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  • Celularity 宣布其自然杀伤细胞疗法 CYNK-001 获得 FDA 的快速通道资格，用于治疗复发性多形性胶质母细胞瘤
    研发注册政策
    Celularity 宣布其自然杀伤细胞疗法 CYNK-001 获得 FDA 的快速通道资格，用于治疗复发性多形性胶质母细胞瘤
    Celularity公司宣布其非基因改造的冷冻人胎盘造血干细胞来源的自然杀伤(NK)细胞疗法CYNK-001获得美国食品药品监督管理局(FDA)的快速通道认定，用于治疗复发性胶质母细胞瘤(GBM)。CYNK-001目前正被用于多个临床试验中，包括针对GBM的1期临床试验。这一认定标志着Celularity的重要里程碑，并验证了其方法在细胞疗法领域的潜力。CYNK-001是基于胎盘来源的未经修改的NK细胞，旨在治疗急性髓系白血病(AML)、GBM和COVID-19。Celularity是一家位于新泽西州弗洛拉姆帕克的临床阶段生物技术公司，致力于开发现成的胎盘来源的同种异体细胞疗法，以解决全球范围内对有效、可及和负担得起的治疗方案的重大未满足需求。
    GlobeNewswire
    2021-03-18
    Celularity Inc
  • Cytokinetics宣布GALACTIC-HF的二次分析将在美国心脏病学会第70届年度科学会议暨博览会（ACC.21）的后期临床试验会议上展示。
    研发注册政策
    Cytokinetics宣布GALACTIC-HF的二次分析将在美国心脏病学会第70届年度科学会议暨博览会（ACC.21）的后期临床试验会议上展示。
    Cytokinetics公司宣布，将在美国心脏病学会70届科学会议及展览会上，由John Teerlink教授进行一项关于GALACTIC-HF临床试验中omecamtiv mecarbil对心衰患者临床效果的二次分析报告。该分析将探讨射血分数对omecamtiv mecarbil治疗心衰患者的影响。Cytokinetics是一家专注于开发肌肉功能改善药物的公司，目前正准备推进omecamtiv mecarbil的监管审批，并开展另一项名为METEORIC-HF的Phase 3临床试验。此外，公司还在开发新一代心脏肌球蛋白抑制剂CK-274和快速骨骼肌肌球蛋白激活剂reldesemtiv，用于治疗肌萎缩侧索硬化症和其他神经肌肉疾病。
    GlobeNewswire
    2021-03-18
    Cytokinetics Inc
  • Can-Fite：CF602 的局部给药可完全恢复糖尿病模型中的勃起功能障碍
    研发注册政策
    Can-Fite：CF602 的局部给药可完全恢复糖尿病模型中的勃起功能障碍
    Can-Fite BioPharma Ltd.近日宣布，其药物候选CF602在治疗糖尿病模型中勃起功能障碍（ED）的预临床研究中表现出显著疗效。该研究评估了局部应用CF602在糖尿病Sprague-Dawley（SD）大鼠中的疗效，结果显示，与安慰剂对照组相比，500nM剂量的CF602在统计学上显著改善了勃起功能障碍。Can-Fite首席执行官Dr. Pnina Fishman表示，CF602作为局部药物，可能比市场上的口服ED药物具有独特的安全性和疗效优势。据估计，美国大约有3000万糖尿病患者，其中35-75%的男性患有ED。ED治疗市场预计到2022年将达到约32亿美元。Can-Fite是一家处于临床后期阶段的药物开发公司，其平台技术旨在治疗癌症、肝脏、炎症疾病和COVID-19等数十亿美元的市场。
    Businesswire
    2021-03-18
    Can-Fite BioPharma L
  • Diffusion Pharmaceuticals 为 TCOM 研究的首批参与者注射剂剂
    研发注册政策
    Diffusion Pharmaceuticals 为 TCOM 研究的首批参与者注射剂剂
    Diffusion Pharmaceuticals Inc.宣布开始其新型氧气增强疗法trans sodium crocetinate（TSC）的Phase 1临床试验，使用经皮氧监测（TCOM）设备评估TSC对周围组织氧合的影响。这是Diffusion计划在2021年美国进行的三个短期研究中的第一个。这些氧合试验旨在探索TSC暴露水平（剂量）与反应（氧合变化）之间的关系，并将用于指导下一阶段的临床开发和商业化计划。TCOM试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的药代动力学研究，将招募最多30名健康志愿者。此外，Diffusion还计划进行两项额外的氧合试验：一项是评估TSC对最大摄氧量（VO2）和血氧分压（PaO2）的影响，另一项是评估TSC对患有间质性肺病的患者的影响。Diffusion预计，这些试验的结果将指导TSC的临床开发策略，并计划在2022年第一季度开始一项针对宣布的指征的TSC Phase 2临床结局研究。
