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  • Eikon Therapeutics 宣布业务更新，重点介绍管线和临床开发进展
    研发注册政策
    Eikon Therapeutics 宣布业务更新，重点介绍管线和临床开发进展
    Eikon Therapeutics宣布已完成TLR 7和8共激动剂的整合并计划与FDA讨论进一步开发这些分子；同时，FDA批准了与Impact Therapeutics合作开发的PARP1抑制剂IMP1734进入1期临床试验；公司CEO表示Eikon在早期和临床阶段的项目中取得了重要进展，并强调了其先进的分析工具和跨学科团队的作用；Eikon的先进候选药物BDB001在治疗难治性晚期恶性肿瘤患者中显示出临床活性；Eikon与Impact Therapeutics合作推进IMP1734的研究，并计划进行脑穿透性PARP1候选药物的IND研究；Eikon在多个领域开展研究，包括肿瘤学、免疫学和神经科学，并利用其发现平台进行药物发现；Eikon的CEO将在摩根士丹利的全球医疗保健会议上进行演讲。
    Businesswire
    2023-09-11
    南京英派药业有限公司 PARP1 Eikon Therapeutics Inc
  • Hoth Therapeutics 宣布 FDA 接受 HT-KIT 的研究前新药 （pre-IND） 提交，用于治疗癌症患者
    研发注册政策
    Hoth Therapeutics 宣布 FDA 接受 HT-KIT 的研究前新药 （pre-IND） 提交，用于治疗癌症患者
    Hoth Therapeutics公司宣布，其mRNA框架移位癌症治疗药物HT-KIT已获得美国FDA的孤儿药指定。HT-KIT是一种针对cKIT原癌基因的抗 sense寡核苷酸，旨在治疗晚期系统性肥大细胞增多症（AdvSM），这是一种罕见、侵袭性强、预后不良的癌症。Hoth计划首先针对这种癌症进行HT-KIT的开发。目前，HT-KIT处于临床前开发阶段，预计将在2023年第四季度与FDA举行会议，讨论包括非临床、临床药理学、临床、化学和制造控制在内的整体药物开发计划。Hoth还计划提出IND开放、1期剂量范围和剂量扩展研究的临床试验设计，以及一项拟议的后续2期安全性和有效性研究。这些研究将在患有晚期系统性肥大细胞增多症的成年患者中进行。HT-KIT由北卡罗来纳州立大学助理教授Glenn Cruse开发，与Hoth当前HT-004药物属于同一分子类别。FDA的孤儿药指定旨在帮助药物开发者，包括在药物开发过程中的协助、临床成本的税收抵免、某些FDA费用的豁免以及上市后七年的市场独占权。
    PRNewswire
    2023-09-11
    恶性肿瘤 Hoth Therapeutics Inc HT-KIT
  • Elucida Oncology 宣布摘要在 2023 年 ESMO 年会上接受壁报展示
    研发注册政策
    Elucida Oncology 宣布摘要在 2023 年 ESMO 年会上接受壁报展示
    Elucida Oncology公司宣布，其领先C’Dot药物偶联物（CDC）临床候选药物ELU001的摘要已被接受在2023年10月20日至24日在西班牙马德里举行的ESMO大会上进行海报展示。海报将展示ELU-001在患有高级、复发或难治性癌症且过表达叶酸受体α（FRα）的患者中进行的首次人体1/2期研究的剂量递增部分的安全、药代动力学和疗效数据。这项篮式研究对八种不同癌症指示的患者开放，这些癌症被报道过表达FRα，包括卵巢癌、子宫内膜癌、结直肠癌、胆管癌、非小细胞肺癌、胃癌、胃食管结合部癌和三阴性乳腺癌。研究了三种不同的给药方案，其中最有希望的方案现在正在探索卵巢癌和子宫内膜癌患者的扩展队列。
    GlobeNewswire
    2023-09-11
    大肠癌 非小细胞肺癌 胃癌 卵巢癌 子宫内膜癌
  • Coverth BioTherapeutics 完成原发性线粒体肌病患者全球 3 期 NuPOWER 试验的靶点招募
    研发注册政策
    Coverth BioTherapeutics 完成原发性线粒体肌病患者全球 3 期 NuPOWER 试验的靶点招募
