洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

  • 购买数据产品

    400-9696-311 转1

  • 定制咨询业务

    400-9696-311 转2

  • 数据与AI定制业务

    400-9696-311 转3

  • 商务合作及其他问题

    400-9696-311 转4

  • 投诉及建议

    400-9696-311 转5

医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • 丹诺医药TNP-2092关节腔局部给药治疗人工关节感染获批临床 | 公司新闻
    研发注册政策
    丹诺医药TNP-2092关节腔局部给药治疗人工关节感染获批临床 | 公司新闻
    丹诺医药（苏州）有限公司宣布，其研发的注射用TNP-2092获得国家药品监督管理局批准，将开展治疗人工关节感染的I/II期临床试验。TNP-2092是一种针对植入医疗器械感染的多靶点偶联分子，通过抑制细菌RNA聚合酶、DNA旋转酶和拓扑异构酶IV等多靶点协同作用产生杀菌活性，具有较低的耐药频率。该药物已获得美国FDA的合格抗感染产品（QIDP）、快速通道和孤儿药资格认定。丹诺医药前期在中美完成了TNP-2092静脉注射给药的六项I期和II期临床试验，并获得美国FDA和中国NMPA批准开展治疗PJI和ABSSSI的国际多中心III期临床试验。临床前数据显示，TNP-2092通过关节腔注射给药可增加感染部位的药物浓度并减少系统暴露，提高PJI治疗的安全有效性。随着人工关节置换手术的增多，人工关节感染的治疗需求日益迫切，TNP-2092有望成为治疗该疾病的全球首创产品，提高患者生命质量，节省医疗资源。丹诺医药致力于开发同适应症首创或最佳新药产品，拥有多个产品进入后期临床试验阶段，目标适应症包括幽门螺杆菌感染、植入医疗器械感染等。
    微信公众号
    2023-09-15
    国家药品监督管理局 丹诺医药（苏州）股份有限公司 幽门螺旋杆菌感染
  • argenx 宣布 CHMP 对皮下注射 efgartigimod 治疗全身性重症肌无力的积极意见
    研发注册政策
    argenx 宣布 CHMP 对皮下注射 efgartigimod 治疗全身性重症肌无力的积极意见
    argenx公司宣布，其皮下注射型efgartigimod药物在治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身性重症肌无力患者方面，根据Phase 3 ADAPT-SC研究的积极结果，已获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的积极意见，预计将在约60天内获得欧洲委员会（EC）的市场授权批准。该药物采用Halozyme的ENHANZE®药物递送技术，旨在提高生物制剂的皮下递送效率。efgartigimod的皮下注射型在Phase 3 ADAPT-SC试验中达到了非劣效性主要终点，与静脉注射型相比，在29天后平均总IgG减少66.4%，而静脉注射型为62.2%。该药物的安全性与ADAPT IV临床试验一致，注射部位反应（ISRs）为轻微至中度，并未导致治疗中断。
    GlobeNewswire
    2023-09-15
    argenx SE AChR
  • MedAlliance宣布其里程碑式SELUTION DeNovo研究已招募超过1660名患者
    研发注册政策
    MedAlliance宣布其里程碑式SELUTION DeNovo研究已招募超过1660名患者
    MedAlliance宣布其SELUTION DeNovo冠状动脉随机研究已成功招募超过1660名患者，研究旨在比较新型西罗莫司药物洗脱球囊（SELUTION SLR）与任何黏液药物洗脱支架（DES）的治疗效果。这是迄今为止最大的DEB研究，涉及15个国家70个站点，目标是在一年和五年内证明非劣效性，并在五年时在目标血管衰竭方面展现优越性。SELUTION SLR由血管成形术球囊和含有可生物降解聚合物及西罗莫司的微储层组成，可控制和持续释放药物90天以上。MedAlliance董事长Jeffrey B. Jump表示，这项试验有望改变全球医疗实践，公司正在招募美国患者参加相关研究。SELUTION SLR已于2020年获得CE标志批准，并在全球多个地区销售。
    美通社
    2023-09-15
    MedAlliance LLC
  • AWAK TECHNOLOGIES获得2000多万美元融资
    医药投融资
    AWAK TECHNOLOGIES获得2000多万美元融资
