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  • 海思科镇痛新药新适应症申报上市
    研发注册政策
    海思科镇痛新药新适应症申报上市
    9月13日，海思科1类新药HSK16149申报新适应症，针对带状疱疹后遗神经痛。该药去年已递交上市申请，是一种新型镇痛药，具有高靶点选择性、强效镇痛、长效镇痛等特点。带状疱疹后遗神经痛是带状疱疹最常见的并发症，严重影响患者生活质量。临床前研究显示，HSK16149在药效、安全性、用药方便性等方面具有明显优势。
    微信公众号
    2023-09-13
    带状疱疹
  • 【首发】超影药业获数千万元天使轮融资，北极光创投、海宁翰驰投资
    医药投融资
    【首发】超影药业获数千万元天使轮融资，北极光创投、海宁翰驰投资
    四川超影药业有限公司获得数千万元天使轮融资，投资方为北极光创投和海宁翰驰，资金将用于超声造影剂研发和无菌生产线建设。公司成立于2014年，专注于超声造影剂研发、生产及销售，目标是打破外企垄断，成为全球领军企业。超影药业拥有丰富的研发和生产团队，致力于超声介入精准治疗研究，并已在超声造影剂精准治疗方向取得初步成果。北极光创投和海宁翰驰均看好超声造影剂市场前景，期待超影药业产品早日上市，提升中国患者超声诊疗效果。
    动脉网
    2023-09-13
    北极光创投 四川超影药业有限公司
  • 欧洲药品管理局验证安斯泰来 XTANDI®（恩杂鲁胺）的 II 型变异用于治疗具有高危生化复发的非转移性激素敏感性前列腺癌
    研发注册政策
    欧洲药品管理局验证安斯泰来 XTANDI®（恩杂鲁胺）的 II 型变异用于治疗具有高危生化复发的非转移性激素敏感性前列腺癌
    欧洲药品管理局（EMA）已批准阿斯利康公司（Astellas Pharma Inc.）对XTANDI（恩杂鲁胺）的II类变更申请，用于治疗非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）患者，这些患者存在高风险生化复发（BCR）且不适合挽救性放疗。这一批准基于国际III期EMBARK试验的结果，该试验显示XTANDI联合亮丙瑞林可降低58%的转移或死亡风险。XTANDI目前是欧盟治疗晚期前列腺癌的标准治疗方法，此次EMA的批准可能使XTANDI能够惠及早期阶段且存在癌症扩散风险的患者。EMBARK试验的数据正在与全球其他监管机构，包括美国食品药品监督管理局（FDA）进行讨论，以支持XTANDI在此适应症下的额外许可申请。
    PRNewswire
    2023-09-13
    恩扎卢胺 亮丙瑞林
  • 和黄医药于2023年世界肺癌大会 (WCLC) 公布赛沃替尼IIIb期研究数据
    研发注册政策
    和黄医药于2023年世界肺癌大会 (WCLC) 公布赛沃替尼IIIb期研究数据
    和黄医药（HUTCHMED）在2023年世界肺癌大会上公布赛沃替尼治疗MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者的IIIb期临床试验结果，客观缓解率为60.7%，疾病控制率为95.2%，中位无进展生存期为13.8个月。赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂，已在中国获批上市，用于治疗MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。和黄医药与阿斯利康合作开发赛沃替尼，并在中国负责上市许可、生产和供应，阿斯利康负责全球商业化。
    微信公众号
    2023-09-13
    AstraZeneca PLC 上海和黄药业有限公司 赛沃替尼
  • Eiger 将停止 Peginterferon Lambda 在慢性肝炎 Delta 患者中的 3 期 LIMT-2 试验
    研发注册政策
    Eiger 将停止 Peginterferon Lambda 在慢性肝炎 Delta 患者中的 3 期 LIMT-2 试验
    Eiger生物制药公司宣布终止其针对慢性乙型肝炎delta（CHD）患者的peginterferon lambda Phase 3 LIMT-2研究的决定，这一决定是基于数据安全监测委员会（DSMB）的推荐。DSMB在季度安全审查后观察到四名患者出现肝胆事件，导致肝功能衰竭。Eiger生物制药公司首席执行官David Apelian表示，尽管对研究结果感到失望，但公司将与FDA和研究人员合作，有序终止研究以确保患者安全。LIMT-2研究是一项开放标签、平行臂的临床试验，旨在评估peginterferon lambda在CHD患者中的疗效。Eiger生物制药公司将继续执行其战略转型，寻求财务资源以推进avexitide在胰岛素低血糖症治疗中的开发活动，并评估其病毒学资产的战略合作伙伴关系。