    GlobeNewswire
    2021-03-18
  • Peptomyc 基于 Omomyc 的疗法 OMO-103 已获得首次人体 I/II 期试验的批准，以评估一种新型 Myc 抑制剂的疗效和安全性
    研发注册政策
    Peptomyc 基于 Omomyc 的疗法 OMO-103 已获得首次人体 I/II 期试验的批准，以评估一种新型 Myc 抑制剂的疗效和安全性
    西班牙VHIO研究所的衍生公司Peptomyc S.L.近日宣布，其研发的Myc抑制剂Omomyc（OMO-103）获得西班牙药品和医疗设备管理局（AEMPS）批准，将在西班牙启动首次人体I/II期临床试验。该抑制剂基于Omomyc细胞穿透肽（CCP）在鼠模型中的临床前有效性和安全性，以及Peptomyc公司成功开发针对多种肿瘤类型的抗Myc肽。这一里程碑标志着Peptomyc公司向临床研究迈出的重要一步，也是成为首个临床可行的Myc直接抑制剂的重要进展。该临床试验将在西班牙三个不同地点进行，招募20名晚期实体瘤患者。
    GlobeNewswire
    2021-03-18
  • RegeneRx 报告 ARISE-3 干眼症试验的顶线结果
    研发注册政策
    RegeneRx 报告 ARISE-3 干眼症试验的顶线结果
    RegeneRx公司宣布，其针对干眼症的RGN-259眼药水在ARISE-3三期临床试验中未达到主要疗效指标，但在改善眼部砂砾感这一次要症状终点方面显示出疗效。治疗一周和两周后，与安慰剂相比，RGN-259在控制不良环境暴露后显示出统计学上显著的改善。RGN-259在治疗干眼症方面继续表现出与先前临床试验一致的安全性，试验中未发生严重不良事件，只有轻微至中度不良事件。基于对三个三期临床试验数据的初步事后分析，角膜荧光素染色评分高的患者群体在两周治疗后在荧光素染色评分等疗效参数方面显示出显著改善。GtreeBNT和RegeneRx将探讨与FDA进行预先BLA会议的可能性，或讨论如需进行额外临床试验的详细计划。尽管试验未达到主要疗效指标，但在短时间内RGN-259显示出统计学上显著的疗效，并且其安全性得到证实。在所有三个三期临床试验中，干眼症的多种症状和体征的显著临床改善已经观察到，进一步分析正在进行中。
    PRNewswire
    2021-03-18
    RegeneRx Biopharmace
  • Italfarmaco 宣布在《血癌杂志》上发表 Givinostat 治疗真性红细胞增多症患者的阳性长期数据
    研发注册政策
    Italfarmaco 宣布在《血癌杂志》上发表 Givinostat 治疗真性红细胞增多症患者的阳性长期数据
    意大利制药公司Italfarmaco宣布，其在《血液癌症杂志》上发表的文章概述了对51名真性红细胞增多症（PV）患者进行平均四年随访的第一期分析结果。这些患者接受了公司专有的组蛋白脱乙酰化酶（HDAC）抑制剂givinostat治疗。结果显示，givinostat治疗的患者在PV方面获得了长期益处。该研究涵盖了来自三个1/2期临床试验以及同情使用计划的患者总体长期数据。数据初步支持givinostat的长期使用。米兰大学血液病学教授、贝加莫ASST Papa Giovanni XXIII医院血液和骨髓移植单元负责人Alessandro Rambaldi表示，这些长期结果支持givinostat作为PV患者疾病改变治疗的潜力。美国德克萨斯州休斯顿MD Anderson癌症中心血液病和骨髓移植部门MPN首席Srdan Verstovsek教授表示，这些数据为PV患者提供了新的治疗选择希望。Italfarmaco计划在2021年中开始全球3期临床试验，以进一步评估givinostat并生成将药物带给患者的必要临床证据。
    Businesswire
    2021-03-18
    Italfarmaco SPA
  • 绿叶制药1类镇痛新药LY03014开始I期临床患者入组
    研发注册政策
    绿叶制药1类镇痛新药LY03014开始I期临床患者入组
    绿叶制药集团宣布其自主研发的镇痛新药LY03014在华启动I期临床试验，该药旨在治疗手术后中重度疼痛和癌性爆发痛。临床试验旨在评估LY03014的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征。LY03014作为新型小分子Gi蛋白偏向性阿片受体激动剂，有望减少阿片类药物相关不良事件，如呼吸抑制和胃肠道功能障碍。绿叶制药集团拥有丰富的在研产品线，包括LY03012等创新药物，并在全球多个地区设有研发中心和生产基地，致力于创新药物的研发、生产和销售。
    美通社
    2021-03-18
  • Sangamo 宣布 EMA 发布支持治疗镰状细胞病BIVV003孤儿药资格认定的详细信息
    研发注册政策
    Sangamo 宣布 EMA 发布支持治疗镰状细胞病BIVV003孤儿药资格认定的详细信息
