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翰森制药阿美乐®肺癌辅助治疗适应症上市申请获受理研发注册政策翰森制药自主研发的1类新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）新适应症上市申请获国家药品监督管理局受理，用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌成人患者术后辅助治疗。该申请基于HS-10296-302研究的临床试验数据，主要评估阿美乐®对比安慰剂的有效性和安全性。阿美乐®曾两次开创国产三代EGFR-TKI的历史，目前一线及二线适应症已被纳入国家医保目录。若新适应症获批，阿美乐®有望成为首个获批术后辅助适应症的国产三代EGFR-TKI，为更多中国肺癌患者提供治疗选择。
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诺奖团队创立，下一代细胞疗法公司Caribou彻底放弃CAR-NK，股价跌跌不休公司动态2017年10月，美国FDA批准了首款 CAR-T 细胞疗法上市，人类进入细胞治疗时代，CAR-T细胞疗法在血液类癌症中取得了很好的临床效果。 目前，已上市的几款CAR-T疗法都是使用的来自患者自身的 自体T细胞 ，自体细胞疗法的优势在于能够在患者体内长时间发挥作用，且不产生排异反应，但该方法也存在着许多局限性，自体细胞疗法耗时长，一些急性白血病患者没有足够时间等待，此外，许多严重患者本身没有足够的T细胞用于工程化改造。 因此，许多研究团队和公司开始致力于开发异体细胞疗法，异体细胞疗法的细胞来源更多样，可以是外周血、脐带血，以及诱导多能干细胞（iPSC）等等，该方法更容易批量生产，耗时更少，能够解决自体细胞疗法的多种局限。
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显著延长rPFS！达罗他胺III期临床达主要终点临床研究ARANOTE试验达到主要终点，与安慰剂加雄激素剥夺疗法（ ADT ）相比，达罗他胺+ ADT显著提高了影像学无进展生存期（ rPFS ）。 安全性分析表明，达罗他胺加ADT与安慰剂加ADT安全性相当，再次证实了ARAMIS和ARASENS试验中观察到的达罗他胺的耐受性。 基于两项在转移性激素敏感性前列腺癌（ mHSPC ）的关键性III期研究，达罗他胺加ADT联合或不联合多西他赛目前均有阳性数据。
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珍宝岛盐酸溴己新注射液获批上市审批动态7月19日，珍宝岛药业发布公告，公司收到国家药监局下发的盐酸溴己新注射液药品注册证书（证书编号：2024S01637）。 据介绍，盐酸溴己新注射液主要用于在口服给药困难的情况下，慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。 本品有较强的溶解黏痰作用，可使痰中的多糖纤维素裂解，稀化痰液。
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【重磅】正大天晴1类新药井喷！猛攻1800亿市场审批动态7月19日，CDE官网显示，正大天晴药业提交的1类新药库莫西利胶囊的上市申请获得承办受理。 今年以来，公司已有2款1类新药首次提交NDA；此外，3款1类新药、1款生物类似药首次获批上市；21款1类新药获批临床，其中18款为抗肿瘤和免疫调节剂，该治疗大类2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过1800亿元。 刚步入7月，正大天晴药业就有2款1类新药首次提交NDA，均为抗肿瘤药物。
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【获批】10亿软膏剂，福元药业首家过评审批动态7月19日，国家药监局官网显示，福元药业的糠酸莫米松乳膏获批生产， 国内首家视同通过一致性评价。 糠酸莫米松乳膏是一种中强效的外用糖皮质激素，适用于湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎及皮肤瘙痒症。 米内网数据 显示，近年来 糠酸莫米松乳膏 在中国三大终端六大市场的销售额逐年上涨，2023年突破10亿元，同比增长约15%。
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39个中成药亮了！涨超480%独家品种、3个超10亿大品种在列，康缘、鲁南、健民出击审批动态据国家药监局公告，2024上半年共有7个中成药获批首家或继续给予中药二级保护，32个中成药申请品种保护获受理。 米内网数据显示，上述39个中成药2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额合计超过90亿元，3个超10亿大品种亮眼，康缘药业以3个品种领跑，鲁南制药、健民药业、华森制药均有2个品种在列 。 2024H1获批为首家中药二级保护的品种。
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Nature | 突破欧洲血统局限：MAGE数据集解锁多种族基因表达奥秘前沿研究遗传变异影响基因表达和剪接，是导致人类表型多样性的主要因素之一。 尽管这类研究非常宝贵，但其参与者主要是欧洲血统人群，导致结果的普适性受限，并且对进化研究的贡献有限。 多年来，基因表达与剪接的遗传变异研究为揭示这些分子特征与更高层次表型之间的关系奠定了基础。生物探索2024-07-19基因 MAGE
