到临床与统计上的显着差异，有效缩小痛性脂肪瘤并降低疼痛。CBL-514是全球首个治疗窦根氏症的药物，其安全性及耐受度良好，有望改善患者生活质量。试验结果显示，CBL-514治疗后，高达64.5%的痛性脂肪瘤缩小超过50%或完全清除，38.7%的患者痛性脂肪瘤可达到100%完全清除，同时疼痛指标可显著降低4.7分。此外，CBL-514在医美领域也展现出良好的减脂效果。
    美通社
    2023-09-18
    康霈生技股份有限公司
  • 通化东宝：与健友股份战略合作，进军美国胰岛素市场
    交易并购
    通化东宝：与健友股份战略合作，进军美国胰岛素市场
    9月17日，通化东宝药业与南京健友生化制药签署战略合作协议，共同开发甘精、门冬、赖脯三种胰岛素注射液在美国市场。双方将根据美国FDA要求开展产品研发和生产，健友股份将获得产品上市后在美国市场的独家商业化权益。此次合作旨在利用双方优势，共同开拓美国胰岛素市场，助力国内医药企业产品出海。通化东宝作为国内胰岛素行业领先厂商，拥有丰富的出口经验和高品质产品，健友股份则拥有美国本土化销售能力。双方合作有望实现优势互补，推动更多优质产品走向海外。
    微信公众号
    2023-09-18
    南京健友生化制药股份有限公司 通化东宝药业股份有限公司 万苏林
  • SiSaf 的 SIS-ADO2 siRNA 计划治疗罕见遗传性骨病骨硬化症的阳性临床前数据同行评审发表
    研发注册政策
    SiSaf 的 SIS-ADO2 siRNA 计划治疗罕见遗传性骨病骨硬化症的阳性临床前数据同行评审发表
    SiSaf Ltd公司宣布，其siRNA疗法在治疗常染色体显性成骨不全症2型（ADO2）方面取得积极成果，相关数据已发表在《分子治疗核酸》期刊上。该研究显示，SiSaf的siRNA与硅稳定的混合脂质纳米颗粒（sshLNP）复合物能够显著下调ADO2特异性突变基因的表达。这一发现为骨病治疗领域带来重大突破，并为SiSaf的潜在治愈性ADO2疗法的人体临床试验铺平了道路。目前，该疾病尚无批准的治疗方法，也没有其他治疗方法正在进行临床试验。SiSaf的领先项目SIS-101-ADO是一种针对人类CLCN7 G215R mRNA的ADO2特异性siRNA，采用公司sshLNP技术。在幼年ADO2小鼠的体内实验中，SIS-101-ADO显著降低了与Clcn7 G213R相关的mRNA水平。该研究是基于2022年美国骨骼和矿物质研究学会（ASBMR）年会上的数据，并与意大利拉奎拉大学的合作者共同完成。SiSaf的CEO表示，这项研究是RNA疗法治疗骨病的重要里程碑，并可能对其他骨骼疾病的RNA疗法具有更广泛的转化意义。SiSaf与Teti教授的研究团队已合作三年多，并继续推进SIS-101-ADO的IND数据包研究。20
    GlobeNewswire
    2023-09-18
    SiSaf Ltd
  • Kite 的 CAR T 细胞疗法 Yescarta® 在 ALYCANTE 研究中显示出高反应率和持久缓解，作为不适合移植的复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤患者的初始治疗
    研发注册政策
    Kite 的 CAR T 细胞疗法 Yescarta® 在 ALYCANTE 研究中显示出高反应率和持久缓解，作为不适合移植的复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤患者的初始治疗
    Kite公司宣布了其CAR T细胞疗法Yescarta在治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者中的研究结果。这项名为ALYCANTE的2期临床试验由法国LYSA/LYSARC协作组领导，评估了Yescarta作为二线治疗在62名复发/难治性LBCL患者中的疗效和安全性，这些患者因年龄、合并症等原因被认为不适合接受高剂量化疗和自体干细胞移植。研究达到了主要终点，3个月时的完全代谢反应（CMR）为71%，而标准治疗预期仅为12%。6个月时，59.7%的患者保持CMR。Yescarta显示出可接受的安全性特征，尽管8.1%的患者经历了3-4级细胞因子释放综合征（CRS），14.5%的患者经历了免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。这些结果表明，Yescarta为不适合干细胞移植的患者提供了另一种潜在治愈疗法。