    Sangamo Therapeutics公司宣布，欧洲药品管理局孤儿药品委员会（COMP）已发布支持BIVV003孤儿药资格的详细信息，BIVV003是一种正在评估用于治疗镰状细胞性贫血的基因编辑细胞疗法产品候选。该决定基于三名患者的早期数据，分别有52周、13周和29天的随访。委员会认为BIVV003的初步临床观察和长期效果潜力表明了临床相关优势。Sangamo和Sanofi预计将在PRECIZN-1研究中招募总共八名患者。公司还计划在今年晚些时候提交更新的数据，并在医疗会议上提供更新。Sangamo Therapeutics致力于将突破性科学转化为基因组药物，使用基因疗法、细胞疗法和基因组工程来改变患者的生活。
    Businesswire
    2021-03-18
    Sangamo Therapeutics
  • Arcutis Biotherapeutics 将在皮肤病学创新：2021 年虚拟春季会议上展示罗氟司特乳膏治疗慢性斑块状银屑病的长期安全性、有效性和患者报告的结果
    研发注册政策
    Arcutis Biotherapeutics 将在皮肤病学创新：2021 年虚拟春季会议上展示罗氟司特乳膏治疗慢性斑块状银屑病的长期安全性、有效性和患者报告的结果
    Arcutis Biotherapeutics将在2021年春季皮肤病学虚拟会议上展示其针对轻度至重度慢性斑块型银屑病的roflumilast 0.3%乳膏的长期安全性、有效性和患者报告结果。公司首席医疗官表示，roflumilast有望改变银屑病和其他炎症性皮肤病的治疗标准。此外，Arcutis还发布了roflumilast乳膏在斑块型银屑病中的关键性3期研究的积极顶线数据，并计划在不久的将来提交新药申请。Arcutis正在研究roflumilast作为治疗斑块型银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎和头皮银屑病的每日一次、非甾体药物。
    GlobeNewswire
    2021-03-18
    Arcutis Biotherapeut
  • ONK Therapeutics 获得 NIH 的 EBV-LCL 饲养层细胞系许可，以增强 NK 细胞扩增，从而加强其细胞治疗药物的生产工艺
    交易并购
    ONK Therapeutics 获得 NIH 的 EBV-LCL 饲养层细胞系许可，以增强 NK 细胞扩增，从而加强其细胞治疗药物的生产工艺
    ONK Therapeutics与NIH签订许可协议，获得EBV-LCL细胞系的使用权，以增强其NK细胞疗法制造工艺。该细胞系可支持大规模NK细胞扩增，有助于临床试验的开展。这一协议是ONK Therapeutics加速其NK细胞工程和制造进程的一部分，旨在开发独特的双靶向NK细胞疗法，以治疗多种癌症。此外，ONK Therapeutics还与Anthony Nolan Cell & Gene Therapy Services签订许可协议，确保有稳定来源的脐带血和脐带来源的NK细胞，以支持其细胞疗法制造过程。
    Businesswire
    2021-03-18
    Foundation for the N ONK Therapeutics Ltd Avectas Ltd The Anthony Nolan Bo
  • Dyadic 推进其 SARS-CoV-2-S-RBD 候选疫苗 DYAI-100 的人体临床试验
    研发注册政策
    Dyadic 推进其 SARS-CoV-2-S-RBD 候选疫苗 DYAI-100 的人体临床试验
    以色列生物研究所在使用人类ACE2转基因小鼠进行的SARS-CoV-2-S-RBD疫苗候选物DYAI-100的挑战性研究中取得成功，该疫苗由DYAI-100 C1细胞制造，在预临床研究中产生了高水平的中和抗体。Dyadic公司与全球的学术、工业和政府研发团队进行了十次动物试验，并已与合同研究组织CR2O签订协议，以管理和支持DYAI-100的进一步临床前和临床试验。毒理学研究预计将在2021年第二季度开始，而首次人体1期临床试验预计将在2021年下半年开始。Dyadic公司正在开发额外的C1细胞系，以制造针对SARS-CoV-2变异抗原的单价和多价疫苗候选物。
    MarketScreener
    2021-03-18
    CR2O Dyadic International Israel Institute for
  • Exelixis 宣布与德国达姆施塔特默克公司和辉瑞公司达成临床试验合作和供应协议，以评估 XL092 和 Avelumab 在各种形式的局部晚期或转移性尿路上皮癌中的疗效
    研发注册政策
    Exelixis 宣布与德国达姆施塔特默克公司和辉瑞公司达成临床试验合作和供应协议，以评估 XL092 和 Avelumab 在各种形式的局部晚期或转移性尿路上皮癌中的疗效
