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  • 三星生物制药宣布扩大与百时美施贵宝公司达成战略协议，以生产抗体癌症原料药
    交易并购
    三星生物制药宣布扩大与百时美施贵宝公司达成战略协议，以生产抗体癌症原料药
    三星生物制药与百时美施贵宝签订扩大战略合作协议，将制造抗体抗癌药物原料。双方已有合作基础，此次新协议下，三星生物制药将在韩国松岛的最新最大生物制药设施Plant 4进行药物原料生产。三星生物制药致力于加快药物交付和确保持续供应，此次合作体现了其对质量、创新和产能的承诺。三星生物制药提供从细胞系开发到最终无菌填充/封装的端到端CDMO服务，拥有先进设施和多种规模生物反应器，以满足不同客户需求。
    美通社
    2023-09-17
    恶性肿瘤 Bristol-Myers Squibb Co Samsung BioLogics Co Ltd
  • 产业布局再升级，L Catterton和中信里昂资本领投创健医疗B轮融资
    医药投融资
    产业布局再升级，L Catterton和中信里昂资本领投创健医疗B轮融资
    江苏创健医疗科技股份有限公司在9月16日成功完成B轮融资，融资额超2亿元，由L Catterton旗下人民币基金和中信里昂资本联合领投，创东方投资、铭丰资本跟投。本轮融资将用于产业化推进、创新技术研发及海外市场扩展。创健医疗是一家以创新驱动合成生物学全产业链平台型企业，专注于新型生物材料与创新功能蛋白、核酸药品、食品原料及新型医疗器械产品的研发、生产与销售。公司近两年在重组胶原蛋白技术研发等方面取得突破性进展，拥有多项专利和授权。创健医疗CEO钱松表示，公司期待与国际伙伴建立深入合作，推进中国合成生物材料走向国际。投资方包括全球最大消费行业私募股权投资管理公司L Catterton和亚洲领先的资本市场及投资集团中信里昂资本等。
    动脉网
    2023-09-16
    江苏创健医疗科技股份有限公司
  • LVMH押注重组胶原蛋白，创健医疗获超2亿元B轮融资
    医药投融资
    LVMH押注重组胶原蛋白，创健医疗获超2亿元B轮融资
    江苏创健医疗科技股份有限公司完成超2亿元B轮融资，由L Catterton旗下首支人民币基金和中信里昂资本联合领投，创东方投资、铭丰资本跟投。本轮融资将用于产业化推进、创新技术研发及海外市场扩展。重组胶原蛋白市场热度持续，预计2027年市场规模达1083亿元，创健医疗凭借30吨规模稳定发酵纯化技术和原料供给量超2.5吨的优势，在原料和产品方面同步发展。公司未来将布局合成生物学转化平台和医疗器械转化平台，并计划在未来3~5年获得15张三类器械证。领投方L Catterton看好国内美容及个护市场，认为创健医疗在商业化布局上处于行业领先水平。
    36氪
    2023-09-16
    江苏创健医疗科技股份有限公司
  • 吉美瑞生在ERS官方发布会上公布COPD首个临床研究结果
    研发注册政策
    吉美瑞生在ERS官方发布会上公布COPD首个临床研究结果
    苏州吉美瑞生医学科技有限公司在2023欧洲呼吸学会国际大会上公布了其自主研发的全球首创肺前体细胞产品REGEND001治疗COPD的临床研究数据，显示细胞治疗具有良好的安全性和有效性，受试者肺功能改善，生活质量提升。该研究在广州医科大学附属第一医院等多家三甲医院进行，吉美瑞生董事长左为教授表示，基于前体细胞的再生医学可能是治愈COPD的最大希望。目前，REGEND001的Ⅱ期注册临床试验正在全国8家中心开展，预计明年进入III期注册临床研究。吉美瑞生专注于前体细胞的人体器官再生医学领域，拥有多个核心研发平台，致力于开发创新的细胞基因治疗产品。
    微信公众号
    2023-09-16
    慢性阻塞性肺疾病 广州医科大学附属第一医院 苏州吉美瑞生医学科技股份有限公司
  • 新药Vamorolone获国家药监局药审中心纳入“突破性治疗药物”程序
    研发注册政策
    新药Vamorolone获国家药监局药审中心纳入“突破性治疗药物”程序
    曙方医药与Santhera制药合作申报的新药vamorolone被纳入中国国家药品监督管理局药品审评中心的“突破性治疗药物”程序，用于治疗2岁及以上的杜氏肌营养不良（DMD）患者。该药物在关键临床试验中表现出良好的疗效和安全性，有望成为DMD患者的标准治疗方案。此外，vamorolone已在美国和欧盟提交新药上市许可申请，并有望于2023年10月在美国获批。曙方医药专注于罕见病药物研发和商业化，与Santhera制药的合作将推动vamorolone在大中华区的开发和商业化。
    微信公众号
    2023-09-16
    伐莫洛龙 北京罕友医药科技有限公司
  • 勃林格殷格翰为中国超重或肥胖人群设计的III期临床试验申请递交
    研发注册政策
    勃林格殷格翰为中国超重或肥胖人群设计的III期临床试验申请递交
