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  • Imara 宣布在 IMR-687 治疗镰状细胞病和 β-地中海贫血的全球 2b 期临床试验中开放更高剂量组
    研发注册政策
    Imara 宣布在 IMR-687 治疗镰状细胞病和 β-地中海贫血的全球 2b 期临床试验中开放更高剂量组
    Imara公司宣布，其针对镰状细胞性贫血和β-地中海贫血的IMR-687药物在阿兰特和福尔特Phase 2b临床试验中，独立数据监测委员会（DMC）建议开放更高剂量治疗臂。这些额外臂在两个试验方案中预先指定，并正在以IMR-687更高剂量（每日一次剂量为300毫克或400毫克，根据患者体重）、IMR-687更低剂量（每日一次剂量为200毫克或300毫克，根据患者体重）或安慰剂进行入组。公司预计将在2021年下半年报告更高剂量臂的初步数据。此外，Imara的Phase 2a临床试验中，针对镰状细胞性贫血的IMR-687开放标签扩展（OLE）临床试验的安全性和耐受性数据也被审查，建议将每日剂量从200毫克增加到300毫克或400毫克，根据患者体重。
    Biospace
    2021-03-17
    Imara Inc
  • FUJIFILM Cellular Dynamics 和 Sana Biotechnology 宣布达成开发 iPSC 衍生细胞疗法的许可协议
    交易并购
    FUJIFILM Cellular Dynamics 和 Sana Biotechnology 宣布达成开发 iPSC 衍生细胞疗法的许可协议
    Sana Biotechnology获得FUJIFILM Cellular Dynamics的非独家使用权，以开发商业细胞疗法。双方签订协议，Sana可使用FUJIFILM Cellular Dynamics的iPSC平台进行细胞疗法的研究、开发和商业化。FUJIFILM Cellular Dynamics将提供包括研究级和GMP级iPSC细胞系给Sana。Sana将利用这些细胞系和知识产权，进行细胞疗法的研发和商业化。此协议旨在为患者提供更多治疗选择。
    TMCnet
    2021-03-17
    Fujifilm Cellular Dy Sana Biotechnology I
  • Claritas 宣布完成犬毒理学研究
    研发注册政策
    Claritas 宣布完成犬毒理学研究
    Claritas Pharmaceuticals完成对R-107在犬类中的毒理学研究，结果显示R-107在所有剂量水平下均被动物良好耐受，为人类使用提供了至少5倍的安全边际。这些研究由Covance Laboratories进行，其是全球领先的药物开发公司，具有FDA审计和批准进行临床前安全性和毒理学研究的能力。R-107是一种液体型一氧化氮释放分子前药，可用于注射，与需要特殊设备和专业治疗师操作的气体一氧化氮疗法相比，R-107的给药更为简便。Claritas正在开发R-107作为疫苗耐药性COVID-19、流感和其他病毒性疾病的治疗药物。
    GlobeNewswire
    2021-03-17
    Claritas Pharmaceuti Labcorp Drug Develop
  • Timber Pharmaceuticals 的开发合作伙伴 AFT Pharmaceuticals 签订 Pascomer（R） （TMB-002） 欧洲许可协议
    交易并购
    Timber Pharmaceuticals 的开发合作伙伴 AFT Pharmaceuticals 签订 Pascomer（R） （TMB-002） 欧洲许可协议
    Timber Pharmaceuticals宣布，其合作伙伴AFT Pharmaceuticals与Desitin Arzneimittel GmbH签署了一项独家许可和供应协议，授予Desitin在欧洲独家销售和供应TMB-002（Pascomer®，一种局部使用的他克莫司）用于治疗与Tuberous Sclerosis Complex（TSC）相关的面部血管纤维瘤。Timber此前与AFT在北美达成了TMB-002的许可和开发协议，并有权从AFT在北美、澳大利亚、新西兰和东南亚之外进行的任何许可交易中获得显著的经济利益。TSC是一种多系统遗传疾病，导致多个器官出现错构瘤。美国约有4万至5万人患有TSC，其中约75%的人有面部血管纤维瘤。
    New Media Wire
    2021-03-17
    AFT Pharmaceuticals Desitin Arzneimittel Timber Pharmaceutica
  • FSD Pharma 签订许可协议，开发 FDA 批准的兽药，用于治疗狗和猫的胃肠道疾病
    交易并购
    FSD Pharma 签订许可协议，开发 FDA 批准的兽药，用于治疗狗和猫的胃肠道疾病
