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  • FONDAZIONE TELETHON 和 ORCHARD THERAPEUTICS 完成 STRIMVELIS 用于 ADA-SCID 在欧洲的上市许可转让
    研发注册政策
    FONDAZIONE TELETHON 和 ORCHARD THERAPEUTICS 完成 STRIMVELIS 用于 ADA-SCID 在欧洲的上市许可转让
    意大利生物医学慈善机构Fondazione Telethon与全球基因治疗领导者Orchard Therapeutics宣布，Strimvelis基因疗法的市场授权已从Orchard Therapeutics转移至Fondazione Telethon。该疗法于2016年获得EMA批准，用于治疗腺苷脱氨酶严重联合免疫缺陷症（ADA-SCID）。此次转移得到欧洲委员会批准，原持有者Orchard Therapeutics将停止对Strimvelis的投资并寻求战略替代方案。Fondazione Telethon将继续通过米兰的San Raffaele医院为符合条件的患者提供Strimvelis治疗。Strimvelis是一种一次性基因疗法，用于治疗无合适HLA匹配相关干细胞供体的ADA-SCID患者。ADA-SCID是一种罕见的遗传疾病，患者无法形成健康的免疫系统，易受感染。
    PRNewswire
    2023-09-12
    Orchard Therapeutics PLC
  • ANI Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准并推出雌二醇片剂 USP
    研发注册政策
    ANI Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准并推出雌二醇片剂 USP
    ANI制药公司宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其生产的Estradiol Tablets USP（雌二醇片）与参考药品Estrace®的仿制药。据IQVIA数据，Estradiol Tablets USP在美国市场的年销售额约为4090万美元。ANI制药公司总裁兼首席执行官Nikhil Lalwani表示，Estradiol Tablets的批准和上市，紧随Estradiol Gel的推出，体现了公司 generics产品线的持续强劲以及确保患者和医疗提供者获得高质量药品的承诺。ANI制药公司是一家多元化的生物制药公司，致力于开发、生产和销售高质量的处方药产品，包括用于治疗高未满足医疗需求的疾病。公司致力于通过扩大其罕见病业务、加强 generics 业务、创新现有品牌以及利用北美制造能力来实现可持续增长。
    GlobeNewswire
    2023-09-12
    Estradiol ANI Pharmaceuticals Inc
  • ZyVersa Therapeutics 宣布在 Frontiers in Immunology 上发表研究，加强了 IC 100 抑制多个炎症小体以控制各种炎症性疾病炎症的基本原理
    研发注册政策
    ZyVersa Therapeutics 宣布在 Frontiers in Immunology 上发表研究，加强了 IC 100 抑制多个炎症小体以控制各种炎症性疾病炎症的基本原理
    ZyVersa Therapeutics发布了一篇论文，指出仅抑制NLRP3不足以缓解多炎症小体途径激活引起的神经退行性疾病（如肌萎缩侧索硬化症）的炎症。该公司正在开发一种名为Inflammasome ASC Inhibitor IC 100的新型药物，旨在抑制多达12种不同的炎症小体及其相关ASC斑点，以控制中枢神经系统和非中枢神经系统炎症性疾病中的破坏性炎症。该研究支持ZyVersa针对炎症小体ASC使用IC 100抑制多种炎症小体途径，而不仅仅是NLRP3，以控制各种炎症性疾病中的炎症。IC 100是一种新型人源化IgG4单克隆抗体，可抑制炎症小体适配蛋白ASC，旨在抑制炎症反应的启动和持续。
    GlobeNewswire
    2023-09-12
    NLRP3 肌萎缩侧索硬化 ZyVersa Therapeutics Inc ASC
  • Affimed 获得 FDA 快速通道资格，AFM13 与 AlloNK® 联合用于治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者
    研发注册政策
    Affimed 获得 FDA 快速通道资格，AFM13 与 AlloNK® 联合用于治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者
