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  • CARISMA Therapeutics 宣布在评估人类工程巨噬细胞的里程碑式临床研究中完成首例患者给药
    研发注册政策
    CARISMA Therapeutics 宣布在评估人类工程巨噬细胞的里程碑式临床研究中完成首例患者给药
    CARISMA Therapeutics公司宣布，在由宾夕法尼亚大学（University of Pennsylvania）衍生出的临床阶段生物制药公司，专注于发现和开发创新免疫疗法，已开始进行CT-0508的临床试验，这是一种针对HER2过度表达的实体瘤的CAR-M疗法。该临床试验是基因治疗发展的一个重要里程碑，因为这是首次在临床试验中使用CAR工程化巨噬细胞。研究针对的是没有批准的HER2靶向疗法或对治疗无反应的复发性或转移性HER2过度表达的实体瘤患者。CT-0508的初步研究结果提示，CAR-M疗法可能有助于克服T细胞疗法在实体瘤治疗中遇到的挑战。CARISMA Therapeutics公司计划通过其创新的CAR-M平台开发新的治疗方案，以满足难治性癌症患者的未满足需求。该临床试验正在招募患者，并在宾夕法尼亚大学和北卡罗来纳大学教堂山分校的Lineberger综合癌症中心进行。
    美通社
    2021-03-18
    Carisma Therapeutics University of Pennsy
  • Pyxis Oncology 宣布与辉瑞达成全球许可协议，以开发和商业化多种抗体-药物偶联物
    交易并购
    Pyxis Oncology 宣布与辉瑞达成全球许可协议，以开发和商业化多种抗体-药物偶联物
    Pyxis Oncology与Pfizer达成全球许可协议，共同开发两种抗体药物偶联物（ADC）候选药物，并授权使用Pfizer的ADC技术平台，以扩展其ADC产品组合并加强研发能力。Pyxis将获得PYX-201和PYX-203两种ADC候选药物的全球许可权，Pfizer将获得预付款和Pyxis的股权，并有权获得基于开发和销售里程碑的付款以及按销售量分级的版税。Pyxis还将获得Pfizer的ADC平台许可，包括各种有效载荷类别、连接器技术和位点特异性偶联技术，以开发更多ADC。PYX-201是一种针对多种实体瘤类型中过度表达的肿瘤特异性抗原的非内化ADC，旨在选择性杀死肿瘤细胞并增强抗肿瘤免疫反应；PYX-203是一种针对某些血液恶性肿瘤中表达的抗原的ADC，使用高度有效的DNA损伤剂以减少药物耐药性和疾病复发的可能性。
    纳斯达克证券交易所
    2021-03-18
    Pfizer Inc Pyxis Oncology Inc
  • Anima Biotech 宣布与武田达成战略合作，以发现和开发用于神经系统疾病的 mRNA 翻译调节剂
    交易并购
    Anima Biotech 宣布与武田达成战略合作，以发现和开发用于神经系统疾病的 mRNA 翻译调节剂
    Anima Biotech与Takeda达成战略合作伙伴关系，共同开发针对遗传性神经疾病的创新药物。Anima将利用其Translation Control Therapeutics平台，针对合作目标发现新的mRNA翻译调节剂。合作将包括Anima的早期亨廷顿病项目，以及Takeda指定的两个与神经疾病相关的额外目标。Takeda将支付Anima高达1.2亿美元的前期和临床研究里程碑付款，以及高达11亿美元的后期临床和商业里程碑付款。Anima还有资格从合作产品净销售额中获得分级版税。Takeda有权在额外支付至多12亿美元和分级版税的情况下，将合作扩展至最多三个额外目标。
    Benzinga
    2021-03-18
    Anima Biotech Inc
  • UroGen Pharma 报告 2020 年第四季度和全年财务业绩以及最近的公司动态
    医投速递
    UroGen Pharma 报告 2020 年第四季度和全年财务业绩以及最近的公司动态
