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湖北省药监局党组书记、局长潘年松一行到中国生物部分在汉企业调研专家观点7月17日，湖北省药监局党组书记、局长潘年松一行到中国生物部分在汉企业调研，帮助企业排忧纾困。 中国生物副总裁孙京林及中国生物在汉企业领导班子部分成员参加调研。 潘年松局长深入武汉生物制品研 究所和武汉生物制药有限公司的生产车间和生物安全实验室，了解疫苗和血液制品生产质量管理、产品研发创新情况，参观企业陈列馆，了解企业发展历程，并看望慰问省局疫苗生产派驻检查组。
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蚌医大一附院张家俊副教授团队在《Journal of Autoimmunity》发表重要研究成果专家观点膀胱癌（Bladder cancer, BC）是常见的泌尿系统癌症，自身免疫性疾病（autoimmune diseases, AIDs）是一类慢性炎症性疾病，而AIDs与BC风险之间的因果关系存在争议。 近期，我院张家俊副教授指导的硕士研究生李俊在国际免疫学知名期刊《Journal of Autoimmunity》（中科院一区，IF = 7.9）在线发表了题为“Autoimmune diseases and the risk of bladder cancer: a Mendelian randomization analysis”的研究论文，阐明了AIDs与BC风险之间的关系。 该研究利用孟德尔随机化分析方法，从遗传学角度探究了AIDs与BC之间的潜在联系。
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诺华第二季度：125亿美元销售净额超出预期，上调2024财年指引财报业绩7月18日，诺华发布2024年第二季度财报情况，实现强劲的销售增长和核心利润率，并提高2024年业绩指引。 财报显示，诺华今年第二季度净销售额达到 125.1亿美元，同比增长11%（按固定汇率计，下同），超出市场预期的122.8亿美元 ；营业收入增长47%，达到40亿美元；核心营业收入50亿美元，同比增长19%，主要受到净销售额增长的推动，以及部分被研发研发投资增加所抵消。 强劲的业绩表现主要得益于诺华核心产品的销售增长。
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拆东墙补西墙计划，削减NK细胞治疗项目，裁员12%以资助CAR-T公司动态一年前，由诺奖得主Jennifer Doudna创立的Caribou，还信心满满的告知媒体，该公司的NK细胞治疗项目是其实体肿瘤战略的“尖端”，且未流露出有暂停此项工作以节约资金的计划， 但现在，为了寻求确保资金流能维持到2026年，专注于CEEISPR技术的Caribou决定，需要将占用公司临床前CAR-NK研究的12%的员工优化掉。 该生物技术公司在7月16日向美国证券交易委员会（SEC）提交的一份文件中解释称，这12%相当于21名员工，他们都将在9月底离开公司。 加上“成本控制措施”，一系列措施后， 预计会节省下3.118亿美元的现金及现金等价物，这使得公司至少还能有六个月的资金供给得以延长至2026年下半年。
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医保局规范注射剂价格！7千亿市场巨变（附国采进展、文件获取）招标采购7月16日，一份名为 《国家医疗保障局办公室关于规范注射剂挂网工作的通知》 医保办函〔2024〕61号的文件传出，该文件明确，今后注射液挂网、计价、采购、支付等等全部以 最小制剂单位 为基准，凭借规格、包装差异攫取利润的时代宣告结束。 此文即“四同”药品价格治理向 “三同”（同通用名、同厂牌、同含量装量的注射剂） 的演进，因何首选注射剂试刀？ 2023年，在 全国医院的注射剂销售额为5097亿元 （药融云数据）。赛柏蓝2024-07-18医保局 国采
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【瞩目】倍特药业拿下19亿大品种，今年第21个审批动态近日， NMPA 官网显示， 倍特药业 以仿制 4 类报产的 罗沙司他胶囊 获批上市，成为国内第2款仿制药 。 罗 沙司他是全球首个小分子 HIF-PHI 类肾性贫血治疗药物， 202 3 年在中国公立医疗机构终端销售额超过 1 9 亿元。 罗沙司他是全球首个小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)类肾性贫血治疗药物，通过模拟脯氨酰羟化酶(PH)的底物之一酮戊二酸来抑制PH酶，影响PH酶在维持HIF生成和降解速率平衡方面的作用，从而达到纠正贫血的目的。
