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  • IO Biotech 宣布了与其 IO102-IO103 治疗性癌症疫苗相关的新数据，该疫苗今天在 IASLC 2023 年世界肺癌会议上展示
    研发注册政策
    IO Biotech 宣布了与其 IO102-IO103 治疗性癌症疫苗相关的新数据，该疫苗今天在 IASLC 2023 年世界肺癌会议上展示
    IO Biotech公司宣布，其在II期篮子试验中，IO102-IO103与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合作为非小细胞肺癌一线治疗的初步数据在2023年IASLC世界肺癌大会上展示，结果显示该组合疗法在治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）方面具有良好的临床活性和安全性，部分患者表现出肿瘤缩小或ctDNA水平显著下降。该试验初步分析显示，超过一半的患者（8/15）对治疗有部分反应，其中中位暴露时间为15周。IO Biotech首席医疗官表示，这些数据表明该疫苗联合抗PD-1抗体有望改变多种肿瘤类型的治疗模式，并有望成为NSCLC患者的有效且耐受性良好的一线治疗选择。
    GlobeNewswire
    2023-09-12
    非小细胞肺癌 PD-1 帕博利珠单抗 转移性非小细胞肺癌 IO Biotech Inc
  • Mahana IBS 的真实世界证据在即将到来的美国胃肠病学会 （ACG） 2023 年年度科学会议上被接受展示
    研发注册政策
    Mahana IBS 的真实世界证据在即将到来的美国胃肠病学会 （ACG） 2023 年年度科学会议上被接受展示
    Mahana Therapeutics宣布，由马萨诸塞州总医院Kyle Staller博士领导的分析已获准在即将于2023年10月24日在温哥华举行的ACG科学会议上展示。该分析旨在证明Mahana IBS在真实世界中的应用能够显著降低肠易激综合症（IBS）的症状严重程度，并分析预测治疗响应和完成治疗的因素。这是迄今为止对Mahana IBS真实世界证据的最大分析，覆盖了2年内的所有IBS亚型。Simon Levy，Mahana Therapeutics的首席执行官表示，他们期待在ACG上公布结果，并感谢马萨诸塞州总医院的合作者领导了他们的首次真实世界证据研究。他们预计这些结果将进一步加强胃肠病学界对Mahana IBS在减轻IBS患者疼痛和腹胀等症状方面的真实世界有效性的认识。该摘要报告“数字处方移动应用程序对成人肠易激综合症的有效性”将由Mythili Pathipati博士于10月24日在功能/食道全体会议2A环节的8:30 AM进行展示。Mahana Therapeutics是一家领先的处方数字疗法开发商，旨在帮助慢性病患者过上更充实的生活。他们的首款产品Mahana IBS是首个获得FDA批准用于治
    Businesswire
    2023-09-12
    肠易激综合症
  • Corium 宣布公布有利的 ADLARITY®（多奈哌齐透皮系统）皮肤刺激临床试验数据
    研发注册政策
    Corium 宣布公布有利的 ADLARITY®（多奈哌齐透皮系统）皮肤刺激临床试验数据
    Corium公司宣布，其开发的ADLARITY（多奈哌齐透皮系统）获得美国FDA批准，用于治疗轻度、中度和重度阿尔茨海默病痴呆患者。该系统为每周一次的透皮给药，可连续提供多奈哌齐药物，具有良好的皮肤耐受性和粘附性。在一项针对健康志愿者的安慰剂对照试验中，ADLARITY表现出良好的皮肤耐受性和粘附性。研究显示，65岁及以上的受试者皮肤耐受性优于65岁以下的受试者。ADLARITY的常见副作用包括头痛、瘙痒、肌肉痉挛、失眠等。Corium公司还提供CoriumCares™患者支持计划，帮助患者获得ADLARITY。
    PRNewswire
    2023-09-12
    Corium International
  • BetterLife 获得重复口服 BETR-001 的良好动物安全数据
    研发注册政策
    BetterLife 获得重复口服 BETR-001 的良好动物安全数据
