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全球十大CDMO公司，都在发生着什么？（下）公司动态最近轰动CDMO ( 合同研发及生产组织 )行业的事件，莫过于诺和控股（Novo Holdings）以165亿美元私有化Catalent（康泰伦特），该交易于2024年5月29日获得Catalent股东投票批准、预计于2024年年底完成。 一旦该交易完成，诺和控股将三家Catalent的灌装加工设施及相关资产出售给诺和诺德，这三个工厂分别位于意大利阿纳尼、美国印第安纳州布卢明顿和比利时布鲁塞尔，这三个工厂将用于扩大诺和诺德GLP-1药物的生产。 我们不禁好奇地问，在医药“寒冬”来临的季节，除了Catalent之外，其他头部CDMO公司都在做什么呢。
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FDA拒批阿片成瘾治疗药物审批动态近日，瑞典药企Orexo AB宣布，该公司已经收到了来自FDA的关于OX124的新药申请(NDA)的CRL（完整回复函）。 在CRL中，FDA要求这家药企提供额外的人为因素(HF)研究和额外的技术数据。 瑞典药企Orexo AB。
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植恩生物全资子公司恩创医疗“呼吸过敏的辅助临床决策系统”入选重庆市产业技术创新典型应用场景公司动态7月10日，重庆市经济和信息化委员会公布了2024年度重庆市产业技术创新典型应用场景名单，植恩生物全资子公司重庆恩创医疗管理有限公司的“呼吸过敏的辅助临床决策系统”成功入选为2024年度重庆市产业技术创新典型应用场景。 本次评选围绕新产品研发及应用、重点行业新技术应用、重大项目重大活动、未来产业发展等多方面，旨在落实重庆制造业高质量发展行动方案，畅通“应用—反馈—迭代”成果转化循环，带动产业发展。 恩创医疗于2023年开始搭建“呼吸过敏的辅助临床决策系统”，通过循证医学证据和行为认知疗法，结合人工智能及医疗大数据分析技术，研发的2型炎症性疾病数据分析及管理软件。植恩生物2024-07-18呼吸过敏
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呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的批准之路审批动态摘要： 经过数十年的努力，一些用于预防高风险婴儿和老年人口严重呼吸道合胞病毒（RSV）疾病的干预措施终于获得批准。 自1956年发现呼吸道合胞病毒（RSV，最初称为黑猩猩感冒病毒）以来，人们对其发病机制以及RSV疾病对人类的影响有了更多的了解。 RSV在不同环境中对婴儿构成了重大负担。生物制品圈2024-07-18RSV 呼吸道合胞病毒
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行业洞见｜Rock Health：2024年H1数字医疗投融资：市场充满韧性医药投融资从融资和退出来看，数字医疗市场表现出一定韧性。 如果能保持上半年的投资状态，2024年美国数字医疗融资总额和交易数量将超过2019年和2023年水平。 早期阶段的交易正在增加，未指明轮次融资的比例正在减少，数字医疗IPO市场显示出复苏的早期迹象。Boom Health2024-07-18数字医疗投融资
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大模型驱动的生物医药市场研究｜Scientist.com推出研究助手Elisa专家观点2024年6月19日， 全球领先的生物制药 市场 研究平台Scientist.com宣布推出一款新的大型语言模型(LLM)驱动的研究助手Elisa，Elisa的命名是为了向一种广泛使用的研究测定法和20世纪60年代早期的聊天机器人ELIZA致敬。 Elisa是Scientist.com开发的一系列专有AI驱动应用程序的最新成员，旨在改进和加速药物研究。 市场平台的用户现在可以从这款功能强大、可扩展且直观易用的LLM助理中受益， 它了解药物研究的细微差别，并经过 Scientist.com公共数据来源的训练。智药邦2024-07-18生物医药市场
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持续、稳步、精进 | 中国生物制药ESG管理频获认可审批动态中国生物制药有限公司凭借在标普企业可持续发展评估（CSA）中的优异表现，从1,700余家企业中脱颖而出，成为各行业表现最好的129家入选企业之一，这也是中国生物制药连续第二年入选该年鉴。 标普全球企业可持续发展评估（CSA）是全球最大规模的企业可持续发展实践年度评估之一，是全球投资者投资决策和数据分析的重要依据。 截至目前，中国生物制药CSA评分稳步提升至 55分，超过全球92%的同业企业，处于国际领先水平。