    PRNewswire
    2023-09-13
    Eiger BioPharmaceuticals Inc avexitide
  • Rocket Pharmaceuticals 就 RP-A501 治疗 Danon 病的关键 2 期试验设计达成 FDA 协议
    研发注册政策
    Rocket Pharmaceuticals 就 RP-A501 治疗 Danon 病的关键 2 期试验设计达成 FDA 协议
    Rocket Pharmaceuticals与FDA就RP-A501基因疗法治疗Danon疾病的关键性全球二期临床试验达成一致，该疾病是一种罕见的遗传性心肌病，目前尚无治愈或疾病修饰疗法。RP-A501有望为Danon疾病患者提供一次性治愈的潜在治疗方案，改善心脏功能。该试验将评估12名Danon疾病患者的疗效和安全性，预计今年第三季度提交临床试验申请，并已在欧盟启动研究活动。Rocket Pharmaceuticals致力于开发针对罕见遗传疾病的基因疗法，其平台无偏见的方法旨在为每个适应症设计最佳治疗方案。
    Businesswire
    2023-09-13
    Rocket Pharmaceuticals Inc RP-A501
  • Curiox Biosystems 通过与领先的癌症研究人员合作推进下一代癌细胞疗法
    交易并购
    Curiox Biosystems 通过与领先的癌症研究人员合作推进下一代癌细胞疗法
    Curiox Biosystems与宾夕法尼亚大学佩尔拉曼医学院的医学助理教授、细胞和基因治疗先驱鲁埃拉博士合作，共同推进下一代癌症细胞疗法的发展。双方将利用Curiox的下一代样本制备平台和鲁埃拉博士在细胞和基因治疗领域的专业知识，建立更精确的细胞分析指标。Curiox表示，与鲁埃拉博士和宾夕法尼亚大学的合作将有助于推动细胞治疗领域的发展，通过自动化技术提供准确和可重复的细胞分析。Curiox首席执行官金南永表示，希望通过与鲁埃拉博士和宾夕法尼亚大学的合作，提高细胞疗法的效果，自动化工作流程中的关键步骤，最终惠及全球患者。
    美通社
    2023-09-13
    恶性肿瘤
  • Alzheon 报告称，在早期阿尔茨海默病患者中口服 ALZ-801（伐曲普酸）的 2 期试验中，经过 24 个月的治疗后，Alzheon 报告了行业领先的生物标志物、大脑保存和临床益处
    研发注册政策
    Alzheon 报告称，在早期阿尔茨海默病患者中口服 ALZ-801（伐曲普酸）的 2 期试验中，经过 24 个月的治疗后，Alzheon 报告了行业领先的生物标志物、大脑保存和临床益处
    Alzheon公司宣布，其研发的ALZ-801药物在针对早期阿尔茨海默病患者进行的2期生物标志物试验中显示出积极结果。试验中，接受ALZ-801治疗的携带APOE4基因的患者在24个月后，血浆神经退行性生物标志物显著降低，脑体积得到保留，认知功能改善。ALZ-801是一种口服疾病修饰疗法，在3期临床试验中用于治疗早期阿尔茨海默病。该药物通过阻止神经毒性β淀粉样蛋白寡聚体的形成来发挥作用，这种寡聚体是阿尔茨海默病病理和神经退化的关键驱动因素。试验结果显示，ALZ-801在降低血浆p-tau181水平、减少脑海马体萎缩以及稳定认知功能方面显示出显著效果，这些结果支持了ALZ-801在阿尔茨海默病患者中具有疾病修饰作用的潜力。
    Businesswire
    2023-09-13
    老年性痴呆 APOE4 Alzheon Inc
  • Kyverna Therapeutics 宣布在 CD19 CAR T 细胞疗法治疗狼疮肾炎的 1 期临床试验中实现首例美国患者输注后 28 天里程碑
    研发注册政策
    Kyverna Therapeutics 宣布在 CD19 CAR T 细胞疗法治疗狼疮肾炎的 1 期临床试验中实现首例美国患者输注后 28 天里程碑
    Kyverna Therapeutics宣布，在针对狼疮性肾炎（LN）的CD19 CAR T细胞疗法1期临床试验中，首例接受治疗的美国患者已达到输注后28天的里程碑，结果显示KYV-101疗法具有良好的耐受性，未出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。KYV-101是一种针对B细胞驱动型自身免疫疾病的新型全人源CD19 CAR T细胞疗法。该1期临床试验在美国多个地点进行，正在积极招募患者。此外，KYV-101在欧洲针对多种适应症进行治疗。这项实验性治疗可能为已耗尽传统治疗选项的患者带来新的希望。Kyverna Therapeutics致力于开发针对B细胞驱动型自身免疫疾病的创新疗法，并正在探索KYV-101的更多适应症。
    美通社
    2023-09-13
    CD19 狼疮肾炎 Kyverna Therapeutics Inc
  • Shuttle Pharma参加汉普顿大学质子治疗研究所前列腺癌和男性健康博览会