    AWAK Technologies成功完成B轮融资，筹集超过2000万美元，由Lion X Ventures和Vickers Venture Partners领投，其他投资者跟投。这笔资金将用于完成关键性临床预试验，推动新产品开发，包括家庭透析配套产品和数字解决方案。AWAK的专利吸附剂技术将透析液量减少90%，并使透析仪小型化，便于携带，为肾病患者提供便利和自由。该轮融资将加速AWAK在美国的关键性试验，为产品上市做准备。
    美通社
    2023-09-15
    肾病
  • 福沃药业第三代乳腺癌口服SERD产品FWD1802完成首例受试者给药
    研发注册政策
    福沃药业第三代乳腺癌口服SERD产品FWD1802完成首例受试者给药
    深圳福沃药业有限公司宣布其自主研发的FWD1802用于治疗ER+/HER2-乳腺癌的I期临床研究成功完成第一例受试者给药，这是FWD1802首次人体临床研究。该研究旨在评估FWD1802在ER+/HER2-乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步的抗肿瘤活性。FWD1802是国内领先的中美双报的第三代口服特异性雌激素受体降解剂，具有比同类药物更强的体内、体外药效，并对于上一代用药后产生的ER突变同样有效。福沃药业是一家自主研发的创新药企，总部位于深圳南山，并在上海和北京组建了国际化的运营和研发团队。
    微信公众号
    2023-09-15
    乳腺癌 ER 深圳福沃药业有限公司
  • 和正医药创新药HZ-A-018胶囊纳入原发中枢神经系统淋巴瘤突破性治疗药物
    研发注册政策
    和正医药创新药HZ-A-018胶囊纳入原发中枢神经系统淋巴瘤突破性治疗药物
    和正医药创新药HZ-A-018胶囊被纳入国家药品监督管理局药品审评中心的突破性治疗药物程序，旨在治疗复发/难治性原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）。PCNSL是一种罕见的侵袭性非霍奇金淋巴瘤，预后差，5年生存率低。目前，复发/难治性PCNSL尚无有效治疗手段。HZ-A-018是一种高选择性的口服小分子BTK抑制剂，可阻断BCR和Toll受体信号通路，有望成为中枢神经系统淋巴瘤的潜在治疗手段。目前，HZ-A-018的I/II期临床试验正在进行中。和正医药拥有自主开发的DaMLib ® 类药性片段库和蛋白降解/拯救药物DaTProD ® 及DaTProSTM技术平台，致力于成为专业领域一流的生物医药研发企业。
    微信公众号
    2023-09-15
    BTK 杭州和正医药有限公司 非霍奇金淋巴瘤 BCR
  • 重磅：全球首个RHO-adRP基因编辑治疗产品完成首例受试者临床入组
    研发注册政策
    重磅：全球首个RHO-adRP基因编辑治疗产品完成首例受试者临床入组
    北京中因科技有限公司的基因编辑治疗产品ZVS203e于2023年9月11日完成首例受试者给药，针对RHO基因突变导致的常显遗传视网膜色素变性（adRP），这是全球首个探索性临床试验，也是中因科技第二款全球首次进入临床阶段的眼科基因治疗药物。RHO基因突变是adRP中最常见的致病基因之一，患者通常在儿童期或青少年期发病，导致夜盲、视野缩小和中心视力下降，最终发展为法定盲人。ZVS203e利用CRISPR/Cas9技术对RHO基因突变进行定点编辑，有望实现终身治愈。该药物于2022年获得FDA孤儿药授权，相关研究成果发表于国际著名生物学期刊eLife。中因科技致力于为遗传性眼病患者提供精准诊断和治疗服务，已建立完整的药物开发体系。
    微信公众号
    2023-09-15
    RHO
  • 【首发】迪亚莱博完成近亿元A轮融资，持续深化自免与神经系统诊断产品布局
    医药投融资
    【首发】迪亚莱博完成近亿元A轮融资，持续深化自免与神经系统诊断产品布局
    迪亚莱博生物科技完成A轮近亿元战略融资，由长江国弘领投，多家资本跟投。资金将用于新产品研发、产能提升和临床试验，以提供完整的自免和神经系统疾病实验室检测项目，助力国际化战略。迪亚莱博专注于自身免疫性疾病和神经系统疾病的实验室检测产品研发，拥有核心原料和核心技术，并已取得多项专利和注册证。公司产品填补国内外空白，助力疾病诊断。本轮融资获得专业投资机构信任，旨在助力企业成长，成为行业领先企业。
    动脉网
    2023-09-15
    神经系统疾病 免疫系统疾病
  • 美国食品药品监督管理局更新了 Lifileucel 治疗晚期黑色素瘤的处方药使用者费用法案 （PDUFA） 行动日期
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局更新了 Lifileucel 治疗晚期黑色素瘤的处方药使用者费用法案 （PDUFA） 行动日期
