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  • Harpoon Therapeutics 宣布 HPN328 联合队列中出现首例小细胞肺癌患者给药
    研发注册政策
    Harpoon Therapeutics 宣布 HPN328 联合队列中出现首例小细胞肺癌患者给药
    Harpoon Therapeutics宣布在HPN328组合队列中为小细胞肺癌（SCLC）患者首次进行药物剂量。HPN328是一种针对DLL3的TriTAC，与atezolizumab（Tecentriq）联合使用。Harpoon与F. Hoffmann-La Roche签订了供应atezolizumab的独家临床供应协议。该试验标志着临床项目的重要里程碑，Harpoon Therapeutics致力于将HPN328作为SCLC和其他神经内分泌肿瘤的重要治疗选择。试验中，患者将每两周接受一次HPN328静脉注射，每四周接受一次atezolizumab静脉注射。主要结果指标包括治疗相关不良事件（TEAEs）的频率和严重程度、剂量限制性毒性（DLTs）的数量和严重程度以及药代动力学参数。次要结果指标包括客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）和抗药物抗体（ADA）形成。预计2024年将公布这些组合队列的初步结果。
    GlobeNewswire
    2023-09-15
    DLL3 阿替利珠单抗 小细胞肺癌 神经内分泌肿瘤 Harpoon Therapeutics Inc
  • 两位佛罗里达癌症专家和研究机构的手稿在两个月内在《新英格兰医学杂志》上发表
    研发注册政策
    两位佛罗里达癌症专家和研究机构的手稿在两个月内在《新英格兰医学杂志》上发表
    佛罗里达癌症专家与研究机构（FCS）的药物开发主任Manish Patel博士在两个月内共同撰写了两篇发表在新英格兰医学杂志上的论文。第一篇论文研究了pirtobrutinib在治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者中的有效性，该药是一种高度选择性的非共价（可逆）Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，对于之前使用共价BTK抑制剂治疗失败的CLL和SLL患者具有改善治疗和生存结果的作用。第二篇论文研究了divarasib在治疗具有KRAS G12C突变的转移性或晚期实体瘤中的有效性，FCS在该临床试验中是最高招募者，有25名患者接受了这种新药治疗。这两项研究均显示出了针对特定癌症类型的新疗法的积极结果。
    美通社
    2023-09-15
    BTK 慢性淋巴细胞白血病 KRAS G12C 小淋巴细胞淋巴瘤 RO-7435846片
  • Gedeon Richter 和 Sumitomo Pharma 获得 CHMP 对 RYEQO（R） 治疗子宫内膜异位症的积极评价
    研发注册政策
    Gedeon Richter 和 Sumitomo Pharma 获得 CHMP 对 RYEQO（R） 治疗子宫内膜异位症的积极评价
    Gedeon Richter与Sumitomo Pharma宣布，欧洲药品管理局（EMA）下属的人类用药药品委员会（CHMP）对RYEQO（relugolix 40 mg，estradiol 1.0 mg，和norethisterone acetate 0.5 mg）治疗子宫内膜异位症的新药申请给出了积极意见，该药物适用于既往接受过医疗或手术治疗子宫内膜异位症的女性。EMA的推荐将由欧洲委员会（EC）审查，最终批准决定预计将在未来几个月内公布。RYEQO最初于2021年7月获得EMA批准，用于治疗育龄期成年女性子宫肌瘤的轻至重度症状。这一新疗法有望为全球许多患有子宫内膜异位症的女性提供可行的治疗选择。
    美通社
    2023-09-15
    子宫内膜异位症 子宫纤维瘤 Gedeon Richter Sumitomo Pharma Co Ltd
