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  • Anavex 在阿尔茨海默病患者中进行的 Blarcamesine （ANAVEX®2-73） 2b/3 期试验显示出强大的临床疗效并减缓神经退行性变
    研发注册政策
    Anavex 在阿尔茨海默病患者中进行的 Blarcamesine （ANAVEX®2-73） 2b/3 期试验显示出强大的临床疗效并减缓神经退行性变
    Anavex Life Sciences Corp.宣布，其研究药物blarcamesine（ANAVEX® 2-73）在治疗早期阿尔茨海默病的临床试验中显示出减缓认知退化的显著效果。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的48周临床试验，共有508名早期症状性阿尔茨海默病患者参与。分析结果显示，blarcamesine组与安慰剂组相比，认知功能下降的LSM变化有统计学意义的差异。此外，blarcamesine还显著降低了血浆中的病理学β-淀粉样蛋白水平和脑萎缩速度。该研究还验证了blarcamesine在阿尔茨海默病患者中具有抗淀粉样蛋白作用，并显著减少了脑体积损失。研究负责人表示，这些数据令人兴奋，特别是可以证明神经退行性标记物的客观减缓。
    GlobeNewswire
    2023-09-14
    老年性痴呆 Anavex Life Sciences Corp
  • Biohaven 完成 Taldefgrobep Alfa 治疗脊髓性肌萎缩症的关键 3 期研究的入组
    研发注册政策
    Biohaven 完成 Taldefgrobep Alfa 治疗脊髓性肌萎缩症的关键 3 期研究的入组
    Biohaven公司宣布完成对taldefgrobep alfa药物的III期临床试验RESILIENT的招募工作，该药物是唯一一种针对肌肥蛋白和活化素A信号通路的肌肥蛋白抑制剂，旨在增加脊髓性肌萎缩症（SMA）患者的肌肉量。RESILIENT试验是一项针对SMA患者的关键性研究，旨在评估taldefgrobep alfa作为标准护理治疗（如nusinersen、risdiplam或onasemnogene abeparvovec-xioi）的辅助治疗的有效性和安全性。该试验在全球9个国家进行，目标是确定taldefgrobep alfa与安慰剂相比在48周皮下注射后的安全性和有效性。
    PRNewswire
    2023-09-14
    脊髓性肌萎缩症 利司扑兰 Biohaven Ltd
  • Tonix Pharmaceuticals 在 2023 年第七届国际癌症免疫治疗会议上展示新的临床前数据
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 在 2023 年第七届国际癌症免疫治疗会议上展示新的临床前数据
    Tonix Pharmaceuticals宣布，其研发的mTNX-1700（mTFF2-MSA）在第七届国际癌症免疫治疗会议上展示的研究结果表明，该新型融合蛋白在治疗小鼠结直肠癌模型中显示出单药活性，并增强抗PD-1疗法的疗效。mTNX-1700通过靶向骨髓来源的抑制细胞（MDSCs）的新机制抑制肿瘤生长，提高生存率。研究显示，mTNX-1700与抗PD-1联合使用时，肿瘤生长抑制效果更佳。该研究强调了mTNX-1700作为单一药物和与其他免疫肿瘤药物（尤其是抗PD-1）联合治疗癌症的潜力。
    GlobeNewswire
    2023-09-14
    大肠癌 恶性肿瘤 PD-1 Tonix Pharmaceuticals Holding Corp
  • 优先审评! 迪哲医药全球首款JAK1抑制剂戈利昔替尼针对淋巴瘤适应症的上市加速
    研发注册政策
    优先审评! 迪哲医药全球首款JAK1抑制剂戈利昔替尼针对淋巴瘤适应症的上市加速
    迪哲医药宣布其全球首款JAK1抑制剂戈利昔替尼针对淋巴瘤的新药上市申请被纳入国家药品监督管理局优先审评程序，用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤成人患者。该药通过靶向JAK/STAT通路抑制肿瘤细胞生长，在临床试验中显示出良好的疗效和安全性，客观缓解率高达44.3%，且安全性良好。此外，公司另一款肺癌靶向药舒沃哲®也取得进展，正在开展与戈利昔替尼联合治疗的临床试验。迪哲医药致力于研发创新疗法，填补全球未被满足的临床需求。
    美通社
    2023-09-14
    淋巴瘤 国家药品监督管理局 迪哲（江苏）医药股份有限公司 JAK1 戈利昔替尼
  • Dizal 宣布 Golidocitinib 治疗复发或难治性 PTCL 的新药申请获得中国 CDE 受理
    研发注册政策
    Dizal 宣布 Golidocitinib 治疗复发或难治性 PTCL 的新药申请获得中国 CDE 受理
