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  • 发表在《疫苗》上的新 Seqirus 数据强调了基于细胞的四价季节性流感疫苗 （QIVc） 在 2018/19 年美国流感季节的有效性和经济效益
    研发注册政策
    发表在《疫苗》上的新 Seqirus 数据强调了基于细胞的四价季节性流感疫苗 （QIVc） 在 2018/19 年美国流感季节的有效性和经济效益
    Seqirus公司发布了一项关于其细胞培养四价季节性流感疫苗（QIVc）的新真实世界证据（RWE），该研究发表在同行评审医学期刊《Vaccines》上。研究回顾性队列分析显示，与基于鸡蛋的四价流感疫苗（QIVe）相比，QIVc在2018/19美国流感季节对4至64岁个体在减少流感引起的住院/急诊室（ER）就诊、呼吸道相关住院/ER就诊和全因住院方面更为有效。经济分析还发现，与QIVe相比，QIVc与显著降低的年度化全因总成本相关（节省461美元；p < 0.05）。研究指出，QIVc在预防所有原因的住院和与任何呼吸道事件（包括肺炎和哮喘/COPD/支气管事件）相关的住院/ER就诊方面提供了更高的有效性。此外，该研究还强调了细胞培养流感疫苗技术可能带来的额外优势，如更高的可扩展性和在流感大流行期间更快的生产速度。
    PRNewswire
    2021-03-25
    Seqirus Inc
  • Albireo 宣布在两项新研究中对第一批患者进行给药
    研发注册政策
    Albireo 宣布在两项新研究中对第一批患者进行给药
    Albireo Pharma公司宣布在两项关键临床试验中取得进展，旨在推进治疗罕见肝脏疾病的药物研发。公司启动了A3907的Phase 1研究，这是一种口服的ASBT抑制剂，用于治疗成人胆汁淤积性肝脏疾病。同时，公司完成了Odevixibat的ASSERT全球Phase 3研究的首例患者给药，该药物用于治疗Alagille综合症。美国FDA已授予Odevixibat针对PFIC的优先审评，EMA已授予其加速评估和孤儿药资格。Albireo还推进了A2342的开发，这是一种口服的NTCP抑制剂，用于治疗病毒性疾病和胆汁淤积性疾病。
    GlobeNewswire
    2021-03-25
    Albireo Pharma Inc
  • 首位患者参加 FORWARD 试验，以评估 KRYSTEXXA®（聚乙二醇酶注射液）和甲氨蝶呤治疗不受控制的痛风的每月剂量
    研发注册政策
    首位患者参加 FORWARD 试验，以评估 KRYSTEXXA®（聚乙二醇酶注射液）和甲氨蝶呤治疗不受控制的痛风的每月剂量
    Horizon Therapeutics公司宣布，一项新的临床试验已开始招募患者，旨在评估每月一次使用16毫克KRYSTEXXA（pegloticase注射剂）与甲氨蝶呤联合治疗难治性慢性痛风患者的疗效和安全性。该试验名为FORWARD，是一项自适应、分阶段开始的试验，旨在评估每月一次给药的KRYSTEXXA的安全性和有效性。研究的主要目标是评估在治疗6个月时，血清尿酸水平低于6毫克/分升的患者比例，以及血清尿酸水平恢复正常的时间和持续时间。该试验旨在招募最多30名难治性痛风成人患者。
    Businesswire
    2021-03-25
  • Vasomune 宣布血管正常化治疗的初步积极 1 期临床试验结果
    研发注册政策
    Vasomune 宣布血管正常化治疗的初步积极 1 期临床试验结果
    Vasomune Therapeutics宣布其新型血管功能障碍治疗药物AV-001在1期临床试验中取得积极结果，支持将该药物推进至2a期临床试验。AV-001是一种注射用Tie2受体激动剂，由Vasomune与AnGes共同开发。试验结果显示，AV-001在健康志愿者中安全且耐受性良好，计划提交临床试验申请。AV-001针对血管内皮细胞表面的Tie2受体，通过激活Tie2-Angiopoietin信号轴，恢复血管功能和内皮稳定性。该药物在治疗COVID-19相关血管功能障碍方面具有潜力，Vasomune计划与FDA讨论数据，并评估其在严重COVID-19患者中的安全性和有效性。
