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  • PROCEPT BioRobotics（R） 获得美国 FDA 研究设备豁免，以研究 Aquablation（R） 疗法治疗前列腺癌
    研发注册政策
    PROCEPT BioRobotics（R） 获得美国 FDA 研究设备豁免，以研究 Aquablation（R） 疗法治疗前列腺癌
    PROCEPT BioRobotics获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IDE批准，以研究Aquablation疗法在治疗前列腺癌方面的安全性和有效性。该批准允许公司在美国开展一项单臂可行性研究，旨在评估Aquablation疗法对局部前列腺癌患者的治疗效果。研究将在三所著名癌症中心进行，包括Keck医疗中心、佩尔默特癌症中心和Mount Sinai Tisch癌症中心。Aquablation疗法以其在切除良性前列腺增生（BPH）组织方面的有效性和安全性而闻名，为泌尿科医生提供了一种治疗局部前列腺癌的新方法。该疗法利用水射流技术精确切除前列腺组织，同时保持患者的生活质量。PROCEPT BioRobotics首席执行官Reza Zadno表示，获得IDE批准是公司的一个重要里程碑，旨在通过研究加强临床证据，并与全国顶尖的癌症医生合作。
    GlobeNewswire
    2023-09-12
    前列腺癌 前列腺增生
  • 2seventy bio 宣布进行战略重组，以优先考虑 Abecma 的增长，简化管道推进并保留财务跑道
    医投速递
    2seventy bio 宣布进行战略重组，以优先考虑 Abecma 的增长，简化管道推进并保留财务跑道
    2seventy bio, Inc.宣布对其业务运营和研发模式进行重组，以显著降低成本并支持公司长期增长计划的执行。公司将继续致力于开发针对癌症患者的创新疗法，但为了应对行业宏观环境和业务短期挑战，公司采取了裁员、优化研发流程和成本结构的措施。预计这些举措将带来至少6500万美元的年度化成本节约，并在2024-2025年度实现约1.3亿美元的节约。公司还将实施一次性的重组成本约900万美元。此外，公司通过与美国Abecma的合作获得收入，以支持其研发管线。公司还更新了其bbT369和SC-DARIC-33项目，并宣布与JW Therapeutics扩大合作。公司首席执行官Nick Leschly计划辞职，Chip Baird将担任首席运营官。公司预计这些变化将使公司运营资金至少维持到2026年。
    Businesswire
    2023-09-12
    恶性肿瘤 上海药明巨诺生物科技有限公司 2seventy bio Inc
  • 2seventy bio 和 JW Therapeutics 宣布有意扩大战略合作伙伴关系，以加速基于 T 细胞的免疫疗法和自身免疫疗法的研发
    交易并购
    2seventy bio 和 JW Therapeutics 宣布有意扩大战略合作伙伴关系，以加速基于 T 细胞的免疫疗法和自身免疫疗法的研发
    2seventy bio和JW Therapeutics宣布扩大其战略联盟，基于去年建立的合作伙伴关系，旨在加速探索T细胞免疫疗法产品。双方计划从2seventy的候选产品中增加至两个新项目，一个针对实体瘤使用T细胞受体（TCR）技术，另一个针对自身免疫病使用CAR T细胞方法。此次合作进展顺利，原计划的研究已提前进行，并计划于今年年底在中国启动一项研究者发起的研究。双方还计划将合作扩展到实体瘤和自身免疫病的新项目。JW Therapeutics表示，与2seventy的合作证明了结合双方实力和能力的优势，期待进一步合作，加速开发具有突破性治疗价值的潜在新药。
    Businesswire
    2023-09-12
    实体瘤 上海药明巨诺生物科技有限公司 2seventy bio Inc
  • LIB Therapeutics 和 Hasten Biopharmaceutical Company 宣布达成 3.25 亿美元的战略合作，在大中华区开发和商业化 Lerodalcibep
    交易并购
