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  • aTyr Pharma 呈报 Efzofitimod 数据，显示复发时间、FVC 和患者报告结局的统计学显著改善
    研发注册政策
    aTyr Pharma 呈报 Efzofitimod 数据，显示复发时间、FVC 和患者报告结局的统计学显著改善
    在2023年欧洲呼吸学会（ERS）国际大会上，aTyr Pharma公司公布了其针对肺结节病患者的efzofitimod Phase 1b/2a研究的后分析结果。结果显示，在3.0和5.0 mg/kg efzofitimod组中，有7.7%的患者在减量糖皮质激素后复发，而安慰剂和1.0 mg/kg efzofitimod组中这一比例为54.4%（p=0.017）。与安慰剂和1.0 mg/kg efzofitimod组相比，3.0和5.0 mg/kg efzofitimod组的用力肺活量（FVC）变化率显著改善（p=0.035）。这项分析表明，efzofitimod有可能成为第一种针对结节病的糖皮质激素节省剂和疾病修饰剂。efzofitimod是一种新型生物免疫调节剂，旨在治疗间质性肺疾病（ILD），包括结节病，具有减少糖皮质激素负担和改善肺结节病疗效的潜力。
    GlobeNewswire
    2023-09-11
    间质性肺疾病 aTyr Pharma Inc エフゾフィチモド(遺伝子組換え)
  • 默克公司提出新的分析结果，支持其用于治疗成人肺动脉高压 （PAH） 的研究药物 Sotatercept 的潜力
    研发注册政策
    默克公司提出新的分析结果，支持其用于治疗成人肺动脉高压 （PAH） 的研究药物 Sotatercept 的潜力
    美国默克公司（Merck）在2023年欧洲呼吸学会（ERS）国际大会上宣布了关于新型研究性生物制剂sotatercept的新分析结果，该生物制剂是针对肺动脉高压（PAH）患者的活化素信号通路抑制剂。新分析显示，在背景治疗基础上，sotatercept治疗24周可减小右心室大小，改善右心室功能和血流动力学状态。此外，SOTERIA开放标签扩展研究的中期分析也展示了sotatercept的长期安全性和有效性。默克公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了sotatercept的监管批准申请，并计划向全球其他监管机构提交申请。
    Businesswire
    2023-09-11
    索特西普 肺动脉高压 Merck & Co Inc
  • Jazz Pharmaceuticals 在 2023 年心理学大会上展示睡眠医学产品组合的影响
    研发注册政策
    Jazz Pharmaceuticals 在 2023 年心理学大会上展示睡眠医学产品组合的影响
    Jazz Pharmaceuticals在2023年心理大会上展示了六项关于睡眠医学的研究，其中一项研究对临床数据进行了综合分析，表明氧巴特能够改善嗜睡症患者的睡眠质量、睡眠结构和夜间睡眠中断的测量，且不受每日一次或两次给药的影响。氧巴特是Xywav口服溶液的活性成分。研究涵盖了来自五个临床研究的关键数据，这些研究评估了所有高钠氧巴特、固定剂量和每晚两次给药，包括有氧巴特治疗经验的病人和无治疗经验的病人。该审查发现，氧巴特改善了嗜睡症患者的睡眠结构和夜间睡眠中断的测量，不受给药方案或先前氧巴特经验的影响。此外，Jazz Pharmaceuticals还强调了其睡眠医学领域的长期传统，并展示了关于睡眠障碍如特发性睡眠过多症和嗜睡症对生活质量影响的多个数据集，强调了有效治疗选择的需求。
    PRNewswire
    2023-09-11
    嗜睡症 Jazz Pharmaceuticals PLC
  • RYBREVANT® （amivantamab-vmjw） 和 Lazertinib 联合化疗治疗显示，既往接受过治疗的 EGFR 突变晚期非小细胞肺癌患者具有持久的无进展生存期
    研发注册政策
    RYBREVANT® （amivantamab-vmjw） 和 Lazertinib 联合化疗治疗显示，既往接受过治疗的 EGFR 突变晚期非小细胞肺癌患者具有持久的无进展生存期