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【关注】全球首仿在美上市、先进生产线获批……恒瑞创新和国际化发展再上新台阶审批动态医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，也是实现 “健康中国 2030”目标 的重要力量，以科技创新驱动高质量发展是必然要求。 作为国内最具创新能力的制药龙头企业之一，恒瑞医药近日高质量发展不断取得新成效，迈上新台阶并接连获得官方和行业高度认可。 刚进入7月，恒瑞就宣布其全球首仿药布比卡因脂质体注射液（商品名：艾恒平®）获美国FDA批准上市。
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国产1类新药大爆发！21款创新药来袭，2200亿市场遭“围攻”，正大天晴、海思科亮眼审批动态202 4H1 国内有 21 款国产 1 类新药获批上市， 其中江苏 省 占了 9 款 ， 正大天晴、海思科分别有 3 款、 2 款 1 类新药获批； 3 7 款国产 1 类新药申报上市 ，华东医药、 康缘、悦康 各有 2 款报产 ， 肿瘤、慢病领域研发火热。 21款1类新药获批，正大天晴 、海思科厉害了。 2024年 上半年，国内共有21款国产1类新药获批上市，与上年同期持平。
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Nature | 揭示肿瘤进化新机制：体内单细胞CRISPR筛选解码TNF信号前沿研究肿瘤的进化模型认为，恶性转化之前，癌基因中会出现随机分布的驱动突变，这些突变会在表型正常的组织中引起克隆扩增。 虽然克隆扩增能够重塑整个组织，但仅有少数克隆会转化为恶性肿瘤，其具体机制仍然不明。 通过这一策略， 研究发现了一个依赖于TNF受体1（TNFR1）并涉及巨噬细胞（macrophages）的肿瘤坏死因子（TNF）信号模块，该模块在表皮组织中是克隆扩增的常见驱动因素 。
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元宋生物注册临床试验正在积极推进中，首例患者完成首次给药研发注册政策2024年6月17日，元宋生物的溶瘤病毒产品YSCH-01在杭州市第一人民医院启动注册临床试验，首例患者已完成知情同意和首次给药，至今未见剂量限制毒性，安全性得到初步验证。YSCH-01是一款基于“癌症的靶向基因-病毒治疗”策略的溶瘤腺病毒产品，具有双重调控、安全性高、广谱抗癌的特点。该产品在前期非临床探究和研究者发起的临床研究中展现出显著效果，并已在多个肿瘤类型上取得成效。临床试验旨在评价YSCH-01治疗复发/难治性晚期实体瘤的安全性、耐受性、推荐剂量和初步疗效。研究已招募多中心的研究者和患者，并取得积极进展。
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丽珠医药与纽欧申医药就高选择性KCNQ2/3激活剂NS-041达成大中华区独占许可协议交易并购近日 ，丽珠医药集团股份有限公司全资子公司丽珠集团丽珠制药厂（以下简称“丽珠医药”），与纽欧申医药（上海）有限公司（以下简称“纽欧申医药”）——一家专注于开发针对神经和精神类疾病的创新疗法的国际化生物技术公司，就纽欧申医药拥有全球知识产权的小分子候选药物NS-041达成一项大中华区独占许可协议，双方将在此基础上紧密合作开发，加速NS-041上市进程。 根据协议条款，丽珠医药将独占获得NS-041在大中华地区的所有权利和权益。 丽珠医药将与纽欧申医药紧密合作，推动NS-041在大中华地区的后续开发，同时纽欧申医药将继续领导NS-041在其他全球区域的开发和商业化。
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营收翻倍！这家专精特新“小巨人”实现扭亏为盈财报业绩预计2024年半年度实现归属于母公司所有者的净利润为10,000万元至11,000万元，与上年同期相比，将增加17,205.57万元到18,205.57万元，实现扭亏为盈。 预计2024年半年度归属于母公司所有者的扣除非经常性损益后的净利润为9,500万元至10,500万元，与上年同期相比，将增加20,540.24万元到21,540.24万元，实现扭亏为盈。 天岳先进成立于2010年11月， 是一家专注于碳化硅单晶衬底材料研发、生产和销售的科技型企业。张通社2024-07-18专精特 小巨人
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诺华 Q2 财报出炉：上半年净销售额增长 11% 至 243 亿美元！财报业绩7 月 18 日，诺华发布了 2024 年第二季度及上半年财务报告。 报告显示：2024年第二季度该公司总净收入为 32 亿美元， 净销售额为 125 亿美元 （ +9%，+11% cc [ 固定货币简称，下同] ） ；2024 年上半年，该公司总净收入为 59 亿美元， 净销售额为 243 亿美元 （ +9%，+11% cc ） 。 净销售额为 125 亿美元（ +9%，+11% cc [ 固定货币简称，下同] ）。
