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GSK事件重演，全国停采，这家外企进入“黑名单”！

招标采购

GSK事件重演，全国停采，这家外企进入“黑名单”！

国家药监局的要求是暂停进口、销售和使用大熊制药（DAEWOONG BIO INC.）的头孢地嗪钠，国家联采办则取消其中选资格，暂停企业国采申报资格。据国家药监局公告，按照 2024 年度药品境外检查计划，国家药监局拟组织对韩国 DAEWOONG BIO INC. 注射用头孢地嗪钠（英文名：Cefodizime Sodium for Injection；注册证号：国药准字HJ20160445、国药准字HJ20160446；生产地址：244, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do,Korea）开展境外生产现场动态检查。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

医药代表

2024-07-21

Daewoong Therapeutics Inc
再次签约！北京协和医学院与贵州医科大学合作再续新篇章

公司动态

再次签约！北京协和医学院与贵州医科大学合作再续新篇章

7月20日，中国医学科学院北京协和医学院王辰院士一行来到贵州医科大学，就对口支援我校培养临床医学专业本科生和护理学科建设签订协议，并在贵阳市图云关抗战纪念馆共建爱国主义教育实践基地，开启两校合作新篇章。发扬爱国主义精神共建教育实践基地。 7月20日上午，“北京协和医学院贵州医科大学爱国主义教育实践基地”揭牌仪式在贵阳市图云关抗战纪念馆爱国主义教育实践基地举行。

贵州医科大学

2024-07-21

北京协和医学院贵州医科大学
洋浦京泰多种微量元素注射液（Ⅲ）获批上市，海南赛立克洛索洛芬凝胶贴膏上市申请 | 周仿制药动态（7.15-7.21）

审批动态

洋浦京泰多种微量元素注射液（Ⅲ）获批上市，海南赛立克洛索洛芬凝胶贴膏上市申请 | 周仿制药动态（7.15-7.21）

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（7.15-7.21）。太极集团四川太极制药有限公司 3 CYHS2300642 呋塞米注射液仁合益康集团有限公司。河北仁合益康药业有限公司 3 CYHS2300360 呋塞米注射液仁合益康集团有限公司。

药筛

2024-07-21

洛索洛芬仁合益康集团有限公司
新签订单金额增长15%，CXO要回暖了？

交易并购

新签订单金额增长15%，CXO要回暖了？

7月21日晚，A股CXO上市公司康龙化成发布半年度业绩预告。公告显示，康龙化成2024年上班年预计实现营业收入54.71亿元~56.40亿元，与上年相比基本持平，归属于上市公司股东的净利润10.55亿元~11.43亿元，同比增长34%-45%。同时，康龙化成表示，在 2024年第二季度，伴随着全球生物医药行业投融资的初步复苏，预计公司营业收入较2024年第一季度环比提高，较2023年第二季度同比实现小幅增长。

医药投资部落

2024-07-21

康龙化成（北京）新药技术股份有限公司
揭秘肥胖肾损新元凶！Small | 暨南大学孟宇团队首次发现B细胞衍生囊泡携miR-3960远程攻击肾线粒体

前沿研究

揭秘肥胖肾损新元凶！Small | 暨南大学孟宇团队首次发现B细胞衍生囊泡携miR-3960远程攻击肾线粒体

胞外囊泡(Extracellular vesicles, EVs)及其包含的RNA 是介导细胞间远程调控的重要纳米级载体。然而， B细胞来源的EVs对肾脏的远程调控机制尚不清楚。解析该机制对防止肥胖相关肾损伤进展为不可逆的肾衰竭至关重要。

生物谷

2024-07-21

肥胖肾衰竭暨南大学
扑克牌大小的奇迹！Nature子刊 | 扑克牌大小微型生物反应器，能高效批量生产临床级CAR-T细胞，为癌症免疫疗法注入强劲动力

前沿研究

扑克牌大小的奇迹！Nature子刊 | 扑克牌大小微型生物反应器，能高效批量生产临床级CAR-T细胞，为癌症免疫疗法注入强劲动力

在一项新的研究中，来自新加坡-麻省理工学院研究与技术联盟、杜克-新加坡国立大学医学院、新加坡科技研究局、新加坡竹脚妇幼医院和新加坡中央医院的研究人员联合开发了一种革命性的微型生物反应器。这款超紧凑型自动化封闭系统，大小仅与一副扑克牌相当，却能在其中高效生产临床所需的活性自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞。这一进展有望简化自体细胞疗法的生产流程，使之更加高效、经济，甚至可能实现在医院或病房等非实验室环境中现场生产CAR-T细胞。

