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  • Inhibrx 报告第四季度和 2020 财年财务业绩，并宣布新型靶向 4-1BB 激动剂 INBRX-105 的 1 期单药剂量递增结果
    研发注册政策
    Inhibrx 报告第四季度和 2020 财年财务业绩，并宣布新型靶向 4-1BB 激动剂 INBRX-105 的 1 期单药剂量递增结果
    Inhibrx公司发布2020年第四季度及全年财务报告，宣布了INBRX-105单药剂量递增的1期研究结果。INBRX-105是一种基于sdAb平台的多特异性治疗候选药物，旨在在PD-L1存在的情况下选择性地激活4-1BB。该研究是一项针对局部晚期或转移性实体瘤患者的多中心、开放标签、非随机1期临床试验，旨在确定INBRX-105作为单药或与Keytruda联合使用的安全性、最大耐受剂量（MTD）和/或推荐剂量。研究结果显示，在32名患者中观察到剂量限制性毒性，确定了1mg/kg剂量水平为INBRX-105的MTD。在18名可评估的患者中，有8名（44%）在0.1mg/kg或更高剂量水平下接受INBRX-105治疗，达到疾病稳定，其中肿瘤体积最大减少20%。此外，公司还更新了其企业演示文稿，并介绍了其sdAb平台。
    PRNewswire
    2021-03-12
    Inhibrx Inc
  • Crinetics Pharmaceuticals 在ENDO 2021上展示产品管线进展
    研发注册政策
    Crinetics Pharmaceuticals 在ENDO 2021上展示产品管线进展
    Crinetics Pharmaceuticals在ENDO 2021年会上展示了其产品管线，包括CRN04894和CRN04777的预临床研究结果，以及ACROBAT Edge Phase 2研究的总结和paltusotine新剂型的详细信息。公司重点介绍了CRN04894和CRN04777在治疗罕见内分泌疾病和肿瘤方面的潜力，其中CRN04894是一种非肽类ACTH拮抗剂，CRN04777是一种非肽类SST5激动剂。此外，公司还展示了paltusotine在治疗肢端肥大症方面的临床研究数据，并计划将其推进至Phase 3临床试验。
    GlobeNewswire
    2021-03-12
    Crinetics Pharmaceut
  • AVEO Oncology 宣布与百时美施贵宝合作，在 IO 复发性肾细胞癌的关键 3 期 TiNivo-2 试验中评估 FOTIVDA®（tivozanib）与 OPDIVO®（纳武利尤单抗）的联合治疗
    研发注册政策
    AVEO Oncology 宣布与百时美施贵宝合作，在 IO 复发性肾细胞癌的关键 3 期 TiNivo-2 试验中评估 FOTIVDA®（tivozanib）与 OPDIVO®（纳武利尤单抗）的联合治疗
    AVEO Oncology与Bristol Myers Squibb达成临床试验合作及供应协议，评估FOTIVDA与OPDIVO联合治疗晚期肾细胞癌的效果。该研究为随机、开放标签、对照的3期临床试验，预计将招募约326名患者，主要终点为无进展生存期，次要终点包括总生存期、总缓解率和缓解持续时间等。AVEO将作为研究发起方，负责试验执行相关费用，而Bristol Myers Squibb将提供OPDIVO的临床药物供应。
    Businesswire
    2021-03-12
    AVEO Oncology
  • 荣昌生物首个原创新药泰爱（泰它西普）正式获批
    研发注册政策
    荣昌生物首个原创新药泰爱（泰它西普）正式获批
    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布，其自主研发的泰爱®（泰它西普）获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成年患者。泰爱®是全球首个获批用于治疗SLE的“双靶”生物制剂，通过抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，降低机体自身免疫反应，延缓疾病进展和减少复发。泰爱®的获批为SLE治疗带来新的变化，为患者带来新的希望。泰爱®的发明专利获得多国授权，并获得了国家重大新药创制科技重大专项支持。荣昌生物正在推进泰爱®在其他疾病领域的临床试验，并加速其在海外的商业化进程。
    美通社
    2021-03-12
    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
  • 阿伐曲波帕治疗儿童 ITP 的 3 期研究的首例患者