    Businesswire
    2021-03-25
    Vasomune Therapeutic
  • Otonomy 启动 OTO-313 治疗耳鸣的 2 期临床试验
    研发注册政策
    Otonomy 启动 OTO-313 治疗耳鸣的 2 期临床试验
    Otonomy公司宣布启动针对单侧耳鸣患者的Phase 2临床试验，使用OTO-313药物。该试验为随机、双盲、安慰剂对照设计，预计将招募约140名患有持续性、早期发作的中度以上耳鸣的患者。基于Phase 1/2试验的成功，主要疗效终点将基于Tinnitus功能指数（TFI）的响应者分析，即患者从基线到治疗后的第1个月和第2个月报告的临床意义改善。预计2022年中旬公布关键数据。Otonomy致力于开发神经耳科学创新疗法，其产品OTO-313旨在解决耳鸣的潜在病理，通过减少受损听觉神经纤维的过度激活来减轻耳鸣症状。Phase 2试验将在美国和欧洲的约50个临床中心进行，患者将被随机分配接受OTO-313或安慰剂的单次鼓室内注射，并随后随访四个月。
    GlobeNewswire
    2021-03-25
    Otonomy Inc
  • Medicenna 宣布 MDNA11 与抗 PD-1 疗法的临床前数据，并在基于细胞因子的癌症免疫疗法峰会上推出新型双功能超级因子
    研发注册政策
    Medicenna 宣布 MDNA11 与抗 PD-1 疗法的临床前数据，并在基于细胞因子的癌症免疫疗法峰会上推出新型双功能超级因子
    Medicenna Therapeutics Corp.在Cytokine-Based Cancer Immunotherapies Summit上宣布，其Superkine平台中的MDNA11单药或与抗PD-1疗法联合使用，在预临床肿瘤模型中诱导了强大的免疫反应，表明该平台有望解决免疫抑制性肿瘤微环境（TME）的限制。MDNA11是一种长效IL-2 Superkine，优先结合免疫细胞上的IL-2β受体（IL-2Rβ）。此外，Medicenna的BiSKITs TM项目，包括针对免疫学“冷”肿瘤设计的工程化白细胞介素，也显示出潜力。新数据表明，MDNA11单药或与抗PD-1疗法联合使用，在鼠类MC38肿瘤模型中导致了肿瘤生长抑制和完全反应。预临床数据还显示，MDNA413（一种IL-13超拮抗剂）能够抑制骨髓来源的抑制细胞（MDSC）和肿瘤相关巨噬细胞的M2a极化，这些细胞在TME中积累并促进癌症生长。Medicenna计划在下个月展示其IL-2/IL-13双特异性细胞因子的更多数据。
    GlobeNewswire
    2021-03-25
    Medicenna Therapeuti
  • 真实世界证据支持一线 IBRANCE® （palbociclib） 联合治疗 HR+、HER2 转移性乳腺癌的有效性
    研发注册政策
    真实世界证据支持一线 IBRANCE® （palbociclib） 联合治疗 HR+、HER2 转移性乳腺癌的有效性
    Pfizer公司宣布，一项关于IBRANCE（palbociclib）与来曲唑联合治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子2阴性（HER2-）转移性乳腺癌（mBC）患者的真实世界证据（RWE）研究发表在《乳腺癌研究》杂志上。该研究显示，与单独使用来曲唑相比，IBRANCE联合来曲唑治疗显著提高了患者的无进展生存期（rwPFS）和总生存期（OS）。这是首次对CDK 4/6抑制剂在常规临床实践中的生存结果进行的全面比较效果分析。该研究基于Flatiron Health数据库，包括来自美国280多家社区癌症诊所和主要学术癌症中心的超过1,400名患者的记录。结果显示，IBRANCE联合来曲唑组的两年OS率为78.3%，而单独使用来曲唑组为68.0%。这些发现与Phase 3 PALOMA-2试验的数据一致，该试验研究了IBRANCE联合来曲唑与安慰剂联合来曲唑作为绝经后雌激素受体阳性（ER+）、HER2- mBC的初始内分泌治疗。