    BetterLife Pharma公司完成了一项针对其非致幻剂LSD衍生物BETR-001的4周口服GLP毒性研究，结果显示BETR-001在动物模型中表现出良好的耐受性，为人类使用提供了广阔的治疗窗口。公司CEO Dr. Ahmad Doroudian表示，BETR-001作为一种独特的非致幻剂LSD衍生物，在动物抑郁和焦虑模型中表现出强大的活性，且无致幻副作用。这些数据预示BETR-001在人类治疗中将具有广泛的治疗窗，即在有效剂量下不会产生不期望的副作用。BETR-001的非致幻特性使其在同类化合物中具有显著优势。此外，BETR-001的合成专利消除了监管障碍，其待批专利涵盖了治疗重度抑郁症、焦虑症和神经性疼痛等神经精神疾病。BetterLife Pharma还专注于开发治疗神经精神疾病和神经疾病的BETR-002，该化合物基于厚朴中的活性成分厚朴酚。
    GlobeNewswire
    2023-09-12
    神经疾病 重度抑郁症 神经性疼痛 焦虑障碍
  • Renibus Therapeutics 宣布完成 B 轮融资，总融资额达到 7200 万美元
    医药投融资
    Renibus Therapeutics 宣布完成 B 轮融资，总融资额达到 7200 万美元
    Renibus Therapeutics宣布完成Series B融资轮的扩展，融资总额达到7200万美元，用于推进其核心产品RBT-1的关键性3期临床试验。RBT-1是一种具有抗炎、抗氧化和铁清除作用的药物，旨在降低心脏手术后的并发症风险。3期临床试验预计将于2023年第四季度启动，该试验旨在支持新药申请。公司获得投资者的强烈支持，FDA已对其3期试验和突破性疗法指定表示认可，这为RBT-1的开发提供了信心。资金将支持RBT-1完成3期试验并准备提交新药申请，同时还有助于资助其他潜在价值创造的项目。
    PRNewswire
    2023-09-12
  • Nuvectis Pharma 宣布启动 NXP900 1a 期临床试验
    研发注册政策
    Nuvectis Pharma 宣布启动 NXP900 1a 期临床试验
    Nuvectis Pharma公司宣布启动NXP900的1a期剂量递增临床试验，NXP900是一种针对SRC/YES1激酶家族的新型抑制剂。该试验旨在评估NXP900在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特性。NXP900在预临床模型中表现出对多种实体瘤类型的强大单药抗癌活性。Nuvectis公司致力于开发针对癌症等未满足医疗需求的创新精准药物。目前，公司正在开发两种药物候选者，NXP800和NXP900。NXP800是一种口服小分子，目前正在进行1b期临床试验，以研究其治疗铂耐药、ARID1a突变型卵巢癌的潜力。NXP900是一种口服小分子SFK抑制剂，目前正在进行1a期剂量递增临床试验。
    GlobeNewswire
    2023-09-12
    晚期实体瘤 SRC ARID1A Nuvectis Pharma Inc Yes
  • Anokion 宣布 KAN-101 和 ANK-700 的临床进展
    研发注册政策
    Anokion 宣布 KAN-101 和 ANK-700 的临床进展
    Anokion SA，一家专注于通过恢复正常免疫耐受来治疗自身免疫疾病的临床阶段生物技术公司，报告了其临床阶段项目KAN-101和ANK-700的进展。KAN-101被评估用于治疗乳糜泻，而ANK-700则被评估用于治疗多发性硬化症。公司CEO德博拉·杰拉吉博士表示，2023年是Anokion取得显著进展的一年，执行了两个临床阶段项目，并获得了验证其通过耐用、疾病修饰性药物重新教育体内关键免疫途径的方法的临床数据。基于KAN-101在1期临床试验中显示出调节谷蛋白诱导的IL-2（与乳糜泻对谷蛋白暴露的症候性反应相关的一个已建立的生物标志物）的强大数据，公司已开始进行两个全球2期试验中的第一个，并在今年早些时候在1期b试验中建立了更高剂量下的额外安全性。同时，完成了评估ANK-700用于治疗多发性硬化症的MoveS-it试验的入组，不仅进一步证实了Anokion平台的安全性，还展示了抗原特异性耐受和旁观者抑制的趋势，这是治疗如多发性硬化症等复杂自身免疫疾病所高度追求的机制。Anokion已开始ACeD-it临床试验的2期部分，旨在评估KAN-101对乳糜泻患者的影响，并预计在2024年报告顶线数据。同时，完成了