    研发注册政策
    阿伐曲波帕治疗儿童 ITP 的 3 期研究的首例患者
    瑞典孤儿生物制药公司Sobi宣布，在治疗儿童免疫性血小板减少症（ITP）的III期临床试验中，首名患者已接受avatrombopag（一种TPO受体激动剂）治疗。该研究旨在评估avatrombopag在儿童ITP患者治疗中的疗效、安全性和药代动力学。ITP是一种自身免疫性疾病，儿童患者体内血小板破坏速度过快，导致血小板计数低，出现瘀斑、易 bruising 和出血等症状。该研究旨在为儿童ITP患者提供新的治疗选择，减轻治疗负担。avatrombopag已被美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）批准用于治疗成人慢性肝病患者的血小板减少症和慢性ITP。Sobi是一家专注于罕见病治疗的国际生物制药公司，致力于为患者提供可持续的创新疗法。
    PRNewswire
    2021-03-12
    Swedish Orphan Biovi
  • NOXXON Pharma：数据安全监测委员会确认安全性并验证 1/2 期脑癌研究中 NOX-A12 最终高剂量队列中最后一名患者的招募
    研发注册政策
    NOXXON Pharma：数据安全监测委员会确认安全性并验证 1/2 期脑癌研究中 NOX-A12 最终高剂量队列中最后一名患者的招募
    NOXXON Pharma公司宣布，其针对肿瘤微环境（TME）的生物技术产品NOX-A12在脑癌研究中表现出良好的安全性，数据安全监测委员会（DSMB）确认可以继续患者招募。该研究测试了NOX-A12与放疗结合使用的新诊断脑癌患者的三种剂量方案。DSMB的决定标志着试验的一个重要里程碑，将推动NOXXON朝着今年晚些时候预期的有价值数据公布迈进。公司CEO阿兰·曼加萨里安表示，这一成就使公司更接近在第三季度末获得该队列的顶层数据。NOXXON的肿瘤学管线针对TME和癌症免疫周期，旨在通过打破肿瘤保护屏障和阻断肿瘤修复来发挥作用。NOXXON的领先项目NOX-A12已从一项Keytruda组合试验中发布最终顶线数据，并计划在胰腺癌中进行进一步研究。此外，NOXXON还在美国和欧盟获得了NOX-A12与放疗联合治疗某些脑癌的孤儿药地位。
    Businesswire
    2021-03-12
  • 美股上市快车道，华尔街最火的SPAC模式会成为中国医疗企业融资新途径吗？
    医药投融资
    美股上市快车道，华尔街最火的SPAC模式会成为中国医疗企业融资新途径吗？
    2020年，SPAC（特殊目的收购公司）在美国市场迅速崛起，募资金额是2019年的6倍多，被称为“SPAC元年”。进入2021年，SPAC上市数量和募资额继续增长，截至2月24日，已有176家SPAC完成上市，融资额达565亿美元。医疗企业在SPAC中受欢迎，如UpHealth Holdings、Cloudbreak Health等。SPAC上市模式具有时间短、费用少、流程简单、融资有保证等特点，吸引了众多投资者。新冠疫情和美联储“放水”政策是SPAC爆发的原因。然而，SPAC市场也存在质疑，如市场收益表现不佳、上市审核宽松等。专家认为，SPAC最终会以一种糟糕的方式结束。
    36氪
    2021-03-12
  • 和铂医药宣布坦凡西普 III 期临床试验首例患者给药
    研发注册政策
    和铂医药宣布坦凡西普 III 期临床试验首例患者给药
    Harbour BioMed宣布在中国启动了其新型全球性肿瘤坏死因子（TNF）受体-1片段药物Tanfanercept（HBM9036）的III期临床试验，用于治疗中重度干眼症（DED）成人患者。该试验旨在评估Tanfanercept眼药水（0.25%）与安慰剂相比在治疗中国中重度DED患者中的有效性和安全性。Tanfanercept由HanAll Biopharma开发，Harbour BioMed拥有中国大陆、台湾、香港和澳门的独家开发和商业化权利。干眼症在中国已成为常见健康问题，影响人们的工作效率和生活质量，目前尚无有效便捷的治疗方案。Harbour BioMed致力于开发新型抗体治疗药物，拥有两个专利的转基因小鼠平台，并建立了HBICE™平台用于开发双特异性抗体。
    PRNewswire
    2021-03-12
  • 和铂医药特那西普（HBM9036）三期临床试验首位患者成功入组用药
    研发注册政策
    和铂医药特那西普（HBM9036）三期临床试验首位患者成功入组用药