    Businesswire
    2021-03-25
    Pfizer Inc
  • Istari Oncology 宣布发表数据，显示研究性免疫疗法 PVSRIPO 可产生强大的功能性 T 细胞——对抗瘤免疫至关重要
    研发注册政策
    Istari Oncology 宣布发表数据，显示研究性免疫疗法 PVSRIPO 可产生强大的功能性 T 细胞——对抗瘤免疫至关重要
    Istari Oncology公司宣布，其研究论文《肿瘤微环境中细胞内病毒感染通过选择性TBK1-IRF3信号传导介导抗肿瘤免疫治疗》在《自然通讯》杂志上发表。研究发现，肿瘤内PVSRIPO通过独特激活肿瘤微环境中的抗原呈递细胞（APCs），刺激功能性的CD8+ T细胞反应，从而介导有效的系统性抗肿瘤免疫。PVSRIPO的非致命性感染APCs触发了一种独特的、持续的I/III型IFN分泌模式，释放的促炎细胞因子极小，因为它对特定信号通路具有选择性效应。这导致有效生成功能性的抗肿瘤CD8+ T细胞。这些细胞的功能通过将接受PVSRIPO治疗的肿瘤小鼠体内产生的抗肿瘤T细胞转移到未经治疗的肿瘤小鼠体内，从而减少癌症生长的“金标准”方法得到证实。PVSRIPO的激活通过先前接种的脊髓灰质炎疫苗，直接激活免疫系统的强大适应性臂，并触发建立长期抗肿瘤免疫记忆的关键步骤。
    Businesswire
    2021-03-25
    Istari Oncology Inc
  • Triplet Therapeutics 将出席即将举行的活动
    研发注册政策
    Triplet Therapeutics 将出席即将举行的活动
    Triplet Therapeutics公司首席执行官、总裁兼创始人Nessan Bermingham博士将参加即将到来的虚拟活动，并讨论公司近期活动，包括计划在2021年下半年提交针对亨廷顿病（HD）的TTX-3360新药临床试验申请，以及管道开发完成SHIELD HD（亨廷顿病自然史研究）的入组。Triplet Therapeutics是一家利用人类遗传学知识开发治疗重复扩张性疾病（REDs）的生物技术公司，其首个临床候选药物TTX-3360是一种针对DNA损伤反应（DDR）途径的antisense寡核苷酸，有望治疗包括HD在内的多种REDs。
    Businesswire
    2021-03-25
    Triplet Therapeutics
  • 纽脉医疗完成逾亿美元C轮融资 加速结构性心脏病介入产品的研发
    医药投融资
    纽脉医疗完成逾亿美元C轮融资 加速结构性心脏病介入产品的研发
    上海纽脉医疗科技有限公司宣布完成逾亿美元C轮融资，由淡马锡领投，云锋、成为创伴基金及老股东奥博资本等跟投。本轮融资将用于加速结构性心脏病介入产品的研发，推进二尖瓣置换、修复产品及球扩式主动脉瓣置换产品的临床试验及注册。纽脉医疗致力于结构性心脏病介入治疗领域的创新产品研发及推广，其产品Mi-thos、Prizvalve、Valveclip-M等已进入注册临床研究阶段，处于行业领先地位。此外，公司还有多个创新产品处于研发阶段，有望为患者提供全面解决方案。纽脉医疗董事长虞奇峰表示，公司将进一步加强创新产品研发，加快商业化进程，造福患者。浩悦资本合伙人杨振军表示，纽脉医疗在结构性心脏病介入领域具有领先地位，其产品具有显著竞争优势。
    36氪
    2021-03-25
