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  • 喜讯 | 麓鹏制药新一代BTK抑制剂LP-168获批开展关键性注册II期临床研究（ROCK-1研究）
    研发注册政策
    喜讯 | 麓鹏制药新一代BTK抑制剂LP-168获批开展关键性注册II期临床研究（ROCK-1研究）
    广州麓鹏制药有限公司宣布，其核心产品新一代BTK抑制剂LP-168治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的关键性注册II期临床研究获得国家药品监督管理局批准。该研究旨在评估LP-168在R/R MCL患者中的有效性和安全性，主要终点为总体缓解率。LP-168是麓鹏制药自主研发的具有高活性和选择性的口服BTK抑制剂，临床前研究显示其可克服cBTKi的耐药性。LP-168在中国和美国同步开展早期临床研究，已在多种B细胞淋巴瘤中观察到显著疗效。麓鹏制药董事长兼首席执行官谭芬来博士表示，LP-168有望成为同类最佳药物，并期待为MCL及其他适应症患者带来更好的治疗选择。麓鹏制药成立于2018年，专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病和乙型病毒性肝炎等疾病的创新药研发，拥有世界一流的药物设计和临床开发团队，研发管线超过10个项目，核心项目LP-168、LP-108和LP-118具有世界一流竞争力。
    微信公众号
    2023-09-18
    恶性肿瘤 BTK 广州麓鹏制药有限公司 套细胞淋巴瘤 LP-118片
  • 维亚臻宣布VSA001已获国家药监局突破性治疗认定，拟用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平
    研发注册政策
    维亚臻宣布VSA001已获国家药监局突破性治疗认定，拟用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平
    维亚臻生物技术（上海）有限公司宣布，其研发的小核酸类创新药VSA001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗药物品种名单，用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）。VSA001是一款靶向载脂蛋白C3（APOC3）的小干扰RNA（siRNA）药物，目前正在进行3期临床试验。该药物有望成为首个针对FCS的有效获批药物，其研发和审评速度将得到加快。维亚臻表示，将积极与监管机构沟通，并与研究机构及临床专家协作，推进VSA001在中国的临床开发和注册上市进程。FCS是一种严重危及患者生命的罕见疾病，目前尚无有效的治疗药物获批。维亚臻是一家立足于中国、放眼全球的小核酸药物治疗公司，与Arrowhead Pharmaceuticals建立长期战略合作关系，致力于打造具备研发、生产和商业化全面能力的生物医药企业。
    微信公众号
    2023-09-18
    APOC3 高甘油三酯血症 瑞达普 Arrowhead Pharmaceuticals Inc 维亚臻生物技术（上海）有限公司
  • 【首发】赛恩医疗获数千万元Pre-A轮融资，加速推进Cassi冷冻活检产品的商业化及新管线研发
    医药投融资
    【首发】赛恩医疗获数千万元Pre-A轮融资，加速推进Cassi冷冻活检产品的商业化及新管线研发
    赛恩医疗科技（连云港）有限公司近日完成数千万元Pre-A轮融资，由天汇资本领投，舟渡资本担任财务顾问。本轮融资将支持公司首款冷冻旋切活检系列产品的商业化及肿瘤早诊早治领域创新治疗产品研发。中国癌症负担重，早诊早治市场潜力巨大，赛恩医疗致力于提供肿瘤早期诊治一体化解决方案，首款产品已上市并获得认可。公司创始人李晨光拥有丰富医疗器械经验，带领团队推动技术落地转化。赛恩医疗多管齐下布局肿瘤早诊早治产品，冷冻旋切针等产品在多个省市实现销售，获得临床专家好评。本轮融资将助力产品推广和在研管线推进，赛恩医疗有望成为肿瘤领域领军企业。天汇资本、舟渡资本等投资方对赛恩医疗表示认可，将提供专业投后增值服务。
    动脉网
    2023-09-18
    恶性肿瘤 肿瘤
  • 【首发】孟眸生物完成数千万元天使轮融资，北京中发领创·生命园创投基金独家投资
    医药投融资
    【首发】孟眸生物完成数千万元天使轮融资，北京中发领创·生命园创投基金独家投资
