洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • JCR Pharmaceuticals 宣布 IZCARGO® （Pabinafusp Alfa） 在日本获批用于治疗 MPS II（亨特综合征）
    研发注册政策
    JCR Pharmaceuticals 宣布 IZCARGO® （Pabinafusp Alfa） 在日本获批用于治疗 MPS II（亨特综合征）
    日本JCR制药公司宣布，日本厚生劳动省批准了其药物IZCARGO®（pabinafusp alfa 10 mL，静脉滴注）用于治疗粘多糖病II型（MPS II，或亨特综合症）。IZCARGO®是一种重组的艾杜糖酸-2-硫酸酯酶酶替代疗法（ERT），利用J-Brain Cargo®技术将药物递送到血脑屏障。这是首个通过静脉注射穿透血脑屏障的ERT，对患有粘多糖储存病（LSDs）如MPS II的患者具有潜在的生命改变益处。JCR制药公司董事长兼总裁Shin Ashida表示，IZCARGO®在日本获得SAKIGAKE指定批准是公司在全球扩张中的一个重要里程碑。该药物在日本、美国和欧洲的监管里程碑为J-Brain Cargo®技术在跨越血脑屏障方面提供重要验证。在日本进行的2/3期临床试验中，所有28名患者在接受52周治疗后，脑脊液中的肝素硫酸酯（HS）浓度显著降低，达到了试验的主要终点。IZCARGO®在从标准ERT切换到IZCARGO®的患者中维持了躯体疾病控制。该研究还证实，在试验开始之前未接受标准ERT的参与者中，躯体症状有所改善。此外，神经认知发展评估显示，28名患者中的21名年龄等效功能得到维持或改善。
    Businesswire
    2021-03-23
    JCR Pharmaceuticals
  • DIAMOND 小鼠模型是一系列非临床研究中的最新一项，证实了 Hepion Pharmaceutical 的主要药物 CRV431 的抗纤维化作用
    研发注册政策
    DIAMOND 小鼠模型是一系列非临床研究中的最新一项，证实了 Hepion Pharmaceutical 的主要药物 CRV431 的抗纤维化作用
    Hepion Pharmaceuticals宣布，其临床阶段生物制药公司针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和肝脏疾病的人工智能（AI）驱动治疗药物开发取得了积极成果。公司最新进行的体内动物研究DIAMOND模型显示，其临床药物候选物CRV431每日一次口服给药，对纤维化有靶向作用，且在所有研究中均显示出一致的、具有统计学意义的抗纤维化效果。该研究证实了CRV431是一种强效的抗纤维化药物，有助于降低肝脏纤维化程度。此外，Hepion还完成了CRV431在NASH患者中进行的2a期临床试验的75mg剂量队列，并正在招募225mg剂量队列。同时，公司利用AI-POWR™平台对数千个基因、蛋白质和脂质进行监测和分析，以寻找潜在生物标志物和CRV431疗效的早期迹象。
    GlobeNewswire
    2021-03-23
    Hepion Pharmaceutica
  • Immunome 将其针对新型先天免疫检查点 IL-38 的专有抗体推进到 IND 支持研究中
    研发注册政策
    Immunome 将其针对新型先天免疫检查点 IL-38 的专有抗体推进到 IND 支持研究中
    Immunome公司宣布其首个抗癌项目进入IND启动研究阶段，预计2021年下半年提交IND申请。该项目针对IL-38靶点，通过分析头颈癌患者的B细胞样本发现。IL-38作为一种新型先天免疫检查点，肿瘤分泌以抑制髓系细胞活化和降低先天抗肿瘤免疫力。一项近期发表的研究指出，高IL-38表达与肺癌不良临床结果相关。Immunome公司CEO Purnanand Sarma表示，IL-38在头颈癌、肺癌等具有高度未满足临床需求的肿瘤中过度表达，其表达与先天免疫细胞浸润减少相关。NEXT Oncology的联合创始人兼医学肿瘤学家Anthony Tolcher表示，针对先天免疫系统的药物，特别是针对髓系生物学的药物，是治疗实体瘤的新方法。IL-38在维持肿瘤微环境免疫无反应性中发挥关键作用，逆转这种减弱的免疫力可能导致有利的治疗方式，特别是在IL-38过度表达的未满足医疗需求疾病中。Immunome公司利用其专有的人类记忆B细胞平台，发现和开发首创抗体疗法，旨在改变目前治疗疾病的方式，初期重点在肿瘤学和传染病，包括COVID-19。