    勃林格殷格翰在心肾代谢领域研发的药物Survodutide在中国递交了针对超重或肥胖人群的III期临床试验申请，旨在进一步验证其在中国患者中的疗效和安全性。此前，全球II期临床数据显示，Survodutide治疗期后患者体重减轻可达19%。全球超重和肥胖问题严重，中国患者数量居全球首位。Survodutide是一种GCGR/GLP-1R双重激动剂，可同时激活胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和胰高血糖素（GCG）受体，抑制食欲并提高能量消耗。勃林格殷格翰中国正积极准备参与全球多中心III期临床试验的前期工作，并期待临床试验申请早日获批。
    微信公众号
    2023-09-16
    Boehringer Ingelheim Fremont Inc GLP-1 肥胖 超重 GLP-1R
  • 华盖逆势募集医疗基金，目标30亿
    医药投融资
    华盖逆势募集医疗基金，目标30亿
    华盖资本在成立11周年之际，宣布医疗成长四期基金正式启航，注册地在杭州临平区，首关签约规模15亿，预计最终规模不低于30亿元。新基金将继续关注生物医药、医疗器械、医疗服务、数字医疗四大领域，并预计在2024年初完成终关。华盖资本自2012年成立以来，管理资产规模超200亿人民币，聚焦医疗健康与科技两大领域的私募股权投资，已投资超160个项目，其中26家实现上市。华盖资本还形成了涵盖早期基金、成长基金、PIPE基金、母基金的“全阶段+全产业链”的医疗投资布局，成为业内规模最大的医疗行业基金之一。此次新基金落地杭州，杭州作为长三角重要的中心城市之一，近年来医疗健康产业飞速发展，形成了以互联网+、金融服务、生命健康、高端装备制造为主的一批优秀产业集群。专家们认为，尽管医疗投资经历调整，但中国医药行业仍处于低水平、高速发展阶段，具有投资价值。
    动脉网
    2023-09-16
  • Ojjaara （莫莫替尼） 在美国获批作为第一个也是唯一一个适用于骨髓纤维化贫血患者的治疗方法
    研发注册政策
    Ojjaara （莫莫替尼） 在美国获批作为第一个也是唯一一个适用于骨髓纤维化贫血患者的治疗方法
    GSK公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Ojjaara（莫美洛替尼）用于治疗中危或高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化或继发性骨髓纤维化（后真性红细胞增多症和后原发性血小板增多症），适用于贫血的成人患者。Ojjaara是一种每日一次的口服JAK1/JAK2和激活素A受体类型1（ACVR1）抑制剂。这是唯一一种针对新诊断和既往治疗骨髓纤维化贫血患者的药物，可解决疾病的关键症状，包括贫血、全身症状和脾肿大。该药物是基于MOMENTUM研究和SIMPLIFY-1 III期临床试验的数据获得批准的，这些研究评估了莫美洛替尼在治疗和减轻骨髓纤维化关键症状方面的安全性和有效性。
    Businesswire
    2023-09-16
    骨髓纤维化 JAK1 JAK2 贫血 ACVR1
  • Nephron， Partners 宣布筹集 3.5 亿美元资金以实现未来增长
    医药投融资
    Nephron， Partners 宣布筹集 3.5 亿美元资金以实现未来增长
    Nephron制药公司成功筹集3.5亿美元资金，由BlackRock和PNC银行领投，以支持公司未来发展。此次融资标志着Nephron与BlackRock和PNC的合作，旨在扩大公司业务范围，为更多患者提供救命药物。Nephron首席执行官兼所有者Lou Kennedy表示，此次合作将助力公司实现愿景，为患者和医生提供更多帮助。Huron Transaction Advisory和Huron Consulting Services分别担任投资银行和财务顾问，John A Sowards LLC和Maynard Nexsen PC提供法律咨询服务。Nephron是一家位于南卡罗来纳州的公司，专注于开发和生产安全、经济的吸入性溶液和悬浮剂产品，并运营一个领先的503B外包设施，为美国医院提供无菌预填充注射剂等药物。
    PRNewswire
    2023-09-16
    Blackrock Neurotech Inc
  • Gedeon Richter 和 Sumitomo Pharma 获得 RYEQO® 治疗子宫内膜异位症的积极 CHMP 意见
    研发注册政策
    Gedeon Richter 和 Sumitomo Pharma 获得 RYEQO® 治疗子宫内膜异位症的积极 CHMP 意见
    欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）批准了Gedeon Richter Plc、Sumitomo Pharma America, Inc.和Sumitomo Pharma Switzerland GmbH提交的关于RYEQO®（relugolix 40 mg, estradiol 1.0 mg, and norethisterone acetate 0.5 mg）用于治疗子宫内膜异位症患者的积极意见，该药物已被推荐批准用于治疗有既往医疗或手术治疗史的子宫内膜异位症患者。欧洲委员会（EC）将审查CHMP的建议，并预计将在未来几个月内公布最终的市场授权申请决定。这一决定将适用于欧洲经济区的所有成员国。RYEQO®最初于2021年7月获得EMA批准，用于治疗育龄期成年女性子宫肌瘤的轻至重度症状。