    Stealth BioTherapeutics公司宣布在治疗原发性线粒体肌病（PMM）的NuPOWER（SPIMD-301）临床试验中达到目标入组人数。该试验是一项为期48周的随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验，旨在评估每日一次皮下注射elamipretide治疗与核DNA突变相关的原发性线粒体肌病（nPMM）患者的疗效和安全性。首席执行官Reenie McCarthy表示，公司自2014年启动该项目以来一直与患者社区紧密合作，并感谢超过350名PMM患者以及许多致力于临床试验设计和执行的科学家和临床医生。这一重要里程碑使公司更接近解决PMM患者未满足需求的目标，并期待明年公布顶线数据。该试验的设计基于以前临床试验的数据，特别是MMPOWER-3试验，尽管该试验未在具有核和线粒体DNA突变的PMM患者群体中达到其主要终点，但在56名nPMM患者的亚组中观察到信号。这些发现为nPMM患者群体和NuPOWER试验中使用的剂量提供了信息。
    PRNewswire
    2023-09-11
    elamipretide
  • 住友制药宣布 3 期临床研究取得积极顶线结果，该研究评估了 Vibegron 在接受良性前列腺增生药物治疗的膀胱过度活动症症状男性中的疗效
    研发注册政策
    住友制药宣布 3 期临床研究取得积极顶线结果，该研究评估了 Vibegron 在接受良性前列腺增生药物治疗的膀胱过度活动症症状男性中的疗效
    Vibegron（GEMTESA）在治疗良性前列腺增生（BPH）伴随的过度活跃膀胱（OAB）症状的3期临床试验中取得显著成果，其每日一次75mg的剂量在12周时与安慰剂相比，显著降低了每日排尿次数和急迫性排尿次数。研究显示，Vibegron在所有次要终点上也均达到预期效果，包括夜间排尿次数减少。开放标签扩展试验进一步证实了Vibegron在52周内持续降低排尿次数和急迫性排尿次数的效果。Vibegron表现出良好的耐受性和安全性，未出现新的安全信号。SMPA表示，这些数据表明Vibegron在治疗OAB症状和改善患者生活质量方面的潜力。
    PRNewswire
    2023-09-11
    膀胱活动过度 前列腺增生 住友制药（苏州）有限公司 Vibegron片
  • Neurocrine Biosciences 宣布启动 1 期临床研究，评估 NBI-1117570 对健康成人的影响
    研发注册政策
    Neurocrine Biosciences 宣布启动 1 期临床研究，评估 NBI-1117570 对健康成人的影响
    Neurocrine Biosciences宣布启动了NBI-1117570的1期临床试验，旨在评估该候选药物在健康成人参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。NBI-1117570是一种口服的M1/M4选择性双重激动剂，可能有助于治疗神经和精神疾病。该研究标志着NBI-1117570向前迈出的重要一步，其选择性针对M1和M4受体，可能为治疗广泛神经和精神疾病症状提供机会。Neurocrine Biosciences致力于发现和开发针对未被充分关注的神经、神经内分泌和精神疾病的变革性治疗方案。
    PRNewswire
    2023-09-11
    CHRM1 Neurocrine Biosciences Inc
  • 彻底改变疫苗发现：新数据验证了 Evaxion AI 平台，有望降低传染病疫苗开发的风险和成本
    研发注册政策
    彻底改变疫苗发现：新数据验证了 Evaxion AI 平台，有望降低传染病疫苗开发的风险和成本
    Evaxion Biotech A/S成功验证了其AI疫苗发现平台EDEN TM，成为首个通过计算方法识别和设计细菌疫苗抗原的组织，这一成果预示着疫苗发现领域的范式转变。该平台通过全AI驱动，能够快速识别能触发强大免疫反应的抗原，从而加速疫苗开发，降低成本和风险。Evaxion的AI模型在预测疫苗效力方面优于现有方法，有望解决高未满足医疗需求领域缺乏现有疫苗的问题。该公司的CEO Christian Kanstrup表示，这些令人兴奋的结果突显了AI平台快速生成新型靶点的独特能力，并期待与潜在合作伙伴讨论这些突破性发现。Evaxion将在德国柏林举行的Vaccines Europe会议上分享相关数据。
