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  • BioCryst 的口服凝血因子 D 抑制剂 BCX9930 在概念验证试验成功后进入 PNH 的关键试验
    研发注册政策
    BioCryst 的口服凝血因子 D 抑制剂 BCX9930 在概念验证试验成功后进入 PNH 的关键试验
    BioCryst制药公司宣布，其口服因子D抑制剂BCX9930在针对新诊断的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者和C5抑制剂治疗反应不足的PNH患者的剂量范围研究中，显著提高了血红蛋白水平并减少了输血。治疗新诊断的PNH患者中，100%的患者和C5抑制剂治疗反应不足的PNH患者中83%的患者无需输血。平均血红蛋白水平在治疗新诊断的患者中从8.3 g/dL增加到11.8 g/dL，在C5抑制剂治疗反应不足的患者中从8.9 g/dL增加到12.2 g/dL，表明对溶血的控制。基于这些结果和与美国及欧洲监管机构的近期互动，公司计划在2021年下半年直接进入PNH的关键试验和肾补体介导疾病的验证性试验。研究中的PNH患者还经历了关键实验室生物标志物的降低，如网织红细胞计数、乳酸脱氢酶（LDH）（治疗新诊断的患者）和C3调理化百分比（C5反应不足的患者）在每日两次400 mg或500 mg剂量下给药后。
    GlobeNewswire
    2021-03-22
    BioCryst Pharmaceuti
  • BioAge 启动 BGE-175 的 2 期试验，通过逆转免疫衰老来治疗 COVID-19，免疫衰老是老年患者发病和死亡的关键原因
    研发注册政策
    BioAge 启动 BGE-175 的 2 期试验，通过逆转免疫衰老来治疗 COVID-19，免疫衰老是老年患者发病和死亡的关键原因
    BioAge Labs公司宣布开始进行BGE-175药物的二期临床试验，该药物是一种强效的口服PGD2 DP1信号通路抑制剂，用于治疗60岁以上的COVID-19患者。该药物在超过2400名患者的安全性数据库中表现出良好的安全性。临床试验是一项随机、双盲、多中心的试验，旨在评估BGE-175对老年COVID-19患者的疗效。试验的主要终点是患者接受BGE-175治疗后28天内死亡或进展至呼吸衰竭的比例。此外，试验还将测量病毒载量、临床改善或恶化、辅助氧气或呼吸机使用情况、出院或再次入院时间以及重症监护室（ICU）入院情况。该药物还可能对其他病毒性疾病有潜在的治疗作用。
    Businesswire
    2021-03-22
    BioAge Labs Inc
  • Enlivex 宣布与耶鲁癌症中心开展研究合作，以评估 Allocetra™ 与免疫检查点抑制剂联合使用的协同作用
    研发注册政策
    Enlivex 宣布与耶鲁癌症中心开展研究合作，以评估 Allocetra™ 与免疫检查点抑制剂联合使用的协同作用
    Enlivex Therapeutics与耶鲁癌症中心合作，共同研究Allocetra™免疫疗法在实体瘤治疗中的应用潜力。Allocetra™是一种针对疾病中巨噬细胞的免疫疗法产品，目前正处于临床开发阶段。此次合作旨在通过前期研究，探讨Allocetra™与商业化的检查点抑制剂在治疗特定实体瘤中的协同作用。耶鲁癌症中心的专家团队将参与这一研究，包括Dr. Vish Muthusamy和Dr. Marcus W. Bosenberg，他们将在肿瘤微环境中招募抗肿瘤巨噬细胞，并研究Allocetra™的效果。Enlivex首席执行官Oren Hershkovitz表示，耶鲁的研究人员和临床团队是理想的合作伙伴，他们期望通过这次合作开发Allocetra™作为实体瘤组合疗法的关键组成部分。Allocetra™目前正用于治疗急性免疫介导的疾病，如败血症和COVID-19，并在临床试验中显示出积极结果。
    GlobeNewswire
    2021-03-22
    Enlivex Therapeutics
  • RAPT Therapeutics 完成 RPT193 治疗特应性皮炎的 1b 期试验招募
    研发注册政策
    RAPT Therapeutics 完成 RPT193 治疗特应性皮炎的 1b 期试验招募
    RAPT Therapeutics公司完成了一项针对中重度特应性皮炎患者的RPT193 Phase 1b临床试验的入组工作。该公司预计将在2021年上半年报告试验的初步结果。RPT193是一种小分子口服疗法，旨在治疗特应性皮炎和其他炎症性疾病。该试验旨在评估RPT193的安全性和疗效，包括通过EASI和NRS等指标评估的临床疗效。这是RAPT Therapeutics公司的一个重要里程碑，因为其CCR4拮抗剂平台在肿瘤学和炎症领域可能具有广泛的应用前景。