    Dizal公司宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理golidocitinib治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的新药申请。golidocitinib作为首个JAK1单一抑制剂，在临床试验中显示出优异的疗效和安全性，有望为患者提供新的治疗选择。该新药申请基于JACKPOT8 PARTB研究的成果，该研究评估了golidocitinib在复发或难治性外周T细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性，结果显示客观缓解率为44.3%，完全缓解率为23.9%。Dizal致力于发现和开发针对癌症和免疫性疾病的治疗药物，其产品线包括多个处于临床阶段的资产。
    PRNewswire
    2023-09-14
    迪哲（江苏）医药股份有限公司 JAK1 戈利昔替尼
  • Asieris 的新药 APL-1401 在中度至重度活动性 UC 患者中完成首次给药
    研发注册政策
    Asieris 的新药 APL-1401 在中度至重度活动性 UC 患者中完成首次给药
    Asieris Pharmaceuticals宣布其口服药物APL-1401用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）已完成首次给药。这是一项随机、双盲的Ⅰb期临床试验，旨在评估APL-1401在UC患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。该研究已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。Asieris首席开发官林达·吴博士表示，UC患者仍存在未满足的医疗需求，公司致力于推进该产品的临床开发，以高标准完成临床试验，并尽快实现临床结果。Asieris是一家专注于发现、开发和商业化创新药物，用于治疗泌尿生殖系统肿瘤和其他相关疾病的全球生物制药公司。自2010年3月成立以来，Asieris致力于提供一流的集成诊断和治疗解决方案，以改善人类健康，保护患者的尊严。
    PRNewswire
    2023-09-14
    国家药品监督管理局 溃疡性结肠炎
  • 海外 New Things | Sempre Health获2000万美元融资，帮助患者节省医疗自付费用
    医药投融资
    海外 New Things | Sempre Health获2000万美元融资，帮助患者节省医疗自付费用
    Sempre Health，一家位于旧金山的医疗保健定价解决方案提供商，近日宣布获得2000万美元融资，由Cencora Ventures和Echo Health Ventures参与。公司计划利用这笔资金扩大医药制造商和医疗计划的双边网络，推出新产品，并增加受助患者数量。Sempre Health在Anurati Mathur的领导下，通过创新的动态折扣计划，帮助会员降低药物自付费用，提高用药依从性，改善健康状况。患者参与计划后，平均每年节省300美元，按时服药率高达94%，显著提升了患者的生活质量。
    36氪
    2023-09-14
    Blue Venture Fund Cencora Ventures Echo Health Ventures Industry Ventures UPMC Enterprise Sempre Health Inc
  • Pharmazz Inc. 和 Sun Pharma 签订许可协议，在印度引入 Tyvalzi™ （Sovateltide）
    交易并购
    Pharmazz Inc. 和 Sun Pharma 签订许可协议，在印度引入 Tyvalzi™ （Sovateltide）
    Pharmazz公司与印度Sun Pharmaceutical Industries Limited达成许可协议，在印度商业推广Sovateltide（Tyvalzi™）这一创新药物，用于治疗急性脑缺血性卒中。Sovateltide是一种新型药物，可在症状出现后24小时内给药，为患者提供更宽的治疗时间窗口。该药物在印度进行的3期临床试验中显示出显著的神经功能改善。Pharmazz将获得前期和里程碑付款，包括版税。Sovateltide是一种选择性内皮素B受体激动剂，可促进神经血管重塑，通过神经发生、血管生成和突触生成诱导神经血管重塑。Sun Pharma是印度最大的制药公司，也是全球领先的仿制药公司，拥有广泛的全球业务。
    GlobeNewswire
    2023-09-14
    Pharmazz Inc
  • 普祺医药PG-011凝胶治疗结节性痒疹探索性临床研究取得积极进展
    研发注册政策
    普祺医药PG-011凝胶治疗结节性痒疹探索性临床研究取得积极进展