    GlobeNewswire
    2023-09-11
    感染类疾病 Evaxion Biotech ApS
  • Aprea 宣布临床前数据支持高度差异化的 WEE1 抑制剂 ATRN-1051 相对于其他 WEE1 抑制剂
    研发注册政策
    Aprea 宣布临床前数据支持高度差异化的 WEE1 抑制剂 ATRN-1051 相对于其他 WEE1 抑制剂
    Aprea Therapeutics公司宣布，其WEE1抑制剂ATRN-1051在卵巢癌治疗中的潜力得到更新前的临床数据支持。该药物在选择性、功效和安全性方面表现出优势，有望成为更有效的癌症治疗方法。ATRN-1051对WEE1具有高度选择性和强效抑制，同时不影响PLK1、PLK2和PLK3等激酶，从而减少对其他WEE1抑制剂的挑战。此外，ATRN-1051在卵巢癌细胞系中表现出对CCNE1扩增的抑制，这被认为是WEE1抑制剂的可靠预测生物标志物。公司计划在2023年底提交IND申请，并在即将到来的科学会议上展示数据，同时秋季举办KOL活动。
    GlobeNewswire
    2023-09-11
    卵巢癌 PLK1 CCNE1 WEE1 Aprea Therapeutics AB
  • Intra-Cellular Therapies 宣布在 2023 年心理学大会上发表演讲，包括 403 研究在混合特征方面的积极结果
    研发注册政策
    Intra-Cellular Therapies 宣布在 2023 年心理学大会上发表演讲，包括 403 研究在混合特征方面的积极结果
    Intra-Cellular Therapies公司在2023年心理大会上展示了CAPLYTA（鲁马特隆）的新数据，包括针对混合特征抑郁症患者的积极研究结果。研究显示，鲁马特隆在主要抑郁障碍和双相抑郁患者中显示出显著的疗效，且安全性良好。此外，公司还展示了鲁马特隆在治疗双相I型和II型抑郁症中的疗效和安全性数据，包括代谢参数、狂躁和轻躁狂症状、锥体外系和运动症状以及作为辅助治疗的效果。CAPLYTA被批准用于治疗精神分裂症和双相I型或II型抑郁症的抑郁发作，作为单药治疗或锂或丙戊酸盐的辅助治疗。
    GlobeNewswire
    2023-09-11
    精神分裂症
  • 在中西部血管会议上发表的梅奥诊所人无细胞血管™ （HAV™） 治疗慢性肢体缺血患者的临床研究结果
    研发注册政策
    在中西部血管会议上发表的梅奥诊所人无细胞血管™ （HAV™） 治疗慢性肢体缺血患者的临床研究结果
    Humacyte公司宣布，在明尼苏达州明尼阿波利斯市举行的Midwestern Vascular Conference上，展示了Mayo Clinic进行的一项FDA监管的临床研究的结果。该研究评估了HAV（人去细胞血管）在慢性肢体威胁性缺血（CLTI）患者中的应用，CLTI是外周动脉疾病（PAD）的终末期。研究结果表明，HAV作为一种动脉旁路和肢体挽救的有效途径，是安全、有弹性的。29名患者接受了HAV植入，其中97%的患者之前进行了失败的再血管化手术，72%的患者有组织损失或坏疽。HAV植入的患者的次要通畅率为72%，肢体挽救率为86%，仅14%的患者发生截肢。Humacyte首席执行官Laura Niklason表示，HAV有潜力填补现有治疗中的空白，为外科医生提供一种现成的替代方案，以帮助防止肢体和生命的丧失。PAD在美国50岁以上人群中越来越普遍，HAV作为一种生物工程组织，正在被研究作为再血管化的感染抵抗性替代品。
    GlobeNewswire
    2023-09-11
    Mayo Clinic Humacyte Inc
  • MediWound 的 NexoBrid® 在第 20 届欧洲烧伤协会大会上以 20 篇口头和海报形式展示亮相
    研发注册政策
    MediWound 的 NexoBrid® 在第 20 届欧洲烧伤协会大会上以 20 篇口头和海报形式展示亮相
    MediWound Ltd.在2023年9月6日至9日在法国南特举行的第20届欧洲烧伤协会（EBA）大会上成功亮相，其产品NexoBrid在会议期间被广泛展示。NexoBrid在大会上进行了20场科学口头和海报展示，展示了该产品在烧伤治疗领域的应用和患者治疗效果。MediWound首席执行官Ofer Gonen表示，他们很高兴NexoBrid在此次大会上得到了充分展示，并分享了与科学家和烧伤专家合作的最新研究成果。NexoBrid是一种用于去除深度烧伤患者的非活性组织（焦痂）的生物制剂，已在全球40多个国家获得批准。MediWound致力于开发新一代的酶促疗法，以改善患者体验和结果，同时降低成本和减少不必要的手术。