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医药袁维|博雅生物公司点评：收购绿十字（中国），新增浆站有望贡献业绩弹性交易并购血制品行业并购标的稀缺，新增浆站有望贡献业绩弹性。 目前国内正常经营的血液制品生产企业不足30家，行业壁垒较高，生产企业牌照资源稀缺。 绿十字（中国）目前拥有白蛋白、静丙、Ⅷ因子、纤原、乙免及破免6个品种？
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一线肝癌治疗！君实生物抗PD-1单抗新适应症申报上市审批动态根据君实生物官宣的介绍，此次适应症为 联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者一线治疗 。 本次上市申请主要基于HEPATORCH研究。 君实生物表示将在近期国际学术大会上公布详细的研究数据。
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每周一次！金赛生物生殖领域融合蛋白产品申报上市审批动态公开资料显示， 该产品是一种长效的重组人促卵泡素，主要开发用于生殖发育领域，其正在开发每周给药一次制剂，有望提高患者便利性和依从性。 根据中国药物临床试验登记与信息公示，研究人员已经完成一项3期临床研究，为一项在 进行辅助生殖技术的中国女性患者 中比较 重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP注射液）和果纳芬的有效性和安全性。 针对适应症为： 控制性卵巢刺激（COS），用于进行辅助生殖技术（ART）的女性以促多个卵泡的发育。医药观澜2024-07-18生殖发育 特发性低促性腺激素性性腺功能减退症 不孕不育
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七年生长，数坤科技为AI医疗塑造了一个标杆公司动态与辅助诊断类AI不同，胸部CT图像处理与分析软件是一款用于肺部术前规划的AI。 该产品能够自动识别和分析平扫和增强CT影像数据，快速生成肺部脉管结构的三维重建图像，对正常及变异肺段进行重建，进而指导医生制定更为精准、更为个性化的手术方案，提高手术的成功率和安全性。 如今，肺部术前规划AI的获批帮助数坤科技成功攻克肿瘤筛、诊、治、管中最为困难的治疗环节。
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国产医用膜材在2024年崛起，已有企业出海公司动态2024年，膜材料领域传来好消息：国内首台体外呼吸机膜材料（ECMO膜）生产装备成功编织出满足要求的膜织物材料，江南大学针织技术教育部工程研究中心与国家高性能医疗器械创新中心科研团队合作，已成功研发出具有自主知识产权的ECMO膜材料编织装备，预计2024年投入使用。 而在过去，ECMO所用的中空纤维膜一直处于国外公司垄断状态。 膜材料广泛应用于生命科学、制药，以及包括ECMO、血液透析器在内的器械领域，这些领域也都存在不同程度的“卡脖子”现象。动脉网2024-07-18医用膜材
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爱立信与OPPO签订全球专利交叉许可协议 | 美通社头条公司动态OPPO将向爱立信支付专利许可费。 美通社消息：7月15日，爱立信与OPPO签署了一项多年期全球专利交叉许可协议。 OPPO作为全球市场领先的智能手机供应商，在发展中国家占据重要地位。美通社头条2024-07-18OPPO 爱立信
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【首发】森亿智能完成新一轮战略融资，加速布局全景式智慧医疗医药投融资近日，森亿智能宣布成功完成新一轮战略融资，由北京和长春两地的知名国有投资机构共同参与，包括北京新航城基金管理有限公司、长春新区股权投资基金管理有限责任公司、长春市股权投资基金管理有限公司以及长春长发私募基金管理有限公司。 资本市场对公司的持续看好，充分证明了森亿智能卓越的创新能力和未来发展的巨大潜力。 北京新航城基金公司是北京新航城控股有限公司旗下的专业投资机构。动脉网2024-07-18森亿智能