    在新加坡举行的2023年世界肺癌大会上，强生公司宣布了来自CHRYSALIS-2研究的后续结果，该研究评估了RYBREVANT®（amivantamab-vmjw）与lazertinib联合铂类化疗在EGFR突变的非小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性。RYBREVANT®是一种双特异性抗体，靶向表皮生长因子受体（EGFR）和间质-上皮转化（MET），而lazertinib是一种口服的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。研究结果显示，这种联合疗法在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者中显示出良好的抗肿瘤活性，客观缓解率为50%，中位无进展生存期为14个月。这些数据为EGFR突变的非小细胞肺癌患者提供了新的治疗策略。
    PRNewswire
    2023-09-11
    非小细胞肺癌 EGFR Johnson & Johnson 兰泽替尼
  • Arrowhead 在 ERS 2023 上展示 Pulmonary Pipeline 数据
    研发注册政策
    Arrowhead 在 ERS 2023 上展示 Pulmonary Pipeline 数据
    Arrowhead Pharmaceuticals在2023年欧洲呼吸学会国际大会上宣布了其肺靶向RNA干扰（RNAi）治疗候选药物管线的数据，包括临床结果。其药物ARO-RAGE在1/2期临床试验中实现了高达90%的平均靶基因敲低，单次吸入给药后可达95%。ARO-RAGE在健康志愿者和哮喘患者中均显示出剂量依赖性的sRAGE浓度降低。基于目前的研究结果，ARO-RAGE在健康志愿者和哮喘患者中耐受性良好。此外，Arrowhead的TRiM™平台在多个基因靶点，如MUC5AC、MMP7和TSLP，上显示出令人鼓舞的成果。ARO-RAGE是一种针对RAGE的RNAi治疗药物，旨在治疗炎症性肺疾病。ARORAGE-1001研究旨在评估ARO-RAGE在健康志愿者和炎症性肺疾病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。Arrowhead致力于开发通过RNA干扰机制治疗难治性疾病的药物。
    Businesswire
    2023-09-11
    哮喘 TSLP Arrowhead Pharmaceuticals Inc
  • 2 期数据表明 Vergent Biosciences 的肿瘤靶向荧光显像剂在提高肺癌手术成功率方面的潜力
    研发注册政策
    2 期数据表明 Vergent Biosciences 的肿瘤靶向荧光显像剂在提高肺癌手术成功率方面的潜力
    Vergent Bioscience及其全资子公司Vergent Bioscience Australia Pty Ltd在2023年国际肺癌研究协会世界大会上宣布，其肿瘤靶向荧光成像剂在检测肺癌组织方面表现出活性，并能安全使用。Phase 2期手术研究结果显示，VGT-309有望提高外科医生实时识别难以发现和之前未检测到的肿瘤的能力，以优化患者预后。研究评估了27名疑似或确诊肺癌且符合手术条件的患者，结果显示VGT-309在所有剂量水平上均表现出安全性和耐受性，且未观察到输注反应。Vergent Bioscience表示，期待在未来的多中心Phase 2临床试验中进一步验证VGT-309的临床性能。
    Businesswire
    2023-09-11
    肺癌 肿瘤
  • 在FLAURA2 III 期试验中，TAGRISSO®（奥希替尼）联合化疗将 EGFR 突变晚期肺癌的中位无进展生存期延长了近 9 个月
    研发注册政策
    在FLAURA2 III 期试验中，TAGRISSO®（奥希替尼）联合化疗将 EGFR 突变晚期肺癌的中位无进展生存期延长了近 9 个月
    FLAURA2三期临床试验结果显示，阿斯利康的TAGRISSO（奥西米替尼）联合化疗在EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，与单独使用TAGRISSO相比，显著提高了无进展生存期（PFS）。该研究在2023年国际肺癌研究协会（IASLC）世界肺癌大会上公布，结果显示联合化疗将疾病进展或死亡风险降低了38%。这一组合疗法将中位PFS延长了8.8个月，而盲法独立中心审查（BICR）的结果也显示延长了9.5个月。研究显示，这种PFS的改善在所有预先设定的亚组中均有观察到，包括性别、种族、EGFR突变类型、诊断时的年龄、吸烟史和基线时的中枢神经系统（CNS）转移状态。尽管此时总生存期（OS）数据尚不成熟，但联合化疗的TAGRISSO显示出良好的趋势。阿斯利康表示，这些令人信服的数据可能很快将为晚期肺癌患者提供两种高度有效的基于奥西米替尼的治疗选择。
