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  • 暴露时间越长感染风险越高，来瑞特韦片显著改善11项临床症状
    研发注册政策
    暴露时间越长感染风险越高，来瑞特韦片显著改善11项临床症状
    乐睿灵（来瑞特韦片）作为全球首款中国原创的拟肽类3CL靶向新冠单药，于2023年3月23日上市并在临床上广泛应用。该药物由广州实验室等多家机构共同研发，其抗病毒成分来瑞特韦在蛋白酶抑制剂复合物中的解离速度得到有效延缓，具有良好的抗病毒作用。研究显示，长时间近距离接触新冠病毒感染者会升高感染风险，而乐睿灵能有效预防感染。乐睿灵的Ⅲ期研究证实，在感染早期用药有明显疗效，且单药治疗可行，可缩短转阴时间、降低病毒载量，显著缩短临床症状恢复时间。陈小新博士表示，乐睿灵为高危人群提供了更多药物选择，为我国抗击新冠疫情提供了更多治疗方案。未来众生睿创将继续努力，为解决公共卫生和临床需求而继续努力。
    美通社
    2023-09-13
    来瑞特韦
  • Ocugen 宣布 OCU400 的 1/2 期临床试验进展积极，OCU400 是一种改性基因治疗候选产品，用于治疗视网膜色素变性 （RP） 和 Leber 先天性黑朦 （LCA）
    研发注册政策
    Ocugen 宣布 OCU400 的 1/2 期临床试验进展积极，OCU400 是一种改性基因治疗候选产品，用于治疗视网膜色素变性 （RP） 和 Leber 先天性黑朦 （LCA）
    Ocugen公司近日发布了一项关于其研究性药物OCU400在治疗视网膜色素变性（RP）和Leber先天性黑蒙（LCA）的临床试验更新。该试验评估了OCU400对与NR2E3和Rhodopsin（RHO）基因突变相关的RP以及CEP290基因突变引起的LCA的安全性和有效性。结果显示，83%的受试者在最佳矫正视力（BCVA）、多亮度移动测试（MLMT）和低亮度视力（LLVA）方面表现出治疗眼视力稳定或改善的趋势。86%的RHO突变受试者在MLMT得分上表现出稳定或提高，其中29%的受试者提高了3个亮度水平。该试验是多中心、开放标签、剂量递增研究，共有18名受试者接受了不同剂量的OCU400注射。Ocugen表示，OCU400有可能成为RP和LCA患者的基因非特异性治疗药物。
    GlobeNewswire
    2023-09-13
    视锥细胞营养不良 Ocugen Inc 雷伯氏先天性黑内障 RHO CEP290
  • RG6501 （OpRegen®） 1/2a 期新增结果将在第 23 届 EURETINA 大会上展示
    研发注册政策
    RG6501 （OpRegen®） 1/2a 期新增结果将在第 23 届 EURETINA 大会上展示
    Lineage Cell Therapeutics宣布，其研发的用于治疗年龄相关性黄斑变性引起的地理性萎缩的细胞疗法RG6501（OpRegen）在Phase 1/2a临床试验中显示出视网膜结构快速改善的证据，这些结果将在2023年10月5日至8日在荷兰阿姆斯特丹举行的第23届EURETINA大会上进行展示。OpRegen是一种人源异体视网膜色素上皮细胞悬浮液，目前正处于开发阶段，旨在治疗由年龄相关性黄斑变性引起的地理性萎缩。这项研究的主要目标是评估OpRegen的安全性，次要目标是评估其初步的治疗效果。Lineage Cell Therapeutics是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对未满足医疗需求的细胞疗法。
    Businesswire
    2023-09-13
    年龄相关性黄斑变性 Lineage Cell Therapeutics Inc
  • 武田宣布FDA接受BLA皮下给药ENTYVIO® （vedolizumab）用于中度至重度活动性克罗恩病的维持治疗
    研发注册政策
    武田宣布FDA接受BLA皮下给药ENTYVIO® （vedolizumab）用于中度至重度活动性克罗恩病的维持治疗