    GlobeNewswire
    2021-03-22
    RAPT Therapeutics In
  • Rezolute 在 ENDO 2021 上呈报了 RZ358 治疗胃旁路术后低血糖的数据
    研发注册政策
    Rezolute 在 ENDO 2021 上呈报了 RZ358 治疗胃旁路术后低血糖的数据
    Rezolute公司在ENDO 2021年会上公布了RZ358在治疗胃旁路术后低血糖症（PGBH）患者的IIa期临床试验的积极结果，以及药物候选人的药理学模型。研究达到了目标，RZ358显著改善了低血糖症状，平均血糖水平接近正常。此外，基于人群的PK-PD模型描述了观察到的药物浓度并量化了暴露-反应关系。RZ358是一种静脉注射的人源化单克隆抗体，可结合胰岛素受体上的独特位点（别构位点），从而调节胰岛素的信号传导以维持血糖水平。Rezolute正在评估RZ358在RIZE试验中的效果，这是一项针对先天性高胰岛素血症患者的IIb期临床试验。
    GlobeNewswire
    2021-03-22
    Rezolute Inc
  • Rocket Pharmaceuticals 宣布 RP-L301 治疗丙酮酸激酶缺乏症的 1 期试验的最新积极初步临床数据
    研发注册政策
    Rocket Pharmaceuticals 宣布 RP-L301 治疗丙酮酸激酶缺乏症的 1 期试验的最新积极初步临床数据
    Rocket Pharmaceuticals公司宣布，其针对吡ru酸激酶缺乏症（PKD）的基因疗法RP-L301在1期临床试验中取得积极进展，治疗6个月后血红蛋白水平持续正常，安全性良好。该疗法旨在治疗由PKLR基因突变引起的罕见血液疾病，目前治疗手段有限。Rocket公司正在推进多种基因疗法，以治疗罕见儿童疾病。
    Businesswire
    2021-03-22
    Rocket Pharmaceutica
  • A轮到IPO仅一年，这家影像公司缘何上市？
    医药投融资
    A轮到IPO仅一年，这家影像公司缘何上市？
    科亚医疗，一家成立于2016年的人工智能医疗企业，近日向港交所提交招股书，拟在香港主板上市。公司专注于心脑血管领域，研发的无创CT-FFR AI产品“深脉分数”打破医疗影像AI无商业的局面，成为国内首个进入IPO阶段的医疗影像AI企业。科亚医疗在2020年获得国内首张AI医疗三类证，并陆续取得欧盟CE、美国FDA等产品认证。尽管近两年财报数据显示亏损，但公司通过融资获得大量资金，用于产品研发和销售团队建设。科亚医疗已与多家医院合作，产品应用落地，并预计在2022年前后获得NMPA批准。公司核心产品深脉分数作为国家药监局批准在中国商业化的首款人工智能医疗设备，具有显著的经济社会效益。科亚医疗有望成为AI医疗准独角兽企业，第一个登陆资本市场。
    36氪
    2021-03-22
  • 健新原力完成6.25亿人民币（9600万美元）A轮融资
    医药投融资
    健新原力完成6.25亿人民币（9600万美元）A轮融资
    浙江健新原力制药有限公司宣布完成6.25亿元人民币A轮融资，由中南创投和燕创资本联合领投，原有股东泉创资本等继续加持。资金将用于加速公司在中国杭州园区的建设，提供全球GMP生物制药产能，包括细胞与基因治疗和单克隆抗体生产设施。健新原力将创建生物制药生态，为全球客户和合作伙伴推进创新药的开发和商业化，同时引入先进生物科技和创新产品开发公司，合作共赢。杭州园区I期厂房预计2021年底前交付，工艺开发实验室及设施将于2021年5月投入使用。
    36氪
    2021-03-22
    泉创资本 燕创集团 浙江健新原力制药有限公司 浙江健新原力制药有限公司
  • Amryt 获得法国社会事务和卫生部对 Myalepta®（美地莱汀）的报销批准
    研发注册政策
    Amryt 获得法国社会事务和卫生部对 Myalepta®（美地莱汀）的报销批准
    Amryt公司宣布，法国社会事务和健康部已批准Myalepta®（metreleptin）在法国进行报销，作为饮食辅助治疗，用于治疗成人及2岁以上儿童先天性或获得性全身性脂肪营养不良（GL）和12岁以上儿童及成人家族性或获得性部分脂肪营养不良（PL）患者的瘦素缺乏症。Myalepta®于2018年获得欧洲药品管理局（EMA）的上市许可，2019年法国国家卫生高级当局（HAS）对上述适应症给予了有利的报销意见。Amryt公司CEO Joe Wiley表示，这一批准将为所有患有脂肪营养不良的法国患者提供获得Myalepta®的机会，标志着公司在扩大其商业产品地理覆盖范围方面的又一进展。Myalepta®是一种用于治疗瘦素缺乏症的药物，其在美国以Myalept®品牌销售，在欧洲以Myalepta®品牌销售。Amryt公司专注于收购、开发和商业化用于治疗罕见和孤儿疾病的新型疗法。