  • 默沙东获得欧盟CHMP对KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）作为完全切除和铂类化疗后复发风险高的成人非小细胞肺癌的辅助治疗的良好评价
    研发注册政策
    默沙东获得欧盟CHMP对KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）作为完全切除和铂类化疗后复发风险高的成人非小细胞肺癌的辅助治疗的良好评价
    欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对默克公司（NYSE: MRK）的KEYTRUDA（抗PD-1疗法）在非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗中的应用给予了积极意见，推荐批准其用于高风险复发患者的治疗。这一推荐基于KEYNOTE-091临床试验的结果，该试验显示KEYTRUDA在NSCLC高风险复发患者中显著提高了无病生存期（DFS），并为接受辅助化疗的患者带来了临床意义的结果。欧洲委员会将审查这一推荐，最终决定预计在2023年第四季度。默克公司致力于通过其免疫肿瘤学临床研究项目，改善肺癌患者的治疗效果，并在全球范围内开展近200项临床试验，以评估KEYTRUDA在早期肺癌治疗中的应用。
    Businesswire
    2023-09-15
    非小细胞肺癌 PD-1 Merck Sharp & Dohme Ltd 帕博利珠单抗
  • ACTICOR 调整其 ACTISAVE 临床研究，准备注册 Glenzocimab 治疗中风
    研发注册政策
    ACTICOR 调整其 ACTISAVE 临床研究，准备注册 Glenzocimab 治疗中风
    Acticor Biotech公司宣布了针对急性缺血性卒中（AIS）的优化开发计划，旨在注册其创新药物glenzocimab在欧洲和美国。该公司已将ACTISAVE研究的双重主要终点改为单一终点，即减少因卒中死亡或严重残疾的患者数量。这一修改将使临床结果能够在2024年第二季度提前获得。Acticor Biotech计划在2024年再次咨询EMA和FDA，以确认第三阶段的设计将支持在欧洲和美国注册。首席执行官Gilles Avenard表示，这一战略决策将使公司能够在2024年中获得临床结果，并有望在2028年前完成注册。
    Businesswire
    2023-09-14
    缺血性卒中
  • 在布拉格举行的 2023 年世界分子影像大会 （WMIC） 上公布了 uTRACE 治疗脑癌的 II 期研究的积极结果
    研发注册政策
    在布拉格举行的 2023 年世界分子影像大会 （WMIC） 上公布了 uTRACE 治疗脑癌的 II 期研究的积极结果
    Curasight公司宣布，其在脑癌患者中使用uPAR-PET（uTRACE®）进行的II期研究结果显示，该研究在Prague举行的WMIC 2023会议上进行了口头报告。该研究在24名胶质瘤患者中进行，其中22例为高级别胶质瘤，2例为低级别胶质瘤。所有患者均接受了68 Ga-NOTA-AE105（uTRACE®）的uPAR-PET扫描，并评估了肿瘤摄取的SUV值。研究结果显示，94%的胶质母细胞瘤患者（15/16）在uPAR-PET扫描中呈阳性，且uPAR-PET具有高度预后价值，高摄取组与低摄取组相比，预后恶化超过10倍。Curasight首席执行官Ulrich Krasilnikoff表示，公司致力于将这项技术快速推进，以期帮助患者获得更好的预后和生活质量。
    PRNewswire
    2023-09-14
    胶质母细胞瘤 胶质瘤
  • MAPS PBC 宣布在 Nature Medicine 上发表 MDMA 辅助治疗 PTSD 的验证性 3 期“MAPP2”试验的结果
    研发注册政策
    MAPS PBC 宣布在 Nature Medicine 上发表 MDMA 辅助治疗 PTSD 的验证性 3 期“MAPP2”试验的结果
