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  • 在一项为期 68 周的试验中，接受 semaglutide 2.4 mg 治疗的肥胖成人实现并保持了显着的体重减轻
    研发注册政策
    在一项为期 68 周的试验中，接受 semaglutide 2.4 mg 治疗的肥胖成人实现并保持了显着的体重减轻
    在ENDO 2021会议上，一项名为STEP 4的3a期临床试验的新结果显示，使用每周一次的皮下注射semaglutide 2.4 mg治疗肥胖人群，与安慰剂组相比，在生活方式干预下，能够实现临床相关的体重减轻，且没有体重反弹。在20周的预备期后，达到semaglutide 2.4 mg维持剂量的受试者被随机分配继续使用semaglutide 2.4 mg或转换为安慰剂治疗48周。结果显示，继续使用semaglutide 2.4 mg的受试者体重持续减轻，而转换为安慰剂的受试者体重有所增加。Novo Nordisk公司表示，这些结果增强了semaglutide 2.4 mg在肥胖医疗管理中的潜力，为肥胖患者提供了维持体重减轻的新选择。
    PRNewswire
    2021-03-15
    Novo Nordisk A/S
  • Know Labs 宣布完成融资
    医药投融资
    Know Labs 宣布完成融资
    Know Labs, Inc.成功融资1420万美元，主要投资者为现有投资者和内部人士。此次融资旨在支持公司上市计划，并推动其平台技术在非侵入式血糖监测和未来FDA批准方面的研发。公司技术利用光谱和电磁能技术，可集成于多种穿戴、移动或台式设备，有望替代侵入性和昂贵的实验室测试。此外，子公司Particle, Inc.开发了一种提供温暖白光和消毒功能的灯泡，以提供生物安全。
    Businesswire
    2021-03-15
  • 费森尤斯卡比推出首个用于 Foscavir®（膦甲酸钠）注射液的仿制药
    研发注册政策
    费森尤斯卡比推出首个用于 Foscavir®（膦甲酸钠）注射液的仿制药
    Fresenius Kabi宣布在美国推出Foscarnet Sodium Injection，这是一种用于治疗免疫缺陷患者巨细胞病毒性视网膜炎和免疫缺陷患者对阿昔洛韦耐药的皮肤黏膜单纯疱疹病毒感染的药物。该产品以6000 mg / 250 mL瓶装形式提供，是Foscavir的第一个仿制药。Fresenius Kabi致力于提供高质量、高性价比的产品，以降低治疗各种疾病状态的成本。Foscarnet Sodium Injection的副作用包括肾功能损害、癫痫发作、电解质紊乱等，需谨慎使用。
    Businesswire
    2021-03-15
    Fresenius SE & Co KG
  • ImmunityBio 宣布口服和舌下含服制剂中的 hAd5 T 细胞 COVID-19 候选疫苗获得积极的中期 I 期安全性数据
    研发注册政策
    ImmunityBio 宣布口服和舌下含服制剂中的 hAd5 T 细胞 COVID-19 候选疫苗获得积极的中期 I 期安全性数据
    ImmunityBio公司宣布，其基于hAd5的人类腺病毒T细胞COVID-19疫苗在舌下和口服剂型的Phase Ib临床试验中，已满足前12名参与者的安全性要求。独立安全审查委员会建议继续进行试验，无需对试验设计进行修改。该试验预计将在第二季度完成全部80名参与者的招募。ImmunityBio的hAd5疫苗旨在通过激活先天和适应性免疫系统来产生长期免疫记忆。在非人灵长类动物的非人类研究中，该疫苗提供了对SARS-CoV-2病毒挑战的完全保护。ImmunityBio在2021年逆转录病毒和机会性感染会议上展示了这些数据，表明其疫苗候选产品在非人灵长类动物中完全保护免受高SARS-CoV-2滴度暴露。
    Businesswire
    2021-03-15
    ImmunityBio Inc
  • Oncopeptides 宣布美国首批患者正在接受 PEPAXTO® 治疗
    研发注册政策
    Oncopeptides 宣布美国首批患者正在接受 PEPAXTO® 治疗