    创伴投资 博远资本 奥博资本 张科领弋创投 淡马锡投资 达晨财智
  • 最后一名肝癌患者被纳入 Medivir 的 MIV-818 Ib 期研究的单一疗法部分
    研发注册政策
    最后一名肝癌患者被纳入 Medivir 的 MIV-818 Ib 期研究的单一疗法部分
    Medivir AB宣布，在MIV-818的Ib期研究第一阶段中，最后一名晚期肝癌患者已纳入研究。该研究采用三周一个周期的治疗方案，患者以MIV-818单药治疗五天。同时，公司正在准备Ib期研究第二阶段，计划在2021年下半年开始。MIV-818是一种旨在选择性治疗肝癌并减少副作用的前药，有潜力成为首个针对HCC和其他类型肝癌的口服肝靶向药物。该研究旨在进一步研究MIV-818的安全性、耐受性，并确定Ib期研究第二阶段的起始剂量。第一阶段的研究数据预计将在未来的科学会议上公布。Medivir专注于开发针对癌症的创新药物，重点在于满足高未满足医疗需求的治疗领域。
    PRNewswire
    2021-03-25
    Medivir AB
  • KM Biologics 宣布四价登革热减毒活疫苗 （KD-382） 的 I 期临床研究结果
    研发注册政策
    KM Biologics 宣布四价登革热减毒活疫苗 （KD-382） 的 I 期临床研究结果
    日本熊本，KM生物制药公司宣布了其四价减毒活疫苗KD-382的临床I期研究结果，该疫苗旨在预防登革热。研究在澳大利亚60名健康成年人中进行，评估了KD-382疫苗的安全性及免疫原性。结果显示，KD-382疫苗安全且易被健康成人耐受，早期即实现100%血清转化，并在一年随访期内大多数受试者中引发持久的中和抗体反应，覆盖所有四种血清型。基于这些积极结果，公司计划在登革热流行国家进行II期临床试验，以最大化疫苗价值并满足全球登革热风险人群的医疗需求。KD-382疫苗是一种预期通过单剂有效对抗所有四种血清型的活减毒疫苗，有望诱导中和抗体和细胞免疫，类似于自然感染，中和抗体的长期持久性和低抗体依赖性增强（ADE）风险可期。登革热病毒是一种蚊媒病毒，可引起登革热、登革出血热和登革休克综合征，在全球热带和亚热带地区的120多个国家流行，约50%的世界人口面临感染风险，每年约有1亿人感染。
    Businesswire
    2021-03-25
    KM Biologics Co Ltd
  • Angion 完成 ANG-3777 治疗 COVID-19 相关肺炎患者急性肺损伤的 2 期研究
    研发注册政策
    Angion 完成 ANG-3777 治疗 COVID-19 相关肺炎患者急性肺损伤的 2 期研究
    Angion Biomedica Corp. 宣布已完成其在巴西进行的 ANG-3777 Phase 2 临床试验的入组工作，该试验旨在评估 ANG-3777 在治疗与 COVID-19 相关的肺炎并伴有急性呼吸窘迫综合征高风险的患者中的效果。受试者需因确诊的 COVID-19 疾病而入院，并需非侵入性机械通气或在高流量氧气治疗下血氧饱和度不足。主要终点为 28 天内无需机械通气或透析的存活率。ANG-3777 是一种研究性小分子，旨在模拟肝细胞生长因子（HGF）的生物活性，激活与组织器官修复相关的 c-Met 信号通路。此外，Angion 正在评估 ANG-3777 在其他疾病治疗中的应用，并已与 Vifor Pharma 和 Sinovant Sciences 签署了相关合作协议。
    GlobeNewswire
    2021-03-25
    Angion Biomedica Co
  • 又一巨头开启增资盛宴：这一赛道1年融资超200亿，豪华VC/PE抢滩
    医药投融资
    又一巨头开启增资盛宴：这一赛道1年融资超200亿，豪华VC/PE抢滩