    MAPS Public Benefit Corporation宣布，其MAPP2临床试验数据已发表在《自然医学》9月期，该试验是一项多中心3期研究，评估MDMA辅助疗法对创伤后应激障碍（PTSD）的疗效。MAPP2研究达到了其主要和次要终点，证实了之前MAPP1研究的发现，即MDMA辅助疗法可显著减少PTSD症状。研究结果显示，接受MDMA辅助疗法的参与者与接受安慰剂治疗的参与者相比，在CAPS-5总严重程度评分方面有显著改善（p < 0.001）。此外，MDMA辅助疗法在改善功能损害方面也显示出显著效果。MAPS PBC计划在2023年向FDA提交MDMA辅助疗法的新药申请。
    PRNewswire
    2023-09-14
    创伤后应激障碍 MDMA
  • Bioxytran 宣布在 ProLectin-M 中强调广谱抗病毒活性
    研发注册政策
    Bioxytran 宣布在 ProLectin-M 中强调广谱抗病毒活性
    Bioxytran公司宣布其研究文章显示其药物ProLectin-M（PL-M）在体外实验中对SARS-CoV-2、流感（H1N1）和人类呼吸道合胞病毒（RSV）具有广谱抗病毒活性，显著降低了病毒载量。PL-M是一种新型抗病毒药物，旨在阻止病毒进入细胞，对突变病毒也具有中和作用。公司正在准备进行第三阶段临床试验，以寻求监管批准。同时，Bioxytran致力于开发针对病毒学、退行性疾病和缺氧等重大未满足医疗需求的创新疗法。
    GlobeNewswire
    2023-09-14
    窒息
  • Scilex Holding Company 宣布完成其 SP-103（利多卡因局部系统）5.4%，ZTlido® 的三倍强度配方，2 期试验，该试验实现了其目标，即评估 SP-103 在中度至重度急性腰痛 （LBP） 受试者中的安全性和有效性
    研发注册政策
    Scilex Holding Company 宣布完成其 SP-103（利多卡因局部系统）5.4%，ZTlido® 的三倍强度配方，2 期试验，该试验实现了其目标，即评估 SP-103 在中度至重度急性腰痛 （LBP） 受试者中的安全性和有效性
    Scilex Holding Company完成了一项针对急性腰痛（LBP）患者的SP-103 Phase 2研究，以评估该药物的安全性和有效性。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，共招募了75名患者。SP-103（5.4%的利多卡因局部系统）在安全性方面表现出良好，且耐受性良好。初步分析显示，SP-103在治疗肌肉痉挛引起的腰痛方面显示出有意义的疼痛减轻效果。此外，Scilex还完成了约翰霍普金斯大学的一项研究，使用ZTLido治疗慢性非根性颈部疼痛，初步结果显示出疼痛减轻。Scilex正在分析数据，以全面了解SP-103的镇痛信号、选择后续试验的受试者群体以及产品注册的具体适应症。
    GlobeNewswire
    2023-09-14
    Scilex Holding CO
  • Altamira Therapeutics 报告了 Bentrio 临床试验在季节性过敏性鼻炎中的其他显著疗效结果
    研发注册政策
    Altamira Therapeutics 报告了 Bentrio 临床试验在季节性过敏性鼻炎中的其他显著疗效结果
    Altamira Therapeutics Ltd.近日宣布，其Bentrio鼻喷剂在治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）的随机对照NASAR临床试验中显示出积极且具有统计学意义的疗效数据。该试验评估了Bentrio鼻喷剂在SAR治疗中的效果，结果显示Bentrio鼻喷剂在两周治疗期间的第一天起就显示出对过敏症状和功能问题的改善，且与安慰剂组相比，Bentrio组患者的鼻部症状总分（rTNSS）和即时鼻部症状总分（iTNSS）显著降低，同时健康相关生活质量（RQLQ）也得到了显著改善。此外，Bentrio治疗组的患者对治疗的可接受性评分优于安慰剂组，且不良事件相对罕见。这些数据为Bentrio在SAR管理中的疗效提供了强有力的证据。
    GlobeNewswire
    2023-09-14
    季节性过敏性鼻炎 Altamira Therapeutics Ltd