    Businesswire
    2021-03-23
    Immunome Inc
  • NeoImmuneTech宣布在评估NT-I7（依非白介素α）和KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）治疗复发/难治性晚期实体瘤的篮子研究的2a期部分完成首例患者给药
    研发注册政策
    NeoImmuneTech宣布在评估NT-I7（依非白介素α）和KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）治疗复发/难治性晚期实体瘤的篮子研究的2a期部分完成首例患者给药
    NeoImmuneTech公司宣布，在评估其新型T细胞增强剂NT-I7与默克公司抗PD-1疗法KEYTRUDA联合治疗复发/难治性晚期实体瘤的1b/2a期临床试验中，首名患者已完成给药。该试验的2a期将招募最多150名患者，旨在探索该联合疗法在已接受过检查点抑制剂治疗的乳腺癌、非小细胞肺癌或小细胞肺癌患者以及未接受过检查点抑制剂治疗的微卫星稳定结直肠癌或胰腺癌患者中的初步抗肿瘤活性。NeoImmuneTech执行副总裁兼首席医疗官NgocDiep Le博士表示，公司对NT-I7与KEYTRUDA等检查点抑制剂疗法的结合充满信心，相信这将改善临床结果，并为许多癌症患者提供可行的治疗选择。该研究结果将指导进一步针对特定肿瘤类型的临床试验。
    Businesswire
    2021-03-23
    NeoImmuneTech Inc
  • Frequency Therapeutics 发布两项 FX-322 临床研究的新数据;推进单剂量方案的计划
    研发注册政策
    Frequency Therapeutics 发布两项 FX-322 临床研究的新数据;推进单剂量方案的计划
    Frequency Therapeutics宣布了FX-322 Phase 2a研究（FX-322-202）的90天数据，结果显示，对于患有轻度至中度感音神经性听力损失（SNHL）的患者，每周四次注射并未显示出与安慰剂相比的听力改善。同时，公司还公布了平行研究中FX-322单次注射可改善听力的新数据。尽管如此，由于研究设计中的挑战，FX-322并未显示出比安慰剂更好的听力改善效果。Frequency Therapeutics计划继续推进FX-322作为单剂量治疗方案的开发。此外，公司还宣布了FX-322单剂量研究的初步结果，显示在治疗耳中，34%的患者在给药后90天实现了10%或以上的绝对WR评分改善，这表明了FX-322在改善听力方面的潜力。
    Businesswire
    2021-03-23
    Frequency Therapeuti
  • IDEAYA 宣布根据早期临床活性扩大 IDE196 和 Binimetinib 联合疗法治疗转移性葡萄膜黑色素瘤的 1/2 期研究的剂量
    研发注册政策
    IDEAYA 宣布根据早期临床活性扩大 IDE196 和 Binimetinib 联合疗法治疗转移性葡萄膜黑色素瘤的 1/2 期研究的剂量
    IDEAYA Biosciences宣布扩大其正在进行的一期/二期临床试验，评估IDE196与binimetinib联合治疗转移性脉络膜黑色素瘤（MUM）的剂量。IDE196是IDEAYA的PKC抑制剂，binimetinib是Pfizer在美国和加拿大拥有独家权利的MEK抑制剂。该研究是基于IDE196和binimetinib联合治疗的早期临床活性，包括肿瘤缩小的患者比例。IDEAYA还获得了关于IDE196和MEK联合治疗某些癌症类型（包括转移性脉络膜黑色素瘤、脉络膜黑色素瘤和黑色素瘤）的美国专利申请的许可。IDEAYA计划在2021年发布IDE196和binimetinib联合治疗MUM的临床试验中IDE196单药治疗臂以及GNAQ/11突变皮肤黑色素瘤的IDE196单药治疗臂的初步数据。
    PRNewswire
    2021-03-23
    IDEAYA Biosciences I