    Businesswire
    2023-09-12
    多发性硬化 IL-2 乳糜泻
  • Curis 宣布第 2 届 IRAK4 癌症研讨会的召开日期
    研发注册政策
    Curis 宣布第 2 届 IRAK4 癌症研讨会的召开日期
    Curis公司宣布将于2023年9月22日举办第二届关于IRAK4在癌症治疗中的研讨会，由Guillermo Garcia-Manero博士和Eric Winer博士主持。此次研讨会将聚焦于IRAK4这一在先天免疫反应中起关键作用的蛋白质，及其在血液恶性肿瘤和实体瘤治疗中的新兴靶点。来自学术界和工业界的专家将讨论IRAK4的生物学和免疫学作用，以及靶向IRAK4在癌症治疗中的潜力。Curis公司总裁兼首席执行官James Dentzer表示，作为IRAK4抑制领域的领导者，Curis公司荣幸地提供了一个讨论IRAK4通路生物学和IRAK4抑制在癌症治疗研发中作用的平台。研讨会将包括IRAK4通路生物学、IRAK4抑制在血液恶性肿瘤和实体瘤中的潜力、克服治疗耐药性、生物标志物以及该领域下一步进展等主题。Curis公司专注于开发口服小分子IRAK4抑制剂emavusertib，用于治疗血液恶性肿瘤，并与Aurigene、ImmuNext和Genentech等公司合作开发相关药物。
    PRNewswire
    2023-09-12
    恶性肿瘤 实体瘤 IRAK4 Genentech Inc emavusertib
  • Sparrow Pharmaceuticals 启动了 PROST！ 的第三个队列，这是 SPI-62 联合泼尼松龙治疗风湿性多肌痛的 2 期临床试验
    研发注册政策
    Sparrow Pharmaceuticals 启动了 PROST！ 的第三个队列，这是 SPI-62 联合泼尼松龙治疗风湿性多肌痛的 2 期临床试验
    Sparrow Pharmaceuticals扩大了其针对多肌炎（PMR）的SPI-62联合泼尼松龙的PROST! Phase 2临床试验，新增第三组受试者。试验旨在评估SPI-62抑制HSD-1以减少泼尼松龙等皮质类固醇药物的副作用。SPI-62是Sparrow针对PMR、库欣综合征和自主性皮质醇分泌开发的HSD-1抑制剂。多肌炎是一种常见于老年人的自身免疫性疾病，目前治疗主要依赖泼尼松龙等皮质类固醇药物，但长期使用可能导致严重副作用。Sparrow致力于通过SPI-62为这些疾病提供更有效的治疗选择。
    Businesswire
    2023-09-12
    泼尼松龙 库欣综合征 风湿性多肌痛
  • Replicate Bioscience 启动其下一代 srRNA 疫苗的 1 期试验
    研发注册政策
    Replicate Bioscience 启动其下一代 srRNA 疫苗的 1 期试验
    Replicate Bioscience公司宣布，其新型自复制RNA（srRNA）技术在预防狂犬病疫苗RBI-4000的Phase 1临床试验中，已为首位受试者进行给药。这是人类首次接受Replicate下一代srRNA技术的治疗，该试验旨在评估RBI-4000的安全性、耐受性和免疫原性，并有望为未来在肿瘤学和自身免疫病等领域的临床试验提供基础信息。RBI-4000疫苗旨在刺激针对狂犬病毒的病毒中和免疫反应，以预防疾病。Replicate的srRNA技术有望提供比现有mRNA方法更强大、更持久的免疫反应，并在较低剂量下提高耐受性。该技术有望在感染性疾病领域有效应对更复杂的疾病，并快速开发疫苗候选药物，以应对未来可能的大流行。
    PRNewswire
    2023-09-12
    Replicate Bioscience
  • MindMed 完成 MM-120 治疗广泛性焦虑症 （GAD） 的 2b 期试验招募
    研发注册政策
    MindMed 完成 MM-120 治疗广泛性焦虑症 （GAD） 的 2b 期试验招募
