Airway Therapeutics公司宣布，其研发的AT-100（rhSP-D）作为预防极早产儿严重呼吸系统疾病BPD的试验性新药申请已获美国FDA接受。公司将启动1B期随机临床试验，评估气管内给药AT-100的安全性和耐受性。AT-100是一种新型重组人蛋白，临床前研究显示其可减少由机械通气和氧气支持引发的炎症和感染，减少肺损伤。此外，AT-100还具有抑制新冠病毒复制和促进病毒消除的潜力，可减少新冠肺炎患者的二次感染。Airway Therapeutics希望AT-100能为急需新治疗方法的BPD患者提供新的治疗方案，并有望在2023年下半年获得初步结果。

鼎康生物近日完成超1.9亿美元A+轮融资，由鼎珮集团领投，富达国际及瑞伏医疗健康基金跟投，用于产能扩张。此前，公司已完成1.25亿美元A轮融资。鼎康生物源于喜康CDMO业务拆分，总部在武汉，提供生物制药CDMO服务。2019年全球CDMO行业规模达798亿美元，中国CDMO行业规模441亿元，远超全球增速。预计2023年中国CDMO/CMO市场规模可达85亿美元，全球外包服务渗透率持续提升。鼎康生物拥有符合国际标准的生物制药工厂，已完成近30批次大规模GMP生产，并启动二期建设，计划五年内建成总产能超14万升的CDMO产业基地。

日本厚生劳动省批准了全球首款药械组合型隐形眼镜ACUVUE® Theravision™ with Ketotifen，该产品结合了视力矫正和抗组胺药物释放功能，有效缓解过敏眼痒。强生全视宣布，该创新产品将改变眼健康轨迹，为眼过敏患者提供更佳的配戴体验。ACUVUE® Theravision™ with Ketotifen含有预防过敏性眼痒的组胺H1受体拮抗剂酮替芬，旨在帮助患者即使在过敏季节也能舒适佩戴隐形眼镜。强生全视致力于研发创新产品，与全球卫生监管机构合作，推广此产品以惠及更多患者。

绿叶制药集团宣布，其自主研发的新化合物及中国1类化学新药盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）在中国Ⅲ期临床试验取得成功，该药是一种5-羟色胺-去甲肾上腺素-多巴胺三重再摄取抑制剂，用于治疗抑郁症。试验结果显示，LY03005治疗抑郁症安全有效，可全面改善抑郁症状，尤其对快感缺失、认知功能改善和性功能无影响。该药在中国、美国、欧洲、日本及韩国等国家和地区拥有专利，临床试验也在美国、日本同步进行。绿叶制药致力于中枢神经系统治疗领域，拥有丰富的产品组合，包括治疗精神分裂症、阿尔茨海默病等疾病的创新药及创新制剂。

Ascentage Pharma公司宣布，其新型MDM2-p53抑制剂APG-115的预临床数据在《自然免疫学》杂志上发表，揭示了MDM2在CD8⁺ T细胞介导的免疫中的作用。该研究由Ascentage Pharma的联合创始人、科学顾问委员会主席、密歇根大学医学院内科学、药理学和药物化学Warner-Lambert/Parke-Davis教授王绍萌博士和密歇根大学病理学、外科、免疫学和生物学Charles B. de Nancrede教授、癌症免疫学和免疫治疗卓越中心主任邹伟平博士共同完成。研究显示，MDM2-p53复合物在癌症的发展和进展中起着重要作用，为破坏相互作用并增加p53介导的肿瘤细胞死亡（凋亡）的治疗方法开辟了潜在途径。APG-115是一种新型口服活性分子，可激活野生型p53和/或MDM2扩增的肿瘤细胞中的p53介导的凋亡。目前，APG-115正在中国和美国进行多项Ib/II期临床试验。

美国食品药品监督管理局批准了Myrbetriq（mirabegron缓释片）和Myrbetriq Granules（mirabegron缓释口服悬浮液）的新适应症，用于治疗三岁及以上儿童神经源性逼尿肌过度活动（NDO），这是一种与神经系统损伤相关的膀胱功能障碍。Myrbetriq还被用于治疗成人过度活跃的膀胱。该药物的有效性在一项针对86名3至17岁患者的临床试验中得到证实，治疗24周后，患者的膀胱容量、逼尿肌收缩次数、首次逼尿肌收缩前的尿液体积和每日尿液泄漏次数均有所改善。最常见的不良反应包括尿路感染、鼻咽炎、便秘和头痛。Myrbetriq和Myrbetriq Granules可能会增加血压，并可能使有高血压病史的患者血压恶化。若出现与上呼吸道肿胀相关的血管性水肿，患者应立即停用Myrbetriq和Myrbetriq Granules并寻求医疗帮助，因为这可能是致命的。

