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  • Axcella 宣布长期 COVID 的 2a 期安慰剂对照临床试验取得非常有希望的结果
    研发注册政策
    Axcella 宣布长期 COVID 的 2a 期安慰剂对照临床试验取得非常有希望的结果
    Axcella Therapeutics宣布其研发的AXA1125在治疗长期新冠患者疲劳症状的2a期临床试验中取得显著成果。接受AXA1125治疗的长期新冠患者，在心理和身体疲劳评分上相较于安慰剂组有显著改善（p0.0097），且在6分钟步行测试中表现更好。研究过程中未出现新的不良事件或严重不良事件。Axcella计划与监管机构讨论注册试验的路径，并将于当天上午8点举行电话会议。该研究旨在评估AXA1125在治疗与长期新冠相关的疲劳症状方面的有效性和安全性，结果显示AXA1125对改善长期新冠患者的疲劳症状具有显著疗效。
    Businesswire
    2022-08-02
    Axcella Health Inc University of Oxford
  • Salarius Pharmaceuticals 和 VolitionRx 签订研发合作协议
    交易并购
    Salarius Pharmaceuticals 和 VolitionRx 签订研发合作协议
    Salarius Pharmaceuticals与VolitionRx Limited宣布签订一项研发合作协议，旨在利用VolitionRx的Nu.Q技术推进seclidemstat药物的快速表观遗传学分析，以支持该药物的进一步开发。seclidemstat是一种新型口服、可逆、针对LSD1的靶向抑制剂，目前正在进行针对实体瘤和血液瘤的1/2期临床试验。Nu.Q技术是一种简单、易用、成本效益高的血液检测，用于诊断和监测包括癌症在内的多种影响生命的疾病。Salarius首席执行官David Arthur表示，与Volition的合作将提供有价值的生物标志物信息，有助于推进seclidemstat在多个临床指征中的开发。Volition首席商务官Gael Forterre表示，他们期待支持Salarius开发突破性的seclidemstat疗法，以直接惠及癌症患者。VolitionRx Limited是一家跨国表观遗传学公司，专注于开发简单、易用、成本效益高的血液检测，用于诊断和监测包括癌症在内的多种疾病。Salarius是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于为需要新治疗方案的癌症患者开发疗法。
    GlobeNewswire
    2022-08-02
    Salarius Pharmaceuti Volitionrx Ltd
  • Context Therapeutics 和美纳里尼集团宣布达成临床试验合作和供应协议，以评估 ONA-XR 和 Elacestrant 的组合
    交易并购
    Context Therapeutics 和美纳里尼集团宣布达成临床试验合作和供应协议，以评估 ONA-XR 和 Elacestrant 的组合
    Context Therapeutics与Menarini集团宣布合作开展一项针对雌激素受体阳性、PR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者的临床试验，评估ona-XR（一种口服孕酮受体拮抗剂）与elacestrant（一种口服选择性雌激素受体降解剂）的联合用药效果。该试验预计于2022年第四季度启动，旨在探索两种药物联合使用对肿瘤控制的影响。此次合作将支持ona-XR在乳腺癌治疗领域的进一步研究。
    美通社
    2022-08-02
    Context Therapeutics
  • Rigel Pharmaceuticals 和 Forma Therapeutics 宣布达成 Olutasidenib 的许可协议，Olutasidenib 是一种新型突变 IDH1 抑制剂，可能用于治疗复发或难治性急性髓性白血病
    交易并购
    Rigel Pharmaceuticals 和 Forma Therapeutics 宣布达成 Olutasidenib 的许可协议，Olutasidenib 是一种新型突变 IDH1 抑制剂，可能用于治疗复发或难治性急性髓性白血病
    Rigel Pharmaceuticals与Forma Therapeutics宣布就Olutasidenib达成许可协议，Olutasidenib是一种新型突变IDH1抑制剂，用于治疗复发性或难治性急性髓系白血病。Olutasidenib在2期注册研究中表现出良好的疗效和耐受性，FDA已接受Forma提交的Olutasidenib的新药申请，预计2023年2月15日作出决定。Forma将获得2000万美元的预付款，并在达到某些监管、批准和首次商业销售里程碑后，可额外获得1.75亿美元。如果Olutasidenib获得批准，将成为Rigel的第二款血液肿瘤和癌症产品，与Rigel现有的商业和医学事务基础设施高度协同。
    美通社
    2022-08-02