    孟眸（成都）生物科技有限公司完成数千万级人民币天使轮融资，由北京中发领创·生命园创投基金独家投资，资金将用于推进干细胞治疗管线和团队建设。孟眸生物专注于退行性眼科疾病新药研发，采用创新的干细胞及基因疗法，有望解决干性黄斑变性等疾病无药可医的现状。公司已建立多项平台技术，包括诱导性多能干细胞体外诱导重编程及分化、AAV载体优化等，并拥有眼部类器官模型和大小动物疾病模型。孟眸生物与北京同仁医院眼科研究所签署合作协议，共同推动干细胞治疗重大致盲眼病的临床转化。北京中发领创·生命园创投基金专注于科技创新投融资服务，投资领域覆盖生物制药、高端医疗器械等。
    动脉网
    2023-09-18
    中关村发展集团 孟眸（成都）生物科技有限公司
  • 【首发】寻鲸生科完成数千万元天使轮融资，构筑靶向RNA的小分子创新药物研发平台
    医药投融资
    【首发】寻鲸生科完成数千万元天使轮融资，构筑靶向RNA的小分子创新药物研发平台
    寻鲸生科（北京）智能技术有限公司完成数千万人民币天使轮融资，由同创伟业领投，首发展天玑基金、英诺天使、水木清华校友基金跟投。资金将用于研发平台搭建和自研管线研发。公司专注于靶向RNA的小分子药物研发，以罕见病和癌症为切入点，采用RNA结构探测与人工智能技术，提高研发效率。寻鲸生科已搭建三大技术平台，推进多个原研药物研发管线，并致力于服务国内外核酸药物研发合作伙伴。创始人张强锋和汪阳明博士表示，将致力于用高新技术转化服务于国民健康，研发原创药物，追求“极致创新，美好世界”的愿景。投资方对寻鲸生科的技术和前景表示看好，期待其在靶向RNA药物领域取得突破。
    动脉网
    2023-09-18
    恶性肿瘤 罕见病 RNA
  • 【首发】凯普瑞生物完成数千万元Pre-A轮融资
    医药投融资
    【首发】凯普瑞生物完成数千万元Pre-A轮融资
    河南凯普瑞生物技术有限公司顺利完成Pre-A轮数千万元人民币融资，由黄埔医药基金和亚宝药业集团联合投资，锐翎资本担任独家财务顾问。此次融资将用于研发团队拓展、创新产品研发和美国子公司销售团队加强，以提升全球市场占有率。凯普瑞生物定位为以专、精、特、尖产品为核心竞争力，聚焦免疫分型在疾病诊断、检测及治疗上的产品开发和应用，致力于成为国内、国际领先的生物技术公司。公司拥有强大的科学家团队和国际顶尖流式专家顾问团队，产品线涵盖流式试剂及配套的流式细胞仪，以及特色荧光，服务全球流式市场。
    动脉网
    2023-09-18
    黄埔医药基金 河南凯普瑞生物技术有限公司
  • FSD Pharma宣布Lucid-MS临床试验中期结果，新型药物候选物表现出良好的安全性和耐受性
    研发注册政策
    FSD Pharma宣布Lucid-MS临床试验中期结果，新型药物候选物表现出良好的安全性和耐受性
    FSD Pharma公司宣布，其子公司的创新药物候选物Lucid-MS（商品名Lucid-21-302）在针对多发性硬化症（MS）的首次人体单剂量I期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性。该临床试验的初步报告显示，在健康志愿者中，Lucid-21-302的单次口服剂量表现出令人鼓舞的个体浓度和药代动力学参数。Lucid-MS是一种口服治疗MS的药物，针对的是目前尚有未满足需求的非免疫调节治疗。FSD Pharma表示，这些结果被视为公司团队的一个重大里程碑，并期待继续推进Lucid-MS的开发，以治疗进展性MS。
    Biospace
    2023-09-18
    多发性硬化 Quantum Biopharma Ltd
  • Ainos公司VELDONA获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗HIV阳性患者口腔疣
    研发注册政策
    Ainos公司VELDONA获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗HIV阳性患者口腔疣
    Ainos公司宣布，其VELDONA低剂量口服干扰素制剂获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定，用于治疗HIV阳性患者的口腔疣。VELDONA有望为约2%的HIV阳性患者提供新的治疗选择。Ainos计划在VELDONA进入III期临床试验前与FDA进行IND会议。目前，针对HIV相关口腔疣的治疗选择有限，而VELDONA的临床研究已显示出积极的治疗效果和较低的毒性。孤儿药资格认定将给予Ainos在VELDONA上市后一定的市场独占权、免FDA申请费以及合格临床试验的税收抵免。
    Biospace
    2023-09-18
    Ainos Inc
  • Atossa Therapeutics开发新药(Z)-endoxifen，应对乳腺癌治疗需求
    研发注册政策
    Atossa Therapeutics开发新药(Z)-endoxifen，应对乳腺癌治疗需求