    LIB Therapeutics 和 Hasten Biopharmaceutical Company 宣布达成 3.25 亿美元的战略合作，在大中华区开发和商业化 Lerodalcibep
    LIB Therapeutics与Hasten Biopharmaceutical达成协议，授予Hasten在中国大陆、香港、澳门和台湾地区开发及商业化lerodalcibep的权利。lerodalcibep是一种新一代PCSK9抑制剂，旨在克服现有降低低密度脂蛋白（LDL-C）治疗的局限性，以符合新的治疗和预防心血管疾病（CVD）的国内外指南。该药物具有便捷的小注射量、每月一次的剂量和长期环境稳定性，若获批准，将为包括3000万患有严重遗传性高胆固醇的家族性高胆固醇血症（FH）患者在内的患者提供更多治疗选择。LIB Therapeutics对与Hasten的合作感到非常高兴，认为Hasten是将其第三代PCSK9抑制剂lerodalcibep带给中国高、极高风险CVD患者的最佳合作伙伴。根据协议，LIB将获得2000万美元的前期付款，以及根据某些临床、监管和商业里程碑达成的最高3.05亿美元的里程碑付款。Hasten将负责在中国大陆的临床开发、监管和商业化，并计划于年底前向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交新药研究申请（IND），并在之后开始进行治疗高胆固醇血症的III期临床试验。
    Businesswire
    2023-09-12
    PCSK9 心血管疾病 原发性高胆固醇血症 脑血管障碍 莱达西贝普
  • Avalyn Pharma 公布的数据显示 AP01 具有良好的耐受性和保持成人肺纤维化用力肺活量的潜力
    研发注册政策
    Avalyn Pharma 公布的数据显示 AP01 具有良好的耐受性和保持成人肺纤维化用力肺活量的潜力
    Avalyn Pharma在欧洲呼吸学会大会上展示了AP01（吸入型吡非尼酮）在治疗肺纤维化患者中的数据，表明该药物在保持患者肺功能方面具有潜力。研究显示，与口服吡非尼酮相比，AP01在减少肺功能下降方面效果更佳，且副作用更少。此外，与目前唯一批准用于治疗进展性肺纤维化的口服尼达尼布相比，AP01在减少恶心、腹泻、呕吐和食欲下降方面表现更优。这些发现支持了AP01在肺纤维化患者中的进一步临床开发。
    GlobeNewswire
    2023-09-12
    肺纤维化 Avalyn Pharma Inc
  • 关键协议为新模式铺平了道路，以加速获得治疗严重细菌感染的重要抗生素
    交易并购
    关键协议为新模式铺平了道路，以加速获得治疗严重细菌感染的重要抗生素
    全球抗生素研究与发展伙伴关系（GARDP）与印度Orchid Pharma Ltd（Orchid）签署了一项许可协议，以生产用于治疗某些革兰氏阴性感染的抗生素——头孢吡罗。这一协议是Shionogi & Co. Ltd.（Shionogi）、GARDP和克林顿健康接入倡议（CHAI）的一项雄心勃勃项目的关键步骤，旨在为数个以低收入和中等收入国家提供头孢吡罗的访问权限，待当地授权或国家监管批准。该项目旨在解决低收入和中等收入国家抗生素可及性障碍，以加速提供负担得起、质量保证的抗生素治疗耐药性革兰氏阴性感染。GARDP与Shionogi在2022年6月签署的许可协议使GARDP能够在135个国家（占全球国家的约70%，包括那些具有最高抗生素耐药性负担的国家）提供头孢吡罗，这些国家目前都无法获得。Orchid Pharma被选为合作伙伴，其制造的头孢吡罗将有助于满足低收入和中等收入国家患者的未满足需求。
    Businesswire
    2023-09-12
    Shionogi Inc
  • Io Therapeutics， Inc. 宣布发表一种促进抗癌免疫反应的新型化合物的数据
    研发注册政策
    Io Therapeutics， Inc. 宣布发表一种促进抗癌免疫反应的新型化合物的数据