  • Rencofilstat 在特发性肺纤维化的转化研究中产生积极结果
    研发注册政策
    Rencofilstat 在特发性肺纤维化的转化研究中产生积极结果
    Hepion Pharmaceuticals公司宣布，其领先药物候选rencofilstat在治疗特发性肺纤维化（IPF）的转化研究中取得积极成果。该研究显示，rencofilstat能够改善IPF组织中的异常蛋白质谱，其效果优于两种标准治疗药物尼达尼布和吡非尼酮，且与尼达尼布的联合使用具有显著协同效应。通过蛋白质组学分析，研究人员发现rencofilstat单药治疗和联合治疗均能显著改变IPF组织中的蛋白质水平，且其作用范围和强度均优于尼达尼布和吡非尼酮。这些发现为rencofilstat在治疗IPF等纤维化疾病中的潜在应用提供了有力支持。
    GlobeNewswire
    2023-09-14
    特发性肺纤维化 尼达尼布 吡非尼酮 Hepion Pharmaceuticals Inc rencofilstat
  • Moleculin 宣布摘要被 2023 年结缔组织肿瘤学会 （CTOS） 年会的壁报接受
    研发注册政策
    Moleculin 宣布摘要被 2023 年结缔组织肿瘤学会 （CTOS） 年会的壁报接受
    Moleculin Biotech公司宣布，其关于脂质体阿那霉素（ANN）在既往治疗过的软组织肉瘤（STS）肺转移患者中的1b/2期研究摘要已被接受，将于2023年11月1日至4日在爱尔兰都柏林举行的2023年CTOS年度会议上进行海报展示。该公司专注于难治性肿瘤和病毒的治疗，其领先药物Annamycin是一种下一代蒽环类药物，旨在避免多药耐药机制并减少心脏毒性。此外，公司还在开发WP1066和WP1220等免疫/转录调节剂和抗代谢物，用于治疗脑肿瘤、胰腺癌和其他癌症，以及针对COVID-19和其他病毒的治疗。
    PRNewswire
    2023-09-14
    恶性肿瘤 胰腺癌 COVID-19 脑肿瘤 肉瘤
  • Neurocrine Biosciences 宣布美国 FDA 接受 INGREZZA®（缬苯那嗪）口服颗粒洒剂的新药申请
    研发注册政策
    Neurocrine Biosciences 宣布美国 FDA 接受 INGREZZA®（缬苯那嗪）口服颗粒洒剂的新药申请
    Neurocrine Biosciences宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关于INGREZZA（valbenazine）口服颗粒的新药申请（NDA），该颗粒是INGREZZA胶囊的新喷雾剂型，旨在为吞咽困难的患者提供替代给药方式。该申请包含与现有INGREZZA胶囊的生物等效性和耐受性数据。INGREZZA是唯一一种针对迟发性运动障碍和亨廷顿病相关舞蹈病的单剂量、每日一次治疗选择，具有三种有效剂量（40mg、60mg和80mg），可根据患者反应和耐受性进行调整。INGREZZA的常见副作用包括嗜睡、过敏瘙痒、皮疹和入睡困难。
    PRNewswire
    2023-09-14
    吞咽困难 迟发性运动障碍 缬苯那嗪 Neurocrine Biosciences Inc
  • Oscotec/ADEL 宣布 FDA 批准 ADEL-Y01 用于治疗阿尔茨海默病的 IND 申请
    研发注册政策
    Oscotec/ADEL 宣布 FDA 批准 ADEL-Y01 用于治疗阿尔茨海默病的 IND 申请
    Oscotec Inc.与ADEL Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ADEL- Y01新药研究申请，用于治疗阿尔茨海默病（AD）。ADEL- Y01是一种针对tau蛋白积累的新型疾病修饰性免疫治疗剂，能够识别并结合tau蛋白的乙酰化赖氨酸-280（acK280），从而抑制tau种子的聚集和传播，并增强小胶质细胞tau清除。在今年的临床前模型中，ADEL- Y01的给药改善了记忆障碍、行为缺陷和tau病理，相关研究已发表在《临床调查杂志》上。正在进行的第一阶段1a/1b研究旨在评估ADEL- Y01在健康志愿者以及轻度认知障碍患者中的安全性、耐受性、药代动力学和临床活性。Oscotec首席执行官兼首席科学官Taeyoung Yoon表示，基于其新颖的作用机制和强大的临床前数据，ADEL- Y01有潜力成为阿尔茨海默病患者急需的治疗选择。ADEL首席执行官Seung-Yong Yoon表示，FDA的IND批准是他们的一大成就，标志着首个候选药物进入临床试验。Oscotec是一家处于临床阶段的药物发现和开发公司，致力于将严谨的科学转化为创新药物以满足临床需求。ADEL是一家领先的神经疾病治疗和诊
