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Phathom Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准 VOQUEZNA®（沃诺拉赞）片剂用于缓解成人非糜烂性 GERD 相关的胃灼热研发注册政策Phathom Pharmaceuticals公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药VOQUEZNA（vonoprazan）10毫克片剂用于治疗成人非糜烂性胃食管反流病（Non-Erosive GERD）引起的烧心症状。VOQUEZNA是首个在美国获得批准的针对非糜烂性GERD的治疗药物，也是30多年来GERD治疗领域的重大创新。该药在III期关键试验中达到了主要终点，显示出每日治疗可显著快速缓解烧心。非糜烂性GERD是美国GERD患者中最大的群体，影响数百万经常感到烧心的个体。Phathom表示，这一批准为患者和医疗保健提供者提供了首个和唯一一种此类新型酸抑制疗法的即时访问途径，有助于提供全天候无烧心日和夜晚。该研究支持了PHALCON-NERD-301研究的积极结果，该研究评估了VOQUEZNA对非糜烂性GERD成人每日治疗的疗效和安全性。
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Kiromic BioPharma 将 Deltacel-01 临床试验推进到第 2 部分，扩展阶段研发注册政策Kiromic BioPharma宣布，根据Deltacel-01安全监测委员会的积极评估，将Deltacel-01 Phase 1临床试验推进至扩大阶段。该委员会在7月16日召开会议，审查了Deltacel-01的安全性和有效性数据，确认了积极的结果和最佳剂量。Deltacel-01试验旨在评估Kiromic的异基因、现货Gamma Delta T细胞（GDT）疗法Deltacel™（KB-GDT-01）在未对标准疗法产生反应的4期转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。试验分为两部分，第一部分旨在确定Deltacel™的最佳剂量，第二部分（扩大阶段）将在第一部分确定的最佳剂量下进一步评估该疗法的有效性。Kiromic计划从9月开始扩大试验规模，增加九名患者。CEO Pietro Bersani表示，SMC的审查和评估确认了Deltacel的积极结果，根据令人鼓舞的安全性和有效性数据确定最佳剂量是一个重要里程碑，为第二部分建立了路线图，使他们能够专注于评估Deltacel的有效性并进一步验证其创新的gamma delta方法。
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Twist Bioscience 宣布使用 Twist 抗体库发现的 Pure Biologics 候选抗体的临床进展研发注册政策Twist Bioscience宣布，Pure Biologics的PBA-0405探索性0期临床试验已开始给药，这是首个使用Twist Biopharma Solutions合成抗体噬菌体展示库发现的抗体。PBA-0405是一种针对ROR1的完全人源IgG1抗体，旨在使肿瘤对免疫系统可见并激活肿瘤杀伤细胞。该试验旨在评估PBA-0405在实体瘤中的药效学活性，包括头颈鳞状细胞癌、某些软组织肉瘤亚型和三阴性乳腺癌。Twist Biopharma Solutions与Pure Biologics合作，利用其合成抗体库进行早期发现，并共同推动抗体候选药物的开发。
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Cocrystal Pharma 报告其口服泛病毒诺如病毒/冠状病毒蛋白酶抑制剂 CDI-988 的 1 期研究单递增剂量队列的良好结果研发注册政策Cocrystal Pharma公司宣布，其新型口服广谱抗病毒抑制剂CDI-988在健康志愿者中的单剂量递增（SAD）队列的1期临床试验中显示出良好的安全性和耐受性。CDI-988是一种针对3CL病毒蛋白酶活性位点的广谱抗病毒抑制剂，旨在治疗诺如病毒和冠状病毒。公司总裁兼首席执行官Sam Lee博士表示，CDI-988具有良好的安全性和耐受性数据，并计划在第四季度开始多剂量递增（MAD）队列的研究。该1期临床试验在澳大利亚进行，评估了CDI-988在健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学，并与安慰剂进行比较。此外，公司还介绍了诺如病毒和冠状病毒的流行情况，以及Cocrystal Pharma在抗病毒治疗领域的研发进展。
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超1600亿！谷歌创下史上最大并购，“引爆”AI并购大战交易并购在科技巨头的并购战场上，谷歌母公司Alphabet Inc.最近的动向引发了广泛关注。 尽管他们近日宣布搁置对客户关系管理平台HubSpot的收购计划，这笔交易原本可能价值高达250亿美元，但由于尽职调查阶段出现的分歧，最终未能达成协议。 事实上，Alphabet似乎并未因此放慢脚步，而是迅速转向新的并购目标。