    Io Therapeutics公司宣布，其新型抗癌化合物IRX4647的研究成果已发表在《科学报告》杂志上。该化合物是一种维甲酸核受体γ激动剂，由公司肿瘤药物项目发现。研究显示，IRX4647与免疫检查点抑制剂（抗PD-L1）联合使用，在老鼠身上抑制了一种通常对检查点抑制剂治疗抵抗的同基因肺癌。该研究由Frederick国家癌症研究实验室的分子药理学项目实验室进行，由Xi Liu博士和Ethan Dmitrovsky博士监督。研究结果表明，IRX4647通过促进抗肿瘤免疫反应，与检查点抑制剂联合使用，提高了肿瘤中CD-4 T-淋巴细胞的存在。Io Therapeutics公司首席执行官Martin Sanders表示，这些结果在科学文献中的突出发表，表明其在癌症治疗未来中的重要性。
    GlobeNewswire
    2023-09-12
    PD-L1
  • Exelixis 和 Insilico Medicine 就 USP1 抑制剂 IN ISM3091 达成独家全球许可协议
    交易并购
    Exelixis 和 Insilico Medicine 就 USP1 抑制剂 IN ISM3091 达成独家全球许可协议
    Exelixis公司与Insilico Medicine公司达成独家许可协议，授予Exelixis全球开发和商业化ISM3091的权利，ISM3091是一种针对USP1的潜在最佳小分子抑制剂，在BRCA突变肿瘤的背景下成为合成致死靶点。根据协议，Insilico授予Exelixis独家、全球范围内的许可，以开发和商业化ISM3091及其他USP1靶向化合物，Exelixis将支付Insilico 8000万美元的前期费用，预计在2023年第三季度支付。ISM3091具有强大的抗肿瘤活性、耐受性和药代动力学特性，有望成为Exelixis临床阶段管线的重要补充。Insilico Medicine的创始人兼首席执行官Alex Zhavoronkov表示，ISM3091是Chemistry42平台产生的第三个临床阶段项目，该平台是Insilico Medicine用于小分子药物发现的人工智能平台。Exelixis计划加速ISM3091的1期临床试验入组。
    Businesswire
    2023-09-12
    Insilico Medicine Inc USP1 Exelixis Inc
  • Eurofins Genomics 采用 Olink（R） 技术推进蛋白质组学研究并加速精准医学项目
    交易并购
    Eurofins Genomics 采用 Olink（R） 技术推进蛋白质组学研究并加速精准医学项目
    Eurofins Genomics与Olink Holding AB达成合作，采用Olink的先进蛋白质组学技术，以提升其在研究、人口健康和监管临床试验领域的服务。Olink平台提供高灵敏度和特异性的蛋白质生物标志物测量，其最新产品Olink Explore HT允许科学家使用仅2毫升样本准确测量超过5300种蛋白质。Eurofins Genomics将利用Olink技术扩展其多组学服务，促进蛋白质生物标志物的发现和验证，并应用于疾病发展、进展和结果的研究。此举旨在加深对基因、蛋白质和疾病之间复杂联系的理解，以推动精准医疗的发展。
    GlobeNewswire
    2023-09-12
    Eurofins Genomics Olink Proteomics AB
  • Sorrento 宣布在接受口服 mpro 抑制剂作为 COVID-19 独立治疗药物 Ovydso （Olgotrelvir） 治疗的轻度或中度 COVID-19 成人患者中达到主要终点和关键次要终点
    研发注册政策
    Sorrento 宣布在接受口服 mpro 抑制剂作为 COVID-19 独立治疗药物 Ovydso （Olgotrelvir） 治疗的轻度或中度 COVID-19 成人患者中达到主要终点和关键次要终点
    Sorrento Therapeutics宣布，其口服Mpro抑制剂Ovydso（Olgotrelvir，STI-1558）在针对轻中度COVID-19患者的III期临床试验中取得积极结果。该试验是一项随机双盲、安慰剂对照的关键性研究，共招募了1,212名患者，主要终点是11项COVID-19相关症状的持续恢复时间，关键次要终点是治疗4天（治疗后三天）的病毒RNA拷贝数降低。结果显示，Ovydso将11项COVID-19相关症状的恢复时间缩短了2.4天，并将病毒RNA负荷降低了0.80 log10。大多数不良事件轻微，两组之间平衡。Sorrento已与中国国家药品监督管理局（NMPA）沟通，提交新药申请（NDA）并加速审批，同时计划与世界各地的其他监管机构讨论Ovydso的审批途径。