    Oncopeptides AB宣布其药物PEPAXTO（美法仑氟苯酰胺）在美国上市，并已开始治疗多发性骨髓瘤患者。PEPAXTO于2021年2月26日获得FDA加速批准，用于治疗至少接受过四线治疗且对蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和CD38靶向单克隆抗体至少有一种耐药的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该药物是一种抗癌肽-药物偶联物，利用创新技术将肽载体与细胞毒剂连接，通过提高脂溶性分布到细胞中，并利用在骨髓瘤细胞中过度表达的氨基肽酶释放细胞毒剂。Oncopeptides AB致力于与支付者和医疗保健提供者紧密合作，确保所有合适的患者都能获得PEPAXTO。
    PRNewswire
    2021-03-15
    Oncopeptides AB
  • CuraSen Therapeutics 宣布 1 期临床数据表明，β-2 肾上腺素能受体激动剂沙丁胺醇可显著增加脑灌注，这是神经退行性疾病的关键标志物
    研发注册政策
    CuraSen Therapeutics 宣布 1 期临床数据表明，β-2 肾上腺素能受体激动剂沙丁胺醇可显著增加脑灌注，这是神经退行性疾病的关键标志物
    CuraSen Therapeutics公司在15届国际阿尔茨海默病和帕金森病会议上公布了其Phase 1临床试验数据，显示治疗呼吸疾病的药物沙丁胺醇能够显著提高健康受试者的脑部血流量，这一发现可能为治疗神经退行性疾病开辟新的途径。该研究使用沙丁胺醇三种剂量对12名健康受试者进行静脉注射，并通过动脉自旋标记磁共振成像技术评估脑部灌注情况。结果显示，最高剂量组（1.8毫克）的脑血流量在杏仁核区域显著增加，而低剂量组尽管心率上升，但脑血流量没有明显变化。此外，预先使用纳多洛尔（一种β受体阻滞剂）可消除沙丁胺醇的副作用，同时保留其改善脑灌注的效果。这些数据支持了CuraSen公司关于沙丁胺醇可能通过激活脑部特定受体来恢复认知功能和觉醒状态的假设。CuraSen公司正在开发的新疗法旨在通过激活脑部受体来补偿因神经退行性疾病而丧失的神经元和胶质细胞功能，以改善患者的认知功能和生活质量。
    Businesswire
    2021-03-15
    CuraSen Therapeutics
  • Sarepta Therapeutics将在2021年MDA临床和科学年会上展示其基因治疗和RNA平台的结果
    研发注册政策
    Sarepta Therapeutics将在2021年MDA临床和科学年会上展示其基因治疗和RNA平台的结果
    Sarepta Therapeutics在2021年MDA年度临床和科学会议上展示了其针对罕见神经肌肉疾病的基因治疗进展，包括SRP-9003和SRP-9001等基因疗法的临床试验数据，以及etepplirsen治疗杜氏肌营养不良症的效果分析。会议中，Sarepta将进行四场讲台演讲，包括SRP-9001和SRP-9003的基因治疗研究，以及etepplirsen与标准治疗的比较。此外，还有多个海报展示，涉及不同基因治疗药物的研究成果。Sarepta Therapeutics致力于推进精准遗传医学，在杜氏肌营养不良症、LGMDs、粘多糖病、CMT和其他中枢神经系统相关疾病等领域拥有超过40个研发项目。
    GlobeNewswire
    2021-03-15
    Sarepta Therapeutics
  • 提示 Biopharma 在即将举行的 Oppenheimer 第 31 届年度医疗保健会议上介绍公司概况和临床进展
    研发注册政策
    提示 Biopharma 在即将举行的 Oppenheimer 第 31 届年度医疗保健会议上介绍公司概况和临床进展
    Cue Biopharma，一家专注于研发新型注射生物制剂的生物制药公司，宣布将在3月16日至18日举行的虚拟Oppenheimer第31届年度医疗保健会议上进行展示。公司重点介绍了其领先的治疗性产品CUE-101的临床进展，该产品基于Immuno-STAT™平台，用于治疗HPV阳性复发性或转移性头颈癌患者。此外，会议还将涉及公司平台的发展以及CUE-400系列新型治疗分子的管线进展，这些分子适用于多种自身免疫疾病的治疗。会议将于3月18日上午9:20开始，可通过公司网站观看直播和录像。Cue Biopharma致力于通过其专有的Immuno-STAT™平台，直接在患者体内调节特定T细胞，以改变癌症、感染性疾病和自身免疫疾病的治疗方式。