    UroGen Pharma Ltd.发布2020年第四季度和全年财务报告，宣布Jelmyto®（米托蒽醌）净产品收入为800万美元，自2020年6月1日上市以来，前七个月净产品收入为1180万美元。公司启动了UGN-102的ATLAS III期临床试验，并积极招募低级别中间风险非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）患者。UroGen通过战略研究合作扩展了免疫肿瘤管线。公司获得了战略资金，以支持Jelmyto的持续推广和UGN-102项目。第四季度和全年净亏损分别为3052.6万美元和12848.4万美元。
    Businesswire
    2021-03-18
    UroGen Pharma Ltd RTW Investments LP
  • ITM 与 Telix Pharmaceuticals 签订全球供应协议，用于 ITM n.c.a 的临床和商业用途镥 177
    交易并购
    ITM 与 Telix Pharmaceuticals 签订全球供应协议，用于 ITM n.c.a 的临床和商业用途镥 177
    ITM AG与Telix Pharmaceuticals Limited签署全球供应协议，将为后者提供ITM的高纯度治疗性放射性同位素n.c.a. Lutetium-177（n.c.a. 177Lu），用于临床试验和商业用途。ITM的n.c.a. 177Lu以EndolucinBeta®品牌出售，是一种高纯度β发射型放射性同位素Lutetium-177，可用于靶向放射性核素治疗，并在临床试验和商业应用中显示出显著的抗肿瘤效果。根据协议，ITM将为Telix的临床开发项目提供n.c.a. 177Lu，包括为目前处于III期临床试验的TLX591（177Lu-rosapatamab）提供临床试验供应。临床开发成功并获监管批准后，ITM还将为n.c.a. 177Lu的商业阶段提供供应。该协议通过ITM的全资子公司ITM Medical Isotopes GmbH执行。ITM首席执行官Steffen Schuster表示，这些全球供应协议进一步扩大了ITM在放射性同位素开发与供应领域的国际领导地位，并支持了未来靶向放射性核素治疗的发展。Telix首席执行官Christian Behrenbruch表示，ITM是高质量
    Businesswire
    2021-03-18
    ITM Isotope Technolo Telix Pharmaceutical
  • Kiniksa 宣布 FDA 批准 ARCALYST （R） （rilonacept） 用于治疗复发性心包炎
    研发注册政策
    Kiniksa 宣布 FDA 批准 ARCALYST （R） （rilonacept） 用于治疗复发性心包炎
    Kiniksa Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了ARCALYST（rilonacept）用于治疗复发性心包炎，这是首个也是唯一一个获得FDA批准的针对该病的疗法。ARCALYST是一种每周一次的皮下注射重组融合蛋白，可阻断IL-1α和IL-1β信号传导。预计商业上市将在2021年4月。公司还推出了Kiniksa One Connect™患者支持计划，以帮助患者获得治疗支持。ARCALYST的批准基于RHAPSODY三期临床试验的积极数据，该试验显示ARCALYST治疗显著改善了复发性心包炎的临床意义结果。此外，Kiniksa将举办电话会议和网络直播，讨论ARCALYST的FDA批准情况。
    纳斯达克证券交易所
    2021-03-18
    Regeneron Pharmaceut
  • PainReform 提供年终业务更新并报告开始 PRF-110 用于非阿片类药物术后疼痛的 3 期试验的进展
    医投速递
    PainReform 提供年终业务更新并报告开始 PRF-110 用于非阿片类药物术后疼痛的 3 期试验的进展
    PainReform Ltd.发布2020年业务更新，宣布即将开始进行针对患者进行趾骨切除手术的第一项III期临床试验，并已与Lotus Clinical Research签订合同，由Dr. Neil Singla领导进行临床试验。公司任命Rita Keynan为药物运营副总裁，并与分包商签订GMP生产临床试验批次的PRF-110制造服务和质量协议。公司专利组合包括14项全球专利，最早一项专利至2033年才到期。此外，公司完成了一项6000万美元的私募融资，预计将为2022年第二季度提供资金。CEO Ilan Hadar表示，公司正迅速推进PRF-110的III期临床试验，并期待2021年的关键催化剂，包括首例患者入组和给药。公司2020年研发支出为35.4万美元，同比增长160%；一般和行政费用为130万美元，同比增长138%；运营亏损为170万美元，同比增长146%；净财务费用为220万美元，同比增长276%；净亏损为410万美元，同比增长214%。截至2020年12月31日，公司拥有现金及现金等价物1577万美元。
