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  • Scilex Holding Company 宣布完成其 SP-103（利多卡因局部系统）5.4%，ZTlido® 的三倍强度配方，2 期试验，该试验实现了其目标，即评估 SP-103 在中度至重度急性腰痛 （LBP） 受试者中的安全性和有效性
    研发注册政策
    Scilex Holding Company 宣布完成其 SP-103（利多卡因局部系统）5.4%，ZTlido® 的三倍强度配方，2 期试验，该试验实现了其目标，即评估 SP-103 在中度至重度急性腰痛 （LBP） 受试者中的安全性和有效性
    Scilex Holding Company完成了一项针对急性腰痛（LBP）患者的SP-103 Phase 2研究，以评估该药物的安全性和有效性。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，共招募了75名患者。SP-103（5.4%的利多卡因局部系统）在安全性方面表现出良好，且耐受性良好。初步分析显示，SP-103在治疗肌肉痉挛引起的腰痛方面显示出有意义的疼痛减轻效果。此外，Scilex还完成了约翰霍普金斯大学的一项研究，使用ZTLido治疗慢性非根性颈部疼痛，初步结果显示出疼痛减轻。Scilex正在分析数据，以全面了解SP-103的镇痛信号、选择后续试验的受试者群体以及产品注册的具体适应症。
    GlobeNewswire
    2023-09-14
    Scilex Holding CO
  • Altamira Therapeutics 报告了 Bentrio 临床试验在季节性过敏性鼻炎中的其他显著疗效结果
    研发注册政策
    Altamira Therapeutics 报告了 Bentrio 临床试验在季节性过敏性鼻炎中的其他显著疗效结果
    Altamira Therapeutics Ltd.近日宣布，其Bentrio鼻喷剂在治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）的随机对照NASAR临床试验中显示出积极且具有统计学意义的疗效数据。该试验评估了Bentrio鼻喷剂在SAR治疗中的效果，结果显示Bentrio鼻喷剂在两周治疗期间的第一天起就显示出对过敏症状和功能问题的改善，且与安慰剂组相比，Bentrio组患者的鼻部症状总分（rTNSS）和即时鼻部症状总分（iTNSS）显著降低，同时健康相关生活质量（RQLQ）也得到了显著改善。此外，Bentrio治疗组的患者对治疗的可接受性评分优于安慰剂组，且不良事件相对罕见。这些数据为Bentrio在SAR管理中的疗效提供了强有力的证据。
    GlobeNewswire
    2023-09-14
    季节性过敏性鼻炎 Altamira Therapeutics Ltd
  • Rencofilstat 在特发性肺纤维化的转化研究中产生积极结果
    研发注册政策
    Rencofilstat 在特发性肺纤维化的转化研究中产生积极结果
    Hepion Pharmaceuticals公司宣布，其领先药物候选rencofilstat在治疗特发性肺纤维化（IPF）的转化研究中取得积极成果。该研究显示，rencofilstat能够改善IPF组织中的异常蛋白质谱，其效果优于两种标准治疗药物尼达尼布和吡非尼酮，且与尼达尼布的联合使用具有显著协同效应。通过蛋白质组学分析，研究人员发现rencofilstat单药治疗和联合治疗均能显著改变IPF组织中的蛋白质水平，且其作用范围和强度均优于尼达尼布和吡非尼酮。这些发现为rencofilstat在治疗IPF等纤维化疾病中的潜在应用提供了有力支持。
    GlobeNewswire
    2023-09-14
    特发性肺纤维化 尼达尼布 吡非尼酮 Hepion Pharmaceuticals Inc rencofilstat
  • Moleculin 宣布摘要被 2023 年结缔组织肿瘤学会 （CTOS） 年会的壁报接受
    研发注册政策
    Moleculin 宣布摘要被 2023 年结缔组织肿瘤学会 （CTOS） 年会的壁报接受
    Moleculin Biotech公司宣布，其关于脂质体阿那霉素（ANN）在既往治疗过的软组织肉瘤（STS）肺转移患者中的1b/2期研究摘要已被接受，将于2023年11月1日至4日在爱尔兰都柏林举行的2023年CTOS年度会议上进行海报展示。该公司专注于难治性肿瘤和病毒的治疗，其领先药物Annamycin是一种下一代蒽环类药物，旨在避免多药耐药机制并减少心脏毒性。此外，公司还在开发WP1066和WP1220等免疫/转录调节剂和抗代谢物，用于治疗脑肿瘤、胰腺癌和其他癌症，以及针对COVID-19和其他病毒的治疗。
    PRNewswire
    2023-09-14
    恶性肿瘤 胰腺癌 COVID-19 脑肿瘤 肉瘤
  • Neurocrine Biosciences 宣布美国 FDA 接受 INGREZZA®（缬苯那嗪）口服颗粒洒剂的新药申请
    研发注册政策
    Neurocrine Biosciences 宣布美国 FDA 接受 INGREZZA®（缬苯那嗪）口服颗粒洒剂的新药申请