    Affimed公司宣布，其innate cell engager（ICE®）AFM13与AlloNK®（AB-101）的组合疗法获得美国FDA的快速通道认定，用于治疗复发性/难治性霍奇金淋巴瘤。该组合疗法将进入二期临床试验，并在Affimed的LuminICE-203研究中进行评估，该研究已获得IND批准，并包括CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者的探索性队列。Affimed首席运营官Wolfgang Fischer表示，AFM13与同种异体NK细胞结合的临床数据在晚期、多耐药的复发性/难治性霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者中显示出卓越的疗效和良好的安全性。FDA的快速通道认定是对该组合疗法可能为这些急需治疗的患者带来的强大潜力的肯定。LuminICE-203研究基于AFM13-104试验的临床发现，该试验评估了AFM13与脐带血来源的自然杀伤细胞在经过大量治疗的CD30阳性霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中的疗效。数据显示，在31名复发性/难治性霍奇金淋巴瘤患者中，总缓解率（ORR）和完全缓解率（CR）分别为97%和77%。
    GlobeNewswire
    2023-09-12
    CD30 非霍奇金淋巴瘤 AB-101 Affimed NV
  • 直击百亿蓝海：瑞科生物与易康生物签署呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗开发合作协议
    交易并购
    直击百亿蓝海：瑞科生物与易康生物签署呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗开发合作协议
    瑞科生物与易康生物签订产品开发合作协议，共同开发重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，预防由RSV引起的呼吸道疾病。易康生物提供自主设计的RSV抗原，瑞科生物提供新型佐剂，双方联合开展疫苗开发。RSV病毒普遍且具有传染性，可导致儿童、老年人及免疫功能受损者出现严重呼吸道疾病，我国尚无专门针对RSV的预防性疫苗。双方合作旨在推动国产RSV疫苗早日进入临床，早日上市，并期待更广泛深入的合作。易康生物专注于蛋白质三维结构为基础的逆向疫苗研发，瑞科生物是一家创新型疫苗公司，拥有多项核心技术平台，致力于打造覆盖研发、生产及商业化的创新型疫苗。
    微信公众号
    2023-09-12
    呼吸道疾病 江苏瑞科生物技术股份有限公司
  • FLAURA2 III 期临床研究显示，泰瑞沙联合化疗可延长EGFR 突变晚期肺癌患者的中位无进展生存期近9个月
    研发注册政策
    FLAURA2 III 期临床研究显示，泰瑞沙联合化疗可延长EGFR 突变晚期肺癌患者的中位无进展生存期近9个月
    FLAURA2临床研究结果显示，奥希替尼联合化疗在局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者中，与奥希替尼单药治疗相比，显著提高了无进展生存期，降低了疾病进展风险38%，中位无进展生存期延长近9个月。研究数据已在2023年世界肺癌大会上公布，阿斯利康计划将这一治疗方案带给更多患者。
    美通社
    2023-09-12
    奥希替尼 EGFR AstraZeneca PLC
  • 在DESTINY-Lung02 II期试验中，优赫得®对经治的HER2突变晚期肺癌展现出强烈且持久的肿瘤缓解
    研发注册政策
    在DESTINY-Lung02 II期试验中，优赫得®对经治的HER2突变晚期肺癌展现出强烈且持久的肿瘤缓解
    DESTINY-Lung02 II期试验主要分析结果显示，阿斯利康和第一三共共同开发的德曲妥珠单抗在治疗HER2突变非小细胞肺癌患者中展现出显著疗效，5.4mg/kg和6.4mg/kg剂量方案的客观缓解率分别为49%和56%，中位无进展生存期分别为9.9个月和15.4个月，5.4mg/kg剂量表现出良好的安全性。该研究结果在国际肺癌研究协会(IASLC)举办的2023年世界肺癌大会(WCLC)上发布，并发表在《临床肿瘤学杂志》上。德曲妥珠单抗是一种独特设计的靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)，由阿斯利康和第一三共联合开发。试验结果显示，德曲妥珠单抗在治疗HER2突变非小细胞肺癌患者中具有持续且持久的肿瘤缓解效果，为患者提供了新的治疗选择。
    美通社
    2023-09-12
    HER2 德曲妥珠单抗 AstraZeneca PLC
  • CyGenica Limited 获得美国食品药品监督管理局 （USFDA） 批准孤儿药资格认定，用于治疗多形性胶质母细胞瘤的新型偶联药物
    研发注册政策
    CyGenica Limited 获得美国食品药品监督管理局 （USFDA） 批准孤儿药资格认定，用于治疗多形性胶质母细胞瘤的新型偶联药物
    CyGenica Limited，一家爱尔兰和印度生物技术初创公司，宣布其针对脑癌中高度侵袭性的多形性胶质母细胞瘤（GBM）的革命性药物偶联剂获得美国食品药品监督管理局（USFDA）的孤儿药指定。这一重要成就标志着CyGenica创新性细胞内递送平台GEENIE的显著进步，为癌症和罕见病患者带来新的希望。CyGenica的创始人兼首席执行官Nusrat J M Sanghamitra博士表示，这一批准为CyGenica推动创新并扩大其细胞内递送平台GEENIE铺平了道路，旨在为无数患者带来希望。CyGenica计划将GEENIE平台应用于多种癌症和罕见疾病的治疗，包括基于核酸的疗法。随着CyGenica继续推进其新型药物偶联剂和GEENIE平台，公司渴望与生物技术投资者和制药公司合作，共同对抗GBM、其他类型的癌症和罕见疾病，共同创造对患者全球生活产生持久影响的解决方案。