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【ESMO BC专家观点】韩忠华教授：HER2+乳腺癌后线治疗选择前沿研究HER2阳性乳腺癌约占整体乳腺癌的20%，自从抗HER2治疗药物曲妥珠单抗问世以来，HER2阳性乳腺癌患者的生存期得到显著延长，而ADC药物的出现又使患者的治疗有了更多选择。 在前不久结束的ESMO BC会议中，HER2乳腺癌的相关研究公布了多项结果，其中围绕T-DXd展开的相关研究也公布了最新数据。 ADC药物的出现给晚期HER2阳性乳腺癌的治疗带来了多种选择，临床上对于二线及后线治疗方案的选择需要考虑许多方面的因素，如药物的有效性、安全性、可及性以及经济性等。
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【ESMO BC专家观点】赵长啸教授：新型PI3Kα抑制剂助力HR+乳腺癌精准治疗前沿研究乳腺癌是女性中最常见的恶性肿瘤之一，也是导致女性癌因性死亡的常见瘤种。 虽然内分泌治疗显著延长了HR+/HER2-乳腺癌患者的长期生存，但仍有很多患者会对内分泌治疗产生耐药，并出现疾病进展，因此亟需探索耐药相关机制，并寻找克服耐药的有效策略。 PI3K/AKT/mTOR（PAM）信号通路是乳腺癌中最常激活的通路之一，在乳腺癌的发生发展中发挥着重要的作用，且该信号通路的基因突变与内分泌和CDK4/6抑制剂治疗耐药密切相关。
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干细胞的“双向”免疫调节与应用前沿研究干细胞是身体组织的源泉，它具有自我更新和分化潜能以及免疫调节特性，在再生医学领域中占据重要地位。 目前主流观点认为， 干细胞介导疾病治疗采用的是“细胞赋能”模式 ， 即定位于受损组织的干细胞，在炎症作用下，通过产生大量免疫抑制因子下调炎症反应，同时分泌大量生长因子促进组织内在的前体细胞进行分化修复，以及调控血管内皮细胞、基质细胞等参与损伤组织修复。 在这种交互调控过程中，干细胞是如何发挥免疫调节作用的呢。
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全RNA介导的精准基因写入技术！Cell | 我国科学家开创基于逆转录病毒的全RNA介导基因写入技术前沿研究在一项新的研究中，中国科学院动物研究所研究员李卫（Li Wei）和周琪（Zhou Qi）领导的研究团队，成功开创了一项革命性的基因编辑技术—— 基于逆转录病毒的全RNA介导的基因写入（gene-writing）技术。 这项突破性成果，实现了人体细胞中精准的靶向基因整合，为基因组工程领域带来了前所未有的进展。 目前的技术主要依赖 DNA 模板作为基因整合的供体。
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BriaCell 将“凸眼”转移性乳腺癌患者的无进展生存期 （PFS） 提高了四倍研发注册政策BriaCell Therapeutics Corp.宣布，其在转移性乳腺癌的Bria-IMT™治疗方案与免疫检查点抑制剂联合使用的研究中，一名顶级响应患者的无进展生存期（PFS）延长至9.1个月，是同类研究中患者PFS的四倍。该患者之前接受了包括抗体药物偶联剂（ADC）疗法在内的8种先前治疗方案，但仍然在接受BriaCell的治疗。该患者的眼部肿瘤显著缩小，肿瘤标志物也显著降低。BriaCell表示，这些数据代表了其在癌症治疗领域取得的重要进展，并期待在正在进行中的III期研究中复制这些积极数据，为未满足医疗需求的癌症患者带来缓解。
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国家医保局：DRG分组2.0版将出炉，研究创新药械DRG除外政策倾斜医保动态“到今年年底，所有统筹地区均开展按疾病诊断相关分组（DRG）付费或按病种分值（DIP）付费改革。” 支付方式改革覆盖面推进比预期快。 黄心宇介绍，截止目前，已有384个统筹地区开展了DRG/DIP支付方式改革，占比超过了90％。医药经济报2024-07-18DRG 国家医保局
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上药禾丰盐酸布比卡因注射液通过仿制药一致性评价审批动态近日，上海医药集团股份有限公司控股子公司上海禾丰制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸布比卡因注射液的《药品补充申请批准通知书》 （通知书编号：2024B03024） ，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 盐酸布比卡因注射液 主要用于局部浸润麻醉、外周神经阻滞和椎管内阻滞，由Hospira研发，最早于1972年在美国上市。