    MindMed公司完成了一项名为MMED008的Phase 2b临床试验的入组和给药，该试验旨在评估MM-120（麦角酸二乙酯）治疗广泛性焦虑症（GAD）的效果。这项多中心、平行、随机、双盲、安慰剂对照的剂量优化研究共招募了198名参与者，他们被随机分配接受25 µg、50 µg、100 µg或200 µg的MM-120或安慰剂的单次给药。主要目标是确定四种剂量MM-120与安慰剂相比的剂量-反应关系，以基线至第4周Hamilton焦虑评分量表（HAM-A）的变化为衡量标准。关键次要目标包括焦虑症状、安全性和耐受性评估，以及其他疗效和生活质量指标。公司预计将在今年第四季度分享顶线结果。MindMed是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发治疗脑部健康疾病的创新产品。
    Businesswire
    2023-09-12
    广泛性焦虑障碍 Mind Medicine Inc
  • Arcutis 向 FDA 提交 0.15% 罗氟司特乳膏补充剂新药申请，用于治疗成人和 6 岁及以上儿童的特应性皮炎
    研发注册政策
    Arcutis 向 FDA 提交 0.15% 罗氟司特乳膏补充剂新药申请，用于治疗成人和 6 岁及以上儿童的特应性皮炎
    Arcutis公司宣布向美国食品药品监督管理局提交了补充新药申请，寻求批准其研发的罗氟米拉斯特乳膏用于治疗6岁及以上儿童和成人的轻度至中度特应性皮炎。该乳膏在关键的三期临床试验中显示出显著疗效，包括在4周内显著改善症状和瘙痒感，且安全性良好。罗氟米拉斯特乳膏是一种不含类固醇的PDE4抑制剂，具有快速吸收、不油腻、不破坏皮肤屏障的特点，且不含常见过敏原。该药物如获批准，有望为特应性皮炎患者提供一种有效且耐受性好的治疗方案。
    GlobeNewswire
    2023-09-12
    特应性皮炎 PDE4 Arcutis Biotherapeutics Inc
  • 复宏汉霖与凯格生物扩大合作 在中东和北非地区开发、商业化和供应复宏汉霖新型抗PD-1单克隆抗体汉斯庄
    交易并购
    复宏汉霖与凯格生物扩大合作 在中东和北非地区开发、商业化和供应复宏汉霖新型抗PD-1单克隆抗体汉斯庄
    上海恒瑞生物医药与印尼制药公司PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）签订独家许可协议，共同开发及商业化治疗小细胞肺癌的HANSIZHUANG（serplulimab注射剂）在12个中东和北非（MENA）国家，包括沙特阿拉伯、阿联酋、埃及、卡塔尔、约旦、摩洛哥等。该协议下，恒瑞负责生产和供应，并获700万美元预付款，最高可达800万美元的监管里程碑付款，以及KGbio在许可的MENA地区HANSIZHUANG净销售额的15%至20%的版税。此外，恒瑞还有资格在东南亚和MENA的22个许可国家实现销售里程碑后获得最高6.5亿美元。HANSIZHUANG是首个且唯一获得批准用于小细胞肺癌一线治疗的抗PD-1疗法，在中国已有超过30,000名患者受益。
    PRNewswire
    2023-09-12
    PD-1 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 小细胞肺癌
  • Journal of Cellular and Molecular Medicine 发表 Panavance GP-2250 治疗胰腺癌的临床前数据
    研发注册政策
    Journal of Cellular and Molecular Medicine 发表 Panavance GP-2250 治疗胰腺癌的临床前数据
    Panavance Therapeutics公司宣布，其新型抗癌药物GP-2250在胰腺肿瘤细胞系中表现出抗肿瘤活性，该药物通过抑制能量代谢、激活AMP-Kinase和损害NF-kB通路来抑制肿瘤细胞增殖并诱导细胞凋亡。该研究发表在《细胞与分子医学杂志》上，详细介绍了GP-2250在破坏癌细胞能量生产和下调肿瘤促进转录因子方面的多重作用位点。GP-2250目前正在进行针对胰腺癌的1期临床试验，有望在2024年直接进入2/3期临床试验。研究结果表明，GP-2250能够抑制能量代谢，导致癌细胞死亡，并抑制肿瘤促进因子NF-kB，从而降低癌细胞生长和增殖的速度，并诱导细胞凋亡。
    GlobeNewswire
    2023-09-12
    胰腺癌 NF-κB 胰腺肿瘤
  • Acurx在世界抗菌素耐药性科学大会上宣布展示和更新其POL IIIC研发管道。
