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共 369352 篇内容
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国家药监局药审中心关于公开征求《中药药效学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知研发注册政策为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，提高中药药效学试验的水平和质量，推动中药新药的研究与发展，经广泛调研和讨论，中心组织起草了《中药药效学研究技术指导原则（征求意见稿）》。 省药检院党委荣获“省直机关先进基层党组织”称 号。 强化纪律意识，提升政治素养——省药检院第二党支部组织开展主题党日活动。
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正在征求意见！国家药品标准草案（2024年7月第4批）公示中研发注册政策为确保标准的科学性、合理性和适用性， 国家药典委员会 现将国家药品标准草案公示稿（2024年7月第4批）进行公示，征求社会各界意见，其中中药标准20个、药用辅料标准1个（详见国家药典委员会 网站）。 请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。 公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。四川药检2024-07-18
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如何将肿瘤切的更干净？免于化疗的三药组合让三分之二的患者在手术时已经没有残留的活癌细胞！前沿研究如果确诊罹患癌症的时候能够手术无疑是最好的消息，但还是有患者会出现病情复发，因为我们肉眼和影像学只能看到一定大小的肿瘤，如果残留的癌细胞数量很少就难以被发现了。 对于有手术治疗机会的肿瘤，会在手术之前通过新辅助治疗来降低术后复发风险，比如使用PD-1抑制剂联合化疗， 在肿瘤病灶还没切除的时候用上免疫药物，帮助人体免疫系统更好地识别肿瘤的特异性抗原 。 临床研究的结果很让人惊讶，这些新药组合完全消除或缩小了70%的患者的肿瘤，大概三分之二的患者在手术时已经没有残留肿瘤活细胞。
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Bavarian Nordic 获得 EMA 申请，其基孔肯雅热疫苗的 MAA 获得批准和验证研发注册政策欧洲药品管理局（EMA）已对巴伐利亚北欧公司（Bavarian Nordic）提交的寨卡病毒疫苗CHIKV VLP的市场授权申请（MAA）进行验证，并启动了加速评估流程。该疫苗旨在预防12岁及以上人群因寨卡病毒感染引起的疾病。EMA的加速评估旨在缩短药品委员会（CHMP）审查MAA的时间，可能支持欧洲委员会在2025年上半年批准该疫苗。巴伐利亚北欧公司还向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了CHIKV VLP疫苗的生物制品许可申请（BLA），可能也支持美国在2025年上半年批准该疫苗。CHIKV VLP疫苗是一种基于VLP的疫苗候选药物，用于主动免疫预防寨卡病毒感染引起的疾病。该疫苗获得了FDA的突破性疗法和快速通道指定，以及EMA的优先药物指定。寨卡病毒是一种由寨卡病毒（CHIKV）引起的蚊媒病毒性疾病，可能导致发热、皮疹、疲劳、头痛和严重的关节疼痛。
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Medivir将在9月的ESMO会议上呈报fostrox + Lenvima治疗肝癌的最新临床数据研发注册政策Medivir公司宣布，其研发的抗癌药物fostrox（fostroxacitabine）与Lenvima（lenvatinib）联合治疗晚期肝细胞癌（HCC）的1b/2a期临床试验更新数据已被欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会接受，将于2024年9月13日至17日在巴塞罗那进行展示。该研究由韩国CHA Bundang医疗中心的Hong Jae Chon博士进行报告，内容包括fostrox与Lenvima联合治疗HCC患者的疗效和安全性数据。fostrox是一种针对肝脏的DNA复制抑制剂，通过将化疗药物与前药尾巴结合，使其口服后直接到达肝脏，在肝脏局部释放活性物质，从而减少对正常细胞的损害。该研究显示fostrox在HCC患者中表现出良好的抗癌疗效和安全性。此外，Medivir公司还专注于开发针对癌症的创新药物，旨在满足高未满足的医疗需求。