美国万通证券作为承销商及独家账簿管理人，协助中国中成药制造商和销售商大自然药业股份（纳斯达克股票代码：UPC）完成首次公开募股（IPO），发行500万股普通股，融资2500万美元。公司股票于3月23日在纳斯达克全球市场开始交易，募资将用于制造设施升级、研发、品牌推广等。发行采用包销制，相关法律事务由美国翰博文律师事务所和普凯律师事务所负责。招股说明书已提交美国证券交易委员会并生效，发售信息可通过万通证券或SEC网站获取。

Gilead Sciences宣布，欧洲药品管理局（EMA）已验证了针对Sacituzumab govitecan-hziy（SG）的上市许可申请（MAA），该药物用于治疗至少接受过两种先前治疗（包括至少一种针对局部晚期或转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。EMA正在加速审查该MAA，因为该产品被视为对公共卫生和治疗方法创新具有重大意义的。SG是一种针对Trop-2蛋白的新型疗法，Trop-2蛋白在多种上皮肿瘤中频繁表达，如TNBC，其中高表达与不良生存和复发相关。目前，在欧洲联盟（EU）中，对于先前接受过治疗的转移性TNBC患者，没有经过验证的标准治疗方案，能够证明在总生存期（OS）方面具有益处。SG（商品名Trodelvy®）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于治疗至少接受过两种转移性疾病治疗的成人转移性TNBC患者。此外，SG在英国、加拿大、瑞士、澳大利亚以及通过合作伙伴Everest Medicines在新加坡的监管审查正在进行中。SG还正在接受FDA审查，用于治疗先前接受过新辅助/辅助、局部晚期或转移性铂类化疗的成人局部晚期或转移性尿路上

Sorrento Therapeutics公司宣布，其Phase 1b临床试验中，使用COVI-MSC™治疗COVID-19引起的急性呼吸衰竭（ARD）或急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的患者取得了积极结果。所有9名患者在接受第三次COVI-MSC输注后几天内出院，呼吸需求显著减少。目前，Sorrento正在与FDA合作，计划在美国、巴西和墨西哥的多地开展一项安慰剂对照的Phase 2研究，以支持紧急使用授权（EUA）。Sorrento公司致力于开发针对癌症和COVID-19的新疗法，包括抗体、免疫细胞疗法、抗体-药物偶联物和病毒疗法等。

Pfizer和Eli Lilly公司宣布了美国食品药品监督管理局（FDA）关于tanezumab的联合关节炎咨询委员会和药物安全风险管理咨询委员会的结果。tanezumab是一种针对中度至重度骨关节炎疼痛的新药，其风险评估和缓解策略（REMS）在投票中仅获得1票支持，19票反对。tanezumab是一种实验性单克隆抗体，属于一种新的药物类别——神经生长因子（NGF）抑制剂，其作用方式与现有的治疗药物如阿片类药物、非甾体抗炎药（NSAIDs）和其他镇痛药不同。Pfizer和Lilly将继续与FDA合作，并希望tanezumab能为那些对现有治疗无效或不适用的中度至重度骨关节炎疼痛患者带来积极的治疗效果。

Sexton Biotechnologies、Hitech Health和Med Institute宣布合作，旨在展示灵活自动化在细胞疗法制造中的优势。该合作将开发并发布利用灵活自动化系统整合单元操作的工艺流程。Sexton Biotechnologies致力于提供增强灵活性和降低手动过程风险的工具，其Signata CT-5系统首次提供真正灵活的流体管理系统，能够使用同一系统整合多个流程。合作伙伴将展示如何轻松地将系统与其他制造工作流程中使用的工具连接起来，从而实现封闭式集成。Med Institute的Steve Charlebois强调，早期决策对最终产品的重要性，并表示通过这些战略合作伙伴关系和合作，他们能够将知识和经验用于解决技术瓶颈，以实现成本效益和可扩展的细胞和基因疗法解决方案。Hitech Health专注于细胞和基因疗法的研发、生产和供应，其团队成功开发了多个产品。此次合作将导致详细的工作流程，展示与生物反应器、包装、配方和额外设备的兼容性，并预计将在2021年初开始发布这些工作流程。