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罗氏眼科双抗发布四年新数据，超九成患者症状消失！临床研究7 月 17 日，据罗氏官网显示，公司研发的全球首个针对眼部设计的双特异性抗体法瑞西单抗治疗糖尿病性黄斑水肿（ DME ）的临床试验 RHONE-X 的四年新数据重磅公布。 结果显示，该研究达到了所有主要终点，表明法瑞西单抗在接受治疗长达四年的 DME 患者中具有良好的耐受性，来自长期研究的探索性结果表明，法瑞西单抗继续保持视力，并允许在 DME 患者中延长治疗间隔。 从研究中我们可以看到，接受法瑞西单抗治疗四年后，90% 的患者未再出现 DME，这一长期结果对患者而言非常鼓舞人心。
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每周 1 次，赛诺菲血友病 A 疗法在儿童患者中的三期数据发布临床研究ALTUVIIIO 是一种首创的高持续性 VIII 因子替代疗法。 该药物通过独特的 Fc-VWF-XTEN 融合蛋白设计，延长了药物在体内的循环时间，从而实现每周一次给药。 XTEND-Kids 研究纳入了 74 名接受过治疗的 12 岁以下重度 A 型血友病患者。
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再鼎医药「盈亏平衡关键」已现财报业绩近日，再鼎医药和argenx宣布，艾加莫德皮下注射制剂获国家药监局批准上市，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者，这是国内首个获批治疗全身型重症肌无力的皮下注射制剂。 艾加莫德作为国内首款Fc受体（FcRn）拮抗剂，为重症肌无力患者带来了新的曙光。 由于出色的临床数据，艾加莫德2021年底被FDA批准上市。
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勃林格2024年上半年成绩单出炉：加速推进产品管线，达成重要里程碑财报业绩
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拜耳达罗他胺达到III期ARANOTE试验的主要终点临床研究ARANOTE试验达到主要终点，与安慰剂加雄激素剥夺疗法（ADT）相比，达罗他胺+ ADT显著提高了影像学无进展生存期（rPFS）。 安全性分析表明，达罗他胺加ADT与安慰剂加ADT安全性相当，再次证实了ARAMIS和ARASENS试验中观察到的达罗他胺的耐受性。 基于两项在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的关键性III期研究，达罗他胺加ADT联合或不联合多西他赛目前均有阳性数据。
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TSLP：炎症、癌症药物开发的潜力靶点现状前沿研究
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Diamyd Medical 的 Diamyd® 获得美国 FDA 的第二个快速通道指定 - 用于预防 1 型糖尿病研发注册政策Diamyd Medical宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其Diamyd®（rhGAD65/alum）针对携带HLA DR3-DQ2基因型的1型糖尿病儿童患者（1期或2期1型糖尿病）的快速通道认定。今年早些时候，Diamyd®已获得针对携带HLA DR3-DQ2基因型的3期1型糖尿病个体的快速通道认定。FDA授予快速通道认定以促进药物的开发并加快对严重疾病的审查。Diamyd Medical首席执行官Ulf Hannelius表示，他们对第二次获得Diamyd的快速通道认定感到兴奋，这次是为了其延迟临床诊断1型糖尿病的潜力。这再次强调了公司精准医学方法的潜力以及在整个疾病谱中为1型糖尿病提供新治疗方法的迫切需求。他们现在有机会与FDA紧密合作，加快Diamyd作为预防性药物的开发。Diamyd Medical开发针对1型糖尿病所有阶段的疗法，其目标人群包括1期或2期1型糖尿病患者，而3期1型糖尿病患者（即临床诊断的1型糖尿病）是关键III期试验DIAGNODE-3的目标人群。Diamyd Medical还在瑞典乌梅亚开发了一个生物制药设施，用于生产抗原特异性免疫疗法Diamyd®的活性成分重组G
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