    Neurocrine Biosciences宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关于INGREZZA（valbenazine）口服颗粒的新药申请（NDA），该颗粒是INGREZZA胶囊的新喷雾剂型，旨在为吞咽困难的患者提供替代给药方式。该申请包含与现有INGREZZA胶囊的生物等效性和耐受性数据。INGREZZA是唯一一种针对迟发性运动障碍和亨廷顿病相关舞蹈病的单剂量、每日一次治疗选择，具有三种有效剂量（40mg、60mg和80mg），可根据患者反应和耐受性进行调整。INGREZZA的常见副作用包括嗜睡、过敏瘙痒、皮疹和入睡困难。
    PRNewswire
    2023-09-14
    吞咽困难 迟发性运动障碍 缬苯那嗪 Neurocrine Biosciences Inc
  • Oscotec/ADEL 宣布 FDA 批准 ADEL-Y01 用于治疗阿尔茨海默病的 IND 申请
    研发注册政策
    Oscotec/ADEL 宣布 FDA 批准 ADEL-Y01 用于治疗阿尔茨海默病的 IND 申请
    Oscotec Inc.与ADEL Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ADEL- Y01新药研究申请，用于治疗阿尔茨海默病（AD）。ADEL- Y01是一种针对tau蛋白积累的新型疾病修饰性免疫治疗剂，能够识别并结合tau蛋白的乙酰化赖氨酸-280（acK280），从而抑制tau种子的聚集和传播，并增强小胶质细胞tau清除。在今年的临床前模型中，ADEL- Y01的给药改善了记忆障碍、行为缺陷和tau病理，相关研究已发表在《临床调查杂志》上。正在进行的第一阶段1a/1b研究旨在评估ADEL- Y01在健康志愿者以及轻度认知障碍患者中的安全性、耐受性、药代动力学和临床活性。Oscotec首席执行官兼首席科学官Taeyoung Yoon表示，基于其新颖的作用机制和强大的临床前数据，ADEL- Y01有潜力成为阿尔茨海默病患者急需的治疗选择。ADEL首席执行官Seung-Yong Yoon表示，FDA的IND批准是他们的一大成就，标志着首个候选药物进入临床试验。Oscotec是一家处于临床阶段的药物发现和开发公司，致力于将严谨的科学转化为创新药物以满足临床需求。ADEL是一家领先的神经疾病治疗和诊
    PRNewswire
    2023-09-14
    老年性痴呆 神经疾病 适应障碍
  • Lumos Pharma 宣布摘要在欧洲儿科内分泌学会年会上接受口头报告
    研发注册政策
    Lumos Pharma 宣布摘要在欧洲儿科内分泌学会年会上接受口头报告
    Lumos Pharma宣布，其针对儿童中度生长激素缺乏症（PGHD）的口服治疗候选药物OraGrowtH212临床试验的初步数据摘要已被欧洲儿科内分泌学会2023年年会接受，将于荷兰海牙举行。该摘要将介绍LUM-201（一种口服GH分泌刺激剂）如何通过增强内源性GH分泌和增加IGF-1来促进iPGHD患者的生长。LUM-201作为一种新型口服GH分泌刺激剂，旨在将全球45亿美元的GH市场从注射疗法转变为口服疗法，目前正在进行多项二期临床试验，并已在美国和欧盟获得孤儿药资格认定。
    GlobeNewswire
    2023-09-14
    LUM-201
  • Edgewise Therapeutics 开始对 EDG-7500 进行首次人体 1 期试验，EDG-7500 是肥厚型心肌病 （HCM） 和其他严重心脏舒张功能障碍疾病的主要临床候选药物
    研发注册政策
    Edgewise Therapeutics 开始对 EDG-7500 进行首次人体 1 期试验，EDG-7500 是肥厚型心肌病 （HCM） 和其他严重心脏舒张功能障碍疾病的主要临床候选药物
    Edgewise Therapeutics宣布开始进行EDG-7500的Phase 1临床试验，该药物是一种新型口服选择性心脏肌节调节剂，旨在减缓早期收缩速度并解决与HCM和其他舒张功能障碍相关的受损心脏松弛。该试验旨在评估EDG-7500在健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。公司还计划在2024年上半年开始针对有梗阻性HCM的个体的Phase 1b研究。EDG-7500是针对HCM和其他舒张功能障碍的突破性疗法，有望改善患者的生活质量。
    Businesswire
    2023-09-14
    肥厚性心肌病 Edgewise Therapeutics Inc EDG-7500
  • Coeptis Therapeutics 提供 DVX201 在复发/难治性 AML 或高危 MDS 和住院 COVID-19 感染中的 1 期试验的安全性和剂量更新
    研发注册政策
    Coeptis Therapeutics 提供 DVX201 在复发/难治性 AML 或高危 MDS 和住院 COVID-19 感染中的 1 期试验的安全性和剂量更新
    Coeptis Therapeutics宣布，其新型异基因、未修饰的自然杀伤（NK）细胞疗法DVX201在两项1期临床试验中表现出良好的安全性，16名患者接受了治疗，未观察到剂量限制性毒性、细胞因子释放综合征或输注毒性。DVX201由捐献者的CD34+造血干细胞和祖细胞制成，用于治疗复发/难治性急性髓系白血病（AML）或高风险骨髓增生异常综合征（MDS）以及COVID-19感染住院患者。试验结果显示，DVX201在所有剂量水平上均耐受良好，预计将在2024年第一季度报告最终的安全性和有效性数据。