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【关注】非酒精性脂肪肝患者保肝治疗，这些药物值得关注前沿研究
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细胞疗法新锐夏同生物获得知名上市公司旗下基金投资医药投融资
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医药生物行业专题报告：他山之石，可以攻玉：美股生物科技公司股价复盘财报业绩文章内容仅供参考，不构成投资建议。 投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。 请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。医药投资并购俱乐部2024-07-19医药生物
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刚刚，国家药监局发布86个新批件，近50个药品获批！研发注册政策刚刚（7月19日下午），国家药监局发布2024年07月19日药品批准证明文件送达信息，共有86个受理号获批， 其中有9款新药、 超30个报产申请受理号获批 ，具体详情如下：。 据中康开思系统数据显示， 西格列他钠片 在2023年等级医院销售额 同比大涨4996.9%。 熊去氧胆酸可以增加胆盐池中的胆汁酸量,降低胆固醇浓度,从而减少胆结石形成。
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百亿降压药市场又迎首仿，超8大品种满足集采门槛招标采购近期 ， 一品红 发布公告，公司全资子公司 广州 一品红 制药 有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于 奥美沙坦酯口崩片 的《药品注册证书》。 奥美沙坦酯口崩片适用于高血压的治疗。 公司获批的奥美沙坦酯口崩片是以化学药品3类申报注册， 是国内首家获批的视同通过一致性评价产品，目前原研尚未进入国内销售。
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健友子公司Meitheal获得CONTEPO™(注射用磷霉素)权益交易并购●CONTEPO™提供了一种独特的作用机制，有可能解决日益增加的抗生素耐药性问题并填补当前抗生素治疗领域的空白。 ●继2023年XTMAB-16的商业许可之后，该合作为Meitheal的产品组合增加了第二个品牌生物药。 CONTEPO™是一种新型静脉(IV)广谱抗生素，已证实对治疗引起复杂数引起复杂性尿路感染(cUTI)的多重耐药(MDR)菌株具有活性。
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让肿瘤患者活得更长，Trop-2抗体偶联药戈沙妥珠单抗治疗晚期肺癌！前沿研究
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降本增效好帮手，PAT技术在生物工艺中的应用前沿研究您的实验数据是否实时可用。 过程分析技术（PAT）是什么。 过程分析技术（ Process Analytical Technology， PAT）是一种通过及时测量原材料和加工过程的关键质量属性和性能属性来设计、分析和控制制造的系统，其目标是确保最终产品质量。蒲公英Biopharma2024-07-19PAT
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胰岛细胞治疗糖尿病IND获受理，邓宏魁/丁列明是技术带头人审批动态瑞普晨创以干细胞治疗糖尿病为切入口，建立符合国际标准的干细胞治疗临床转化产品平台，开发国际领先的干细胞定向分化治疗产品。 今年4月，瑞普晨创再度荣获“2024杭州准独角兽企业”。 目前，瑞普晨创已经建立了单细胞检测技术平台、干细胞建系技术平台、分子检测技术平台、基因编辑技术平台、干细胞定向分化技术平台和测序数据分析平台。
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【速递】FRα ADC遭受退货，BMS/卫材超30亿美元战略合作终止公司动态根据协议，卫材现在拥有FZEC的所有权利，并将全权负责该药物的全球开发和商业化。 卫材将加快FZEC的开发，并将其作为高优先级任务，希望尽早将其交付给患者。 卫材将退还合作协议中由百时美施贵宝支付的2亿美元研发费中未使用金额的一部分，并将剩余部分记为其他收入。
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【速递】骨髓保护CDK4/6i，曲拉西利TNBC闯关失败前沿研究
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阿拉丁重组抗体——引领生物研究新潮流！前沿研究重组抗体 ｜ Recombinant Antibody。 重组抗体 （Recombinant Antibodies）是利用重组DNA 及蛋白质工程技术对编码抗体的基因按不同需要进行加工改造和重新装配，经转染适当的受体细胞所表达的抗体分子。 种类丰富： 目前阿拉丁有3000多种抗体产品，覆盖目前常见的各种靶点。
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