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押注运动医学，史赛克收购+1交易并购7月15日，史赛克正式完成对软组织固定开发商 Artelon 的收购工作，目前暂未披露具体交易金额。 在骨科领域，史赛克自不必多言介绍。 而交易的另一方Artelon则是一家专注于软组织固定和重建的初创公司，且资本市场表现亮眼。
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暂停销售！3家医药企业被风控公司动态近日，广东省药品监督管理局发布 关于广东省华国医药大药房有限公司等 3家 药品经营企业采取 暂停销售 风险控制措施的通告 。 通告显示， 经监督检查， 广东省华国医药大药房有限公司 、 深圳市深药大药房连锁有限公司 、 湛江益洲大药房连锁有限公司 的综合评定结论为 不符合要求，存在药品质量安全隐患 。 广东药监局指出，企业应当严格落实主体责任，按照检查处理结果要求暂停销售，排除质量安全隐患后，向广东省药品监督管理局提交整改报告，经复查符合条件后予以解除风险控制措施。医药健康资讯2024-07-17医药企业
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47个不符合！国谈及四同药品挂网公示招标采购昨日，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于公示国谈及同通用名和竞价药品的通知》，涉及 64个 药品。 根据梳理，现有 17 个 符合挂网条件 药品 ，涉及吡仑帕奈片等 8 个 品种和山东新华制药股份有限公司等 10家 生产企业、石家庄四药有限公司等 10家 投标企业。 《通知》指出，公示及受理企业申（ 投 ）诉时间为 2024年7月16日至7月18日 。
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登上《自然》杂志！这家企业发布突破性研发成果公司动态
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Drug RA | 新加坡临床试验申请类型CTA/CTN/CTC介绍/区别指南解读临床研究本次活动以“面向临床 成就产业”为主题，设一场主论坛和四场主题论坛，从技术创新、供应链、临床研究、审评审批、资本推动等多个角度推动细胞药物产品开发，加速细胞制药产业化进程。 申请新加坡临床试验共有三种方式，临床试验授权 （clinical trial authorisation，CTA） 、临床试验通知 （clinical trial notification，CTN） 或临床试验证书 （clinical trial certificate，CTC） 。 对于 未经本地注册 的治疗产品或2类CTGTP （cell, tissue and gene therapy products） 的 “高风险”临床试验 ，或 涉及未经批准的本地注册 的治疗产品或2类CTGTP的临床试验， 需要获得临床试验授权（CTA） 。同写意2024-07-17CTA 临床试验
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刚刚，CDE指导原则4连发！疫苗、中药、《M12：药物相互作用》……研发注册政策刚刚，CDE连续发布4项指导原则（含征求意见稿），分别为：。 《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》。 《M12：药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议和中文版意见。
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先声药业失眠新药国内申报上市审批动态7月16日，先声药业发布公告，公司与Idorsia Pharmaceuticals Ltd.合作的 失眠症药物科唯可®（盐酸达利雷生片）新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理 。 达利雷生是一种双重食欲素受体拮抗剂（DORA），可阻断促进觉醒的食欲素神经肽（食欲素A和食欲素B）与其受体结合，与一般通过镇静来促进睡眠不同，达利雷生仅阻断食欲素神经肽对食欲素受体的激活。 达利雷生III期海外数据已于《柳叶刀神经病学》发表：主要研究表明，在治疗的第1个月及第3个月，达利雷生较安慰剂显著改善了入睡、睡眠维持，及延长自我报告的总睡眠时间，并且不改变睡眠结构。
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批件发布：71个上市申请获批，多个品种迎来首家，齐鲁、再鼎......审批动态NMPA发布2024年07月16日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有71个受理号获批，均为上市申请。 齐鲁制药的治疗HIV-1感染的恩曲利匹丙诺片（特威诺®）获批上市，为该产品国内独家获批。 恩曲利匹丙诺片由恩曲他滨、盐酸利匹韦林、富马酸丙酚替诺福韦组成。
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对话仿制药决策层：接下来机会是海外投资！专家观点• 在政策没有稳定下来之前，为了发展所做的一切决策都有可能失策。 •聚焦市场需求，摆脱同质化“泥潭”，打造自身差异化竞争力。 本次仿制药决策层论坛以 “在不确定中寻找确定性” 为主题，将邀请医药企业家、决策层共聚苏州，深入探讨企业当前问题、企业需求，共话行业未来。Pharma CMC2024-07-17仿制药
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喜报再传！药明康德成都安全评价中心首次通过OECD GLP认证公司动态
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远大医药完成对天津田边和百济制药的收购交易并购天津田边是田边三菱在中国的核心企业之一，主要从事心脑血管、内分泌代谢、胃肠道等慢性疾病领域高质量原研药品的生产与销售，其多款核心产品被纳入众多国内外权威的临床指南中，临床疗效明确且安全性高；。 百济制药是一家从事研发和生产激素类鼻喷制剂的高新技术企业，其拥有多项核心技术，建立了国内技术领先的鼻喷制剂平台，其三款核心产品可满足三岁以上各年龄阶段过敏性鼻炎患者的治疗需求；。 提供慢性疾病高质量治疗手段。