    PRNewswire
    2023-09-12
    恶性肿瘤 罕见病 多形性胶质母细胞瘤
  • TROPION-Lung04 Ib期临床研究中，Datopotamab deruxtecan 联合英飞凡在晚期非小细胞肺癌一线治疗中显示出具有前景的临床活性
    研发注册政策
    TROPION-Lung04 Ib期临床研究中，Datopotamab deruxtecan 联合英飞凡在晚期非小细胞肺癌一线治疗中显示出具有前景的临床活性
    阿斯利康与第一三共合作开发的datopotamab deruxtecan联合化疗在治疗晚期非小细胞肺癌中显示出积极疗效，客观缓解率分别为77%和50%，疾病控制率分别为92%和93%。该药物联合免疫检查点抑制剂用于一线治疗晚期非小细胞肺癌的Ib期临床研究初步结果在国际肺癌研究协会（IASLC）2023世界肺癌大会上公布。研究显示，datopotamab deruxtecan与度伐利尤单抗联合治疗在初治和经治患者中均表现出良好的安全性和耐受性，未出现新的安全性信号。阿斯利康和第一三共有三项正在进行的III期临床研究，旨在进一步评估datopotamab deruxtecan在治疗晚期非小细胞肺癌中的疗效和安全性。
    美通社
    2023-09-12
    AstraZeneca PLC 度伐利尤单抗 德达博妥单抗
  • 海森生物和LIB Therapeutics宣布在大中华区就Lerodalcibep开发和商业化达成战略合作
    交易并购
    海森生物和LIB Therapeutics宣布在大中华区就Lerodalcibep开发和商业化达成战略合作
    海森生物医药有限公司与LIB Therapeutics Inc.达成许可协议，共同开发及商业化Lerodalcibep在大中华区的市场。Lerodalcibep是一种第三代长效PCSK9抑制剂，每月只需注射一针，对高脂血症患者有显著疗效。LIB Therapeutics在ESC年会上公布了LIBerate-HeFH全球3期试验的积极结果，Lerodalcibep治疗组患者LDL-C平均下降65.0%，68%的患者达到LDL-C目标。海森生物将承担Lerodalcibep在大中华区的开发和商业化活动资金，并计划年底递交临床试验申请。此次合作标志着海森生物在慢性病领域拓展产品组合和管线多样化方面取得关键进展。
    微信公众号
    2023-09-12
    PCSK9 高脂血症 海森生物医药有限公司 莱达西贝普
  • 江西省首支中医药产业基金成立，政、产、资共推中医药产业在赣集聚
    医药投融资
    江西省首支中医药产业基金成立，政、产、资共推中医药产业在赣集聚
    江西中医药产业整合基金签约仪式在赣举行，标志着江西省中医药产业高质量发展迈出坚实一步。首期资金规模达20亿元的整合基金，由政府、产业平台、科技投资人共同打造，旨在通过投资带动招商、投资联动资源，推动江西中医药事业、产业高质量发展。此举是江西以推进国家中医药综合改革示范区建设为契机，迈向中医药强省的重要举措。产业整合基金运营管理负责人龚虹嘉，曾成功投资海康威视等企业，嘉道资本长期致力于以科技赋能中医药产业。微医作为全球排名第一的数字健康平台，将利用其业务板块能力，打造数字中医药产业集群，实现一、二、三产联动。赣江新区党工委副书记、管委会主任肖玉文表示，结合微医在医药医疗行业的信息化优势及专业的运营能力，嫁接嘉道资本在医药行业中的产业链布局、丰富的产业投资经验及项目投资渠道，整合江西中医药产业资源，必将推动赣江新区中医药产业发生裂变式增长和引领性突破。
    动脉网
    2023-09-12
    微医控股有限公司
  • RS Oncology 宣布完成 RSO-021 的首次人体 1 期临床试验，RSO-021 是一种新型线粒体 PRX3 不可逆抑制剂
    研发注册政策
    RS Oncology 宣布完成 RSO-021 的首次人体 1 期临床试验，RSO-021 是一种新型线粒体 PRX3 不可逆抑制剂
    RS Oncology宣布完成了MITOPE研究（NCT05278975）的Phase 1剂量递增部分，该研究是一项在英国多中心进行的临床试验，旨在评估新型不可逆的线粒体PRX3抑制剂RSO-021在恶性胸膜间皮瘤和肺部受累患者的安全性及耐受性。这些患者因癌症导致肺部积液，且对至少一种先前治疗无反应。公司CEO Jarrett Duncan表示，完成Phase 1是向为间皮瘤和其他肺癌患者带来潜在新疗法迈出的重要一步。公司COO George Naumov表示，期待在2024年于大型癌症会议上分享Phase 1的完整结果，并继续推进将这一激动人心的新疗法带给更多患者。RS Oncology是一家位于马萨诸塞州剑桥的临床阶段生物技术公司，致力于通过创新科学和商业模式在全球范围内消除间皮瘤和其他疾病。
    Businesswire
    2023-09-12
    肺癌 间皮瘤