    PRNewswire
    2023-09-14
    老年性痴呆 神经疾病 适应障碍
  • Lumos Pharma 宣布摘要在欧洲儿科内分泌学会年会上接受口头报告
    研发注册政策
    Lumos Pharma 宣布摘要在欧洲儿科内分泌学会年会上接受口头报告
    Lumos Pharma宣布，其针对儿童中度生长激素缺乏症（PGHD）的口服治疗候选药物OraGrowtH212临床试验的初步数据摘要已被欧洲儿科内分泌学会2023年年会接受，将于荷兰海牙举行。该摘要将介绍LUM-201（一种口服GH分泌刺激剂）如何通过增强内源性GH分泌和增加IGF-1来促进iPGHD患者的生长。LUM-201作为一种新型口服GH分泌刺激剂，旨在将全球45亿美元的GH市场从注射疗法转变为口服疗法，目前正在进行多项二期临床试验，并已在美国和欧盟获得孤儿药资格认定。
    GlobeNewswire
    2023-09-14
    LUM-201
  • Edgewise Therapeutics 开始对 EDG-7500 进行首次人体 1 期试验，EDG-7500 是肥厚型心肌病 （HCM） 和其他严重心脏舒张功能障碍疾病的主要临床候选药物
    研发注册政策
    Edgewise Therapeutics 开始对 EDG-7500 进行首次人体 1 期试验，EDG-7500 是肥厚型心肌病 （HCM） 和其他严重心脏舒张功能障碍疾病的主要临床候选药物
    Edgewise Therapeutics宣布开始进行EDG-7500的Phase 1临床试验，该药物是一种新型口服选择性心脏肌节调节剂，旨在减缓早期收缩速度并解决与HCM和其他舒张功能障碍相关的受损心脏松弛。该试验旨在评估EDG-7500在健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。公司还计划在2024年上半年开始针对有梗阻性HCM的个体的Phase 1b研究。EDG-7500是针对HCM和其他舒张功能障碍的突破性疗法，有望改善患者的生活质量。
    Businesswire
    2023-09-14
    肥厚性心肌病 Edgewise Therapeutics Inc EDG-7500
  • Coeptis Therapeutics 提供 DVX201 在复发/难治性 AML 或高危 MDS 和住院 COVID-19 感染中的 1 期试验的安全性和剂量更新
    研发注册政策
    Coeptis Therapeutics 提供 DVX201 在复发/难治性 AML 或高危 MDS 和住院 COVID-19 感染中的 1 期试验的安全性和剂量更新
    Coeptis Therapeutics宣布，其新型异基因、未修饰的自然杀伤（NK）细胞疗法DVX201在两项1期临床试验中表现出良好的安全性，16名患者接受了治疗，未观察到剂量限制性毒性、细胞因子释放综合征或输注毒性。DVX201由捐献者的CD34+造血干细胞和祖细胞制成，用于治疗复发/难治性急性髓系白血病（AML）或高风险骨髓增生异常综合征（MDS）以及COVID-19感染住院患者。试验结果显示，DVX201在所有剂量水平上均耐受良好，预计将在2024年第一季度报告最终的安全性和有效性数据。
    PRNewswire
    2023-09-14
    COVID-19 血管肌脂肪瘤 CD34 骨髓发育异常综合征 Coeptis Therapeutics Holdings Inc
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