    GlobeNewswire
    2023-09-11
    烧伤 MediWound Ltd
  • Achieve Life Sciences 宣布在欧洲尼古丁和烟草研究学会 （SRNT-E） 年会上公布胞西尼碱电子烟戒烟 （ORCA-V1） 结果
    研发注册政策
    Achieve Life Sciences 宣布在欧洲尼古丁和烟草研究学会 （SRNT-E） 年会上公布胞西尼碱电子烟戒烟 （ORCA-V1） 结果
    Achieve Life Sciences公司宣布，将在伦敦举行的SRNT-E年度会议上展示其Phase 2 ORCA-V1试验结果，该试验评估了cytisinicline作为电子烟戒断治疗的疗效。结果显示，与安慰剂相比，使用3mg cytisinicline每日三次，持续12周，美国每日使用尼古丁电子烟的160名成年人戒烟的可能性高出2.6倍。研究显示，在治疗第二周开始，使用cytisinicline治疗的人戒烟的可能性持续提高。此外，cytisinicline治疗组的恶心和头痛发生率低于安慰剂组。Achieve Life Sciences公司CEO John Bencich表示，cytisinicline有望成为治疗尼古丁依赖的新选择，帮助戒烟和电子烟使用者。
    GlobeNewswire
    2023-09-11
    cytisinicline 尼古丁依赖 Achieve Life Sciences Inc
  • Black Diamond Therapeutics 宣布在 1 期临床试验扩展队列中接受首批患者给药，评估 BDTX-1535 在内源性驱动和获得性耐药 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌患者中的疗效
    研发注册政策
    Black Diamond Therapeutics 宣布在 1 期临床试验扩展队列中接受首批患者给药，评估 BDTX-1535 在内源性驱动和获得性耐药 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌患者中的疗效
    Black Diamond Therapeutics公司宣布，将在2023年10月的AACR-NCI-EORTC会议上展示其第四代EGFR MasterKey酪氨酸激酶抑制剂BDTX-1535在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的剂量递增数据。该药物正在针对携带EGFR突变的患者进行临床试验，旨在评估其在第二或第三线治疗中的客观缓解率。首例患者已开始接受剂量递增部分的药物，该部分研究已显示出临床活性。BDTX-1535旨在针对EGFR突变，包括对奥希替尼产生耐药性的突变，以提供一种潜在的化疗替代方案。Black Diamond Therapeutics计划进一步推进BDTX-1535的开发，并计划与美国食品药品监督管理局（FDA）讨论在NSCLC患者中评估其作为一线治疗药物的安全性。
    GlobeNewswire
    2023-09-11
    非小细胞肺癌 EGFR Black Diamond Therapeutics Inc
  • Aquestive Therapeutics 获得 FDA 对儿科患者 Libervant™（地西泮）口腔膜新药申请 （NDA） 的批准和处方药使用者费用法案 （PDUFA） 的分配日期
    研发注册政策
    Aquestive Therapeutics 获得 FDA 对儿科患者 Libervant™（地西泮）口腔膜新药申请 （NDA） 的批准和处方药使用者费用法案 （PDUFA） 的分配日期
