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  • CervoMed 宣布在 Neurology® 上发表结果，显示研究开始时的血液测试确定了对路易体痴呆症患者对 Neflamapimod 表现出实质性反应的患者
    研发注册政策
    CervoMed 宣布在 Neurology® 上发表结果，显示研究开始时的血液测试确定了对路易体痴呆症患者对 Neflamapimod 表现出实质性反应的患者
    AscenD-LB Phase 2a临床试验的额外分析显示，血浆ptau181水平正常的患者对neflamapimod治疗的反应优于水平升高的患者，并具有显著的治疗益处。CervoMed公司宣布，其研究成果已在线发表于《神经学》杂志，该研究揭示了血浆ptau181水平与患者对neflamapimod治疗反应之间的关联。研究结果表明，在正常血浆ptau181水平患者中，neflamapimod治疗与显著改善的痴呆严重程度、注意力、识别记忆和功能性运动相关。这些结果支持了早期干预慢性神经退行性疾病的关键性，并可能提高正在进行中的Phase 2b临床试验的成功概率。Neflamapimod是一种口服的小分子药物，可抑制p38MAP激酶α，目前正被开发用于治疗DLB。
    PRNewswire
    2023-09-06
    路易体痴呆 奈拉莫德 CervoMed Inc
  • Applied Therapeutics 宣布与 FDA 成功举行 NDA 前会议，并确认计划于 2023 年第四季度向 FDA 提交用于治疗经典型半乳糖血症的 Govorestat （AT-007） 的新药上市申请
    研发注册政策
    Applied Therapeutics 宣布与 FDA 成功举行 NDA 前会议，并确认计划于 2023 年第四季度向 FDA 提交用于治疗经典型半乳糖血症的 Govorestat （AT-007） 的新药上市申请
    Applied Therapeutics宣布与FDA就其治疗半乳糖血症的药物govorestat（AT-007）项目进行了成功的NDA前会议，并计划在第四季度提交NDA。FDA对govorestat在半乳糖血症中的数据表示支持，并提供了有助于NDA顺利接受和审查的建议。Galactosemia是一种罕见的遗传性代谢疾病，影响约3000名美国患者和4000名欧盟患者。Govorestat是一种中枢神经系统渗透性醛糖还原酶抑制剂（ARI），在针对半乳糖血症、SORD缺乏症和PMM2-CDG等罕见神经疾病的临床试验中显示出临床效益。
    GlobeNewswire
    2023-09-06
    半乳糖血症 Applied Therapeutics Inc AKR1B1 AT-007
  • SpliSense 成功完成了基于 RNA 的疗法 SPL84 治疗囊性纤维化的 1 期研究
    研发注册政策
    SpliSense 成功完成了基于 RNA 的疗法 SPL84 治疗囊性纤维化的 1 期研究
    SpliSense公司宣布其用于治疗囊性纤维化（CF）的领先吸入型反义寡核苷酸（ASO）产品SPL84在第一阶段人体临床试验中表现出良好的安全性和耐受性。该试验在32名健康男性志愿者中进行，结果显示SPL84在人体内安全性高，且无严重不良事件或相关不良事件。此外，SPL84在动物模型中的肺部表现出广泛的分布和细胞及核渗透性，能够克服高浓度粘液屏障，从而实现特定和靶向的RNA调节。SPL84预计将在2024年上半年启动第二阶段疗效研究。该研究基于SPL84在《核酸治疗学》杂志上发表的论文，该论文展示了SPL84在动物模型中的广泛分布，以及其在治疗CF患者中的潜力。SpliSense公司致力于利用其基于RNA的治疗方法，针对未满足的CF突变和大型肺疾病，如粘液阻塞疾病和特发性肺纤维化。
    PRNewswire
    2023-09-06
    特发性肺纤维化 囊性纤维化
  • 腾盛博药宣布BRII-179（VBI-2601）联合PEG-IFNα治疗慢性乙型肝炎的2期研究期中分析顶线结果
    研发注册政策
    腾盛博药宣布BRII-179（VBI-2601）联合PEG-IFNα治疗慢性乙型肝炎的2期研究期中分析顶线结果
    腾盛博药公布了一项关于BRII-179（VBI-2601）与PEG-IFNα联合治疗慢性乙型肝炎（CHB）的2期研究中期分析结果。结果显示，该联合疗法可显著提高HBsAg清除率和血清学转换率，且安全性良好。腾盛博药计划继续评估BRII-179作为HBV功能性治愈方案的潜力，并开展更多联合研究。此外，腾盛博药还新启动了一项HBV 2期研究，旨在明确联合用药在实现功能性治愈上的额外效果。
    美通社
    2023-09-06
    HBsAg 乙型肝炎 BRII-179 (VBI-2601) 注射液 腾盛博药医药技术（北京）有限公司
  • ATA-100 的 IND，一种用于治疗 2I/R9 型肢带肌营养不良症 （LGMD2I/R9） 的基因疗法，已获得 FDA 批准进行
    研发注册政策
    ATA-100 的 IND，一种用于治疗 2I/R9 型肢带肌营养不良症 （LGMD2I/R9） 的基因疗法，已获得 FDA 批准进行