    普祺医药宣布其自主研发的1类新药PG-011凝胶（普美昔替尼凝胶）在治疗结节性痒疹的II期临床研究中取得成功，达到预期目标，显示其在抗炎、止痒和免疫调节方面的良好治疗潜力。普美昔替尼凝胶是普祺医药自主研发的JAK抑制剂，已有多个适应症开展临床试验，该凝胶在治疗结节性痒疹方面处于国际领先地位。结节性痒疹是一种常见的慢性炎症性皮肤病，缺乏有效治疗方法，患者生活质量受严重影响。本次临床研究纳入成人轻、中度患者，结果显示普美昔替尼凝胶治疗4周后，瘙痒症状显著降低，结节面积明显缩小，且安全性良好。普祺医药将基于研究结果制定下一步临床开发策略，为患者提供新的治疗选择。
    微信公众号
    2023-09-14
    JAK 结节性痒疹 北京普祺医药科技股份有限公司
  • 勃林格殷格翰MDM2-p53拮抗剂Brightline-2临床试验在华获批
    研发注册政策
    勃林格殷格翰MDM2-p53拮抗剂Brightline-2临床试验在华获批
    勃林格殷格翰旗下MDM2-p53拮抗剂brigimadlin（BI 907828）获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准，用于治疗局部晚期或转移性MDM2扩增、TP53野生型胆道腺癌等肿瘤患者。该药物在多种实体瘤中显示出抗肿瘤活性，尤其在胆道癌患者中疗效显著。此次临床试验的批准，标志着勃林格殷格翰在肿瘤领域的研究取得了重要进展，为MDM2-p53轴突变驱动的癌症患者提供了新的治疗选择。同时，勃林格殷格翰也在积极开展其他瘤种的临床研究，以期为更多肿瘤患者提供精准治疗。
    美通社
    2023-09-14
    Boehringer Ingelheim Fremont Inc 实体瘤 肿瘤 胆道癌 MDM2
  • 诺诚健华宣布批准 SHP2 抑制剂 ICP-189 与 EGFR 抑制剂呋喃替尼联合疗法的临床试验
    研发注册政策
    诺诚健华宣布批准 SHP2 抑制剂 ICP-189 与 EGFR 抑制剂呋喃替尼联合疗法的临床试验
    InnoCare Pharma宣布其新型SHP2抑制剂ICP-189与EGFR抑制剂furmonertinib的联合用药在中国获得IND批准，用于治疗晚期非小细胞肺癌。ICP-189与ArriVent的furmonertinib联合使用，旨在评估其在非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤活性和安全性。furmonertinib已在中国获得批准用于治疗EGFR突变患者，并与上海Allist Pharmaceuticals合作开发新适应症。ICP-189在剂量递增研究中表现出良好的安全性和初步疗效，InnoCare计划与ArriVent加速联合用药的临床开发。NSCLC是肺癌的主要类型，占所有病例的约85%。InnoCare致力于开发针对癌症和自身免疫疾病的治疗药物。
    Businesswire
    2023-09-14
    非小细胞肺癌 EGFR SHP2 ArriVent Biopharma Inc ICP-189片
  • 诺诚健华宣布SHP2抑制剂ICP-189联用，EGFR抑制剂伏美替尼获批临床
    研发注册政策
    诺诚健华宣布SHP2抑制剂ICP-189联用，EGFR抑制剂伏美替尼获批临床
    诺诚健华宣布其新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-189与EGFR激酶抑制剂伏美替尼联合用药在中国获批临床试验，用于治疗晚期非小细胞肺癌。此举是继与ArriVent临床合作评估疗效和安全性后，双方加速联合用药开发的体现。伏美替尼已在中国获批一线治疗特定非小细胞肺癌患者，而ICP-189作为高选择性口服SHP2变构抑制剂，具有良好的安全性，并显示出初步疗效。诺诚健华旨在通过这一创新疗法为晚期非小细胞肺癌患者带来福音。
    动脉网
    2023-09-14
    非小细胞肺癌 EGFR 北京诺诚健华医药科技有限公司 SHP2 ICP-189片
  • 海外 New Things | Renibus Therapeutics获2500万美元B轮融资，研发治疗心肾疾病新药
    医药投融资
    海外 New Things | Renibus Therapeutics获2500万美元B轮融资，研发治疗心肾疾病新药
    Renibus Therapeutics，一家位于德克萨斯州南湖的生物技术公司，专注于心肾疾病和代谢疾病的治疗，近日宣布在B轮融资中筹集2500万美元，使B轮融资总额达到7200万美元。公司计划利用这笔资金推进RBT-1的3期临床试验，该药物主要针对降低心胸手术后并发症的风险。Renibus Therapeutics的产品组合还包括RBT-2和RBT-3，分别用于治疗慢性肾病和降低顺铂诱导的肾毒性。此外，公司还正在推进RBT-9的临床开发，该药物在COVID-19患者治疗中显示出缩短住院时间的潜力。