    和铂医药宣布其针对中重度干眼患者的创新药物特那西普（HBM9036）在中国开展的三期临床试验已完成首位患者给药，旨在评估其滴眼液与安慰剂相比的治疗效果与安全性。该试验由刘祖国教授领导，旨在解决干眼这一影响我国人口健康和生活质量的常见问题。特那西普有望通过阻断炎症细胞因子，为干眼患者提供创新的抗炎治疗方案。随着临床试验的推进，和铂医药计划加速产品商业化，以期为我国3亿干眼患者带来全球创新的疗法。
    美通社
    2021-03-12
    和铂医药（上海）有限责任公司
  • Revolution Medicines 宣布在 2021 年美国癌症研究协会年会上发表六场演讲
    研发注册政策
    Revolution Medicines 宣布在 2021 年美国癌症研究协会年会上发表六场演讲
    Revolution Medicines公司将在2021年4月10日至15日举行的美国癌症研究协会（AACR）年度会议上进行六次展示，包括口头报告和海报展示，涉及其针对RAS依赖性癌症的靶向疗法研究，包括SHP2抑制剂RMC-4630的疗效和耐受性，新型KRAS G12V抑制剂在临床前模型中的抗肿瘤活性，以及RMC-023等研究化合物在抑制RAS激活方面的潜力。这些展示将提供关于公司研发管线中RAS(ON)抑制剂和RAS伴随抑制剂进展的详细信息。
    GlobeNewswire
    2021-03-12
    REVOLUTION Medicines
  • Novavax 在英国和南非试验中证实对原始和变异 COVID-19 毒株具有高水平的疗效
    研发注册政策
    Novavax 在英国和南非试验中证实对原始和变异 COVID-19 毒株具有高水平的疗效
    诺瓦瓦克斯公司宣布，其疫苗候选产品NVX-CoV2373在英国的3期临床试验中，对原始新冠病毒的预防效果为96.4%，对南非进行的2b期临床试验中，对HIV阴性参与者的预防效果为55.4%。两项试验均显示NVX-CoV2373对重症的保护率为100%，包括所有住院和死亡病例。这些数据进一步证实了NVX-CoV2373对变异株的有效性，为结束COVID-19带来的痛苦提供了潜在武器。
    PRNewswire
    2021-03-12
    Novavax Inc
  • BeyondSpring 举办关于普那布林预防化疗引起的中性粒细胞减少症的关键意见领袖网络研讨会
    研发注册政策
    BeyondSpring 举办关于普那布林预防化疗引起的中性粒细胞减少症的关键意见领袖网络研讨会
    BeyondSpring将于3月18日举办关于其主打药物Plinabulin的KOL网络研讨会，探讨化疗引起的粒细胞减少症（CIN）的预防和治疗现状。研讨会将邀请斯坦福医疗保健的Douglas Blayney博士和纽约癌症与血液专科的Jeffrey Vacirca博士等专家进行演讲，并解答相关问题。BeyondSpring还将更新其研发管线，包括Plinabulin在多个适应症中的研发进展。此外，Plinabulin在非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中的III期临床试验DUBLIN-3预计将在2021年下半年公布结果。
    GlobeNewswire
    2021-03-12
    BeyondSpring Pharmac
  • Harpoon Therapeutics 宣布为 AACR 2021 年年会进行壁报展示和出版摘要
    研发注册政策
    Harpoon Therapeutics 宣布为 AACR 2021 年年会进行壁报展示和出版摘要
    Harpoon Therapeutics公司在2021年3月11日宣布，将在美国癌症研究协会（AACR）年度会议上发表三篇关于新型T细胞激动剂的摘要。这些摘要将展示FLT3靶向TriTACs在治疗急性髓系白血病中的应用，ProTriTAC作为模块化和稳健的T细胞激动剂前药平台，以及CD3基三特异性T细胞激活结构（TriTACs）与检查点抑制剂在预临床模型中的组合抗肿瘤效果。Harpoon Therapeutics是一家临床阶段的免疫疗法公司，专注于开发新型T细胞激动剂，利用人体免疫系统治疗癌症和其他疾病。公司正在开发一系列基于TriTAC平台的TriTACs，针对实体瘤和血液恶性肿瘤，包括HPN424、HPN536、HPN217和HPN328等。
    GlobeNewswire
    2021-03-12
    Harpoon Therapeutics
  • NLS Pharmaceutics 获得 Sanorex（R） （Mazindol） 的完整监管数据包和专有技术许可
    研发注册政策
    NLS Pharmaceutics 获得 Sanorex（R） （Mazindol） 的完整监管数据包和专有技术许可