    Atamyo Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对肌肉萎缩症和心肌病的下一代基因疗法药物ATA-100进入1b/2b期临床试验。ATA-100是一种一次性基因疗法，用于治疗由fukutin相关蛋白（FKRP）突变引起的罕见遗传病LGMD2I/R9。该疗法基于Atamyo首席科学官Isabelle Richard博士的研究，旨在为患者提供治愈的希望。目前，该临床试验已在丹麦、法国和英国的多家中心进行，预计未来将在美国开设临床试验中心。LGMD2I/R9是一种罕见的遗传疾病，影响美国和欧洲约5000人，患者会出现渐进性肌肉无力和呼吸障碍等症状。Atamyo Therapeutics致力于开发针对肌肉萎缩症和心肌病的有效且安全的基因疗法，旨在改善受神经肌肉疾病影响患者的生命质量。
    Businesswire
    2023-09-06
    心肌病
  • 璎黎药业PI3Kδ抑制剂林普利塞新适应症申报上市
    研发注册政策
    璎黎药业PI3Kδ抑制剂林普利塞新适应症申报上市
    璎黎药业宣布其PI3Kδ抑制剂林普利塞新适应症上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于治疗复发和/或难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）。这是林普利塞第二个申报上市的适应症，且是全球首个申报该适应症的同类药物。该申请基于一项Ⅱ期注册性临床研究结果，显示林普利塞在治疗R/R PTCL上疗效良好，安全性可控。林普利塞是我国自主研发的1类创新药物，历经十年研发，已在2022年获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗R/R FL，并已进入临床应用。璎黎药业致力于研发创新药物，努力成为具有国际影响力的创新型生物医药企业。
    微信公众号
    2023-09-06
    国家药品监督管理局 林普利塞 PI3Kδ 上海璎黎药业有限公司
  • COMPASS Pathways 宣布发表第一项研究，评估 AI 模型预测 COMP360 裸盖菇素治疗难治性抑郁症结果的潜力
    研发注册政策
    COMPASS Pathways 宣布发表第一项研究，评估 AI 模型预测 COMP360 裸盖菇素治疗难治性抑郁症结果的潜力
    COMPASS Pathways公司发布了一篇关于其AI技术在治疗难治性抑郁症（TRD）中应用的研究论文。该论文显示，该公司的AI模型能够预测接受 investigational COMP360 psilocybin 治疗的TRD患者治疗后的长期效果。研究通过分析101名参与者的情绪状态，发现AI模型在预测患者对治疗的反应方面具有较高准确率。COMPASS Pathways公司计划利用这项技术推动精神病学向精准医疗发展，为TRD患者提供更个性化的治疗方案。
    GlobeNewswire
    2023-09-06
    COMPASS Pathways Ltd
  • Telix 将在 EANM 上展示新的 ZIRCON III 期肾癌成像数据和治疗诊断学管道
    研发注册政策
    Telix 将在 EANM 上展示新的 ZIRCON III 期肾癌成像数据和治疗诊断学管道
    Telix Pharmaceuticals Limited在2023年9月6日宣布，将在9月9日至13日在维也纳举行的欧洲核医学协会第36届年会上展示其诊断和治疗一体化（theranostic）项目。公司将重点介绍其TLX250-CDx（89 Zr-DFO-girentuximab）在透明细胞肾细胞癌（ccRCC）治疗中的关键III期ZIRCON研究数据。此外，Telix的晚期前列腺和肾癌成像和治疗项目将在会议中展出，包括人工智能和量子计算在前列腺癌分割和表征方面的创新。Telix还将支持EANM Sanjiv Sam Gambhir青年研究员奖，并期待在展位241讨论其领先的theranostic产品管线和合作机会。会议期间，Telix将有多项口头报告和电子海报展示，涉及诊断性能、人工智能模型、免疫检查点抑制和前列腺癌治疗等主题。
    PRNewswire
    2023-09-06
    肾癌
  • ADC临床进展 | 迈威生物 2 个ADC创新药完成首例患者给药
    研发注册政策
    ADC临床进展 | 迈威生物 2 个ADC创新药完成首例患者给药
    迈威生物宣布其自主研发的靶向Trop-2 ADC创新药9MW2921和靶向B7-H3 ADC创新药7MW3711已完成首例患者给药。9MW2921和7MW3711均为基于IDDC™平台开发的新一代抗体偶联药物分子，具有完全自主知识产权。9MW2921和7MW3711在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性正在评估中。迈威生物拥有多个ADC技术平台，包括IDDC™，该平台已在多个在研品种中得到验证。迈威生物致力于为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，现有14个品种处于不同阶段，包括10个创新品种和4个生物类似药。