    PRNewswire
    2023-09-14
    COVID-19 血管肌脂肪瘤 CD34 骨髓发育异常综合征 Coeptis Therapeutics Holdings Inc
  • Anavex 在阿尔茨海默病患者中进行的 Blarcamesine （ANAVEX®2-73） 2b/3 期试验显示出强大的临床疗效并减缓神经退行性变
    研发注册政策
    Anavex 在阿尔茨海默病患者中进行的 Blarcamesine （ANAVEX®2-73） 2b/3 期试验显示出强大的临床疗效并减缓神经退行性变
    Anavex Life Sciences Corp.宣布，其研究药物blarcamesine（ANAVEX® 2-73）在治疗早期阿尔茨海默病的临床试验中显示出减缓认知退化的显著效果。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的48周临床试验，共有508名早期症状性阿尔茨海默病患者参与。分析结果显示，blarcamesine组与安慰剂组相比，认知功能下降的LSM变化有统计学意义的差异。此外，blarcamesine还显著降低了血浆中的病理学β-淀粉样蛋白水平和脑萎缩速度。该研究还验证了blarcamesine在阿尔茨海默病患者中具有抗淀粉样蛋白作用，并显著减少了脑体积损失。研究负责人表示，这些数据令人兴奋，特别是可以证明神经退行性标记物的客观减缓。
    GlobeNewswire
    2023-09-14
    老年性痴呆 Anavex Life Sciences Corp
  • Biohaven 完成 Taldefgrobep Alfa 治疗脊髓性肌萎缩症的关键 3 期研究的入组
    研发注册政策
    Biohaven 完成 Taldefgrobep Alfa 治疗脊髓性肌萎缩症的关键 3 期研究的入组
    Biohaven公司宣布完成对taldefgrobep alfa药物的III期临床试验RESILIENT的招募工作，该药物是唯一一种针对肌肥蛋白和活化素A信号通路的肌肥蛋白抑制剂，旨在增加脊髓性肌萎缩症（SMA）患者的肌肉量。RESILIENT试验是一项针对SMA患者的关键性研究，旨在评估taldefgrobep alfa作为标准护理治疗（如nusinersen、risdiplam或onasemnogene abeparvovec-xioi）的辅助治疗的有效性和安全性。该试验在全球9个国家进行，目标是确定taldefgrobep alfa与安慰剂相比在48周皮下注射后的安全性和有效性。
    PRNewswire
    2023-09-14
    脊髓性肌萎缩症 利司扑兰 Biohaven Ltd
  • Tonix Pharmaceuticals 在 2023 年第七届国际癌症免疫治疗会议上展示新的临床前数据
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 在 2023 年第七届国际癌症免疫治疗会议上展示新的临床前数据
    Tonix Pharmaceuticals宣布，其研发的mTNX-1700（mTFF2-MSA）在第七届国际癌症免疫治疗会议上展示的研究结果表明，该新型融合蛋白在治疗小鼠结直肠癌模型中显示出单药活性，并增强抗PD-1疗法的疗效。mTNX-1700通过靶向骨髓来源的抑制细胞（MDSCs）的新机制抑制肿瘤生长，提高生存率。研究显示，mTNX-1700与抗PD-1联合使用时，肿瘤生长抑制效果更佳。该研究强调了mTNX-1700作为单一药物和与其他免疫肿瘤药物（尤其是抗PD-1）联合治疗癌症的潜力。
    GlobeNewswire
    2023-09-14
    大肠癌 恶性肿瘤 PD-1 Tonix Pharmaceuticals Holding Corp
  • 优先审评! 迪哲医药全球首款JAK1抑制剂戈利昔替尼针对淋巴瘤适应症的上市加速
    研发注册政策
    优先审评! 迪哲医药全球首款JAK1抑制剂戈利昔替尼针对淋巴瘤适应症的上市加速
    迪哲医药宣布其全球首款JAK1抑制剂戈利昔替尼针对淋巴瘤的新药上市申请被纳入国家药品监督管理局优先审评程序，用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤成人患者。该药通过靶向JAK/STAT通路抑制肿瘤细胞生长，在临床试验中显示出良好的疗效和安全性，客观缓解率高达44.3%，且安全性良好。此外，公司另一款肺癌靶向药舒沃哲®也取得进展，正在开展与戈利昔替尼联合治疗的临床试验。迪哲医药致力于研发创新疗法，填补全球未被满足的临床需求。
    美通社
    2023-09-14
    淋巴瘤 国家药品监督管理局 迪哲（江苏）医药股份有限公司 JAK1 戈利昔替尼
  • Dizal 宣布 Golidocitinib 治疗复发或难治性 PTCL 的新药申请获得中国 CDE 受理
    研发注册政策
    Dizal 宣布 Golidocitinib 治疗复发或难治性 PTCL 的新药申请获得中国 CDE 受理