    36氪
    2023-09-14
    COVID-19
  • 海外New Things | Bold获1700万美元A轮融资，研发疾病预防和健康老龄化的数字健康产品
    医药投融资
    海外New Things | Bold获1700万美元A轮融资，研发疾病预防和健康老龄化的数字健康产品
    Bold，一家位于洛杉矶的数字健康公司，专注于疾病预防和健康老龄化，近日宣布在A轮融资中筹集了1700万美元，由Rethink Impact领投，Samsung Next和现有投资者Andreessen Horowitz (a16z) Bio + Health、Khosla Ventures、GingerBread Capital和Primetime Partners参与。公司计划利用这笔资金扩大与医疗保险计划和医疗服务提供商的合作，并发展临床运动产品。Bold由Amanda Rees创立，提供针对65岁以上成年人的个性化锻炼计划，旨在降低跌倒风险和关节疼痛，并提高身体活动水平。公司还与医疗保健机构合作，提供价格合理、完全在线的运动项目。近期，Bold还迎来了三位新任顾问，分别为公共卫生政策领域的世界领袖Regina Benjamin博士、斯坦福大学医学院医学教授Randall Stafford博士和价值型初级保健领域的临床领导者Ali Khan博士，他们的加入将为Bold带来公共卫生政策、商业创新和临床研究方面的专业知识。
    36氪
    2023-09-14
    关节疼痛
  • 海外 New Things | Scala Biodesign获550万美元种子轮融资，利用蛋白质研发新药物和食品
    医药投融资
    海外 New Things | Scala Biodesign获550万美元种子轮融资，利用蛋白质研发新药物和食品
    以色列特拉维夫的生物技术公司Scala Biodesign在种子轮融资中筹集了550万美元，由TLV Partners领投，计划扩大业务和研发部门。公司由Ravit Netzer博士和Adi Goldenzweig博士创立，他们开发了蛋白质重设计算法PROSS，可改善蛋白质的半衰期和热稳定性。Scala Biodesign利用人工智能和物理建模改进蛋白质，以开发新药物、疫苗和抗体，并为食品科技和工业酶制剂创造蛋白质，帮助企业快速开发新药品和食品。公司旨在成为生物技术领域的创新引领者，提供蛋白质开发工具，减轻开发负担，让更多公司利用蛋白质潜力。
    36氪
    2023-09-14
    TLV Partners Scala Biodesign
  • 海外 New Things | Tribune Health获1500万欧元B轮融资，开发人工智能数字病理学产品组合
    医药投融资
    海外 New Things | Tribune Health获1500万欧元B轮融资，开发人工智能数字病理学产品组合
    法国数字病理学公司Tribun Health在B轮融资中成功筹集1500万欧元，由Fonds Patient Autonome领投，其他投资者包括Owkin、Vivalto Family和LBO France。Tribun Health在CEO Jean-François Pomerol的领导下，利用人工智能技术提供病理诊断、预后和药物开发的计算平台，提升病理学家分析效率，改善患者治疗效果。公司产品包括图像采集、存储、管理系统、图像处理和分析系统，并应用人工智能算法进行图像分析和远程病理学报告。Tribun Health两次获得“KLAS数字病理学最佳奖”并入选“法国科技2030计划”，计划利用融资加速产品开发、扩大销售和营销，并加强研发，同时收购Keen Eye以实现肿瘤数据二次利用。
    36氪
    2023-09-14
    Bpifrance LBO France Owkin
  • 【首发】美柏生物完成数千万A+轮融资，持续领航全球体外细胞表达人源ECM再生新材料产业化
    医药投融资
    【首发】美柏生物完成数千万A+轮融资，持续领航全球体外细胞表达人源ECM再生新材料产业化
    北京美柏医药生物技术发展有限公司近日完成数千万元人民币A+轮融资，由三泽创投、湖南财信产业基金、北京新航城基金共同投资。美柏生物专注于人源细胞外基质胶原蛋白的研发、生产和销售，拥有国内规模最大的人源ECM研发和产业基地。公司通过创新技术实现细胞外基质的体外诱导靶向高效表达，并已开发出用于颌面美学修复的美薇缇系列产品。美柏生物还与多家知名医药企业和医疗机构达成合作，并在国际学术期刊发表相关研究成果。未来，公司将重点发展人细胞外基质品类，打造极致单品，优化代理商和机构服务，并与多所知名高校开展产学研合作。
    动脉网
    2023-09-14
    三泽创投 北京新航城 北京美柏医药生物技术发展有限公司
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