    Aquestive Therapeutics公司宣布，其针对2至5岁儿童癫痫患者频繁发作性癫痫（如癫痫发作群、急性重复性癫痫）的Libervant™（地西泮）口腔薄膜的新药申请（NDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的接受，并设定了PDUFA目标日期为2024年4月28日。Libervant是一种口腔给药的地西泮薄膜，旨在替代现有的基于设备的治疗产品，如直肠凝胶和鼻喷剂。目前，Diastat®（地西泮）直肠凝胶是该患者群体唯一可用的治疗药物。Aquestive Therapeutics公司还在2022年8月获得了Libervant治疗12岁及以上患者频繁发作性癫痫的暂时批准，但Libervant目前受到孤儿药市场独占权的限制，直到2027年1月才能获得市场准入。
    GlobeNewswire
    2023-09-11
    地西泮 Aquestive Therapeutics Inc
  • MBX Biosciences 宣布长效甲状旁腺激素肽前药 MBX 2109 在健康成人中的阳性 1 期多次递增剂量数据
    研发注册政策
    MBX Biosciences 宣布长效甲状旁腺激素肽前药 MBX 2109 在健康成人中的阳性 1 期多次递增剂量数据
    MBX Biosciences公司宣布，其针对低血钙症（HP）的长效甲状旁腺激素（PTH）肽前药MBX 2109在1期临床试验的多剂量递增（MAD）部分中表现出良好的耐受性，并增加了血清钙水平并抑制了内源性PTH（1-84）。该1期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估MBX 2109在健康成人志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。MBX 2109被设计为每周一次给药的方案，以提供持续的PTH活性。MBX 2109在2022年7月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）针对HP的孤儿药资格。MBX Biosciences致力于开发针对内分泌紊乱的精准内分泌肽（PEP™）疗法，以帮助患者过上更健康的生活。
    GlobeNewswire
    2023-09-11
    PTH 低磷酸酯酶症
  • Sling Therapeutics 在欧洲甲状腺协会第 45 届年会上呈报临床前数据，证明林西替尼治疗可限制甲状腺眼病的进展
    研发注册政策
    Sling Therapeutics 在欧洲甲状腺协会第 45 届年会上呈报临床前数据，证明林西替尼治疗可限制甲状腺眼病的进展
    Sling Therapeutics公司在欧洲甲状腺协会年会上展示了其研发的口服小分子药物linsitinib在治疗甲状腺眼病（TED）方面的临床前数据。数据显示，linsitinib在TED小鼠模型中显著减轻了疾病严重程度，并防止了自身免疫反应的发生。该研究正在进行全球性的2b期临床试验，旨在评估linsitinib在治疗活动性TED患者中的安全性、药代动力学和疗效。TED是一种影响约2万名美国人的自身免疫疾病，在欧洲也有相似发病率，主要影响女性，且与格雷夫斯病相关的甲状腺功能亢进症有关。
    PRNewswire
    2023-09-11
    甲状腺眼病 甲状腺功能亢进症 格雷夫斯病
  • Ardelyx 在 GHAPP 2023 上展示了 IBSRELA® （tenapanor） 治疗 IBS-C 的治疗满意度和疗效的令人鼓舞的数据
    研发注册政策
    Ardelyx 在 GHAPP 2023 上展示了 IBSRELA® （tenapanor） 治疗 IBS-C 的治疗满意度和疗效的令人鼓舞的数据
    Ardelyx公司在2023年GHAPP年会上通过两篇海报展示，分享了IBSRELA（tenapanor）治疗便秘型肠易激综合症（IBS-C）的积极数据。IBSRELA是一种新型机制的治疗药物，已获美国食品药品监督管理局批准用于治疗成人IBS-C。数据显示，使用IBSRELA的患者在腹部症状评分上显著改善，疗效和持久性在多样化的患者群体中保持一致。这些改善也体现在患者的治疗满意度上。分析还发现，患者报告的治疗满意度与IBS-C腹部评分（AS3）密切相关，可能成为评估成人IBS-C患者临床意义改善的有用工具。
    GlobeNewswire
    2023-09-11
    Ardelyx Inc
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