    GlobeNewswire
    2021-03-15
    Cue Biopharma Inc
  • aTyr Pharma 宣布 ATYR1923 2 期临床试验的阳性生物标志物数据显示对患有严重呼吸系统并发症的 COVID-19 患者具有抗炎作用
    研发注册政策
    aTyr Pharma 宣布 ATYR1923 2 期临床试验的阳性生物标志物数据显示对患有严重呼吸系统并发症的 COVID-19 患者具有抗炎作用
    aTyr Pharma公司宣布，其治疗候选药物ATYR1923在治疗严重呼吸并发症的住院COVID-19患者中显示出积极效果。该药物在减少关键炎症细胞因子方面显示出潜力，包括与肉芽肿病和其他间质性肺疾病（ILD）相关的细胞因子。在Phase 2临床试验中，ATYR1923治疗组的患者与安慰剂组相比，整体生物标志物分析显示出改善趋势，特别是在减少干扰素伽马（IFNγ）、白细胞介素-6（IL-6）和单核细胞趋化蛋白1（MCP-1）等炎症细胞因子和趋化因子方面。此外，ATYR1923治疗组的血清淀粉样蛋白A（SAA）水平也显著降低，这是炎症和纤维化的标志物，与肉芽肿病等疾病进展相关。这些发现支持了ATYR1923作为治疗严重炎症性肺部疾病，包括肺肉芽肿病和其他ILD的潜力。
    GlobeNewswire
    2021-03-15
    aTyr Pharma Inc
  • Magenta Therapeutics 在欧洲血液和骨髓移植学会 （EBMT） 2021 年年会上公布了 MGTA-145 干细胞动员临床试验的最终 1 期结果和靶向预处理计划的临床前数据
    研发注册政策
    Magenta Therapeutics 在欧洲血液和骨髓移植学会 （EBMT） 2021 年年会上公布了 MGTA-145 干细胞动员临床试验的最终 1 期结果和靶向预处理计划的临床前数据
    Magenta Therapeutics在2021年欧洲血液和骨髓移植学会（EBMT）年会上展示了其干细胞动员和靶向预处理计划的数据。公司研发的MGTA-145联合Plerixafor能够有效动员造血干细胞（HSCs），用于收集和移植，包括与基因疗法的结合使用。此外，Magenta的靶向预处理计划，如MGTA-117，旨在在干细胞移植或基因疗法之前选择性消除患者体内的干细胞和/或免疫细胞，以减少或消除对高剂量或高强度化疗预处理方案的需求。Magenta计划在2021年中提交MGTA-117的IND申请，并在获得美国FDA批准后启动针对急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）患者的1/2期临床试验。
    Businesswire
    2021-03-15
    Magenta Therapeutics
  • ORYZON 在 PORTICO 中招募了首例患者，这是一项使用 Vafidemstat 治疗边缘型人格障碍的 IIb 期临床试验
    研发注册政策
    ORYZON 在 PORTICO 中招募了首例患者，这是一项使用 Vafidemstat 治疗边缘型人格障碍的 IIb 期临床试验
    Oryzon Genomics宣布在西班牙巴塞罗那的Vall d’Hebrón医院启动了PORTICO Phase IIb临床试验，这是首个针对真实世界边缘型人格障碍（BPD）患者群体的干预性临床试验。该试验旨在评估vafidemstat在BPD患者中的疗效和安全性，主要目标为减少攻击性和激越，以及整体改善BPD症状。试验预计将包括156名患者，分为两个组，每个组78名患者。该试验采用适应性设计，具有预定义的中间分析，以调整样本量。Oryzon的vafidemstat已在约300名受试者中证明安全且耐受性良好，包括持续治疗长达18个月的患者。该药物非镇静剂，不会引起不想要的体重增加或产生锥体外系副作用。Oryzon表示，vafidemstat可能为BPD患者提供一种安全有效的治疗方案，并使他们有机会过上充实和有生产力的生活。