    NLS Pharmaceutics与Novartis达成许可协议，获得Sanorex（Mazindol）的完整监管数据包和专有知识，该协议赋予NLS在美国独家使用这些数据的权利。协议包括所有与Mazindol相关的临床前和临床试验数据、生产数据、配方数据以及所有上市后临床研究和定期安全报告。NLS在全球除日本外的所有地区获得非独家权利，并有权在许可地区将Sanorex NDA与非美国监管机构进行交叉参考。NLS还获得了向第三方转许可或转让许可的权利。NLS首席执行官Alex Zwyer表示，获得这些权利将有助于加快Quilience（Mazindol的控释剂型）的开发进程，并可能为患有嗜睡症等中枢神经系统疾病的患者带来显著益处。
    美通社
    2021-03-12
    NLS Pharmaceutics Lt Novartis Pharma AG
  • Aravive 将在 2021 年妇科肿瘤学会年会上展示评估 AVB-500 在铂耐药卵巢癌中的 1b 期数据
    研发注册政策
    Aravive 将在 2021 年妇科肿瘤学会年会上展示评估 AVB-500 在铂耐药卵巢癌中的 1b 期数据
    Aravive公司宣布，将在2021年妇科肿瘤学会年度会议上展示其针对铂耐药卵巢癌（PROC）的AVB-500药物 Phase 1b试验的更新数据，并展示一项开放标签的Phase 1/2研究者发起的AVB-500与durvalumab联合用于铂耐药、复发性上皮性卵巢癌患者的临床试验。Aravive公司首席医疗官Reshma Rangwala表示，AVB-500在PROC患者中的疗效和安全性数据令人鼓舞，公司将继续推进AVB-500的关键性Phase 3试验。AVB-500是一种针对GAS6-AXL信号通路的治疗性重组融合蛋白，已在临床前研究中显示出与多种抗癌疗法（包括放疗、免疫肿瘤药物和影响DNA复制和修复的化疗药物）联合使用的抗肿瘤活性。AVB-500目前正在进行临床试验，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）在铂耐药复发性卵巢癌中的快速通道指定。
    Biospace
    2021-03-12
    Aravive Inc
  • Amring Pharmaceuticals Inc. 与 Amzell B.V. 签订许可和开发协议
    交易并购
    Amring Pharmaceuticals Inc. 与 Amzell B.V. 签订许可和开发协议
    Amring Pharmaceuticals Inc.与Amzell B.V.签订许可和开发协议，将获得Amzell领先临床阶段产品在特定市场的商业权利，以提供关键且易于获取的治疗方案。Amzell将完成产品的全部临床开发，而Amring将负责产品的商业化。Amring将在临床试验和FDA批准过程中投资一笔未公开的金额。该协议将显著扩大Amring在美国及全球多个地区的商业影响力，并有望为患者带来长期价值。Amring是SEVER Life Sciences B.V.的子公司，专注于提供价值驱动的品牌和专科通用药物。Amzell是一家专注于药物开发的制药公司，致力于通过创新平台药物递送技术提供更有效的药物递送、更高的疗效和改善的安全性。
    Businesswire
    2021-03-12
    Amzell BV
  • 赛诺菲和 Translate Bio 启动 mRNA COVID-19 候选疫苗的 1/2 期临床试验
    研发注册政策
    赛诺菲和 Translate Bio 启动 mRNA COVID-19 候选疫苗的 1/2 期临床试验
    法国制药公司Sanofi和临床阶段的mRNA疗法公司Translate Bio宣布启动了针对SARS-CoV-2病毒（COVID-19的病原体）的mRNA疫苗候选药物MRT5500的1/2期临床试验。该试验旨在评估MRT5500的安全性、免疫反应和反应原性。预临床数据显示，该疫苗候选药物能产生高水平的中和抗体。预计将有415名参与者参与试验，中期结果预计在2021年第三季度公布。同时，正在进行预临床研究，以评估针对新兴SARS-CoV-2变种的额外mRNA候选疫苗。Sanofi Pasteur和Translate Bio的合作旨在开发针对多种传染病病原体的mRNA疫苗，包括COVID-19疫苗。此外，Sanofi还与GSK合作开发了一种基于重组蛋白的COVID-19疫苗候选药物，该疫苗候选药物预计将在2021年第四季度上市。
    GlobeNewswire
    2021-03-12
    Sanofi SA Translate Bio MA Inc
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