    Takeda公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其关于ENTYVIO®（vedolizumab）皮下注射剂型用于维持治疗中重度活动性克罗恩病（CD）患者的生物制品许可申请（BLA）。此外，FDA也在审查ENTYVIO皮下注射剂型用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的申请。ENTYVIO皮下注射剂型的BLA基于VISIBLE 2临床试验的数据，该试验评估了ENTYVIO皮下注射剂型作为维持治疗在409名中重度活动性CD患者中的安全性和有效性。Takeda公司表示，提供皮下和静脉注射两种给药方式，以满足不同患者的需求。ENTYVIO是一种生物制剂，旨在特异性拮抗α4β7整合素，抑制其与MAdCAM-1的结合，从而限制某些白细胞浸润肠道组织的能力。
    Businesswire
    2023-09-13
    溃疡性结肠炎 维得利珠单抗 垂体依赖性库欣综合征 MAdCAM-1
  • Regulus Therapeutics宣布其RGLS8429治疗常染色体显性遗传性多囊肾病（ADPKD）的1b期多剂量递增剂量（MAD）临床试验的第一批患者获得积极的顶线数据
    研发注册政策
    Regulus Therapeutics宣布其RGLS8429治疗常染色体显性遗传性多囊肾病（ADPKD）的1b期多剂量递增剂量（MAD）临床试验的第一批患者获得积极的顶线数据
    Regulus Therapeutics公司宣布其RGLS8429药物在ADPKD（常染色体显性多囊肾病）治疗中的Phase 1b MAD研究的第一阶段结果积极。在第一阶段中，12名受试者被随机分配接受1mg/kg的RGLS8429或安慰剂，每两周一次，持续三个月。研究旨在评估安全性、药代动力学、疾病相关尿生物标志物（包括尿多囊蛋白1和2）以及身高调整后的总肾脏体积和新型囊肿成像生物标志物。结果显示，接受活性药物的9名受试者均能良好耐受，未发现安全性问题。PC1和PC2生物标志物均有所增加，PC1水平在治疗后的第85天和第86天与基线相比有统计学意义的增加。这些数据与公司第一代化合物RGLS4326的研究结果一致，表明RGLS8429有望成为治疗ADPKD的潜在药物。
    PRNewswire
    2023-09-13
    常染色体显性遗传性多囊肾 Regulus Therapeutics Inc PKD1 PKD2
  • 森善生物将在第七届 CRI-ENCI-AACR 国际癌症免疫治疗会议上展示支持条件性活性 VISTA 阻断抗体 SNS-101 的作用机制、药代动力学特征和安全性特征的新临床前数据
    研发注册政策
    森善生物将在第七届 CRI-ENCI-AACR 国际癌症免疫治疗会议上展示支持条件性活性 VISTA 阻断抗体 SNS-101 的作用机制、药代动力学特征和安全性特征的新临床前数据
    Sensei Biotherapeutics公司在即将举行的国际癌症免疫治疗会议上将展示其新型抗癌抗体SNS-101的额外临床前数据。SNS-101是一种条件性激活的人源单克隆抗体，针对免疫检查点VISTA。新数据增强了SNS-101在临床前安全性和疗效方面的表现，并揭示了其条件性激活的机制。SNS-101目前处于1/2期临床试验阶段。该抗体旨在阻断VISTA检查点，以促进对PD-1耐药性肿瘤的免疫反应。Sensei Biotherapeutics专注于开发新一代针对癌症患者的治疗药物，其产品线还包括SNS-102和SNS-103。
    GlobeNewswire
    2023-09-13
    恶性肿瘤 PD-1 VISTA
  • Asieris 宣布口服 APL-1202 联合 PD-1 抑制剂替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌新辅助治疗的 II 期临床试验取得积极中期分析结果
    研发注册政策
    Asieris 宣布口服 APL-1202 联合 PD-1 抑制剂替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌新辅助治疗的 II 期临床试验取得积极中期分析结果