    Iovance Biotherapeutics宣布，由于资源限制，美国食品药品监督管理局（FDA）需要更多时间来完成对lifileucel生物制品许可申请（BLA）的优先审查。FDA将PDUFA决定日期延长至2024年2月24日，并同意与Iovance合作加快剩余审查，以争取更早的批准日期。FDA承认资源限制，并与Iovance紧密合作以加快审查。BLA流程继续处于优先审查状态，FDA没有发现重大审查问题，也没有计划举行咨询委员会会议。所有临床前检查均已完成，FDA对TILVANCE-301一线晚期黑色素瘤确认试验的现状表示满意。Iovance表示，尽管FDA的资源限制延长了PDUFA日期，但公司与FDA将继续努力尽快完成审查过程，以将lifileucel带给急需治疗的患者。
    GlobeNewswire
    2023-09-15
    lifileucel Iovance Biotherapeutics Inc
  • Zynerba Pharmaceuticals 在行为表型研究学会 （SSBP） 第 25 届国际研究研讨会上呈报了 22q11.2 缺失综合征 2 期 INSPIRE 试验的积极数据
    研发注册政策
    Zynerba Pharmaceuticals 在行为表型研究学会 （SSBP） 第 25 届国际研究研讨会上呈报了 22q11.2 缺失综合征 2 期 INSPIRE 试验的积极数据
    Zynerba Pharmaceuticals在SSBP 25th国际研究研讨会上口头报告了其开放标签2期INSPIRE试验的数据，该试验评估了ZYN002（大麻二酚）凝胶对22q11.2缺失综合征儿童和青少年的短期和长期耐受性和疗效。结果显示，经过38周的治疗，接受Zygel治疗的儿童和青少年在儿童焦虑评分量表（PARS-R）、焦虑、抑郁和情绪量表（ADAMS）的所有五个量表以及异常行为清单-社区（ABC-C）的所有五个子量表中均观察到统计学上显著的改善（p
    GlobeNewswire
    2023-09-15
    脆性 X 综合征 大麻二酚
  • Optimi Health 庆祝 MAPS 3 期 MDMA 辅助治疗临床试验取得令人鼓舞的结果
    研发注册政策
    Optimi Health 庆祝 MAPS 3 期 MDMA 辅助治疗临床试验取得令人鼓舞的结果
    加拿大精神药物研究公司Optimi Health Corp.近日宣布，其参与的一项MDMA辅助疗法（MDMA-AT）的临床试验结果显示出积极效果，发表在《自然医学》杂志上。该试验针对中度至重度创伤后应激障碍（PTSD）患者，结果显示MDMA-AT疗法能显著减少PTSD症状和功能损害，被视为治疗PTSD的潜在有效途径。试验包括多个地点，参与者中包括大量来自西班牙裔/拉丁美洲社区和其他非白人群体，显示出疗法在广泛人群中的有效性。参与者经过MDMA-AT治疗后，功能评分显著提高，显示出治疗的安全性和有效性。Optimi Health Corp.对试验结果表示鼓舞，认为MDMA-AT疗法有望成为治疗PTSD的突破性工具。
    GlobeNewswire
    2023-09-15
    创伤后应激障碍 MDMA Optimi Health Corp
  • Ascendis Pharma 获得 CHMP 对 TransCon™ PTH（palopegteriparatide）治疗成人慢性甲状旁腺功能减退症的积极意见
    研发注册政策
    Ascendis Pharma 获得 CHMP 对 TransCon™ PTH（palopegteriparatide）治疗成人慢性甲状旁腺功能减退症的积极意见
    Ascendis Pharma宣布，欧洲药品管理局的人类用药药品委员会（CHMP）已对TransCon PTH（palopegteriparatide）作为治疗慢性低甲状腺功能减退症成人患者的甲状旁腺激素（PTH）替代疗法给予积极意见并推荐批准。预计欧洲委员会将在67天内对该公司的营销授权申请做出最终决定。如果获得批准，TransCon PTH计划于2024年初在德国首次在欧洲联盟上市。基于临床和患者报告的数据以及稳健的供应链，Ascendis Pharma对满足低甲状腺功能减退症患者对新治疗选项的迫切需求充满信心。
    GlobeNewswire
    2023-09-15
    PTH TransCon PTH注射液 Ascendis Pharma A/S
  • EBGLYSS（R） （lebrikizumab） 获得中度至重度特应性皮炎的 CHMP 阳性意见
    研发注册政策
    EBGLYSS（R） （lebrikizumab） 获得中度至重度特应性皮炎的 CHMP 阳性意见
    欧洲药品管理局的药品委员会（CHMP）对Almirall公司（BME: ALM）的EBGLYSS（lebrikizumab）生物制剂发出积极意见，建议批准其上市用于治疗中重度特应性皮炎的成年和青少年患者。该药物预计将在约两个月内获得欧盟批准并首先在欧洲国家上市。临床研究显示，接受lebrikizumab治疗的患者中有80%在一年内维持了皮肤清朗和瘙痒缓解。Almirall公司首席科学官Karl Ziegelbauer表示，EBGLYSS有望成为中重度特应性皮炎的首选治疗方案。