    Businesswire
    2023-09-11
    非小细胞肺癌 奥希替尼 EGFR AstraZeneca PLC
  • Marker Therapeutics 宣布 CAR T 复发后接受 MT-601 治疗的首例淋巴瘤患者完全缓解
    研发注册政策
    Marker Therapeutics 宣布 CAR T 复发后接受 MT-601 治疗的首例淋巴瘤患者完全缓解
    Marker Therapeutics宣布，在APOLLO临床试验中，一名非霍奇金淋巴瘤患者在接受MT-601治疗后表现出良好的耐受性和完全代谢反应。该患者在接受抗CD19 CAR T细胞疗法后复发，并在试验的剂量递增阶段接受了MT-601治疗。MT-601是一种多肿瘤相关抗原（multiTAA）特异性T细胞产品，旨在治疗对抗CD19 CAR T细胞疗法无效或不符合条件的淋巴瘤患者。这一初步结果突出了MT-601在治疗抗CD19 CAR T细胞疗法后复发的患者中的潜在益处。
    GlobeNewswire
    2023-09-11
    CD19 淋巴瘤 非霍奇金淋巴瘤
  • Blue Earth Therapeutics 宣布 225Ac-rhPSMA-10.1 用于前列腺癌潜在靶向 α 治疗的临床前评估结果令人鼓舞
    研发注册政策
    Blue Earth Therapeutics 宣布 225Ac-rhPSMA-10.1 用于前列腺癌潜在靶向 α 治疗的临床前评估结果令人鼓舞
    Blue Earth Therapeutics公司宣布了其在前列腺癌治疗领域的研究进展，通过一项针对225Ac-rhPSMA-10.1的预临床分析，该药物展现出与177Lu-rhPSMA-10.1相似的PSMA结合亲和力、细胞内化能力和亲脂性。在前列腺癌模型中，225Ac-rhPSMA-10.1显著抑制了肿瘤生长，疗效评估显示其具有潜在的疗效。这些数据在维也纳举行的欧洲核医学协会（EANM’23）年会上以口头报告形式展示。225Ac-rhPSMA-10.1是一种放射性杂交（rh）前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向治疗放射性药物，是Blue Earth Therapeutics在肿瘤学开发计划中的主要α发射候选药物。该公司计划在2024年上半年开始225Ac-rhPSMA-10.1的1期临床试验。
    Businesswire
    2023-09-11
    PSMA 前列腺癌
  • Veru 报告了 Enobosarm（新型选择性雄激素受体靶向激动剂）在 AR+ ER+ HER2- 转移性乳腺癌中已停止的 ARTEST 研究的临床数据
    研发注册政策
    Veru 报告了 Enobosarm（新型选择性雄激素受体靶向激动剂）在 AR+ ER+ HER2- 转移性乳腺癌中已停止的 ARTEST 研究的临床数据
    在终止的第三期ARTEST临床试验中，针对转移性AR+ER+HER2-乳腺癌，恩博沙姆单药治疗的总体缓解率为20%，而标准治疗方案对照组为0%。恩博沙姆通常耐受性良好，没有男性化不良事件或红细胞比容增加。Veru公司相信，ARTEST的临床数据进一步验证了恩博沙姆在第三期ENABLAR-2研究中的评估，该研究在治疗序列中作为第二线疗法在转移性环境中针对更大患者群体。
    GlobeNewswire
    2023-09-11
    Veru Inc enobosarm
  • Alkermes 在第 36 届心理学大会上展示临床和真实世界数据
    研发注册政策
    Alkermes 在第 36 届心理学大会上展示临床和真实世界数据
    Alkermes公司于2023年9月11日在美国田纳西州纳什维尔举办的第36届心理大会（Psych Congress）上，展示了多张海报，介绍了其在严重精神疾病、成瘾和嗜睡症方面的研究成果。这些研究反映了公司致力于改善慢性疾病患者护理和了解其独特需求的承诺。会议重点介绍了LYBALVI和ARISTADA等药物的详细信息和安全性信息，包括适应症、禁忌、不良反应等。Alkermes公司是一家全球性的生物制药公司，专注于神经科学和肿瘤学领域的创新药物研发。