    Exelixis公司宣布与德国默克KGaA和辉瑞公司合作，共同开展一项临床试验，评估其新型酪氨酸激酶抑制剂XL092与抗PD-L1免疫检查点抑制剂avelumab在多种局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）中的疗效。此项合作将新增三个研究队列，评估XL092与avelumab的联合用药在UC患者中的安全性和耐受性。该研究是基于正在进行的STEELLAR-001临床试验，在剂量递增阶段之后，将增加新的研究队列。XL092是一种靶向VEGF受体、MET、AXL、MER和其他与癌症生长和扩散相关的激酶的实验性口服TKI。avelumab由默克KGaA和辉瑞公司共同开发和商业化。Exelixis公司将资助STEELLAR-001临床试验，而默克KGaA和辉瑞公司将提供avelumab用于试验。
    Businesswire
    2021-03-18
    Exelixis Inc Merck KGaA Pfizer Inc
  • 生物技术公司Aktis Oncology宣布完成7200万美元A轮融资，推进治疗实体瘤的突破性放射药物开发
    医药投融资
    生物技术公司Aktis Oncology宣布完成7200万美元A轮融资，推进治疗实体瘤的突破性放射药物开发
    2021年3月18日，开发一类新型靶向放射药物以治疗多种实体瘤癌症的生物技术公司Aktis Oncology宣布完成7200万美元A轮融资，本轮融资由MPM Capital、EcoR1 Capital和Vida Ventures共同领投，Octagon Capital、TCG Crossover、Novartis和Bristol Myers Squibb跟投。Aktis Oncology靶向药物具有高度的肿瘤穿透性，但能迅速从身体其他部位清除，以最大限度地消除肿瘤，同时将治疗的潜在副作用降至最低。
    vcaonline
    2021-03-18
    Vida Ventures 诺华 百时美施贵宝 MPM Capital EcoR1 Capital TCG Crossover Fund I 八方资本 Aktis Oncology Inc
  • 扬子江22亿License in，国内质子泵抑制剂市场恐生变
    交易并购
    扬子江22亿License in，国内质子泵抑制剂市场恐生变
    上海海尼制药，长江制药的子公司，于2021年3月从大宇制药获得fexuprazan的许可。根据协议，大宇制药将获得高达22亿元人民币的合作付款，包括1.2亿元人民币的预付款和最高8亿元人民币的里程碑付款。上海海尼制药负责fexuprazan在中国的临床试验和营销申请，而长江制药则负责该药物在国内的销售。
    2021-03-18
    Daewoong Pharmaceuti 扬子江药业集团上海海尼药业有限公司 扬子江药业集团有限公司
  • Daewoong Pharmaceutical治疗胃食管反流病的新药签署了进入中国的合同。
    交易并购
    Daewoong Pharmaceutical治疗胃食管反流病的新药签署了进入中国的合同。
    韩国制药公司Daewoong与我国顶级药企长江制药集团子公司上海海尼达成协议，将胃食管反流病（GERD）治疗药物fexuprazan的全球独家授权出售给上海海尼。该交易金额高达3800亿韩元，包括680亿韩元的首付款、136亿韩元的里程碑付款以及204亿韩元的技术使用费。上海海尼将负责该药物的后期临床试验和上市申请，而其母公司长江制药集团则负责市场推广和商业化。
    2021-03-18
    Daewoong Pharmaceuti 扬子江药业集团上海海尼药业有限公司 扬子江药业集团有限公司
  • 吉利德和诺和诺德扩大 NASH 临床合作
    研发注册政策
    吉利德和诺和诺德扩大 NASH 临床合作
    Gilead Sciences和Novo Nordisk宣布扩大在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）领域的临床合作关系，将开展一项新的2b期双盲、安慰剂对照研究，以评估Novo Nordisk的GLP-1受体激动剂semaglutide以及Gilead的FXR激动剂cilofexor和ACC抑制剂firsocostat的固定剂量组合在NASH患者中的安全性和有效性。该研究将在大约440名患有NASH并伴有代偿期肝硬化（F4）的患者中进行，旨在评估治疗对肝脏纤维化改善和NASH缓解的影响。这项新研究基于2020年11月在Liver Meeting Digital Experience™上展示的2a期概念验证研究的结果，该研究在108名患有NASH和轻度至中度纤维化的患者中评估了semaglutide单独使用以及与cilofexor和/或firsocostat联合使用的疗效。
    Businesswire
    2021-03-18
    Gilead Sciences Inc Novo Nordisk A/S
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