  • Incyte 宣布 Pemazyre® （pemigatinib） 在日本获批用于治疗成纤维细胞生长因子受体 2 （FGFR2） 融合基因的不可切除胆道癌 （BTC） 患者，癌症化疗后恶化
    研发注册政策
    Incyte 宣布 Pemazyre® （pemigatinib） 在日本获批用于治疗成纤维细胞生长因子受体 2 （FGFR2） 融合基因的不可切除胆道癌 （BTC） 患者，癌症化疗后恶化
    日本厚生劳动省批准了Incyte公司研发的Pemazyre®（pemigatinib）药物，用于治疗携带FGFR2融合基因的不可切除性胆管癌（BTC）患者，该药物针对经过化疗后病情恶化的患者。这一批准是基于FIGHT-202研究的成果，该研究评估了pemigatinib在先前接受过治疗的胆管癌患者中的安全性和有效性。Pemazyre是一种针对FGFR2融合基因的靶向治疗药物，其批准标志着BTC患者治疗的重要进展，有助于满足这一罕见且严重疾病患者的未满足医疗需求。
    Businesswire
    2021-03-23
    Incyte Corp
  • ARIKAYCE®（阿米卡星脂质体吸入混悬液）经日本厚生劳动省批准用于治疗由 MAC 引起的 NTM 肺病患者，这些患者对先前的 MDR 治疗反应不足
    研发注册政策
    ARIKAYCE®（阿米卡星脂质体吸入混悬液）经日本厚生劳动省批准用于治疗由 MAC 引起的 NTM 肺病患者，这些患者对先前的 MDR 治疗反应不足
    Insmed公司宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准其产品ARIKAYCE（阿米卡星脂质体吸入悬浮液）用于治疗对多药治疗方案（MDR）反应不足的非结核分枝杆菌（NTM）肺病患者，该病由鸟分枝杆菌复合群（MAC）引起。预计ARIKAYCE将于2021年中在日本上市。这一批准对日本难治性MAC肺病患者来说是一个重要里程碑，因为这些患者目前没有针对这种严重慢性肺病的批准治疗方法。这是Insmed长期致力于在日本建立业务并努力将ARIKAYCE带给全球难治性MAC肺病患者的有意义的一步。ARIKAYCE的批准基于CONVERT 3期全球随机、开放标签研究的成果，该研究显示，与单独MDR治疗相比，每日一次的ARIKAYCE与MDR联合使用可提高难治性NTM肺病患者（由MAC引起）的痰培养转化率。ARIKAYCE通过Lamira®雾化器系统给药，该系统已于2020年6月获得MHLW在日本的使用授权。Insmed计划在上市时提供支持计划，为日本接受ARIKAYCE处方的患者提供支持和信息。
    PRNewswire
    2021-03-23
    Insmed Inc
  • 专注适合中国患者的眼科基因治疗，「中因科技」完成7000万元Pre-A轮融资
    医药投融资
    专注适合中国患者的眼科基因治疗，「中因科技」完成7000万元Pre-A轮融资
    中因科技近日完成7000万元Pre-A轮融资，由荷塘创投领投，资金将用于旗下ZVS101e产品线GMP级病毒生产、药理毒理和临床试验，以及第二梯队产品线ZVS203e、ZVS204e、ZVS105e和ZVS106e等项目推进。公司成立于2016年，专注于遗传性眼病临床基因诊断、生育预防和基因治疗药物研发，针对遗传性视网膜变性（IRDs）拥有基因替代和编辑治疗两大研究平台，已开展多个研发管线，ZVS101e项目即将启动临床试验，ZVS203e和ZVS204e正在准备申报临床试验。
    36氪
    2021-03-23
    荷塘创投 隆门资本
  • 推进创新双抗药物临床研究，「岸迈生物」完成1.2亿美元C轮融资
    医药投融资
    推进创新双抗药物临床研究，「岸迈生物」完成1.2亿美元C轮融资
    岸迈生物近日完成1.2亿美元C轮融资，由招银国际CMBI和韩国未来资产基金Mirae Asset Financial Group等知名投资机构共同领投。所募集资金将用于推进EMB-01、EMB-02和EMB-06等人体临床研究，并拓展新型双特异性抗体等生物药产品管线。岸迈生物专注于开发创新双抗药物，其产品管线包括针对肿瘤和其他临床需求高的领域的双抗系列原创产品。其中，EMB-01、EMB-02和EMB-06均处于临床研究阶段，并已在国内外获得临床试验批准。岸迈生物的C轮融资将加速其临床项目，并推动其他候选药物进入临床，同时继续开发基于其专有的FIT-Ig技术平台的原创双抗分子。