    PRNewswire
    2023-09-15
    子宫内膜异位症 子宫纤维瘤 Gedeon Richter Sumitomo Pharma Co Ltd
  • ENHERTU® 被 CHMP 推荐在欧盟批准用于 HER2 突变晚期非小细胞肺癌患者
    研发注册政策
    ENHERTU® 被 CHMP 推荐在欧盟批准用于 HER2 突变晚期非小细胞肺癌患者
    欧洲药品管理局委员会推荐批准ENHERTU（曲妥珠单抗衍生物）作为单药疗法，用于治疗具有HER2突变的晚期非小细胞肺癌成人患者，这些患者在接受铂类化疗后需要系统性治疗。ENHERTU是由大塚制药和阿斯利康共同开发和商业化的抗体偶联药物。该推荐基于DESTINY-Lung02临床试验的主要结果，该试验在2023年国际肺癌研究协会世界肺癌大会上展示，并在《临床肿瘤学杂志》上同时发表。ENHERTU在试验中表现出49.0%的确认客观缓解率和93.1%的疾病控制率，中位无进展生存期为16.8个月。阿斯利康和达尼奇山科表示，这一里程碑承认了欧盟的未满足需求，如果获得批准，ENHERTU将为这些患者提供首个针对性治疗选择。
    Businesswire
    2023-09-15
    HER2 AstraZeneca PLC
  • CHMP 推荐 Quizartinib 在欧盟批准用于新诊断的 FLT3-ITD 阳性 AML 患者
    研发注册政策
    CHMP 推荐 Quizartinib 在欧盟批准用于新诊断的 FLT3-ITD 阳性 AML 患者
    日本大塚制药宣布，其药物quizartinib在欧洲联盟获得批准推荐，用于治疗新诊断的FLT3-ITD阳性的急性髓系白血病（AML）成人患者。这一推荐基于QuANTUM-First临床试验的结果，该试验显示quizartinib与标准化疗联合使用，能显著降低死亡风险。欧洲药品管理局的委员会对quizartinib的积极意见将提交欧洲委员会审查。quizartinib的安全性与先前临床试验一致，最常见的不良事件包括发热性中性粒细胞减少症、低钾血症、中性粒细胞减少症和肺炎。该药物已在日本和美国获得批准，并在全球其他地区作为研究性药物使用。
    Businesswire
    2023-09-15
    奎扎替尼 血管肌脂肪瘤 中性粒细胞减少症 发热性中性粒细胞减少症
  • 默沙东获得欧盟 CHMP 对 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）作为完全切除和铂类化疗后复发风险高的成人非小细胞肺癌的辅助治疗的良好评价
    研发注册政策
    默沙东获得欧盟 CHMP 对 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）作为完全切除和铂类化疗后复发风险高的成人非小细胞肺癌的辅助治疗的良好评价
    欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Merck公司（在美国和加拿大以外称为MSD）的KEYTRUDA抗PD-1疗法表示积极意见，推荐批准其用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者在接受完整切除和铂类化疗后存在复发高风险。该推荐基于KEYNOTE-091三期临床试验的结果，该试验显示KEYTRUDA在存在复发高风险的NSCLC患者（分期为IB [T2a ≥4厘米]、II或IIIA）中显示出疾病无进展生存期（DFS）的显著改善，并在接受辅助化疗的患者中显示出具有临床意义的疗效。CHMP的推荐将提交欧洲委员会审查，以获得欧盟的营销授权，最终决定预计在2023年第四季度。Merck致力于通过临床试验和研发，为肺癌患者提供新的治疗选择。
    Businesswire
    2023-09-15
    非小细胞肺癌 PD-1 帕博利珠单抗 Merck & Co Inc MSD
  • EBGLYSS® （lebrikizumab） 获得 CHMP 对中度至重度特应性皮炎的积极评价
    研发注册政策
    EBGLYSS® （lebrikizumab） 获得 CHMP 对中度至重度特应性皮炎的积极评价
    欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Almirall公司（BME: ALM）的EBGLYSS（lebrikizumab）生物制剂给予积极意见，推荐批准其用于治疗中重度特应性皮炎的成年和青少年患者（12岁以上，体重至少40公斤）。该意见正在欧洲委员会（EC）审查中，预计欧盟批准将在约两个月内完成，并在首个欧洲国家上市。临床试验结果显示，接受lebrikizumab治疗的患者中，80%在一年内维持皮肤清晰和瘙痒缓解。Almirall公司首席科学官Karl Ziegelbauer表示，lebrikizumab有望成为治疗中重度特应性皮炎的一线药物。该药物通过抑制IL-13信号通路，帮助患者控制疾病并长期维持疗效。