    美通社
    2023-09-06
    晚期实体瘤 迈威（上海）生物科技股份有限公司 CD276
  • Verona Pharma 将在 2023 年 ERS 国际大会上展示 COPD 的 3 期 ENHANCE-1 研究的额外分析
    研发注册政策
    Verona Pharma 将在 2023 年 ERS 国际大会上展示 COPD 的 3 期 ENHANCE-1 研究的额外分析
    Verona Pharma在2023年欧洲呼吸学会国际大会上将展示其三期ENHANCE-1研究的新分析，该研究评估了ensifentrine治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的效果。分析显示，ensifentrine治疗显著降低了COPD患者中度和重度加重率及风险，并减少了医疗资源利用，包括医生办公室访问、急诊室访问和住院次数。该研究支持ensifentrine若获批准，将为COPD患者带来实质性益处。
    GlobeNewswire
    2023-09-06
    慢性阻塞性肺疾病 恩司芬群 Verona Pharma PLC
  • 美悦生物1类新药MY008211A片治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症II期临床试验首例患者入组成功
    研发注册政策
    美悦生物1类新药MY008211A片治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症II期临床试验首例患者入组成功
    2023年8月23日，上海美悦生物科技发展有限公司自主研发的1类新药MY008211A片治疗PNH患者的II期临床试验在中国医学科学院血液病医院成功完成首例患者入组。MY008211A片是一种补体因子B抑制剂，用于治疗罕见的危及生命的PNH。该药于2022年获得国家药品监督管理局批准开展临床试验，是中国企业自主研发的首个进入PNH临床试验的小分子药物。研究结果显示，MY008211A片在PNH受试者中的安全性风险可控，且食物对其吸收无影响。此次II期临床研究计划纳入40例PNH患者，Topline结果最早将于2023年12月获得。美悦生物作为朗来科技全资子公司，致力于打造具有差异化、商业化和国际化能力的小分子创新药企业，此次临床研究成功入组标志着其研发能力的新突破。
    微信公众号
    2023-09-06
    国家药品监督管理局 武汉朗来科技发展有限公司
  • FDA 接受基因泰克 Crovalimab 用于治疗 PNH（一种罕见的危及生命的血液疾病）的申请
    研发注册政策
    FDA 接受基因泰克 Crovalimab 用于治疗 PNH（一种罕见的危及生命的血液疾病）的申请
    Genentech宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对克罗瓦拉班（crovalimab）的生物制品许可申请（BLA），克罗瓦拉班是一种新型抗C5回收单克隆抗体，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。这一决定基于关键性III期COMMMODORE 2研究的成果，显示克罗瓦拉班在PNH患者中实现了疾病控制且耐受性良好。克罗瓦拉班旨在通过降低治疗负担，在血液中循环，以提供持续的疗效。PNH是一种罕见且危及生命的血液疾病，全球约有2万人受到影响。克罗瓦拉班是一种新型的C5抑制剂，可在血液中循环，通过每四周一次的低剂量皮下注射实现持续的补体抑制。该申请基于未经先前补体抑制剂治疗的PNH患者的III期COMMMODORE 2研究的结果，并包括支持克罗瓦拉班在PNH患者中具有良好获益-风险特征的III期COMMMODORE 1研究数据。
    Businesswire
    2023-09-06
    C5 可伐利单抗 Genentech Inc
  • 公司动态|里程碑事件！华津医药开发的溶瘤细菌药物桑美威克®获中国NMPA批准正式进入临床试验
    研发注册政策
    公司动态|里程碑事件！华津医药开发的溶瘤细菌药物桑美威克®获中国NMPA批准正式进入临床试验
    广州华津医药科技有限公司自主研发的First-in-class溶瘤细菌——桑美威克®（SGN1注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，在中国大陆开展静脉给药和瘤内给药两项临床试验。该产品是全球首个进入临床试验阶段的可精准靶向并快速溶解肿瘤的细菌载体基因工程生物制品，通过剥夺肿瘤生长所需的氨基酸来杀伤肿瘤。华津医药拥有桑美威克®的完整知识产权和全球权益，并已获得中国、美国、中国台湾的新药临床试验申请许可，正在多地进行临床试验。
    微信公众号
    2023-09-06
    肿瘤 国家药品监督管理局 广州华津医药科技有限公司
  • 海外New Things | Miri获120万美元种子轮融资，开发人工智能健康应用程序
    医药投融资
    海外New Things | Miri获120万美元种子轮融资，开发人工智能健康应用程序