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贝特瑞硅基负极出货量超3000吨审批动态有投资者在互动平台向中国宝安提问：硅负极是否量产。 公司回答表示： 贝特瑞 2023年硅基负极出货量超3000吨。 第六届中国锂电正负极材料技术创新与产业化。锂电前沿2024-07-18贝特瑞
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从第一性原理看“拉动型政策”促进创新药市场的良性循环丨iMeta视野研发注册政策6月21日，由中国医药创新促进会医药政策专业委员会、上海张江（集团）有限公司以及艾美达医药咨询等单位联合主办的2024中国医药创新政策论坛在上海浦东新区成功召开。 论坛期间，中国药促会医药政策专业委员会副主任委员、清华大学药学院药品监管科学研究院院长杨悦教授，在大会上发表了题为《以第一性原理理解药物政策》的精彩报告，获得了与会观众的热烈反响。 “推动型政策”与“拉动型政策”。艾美达医药咨询2024-07-18创新药
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首个近完整黄瓜参考基因组发布前沿研究近日，中国农业科学院蔬菜花卉研究所葫芦科蔬菜遗传育种创新团队首次完成接近完整的黄瓜参考基因组组装和基因注释，搭建了第一个黄瓜多组学综合数据库。 相关研究成果发表在 《分子植物（Molecular Plant）》 上。 黄瓜基因组中有近30%的区域是由核糖体DNA和微卫星等复杂重复序列组成的，这个比例远高于水稻、玉米和西瓜等作物。
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价值1亿美元！华东师大原研抗癌新药出海！审批动态华东师范大学章雄文教授科研团队。 由华东师范大学与复旦大学科研团队共同研发的在抗肿瘤恶病质与增肌领域的临床前小分子原创新药， 近期与国际生物制药公司达成了总额为1亿美元的全球权益合作。 “研究肿瘤治疗方法的人有很多，抗肿瘤药物开发也层出不穷，但对肿瘤患者的并发症和生活质量尚无有效的改善作用。
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Inventiva 宣布发行 2010 万欧元的专利费证书医药投融资Inventiva公司宣布发行 royalty证书，由Samsara BioCapital、BVF Partners、NEA、Sofinnova和Yiheng认购，总额约20.1百万欧元。这些证书赋予持有人在未来14年内，从lanifibranor在美国、欧盟和英国的销售中获得3%净销售额的年度版税权。此举将使公司的现金储备延长至2024年9月，并继续推进lanifibranor的研发。Royalty证书的发行价格为20.1百万欧元，基于预期现金流净现值和公司当前财务状况计算。这些资金将主要用于继续进行NATiV3 Phase III临床试验，其余部分用于一般公司用途。
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Science丨有望实现对阿尔兹海默的药理调节前沿研究在当前患有痴呆的5500万人中 【1】 ，约60-80%的人群属于阿尔兹海默 （Alzheimer’s disease， AD ） ，其作为十大死亡因素之一，一直缺乏有效的预防和治疗手段。 阿尔兹海默属于神经退行性疾病，钙信号紊乱一直被认为是主要的病理事件，其在病程早起就已经出现 【2-3】 ，可能与记忆受损和神经元死亡相关 【4】 。 近日，来自比利时reMYND NV公司 Gerard Griffioen 等研究人员在 Science 上发表了题为 Pharmacological modulation of septins restores calcium homeostasis and is neuroprotective in models of Alzheimer’s disease 的文章。
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Nat Commun丨朱明昭/傅阳心揭示CD47-SIRPα靶向肿瘤免疫治疗新机制前沿研究
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Cell Mol Immunol | 揭示4-1BB为共刺激结构域的CAR分子与A20发生作用的机制前沿研究CAR-T （Chimeric antigen receptor T cell） 是目前血液系统恶性肿瘤治疗领域中充满前景的一种免疫疗法。 在T细胞表面人工表达的CAR分子是使得T细胞产生强大抗肿瘤免疫效应的基础，而CAR分子所包含的共刺激结构域 （Costimulation domain） 又发挥着信号激活、功能强化等重要作用。 从第二代CAR-T开始，研究就证实CD28或4-1BB能够作为有效的共刺激分子，并且目前大多数的前临床研究或临床试验也基本沿用这两种经典分子作为CAR的共刺激域 【1, 2】 。