    Businesswire
    2023-09-15
    来瑞奇珠单抗
  • 脑益博医药在其 2a 期临床试验中为首位患者给药，评估 DA-1241 治疗 NASH
    研发注册政策
    脑益博医药在其 2a 期临床试验中为首位患者给药，评估 DA-1241 治疗 NASH
    NeuroBo Pharmaceuticals宣布在德克萨斯州爱丁堡的Pinnacle Edinberg/South Texas Research Institute启动了DA-1241的2a期临床试验，该试验旨在评估DA-1241治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的疗效。DA-1241是一种新型G蛋白偶联受体119（GPR119）激动剂。试验设计为两部分，旨在评估DA-1241的疗效和安全性。第一部分将比较DA-1241与安慰剂的效果，第二部分将评估DA-1241与西格列汀联合使用的效果。预计2024年下半年将公布全部数据。
    美通社
    2023-09-15
    西格列汀 非酒精性脂肪性肝炎 MetaVia Inc GPR119
  • 普渡大学研究人员获得 130 万美元资助，用于东南亚和非洲的疟疾药物试验
    医药投融资
    普渡大学研究人员获得 130 万美元资助，用于东南亚和非洲的疟疾药物试验
    Purdue大学的研究员Philip Low获得130万美元资助，用于在东南亚和非洲进行抗疟疾药物试验。Low及其团队发现癌症药物伊马替尼对治疗耐药性疟疾有效，并在东南亚的试验中证明其结合常规疟疾疗法能在48小时内清除90%的疟原虫，三天内清除100%。Open Philanthropy资助Low进行更大规模的临床试验以验证这些结果，并测试是否可以将常规的三天疗法缩短至两天或一天。这项工作将在肯尼亚和坦桑尼亚等疟疾流行的非洲国家进行。Low希望最终能够通过一粒药片治愈所有患者，防止耐药性菌株的传播。
    Biospace
    2023-09-15
    伊马替尼 疟疾
  • 诺华股东批准了山德士 100% 分拆的提议
    交易并购
    诺华股东批准了山德士 100% 分拆的提议
    诺华股东批准了将Sandoz（诺华的仿制药和生物类似药业务）进行100%分拆的计划，并同意减少诺华的股本。分拆后，诺华股东和诺华美国存托凭证（ADR）持有者将按照每五股诺华股票获得一股Sandoz股票或每五份诺华ADR获得一份Sandoz ADR的方式，通过实物股息分配获得Sandoz股份。分拆预计于2023年10月4日或前后完成，旨在使Sandoz成为一家独立的上市公司，并加强诺华的专注度。
    诺华制药
    2023-09-15
    Novartis AG Sandoz International GmbH
  • NRX Pharmaceuticals 宣布数据共享协议，证明静脉注射氯胺酮治疗自杀性双相抑郁症的有效性和安全性
    交易并购
    NRX Pharmaceuticals 宣布数据共享协议，证明静脉注射氯胺酮治疗自杀性双相抑郁症的有效性和安全性
    NRx Pharmaceuticals宣布与法国7家政府医院的研究领导签署数据共享协议，以展示静脉注射氯胺酮治疗自杀性双相抑郁症的有效性和安全性。该随机、安慰剂对照试验在156名住院的急性自杀和抑郁症患者中进行，结果显示，与安慰剂组相比，接受静脉注射氯胺酮的患者自杀意念和抑郁症显著减少（P.0001）。试验达到了所有患者的首要终点，并在双相抑郁症亚组中显示出最大的效果（药物组84% vs. 安慰剂组28%缓解率；p0.0001；优势比14）。这些数据已发表在《英国医学杂志》上，并计划发布更多数据报告。NRx计划将数据提交给FDA，并寻求将氯胺酮用于治疗双相抑郁症和急性自杀意念及行为的监管途径。NRx的NRX-101是一种口服固定剂量组合的D-环丝氨酸和鲁拉西酮，已获得FDA的快速通道指定、突破性疗法指定、特殊协议和生物标志物支持信，用于治疗S-TRBD。NRX-101是第一种在晚期临床试验中针对大脑NMDA受体的口服抗抑郁药，可能成为治疗有自杀性和无自杀性的抑郁症、慢性疼痛、PTSD和其他指征的关键新机制。
    美通社
    2023-09-15
    氯胺酮 创伤后应激障碍 NRx Pharmaceuticals Inc
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

热门排行榜

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

推荐标签

最新会议

更多