    Asieris Pharmaceuticals宣布，其口服药物APL-1202与PD-1抑制剂Tislelizumab联合用于肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的术前治疗，已完成II期临床试验的中期分析，结果显示积极。该试验旨在评估APL-1202与Tislelizumab联合用药相比单用Tislelizumab在MIBC患者中的安全性和有效性，主要疗效终点为病理完全缓解率（pCR）。试验包括计划进行根治性膀胱切除术（RC）的新诊断MIBC患者，他们不适合或拒绝接受顺铂为基础的术前化疗。根据中期分析结果，安全性监测委员会（SMC）确定结果符合预定义标准。Asieris致力于研发创新药物，以提高人类健康水平，并计划在全球范围内提供最佳的诊断和治疗解决方案。
    PRNewswire
    2023-09-13
    PD-1 替雷利珠单抗
  • AN2 Therapeutics 开始 3 期 2/3 期临床试验的一部分，评估依培硼罗治疗难治性鸟分枝杆菌复合体 （MAC） 肺病
    研发注册政策
    AN2 Therapeutics 开始 3 期 2/3 期临床试验的一部分，评估依培硼罗治疗难治性鸟分枝杆菌复合体 （MAC） 肺病
    AN2 Therapeutics宣布启动其针对治疗难治性MAC肺病的每日一次口服epetraborole的Phase 3临床试验，该试验在完成Phase 2入组后开始。这项Phase 2/3临床试验预计将支持在美国和日本的监管申报。AN2预计将在2024年夏季报告Phase 2的关键数据。公司CEO Eric Easom表示，完成Phase 2入组和启动Phase 3临床试验是公司的重要里程碑，epetraborole有望成为治疗难治性MAC肺病的基石。该药物已获得FDA的快速通道、资格传染病产品指定和孤儿药指定。Epetraborole Pivotal Phase 2/3临床试验（EBO-301）是一项双盲、安慰剂对照的优效性试验，旨在评估epetraborole在治疗难治性MAC肺病患者的安全性和有效性。AN2 Therapeutics是一家专注于开发治疗罕见、慢性、严重传染病的高未满足需求的临床阶段生物制药公司。
    Businesswire
    2023-09-13
    An2 Therapeutics Inc
  • Alnylam 宣布 FDA 咨询委员会会议关于 Patisiran 治疗 ATTR 淀粉样变性心肌病的积极结果
    研发注册政策
    Alnylam 宣布 FDA 咨询委员会会议关于 Patisiran 治疗 ATTR 淀粉样变性心肌病的积极结果
    Alnylam制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）的心血管和肾脏药物咨询委员会（CRDAC）会议对patisiran的新药补充申请（sNDA）进行了讨论，并投票认为patisiran在治疗ATTR淀粉样变性相关心肌病方面的益处大于风险。该决定基于APOLLO-B Phase 3研究的积极结果，显示patisiran在改善ATTR淀粉样变性心肌病患者功能能力和健康状况方面优于安慰剂。patisiran是一种RNA干扰（RNAi）疗法，旨在减少TTR蛋白的产生，从而减少淀粉样沉积。FDA已设定了2023年10月8日的行动日期，届时将根据处方药用户费法案做出决定。
    Businesswire
    2023-09-13
    Alnylam Pharmaceuticals Inc 帕替司兰
  • 海思科创新药HSK36357胶囊IND获受理
    研发注册政策
    海思科创新药HSK36357胶囊IND获受理
    海思科创新药HSK36357胶囊临床试验申请获国家药品监督管理局受理，该药为海思科自主研发，针对神经病理性疼痛，具有独立知识产权。非临床研究显示其具有显著镇痛效果和较高中枢安全性，有望为多种神经病理性疼痛提供新疗法。目前，神经性疼痛缺乏有效药物，HSK36357具有良好开发前景和市场潜力，临床前研究证实其在体外具有良好药理活性，将为患者提供新的治疗选择，具有重要的临床和社会意义。
    微信公众号
    2023-09-13
    国家药品监督管理局 神经性疼痛
  • J INTS BIO，WCLC 2023 - 介绍新型口服第 4 代 EGFR TKI “JIN-A02”的 1/2 期研究
    研发注册政策
    J INTS BIO，WCLC 2023 - 介绍新型口服第 4 代 EGFR TKI “JIN-A02”的 1/2 期研究