    247 Market News
    2023-09-12
    COVID-19 国家药品监督管理局 3CLpro Sorrento Therapeutics Inc
  • Lisata Therapeutics 宣布 LSTA1（一种新型肿瘤靶向和穿透肽）的 BOLSTER 试验在晚期实体瘤患者中完成首例患者治疗
    研发注册政策
    Lisata Therapeutics 宣布 LSTA1（一种新型肿瘤靶向和穿透肽）的 BOLSTER 试验在晚期实体瘤患者中完成首例患者治疗
    Lisata Therapeutics公司宣布，其BOLSTER临床试验中，首个头颈鳞状细胞癌患者接受了LSTA1药物的治疗。该试验是一项双盲、安慰剂对照、多中心的随机研究，旨在评估LSTA1与标准治疗方案（SOC）联合使用与单独使用SOC在晚期实体瘤患者中的疗效，包括胆管癌、头颈鳞状细胞癌或食管鳞状细胞癌。BOLSTER试验预计将在北美、欧洲和亚太地区约40个地点进行，预计到2024年下半年完成120名患者的总招募。LSTA1是一种研究性药物，旨在激活一种新的摄取途径，使合用或连接（即共价结合）的抗肿瘤药物更有效地穿透实体瘤。Lisata致力于开发创新疗法，以治疗晚期实体瘤和其他重大疾病。
    GlobeNewswire
    2023-09-12
    晚期实体瘤 食管鳞状细胞癌 Lisata Therapeutics Inc
  • CancerVAX 扩展开发管道，包括通用 CAR-T 细胞平台
    交易并购
    CancerVAX 扩展开发管道，包括通用 CAR-T 细胞平台
    CancerVAX公司宣布将开发一款名为Universal CAR-T Cell Platform的通用CAR-T细胞平台，旨在大幅降低CAR-T细胞癌症疗法的成本。这一平台基于UCLA开发的纳米粒子技术，可体内重编程T细胞成为CAR-T细胞，针对不同癌症进行靶向治疗。CancerVAX与UCLA合作，已有三个项目：治疗儿童骨癌Ewing肉瘤、通用癌症疫苗和低成本的通用CAR-T细胞平台。公司CEO Ryan Davies表示，希望降低CAR-T细胞疗法的成本，帮助更多患者。
    GlobeNewswire
    2023-09-12
    恶性肿瘤
  • BioRestorative Therapies 与 Evolutionary Biologics 达成供应协议
    交易并购
    BioRestorative Therapies 与 Evolutionary Biologics 达成供应协议
    BioRestorative Therapies公司与Evolutionary Biologics签订供应协议，利用其细胞生物学和制造专长，为美容应用提供生物制品。该协议标志着BioRestorative Therapies首次涉足价值628亿美元的全球美容市场，首批发货5000支产品，预计将产生积极财务影响。产品为富含抗衰老因子的脐带组织提取物，包括细胞因子、趋化因子、生长因子和细胞外囊泡。Evolutionary Biologics由前L'Oreal总裁Jim Morrison创立，专注于为美国整形外科医生、皮肤科医生和医疗美容院提供美容生物制品。此次合作将支持生物制品的研发，特别是外泌体制造、工程、质量控制及潜在治疗应用。
    GlobeNewswire
    2023-09-12
    衰老 BioRestorative Therapies Inc
  • Zura Bio 与 Benaroya 研究所签订赞助研究协议
    交易并购
    Zura Bio 与 Benaroya 研究所签订赞助研究协议
    Zura Bio Limited与Benaroya Research Institute达成一项赞助研究协议，旨在进一步研究IL-7R在TSLP和IL-7信号通路中的关键作用。Zura Bio正在推进ZB-168，一种针对IL-7R的单克隆抗体，用于治疗免疫和炎症性疾病。该合作将利用Benaroya Research Institute专家Dr. Steve Ziegler在TSLP和IL-7生物学领域的专业知识，他自1993年以来一直在研究TSLP，并开发了多种研究蛋白质的工具和策略。Zura Bio致力于开发针对免疫和炎症性疾病的创新药物，目前正推进三个资产，包括ZB-106、ZB-168和ZB-880，旨在证明其在系统性硬化症、硬化性汗腺炎和其他未满足需求的创新适应症中的疗效、安全性和剂量便利性。