    Businesswire
    2023-09-18
    Kite Pharma Inc
  • CardiaCare 完成种子延期融资以支持临床试点研究
    医药投融资
    CardiaCare 完成种子延期融资以支持临床试点研究
    CardiaCare，一家以色列医疗设备公司，专注于开发突破性的可穿戴技术，用于检测、监测和非侵入性治疗心律失常，最近成功完成了超募的种子扩展轮融资。本轮融资由Solardis Health Ventures领投，旨在扩大其针对治疗房颤（AFib）等多项临床研究。CardiaCare的平台可同时帮助医生远程监测患者，并根据实时患者状况数据创建动态、个性化的神经调节治疗方案。公司CEO Ofer Halbreich表示，本轮融资的成功反映了CardiaCare技术在颠覆AFib治疗标准方面的潜力，资金将用于支持现有和未来的双盲、多中心临床试验，以证明CardiaCare疗法在各种指征中的临床疗效。CardiaCare的创始人Amos Ziv是一位心脏病学专家和企业家，他在过去十年中一直致力于为患有AFib的患者提供新的治疗方法。
    PRNewswire
    2023-09-18
    房颤 心律失常
  • Orexo 向 FDA 提交 OX124 的新药申请，OX124 是一种针对阿片类药物过量的高剂量急救药物
    研发注册政策
    Orexo 向 FDA 提交 OX124 的新药申请，OX124 是一种针对阿片类药物过量的高剂量急救药物
    Orexo AB宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），申请批准OX124，这是一种通过鼻给药的高剂量解救药物，用于治疗阿片类药物过量。OX124基于Orexo的全球领先的药物递送平台amorphOX®，旨在逆转最强大的合成阿片类药物（如芬太尼）的效果。该申请基于健康志愿者进行的OX124-002关键研究数据，显示OX124与肌肉注射参考产品相比，纳洛酮的吸收更快、更高。此外，OX124的开发配方在之前的探索性临床试验（OX124-001）中，与市场上领先的纳洛酮解救药物相比，即使剂量相同，也表现出更快的吸收和更高的生物利用度。OX124的专利保护至2039年。如果获得批准，OX124将满足对更强大解救药物的重大需求，提高复苏因合成阿片类药物（如芬太尼）过量使用而中毒个体的可能性。在截至2023年4月的最近12个月期间，美国预计的年度致命过量死亡人数超过11万，其中76%为阿片类药物过量，其中91%涉及合成阿片类药物。Orexo与合同制造商合作解决了包装过程中的技术问题，并已成功进行测试和资格认证，以确保制造过程符合最高可靠性要求。Orexo计划在2024年下半年或2025年初开始在美
    PRNewswire
    2023-09-18
    芬太尼 Orexo AB
  • 山德士获得 CHMP 对乳腺癌和胃癌生物仿制药曲妥珠单抗的积极评价
    研发注册政策
    山德士获得 CHMP 对乳腺癌和胃癌生物仿制药曲妥珠单抗的积极评价
    欧洲药品管理局（EMA）下属的人用药品委员会（CHMP）对山德士公司（Sandoz）的仿制药特罗珠单抗（150 mg，静脉注射）给予积极评价，推荐其上市。该仿制药由EirGenix公司开发，用于治疗HER2阳性乳腺癌和转移性胃癌，与EMA批准的原生物类似。山德士承诺加速提供可能改变生命的治疗方案，并继续加强其肿瘤学和支持性护理产品组合。乳腺癌和胃癌是欧洲最常见的癌症类型，每年在欧洲就占近50万新病例。山德士和EirGenix于2019年4月签署了一项许可协议，EirGenix负责特罗珠单抗的研发和生产，而山德士则拥有在各自市场商业化该药品的权利。山德士首席执行官表示，乳腺癌和胃癌在欧洲的影响巨大，生物类似物有巨大的潜力通过显著增加这些关键药物的可及性来改善癌症护理。
    GlobeNewswire
    2023-09-18
    HER2 乳腺癌 胃癌 Sandoz International GmbH 转移性胃癌