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9.45亿美元！韩国biotech再度牵手MNC交易并购7月16日，韩国药企Orum Therapeutics宣布，与Vertex Pharmaceuticals达成了一项全球性多靶点研发和许可协议，根据该协议，Vertex有权使用Orum的双精度靶向蛋白降解（TPD²）技术平台，以发现用于基因编辑治疗的创新预处理药物（conditioning agents），将共同开发 至多3款抗体偶联蛋白降解剂（DAC）药物。 独有技术平台，1亿首付授权BMS一款FIC药物。 靶向蛋白降解（TPD）是一类小分子药物，利用细胞正常的泛素-蛋白酶体机制，来降解以前 "无法药物治疗 "的靶点，从而达到治疗效果。
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7.48亿元，远大医药连收两家药企公司动态7月17日，远大医药(0512.HK)发布公告宣布，远大医药分别完成了对天津田边制药有限公司（天津田边），以及南昌百济制药有限公司和江西百安百煜医药科技有限公司（以下两者合称“百济制药”）100％股权的变更登记。 至此，天津田边已成为远大医药（中国）的全资子公司。 同时，远大医药附属公司远大九和以约2.6亿元人民币收购了百济制药100%的股权，并获得其技术领先的鼻喷制剂平台。
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超90%患者症状消失！罗氏重磅双特异性抗体展现长期疗效临床研究罗氏（Roche）今天宣布了重磅双特异性抗体疗法Vabysmo（faricimab）治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的临床试验RHONE-X的四年新数据。 研究达到了所有主要终点，显示Vabysmo在接受长达四年治疗的DME患者中耐受性良好。 在这项扩展临床试验期间，所有参与者都接受了Vabysmo的个体化治疗方案，这意味着患者治疗间隔时间可以根据视网膜液体水平和视力来延长。
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拜耳小分子组合疗法晚期癌症3期试验达主要终点！将与FDA进行监管讨论临床研究拜耳（Bayer）今日宣布其临床3期ARANOTE试验达到主要终点。其口服雄激素受体抑制剂（ARi）Nubeqa（darolutamide，达罗他胺）联合雄激素剥夺疗法（ADT）可显著改善转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的放射学无进展生存期（rPFS）。拜耳计划在即将召开的科学会议上公布关键数据，并与美国FDA讨论这些数据以获得相关监管批准。
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云顶新耀宣布耐赋康®补充申请获中国国家药品监督管理局正式受理审批动态云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布中国国家药品监督管理局已正式受理其递交的耐赋康 ® （布地奈德肠溶胶囊，NEFECON ® ）最终临床试验阶段完整数据的补充申请，这意味着耐赋康 ® 有望成为国内首个且唯一获得中国国家药品监督管理局（NMPA）完全批准的IgA肾病对因治疗药物。 耐赋康 ® 作为第一款被NMPA纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物，已于2023年11月获得NMPA的新药附条件上市许可申请批准，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。 在IgA肾病患者中，亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%，中国目前有约500万的IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过10万人，存在巨大未被满足的临床需求。
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有望成为首款！FDA授予突破性现货型T细胞疗法优先审评资格审批动态Atara Biotherapeutics今天宣布，美国FDA已接受 tabelecleucel（tab-cel）的 生物制品许可申请（BLA）， 作为单药疗法，用于治疗爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV）阳性的移植后淋巴增殖性疾病（PTLD）。 新闻稿指出，这一患者群体目前 尚无FDA批准的疗法， 如果获批， tab-cel将成为FDA批准治疗EBV阳性PTLD的首款疗法。 Tab-cel是一种同种异体、“现货型”EBV特异性T细胞免疫疗法，旨在靶向并消除EBV感染的细胞。
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