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JEM丨Foxp3借助信号通路转录因子感知胞外信号，动态调控Treg功能前沿研究调节性T细胞 （Treg） 是CD4阳性T细胞的一个重要组分，其核心功能是抑制自身免疫反应，提供对食物和肠道微生物的耐受，以及促进损伤修复。 Foxp3突变会引起严重的致死性多器官自身免疫疾病。 然而即使经过二十多年的探索，围绕 Foxp3的工作机制，仍然有很多未解之谜。
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强生2024H1：总营收438亿美元！财报业绩近日，强生发布了2024年第二季度财报。 Q2营收为224.5亿美元，同比增长4.3%。 上半年的总营收为438.3亿美元，同比增长3.3%。
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云顶新耀「布地奈德肠溶胶囊」补充申请获受理审批动态7月18日，云顶新耀企业官微发布消息称，中国国家药品监督管理局已正式受理其递交的耐赋康 ® （布地奈德肠溶胶囊，NEFECON ® ）最终临床试验阶段完整数据的补充申请，这意味着 耐赋康 ® 有望成为国内首个且唯一获得中国国家药品监督管理局（NMPA）完全批准的IgA肾病对因治疗药物。 耐赋康 ® 作为第一款被NMPA纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物，已于2023年11月获得NMPA的新药附条件上市许可申请批准，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。 该补充申请是基于NefIgArd Ⅲ期临床研究的完整数据。
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港大艾滋病研究所及医克联合开发艾滋病治疗性疫苗研究项目获取研资局的拨款6,670万港元医药投融资
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IC50/EC50药物剂量效应反应中的精准移液前沿研究IC50 ，即 半抑制浓度 ， 指在生物过程（与酶、受体、细胞等生物反应）抑制一半所需的药物浓度。 IC50 用来衡量药物诱导凋亡的能力 ，即该数值越低，诱导能力越强，侧重于表示拮抗剂的拮抗能力。 EC50，即半有效浓度， 指在特定暴露时间后能达到50%最大生物效应时的药物浓度。蒲公英Biopharma2024-07-18IC50/
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武汉病毒所邓菲/沈姝团队在SFTS引发血小板减少机制方面取得研究进展前沿研究发热伴血小板减少综合征（SFTS）患者血小板减少与疾病轻重症发展和预后相关，但其病理机制研究还比较有限。 此外，将与细胞死亡相关的DEGs与COVID-19和登革热患者的血小板进行比较，同时利用流式细胞术测定了SFTS患者中标志性焦亡、凋亡、坏死、自噬和铁死亡的阳性血小板百分比，发现患者血小板发生了焦亡、凋亡、坏死和自噬，很可能是导致血小板损伤的重要原因。 与患者血小板应答不同，SFTSV感染小鼠的血小板主要参与调节适应性免疫中起作用，血小板死亡不显著。
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Crossject 实现关键的 ZEPIZURE® 制造里程碑交易并购Crossject公司宣布成功完成ZEPIZURE®新注册批次的制造，该批次在Eurofins的合格设施生产，旨在为美国生物医学高级研究和发展局（BARDA）的交付提供填充和包装服务。这一里程碑是在2023年12月使用相同填充设备生产的上一批次之后实现的，并得到了良好的结果。这是ZEPIZURE®制造计划的一部分，包括从其商业站点生产的多个批次，旨在确认包括保质期在内的多个参数。这些新进展与之前的长效稳定性数据一致。制造批次是提交给美国食品药品监督管理局（FDA）以支持ZEPIZURE®紧急使用授权（EUA）申请文件的关键部分。结合即将进行的美国生物等效性研究，它们也将构成从2025年开始的未来新药申请的基础。完成这一注册批次为收集新数据铺平了道路，这些数据将进一步证明使用新设备制造的产品质量，并确保其满足广泛的商业使用监管要求，首先是为美国政府的国家准备提供。Crossject公司正着眼于2025年第一季度与FDA就ZEPIZURE®的EUA进行癫痫持续状态发作的下一里程碑。
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