    36氪
    2021-03-23
    Mirae Asset Financia 八方资本 国投创新 夏尔巴投资 弘毅投资 德诚资本 潜龙投资 燕创集团 鱼鹰资管
  • Recordati 罕见病：今天在内分泌学会年会上公布的 III 期 LINC 4 研究的积极结果加强了 Isturisa®（osilodrostat）治疗库欣病的疗效和安全性
    研发注册政策
    Recordati 罕见病：今天在内分泌学会年会上公布的 III 期 LINC 4 研究的积极结果加强了 Isturisa®（osilodrostat）治疗库欣病的疗效和安全性
    法国普特奥，Recordati罕见病公司宣布，其产品Isturisa®的III期LINC 4研究结果显示，该药能够快速且持续地恢复正常尿游离皮质醇（mUFC）水平，有助于降低库欣病的发病率、提高生活质量并恢复患者寿命。该研究是首个在库欣病患者中进行的包括前置双盲、随机、安慰剂对照期的III期研究。在12周的双盲安慰剂对照期结束后，接受Isturisa®治疗的患者中，77%的患者达到了正常mUFC水平，而安慰剂组仅为8%。研究还显示，接受Isturisa®治疗的患者在心血管和代谢相关参数（如血压和糖化血红蛋白）方面也取得了改善。此外，Isturisa®在LINC 4研究中表现出良好的耐受性，最常见的不良事件为关节痛、食欲下降、疲劳、恶心和头痛。Recordati罕见病公司表示，这些数据进一步证实了Isturisa®在治疗库欣病方面的有效性和耐受性。
    Businesswire
    2021-03-23
  • Nicox 的 NCX 470 Mont Blanc 3 期青光眼试验达到 50% 的入组里程碑
    研发注册政策
    Nicox 的 NCX 470 Mont Blanc 3 期青光眼试验达到 50% 的入组里程碑
    Nicox公司宣布，其NCX 470蒙布朗III期青光眼临床试验已达到50%的入组里程碑，截至2021年3月22日已随机分配338名患者，目标为670名。预计将在2022年第二季度公布关键性结果。NCX 470是一种新型一氧化氮（NO）释放型前列腺素类似物，用于降低开角型青光眼或眼压增高的患者眼内压。蒙布朗试验是一个为期3个月的跨国III期临床试验，旨在评估NCX 470眼药水（0.1%）与拉坦前列腺素眼药水（0.005%）在降低眼内压方面的安全性和有效性。Nicox公司还计划在美国和中国启动第二个III期临床试验，即Denali试验，预计将在2022年第四季度公布关键性疗效结果。
    GlobeNewswire
    2021-03-23
    NicOx SA
  • 诺华宣布放射配体疗法 177Lu-PSMA-617 在晚期前列腺癌患者中的 III 期研究取得积极结果
    研发注册政策
    诺华宣布放射配体疗法 177Lu-PSMA-617 在晚期前列腺癌患者中的 III 期研究取得积极结果
    Novartis宣布，其Phase III VISION研究显示，177 Lu-PSMA-617这种针对PSMA阳性的去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的靶向放射性配体疗法，显著提高了患者的总生存期（OS）和无进展生存期（rPFS）。该研究结果将在即将召开的医学会议上公布，预计将在2021年在美国和欧盟提交监管申请。Novartis致力于通过177 Lu-PSMA-617这种靶向放射性配体疗法重新定义前列腺癌的治疗，目前已有超过15个针对早期到晚期开发和研究的计划正在进行中，旨在发现下一波针对癌症的放射性配体疗法。该疗法通过将靶向化合物与放射性同位素结合，对肿瘤细胞造成DNA损伤，抑制肿瘤生长和复制，同时限制对周围正常组织的损伤。Novartis是唯一一家正在追求四种不同癌症治疗平台（放射性配体疗法、细胞和基因疗法、靶向疗法和免疫疗法）的制药公司，有机会将这些平台结合起来，为每位癌症患者提供最佳的治疗效果。
    GlobeNewswire
    2021-03-23
    Novartis AG
  • 3 期试验显示 REGEN-COV™（casirivimab 与 imdevimab）抗体混合物将非住院 COVID-19 患者的住院或死亡率降低了 70%
    研发注册政策