    J INTS BIO宣布，其新型口服第四代EGFR-TKI药物JIN-A02的1/2期临床试验在新加坡举行的2023年IASLC世界肺癌大会上展示。JIN-A02针对EGFR突变，特别是导致对Osimertinib疗法产生耐药性的C797S突变，具有选择性可逆结合能力。在前期研究中，JIN-A02在Osimertinib耐药的EGFR突变模型中表现出强大的单药治疗活性。该全球1/2期临床试验旨在评估JIN-A02在携带EGFR突变的晚期NSCLC患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。研究分为三个部分：剂量递增（A部分）、剂量探索（B部分）和剂量扩展（C部分）。A部分通过28天周期评估口服JIN-A02单药治疗的最高耐受剂量。B部分基于A部分的结果，选择两个剂量进行进一步评估。C部分是剂量扩展研究，基于EGFR突变和脑转移状态分为五个队列。2023年7月开始了JIN-A02的第一位患者的给药，截至9月11日，A部分的Dose Level One已完成三名受试者的MTD评估期，未出现剂量限制性毒性、治疗相关不良事件和疾病进展。
    PRNewswire
    2023-09-13
    奥希替尼 EGFR
  • 益奥瑞药业首个国产抗CD20抗体I类创新药Zuberitamab（安瑞思®）已在中国获批上市
    研发注册政策
    益奥瑞药业首个国产抗CD20抗体I类创新药Zuberitamab（安瑞思®）已在中国获批上市
    Bioray公司宣布其自主研发的一类创新生物药Zuberitamab Injection（商品名：安鲁昔®）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤。该药在临床前研究及III期临床试验中表现出优于其他产品的疗效，包括更强的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性、更大的稳态分布体积和更持久的B细胞清除。安鲁昔®在头对头研究中与利妥昔单抗相比，在早期DLBCL患者中的总缓解率不低于R-CHOP，且完全缓解率显著高于R-CHOP。此外，安鲁昔®组的1年、2年和3年PFS和OS率均优于利妥昔单抗组。作为国内首个一类抗CD20药物，安鲁昔®将成为Bioray的下一个主要产品。Bioray将继续关注免疫学领域和未满足的医疗需求，提供更多临床治疗选择，为患者带来更多医疗解决方案。
    PRNewswire
    2023-09-13
    CD20 国家药品监督管理局 利妥昔单抗 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 泽贝妥单抗
  • Caliway 宣布 CBL-514 Dercum 病的 2 期研究顶线结果，显示 64.5% 的脂肪瘤完全清除或尺寸减少超过 50%，疼痛减轻 4.7
    研发注册政策
    Caliway 宣布 CBL-514 Dercum 病的 2 期研究顶线结果，显示 64.5% 的脂肪瘤完全清除或尺寸减少超过 50%，疼痛减轻 4.7
    Caliway Biopharmaceuticals宣布，其CBL-0201DD Phase 2研究成功达到主要和所有次要终点，CBL-514治疗显著减少了疼痛性脂肪瘤的大小，并改善了疼痛评分。研究显示，64.5%的疼痛性脂肪瘤在CBL-514治疗后完全清除或尺寸减少超过50%，54.8%在单次治疗后达到这一效果。CBL-514是首个且唯一一个在临床试验中显示出在脂肪瘤大小减少、完全清除和疼痛改善方面具有临床和统计学意义的新药。该研究评估了CBL-514在Dercum病脂肪瘤患者中的疗效和安全性，结果显示CBL-514具有良好的安全性和耐受性，未报告任何系统性不良事件。Dercum病是一种罕见疾病，目前尚无批准或有效的治疗方法。Caliway正在计划进行CBL-514治疗Dercum病的进一步研究。
    PRNewswire
    2023-09-13
    康霈生技股份有限公司
  • DalCor Pharmaceuticals 宣布 Dal-GenE-2 确证性试验并完成 D 轮融资
    研发注册政策
    DalCor Pharmaceuticals 宣布 Dal-GenE-2 确证性试验并完成 D 轮融资