    GlobeNewswire
    2021-03-15
    Oryzon Genomics SA
  • Zenith Epigenetics 宣布 ZEN-3694 + 默沙东免疫检查点抑制剂 KEYTRUDA 联合治疗 mCRPC 患者给药
    研发注册政策
    Zenith Epigenetics 宣布 ZEN-3694 + 默沙东免疫检查点抑制剂 KEYTRUDA 联合治疗 mCRPC 患者给药
    Zenith Epigenetics Ltd.宣布在加州大学旧金山分校进行一项针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Phase 2临床试验，该试验使用其主药ZEN-3694与默克公司的免疫检查点抑制剂KEYTRUDA以及辉瑞公司的雄激素受体信号抑制剂XTANDI的三重组合疗法。ZEN-3694是一种针对多种肿瘤标志的表观遗传组合疗法，该试验旨在评估这种三重组合疗法对已对一线ARSI疗法产生耐药性的mCRPC患者的疗效。该研究部分由默克子公司默克沙东公司的研究启动计划资助。Zenith的ZEN-3694在临床前模型中已被证明可以减轻对免疫检查点和ARSI疗法的耐药性，并且这种组合疗法将同时针对多个途径以抑制肿瘤生长。Zenith是一家专注于癌症和其他具有重大未满足医疗需求的疾病的创新疗法的临床阶段生物技术公司，其疗法在治疗多种实体瘤中已被证明是安全有效的。
    GlobeNewswire
    2021-03-15
    Merck & Co Inc
  • Melinta Therapeutics 宣布 FDA 批准 KIMYRSA™ （oritavancin） 用于治疗患有急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 （ABSSSI） 的成年患者
    研发注册政策
    Melinta Therapeutics 宣布 FDA 批准 KIMYRSA™ （oritavancin） 用于治疗患有急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 （ABSSSI） 的成年患者
    Melinta Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型抗生素KIMYRSA™（oritavancin）用于治疗由特定革兰氏阳性微生物引起的成人急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI），包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）。KIMYRSA是一种脂糖肽抗生素，通过一次单剂量、一小时内1200毫克的输注完成整个疗程。该药有望为患者提供更便捷的治疗选择，并减少医院住院时间。KIMYRSA的批准基于SOLO临床试验的结果，该试验评估了单剂量1200毫克静脉注射oritavancin与每日两次万古霉素（1克或15毫克/千克）相比，对ABSSSI的疗效。Melinta计划在2021年夏季推出KIMYRSA。
    Businesswire
    2021-03-15
    Melinta Therapeutics
  • Scholar Rock在2021年肌肉萎缩症协会（MDA）虚拟临床与科学会议上展示了Apitegromab在脊髓性肌萎缩症中的TOPAZ中期分析数据
    研发注册政策
    Scholar Rock在2021年肌肉萎缩症协会（MDA）虚拟临床与科学会议上展示了Apitegromab在脊髓性肌萎缩症中的TOPAZ中期分析数据
    Scholar Rock公司在2021年MDA虚拟临床与科学会议上公布了其口服和海报展示，包括从TOPAZ Phase 2临床试验中获得的为期六个月的中间分析数据，评估了apitegromab（一种高度选择性的潜伏性肌生长抑制素抑制剂）在改善2型和3型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者运动功能方面的潜力。预计将在2021年第二季度公布TOPAZ试验12个月治疗期的全部临床数据。Apitegromab是一种选择性抑制肌生长素激活的药物，目前正用于治疗SMA患者。Scholar Rock专注于开发针对蛋白质生长因子信号传导的创新药物，其平台能够发现和开发在细胞水平上局部和选择性靶向这些信号蛋白的单克隆抗体。