    GlobeNewswire
    2021-03-22
    Amryt Pharma PLC
  • BIOPHYTIS 提供其关于 COVID-19 的 2-3 期 COVA 研究的最新情况
    研发注册政策
    BIOPHYTIS 提供其关于 COVID-19 的 2-3 期 COVA 研究的最新情况
    BIOPHYTIS公司宣布，其药物Sarconeos（BIO101）在COVA研究的初步分析中显示出良好的安全性，独立数据监测委员会（DMC）对此表示支持。目前，患者招募已达到155名中的97名，28个临床中心在美国、巴西、法国和比利时展开招募。Sarconeos是一款旨在治疗与衰老相关的疾病，包括COVID-19患者严重呼吸衰竭的药物。COVA研究是一项全球多中心、双盲、安慰剂对照的2/3期研究，旨在评估Sarconeos在治疗COVID-19严重呼吸症状方面的安全性和有效性。研究预计在2021年第二季度得出结果。
    GlobeNewswire
    2021-03-22
    BIOPHYTIS SA
  • 全球首个鼻咽癌免疫治疗药物-拓益(R)新适应症全国上市会顺利举办
    研发注册政策
    全球首个鼻咽癌免疫治疗药物-拓益(R)新适应症全国上市会顺利举办
    2021年3月20日，第二届CSCO-君实生物肿瘤免疫高峰论坛在广州举行，重点庆祝全球首个鼻咽癌免疫疗法特瑞普利单抗注射液（拓益®）新适应症在中国全国上市。该药由君实生物自主研发，是首个国产抗PD-1单抗药物，2018年上市用于黑色素瘤治疗，2021年2月获得国家药品监督管理局批准用于鼻咽癌治疗。特瑞普利单抗在多项临床试验中表现出显著疗效，包括全球最大规模的免疫检查点抑制剂单药治疗复发或转移性鼻咽癌的临床试验。君实生物首席运营官冯辉博士介绍，君实生物正在全球范围内推进特瑞普利单抗的研发与商业化，覆盖多个瘤种和疗法。
    美通社
    2021-03-22
    上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 云顶新耀公布中国国家药品监督管理局受理Xerava(TM)治疗成人复杂性腹腔内感染的药品上市许可申请
    研发注册政策
    云顶新耀公布中国国家药品监督管理局受理Xerava(TM)治疗成人复杂性腹腔内感染的药品上市许可申请
    云顶新耀公司宣布国家药品监督管理局已受理其新型抗生素Xerava TM（依拉环素）在中国治疗复杂性腹腔内感染（cIAI）的上市许可申请。Xerava TM 是一种新型广谱抗生素，已在新加坡、美国和欧盟获得治疗cIAI的批准。此次申请标志着云顶新耀在感染性疾病领域的重要进展，并体现了其为大中华区和亚洲其他地区患者提供创新药物的企业使命。Xerava TM 已被纳入美国和中国的临床指南，用于治疗多重耐药菌感染。云顶新耀与La Jolla制药公司签订独家授权协议，在大中华区、韩国和部分东南亚市场拥有Xerava TM 的研发和商业化权益。
    美通社
    2021-03-22
    云顶新耀医药科技有限公司
  • 宏峰医药宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）受理Xerava™用于治疗复杂腹腔内感染的新药申请
    研发注册政策
    宏峰医药宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）受理Xerava™用于治疗复杂腹腔内感染的新药申请
    Everest Medicines宣布其新药Xerava™（依拉维环素）的新药申请在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）的受理，用于治疗中国患者的复杂腹腔感染（cIAI）。Xerava™是一种新型、全合成、广谱的青霉素类静脉抗生素，已在新加坡、美国和欧盟获得cIAI治疗批准。Everest Medicines承诺加快Xerava™在亚洲地区的临床开发，并期待在中国获得首个潜在产品批准。Xerava™被纳入美国感染病学会（IDSA）更新的关于治疗耐药性革兰氏阴性菌感染的临床指南，以及中国医学协会外科分会、中国感染病证据医学学会和中国研究型医院协会编委会关于腹腔感染多学科管理的专家共识。Everest Medicines拥有Xerava™在 Greater China、韩国和东南亚主要市场的独家开发和商业化权利。