    3 期试验显示 REGEN-COV™（casirivimab 与 imdevimab）抗体混合物将非住院 COVID-19 患者的住院或死亡率降低了 70%
    Regeneron制药公司宣布，其COVID-19治疗药物REGEN-COV在迄今为止最大的临床试验中显示出积极结果，该试验评估了该药物在非住院患者中的效果。结果显示，REGEN-COV显著降低了高风险非住院COVID-19患者住院或死亡的风险，剂量为1,200毫克静脉注射和2,400毫克静脉注射分别降低了70%和71%。此外，该药物还能缩短症状持续时间，且所有剂量在所有终点指标上均表现出相似的有效性。Regeneron计划与监管机构分享新数据，并请求将1,200毫克剂量添加到紧急使用授权中。FDA最近更新了所有授权的单克隆抗体治疗的EUA信息，指出REGEN-COV是唯一保留对关键新兴变异株活性的药物。
    PRNewswire
    2021-03-23
    Regeneron Pharmaceut
  • Zealand Pharma 宣布 FDA 批准 Zegalogue®（达西胰高血糖素）注射液用于治疗糖尿病患者的严重低血糖症
    研发注册政策
    Zealand Pharma 宣布 FDA 批准 Zegalogue®（达西胰高血糖素）注射液用于治疗糖尿病患者的严重低血糖症
    Zealand Pharma宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准其产品Zegalogue®（dasiglucagon）注射剂，用于治疗6岁及以上糖尿病患者的严重低血糖症。该产品将以自动注射器和预充式注射器两种形式提供。批准基于三个关键试验的结果，显示注射0.6mg/0.6mL Zegalogue后，严重低血糖症患者的血糖恢复中位时间为10分钟。Zealand Pharma将于3月23日举办电话会议，讨论该产品的批准及市场策略。
    GlobeNewswire
    2021-03-23
    Zealand Pharma A/S
  • Scholar Rock 宣布在《国际毒理学杂志》上发表 SRK-181 的临床前药理学、药代动力学和安全性概况
    研发注册政策
    Scholar Rock 宣布在《国际毒理学杂志》上发表 SRK-181 的临床前药理学、药代动力学和安全性概况
    Scholar Rock公司宣布，其研发的SRK-181产品候选物在《国际毒理学杂志》上发表了一项预临床研究。SRK-181是一种针对TGFβ1活化的强力且高度特异性的抑制剂，旨在克服对检查点抑制剂疗法的原发性耐药。该产品正在DRAGON 1期临床试验中用于治疗对PD-(L)1疗法产生原发性耐药的局部晚期或转移性实体瘤患者。研究显示，SRK-181具有改善的安全性资料和更宽的治疗窗口，有望成为非选择性TGFβ抑制剂的替代品。该研究提供了对SRK-181的药理学、药代动力学和安全性评估，为后续临床试验提供了支持。
    Businesswire
    2021-03-23
    Scholar Rock Inc
  • Chiasma 在 ENDO 2021 上公布了其 CHIASMA OPTIMAL 3 期试验的开放标签扩展研究的长期安全性和有效性数据，该试验评估了 MYCAPSSA® 在肢端肥大症患者中的疗效
    研发注册政策
    Chiasma 在 ENDO 2021 上公布了其 CHIASMA OPTIMAL 3 期试验的开放标签扩展研究的长期安全性和有效性数据，该试验评估了 MYCAPSSA® 在肢端肥大症患者中的疗效
    MYCAPSSA（奥曲肽胶囊）作为首个口服疗法，用于治疗肢端肥大症，其长期安全性和有效性数据在ENDO 2021会议上公布。结果显示，93%的患者在48周开放标签扩展（OLE）期间保持了生物化学反应，平均IGF-1水平在正常范围内。MYCAPSSA的安全性特征与CHIASMA OPTIMAL试验观察到的安全性一致，且不良事件数量随OLE时间推移而减少。这些数据表明，MYCAPSSA有望成为肢端肥大症患者的治疗新标准。
    GlobeNewswire
    2021-03-23
    Chiasma Inc
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

最新会议

更多