    FORMA Therapeutics I Rigel Pharmaceutical Georgia Cancer Cente
  • Sage Therapeutics 公布 2022 年第二季度财务业绩，并重点介绍产品管线和业务进展
    医投速递
    Sage Therapeutics 公布 2022 年第二季度财务业绩，并重点介绍产品管线和业务进展
    Sage Therapeutics发布2022年第二季度财务报告，宣布zuranolone在治疗抑郁症和产后抑郁症的滚动新药申请提交进展顺利，预计将在2022年下半年完成。公司正在推进多项临床试验，包括SKYLARK研究，该研究评估了50mg zuranolone在治疗产后抑郁症中的效果。此外，Sage Therapeutics还宣布了SAGE-718和SAGE-324等新药候选人的临床进展，这些药物分别针对神经和精神疾病以及神经退行性疾病。公司预计现金和现金等价物将支持其至2025年的运营。
    Businesswire
    2022-08-02
    SAGE Therapeutics In
  • Incannex 与 Curia 合作扩大 cGMP IHL-216A 的生产规模
    交易并购
    Incannex 与 Curia 合作扩大 cGMP IHL-216A 的生产规模
    Incannex公司与Curia合作，扩大cGMP标准下IHL-216A的制造规模，以推进其治疗脑震荡和脑外伤的吸入式药物产品。这一合作基于IHL-216A概念验证研究取得的显著成果，并已提交相关专利。Curia将负责按照cGMP标准生产IHL-216A，并支持未来监管文件的数据生成。IHL-216A的第一批cGMP生产批次将用于一期临床试验。Incannex计划在2022年第三季度与FDA进行会议，讨论IHL-216A的商业化临床试验开发计划。
    美通社
    2022-08-02
    Incannex Healthcare Albany Molecular Res
  • Thubrikar 主动脉瓣宣布支持 CE 标志的 TAVI-1 研究的初步 30 天结果
    研发注册政策
    Thubrikar 主动脉瓣宣布支持 CE 标志的 TAVI-1 研究的初步 30 天结果
    Thubrikar Aortic Valve公司宣布，在波兰克拉科夫的Specialty Hospital Jana Pawla II成功完成了Optimum Transcatheter Aortic Valve（Optimum TAV）的首次植入手术，两位患者30天内的结果显示显著的临床改善。该研究获得波兰Competent Authority批准，并符合欧盟MDR规定。美国纽约大学Langone Health的心脏瓣膜中心主任Mathew Williams，MD，监督了手术团队。预计未来几周将有更多患者接受Optimum TAV植入。手术采用Minimalist TAVI方法进行。患者术后3个月无死亡、中风、大出血、起搏器植入、中重度反流和血管并发症。Optimum TAV是TAVR领域唯一短型、自扩张瓣膜，易于冠状动脉通路，并具有自扩张瓣膜的好处。该瓣膜旨在满足年轻患者群体对长期、高性能瓣膜的需求。创始人兼总裁Dr. Mano Thubrikar表示，Optimum TAV具有无与伦比的预临床耐用性，计划尽快将这项技术带给更多患者。Mathew Williams，MD和Susheel Kodali，MD
    Businesswire
    2022-08-02
    Thubrikar Aortic Val Specialty Hospital J
  • TransCode Therapeutics 和 MD Anderson 宣布建立战略联盟，以推进肿瘤学 RNA 疗法
    交易并购
    TransCode Therapeutics 和 MD Anderson 宣布建立战略联盟，以推进肿瘤学 RNA 疗法
    TransCode Therapeutics与德克萨斯大学MD Anderson癌症中心宣布建立战略联盟，共同推进RNA靶向肿瘤治疗和诊断候选药物的管线。双方科学家将合作进行临床前研究，验证候选药物并扩大TransCode的发现引擎。研究将指导未来临床试验，包括MD Anderson领导的试验。RNA疗法有望治疗癌症，研究将揭示调节性RNA在肿瘤细胞、免疫细胞和干细胞中的时空影响。合作旨在深入了解RNA靶向疗法，并为患者带来创新治疗选择。TransCode的领先候选药物TTX-MC138旨在治疗多种转移性癌症，未来临床试验将由MD Anderson的Vivek Subbiah博士领导。该联盟旨在结合TransCode的递送平台和发现引擎与MD Anderson的独特人才和资源，进一步挖掘治疗管线潜力。
    MarketScreener
    2022-08-02
    MD Anderson Cancer C TransCode Therapeuti
  • OcuTerra Therapeutics 宣布 OTT166 2 期 DR：EAM 临床试验中完成首例患者给药治疗糖尿病视网膜病变
    研发注册政策
    OcuTerra Therapeutics 宣布 OTT166 2 期 DR：EAM 临床试验中完成首例患者给药治疗糖尿病视网膜病变