    Businesswire
    2023-09-12
    IL-7R
  • 在克罗恩病的头对头研究中，艾伯维的 SKYRIZI（R） （risankizumab） 与 Stelara（R） （优特克单抗） 相比达到所有主要和次要终点
    研发注册政策
    在克罗恩病的头对头研究中，艾伯维的 SKYRIZI（R） （risankizumab） 与 Stelara（R） （优特克单抗） 相比达到所有主要和次要终点
    AbbVie公司宣布，其药物SKYRIZI（risankizumab）在针对克罗恩病的头对头3期临床试验SEQUENCE中，与Stelara（ustekinumab）相比，达到了所有主要和次要终点。该研究评估了risankizumab在治疗对一种或多种抗TNF治疗失败的成年中度至重度活动性克罗恩病患者中的疗效。risankizumab在24周时达到了非劣效性主要终点（CDAI临床缓解），在48周时达到了优于ustekinumab的次要终点（内镜下缓解）。安全性结果与risankizumab的整体安全性概况一致，未发现新的安全风险。 AbbVie表示，这些结果证明了SKYRIZI在帮助患者实现临床和内镜下缓解方面的潜力，并强调了SKYRIZI作为克罗恩病有效治疗选择的地位。该研究的完整结果将在未来的医学会议上公布，并提交给同行评审期刊发表。
    美通社
    2023-09-12
    AbbVie Inc 乌司奴单抗 AbbVie Biotherapeutics Inc 利生奇珠单抗
  • 生物技术公司Actio Biosciences宣布获得5500万美元A轮融资，以推进罕见病和常见病的精准医疗方法
    医药投融资
    生物技术公司Actio Biosciences宣布获得5500万美元A轮融资，以推进罕见病和常见病的精准医疗方法
    2023年9月12日，生物技术公司Actio Biosciences宣布完成5500万美元A轮融资。此次融资由Canaan和DROIA Ventures领投，现有投资者Deerfield Management和EcoR1以及新投资者Euclidean Capital参投。Actio计划对其治疗TRPV4突变引起的罕见疾病进行初步评估，包括以重症肌无力、声带麻痹和呼吸系统并发症为特征的2C型Charcot-Marie-Tooth，以及代谢性发育不良等严重骨病。
    vcaonline
    2023-09-12
    罕见病 重症肌无力
  • Neuralace Medical 完成痛苦性糖尿病神经病变标签扩展研究 （AT-PDN） 的入组，为 FDA 批准和糖尿病相关神经性疼痛的突破性非侵入性治疗铺平了道路
    研发注册政策
    Neuralace Medical 完成痛苦性糖尿病神经病变标签扩展研究 （AT-PDN） 的入组，为 FDA 批准和糖尿病相关神经性疼痛的突破性非侵入性治疗铺平了道路
    神经调节技术公司Neuralace Medical宣布，其针对PDN（神经性疼痛）的Axon Therapy临床试验取得重要进展，已完成主要终点数据收集，为FDA审查和潜在突破性治疗铺平道路。该研究随机分配70名患者接受治疗组和安慰剂组，其中50名患者接受Axon Therapy结合传统医疗管理，20名患者接受安慰剂Axon治疗。基于之前在2023年美国疼痛和神经科学学会（ASPN）会议上报告的安全性和有效性研究（SEAT）结果，Axon Therapy显示出显著的潜力，90天时71%的患者对治疗有反应，同时保持良好的安全性。Neuralace Medical计划在9月向FDA提交这些开创性研究的成果，并期待年底前获得FDA的决定。
    PRNewswire
    2023-09-11
    神经性疼痛
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