    FSD Pharma与Innovet Italia达成许可协议，获得使用ultra-micro PEA开发治疗犬猫肠胃疾病的FDA批准兽医药物的权利。公司同时公布2020年年度业绩，并更新了公司状况。许可协议赋予FSD Pharma全球独家研发、生产和商业化使用ultra-micro PEA的产品的权利，旨在36个月内提交FDA的动物药物研究申请，并在60个月内提交新动物药物申请。公司还宣布了2021年股东年度大会的日期和记录日期，并介绍了管理层的变动。此外，公司报告了截至2020年12月31日的第四季度和全年审计财务结果。
    Businesswire
    2021-03-17
    Quantum Biopharma Lt InnoVet Inc
  • 家庭护理管理软件CareLineLive宣布获得Innovate UK的17.5万英镑资助
    医药投融资
    家庭护理管理软件CareLineLive宣布获得Innovate UK的17.5万英镑资助
    2021年3月17日，家庭护理管理软件CareLineLive宣布从英国的创新机构Innovate UK获得了17.5万英镑的资助。Innovate UK的资金支持一个以研究为主导的软件开发项目，该项目扩展了CareLineLive的能力，以提供病人在家中的动态护理计划。随着护理质量委员会（CQC）推动该行业的数字化，该项目将导致对病人的身体和精神福利进行更有效的数据采集。这将最终改善传统上分散的、使用纸质或遗留系统的市场中的病人护理。从数据中的洞察力和预测也将促成更多以人为本的护理。
    2021-03-17
    Innovate UK CareLineLive
  • Alex's Lemonade Stand Foundation 向 Crazy 8 Initiative 的接受者颁发超过 1850 万美元的奖励，以推进儿科癌症研究
    医药投融资
    Alex's Lemonade Stand Foundation 向 Crazy 8 Initiative 的接受者颁发超过 1850 万美元的奖励，以推进儿科癌症研究
    Alex's Lemonade Stand Foundation宣布向Crazy 8倡议的获奖者颁发超过1850万美元的奖金，以推进儿童癌症研究。该基金会在2018年秋季启动了这一倡议，旨在通过全球90多位科学家的合作，解决阻碍儿童癌症治愈进展的重大障碍。此次资助将支持15个研究机构中的四个项目，利用尖端技术解决儿童癌症研究的关键问题。这些项目包括开发针对神经母细胞瘤和髓母细胞瘤等侵袭性儿童癌症的药物、研究急性白血病和髓母细胞瘤的突变转录因子、利用新的遗传指纹技术研究血液癌症的起源以及研究恶性骨肿瘤的发育起源。此外，基金会还计划在未来五年内继续推进儿童癌症研究，总投入将达2500万美元。
    美通社
    2021-03-17
    Alex's Lemonade Stan St Anna Children's C Childrens Hospital o
  • DiamiR 宣布收购 Interpace Biosciences 的 CLIA 实验室
    交易并购
    DiamiR 宣布收购 Interpace Biosciences 的 CLIA 实验室
    DiamiR公司宣布收购Interpace Biosciences旗下的CLIA认证实验室，以扩大其在脑健康和其他疾病领域的微RNA检测技术。该交易预计于2021年4月底完成，具体财务条款未公开。DiamiR的总裁兼首席科学官Samuil Umansky博士表示，此次收购将有助于公司开发基于微RNA的检测产品，如CogniMIR™，用于轻度认知障碍和阿尔茨海默病的早期检测和诊断。此外，DiamiR的其他项目也致力于分析循环器官富集的微RNA作为疾病严重程度和进展的表观遗传生物标志物，以及药物开发过程中的治疗反应。Interpace Biosciences是一家提供个性化医学服务的公司，专注于癌症的早期诊断和预后规划，以及靶向治疗应用。
    美通社
    2021-03-17
    CLIA lab DiamiR LLC Interpace Bioscience
  • Retrotope 宣布启动 RT001 治疗肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 患者的 2 期研究
    研发注册政策
    Retrotope 宣布启动 RT001 治疗肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 患者的 2 期研究
    Retrotope公司宣布，其首个临床试验在多中心进行，评估其主打候选药物RT001在肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者中的疗效、安全性和耐受性。该试验的首位患者于3月10日接受给药，第一周内又招募了八名患者。临床研究人员已报告有超过40名计划试验的受试者对参与试验表现出兴趣。RT001是一种临床阶段的同位素稳定的合成亚油酸（LA），旨在通过其平台技术降低脂质过氧化，保护细胞和线粒体膜。该药物在多个神经退行性疾病临床试验中已被安全地口服给药，超过100名患者接受了超过1000个月的用药。Retrotope希望利用这些初步数据，在新的Phase 2 ALS试验中进一步验证RT001在减缓疾病进展方面的潜力。