    OcuTerra Therapeutics宣布在糖尿病视网膜病变的Phase 2 DR:EAM临床试验中首次对患者进行OT166药物治疗。OT166是一种新型非侵入性选择性RGD整合素抑制剂，以眼药水形式给药，用于治疗糖尿病视网膜病变。该药物旨在满足早期、非侵入性眼科治疗的需求，以预防疾病进展，避免需要玻璃体注射或激光手术。临床试验旨在评估OT166在约200名患有中度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变或轻度增殖性糖尿病视网膜病变的成年患者中的安全性和有效性。糖尿病视网膜病变是美国工作年龄成年人失明的主要原因，目前的治疗标准是观察等待，直到出现视力威胁性并发症。
    Businesswire
    2022-08-02
    OcuTerra Therapeutic Thomas Jefferson Uni Wills Eye Hospital
  • Rigel 报告 2022 年第二季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Rigel 报告 2022 年第二季度财务业绩并提供业务更新
    Rigel Pharmaceuticals发布2022年第二季度财务报告，报告显示TAVALISSE（fostamatinib disodium hexahydrate）销售业绩显著，净销售额达到1860万美元，总收入为2980万美元。公司还宣布与Forma Therapeutics达成独家许可协议，以开发、生产和商业化olutasidenib，用于治疗复发性或难治性急性髓系白血病（R/R AML）和其他恶性肿瘤。此外，Rigel完成了其关键性3期临床试验的入组工作，该试验评估fostamatinib在住院高风险COVID-19患者中的疗效和安全性。公司预计将在2022年第四季度报告顶线结果。
    美通社
    2022-08-02
    Rigel Pharmaceutical Eli Lilly & Co FORMA Therapeutics I Kissei Pharmaceutica Knight Therapeutics MidCap Financial Ser
  • Codexis 和 Molecular Assemblies 宣布签署用于酶 DNA 合成的优化 TdT 酶的商业许可和酶供应协议
    交易并购
    Codexis 和 Molecular Assemblies 宣布签署用于酶 DNA 合成的优化 TdT 酶的商业许可和酶供应协议
    Codexis公司与Molecular Assemblies公司达成商业许可和酶供应协议，使Molecular Assemblies能够利用一种进化的末端脱氧核苷酸转移酶（TdT）酶在其完全酶合成（FES）技术中。这一合作旨在推进完全酶促DNA合成，用于生产长、纯、准确的寡核苷酸，以加速多个领域的创新。Molecular Assemblies计划通过一个早期访问关键客户计划首先推出其FES技术，预计将在今年晚些时候开放。这一协议标志着从合作研究到新型TdT酶商业供应的关键转折点，预计FES技术将在2023年全面商业化。Molecular Assemblies的FES技术能够生产高度纯化、序列特定的DNA，并具有成本效益，旨在克服现有化学DNA合成方法的局限性。
    MarketScreener
    2022-08-02
    Codexis Inc Molecular Assemblies
  • NeuroSense 加入 EverythingALS 开放创新联盟;将在 IIb 期研究中招募美国和欧盟患者
    交易并购
    NeuroSense 加入 EverythingALS 开放创新联盟;将在 IIb 期研究中招募美国和欧盟患者
    NeuroSense加入以技术创新和数据科学支持ALS患者治疗研究的非营利组织EverythingALS，共同推进ALS治疗药物的研发。NeuroSense将资助EverythingALS的研究项目，并计划在美国和欧盟招募患者参与其Phase IIb临床试验。NeuroSense的CEO将在EverythingALS的专家系列讲座中介绍PrimeC药物在ALS治疗中的积极结果。EverythingALS致力于利用科技和数据科学改善ALS患者的治疗，其所有数据和洞察力都作为开放科学提供给研究人员、制药公司和其他合作伙伴。
    美通社
    2022-08-02
    EverythingALS NeuroSense Therapeut
  • Vibliome Therapeutics 和 AssayQuant Technologies， Inc. 建立合作关系
    交易并购
    Vibliome Therapeutics 和 AssayQuant Technologies， Inc. 建立合作关系