    Businesswire
    2023-09-15
    IL-13 来瑞奇珠单抗
  • Vertex 获得 CHMP 对 KAFTRIO® （ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor） 与 ivacaftor 联合治疗 2 至 5 岁囊性纤维化儿童的积极评价
    研发注册政策
    Vertex 获得 CHMP 对 KAFTRIO® （ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor） 与 ivacaftor 联合治疗 2 至 5 岁囊性纤维化儿童的积极评价
    欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）批准了Vertex制药公司（Nasdaq: VRTX）的KAFTRIO®（ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor）标签扩展，用于治疗2至5岁患有囊性纤维化（CF）的儿童，这些儿童至少有一个F508del突变在囊性纤维化跨膜传导调节剂（CFTR）基因中。KAFTRIO在治疗CF方面展现了前所未有的临床益处，其治疗目标是将CF的潜在原因治疗得越早越好，以减缓疾病进展。在欧盟，KAFTRIO®（ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor）与ivacaftor的联合方案已批准用于治疗6岁及以上患有CF且至少有一个F508del突变的CFTR基因的患者。囊性纤维化是一种罕见的遗传疾病，影响全球超过88,000人，KAFTRIO通过增加细胞表面的CFTR蛋白数量和功能来治疗CF。Vertex是一家全球生物技术公司，致力于通过科学创新为患有严重疾病的人创造变革性药物。
    Businesswire
    2023-09-15
    囊性纤维化 CFTR ivacaftor Vertex Inc
  • CHMP 就 Translarna™ 转换为完全授权提供意见
    研发注册政策
    CHMP 就 Translarna™ 转换为完全授权提供意见
    PTC Therapeutics宣布，欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）对Translarna（ataluren）治疗 nonsense突变型杜氏肌营养不良症（nmDMD）的转换条件营销授权为全面营销授权给出了负面意见，同样也适用于现有条件授权的续期。PTC计划根据EMA指南提交重新审查请求。Translarna将继续在市场上对nmDMD患者可用，直到重新审查程序完成。PTC首席执行官Matthew B. Klein表示，他们对CHMP的决定感到惊讶和极度失望，因为Translarna的安全性和有效性已经得到充分证实。PTC计划提交重新审查请求，以推翻这一意见。Translarna于2014年在欧洲获得条件营销授权，并在2017年续期。作为条件营销授权续期的一部分，PTC同意进行一项特定的第三项安慰剂对照试验，即Study 041。PTC分享了Study 041的结果，尽管它没有在主要分析子组中达到统计显著性，但在359名男孩的总体受试者中，在几个关键终点上具有名义上的统计学意义。PTC计划在重新审查中关注所有研究中700名男孩总体人群中的明确和一致的有益证据，并解决有关STRIDE数据的稳健性
    PRNewswire
    2023-09-15
    PTC Therapeutics Inc 爱塔乐伦 PTC Inc
  • 诺宇医药多项创新结果闪耀2023年第36届欧洲核医学协会年会
    研发注册政策
    诺宇医药多项创新结果闪耀2023年第36届欧洲核医学协会年会
    诺宇医药在第36届欧洲核医学协会年会上展示了其两款原研创新核药68 Ga-NY104和68 Ga/177 Lu-NY108的最新临床研究结果，引起了国际核医药专家的关注。68 Ga-NY104作为全球首款获批临床的靶向肾癌小分子PET诊断示踪剂，已获得美国FDA批准。诺宇医药首席技术官伍维思博士在会上作了关于68 Ga/177 Lu-NY108(NYM032)临床结果的口头报告，该药有望为前列腺癌患者提供更精准、安全、有效和经济的治疗选择。诺宇医药致力于解决重大未满足的临床需求，通过“快速临床概念验证”和“快速产品上市”的双轮策略，逐步形成了创新药物、新型核药、核药装备自主研发及生产的一体化发展格局。
    微信公众号
    2023-09-15
    前列腺癌 肾癌 无锡诺宇医药科技有限公司
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