  • 临床进展：柯君医药自主研发新一代抗血小板药物CG-0255口服片剂完成I期临床试验首例受试者入组
    研发注册政策
    临床进展：柯君医药自主研发新一代抗血小板药物CG-0255口服片剂完成I期临床试验首例受试者入组
    柯君医药自主研发的新一代抗血小板药物CG-0255在美国完成I期临床试验首例受试者入组，标志着该药物在临床研究方面取得重要进展。CG-0255是一款创新设计的新一代抗血小板药物，具有注射针剂和口服片剂两种剂型，针对急性冠状动脉综合征、心肌梗死、中风及外周动脉疾病等适应症，旨在解决未满足的临床痛点。柯君医药作为一家立足中国布局全球的创新药公司，具备核心技术和独特竞争优势，成功构建了全球领先的靶向前药技术平台和核酸药物技术平台，致力于研发具有广泛市场价值并具备全球独立知识产权的创新型药物。
    微信公众号
    2023-09-18
    缺血性卒中 心肌梗死 急性冠脉综合征 上海柯君医药科技有限公司
  • 过敏性哮喘迎来治疗新选择 奥马珠单抗αⅢ期临床研究结果公布
    研发注册政策
    过敏性哮喘迎来治疗新选择 奥马珠单抗αⅢ期临床研究结果公布
    2023年9月16日，奥马珠单抗α（奥迈舒）全国上市会在中华医学会呼吸年会期间举行，多位呼吸领域专家齐聚一堂，共同探讨过敏性哮喘的靶向治疗新理念。会上公布了该药物的Ⅲ期临床研究结果，显示奥马珠单抗α可降低中至重度过敏性哮喘患者的哮喘急性发作风险，有效控制症状。研究显示，我国有4500万以上哮喘患者，其中约七成症状控制不佳。奥马珠单抗α由迈博药业自主研发，济民可信集团获得中国市场独家推广权。该药物为15岁及以上患者提供治疗新选择，有望改善患者生活质量，减轻经济负担。专家表示，国产奥马珠单抗药物的疗效和安全性得到良好评估，期待更多创新成果帮助患者获益。
    微信公众号
    2023-09-18
    中华医学会 过敏性哮喘 泰州迈博太科药业有限公司
  • 英百瑞IBR854 NK细胞注射液I期临床试验完成首例受试者入组
    研发注册政策
    英百瑞IBR854 NK细胞注射液I期临床试验完成首例受试者入组
    2023年9月14日，英百瑞(杭州)生物医药有限公司自主研发的全球首创I类创新药IBR854注射液I期临床试验在国家癌症中心（中国医学科学院肿瘤医院）顺利进行，首例受试者入组后体征平稳，未发生严重不良事件。IBR854注射液是一款通用现货型NK细胞注射液，针对晚期实体肿瘤，具有全球First in class地位。该药通过靶向肿瘤抗原5T4的特异性抗体与同种异体NK细胞偶联，实现靶向识别和杀伤肿瘤细胞。临床试验旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征，以及初步疗效。英百瑞致力于解决肿瘤和免疫类疾病的治疗，拥有国际独创的tiNK、CAR-raNK细胞技术平台，已开发多个通用现货型细胞治疗产品，并推进至I期临床试验阶段。
    微信公众号
    2023-09-18
    肿瘤 中国医学科学院肿瘤医院 英百瑞（杭州）生物医药有限公司
  • 36氪首发丨「奥乘智能」获数千万A轮融资，制药机器视觉检测设备打入国际市场
    医药投融资
    36氪首发丨「奥乘智能」获数千万A轮融资，制药机器视觉检测设备打入国际市场
    奥乘智能，一家专注于制药领域机器视觉检测的公司，近日完成了数千万元人民币的A轮融资，投资方为小饭桌创投，财务顾问为格物资本。本轮资金将用于产品技术研发和海外市场拓展。公司成立于2019年，旗下设备已应用于国内多家头部制药集团及海外制药企业。奥乘智能认为海外市场拥有更大机会，已在北美设立子公司，提供本地化服务。公司采用无人化自动检测技术，提高检测速度和精度，降低成本。产品价格仅为国际品牌的五分之一到八分之一，性能却可达到或超过业内平均水平。奥乘智能计划加大研发创新投入，拓展欧洲、东南亚等市场，并与国内头部药企合作推出新品。投资方对小饭桌创投合伙人张筱燕表示，奥乘智能的团队在制药装备行业拥有丰富经验，对团队的专业能力、创业精神和执行力充满信心。
    36氪
    2023-09-18
    小饭桌创投 北京奥乘智能技术有限公司
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