    GlobeNewswire
    2021-03-18
    PainReform Ltd Lotus Clinical Resea
  • Aktis Oncology 宣布 $72M A 轮融资，以推进治疗实体瘤的突破性放射性药物
    医药投融资
    Aktis Oncology 宣布 $72M A 轮融资，以推进治疗实体瘤的突破性放射性药物
    Aktis Oncology，一家专注于开发新型靶向放射性药物以治疗多种实体瘤癌症的生物技术公司，已完成7200万美元的A轮融资。该公司由MPM Capital孵化，并由EcoR1 Capital和Vida Ventures共同领投，Octagon Capital、TCG Crossover、诺华和百时美施贵宝等机构参与投资。Aktis Oncology致力于利用创新的放射性药物技术，提高针对实体瘤的治疗效果，同时降低毒性。公司已开发出专有的平台，旨在发现最佳肿瘤靶向药物，以实现最佳药理学和α放射性治疗。Aktis Oncology的靶向药物具有高度肿瘤渗透性，但能迅速从身体其他部位清除，以最大化肿瘤消除并最小化治疗副作用。公司计划开发多个候选药物，针对已验证的癌症靶点。
    Biospace
    2021-03-18
    EcoR1 Capital MPM Capital TCG Crossover Fund I Vida Ventures 八方资本 百时美施贵宝 诺华
  • SpyBiotech 获得 Selexis 同类最佳细胞系开发技术许可，以推进人类巨细胞病毒 VLP 疫苗计划
    交易并购
    SpyBiotech 获得 Selexis 同类最佳细胞系开发技术许可，以推进人类巨细胞病毒 VLP 疫苗计划
    Selexis SA与SpyBiotech签署商业许可协议，利用Selexis的SURE技术平台开发稳定、高产的生产细胞系，以推进SpyBiotech的人巨细胞病毒（HCMV）疫苗项目SPYVLP102。SpyBiotech的SpyTag/SpyCatcher技术绕过了将抗原结合到疫苗递送平台（如病毒样颗粒VLPs）的复杂性和挑战，使得开发以前被认为难以推进的疫苗成为可能。SpyBiotech专注于开发针对传染病、癌症和慢性疾病的创新疫苗平台技术，其SpyTag/SpyCatcher蛋白“超级胶水”是其产品线的基础，包括HCMV和另一种主要病毒病原体的疫苗候选者。Selexis的模块化SURE技术平台有助于快速、稳定、高效地生产重组蛋白和疫苗，从发现到商业化的开发连续性无缝整合。
    Businesswire
    2021-03-18
    JSR Corp Selexis SA
  • DS Biopharma 和 Nuvothera 签订 EPADILIN（R） 的选择权和许可协议
    交易并购
    DS Biopharma 和 Nuvothera 签订 EPADILIN（R） 的选择权和许可协议
    DS Biopharma与Nuvothera达成一项期权和许可协议，Nuvothera获得在美国开发和商业化EPADILIN®的权利。DS Biopharma成为Nuvothera的投资者并加入其董事会。EPADILIN®是一款含有高纯度、平衡的Omega 3（EPA）和Omega 6（GLA）脂质的抗衰老和抗炎乳膏，针对抗衰老和玫瑰糠疹等炎症性皮肤病，具有专利保护。该产品经临床验证可保湿、软化皮肤并减少皮肤粗糙度。DS Biopharma首席执行官Mark O’Neill表示，此次交易是DS Biopharma和Nuvothera市场专长的完美结合，Nuvothera的市场专业知识将有助于EPADILIN®在美国的商业化。Nuvothera首席执行官Art Clapp表示，很高兴与DS Biopharma正式合作，对EPADILIN®的潜力以及此次合作带来的其他好处感到兴奋。DS Biopharma总部位于爱尔兰都柏林，是一家专注于开发基于新型生物活性脂质平台的新药的临床阶段制药公司。Nuvothera总部位于美国德克萨斯州，由前Galderma同事创立，专注于开发结合天然或植物成分、利用最新科学知识和循证