Kintor Pharmaceutical Limited在2020年克服了全球疫情带来的挑战，继续在研发、临床运营和商业合作方面取得突破。公司于2020年5月22日在香港联交所主板上市，募资约2.4亿美元，支持其开发重要治疗药物。其新药proxalutamide在治疗COVID-19患者方面展现出潜力，巴西临床试验结果显示，该药可显著降低轻中度症状患者的住院率和重症患者的死亡率。此外，公司还取得了ALK-1单抗联合nivolumab治疗转移性肝细胞癌的积极数据，并获得了美国FDA的二期临床试验批准。2020年，Kintor与六家公司建立了合作关系，包括与美国Gensun公司就PD-L1/TGF-β双靶点抗体在中国大陆的开发和商业化达成独家许可协议。公司还开设了符合GMP标准的生产基地，并计划在2021年继续推进proxalutamide的开发和商业化，以及加速现有产品管线在全球的临床开发。

四川科伦药业宣布其子公司四川科伦生物医药（Kelun-Biotech）与Ellipses Pharma签订区域许可协议，将肿瘤靶向RET激酶抑制剂项目（A-400）的欧洲、美国及其他区域权利独家许可给Ellipses Pharma，同时保留大中华区、韩国、新加坡、马来西亚等亚太地区权利。双方将基于各自区域的数据开展开发、商业化等活动，并支持该项目的全球研发。交易金额未公开。2021年3月，Kelun-Biotech已向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了A-400的IND申请。

欧洲药品管理局（EMA）批准了辉瑞公司和BioNTech开发的COMIRNATY疫苗在-25°C至-15°C的温度下储存长达两周，这一新数据证明了公司对疫苗进一步开发和收集数据的承诺，以支持更广泛和更灵活的疫苗分配和接种。这一批准意味着COMIRNATY疫苗瓶可以在所有27个欧盟成员国以这些更新的温度储存两周，而不是超低温储存。这一里程碑式的事件可能允许在药店储存疫苗，以支持在本地诊所/医生办公室进行疫苗接种。通过使更多人能够储存和接种疫苗，这一批准将有助于扩大接种范围，同时减轻大型疫苗接种中心的压力。EMA的批准为政府提供了更多灵活性，从疫苗接种中心转移到通过当地医生和全科医生进行更分散的疫苗接种，以加速走出大流行的道路。

Actinium Pharmaceuticals宣布已完成第二剂量队列中第二阶段1/2期Actimab-A与venetoclax组合试验的初步患者入组。该试验旨在确定Actimab-A的最大耐受剂量，并计划在2021年下半年完成第一阶段并展示进一步的概念验证数据。在第一阶段，Actimab-A与venetoclax的初步临床试验结果显示，部分患者达到完全缓解，且未出现Actimab-A相关的剂量限制性毒性或非血液学3级或更高级别不良事件。Actinium首席医疗官Mark Berger表示，对这一新型组合试验的进展感到鼓舞，并期待在临床试验中进一步研究Actimab-A与venetoclax的联合应用。Actinium董事长兼首席执行官Sandesh Seth表示，该试验是Actimab-A项目的一个重要进展，Actinium在靶向α放射治疗领域处于领先地位，致力于通过其研发努力推动Actinium-225基疗法的临床应用，以改善患者预后。

Kineta公司宣布在2021年国际抗病毒研究虚拟会议上展示了LHF-535的新临床数据。LHF-535是一种新型小分子抗病毒药物，正在开发中用于治疗拉沙热和其他源于猴痘病毒的出血热。在健康志愿者中进行的1b期临床试验中，评估了LHF-535的安全性、耐受性和药代动力学特征。结果显示，LHF-535在治疗拉沙热方面具有巨大潜力，特别是在西非等拉沙热流行地区。Kineta公司正在获得Wellcome Trust和NIH的资金支持，以推进LHF-535的临床开发，并评估其对其他猴痘病毒的活动。

Cyclo Therapeutics公司宣布其针对尼曼匹克病C1型的Trappsol® Cyclo™药物在1/2期临床试验中显示出良好的安全性和有效性。该试验评估了不同剂量的Trappsol® Cyclo™，所有患者均接受了研究药物，结果表明该药物在治疗NPC的全身和神经症状方面具有潜力。这些数据支持了公司对Trappsol® Cyclo™成为NPC安全有效治疗的信念，并指导了其3期临床试验的设计。试验中，12名患者接受了为期48周的治疗，结果显示了安全性、改善的NPC严重程度评分和临床印象的改善。NPC1是一种罕见的遗传性疾病，导致胆固醇在细胞中积累，影响肝脏、肺部、脾脏和大脑功能，并可能导致早逝。目前，美国和欧洲均未批准NPC的药物疗法。