    医投速递
    Shuttle Pharma参加汉普顿大学质子治疗研究所前列腺癌和男性健康博览会
    Shuttle Pharma参与Hampton大学质子治疗研究所举办的“前列腺癌与男性健康博览会”，旨在提高前列腺癌患者的治疗效果。该活动于2023年9月16日在Hampton大学举行，提供免费的前列腺癌早期检测。Shuttle Pharma首席医疗官Dr. Tyvin Rich将出席讨论公司关于前列腺癌诊断和健康差异的研究。前列腺癌是男性最常见的癌症之一，也是癌症相关死亡的第二大原因。研究表明，非裔美国男性患前列腺癌的风险更高，且癌症死亡率也高于白人男性。Shuttle Pharma获得了国家卫生研究院（NIH）资助的小型商业创新研究计划（SBIR）合同，旨在开发非洲裔美国男性的前列腺癌细胞系，并研究预测前列腺癌患者对放疗晚期的生物标志物。Shuttle Pharma的CEO Anatoly Dritschilo表示，公司致力于前列腺癌的早期检测，并很高兴参与Hampton大学质子治疗研究所主办的活动。
    美通社
    2023-09-13
    前列腺癌 国家卫生研究院(台湾)
  • ThirtyFiveBio 获得 Innovate UK Biomedical Catalyst Grant 以推进 GPR35 抑制剂治疗胃肠道疾病和癌症的项目
    医药投融资
    ThirtyFiveBio 获得 Innovate UK Biomedical Catalyst Grant 以推进 GPR35 抑制剂治疗胃肠道疾病和癌症的项目
    ThirtyFiveBio获得英国创新机构Innovate UK的495,000英镑（约625,000美元）的Biomedical Catalyst（BMC）资助，以推进其GPR35抑制剂项目，用于治疗胃肠道疾病和癌症。这笔资助将支持公司进行转化研究，使首个GPR35抑制剂能够进入临床试验。该项目专注于优化一种新型的小分子GPR35拮抗剂，以支持在疾病模型中的临床前评估。这些研究成果将为人类GPR35抑制剂的临床应用提供关键工具，并有助于推进候选药物的临床研究。ThirtyFiveBio公司致力于开发GPR35抑制剂，以治疗胃肠道疾病，包括消化系统癌症。公司的研究表明，GPR35基因突变与胃肠道疾病相关，抑制GPR35活性可能具有治疗潜力。
    美通社
    2023-09-13
    恶性肿瘤 Innovate UK
  • BARDA 与 ICON 合作开展下一代 COVID-19 疫苗临床试验
    研发注册政策
    BARDA 与 ICON 合作开展下一代 COVID-19 疫苗临床试验
    全球领先的医疗情报和临床研究组织ICON plc与美国的生物医学高级研究和发展局（BARDA）合作，开展一项评估下一代COVID-19疫苗候选药物有效性的临床试验。该研究旨在通过比较下一代疫苗与现有疫苗，扩展对现有和未来病毒变种的覆盖范围，延长保护期，并在预防疾病和传播方面提供更好的保护。这项Phase 2b临床试验预计将在六个月内招募10,000名受试者。ICON拥有丰富的疫苗临床开发经验，过去五年参与了184项疫苗研究，并已与客户合作开发多项已批准的疫苗。此外，ICON的政府与公共卫生解决方案团队将利用其生物技术部门的8000多名员工的专业知识，支持这项试验。该试验是Project NextGen的一部分，旨在推进创新疫苗和治疗方法的临床研究、监管审查和潜在的商业可用性。
    Businesswire
    2023-09-13
    COVID-19 Icon Plc
  • Q32 Bio 和 Horizon Therapeutics plc 宣布 Bempikibart（以前称为 ADX-914）治疗严重斑秃的 2 期试验中首例患者给药
    研发注册政策
    Q32 Bio 和 Horizon Therapeutics plc 宣布 Bempikibart（以前称为 ADX-914）治疗严重斑秃的 2 期试验中首例患者给药
    Q32 Bio和Horizon Therapeutics公司宣布，在针对严重斑秃的Bempikibart（原名ADX-914）的2期临床试验中，首名患者已开始接受治疗。这项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究旨在评估Bempikibart在成年严重斑秃患者中的疗效。Bempikibart是一种全人源抗IL-7R抗体，通过阻断IL-7和TSLP两种关键免疫途径的信号传导来重新调节适应性免疫功能。该研究是继Q32 Bio和Horizon Therapeutics在特应性皮炎中进行2期临床试验之后的又一重要进展，显示出Bempikibart在治疗自身免疫和炎症性疾病方面的广泛应用潜力。斑秃是一种常见的自身免疫性疾病，可导致局部或全部脱发，严重影响患者的生活质量。Bempikibart有望通过抑制IL-7R功能并调节T细胞反应来纠正免疫系统失调，为患者提供长期、持久的改善。