    Businesswire
    2021-03-18
    DS Biopharma Nuvothera
  • Orgenesis 与 MIDA 达成合作协议，部署 OMPUL 用于有前途的细胞和基因疗法的即时研究和开发
    交易并购
    Orgenesis 与 MIDA 达成合作协议，部署 OMPUL 用于有前途的细胞和基因疗法的即时研究和开发
    Orgenesis公司与MIDA达成合作协议，旨在欧洲西部医院和医疗机构部署移动处理单元和实验室（OMPULs），用于现场研发MIDA的细胞和基因疗法。双方与意大利、德国、西班牙和比荷卢地区的领先医院签署补充协议，以进一步扩大POCare网络和POCare疗法产品组合。这些协议标志着Orgenesis在欧洲推出OMPULs的重大里程碑，并验证了其平台的价值。通过合作，团队将与专注于将疗法扩展至商业化的医院合作，确保符合监管和政府批准标准。这些新地点将显著扩大Orgenesis POCare网络的能力，包括美国、比利时、以色列和韩国的活跃开发中心，以及与区域合作伙伴的合资协议和持续的治疗研发项目。
    Pharma Focus Asia
    2021-03-18
    MIDA Biotech BV Orgenesis Inc
  • Boston Pharmaceuticals 与 GSK 签订独特的多年期对外许可和期权协议，以推进多个 2 期前项目
    交易并购
    Boston Pharmaceuticals 与 GSK 签订独特的多年期对外许可和期权协议，以推进多个 2 期前项目
    2021年3月18日，波士顿制药公司与葛兰素史克（GSK）签署了一项独特的多年期许可和选择权协议，旨在推进多个临床前2期项目。该协议下，波士顿制药公司将成为GSK在选定临床前2期项目中的首选合作伙伴。协议基于2018年波士顿制药公司收购GSK五个项目的关系。GSK将向波士顿制药公司许可和选择两个项目：GSK3903371（针对IL1RAP的单克隆抗体）和GSK3502421（针对RIPK1的小分子口服抑制剂）。波士顿制药公司将负责这些项目的进一步开发，包括概念验证研究。研究完成后，GSK有权按预定的条款回购每个项目，以进行后续开发和全球商业化。如果GSK行使回购权，波士顿制药公司将获得一次性付款，并有权获得批准和销售里程碑以及版税。如果GSK选择不回购项目，波士顿制药公司可以继续开发并可能进行商业化。GSK将有权获得里程碑和版税支付。波士顿制药公司是一家处于临床阶段的生物制药公司，利用经验丰富的药物开发团队推进一系列高价值候选药物，以满足重要的未满足医疗需求。
    Businesswire
    2021-03-18
    Boston Pharmaceutica GSK PLC
  • 北京奥赛康药业股份有限公司 关于子公司与上海药明康德新药开发有限公司 签订《合作开发合同书》的公告
    交易并购
    北京奥赛康药业股份有限公司 关于子公司与上海药明康德新药开发有限公司 签订《合作开发合同书》的公告
    北京奥萨山制药宣布，其子公司江苏奥萨山制药与无锡阿派特克（上海）签署合作协议，共同研发治疗具有Exon14突变和非小细胞肺癌以及第三代EGFR抑制剂耐药性的新型药物。无锡阿派特克（上海）将分阶段获得江苏奥萨山制药支付的最多4000万元人民币的研发费用、临床里程碑奖金和销售提成。该新药不仅针对Exon14突变型非小细胞肺癌，还适用于对第一代EGFR抑制剂无反应的T790M阴性患者，以及对抗第三代EGFR抑制剂耐药的患者，并可与第三代EGFR抑制剂ASK-120067联合使用。目前，ASK-120067已获得NMPA批准，预计在完成II期临床试验后有望获得有条件批准。ASK-120067的II期临床试验招募已完成，预计将于2021年完成临床研究并申请上市。
    巨潮
    2021-03-18
    江苏奥赛康药业有限公司 上海药明康德新药开发有限公司
  • MatriSys Bioscience 扩大与 UCSD 医学院的许可协议，以开发痤疮治疗药物