生物谷

2024-07-21

恶性肿瘤
华东医药与荃信生物就QX005N注射液达成战略合作协议

交易并购

华东医药与荃信生物就QX005N注射液达成战略合作协议

华东医药与荃信生物再度联手，共同开发荃信生物自主研发的QX005N（重组人源化IL-4Rα单克隆抗体）注射液。中美华东将深度参与QX005N在中国大陆、香港、澳门及台湾的后续临床开发，并承担相关适应症50%的III期临床开发及后续注册费用。同时，中美华东将获得QX005N在授权区域内的独家市场推广选择权，若选择权获行使，中美华东将负责QX005N在授权区域的商业化市场推广。QX005N是一款针对2型炎症过敏性疾病的治疗药物，已获得多项IND许可，并纳入突破性治疗品种名单。双方表示，将充分发挥各自优势，共同推进QX005N的后续开发，助力其尽快上市。

微信公众号

2024-07-21

华东医药股份有限公司江苏荃信生物医药股份有限公司
全资子公司西安博华收购恒霸药业100%股份

交易并购

全资子公司西安博华收购恒霸药业100%股份

中国杭州，2024年7月21日，华东医药股份有限公司宣布全资子公司华东医药（西安）博华制药有限公收购贵州恒霸药业有限责任公司（以下简称“恒霸药业”）100%股权，交易基础价款5.2847亿元，并将根据协议约定支付浮动对价。拥有中成药文号21个、化药文号2个；医保甲类4个，医保乙类10个，均为中成药。目前在生产和销售的主要产品为伤科灵喷雾剂、痹痛宁胶囊。

华东医药股份有限公司

2024-07-21

华东医药股份有限公司湿疹软组织损伤
官答：药品上市后变更类别12实例

研发注册政策

官答：药品上市后变更类别12实例

1、XX原料药，拟申请将醋氯芬酸酯化反应（最后一步反应）的反应溶剂由苯变更为环己烷（非结晶溶剂），上述变更申请人评估为中等变更。申请人认为环己烷未参与该原料药合成反应，需进一步提供相应的支撑材料。 XX中药品种提取设备由“提取罐”变更为“逆流提取设备”，设备原理发生变更，企业不能充分说明提取方式变更对物质基础的影响，应进行全面研究，评估是否影响药品安全性、有效性，建议该变更为重大变更，报CDE进行审批。

蒲公英Ouryao

2024-07-21

广东众生药业股份有限公司
【宁夏】药品监管行政处罚裁量基准（征求意见）

研发注册政策

【宁夏】药品监管行政处罚裁量基准（征求意见）

为认真贯彻落实国家及自治区关于规范行政处罚裁量权的最新要求和有关规定，进一步规范我区药品行政处罚裁量权，统一执法标准和尺度，正确履行药品监管职责，根据新修订《行政处罚法》《药品管理法》等法律法规及文件要求，特别是国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》相关规定，本着合法合规、公平公正、过罚相当、综合裁量的原则，结合我区药品监管实际，自治区药监局认真组织对现行有效的药品、医疗器械和化妆品法律、法规、规章涉及的法律责任条文进行详细的收集、分析和整理，对原裁量基准逐项逐条进行了修改完善，形成了《宁夏回族自治区药品监管行政处罚裁量基准（2024年修订）》（征求意见稿）；。联系人：李琰；联系电话：0951-5665659 18809609603。 02 宁夏回族自治区药品监管行政处罚裁量基准

蒲公英Ouryao

2024-07-21

药品监管
近期、三家药企高管发生变动！

人事变动

近期、三家药企高管发生变动！

01 长江医药董事长、总经理、法人变更。 02 浙江海翔药业副总经理/董秘辞职。近日，浙江海翔药业股份有限公司发布公告，公司董事会于近日收到公司董事、副总经理兼董事会秘书王晓洋女士的书面辞职报告。

蒲公英Ouryao

2024-07-21

浙江海翔药业股份有限公司
最新！86个批件，20多个品种获批，微芯、荣昌、礼来……

审批动态

最新！86个批件，20多个品种获批，微芯、荣昌、礼来……

NMPA发布2024年07月19日药品批准证明文件送达信息，本批次共有86个受理号获批，其中35个为上市申请受理号，涉及20多个品种，其中：。成都微芯药业的西格列他钠片新适应症获批，新增适应症为：在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。荣昌生物的注射用泰它西普新适应症获批，用于治疗类风湿性关节炎（RA），这是泰它西普继系统性红斑狼疮之后获批的第2个适应症。

Pharma CMC

2024-07-21

泰它西普类风湿关节炎系统性红斑狼疮荣昌生物制药（烟台）股份有限公司盐酸二甲双胍
深度协同 | 荃信生物与华东医药就QX005N注射液达成战略合作协议

交易并购

深度协同 | 荃信生物与华东医药就QX005N注射液达成战略合作协议

基于该合作，中美华东将深度参与QX005N注射液在授权区域（中国大陆、香港、澳门及台湾）内的后续临床开发并承担相关适应症50%的III期临床开发及后续注册费用；同时，中美华东将获得QX005N注射液在授权区域内的独家市场推广选择权，若选择权获行使，荃信生物将委托中美华东开展QX005N注射液的市场推广活动并向其支付推广服务费用；此外，中美华东也将获得该产品上市许可持有人转让的优先合作权。 QX005N是一款以人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为靶点的创新型人源化单克隆抗体，其通过与IL-4Rα特异性结合，阻断IL-4Rα与IL-4以及IL-13的结合，同时抑制IL-4和IL-13介导的信号通路与生物学效应，从而对2型炎症过敏性疾病发挥治疗作用。目前，QX005N注射液针对成人中重度特应性皮炎及结节性痒疹的两项III期临床试验均在入组中。