    PRNewswire
    2021-03-22
    云顶新耀医药科技有限公司
  • 和铂医药新一代抗CTLA-4抗体在中国开展的I期临床试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    和铂医药新一代抗CTLA-4抗体在中国开展的I期临床试验完成首例患者给药
    和铂医药宣布其抗CTLA-4抗体HBM4003与PD-1抗体联用治疗晚期黑色素瘤及其他实体瘤的开放性I期研究已完成首例患者用药，同时国家药品监督管理局批准HBM4003与PD-1抗体/化疗联合治疗晚期非小细胞肺癌及其他实体瘤患者的临床试验申请。HBM4003具有增强的ADCC和针对高表达CTLA-4的Treg细胞的特异性，有望提高治疗有效率和改善患者生存。和铂医药致力于推进HBM4003的多中心临床研发，为全球肿瘤患者提供创新治疗方案。
    美通社
    2021-03-22
    和铂医药（上海）有限责任公司
  • 36氪首发 | 启明与IDG共同领投，瞄准大分子药的「臻格生物」完成7000万美元B轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 启明与IDG共同领投，瞄准大分子药的「臻格生物」完成7000万美元B轮融资
    臻格生物完成7000万美元B轮融资，累计融资金额达1.25亿美元，启明创投和IDG资本领投。公司专注于大分子生物药CDMO和哺乳动物细胞培养基，已服务80多家客户，完成100多个项目，包括临床阶段生产服务和IND申报等。医药外包市场增长迅速，预计2023年市场规模将增至191亿美元。臻格生物拥有领先的细胞培养工艺和一站式服务，资金将用于临港新片区商业化生产基地建设。公司核心团队在细胞株开发、工艺开发和CMO服务等领域经验丰富，曾开发国内首个PD-1抗体生产工艺。全球CDMO市场激增，大分子CDMO在国内市场稀缺，臻格生物面临巨大发展机遇和挑战。
    36氪
    2021-03-22
    IDG资本 君信资本 启明创投 国方资本 国科嘉和 招银国际 洲嶺资本 金浦投资 上海臻格生物技术有限公司
  • 和铂医药宣布下一代抗 CTLA-4 抗体 I 期临床研究在中国完成首例患者给药
    研发注册政策
    和铂医药宣布下一代抗 CTLA-4 抗体 I 期临床研究在中国完成首例患者给药
    Harbour BioMed宣布在中国启动一项开放性I期临床试验，针对HBM4003治疗晚期黑色素瘤和其他实体瘤。该研究旨在评估HBM4003与PD-1抗体联合使用治疗实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性。中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准HBM4003与PD-1抗体/化疗联合用于治疗非小细胞肺癌和其他实体瘤。HBM4003是一种新型抗CTLA-4抗体，在临床前研究中显示出良好的安全性和强大的抗肿瘤活性。Harbour BioMed致力于发现、开发商业化新型抗体治疗药物，拥有两个专利的转基因小鼠平台，可生成全人源单克隆抗体。公司致力于加速HBM4003在全球多癌种的研发，以帮助全球癌症患者获得更好的生活质量。
    PRNewswire
    2021-03-22
  • 德琪医药将于2021 AACR年会公布联合XPO1和mTORC1/2抑制治疗三重打击弥漫性大B细胞淋巴瘤的协同效果的临床前数据
    研发注册政策
    德琪医药将于2021 AACR年会公布联合XPO1和mTORC1/2抑制治疗三重打击弥漫性大B细胞淋巴瘤的协同效果的临床前数据
    德琪医药宣布将在2021年美国癌症研究学会（AACR）年会上公布其联合XPO1和mTORC1/2抑制剂治疗三重打击弥漫性大B细胞淋巴瘤的临床前数据。该年会为全球肿瘤研究的焦点，德琪医药将展示其ATG-010（XPO1抑制剂）和ATG-008（mTORC1/2抑制剂）的研究成果。ATG-010和ATG-008分别通过靶向核输出蛋白XPO1和抑制mTOR信号通路来抑制肿瘤细胞增殖和诱导凋亡。德琪医药已在多个亚太市场提交ATG-010的新药上市申请，并在中国及部分亚太地区开展ATG-008的多项临床试验。
    美通社
    2021-03-22
    德琪（浙江）医药科技有限公司
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