    PRNewswire
    2023-09-11
    嗜睡症 Alkermes PLC
  • EyePoint Pharmaceuticals 报告称，截至 2023 年 9 月 1 日，正在进行的 PAVIA 和 DAVIO 2 2 期临床试验中，主要候选产品 EYP-1901 的蒙面安全性更新呈阳性
    研发注册政策
    EyePoint Pharmaceuticals 报告称，截至 2023 年 9 月 1 日，正在进行的 PAVIA 和 DAVIO 2 2 期临床试验中，主要候选产品 EYP-1901 的蒙面安全性更新呈阳性
    EyePoint Pharmaceuticals公司宣布，其领先产品EYP-1901在非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）和湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的II期PAVIA和DAVIO 2临床试验中表现出良好的安全性。截至2023年9月1日，PAVIA试验中所有治疗组均已完成至少3个月的随访，约170名患者接受了EYP-1901治疗，未报告任何药物相关的眼部或系统性严重不良事件。公司预计将在2023年12月报告DAVIO 2试验的顶线数据，并在2024年第二季度报告PAVIA试验的顶线数据。EYP-1901是一种结合了EyePoint的Durasert E™递送技术和vorolanib的持续释放治疗，用于治疗视网膜疾病。
    GlobeNewswire
    2023-09-11
    伏罗尼布 湿性年龄相关性黄斑变性 视网膜疾病 EyePoint Pharmaceuticals Inc 非增殖期糖尿病视网膜病变
  • InflaRx 宣布 C5aR 抑制剂 INF904 的单次递增剂量 （SAD） I 期研究取得积极顶线结果
    研发注册政策
    InflaRx 宣布 C5aR 抑制剂 INF904 的单次递增剂量 （SAD） I 期研究取得积极顶线结果
    InflaRx公司宣布，其C5aR抑制剂INF904在单剂量递增试验中表现出卓越的安全性和耐受性，以及非常有利药代动力学和药效学特征，证实了INF904作为口服C5aR抑制剂的领先潜力。试验中，INF904在3mg至240mg的单剂量范围内均表现出良好的耐受性，未出现任何安全信号。INF904在30mg剂量下，血浆水平达到289ng/ml，AUC last为5197h.ng/ml，分别是已发表 Phase I 数据中唯一上市比较药物的3倍和10倍。30mg或更高剂量的INF904在给药后24小时，在体外血浆样本中实现了对C5a诱导的中性粒细胞激活标记CD11b的≥90%阻断。INF904的药代动力学分析显示，INF904在受试者血浆中的暴露持续，tmax为6小时。INF904血浆水平在研究使用的剂量范围内与全身暴露（AUC last）呈剂量相关，对最大浓度（Cmax）几乎呈剂量相关。INF904的这些特性使其在治疗慢性炎症性疾病方面具有巨大潜力。
    GlobeNewswire
    2023-09-11
    InflaRx GmbH C5a C5AR CD11b
  • Invivyd 宣布 CANOPY 3 期关键临床试验的首位参与者给药，该试验研究 VYD222 预防有症状的 COVID-19
    研发注册政策
    Invivyd 宣布 CANOPY 3 期关键临床试验的首位参与者给药，该试验研究 VYD222 预防有症状的 COVID-19
    Invivyd公司宣布，其CANOPY Phase 3关键临床试验已开始进行，旨在评估VYD222抗体预防COVID-19症状的效果。该试验预计将招募约750名参与者，包括300名严重免疫抑制者。VYD222是一种广泛中和、半衰期延长的单克隆抗体，旨在保护易感人群免受严重病毒感染。该试验旨在迅速收集支持VYD222紧急使用授权（EUA）提交的临床数据。Invivyd首席执行官Dave Hering表示，CANOPY临床试验的启动是公司的重要里程碑，也是其快速推进VYD222向EUA提交的重要一步。Invivyd首席医疗官Pete Schmidt指出，COVID-19在易感人群中仍是一个重大的全球公共卫生问题，特别是对于免疫抑制者来说，预防COVID-19症状的选项有限。