E药经理人

2024-07-21

IL-13 IL-4 华东医药股份有限公司江苏荃信生物医药股份有限公司结节性痒疹
全球医药市场大洗牌：TOP10制药巨头生存法则已生变

公司动态

全球医药市场大洗牌：TOP10制药巨头生存法则已生变

2023年全球制药行业的不确定性时代已经让位，替代的是更加可预测的现实。全球知名制药数据咨询机构Evaluate Pharma，给到一份2030 生物制药发展的预测。 GLP-1激动剂和相关肠促胰素，正推动全球处方药销售额创纪录增长，未来5年复合增长率（CAGR）将达到7.7%。

E药经理人

2024-07-21

GLP-1
三元生物：积极参与了我国阿洛酮糖的团体标准制定工作

公司动态

三元生物：积极参与了我国阿洛酮糖的团体标准制定工作

不过，在新产品方面，公司积极参与了我国阿洛酮糖的团体标准制定工作，为今后行业和国家标准的制定奠定了基础。三元生物表示，下一步，将继续通过参与标准的制定，推动天然功能糖行业的健康有序发展，确保产品的高质量和安全性，为消费者提供更多的品种选择和更优的产品体验。 D-阿洛酮糖(D-psicose) 是近年发现的一种具有特殊保健功能的新型功能性单糖，其甜度相当于蔗糖的70%，热量相当于蔗糖的0.3% ，具有与蔗糖相近的口感及容积特性，同样可与食物中的氨基酸或蛋白质发生美拉德反应，可作为食品中蔗糖理想的替代品。

合成生物学俱乐部

2024-07-21

山东三元生物科技股份有限公司
3000亿药品市场，有些企业爆发了

公司动态

3000亿药品市场，有些企业爆发了

2023年底，我国互联网用户规模 10.92亿人，他们在网上购买的医药健康品 2924亿元； 3000亿线上用药市场，部分企业已经爆发！渠道在哪里，销售就在哪里。全天｜洞见大趋势·主论坛。

赛柏蓝

2024-07-21

药品市场
27个独家中成药，销售合计超36亿（附名单）

招标采购

27个独家中成药，销售合计超36亿（附名单）

山东新时代、佐力药业突围。数据显示，上述5个中成药2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过17亿元。 2024H1获批为首家中药二级保护的品种。

赛柏蓝

2024-07-21

浙江佐力药业股份有限公司
华润双鹤获得新药「速必一」中国大陆地区20年独家代理权

审批动态

华润双鹤获得新药「速必一」中国大陆地区20年独家代理权

日前，华润双鹤集团宣布与中天（上海）生物科技有限公司、合一生技签订独家销售代理合约，华润双鹤获得香雷糖足膏（速必一）中国大陆地区20年独家代理权。合一生技总经理郑淑玲，中天(上海)生物董事长、中国工程院院士、肝脏移植及肝脏外科专家陈肇隆，中天(上海)生物董事、合一生技创办人路孔明，华润双鹤董事长陆文超，副总裁吴城锦代表三方签署协议。本次战略合作，将极大提高香雷糖足膏（速必一）的药物可及性，惠及更多患者，为更多的糖尿病足患者带来福音。

赛柏蓝

2024-07-21

糖尿病足
六大类抗失眠药物，如何优选用药？

审批动态

六大类抗失眠药物，如何优选用药？

失眠是临床常见疾病，患者有合适的睡眠机会、环境，但依然对睡眠时间、质量感到不满意，并影响日间功能、致躯体不适，主要表现为入睡困难、早醒、睡眠维持障碍、总睡眠时间减少、睡眠质量下降，且伴有日间功能障碍、痛苦体验，多数可同时有抑郁焦虑、躯体化症状。失眠治疗药物主要是苯二氮䓬受体激动剂（BZRAs）、双重食欲素受体拮抗剂（DORA）、褪黑素类药物、抗组胺药物、抗抑郁药物等。可分为苯二氮䓬类药物（BZDs）、非苯二氮䓬类药物（non-BZDs）、新型苯二氮䓬受体激动剂。

医学新视点

2024-07-21

失眠
10亿美元蓝图：如何打造一款“重磅炸弹”药物？

公司动态

10亿美元蓝图：如何打造一款“重磅炸弹”药物？

从2014年到2023年，FDA批准了487种药物，其中有193种药物的年销售额峰值预计超过10亿美元。也就是说，这些新药中将近39%会跻身“重磅炸弹”之列。 “重磅炸弹”的吸引力不仅在于带来数十亿美元收入，改善公司财务状况，还包括刺激对研发计划的额外投资。

同写意

2024-07-21

药物