    交易并购
    MatriSys Bioscience 扩大与 UCSD 医学院的许可协议，以开发痤疮治疗药物
    MatriSys Bioscience宣布从加州大学圣地亚哥分校医学院理查德·加洛博士的实验室获得化合物MSB-3163的许可，该化合物有望在治疗痤疮方面发挥变革性作用。公司计划迅速推进MSB-3163的研发，并开展首个人体概念验证临床试验。MSB-3163的发现进一步验证了MatriSys的发现平台，该平台能够从健康人类皮肤中识别有益细菌，以恢复患者皮肤的稳态。痤疮是一种常见的皮肤疾病，影响全球数百万患者，严重时会导致疼痛、疤痕和心理健康问题。MatriSys致力于发现和临床开发新型生物制药，以改变炎症性皮肤疾病的治疗方式。
    GlobeNewswire
    2021-03-18
    MatriSys Bioscience University of Califo
  • BioVaxys 与 Inotiv 达成协议，为其 Covid-T（TM） 免疫诊断计划进行临床前毒性研究
    研发注册政策
    BioVaxys 与 Inotiv 达成协议，为其 Covid-T（TM） 免疫诊断计划进行临床前毒性研究
    BioVaxys公司与全球合同研究组织Inotiv达成协议，进行其Covid-T™免疫诊断产品的临床前毒性研究。Covid-T™是一种低成本、易于使用的工具，用于检测针对SARS-CoV-2的T细胞，并评估任何SARS-CoV-2疫苗候选物在刺激T细胞免疫方面的有效性。该研究将评估纯化的SARS-CoV-2 s蛋白在皮内研究模型中的安全性、耐受性和毒性，预计将在今年夏天获得结果。成功完成研究是今年晚些时候启动Covid-T的关键步骤，前提是获得FDA批准。
    美通社
    2021-03-18
    BioVaxys Inc Inotiv Inc
  • Innate Pharma 报告 2020 年全年财务（1）业绩和业务最新情况
    医投速递
    Innate Pharma 报告 2020 年全年财务（1）业绩和业务最新情况
    Innate Pharma公司在2020年实现了研发投资战略重组，重点推进其领先候选药物lacutamab的临床开发，并利用其多特异性NKCE抗体平台，以开发创新疗法。公司宣布其药物Lacutamab获得欧洲药品管理局的PRIME指定，用于治疗Sezary综合征，并计划在2021年进行两项临床试验。此外，Innate Pharma与Sanofi合作开发的NK细胞激动剂Monalizumab进入3期临床试验，并从AstraZeneca获得5000万美元的里程碑付款。公司财务状况稳健，截至2020年12月31日，现金及现金等价物为1.906亿欧元。公司还宣布了管理层变动，包括首席财务官的更迭。
    PM360
    2021-03-18
    Innate Pharma SA AstraZeneca PLC MedImmune LLC Orega Biotech Sanofi SA
  • SpeeDx 增加分销网络
    交易并购
    SpeeDx 增加分销网络
    SpeeDx宣布与Neogen Diagnostik Sağlık Hizmetleri Ltd Şti达成合作，将旗下ResistancePlus®和PlexPCR®检测产品在土耳其市场推广。Neogen Diagnostik将负责在土耳其全境分销SpeeDx的所有检测产品。此次合作将使土耳其的实验室能够提供ResistancePlus测试，并支持使用Resistance Guided Therapy。SpeeDx的产品线包括针对性传播感染和抗菌药物耐药性标记的CE-IVD试剂盒，以及针对呼吸道病毒和COVID-19的检测产品。Neogen Diagnostik的创始人Abdulmecit Arikan表示，此次合作将为土耳其医疗保健链中的各方提供Resistance Guided Therapy，有助于合理使用抗生素治疗患者。
    Businesswire
    2021-03-18
    Neogen Diagnostics SpeeDx Pty Ltd
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