    Businesswire
    2021-03-15
    Scholar Rock Inc
  • Equillium 在欧洲血液和骨髓移植学会第 47 届年会上宣布 itolizumab 治疗急性移植物抗宿主病的阳性数据
    研发注册政策
    Equillium 在欧洲血液和骨髓移植学会第 47 届年会上宣布 itolizumab 治疗急性移植物抗宿主病的阳性数据
    EQUATE急性移植物抗宿主病（aGVHD）研究显示，itolizumab在治疗aGVHD方面表现出快速响应和持久性，大多数患者在15天内达到完全缓解，并在第85天时维持这一效果。研究还显示，tolizumab可显著减少患者对皮质类固醇的使用。此外，tolizumab通过抑制致病性T细胞增殖，对T细胞效应功能产生显著影响。这些数据表明，tolizumab可能成为治疗aGVHD的非常有前景的药物，并具有作为一线治疗的潜力。研究还揭示了tolizumab在抑制T细胞增殖和激活方面的作用，以及CD6-ALCAM通路在调节效应T细胞功能中的重要性。
    GlobeNewswire
    2021-03-15
    Equillium Inc
  • Galecto 宣布数据安全监测委员会对 GB0139 治疗特发性肺纤维化的 2b 期 GALACTIC-1 研究的中期审查结果：DSMB 建议继续研究进行修改
    研发注册政策
    Galecto 宣布数据安全监测委员会对 GB0139 治疗特发性肺纤维化的 2b 期 GALACTIC-1 研究的中期审查结果：DSMB 建议继续研究进行修改
    Galecto公司宣布，其针对特发性肺纤维化（IPF）的药物GB0139的Phase 2b GALACTIC-1临床试验中，独立数据安全监测委员会（DSMB）建议停止10毫克剂量组和接受nintedanib和pirfenidone联合治疗的3毫克剂量组的患者入组。对于未接受这两种药物联合治疗的患者，3毫克和安慰剂组的入组将继续。GALACTIC-1是一项全球多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Phase 2b研究，旨在评估GB0139的安全性和有效性。Galecto将继续招募未接受nintedanib或pirfenidone的患者，并计划与研究人员和监管机构合作，迅速实施DSMB的建议。Galecto表示，这些变化不会影响其其他临床试验计划，并计划今年启动三项额外的Phase 2试验。
    GlobeNewswire
    2021-03-15
  • Corcept Therapeutics 启动了 relacoriant 联合 Pembrolizumab （Keytruda®） 在皮质醇过量的肾上腺癌患者中的 1b 期试验
    研发注册政策
    Corcept Therapeutics 启动了 relacoriant 联合 Pembrolizumab （Keytruda®） 在皮质醇过量的肾上腺癌患者中的 1b 期试验
    Corcept Therapeutics宣布开始一项Phase 1b临床试验，该试验旨在评估relacorilant与PD-1抑制剂pembrolizumab（Keytruda）联合治疗肾上腺癌患者的效果。由于皮质醇活动会削弱免疫治疗药物的抗癌作用，该试验旨在探究relacorilant是否能减少皮质醇激活的免疫抑制，从而帮助pembrolizumab发挥其抗癌效果。试验计划招募20名患有皮质醇过多症的肾上腺癌患者，在美国五个地点进行。Relacorilant是一种非甾体、选择性糖皮质激素受体调节剂，Corcept正在研究其在多种严重疾病中的应用，包括库欣综合征和肾上腺、卵巢和胰腺癌。Corcept Therapeutics专注于通过调节压力激素皮质醇的效果来治疗严重的代谢、肿瘤和精神性疾病。
    GlobeNewswire
    2021-03-15
    Corcept Therapeutics
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