    根据2022年的数据，全球乳腺癌治疗市场规模为319亿美元，预计到2032年将达到855亿美元，年复合增长率为10.3%。Atossa Therapeutics公司正在研发一种名为(Z)-endoxifen的新药，针对ER+乳腺癌，具有抑制癌症生长和预防乳腺癌的双重作用。该药有望在乳腺癌的预防、新辅助治疗和辅助治疗三个阶段发挥作用。公司正在进行EVANGELINE研究，这是一项针对绝经前乳腺癌患者的II期临床试验，旨在评估(Z)-endoxifen与常规治疗方案相比的疗效。Atossa Therapeutics致力于满足乳腺癌患者的高需求，其药物管线有望推动乳腺癌治疗的进步。
    Biospace
    2023-09-18
    乳腺癌 Atossa Therapeutics Inc
  • Virpax® Pharmaceuticals专注于非处方产品候选，预计2024年进行临床试验
    研发注册政策
    Virpax® Pharmaceuticals专注于非处方产品候选，预计2024年进行临床试验
    Virpax® Pharmaceuticals公司宣布成立全资子公司Novvae™ Pharmaceuticals，专注于推进其非处方产品管线。Novvae™将负责推进AnQlar™的研发，这是一种预防性每日一次的抗病毒鼻喷剂。Virpax®还计划在2024年推进其领先产品候选Probudur™进入2期临床试验，并预计Envelta™将在明年进入1期临床试验。此外，Virpax®正在与全球首购权相关的两个非处方资产进行深入讨论，若成功收购，这些产品候选也将加入Novvae™管线。Virpax®正在开发多种非成瘾性产品，包括用于疼痛管理、创伤后应激障碍、中枢神经系统疾病和病毒屏障指示的药物。
    Biospace
    2023-09-18
    中枢神经系统疾病 创伤后应激障碍
  • Pharmanovia acquires global central nervous system (CNS) portfolio from Sanofi
    交易并购
    Pharmanovia acquires global central nervous system (CNS) portfolio from Sanofi
    Pharmanovia acquires global central nervous system (CNS) portfolio from Sanofi
    2023-09-18
    Sanofi SA
  • Broncus 宣布了 InterVapor 的长期随访数据，显示对患者具有稳定的长期疗效
    研发注册政策
    Broncus 宣布了 InterVapor 的长期随访数据，显示对患者具有稳定的长期疗效
    Broncus公司在第23届欧洲呼吸学会国际大会上宣布了InterVapor治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的长期随访数据，显示该产品在长期治疗中表现出稳定的疗效。该长期随访研究名为“登记”，是一个多国BTVA上市后登记研究，自2017年开始，旨在观察BTVA治疗对病人生活质量的长远影响，并评估BTVA在严重COPD中的真实世界安全性和疗效。数据显示，InterVapor治疗未报告与治疗相关的严重不良事件，36个月疗效数据显示，与接受标准药物治疗的患者相比，患者的肺功能、运动耐力和症状评分显示出更好的改善。这些数据证实了BTVA的长期安全性和稳定疗效。InterVapor已被纳入GOLD治疗指南五年，目前在中国、欧盟和包括法国、德国、英国和意大利在内的主要欧洲国家获得批准。Broncus公司将继续努力在全球推广InterVapor，力求为更多COPD患者提供长效和安全的疗法。
    美通社
    2023-09-18
    慢性阻塞性肺疾病 堃博生物科技（上海）有限公司
  • Kite 的 CAR T 细胞疗法 Yescarta（R） 在 ALYCANTE 研究中显示出高反应率和持久缓解，作为不适合移植的复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤患者的初始治疗
    研发注册政策
    Kite 的 CAR T 细胞疗法 Yescarta（R） 在 ALYCANTE 研究中显示出高反应率和持久缓解，作为不适合移植的复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤患者的初始治疗
    Kite公司宣布了其CAR-T细胞疗法Yescarta在复发性/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者中的临床试验结果，这些患者在一线治疗后复发，且因年龄、虚弱或合并症等原因被认为不适合接受高剂量化疗和自体干细胞移植。该研究显示，Yescarta作为二线治疗在62名患者中取得了显著疗效，3个月时完全代谢反应（CMR）率为71%，6个月时仍有59.7%的患者保持CMR。研究结果表明，Yescarta在移植不适宜的LBCL患者中表现出良好的疗效和安全性，为这部分难以治疗的患者提供了新的治疗选择。