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国家药监局综合司公开征求《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》意见研发注册政策国家药监局综合司公开征求《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》意见。 为落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关要求，提升药用辅料、药包材生产管理质量，国家药监局组织起草了《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请于2024年8月20日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱，邮件标题请注明“药用辅料、药包材GMP及相关公告意见反馈”。中国药闻2024-07-18药用辅料 国家药监局综合司
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Paratek Pharmaceuticals 宣布 NUZYRA®（omadacycline）治疗中度至重度社区获得性细菌性肺炎患者的上市后研究取得积极疗效和安全性数据研发注册政策Paratek Pharmaceuticals宣布，其新型抗生素NUZYRA（omadacycline）在治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）的全球3期临床试验中取得了积极结果，该结果与2019年美国食品药品监督管理局（FDA）批准NUZYRA用于CABP的关键3期研究一致。该研究是迄今为止FDA批准的所有抗生素中在肺炎领域最大的临床试验数据集，包括1,438名肺炎患者。NUZYRA在疗效和安全性方面均优于莫西沙星，且耐受性良好。Paratek计划在2024年第四季度开始与FDA讨论标签更新事宜。
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成为资本的宠儿，川宁生物涅槃重生的一年公司动态近日，川宁生物发布2024年上半年业绩预告，净利润预计达到7.3亿元-7.7亿元，同比增长86.76%-97.00%。 这是继2023年净利润增长128.56%后，再次交出接近翻倍的业绩表现。 资本市场上，川宁生物自2022年底登陆创业板后，股价一直较为平稳。
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KAT6A：肿瘤、自免疾病潜力靶点，辉瑞PF-07248144一期临床结果积极，英矽智能ISM5043出海临床研究因此，赖氨酸乙酰转移酶（KATs）通常被称为组蛋白乙酰转移酶（HATs）。 赖氨酸乙酰化是一种可逆的、动态的翻译后修饰过程，由KATs和去乙酰化酶(KDATs)共同调节，它是最常见的蛋白质翻译后修饰（PTM）之一，影响数百种蛋白质，并调节许多重要的生物过程。 根据蛋白序列和结构同源性的不同，KATs主要分为4个不同的家族，即GNAT/PCAF（GCN5）家族、p300/CBP家族、MYST家族和SRC/ACTF家族。
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Nature子刊：李国玲/胥春龙/杨辉/吴士文/王柠团队利用AAV递送碱基编辑器，治疗DMD前沿研究杜氏肌营养不良 （DMD） 是一种致命的遗传疾病，由人类X染色体连锁的 DMD 基因中的数千种致病突变引起。 据估计，每3500-5000名活产男婴中就有1名患有DMD，这也是是最常见的肌肉疾病。 DMD 基因编码的 抗肌萎缩蛋白 参与重要的细胞骨架功能和全身肌肉细胞的存活。
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诺华小分子诱导剂对镰状细胞病的疗效前沿研究此病常见于非洲和美洲的黑人群体，特征表现为慢性溶血性贫血、疼痛危象、反复感染及器官损害。 通过基因编辑的技术也能诱导胎儿血红蛋白（HbF）的产生，能够有效治疗镰状细胞病，但治疗成本昂贵，仍有一定的限制。 2024年7月4日，科学界迎来了一项突破性进展，诺华制药的研究团队在权威期刊《Science》上发布了他们的最新研究成果，题为“通过分子胶降解WIZ转录因子诱导胎儿血红蛋白（HbF）产生的策略”。
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强生2024半年报发布，中国区凭什么重振雄风？财报业绩7月17日，在众多MNC中， 强生 率先发布二季度财报，营收224亿美元，同比+4.3%，超出市场预期，其中：。 创新制药收入280.52亿美元，同比+3.3%。 医疗科技收入157.78亿美元，同比+3.3%。
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小分子“神药”迎来国内首仿，30亿本土市场重新分配公司动态
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