    Biospace
    2021-03-17
    Retrotope Inc
  • Ampio Pharmaceuticals 详细介绍了吸入式 Ampion 治疗 COVID-19 呼吸窘迫的早期阳性结果
    研发注册政策
    Ampio Pharmaceuticals 详细介绍了吸入式 Ampion 治疗 COVID-19 呼吸窘迫的早期阳性结果
    Ampio Pharmaceuticals近日公布了其AP-014 Phase I临床试验的初步积极结果，该试验使用吸入式Ampion治疗由COVID-19引起的呼吸窘迫。公司还概述了其启动吸入式Ampion治疗COVID-19“长期患者”（即PASC）的Phase I临床试验的进展，以及其继续在肾脏和儿科疾病中使用Ampion的研究。FDA建议公司直接进行随机、双盲、安慰剂对照的Phase II研究。初步结果显示，吸入式Ampion在治疗COVID-19引起的呼吸窘迫方面显示出积极效果。此外，Ampio还计划针对“长期患者”开展新的临床试验，并正在研究Ampion在肾脏和儿科疾病中的应用。
    PRNewswire
    2021-03-16
    Ampio Pharmaceutical
  • CohBar 提名 CB5138 类似物为特发性肺纤维化和其他纤维化疾病的主要临床候选药物
    研发注册政策
    CohBar 提名 CB5138 类似物为特发性肺纤维化和其他纤维化疾病的主要临床候选药物
    CohBar公司宣布将CB5138-3作为其领先候选药物推进至IND（新药临床试验申请）阶段，用于治疗间质性肺纤维化（IPF）和其他纤维化疾病。CB5138-3是一种新型分子，源自CohBar发现的天然线粒体编码肽源，具有治疗IPF的潜力。IPF是一种慢性、进行性、致残且通常致命的间质性肺疾病，在美国约有10万人受到影响。CohBar的CEO Steven Engle表示，选择第二个临床候选药物是公司的一个重要里程碑，进一步证实了其新型发现平台在开发基于线粒体的治疗药物方面的潜力。CB5138-3在IPF的动物模型中表现出积极的抗纤维化、抗炎效果，并有望在2022年启动临床试验。此外，CohBar还在评估CB5138类似物在其他纤维化疾病模型中的疗效，如非酒精性脂肪性肝病（NASH）、系统性硬化症和肾脏纤维化。
    GlobeNewswire
    2021-03-16
    CohBar Inc
  • Meissa 宣布 COVID-19 鼻内减毒活疫苗候选疫苗 1 期研究的 IND 批准
    研发注册政策
    Meissa 宣布 COVID-19 鼻内减毒活疫苗候选疫苗 1 期研究的 IND 批准
    Meissa Vaccines公司宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，开展其针对SARS-CoV-2（导致COVID-19的冠状病毒）的鼻内活减毒嵌合疫苗候选产品MV-014-212的1期临床试验。该疫苗具有无针鼻内给药、单剂无佐剂诱导黏膜和系统性免疫以及简单、经济、可扩展的制造工艺等显著优势。MV-014-212在非人灵长类动物中的初步临床前数据表明，它能够诱导针对SARS-CoV-2刺突蛋白的黏膜IgA反应，产生针对刺突蛋白表达假病毒的中和抗体，并在上呼吸道和下呼吸道对SARS-CoV-2具有高度保护作用。Meissa计划在2021年3月底前开始在美国两个地点招募130名18至69岁的健康成人参与者的开放标签、剂量递增研究，以评估MV-014-212单剂鼻内给药的安全性、耐受性和免疫原性。
    Businesswire
    2021-03-16
    Meissa Vaccines Inc
  • Arch Biopartners 获得加拿大卫生部授权，修订 LSALT 肽的 II 期试验方案
    研发注册政策
    Arch Biopartners 获得加拿大卫生部授权，修订 LSALT 肽的 II 期试验方案
    Arch Biopartners公司宣布，加拿大卫生部门已批准其针对COVID-19患者急性肺损伤和急性肾损伤的LSALT肽（Metablok）药物的II期临床试验方案修订。修订方案基于前45名受试者提供的信息，旨在简化治疗流程、降低受试者年龄限制，并简化治疗方案。修订后的方案将在加拿大卡尔加里和土耳其的多个临床中心实施，并已提交美国FDA和土耳其卫生部门审批。Arch Biopartners公司CEO表示，期待修订方案获得伦理委员会批准，以使试验更加患者友好、劳动强度更低、更具包容性。该II期试验旨在评估LSALT肽预防SARS-CoV-2感染或新变种病毒引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和急性肾损伤（AKI）的疗效。
    GlobeNewswire