    研发注册政策
    Acurx在世界抗菌素耐药性科学大会上宣布展示和更新其POL IIIC研发管道。
    Acurx Pharmaceuticals在2023年9月7日的世界抗菌素耐药性科学大会上，由公司执行董事长Robert J. DeLuccia介绍了公司的新抗生素研发进展。DeLuccia强调，公司预计将在未来几个月内完成36名患者的入组，以便独立数据监测委员会（IDMC）对2b期临床试验数据进行中期审查。他还更新了公司针对其他革兰氏阳性感染（包括MRSA、VRE和DRSP）的系统口服和静脉治疗的预临床GPSS™（革兰氏阳性选择性光谱）项目。DeLuccia表示，公司潜在的首选化合物符合Theurezbacher的抗生素创新标准，因为它是一种新的化学类别，具有新颖的机制和细菌靶点，在早期体外微生物学研究中尚未显示出交叉耐药性。此外，公司正在进行的2b期临床试验旨在评估ibezapolstat治疗艰难梭菌感染（CDI）的效果，FDA已接受公司计划由IDMC对临床试验数据进行中期审查。该审查将在入组36名患者后进行。
    PRNewswire
    2023-09-12
    难辨梭状芽胞杆菌感染 Acurx Pharmaceuticals LLC ibezapolstat
  • Arialys Therapeutics 成立，引领自身免疫性神经精神疾病新型精准药物的开发
    交易并购
    Arialys Therapeutics 成立，引领自身免疫性神经精神疾病新型精准药物的开发
    Arialys Therapeutics宣布完成5800万美元的种子轮融资，投资方包括公司创始投资者Avalon BioVentures、Catalys Pacific、MPM BioImpact，以及Johnson & Johnson Innovation – JJDC, Inc.和Alexandria Venture Investments。这笔资金将用于推进针对中枢神经系统（CNS）中致病性自身抗体的新型精准药物研发，以扩大由自身免疫引起的神经精神疾病的治疗可能性。Arialys的领先治疗药物ART5803是一种治疗抗NMDA受体脑炎（ANRE）的抗体，该疾病是一种罕见的、可能致命的、管理不佳的神经系统疾病。Arialys已从阿斯利康制药公司购买了ART5803。Arialys的创始人兼首席执行官Jay Lichter表示，通过隔离和表征CNS中的致病性自身抗体，Arialys可以开发新的治疗和诊断方法，帮助数百万患有由自身免疫疾病引起的神经精神疾病的患者。Arialys在非人灵长类动物疾病模型中产生了有希望的临床前数据，证实ART5803可以逆转脑炎并减少由NMDAR自身抗体致病性引起的脑部行为症状。
    Businesswire
    2023-09-12
    脑炎 Johnson & Johnson Innovation NMDAR
  • Humacyte 宣布人无细胞血管™ （HAV™） 治疗血管创伤患者的 2/3 期试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Humacyte 宣布人无细胞血管™ （HAV™） 治疗血管创伤患者的 2/3 期试验取得积极顶线结果
    Humacyte公司宣布其V005 Phase 2/3临床试验取得积极结果，该试验评估了其Human Acellular Vessel（HAV）在血管创伤修复中的应用。HAV在血管通畅率、截肢率和感染率方面均优于历史合成移植物标准。公司计划于2023年第四季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA）。该临床试验在美国和以色列进行，纳入了因枪击、工作场所伤害、车祸或其他创伤事件导致的动脉损伤患者。HAV在30天时的次级通畅率（血液流通）为90.2%，而合成移植物的次级通畅率为81.1%。HAV的截肢率和感染率也分别显著低于合成移植物。HAV作为一种生物工程组织，有望成为感染耐药的再血管化替代品，并有可能为外科医生节省宝贵时间，同时减少患者的痛苦和并发症。
    GlobeNewswire
    2023-09-12
    Humacyte Inc
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