    美通社
    2023-09-13
    特应性皮炎 TSLP IL-7 斑秃 IL-7R
  • Dignify Therapeutics 和 Aayam Therapeutics 达成新型按需排便药物许可协议
    交易并购
    Dignify Therapeutics 和 Aayam Therapeutics 达成新型按需排便药物许可协议
    Dignify Therapeutics与Aayam Therapeutics达成一项许可协议，共同开发新型按需排便药物ATX-003及相关专利分子。此协议扩展了Dignify的知识产权组合，并为其治疗管道增添了新的治疗手段。ATX-003是一种风险较低的药物，将延长Dignify的专利保护，并为便秘和功能性肠道疾病患者提供治疗益处。Dignify Therapeutics致力于为老年人和神经功能障碍人群恢复肠道和膀胱控制，而Aayam Therapeutics则利用其独特的LADR4药物开发技术平台，旨在降低药物开发失败率、降低新疗法的成本并缩短上市时间。
    美通社
    2023-09-13
    便秘
  • Devyser 和 Thermo Fisher Scientific 合作推广实验室服务，以推进药物研究
    交易并购
    Devyser 和 Thermo Fisher Scientific 合作推广实验室服务，以推进药物研究
    Devyser与Thermo Fisher Scientific达成合作协议，旨在推广实验室服务以推进医药研究。双方将携手合作，利用Devyser在CLIA认证实验室的独特检测技术，支持制药公司的研发项目。此次合作符合Devyser扩大美国市场的战略，Devyser已在美国亚特兰大设立CLIA认证实验室，并于2023年5月获得认证。Devyser致力于为全球50多个国家的临床实验室提供诊断解决方案和分析服务，其产品在遗传疾病、肿瘤学和移植领域应用广泛，旨在实现精准癌症治疗、遗传疾病诊断和移植患者随访。
    美通社
    2023-09-13
    恶性肿瘤 遗传疾病 Thermo Fisher Scientific Inc
  • Curia 支持 Replicate Bioscience 的新型下一代 RNA 疫苗 1 期临床试验
    研发注册政策
    Curia 支持 Replicate Bioscience 的新型下一代 RNA 疫苗 1 期临床试验
    Curia公司支持Replicate Biosciences进行新型下一代RNA疫苗RBI-4000的I期临床试验，该疫苗是一种自复制RNA（srRNA）狂犬病疫苗。Curia负责了srRNA RBI-4000药物物质的工艺开发、放大和cGMP生产，同时其分析方法和检测方法的开发与验证对于该srRNA分子的释放至关重要。RBI-4000的srRNA分子长度约为10,000个碱基，比传统线性mRNA大得多，历史上难以大规模制造。Curia与Replicate的合作有助于制造这一新型srRNA技术，并支持其I期临床试验。这种新型srRNA疫苗在降低剂量需求和改善耐受性等方面具有潜在优势，为RNA疫苗和疗法的创新开辟了新的道路。Curia致力于成为从发现和开发到制造和商业化的首选合作伙伴，提供全面的服务以支持药物开发生命周期的每个阶段。
    NTB Kommunikasjon
    2023-09-13
    Albany Molecular Res Replicate Bioscience
  • CereVasc eShunt（R） 系统研究数据在马赛举行的欧洲微创神经治疗学会 （ESMINT） 大会上公布
    研发注册政策
    CereVasc eShunt（R） 系统研究数据在马赛举行的欧洲微创神经治疗学会 （ESMINT） 大会上公布
    CereVasc公司宣布，其在阿根廷进行的一项关于eShunt系统治疗交通性脑积水（CH）的临床研究数据，在马赛举行的欧洲微创神经治疗学会（ESMINT）大会上展出。该研究由阿根廷布宜诺斯艾利斯的Clnica La Sagrada Familia的Ivan Lylyk医生展示，这是首次使用eShunt系统治疗脑积水，也是世界上首次对CH进行血管内治疗。研究展示了eShunt系统在治疗持续性CH和颅内压升高的患者中的短期影响，作为替代传统脑室腹腔分流术的微创治疗方法。CereVasc公司总裁兼首席执行官Dan Levangie表示，他们对研究结果感到兴奋，并对Lylyk医生及其团队在ESMINT大会上展示的临床经验表示感激。这些数据增强了他们对公司微创治疗脑积水潜力的信心，并期待在2024年初进行关键性临床试验。
    美通社
    2023-09-13
    丛集性头痛 脑积水
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