    Vibliome Therapeutics与AssayQuant Technologies, Inc.达成合作协议，AssayQuant将为Vibliome提供其专有的PhosphoSens技术，用于对小分子Type II激酶抑制剂进行全激酶组分析，并提供数据丰富的生化与动力学评估服务。双方将共同推进Vibliome的激酶抑制剂项目，利用AssayQuant的PhosphoSens技术深入了解Vibliome的化合物特性，包括特异性、效力、抑制模式、可逆性和时间依赖性抑制。此次合作旨在加速Vibliome的药物开发进程，并进一步定义Type II抑制剂领域。Vibliome致力于开发新型小分子Type II激酶抑制剂库，而AssayQuant则专注于提供激酶和磷酸酶活性的新型检测技术，以支持药物发现过程。
    美通社
    2022-08-02
    AssayQuant Technolog Vibliome Therapeutic
  • Tonix Pharmaceuticals 获得美国国家药物滥用研究所 （NIDA） 的联邦拨款，以推进 TNX-1300 作为可卡因中毒治疗药物的开发
    医药投融资
    Tonix Pharmaceuticals 获得美国国家药物滥用研究所 （NIDA） 的联邦拨款，以推进 TNX-1300 作为可卡因中毒治疗药物的开发
    Tonix Pharmaceuticals宣布获得FDA突破性疗法指定，并从NIDA获得资助，支持TNX-1300（一种用于治疗可卡因中毒的重组酶）的研发。TNX-1300在先前的临床试验中显示出逆转可卡因生理效应的能力。公司计划在2022年第四季度启动一项新的单盲、开放标签、安慰剂对照的随机二期临床试验，以进一步验证TNX-1300作为治疗致命性可卡因中毒的潜力。此研究有望成为关键性试验，并得到FDA的突破性疗法指定。
    Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
    2022-08-02
    National Institute o National Institutes Tonix Pharmaceutical
  • Caris Life Sciences 和 Xencor 就新型 XmAb（R） 双特异性抗体达成靶点发现合作和许可协议
    交易并购
    Caris Life Sciences 和 Xencor 就新型 XmAb（R） 双特异性抗体达成靶点发现合作和许可协议
    Caris Life Sciences与Xencor达成一项为期多年的战略选择和许可协议，共同研发和商业化针对新型靶点的XmAb双特异性抗体，用于治疗癌症患者。Caris将利用其专有的端到端发现平台Caris Discovery来识别双特异性抗体药物候选人的新型靶点。Xencor将获得针对最多三个靶点的研发和商业化产品的独家选择权。Caris将获得前期付款，并有望获得高达约1.2亿美元的许可费、发现、开发、监管和销售里程碑奖金，以及Xencor商业化产品的净销售额提成。
    美通社
    2022-08-02
    Caris Life Sciences Xenocor Inc
  • PharmaJet 合作伙伴 Scancell 宣布 2 期黑色素瘤 DNA 疫苗试验将包括无针给药
    研发注册政策
    PharmaJet 合作伙伴 Scancell 宣布 2 期黑色素瘤 DNA 疫苗试验将包括无针给药
    PharmaJet公司宣布，其合作伙伴Scancell将在二期临床试验中采用无针注射技术来治疗晚期黑色素瘤患者。这项技术有望提高疫苗的免疫原性，并改善患者对治疗的接受度。Scancell的免疫疗法平台利用人体免疫系统识别、攻击和摧毁肿瘤。在前期临床试验中，89%的患者在接受疫苗后存活超过5年。此次更新的试验方案加入无针注射，旨在提高患者对治疗的接受度。PharmaJet的无针注射系统已在多个领域得到应用，包括SARS-CoV-2疫苗的接种。
    Businesswire
    2022-08-02
    PharmaJet Inc Scancell Ltd
  • Mdxhealth 收购 Exact Sciences 的 Oncotype DX（R） GPS 前列腺癌业务并报告 2022 年上半年初步结果
    交易并购
    Mdxhealth 收购 Exact Sciences 的 Oncotype DX（R） GPS 前列腺癌业务并报告 2022 年上半年初步结果
    mdxhealth公司宣布收购Exact Sciences的Oncotype DX GPS前列腺癌业务，并发布了2022年上半年初步财务结果。此次收购巩固了mdxhealth在精准诊断泌尿科市场的领导地位，并提供了泌尿科前列腺癌最全面的先进分子测试菜单。收购后，mdxhealth预计2022财年总收入将达到4000万至4200万美元，包括Oncotype DX GPS业务，预计将为公司带来1300万美元的收入。此外，mdxhealth还提高了2022财年的收入预期，将其从之前的2500万至2700万美元上调至2700万至2900万美元，并预计总收入将达到4000万至4200万美元，同比增长80%至89%。
    GlobeNewswire
    2022-08-02
    Exact Sciences Corp Mdxhealth SA
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