  • 海外 New Things | inContAlert获150万欧元种子轮融资，研发传感器系统帮助患者管理膀胱
    医药投融资
    海外 New Things | inContAlert获150万欧元种子轮融资，研发传感器系统帮助患者管理膀胱
    德国医疗科技初创公司inContAlert在种子轮融资中成功筹集150万欧元，由High-Tech Gründerfonds和Carma Fund领投，多位知名投资者参与。公司致力于研发传感器系统，帮助神经源性膀胱功能障碍患者管理膀胱，已获得多项奖项和资金支持。产品通过收集膀胱数据，通过应用程序提供排空膀胱的最佳时间，并发出警告，旨在减少辅助用品使用，降低健康风险。预计2024年初获得医疗器械批准，首席执行官Jannik Lockl博士强调其技术能提前发出信息，帮助患者重新控制膀胱，获得积极反馈。
    36氪
    2023-09-12
    Bayern Kapital CARMA Fund High-TechGründerfond inContAlert GmbH
  • 海外New Things | BlueWhale Bio获1800万美元种子轮融资，研发癌症细胞基因疗法
    医药投融资
    海外New Things | BlueWhale Bio获1800万美元种子轮融资，研发癌症细胞基因疗法
    宾夕法尼亚大学为解决细胞和基因疗法生产难题而创立的BlueWhale Bio公司，在9月8日宣布获得1800万美元种子轮融资，由Danaher Ventures LLC领投。公司计划利用资金扩大业务和研发部门，其核心技术有望降低细胞疗法成本和提高效率。BlueWhale Bio由宾夕法尼亚大学教授Carl June等人领导，旨在研发新技术平台，加速细胞和基因治疗的应用。公司正在与宾夕法尼亚大学合作，并有望获得其知识产权的使用许可。
    36氪
    2023-09-12
    恶性肿瘤
  • Foresee Pharmaceuticals 在 2023 年欧洲呼吸学会 （ERS） 国际大会上展示其 Aderamastat 项目的数据
    研发注册政策
    Foresee Pharmaceuticals 在 2023 年欧洲呼吸学会 （ERS） 国际大会上展示其 Aderamastat 项目的数据
    Foresee Pharmaceuticals在2023年欧洲呼吸学会国际大会上宣布，其研发的口服MMP-12抑制剂aderamastat（FP-025）在过敏性哮喘的2期概念验证研究中取得了积极的主要结果。该研究评估了aderamastat在过敏性哮喘患者中的疗效，结果显示MMP-12的抑制与人类MMP-12单核苷酸多态性（SNP）数据、人类表达数据和动物药理学模型一致。aderamastat在哮喘病理生理学中发挥重要作用，与疾病严重程度相关，并显示出持续的抗炎作用。Foresee计划进一步开展2期研究，并探索合作伙伴关系，以开发针对MMP-12的新疗法。
    PRNewswire
    2023-09-12
    哮喘 过敏性哮喘
  • 第5个双抗IND！康方生物AK131（PD-1/CD73双抗）治疗晚期实体瘤获批临床
    研发注册政策
    第5个双抗IND！康方生物AK131（PD-1/CD73双抗）治疗晚期实体瘤获批临床
    康方生物自主研发的双特异性抗体新药PD-1/CD73双抗AK131治疗晚期实体瘤的Ia/Ib临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心批准。AK131可协同增强PD-1和CD73的抗肿瘤作用，克服单药免疫治疗的耐药性，有望成为肿瘤临床治疗更高效的全新选择。康方生物是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药的领先企业，已开发了30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床，3个新药已在商业化销售，4项新药上市申请处于审评审批阶段。
    微信公众号
    2023-09-12
    PD-1 晚期实体瘤 肿瘤 中山康方生物医药有限公司 CD73
  • Day One 宣布 Tovorafenib 的 FIREFLY-1 更新数据，并完成向 FDA 提交复发或进展性小儿低级别胶质瘤 （pLGG） 的滚动 NDA 申请
    研发注册政策
    Day One 宣布 Tovorafenib 的 FIREFLY-1 更新数据，并完成向 FDA 提交复发或进展性小儿低级别胶质瘤 （pLGG） 的滚动 NDA 申请
    Day One生物制药公司近日提交了torafenaib用于治疗儿童低级别胶质瘤的新药申请，预计FDA将在11月中旬做出决定。该药在FIREFLY-1临床试验中表现出良好的疗效和安全性，主要终点ORR达到67%，中位缓解持续时间16.6个月。torafenaib已被授予罕见儿科疾病指定，可能获得优先审评券。Day One计划在2026年之前有足够的资金支持其运营。
    GlobeNewswire
    2023-09-12
    Day One Biopharmaceuticals Inc tovorafenib
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