    DalCor Pharmaceuticals完成8000万美元的D轮融资，用于在美国开展Dal-GenE-2临床试验，评估dalcetrapib在特定基因型患者中降低心肌梗死风险的效果。该试验是基于前期Dal-GenE试验结果，该试验显示dalcetrapib在特定基因型患者中具有降低心肌梗死风险的潜力。D轮融资参与者包括魁北克政府的经济发展基金和现有投资者。
    GlobeNewswire
    2023-09-13
    心肌梗死
  • 《美国血液学杂志》发表奥布替尼针对边缘区淋巴瘤的研究结果
    研发注册政策
    《美国血液学杂志》发表奥布替尼针对边缘区淋巴瘤的研究结果
    《美国血液学杂志》发表了一项关于奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者的临床研究结果。研究显示，奥布替尼在MZL患者中表现出高缓解率和持久的疾病缓解，患者耐受性良好。大部分入组患者处于疾病晚期，中位随访24.3个月，总缓解率（ORR）为58.9%，92.2%的患者观察到肿瘤缩小，中位持续缓解时间（DoR）为34.3个月，12个月的PFS率和总生存（OS）率分别为82.8%和91.0%。奥布替尼是中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂，同时在中国获批用于治疗CLL/SLL和MCL。研究结果表明，奥布替尼为复发/难治性MZL患者提供了一种安全有效的口服治疗选择。奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药，已在中国、新加坡获批用于治疗多种血液肿瘤。
    微信公众号
    2023-09-13
    奥布替尼 BTK 血液肿瘤 北京诺诚健华医药科技有限公司 套细胞淋巴瘤
  • 美纳里尼亚太公司与安斯泰来达成独家许可协议，在台湾和部分东南亚市场实现 Smyraf® 的商业化
    交易并购
    美纳里尼亚太公司与安斯泰来达成独家许可协议，在台湾和部分东南亚市场实现 Smyraf® 的商业化
    Menarini Asia-Pacific与Astellas Pharma Inc.达成一项长期独家许可合作协议，在台湾开发和商业化口服Janus激酶抑制剂Smyraf®（通用名：哌非替尼氢溴酸盐）50mg和100mg片剂，用于治疗类风湿性关节炎。Smyraf®已在台湾获得批准，并享有物质组成专利保护至2032年。根据协议条款，Astellas将获得最高达5500万欧元的总付款，包括前期和里程碑付款。此外，Menarini将按Smyraf®净销售额支付Astellas高个位数百分比的版税。Menarini有权选择将权利扩展至东南亚市场。Smyraf®由Astellas在日本开发和销售，用于治疗对传统疗法反应不足的类风湿性关节炎患者（包括预防结构性关节损伤）。类风湿性关节炎是一种主要影响关节的慢性自身免疫性疾病，可引起炎症、疼痛和潜在的关节损伤。在台湾，其患病率估计为每10万人中有287.0例，被视为该地区的一个重大健康问题。Menarini Asia-Pacific首席执行官Maurizio Luongo表示，Menarini在亚太地区拥有与众多生物制药公司合作的历史，很高兴Astellas信任Menarin
    PRNewswire
    2023-09-13
  • 【首发】肽盛生物完成数千万人民币Pre-A轮融资，黎曼猜想担任本轮融资独家财务顾问
    医药投融资
    【首发】肽盛生物完成数千万人民币Pre-A轮融资，黎曼猜想担任本轮融资独家财务顾问
    深圳肽盛生物科技有限公司完成数千万级人民币Pre-A轮融资，由富增基金投资，黎曼猜想担任独家财务顾问。公司专注于多肽化合物库建设和团队建设，拥有全球首创的多结构创新实体多肽化合物库，并基于此提供多肽药物发现、筛选、优化CRO服务。创始人王珠银博士强调，黎曼猜想团队的专业能力和敬业精神对公司发展至关重要，双方合作将助力公司成为全球领先的多肽CRO和活性多肽原料CDMO服务商。富增基金看好肽盛生物的技术平台和发展潜力，认为其实体多肽化合物库具有革命性产业价值。黎曼猜想董事长李朝幸博士表示，肽盛生物的多肽发现和优化技术将解决行业痛点，并为市场提供成本显著降低的多肽活性原料。
    动脉网
    2023-09-13
    富增基金 深圳肽盛生物科技有限公司
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