    2021-03-16
    Arch Biopartners Inc
  • Sagimet Biosciences 获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 对 NASH 的 FASN 抑制剂 TVB-2640 的快速通道资格认定
    研发注册政策
    Sagimet Biosciences 获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 对 NASH 的 FASN 抑制剂 TVB-2640 的快速通道资格认定
    Sagimet Biosciences公司宣布，其研发的FASN抑制剂TVB-2640获得美国FDA的快速通道资格，用于治疗非酒精性脂肪性肝病（NASH）。TVB-2640是一种口服的FASN选择性抑制剂，能够减少肝脏中饱和脂肪酸的合成，对NASH患者肝脏脂肪积累、炎症和纤维化有显著改善作用。在近期进行的2期临床试验中，TVB-2640在NASH患者的脂肪变性、炎症/脂毒性、纤维化和代谢生物标志物方面显示出统计学意义上的显著改善。NASH是导致女性肝移植的主要原因，在男性中仅次于酒精性肝病，预计将成为美国肝移植的首要适应症。快速通道资格旨在加速药物研发和审查，为治疗严重疾病和满足未满足的医疗需求提供便利。Sagimet是一家专注于开发治疗NASH和特定癌症等疾病的新型疗法的临床阶段生物制药公司，拥有在FASN生物学方面的独特专长，并已开发出一系列专有的FASN抑制剂。
    PRNewswire
    2021-03-16
    Sagimet Biosciences
  • Anokion 宣布启动 KAN-101 治疗乳糜泻的 1 期临床试验的多剂量递增部分
    研发注册政策
    Anokion 宣布启动 KAN-101 治疗乳糜泻的 1 期临床试验的多剂量递增部分
    瑞士生物技术公司Anokion宣布，其正在进行一项名为ACeD的Phase 1临床试验，旨在评估其主打药物KAN-101治疗乳糜泻的疗效。该试验分为两部分，首先进行单剂量递增（SAD）阶段，随后进入多剂量递增（MAD）阶段。KAN-101旨在重新教育免疫细胞，使其不对谷蛋白抗原产生反应。试验的主要目标是评估KAN-101在患者中的安全性和耐受性，并观察其药代动力学。该研究预计将为治疗乳糜泻提供新的希望。
    Businesswire
    2021-03-16
    Anokion SA
  • Skye Bioscience 的大麻素衍生候选药物 THCVHS 在临床前评估中证明没有眼睛刺激
    研发注册政策
    Skye Bioscience 的大麻素衍生候选药物 THCVHS 在临床前评估中证明没有眼睛刺激
    Skye Bioscience公司宣布，其新型THC前药THCVHS在体外实验中未显示出对眼睛的刺激性。这一发现是通过EpiOcular TM MTT ET-50风险评估实验得出的，该实验用于评估材料对组织存活率的影响。THCVHS在所有剂量范围内均达到了最低的轻微/非刺激性评级，为即将进行的1期临床试验提供了安全性的保证。公司CEO Punit Dhillon表示，这些结果证明了THCVHS的安全性和非刺激性，是公司向前迈进的关键一步。EpiOcular TM是一种体外眼刺激性测试，用于评估材料与眼睛接触时的刺激性，已成为行业内的非动物实验替代品。Skye公司正在推进THCVHS的制造和配方工作，预计将在2022年初发布THCVHS治疗青光眼的首个人体临床试验的顶线数据。
    GlobeNewswire
    2021-03-16
    Skye Bioscience Inc
  • Oramed 在根据 FDA 批准的方案进行的全球首个 3 期口服胰岛素研究中达到 25% 的随机化率
    研发注册政策
    Oramed 在根据 FDA 批准的方案进行的全球首个 3 期口服胰岛素研究中达到 25% 的随机化率
    奥拉梅德制药公司宣布，其口服胰岛素胶囊ORMD-0801的第三阶段临床试验ORA-D-013-1已招募并随机分配了25%的675名患者。该研究旨在评估ORMD-0801治疗2型糖尿病的疗效和安全性。ORA-D-013-1是美国食品药品监督管理局批准的两个同时进行的第三阶段研究之一，用于治疗6至12个月内血糖控制不佳的2型糖尿病患者。试验将在美国75个临床中心进行，主要终点是评估ORMD-0801与安慰剂相比在改善血糖控制方面的疗效，次要终点是评估26周时空腹血糖基线变化。奥拉梅德首席执行官Nadav Kidron表示，患者招募进展顺利，预计将在2021年底完成所有675名患者的随机分配。奥拉梅德致力于通过其专有的领先候选药物ORMD-0801，有可能成为首个商业化的口服胰岛素胶囊，用于治疗糖尿病。
    PRNewswire
    2021-03-16
    Oramed Pharmaceutica
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