    Businesswire
    2023-09-18
    Gilead Sciences Inc Kite Pharma Inc Lymphoma Study Assoc Rennes University Ho
  • Evaxion 与领先的制药公司合作，扩大临床前细菌疫苗管道
    交易并购
    Evaxion 与领先的制药公司合作，扩大临床前细菌疫苗管道
    Evaxion Biotech与一家未公开的领先制药公司合作，利用其AI平台EDEN和RAVEN开发针对未知细菌病原体的新型疫苗EVX-B3。该项目旨在快速设计出能激发体液和细胞免疫反应的全新疫苗候选物，以应对目前尚无疫苗的严重全球医疗问题。合作项目将采用双方共同资助的方式，强调Evaxion利用AI技术高效识别新靶点的战略重点。该合作体现了AI在疫苗设计方面的潜力，以应对全球健康挑战。
    GlobeNewswire
    2023-09-18
    Evaxion Biotech ApS
  • Orchard Therapeutics 宣布 OTL-200 在 MLD 中接受生物制品许可申请并获得优先审评
    研发注册政策
    Orchard Therapeutics 宣布 OTL-200 在 MLD 中接受生物制品许可申请并获得优先审评
    Orchard Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对早发性代谢性白质营养不良（MLD）的基因疗法OTL-200的生物制品许可申请（BLA），并设定了2024年3月18日的处方药用户费用法案（PDUFA）目标日期。OTL-200将成为美国首个也是唯一的治疗早发性MLD的药物。此前发表的数据显示，一次性的基因疗法可以持续保持患者的运动功能和认知发展。OTL-200已获得FDA的罕见儿科疾病（RPD）和再生医学高级治疗（RMAT）指定，并由欧洲委员会（EC）和英国药品和健康产品监管机构（MHRA）批准为Libmeldy。该疗法基于39名早发性MLD患者的临床试验数据，结果显示OTL-200治疗与疾病自然史相比，在大多数患者中保持了运动功能和认知发展。
    MarketScreener
    2023-09-18
    异染性脑白质营养不良 Orchard Therapeutics PLC
  • Motif Neurotech 首次使用毫米级植入式设备进行人体脑刺激治疗难治性抑郁症
    研发注册政策
    Motif Neurotech 首次使用毫米级植入式设备进行人体脑刺激治疗难治性抑郁症
    Motif Neurotech公司宣布其研发的毫米级脑刺激器在人体试验中取得成功，该设备旨在通过最小侵入性方式治疗心理健康疾病。研究合作了莱斯大学、贝勒医学院和UTHealth休斯顿的研究人员，在贝勒圣卢克医疗中心进行。研究显示，该微型植入物能够安全有效地刺激大脑，无需接触脑表面，并在大型动物研究中持续超过30天。Motif Neurotech正在开发一种微型脑起搏器，可植入体内，通过20分钟的门诊手术进行，旨在提供家庭疗法，并相比药物具有更少的副作用。该公司的领先产品针对难治性抑郁症（TRD），一种主要抑郁症（MDD）的形式。Motif Neurotech的神经调节设备设计为通过简单的门诊手术植入，提供家庭刺激，激活治疗抑郁症的脑网络。这种新的家庭疗法有潜力彻底改变抑郁症患者的治疗选择。
    Businesswire
    2023-09-18
    重度抑郁症
  • RedHill 宣布 Talicia（R） 获得 FDA sNDA 批准
    研发注册政策
    RedHill 宣布 Talicia（R） 获得 FDA sNDA 批准
    RedHill公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其针对Talicia的补充新药申请（sNDA），将剂量调整为每日三次（TID），患者可随早餐、午餐和晚餐服用，以增加患者依从性和治疗效果。Talicia是美国胃肠科医生首选的一线疗法，用于根除幽门螺杆菌感染，影响约35%的美国成年人口。该疗法由两种抗生素（阿莫西林和利福布汀）和一种质子泵抑制剂（奥美拉唑）组成，是唯一一种被FDA批准用于根除幽门螺杆菌的利福布汀疗法。
    美通社
    2023-09-18
    阿莫西林 奥美拉唑 幽门螺旋杆菌感染 利福布汀
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