    Dizal公司宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理golidocitinib治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的新药申请。golidocitinib作为首个JAK1单一抑制剂，在临床试验中显示出优异的疗效和安全性，有望为患者提供新的治疗选择。该新药申请基于JACKPOT8 PARTB研究的成果，该研究评估了golidocitinib在复发或难治性外周T细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性，结果显示客观缓解率为44.3%，完全缓解率为23.9%。Dizal致力于发现和开发针对癌症和免疫性疾病的治疗药物，其产品线包括多个处于临床阶段的资产。
    PRNewswire
    2023-09-14
    迪哲（江苏）医药股份有限公司 JAK1 戈利昔替尼
  • Asieris 的新药 APL-1401 在中度至重度活动性 UC 患者中完成首次给药
    研发注册政策
    Asieris 的新药 APL-1401 在中度至重度活动性 UC 患者中完成首次给药
    Asieris Pharmaceuticals宣布其口服药物APL-1401用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）已完成首次给药。这是一项随机、双盲的Ⅰb期临床试验，旨在评估APL-1401在UC患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。该研究已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。Asieris首席开发官林达·吴博士表示，UC患者仍存在未满足的医疗需求，公司致力于推进该产品的临床开发，以高标准完成临床试验，并尽快实现临床结果。Asieris是一家专注于发现、开发和商业化创新药物，用于治疗泌尿生殖系统肿瘤和其他相关疾病的全球生物制药公司。自2010年3月成立以来，Asieris致力于提供一流的集成诊断和治疗解决方案，以改善人类健康，保护患者的尊严。
    PRNewswire
    2023-09-14
    国家药品监督管理局 溃疡性结肠炎
  • 海外 New Things | Sempre Health获2000万美元融资，帮助患者节省医疗自付费用
    医药投融资
    海外 New Things | Sempre Health获2000万美元融资，帮助患者节省医疗自付费用
    Sempre Health，一家位于旧金山的医疗保健定价解决方案提供商，近日宣布获得2000万美元融资，由Cencora Ventures和Echo Health Ventures参与。公司计划利用这笔资金扩大医药制造商和医疗计划的双边网络，推出新产品，并增加受助患者数量。Sempre Health在Anurati Mathur的领导下，通过创新的动态折扣计划，帮助会员降低药物自付费用，提高用药依从性，改善健康状况。患者参与计划后，平均每年节省300美元，按时服药率高达94%，显著提升了患者的生活质量。
    36氪
    2023-09-14
    Blue Venture Fund Cencora Ventures Echo Health Ventures Industry Ventures UPMC Enterprise Sempre Health Inc
  • Pharmazz Inc. 和 Sun Pharma 签订许可协议，在印度引入 Tyvalzi™ （Sovateltide）
    交易并购
    Pharmazz Inc. 和 Sun Pharma 签订许可协议，在印度引入 Tyvalzi™ （Sovateltide）
    Pharmazz公司与印度Sun Pharmaceutical Industries Limited达成许可协议，在印度商业推广Sovateltide（Tyvalzi™）这一创新药物，用于治疗急性脑缺血性卒中。Sovateltide是一种新型药物，可在症状出现后24小时内给药，为患者提供更宽的治疗时间窗口。该药物在印度进行的3期临床试验中显示出显著的神经功能改善。Pharmazz将获得前期和里程碑付款，包括版税。Sovateltide是一种选择性内皮素B受体激动剂，可促进神经血管重塑，通过神经发生、血管生成和突触生成诱导神经血管重塑。Sun Pharma是印度最大的制药公司，也是全球领先的仿制药公司，拥有广泛的全球业务。
    GlobeNewswire
    2023-09-14
    Pharmazz Inc
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  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600819】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600810】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600814】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXSL2600714】阿斯利康投资（中国）有限公司1类新药AZD7003在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
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