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“资金、“股权”都要！创新药企出海意识再次革新公司动态根据协议，康诺亚将收到1500万美元预付款、1.7亿美元里程碑金额，以及特定比例的销售分成。 这是继恒瑞GLP-1产品组合通过多家资本成立新公司出海后又一类似案例，海外资本深谙此种资本运作方式，继而孵化出了不少美股上市企业。 自主出海即药企自主在海外开展临床试验、申报上市并销售，自主出海是创新药企的一大难题，需要坚实的技术积累和雄厚的资金支持。
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未来动物实验或不再被临床前研究需要临床研究药物研究有多依赖动物模型。 众所周知药物研发的“双十定律”涉及到了高昂的研发费用以及漫长的研发时间，而验证一款新药能否进入临床阶段，几乎完全依赖于临床前动物研究来源的数据。 据数据显示，在一些国家，对活体动物进行的科学程序数量正在下降。bioSeedin柏思荟2024-07-17动物实验
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超41亿元！辐联科技license-out一款NTSR1靶向放射性癌症新药全球权益交易并购根据该协议，辐联科技授予SK关于FL-091放射性药物在全球范围内进行临床研究、开发、生产和商业化的独家权利，针对靶向神经降压素受体1型（NTSR1）阳性的癌症。 SK公司将引进靶向NTSR1的放射性药物偶联物（RDC）项目FL-091及其备选化合物，并将其开发成一款创新型抗肿瘤药物。 SK公司还对辐联科技其他预选的RDC项目拥有优先谈判权。
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BioTianFu 企业｜获批上市！倍特药业新药再突破审批动态2024年6月28日， 倍特药业“急抢”品牌系列 再添重磅新成员—— 稳信®重酒石酸去甲肾上腺素注射液 正式获批上市，该产品不仅视同通过一致性评价，属于医保甲类和国家基药，同时被列入国家急救（抢救）药品目录以及国家临床必需且易短缺药品名单，进一步巩固了倍特药业在急救药品市场的品牌影响力。 重酒石酸去甲肾上腺素注射液作为血管活性药物市场的领军产品，已连续连续多年排名市场第一。 它被国内外众多权威医学指南一致推荐为抗休克及术中低血压治疗的一线急救药物，本品为肾上腺素受体激动药，是强烈的α受体激动药，同时对β受体产生激动作用，通过激动α受体，可引起血管极度收缩，从而显著提升血压和增加冠状动脉的血流量；而通过β受体的激动，使心肌收缩加强，进而增加心排出量。
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企业资讯丨艾凯生物：与蔡磊先生共建“渐冻症（ALS）干细胞疾病模型与药物筛选”联合实验室公司动态7月15日，BioBAY园内企业 艾凯生物 与 渐冻症抗争者、原京东集团副总裁、渐愈互助之家平台创始人蔡磊先生 共同宣布，将合作共建“渐冻症（ALS）干细胞疾病模型与药物筛选”联合实验室，加速肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称“渐冻症”）在干细胞治疗领域的科研进展。 艾凯生物致力于以诱导多能干细胞（induced pluripotent stem cells, iPSCs）为底层创新技术，利用其分化和扩增的特性，构建ALS疾病的干细胞模型和类器官模型，以探索新药物和细胞治疗的方法。 联合实验室的创建，标志着双方将在渐冻症干细胞治疗研究领域依托各自科研优势、共享科研成果，为攻克这一世界性医学难题贡献力量。
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国家药监局发布，中药药效学研究技术指导原则研发注册政策7月17日，国家药监局药品评审中心发布《中药药效学研究技术指导原则（征求意见稿）》，主要内容 包括概述、中药药效学研究一般原则、中药新药药效学研究的阶段性、基本内容、结果分析与评价 五个部分。 由于中药的复杂性，如何建立符合中医药特点的中药药效学评价方法，具有较大的挑战。 本指导原则于2023年立项，列入2024年中心指导原则 制修订计划。易联招采2024-07-17国家药监局
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【过评快报】16个药品今日过评审批动态国家药品监督管理局发布一批药品批准证明文件送达信息,共16个药品通过一致性评价，其中甲钴胺片、注射用苯唑西林钠等15个药品以补充申请方式通过一致性评价,己米诺地尔搽剂以新申请分类获批并视同通过一致性评价，共涉及13家药企。 利鲁唑是一种中枢神经系统药物，主要临床适应症为延长肌萎缩侧索硬化患者的生命或延长其发展至需要机械通气支持的时间。 经过对比，江苏恩华是利鲁唑片首次过评的企业。
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湖南官宣：医疗服务医保目录调整方案，7月底前受理申请，预计11月公布结果医保动态此次的调整范围是对湖南2021版医疗服务项目按程序进行新增、调出等目录政策调整。 （一）坚持保障基本、尽力而为、量力而行的总体原则，秉承积极稳妥、公开透明、分类管理的工作要求， 按照医疗机构自主申报、市州初审、专家评审、社会公示等工作步骤实施开展。 1.属国家明确基金不予支付范围的；。医药云端工作室2024-07-17医疗服务医保
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168个品种价格超国家监测价，需7月20日前说明情况，否则需降价或不恢复交易招标采购7月16日，河北发出《关于部分挂网价格高于国家监测价药品提供情况说明的通知》，该通知显示，按照国家医保局药品四同治理要求，我省部分药品挂网价高于国家监测价的， 请相关企业提供佐证材料和情 况说明。 否则，此类挂网药品需降价或不恢复交易。 挂网价格高于国家监测价的药品，需降至全国最低价 ，如不降价需说明理由。医药云端工作室2024-07-17国家监测价
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