    科伦药业控股子公司科伦博泰引入IDG资本、国投招商等战略投资人，增资45亿元，优化资本结构，增强资本实力，提升持续健康发展能力。科伦博泰专注于创新药研发、生产和销售，ADC药物管线备受关注，已有多个产品进入临床试验阶段。2020年至今，中国创新药投资总额超200亿元，鼎晖投资、红杉中国等机构活跃于市场，技术创新、团队互补的平台型企业和创新治疗方案企业受到资本青睐。医疗行业融资总额增幅面临回调，但单笔融资额持续增长，资源向头部企业集中，未来市场对创始人综合能力要求更高。
    36氪
    2021-03-25
  • 推进肿瘤免疫治疗产品临床试验，「宜明昂科」完成8900万美元C轮融资
    医药投融资
    推进肿瘤免疫治疗产品临床试验，「宜明昂科」完成8900万美元C轮融资
    宜明昂科近日完成8900万美元C轮融资，由大湾区共同家园发展基金和礼来亚洲基金共同领投，上海科创基金跟投，Pre-A轮投资方张科领弋及B轮投资方LYFE Capital追加投资。所募集资金将用于三个新药项目的临床试验和五个新药项目的临床前研究。宜明昂科专注于肿瘤免疫治疗，研发产品包括针对免疫调节靶点的单克隆抗体及武装的NK细胞。公司关注的靶点CD47与巨噬细胞结合后释放“别吃我”信号，帮助癌细胞屏蔽免疫系统。目前，宜明昂科在中国获得4个临床批件，在美国获得1个临床批件，并递交5个新的临床试验申请。其中，IMM01项目针对淋巴瘤的I期临床试验已接近尾声，并准备开展拓展试验。公司已建成200L中试生产车间，GMP生产厂房建设计划正在推进中。
    36氪
    2021-03-25
    大湾区共同家园发展基金 张科领弋创投 洲嶺资本 礼来亚洲基金 科创中心股权投资基金 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司
  • 36氪首发 | 「衡美」完成亿元级A轮融资，达晨财智领投，专注于健康食品创新研发与生产
    医药投融资
    36氪首发 | 「衡美」完成亿元级A轮融资，达晨财智领投，专注于健康食品创新研发与生产
    杭州衡美食品科技有限公司完成亿元级A轮融资，由达晨财智领投，博远资本跟投，资金将用于品牌建设、新产品研发和建立高级GMP车间。衡美成立于2012年，专注于健康食品研发和生产，曾为汤臣倍健和合生元等客户提供ODM服务。公司产品涵盖体重管理、运动营养和健康零食，与奈雪的茶等新锐品牌合作。衡美拥有两个生产基地，2019年和2020年营收超亿元，研发投入超2000万。公司定位于健康食品赛道上游供应链，竞争优势在于原材料质量、品类全和自主研发创新平台。创始人冯魏拥有丰富企业管理经验，达晨财智投资总监李端祯看好健康食品市场前景，希望衡美研发更多健康食品。
    36氪
    2021-03-25
    博远资本 达晨财智
  • AZD1222 美国 III 期初步分析证实了安全性和有效性
    研发注册政策
    AZD1222 美国 III 期初步分析证实了安全性和有效性
    美国第三期临床试验AZD1222疫苗的主要分析结果显示，该疫苗在预防COVID-19方面具有76%的有效性，其中包括190例确诊病例，其中85%在65岁及以上的成年人中有效，且预防严重或危重疾病和住院的疗效达到100%。该疫苗已被证明具有良好的耐受性，且未发现与疫苗相关的安全问题。阿斯利康公司计划在几周内向美国食品药品监督管理局提交紧急使用授权申请，并准备在美国推出数百万剂疫苗。该试验由阿斯利康领导，由美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）资助，并与国防部联合化学、生物、辐射和核防御项目执行办公室（JPEO-CBRND）和陆军合同司令部以及美国国立卫生研究院的过敏和传染病研究所（NIAID）合作进行。
    Businesswire
    2021-03-25
    AstraZeneca PLC
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