    Miri，一家位于旧金山的人工智能健康平台，成功获得120万美元种子轮融资，由Sassafras Investments领投。Miri致力于提供新一代人工智能健康应用程序，通过全天候的健康专家团队，为用户提供个性化健康计划、课程等服务，旨在改善用户健康状态。公司计划利用资金加速产品开发，利用大型语言模型AI技术，提供真实专家交流体验。Miri由CEO Amy Kelly和Boris Korsunsky领导，旨在为用户提供全面健康支持，涵盖从身体健康到心理健康的全方位专家知识。平台与众多领域专家如Poonam Desai博士、Lyn-Genet Recitas等建立紧密联系，提供全面健康解决方案。
    36氪
    2023-09-06
    Miri Health
  • 纽福斯眼科基因治疗新药在澳洲获批临床试验，ADOA疗法获全新突破
    研发注册政策
    纽福斯眼科基因治疗新药在澳洲获批临床试验，ADOA疗法获全新突破
    纽福斯生物科技有限公司宣布其候选药物NFS-05完成澳大利亚治疗用品管理局临床试验备案，获准开展针对显性遗传性视神经萎缩（ADOA）的临床试验。ADOA是一种由OPA1基因突变引起的遗传性视神经病变，目前尚无有效治疗手段。NFS-05采用基因治疗策略，通过注射携带OPA1基因的AAV载体修复线粒体功能。纽福斯创始人李斌教授表示，这是纽福斯国际化战略的重要里程碑，将继续拓展产品管线，让医学创新惠及全球患者。首席医学官郭晓宁博士强调，NFS-05有望从根本上解决ADOA病因，改善患者视力。纽福斯致力于研发针对遗传疾病的基因疗法，已有多款新药在临床试验中。
    微信公众号
    2023-09-06
    武汉纽福斯生物科技有限公司
  • 誉衡生物赛帕利单抗（誉妥®）宫颈癌适应症获NMPA批准上市
    研发注册政策
    誉衡生物赛帕利单抗（誉妥®）宫颈癌适应症获NMPA批准上市
    广州誉衡生物科技有限公司开发的抗肿瘤新药誉妥（赛帕利单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗复发或转移性、PD-L1表达阳性的宫颈癌患者。赛帕利单抗成为全球第三个、中国首个且唯一获批针对宫颈癌适应症的抗PD-1单克隆抗体。该药基于II期关键性注册临床研究数据，在90名患者中展现了优异的长期疗效和更高的客观缓解率。赛帕利单抗在2021年首个适应症获批上市，并连续4年入选《CSCO淋巴瘤诊疗指南》。目前，该药正在全球多个国家开展覆盖20个适应症的临床研究。
    微信公众号
    2023-09-06
    PD-1 PD-L1 淋巴瘤 宫颈癌 赛帕利单抗
  • 【首发】聚焦呼气分子诊断，乐翌生物完成数千万元融资
    医药投融资
    【首发】聚焦呼气分子诊断，乐翌生物完成数千万元融资
    杭州乐翌生物科技有限公司完成天使+轮融资，累计融资金额数千万元人民币，投资方包括雷雨资本、余杭金控等。公司专注于肠道微生态领域，致力于消化系统疾病的快速诊断与早期筛查，旗下产品Bioleya®（乐雅）甲烷和氢呼气检测设备填补国内功能性胃肠病诊断空白。乐翌生物突破技术壁垒，引领呼气分子诊断行业发展，获得国内外权威临床专家认可，并在各大医院开展技术培训及临床应用。雷雨资本、余杭金控等投资方表示将继续支持乐翌生物，助力呼气分子诊断产业发展。
    动脉网
    2023-09-06
    胃肠系统疾病
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  • 【CXHL2600819】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600810】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600814】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXSL2600714】阿斯利康投资（中国）有限公司1类新药AZD7003在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXZL2600059】北京金瑞基业医药科技有限公司1类新药注射用和厚朴酚脂质体冻干粉CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600827】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600816】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600815】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600813】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600817】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
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