    GlobeNewswire
    2023-09-11
    COVID-19 Invivyd Inc
  • 3 期 CheckMate -227 试验的 6 年结果显示，Opdivo（纳武利尤单抗）联合 Yervoy（伊匹木单抗）在转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗中具有持久的长期生存率
    研发注册政策
    3 期 CheckMate -227 试验的 6 年结果显示，Opdivo（纳武利尤单抗）联合 Yervoy（伊匹木单抗）在转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗中具有持久的长期生存率
    Bristol Myers Squibb公司宣布了CheckMate-227三期临床试验第一部分六年的结果，该试验评估了Opdivo（nivolumab）与Yervoy（ipilimumab）联合免疫疗法在一线治疗转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）患者中的疗效。结果显示，与化疗相比，Opdivo加上Yervoy在延长患者生存期方面具有显著优势，无论PD-L1表达水平如何。这些结果将在2023年9月11日举行的国际肺癌研究协会（IASLC）世界肺癌大会上进行口头报告。Opdivo和Yervoy组合疗法在六项三期临床试验中显示出在五种肿瘤类型中的生存率显著提高，包括转移性NSCLC、转移性黑色素瘤、晚期肾细胞癌、恶性胸膜间皮瘤和食管鳞状细胞癌。
    Businesswire
    2023-09-11
    PD-L1 纳武利尤单抗 转移性非小细胞肺癌 伊匹木单抗 食管鳞状细胞癌
  • Eagle Pharmaceuticals 将在 2023 年 ASM/ESCMID 药物开发联合会议上展示正在进行的 CAL02 试验，以应对抗菌素耐药性的挑战
    研发注册政策
    Eagle Pharmaceuticals 将在 2023 年 ASM/ESCMID 药物开发联合会议上展示正在进行的 CAL02 试验，以应对抗菌素耐药性的挑战
    Eagle Pharmaceuticals公司宣布，其新型治疗剂CAL02在治疗严重社区获得性细菌性肺炎（SCABP）的研究中取得积极进展。CAL02是一种新型广谱抗病毒药物，旨在与抗生素协同使用，通过削弱病原体的毒性因素来减少损害和减轻疾病。一项首次人体研究显示，在标准治疗中加入CAL02对SCABP患者具有积极的安全性和有效性。该研究将在由美国微生物学会和欧洲临床微生物学和感染病学会共同举办的会议上进行海报展示。CAL02已获得FDA的QIDP和快速通道资格，预计将获得长达8至10年的市场独占权。该研究计划在全球范围内招募约276名SCABP患者，旨在评估CAL02在标准治疗中的疗效和安全性。
    GlobeNewswire
    2023-09-11
    Eagle Pharmaceuticals Inc
  • 武田宣布高选择性口服TYK2抑制剂TAK-279治疗活动性银屑病关节炎的2b期研究取得积极顶线结果
    研发注册政策
    武田宣布高选择性口服TYK2抑制剂TAK-279治疗活动性银屑病关节炎的2b期研究取得积极顶线结果
    Takeda公司宣布，其研究性口服TYK2抑制剂TAK-279在治疗活动性银屑病关节炎的2b期临床试验中取得积极结果。该研究达到主要终点，与安慰剂相比，接受每日一次TAK-279治疗的患者的疾病症状改善（ACR20反应）比例更高。TAK-279的安全性及耐受性良好，Takeda计划在即将到来的医学会议上公布更多临床结果。基于2b期试验结果，Takeda计划启动TAK-279在银屑病关节炎的3期研究，并计划在2023财年启动TAK-279在斑块型银屑病、系统性红斑狼疮、克罗恩病、溃疡性结肠炎和其他免疫介导性炎症疾病的3期研究。
    Businesswire
    2023-09-11
    TYK2 系统性红斑狼疮 银屑病关节炎 溃疡性结肠炎
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